АЦ-ФС таблетки по 200 мг, 20 шт.

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (таблетоза), крахмал кукурузный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

АЦ-ФС разжижает мокроту, это связано со способностью сульфгидрильных групп действующего вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у больных хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печени препарат деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Вследствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет примерно 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. После приема 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час и составляет 15 ммоль/л. Период полувыведения - 2 часа. Ацетилцистеин и его метаболиты экскретируются из организма преимущественно почками.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождение и отхаркивание.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или к любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, легочное кровотечение, кровохарканье, тяжелое обострение астмы.

Известно, что исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Одновременный прием ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином (за исключением доксициклина), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать не менее 2 часов интервала между их приемом.
Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилататорного эффекта нитроглицерина, при этом обнаружено значительное гипотензия и выявлено расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензии, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. При контакте с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрической исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Имеются сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости, из-за возможного развития бронхоспазма.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, способствует разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо обеспечить постуральный дренаж мокроты и бронхоаспирации.

Ацетилцистеин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями надпочечников, почек и/или печени, чтобы избежать накопления азотсодержащих веществ в организме.

Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной.

Легкий серный запах не является признаком смены препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное потребление жидкости, это усиливает муколитическое эффект.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять АЦ-ФС.

Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

Беременность. Известно, что клинические данные по применению ацетилцистеина беременными женщинами ограничены. Существуют данные, что исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, эмбрио- фетальный развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормления грудью. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат в период беременности и кормления грудью следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

АЦ-ФС назначать внутрь взрослым и детям старше 14 лет по 200 мг 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 200 мг 2 раза в сутки.

Препарат принимать после еды, таблетки глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Длительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа на лечение. Препарат не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительный прием жидкости для усиления муколитического эффекта.

Учитывая лекарственную форму, препарат не назначать детям до 6 лет.

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: специфического антидота при отруеннi ацетилцистеином нет, лечение симптоматическое.

Частота побочных реакций определена по классификации: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), единичные (≥ 0,01%, <0, 1%), редкие (<0,01%), частота неизвестна (полученные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редкие - анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия редкие - геморрагии.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто - звон/шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: единичные - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой) частота неизвестна - ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, стоматит; редкие - диспепсия частота неизвестна - неприятный запах изо рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке частота неизвестна - сыпь, экзема, ангионевротический отек.

Общие нарушения: нечасто - лихорадка частота неизвестна - отек лица.

При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжелых реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкие случаи возникновения кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности.

Сообщалось об отдельных случаях анафилактической реакции или даже шок, случаи анемии. В большинстве случаев, как минимум, еще один препарат может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки
следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Отмечались случаи подавления агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения тому нет.

В случае появления любых нежелательных проявлений необходимо посоветоваться с врачом о возможности дальнейшего применения препарата.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

ООО «Фарма Старт».

Украина, 03124, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, 8.