Абіцеф пор. д/р-ну д/ін. 1500мг фл. №1

действующее вещество: цефуроксим;

1 флакон содержит цефуроксим (в форме цефуроксима натрия) 1,5 г.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, слегка гигроскопичный.

Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины второго поколения. Код ATX J01D С02.

Цефуроксим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, обладающий высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и поэтому проявляет активность в отношении многих ампициллин- или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия – нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а в отдельных штаммах может отличаться существенно. Желательно обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивен против Staphylococcus aureus, включая штаммы, резистентные к пенициллину (но не к единичным штаммам, резистентным к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenza, Esp. , Clostridium spp., Proteus mitabilis, Proteus, rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и другие штаммы Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. Gonorrhea, продуцирующие бета-лактамазу), Bordetella pertussis. Препарат проявляет умеренную активность против Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) и Bacterides fragilis.

Микроорганизмы, не чувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.

Также оказались не чувствительны к цефуроксиму: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. и Bacteroides fragilis.

In vitro цефуроксим в сочетании с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33 до 50%.

В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном состоянии с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится гломерулярной фильтрацией и тубулярной секрецией.

Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается при проведении диализа.

Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в ткани, синовиальной и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами или лечение инфекций к определению возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, циститы, асимптоматические бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлиты, эризипелоид, раневые инфекции;

инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелиты, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемию и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия абицефом Фармюнион является эффективной, но при необходимости его можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение препарата. комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострении хронического бронхита Абицеф Фармюнион можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Как и другие антибиотики, Абицеф Фармюнион может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

При лечении препаратом Абицеф Фармюнион уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Препарат не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.

Препарат в незначительной степени может влиять на результаты при использовании методик, базирующихся на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга "Клинитест"), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как в случае применения некоторых других цефалоспоринов.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначают пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного воздействия на функцию почек при таком сочетании лекарства. Функцию почек необходимо контролировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости выявлялась культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита разной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учесть вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.

При применении препарата Абицеф Фармюнион в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 ч следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед применением следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этого препарата.

Сообщений о влиянии препарата Абицеф Фармюнион на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Данные относительно эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не были получены, однако, как и при применении других лекарств, его следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью во время применения препарата.

Чувствительность микроорганизмов к препарату Абицеф Фармюнион отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным по чувствительности к антибиотику.

Инъекции препарата Абицеф Фармюнион предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Общие рекомендации.

Взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в день внутривенно. При необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки (интервал введения – 6 часов), общая доза в сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом пероральной формы цефуроксима.

Дети (в том числе младенцы)

30-100 мг/кг/сут, разделенные на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сут.

Новорожденные

30-100 мг/кг/сут, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

Гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

Менингит

Абицеф Фармюнион применяется как средство монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 ​​часов.

Дети (в том числе младенцы): 200-240 мг/кг/сут внутривенно, распределенные на 3 или 4 дозы. Дозу можно уменьшить до 100 мг/кг/сут внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг/кг/сут внутривенно. Возможно снижение дозы до 50 мг/кг в сутки при клиническом улучшении.

Профилактика

Обычная доза – 1,5 г внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, которую вводят на стадии индукции анестезии и затем дополняют внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г цефуроксима порошка смешивают с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г Абицефа Фармюнион 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг Абицефа Фармюнион 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется снижать дозу Абицефа Фармюнион для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости снижать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, следует соблюдать схему дозирования как для лечения при нарушенной функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует добавить 3 мл воды для инъекций в 750 мг порошка Абицефа Фармюнион. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить 750 мг порошка Абицефа Фармюнион в не менее 6 мл воды для инъекций, 1,5 г – в 15 мл. Для инфузий, продолжающихся не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или трубку капельницы при инфузионной терапии.

При хранении уже разбавленных растворов может изменяться насыщенность цвета.

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима можно снизить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции преимущественно единичны (менее 1/10 000) и в целом легкие и обратимые по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, приблизительна, поскольку в отношении большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьируется в зависимости от показания.

Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например < 1 на 10 000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10 000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000.

Инфекции и инвазии.

Редко избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто – нейтропения, эозинофилия.

Нечасто – лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный результат теста Кумбса.

Редко – тромбоцитопения.

Очень редко – гемолитическая анемия.

Цефалоспорины обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко – гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности:

нечасто – кожная сыпь, крапивница и зуд;

редко – медикаментозная лихорадка;

очень редко – интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто – дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко – псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные реакции.

Часто – транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто – транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с уже имеющейся патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко – полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко – увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины и уменьшение уровня клиренса креатинина.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении более высоких доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1,5 г во флаконах; по 1 флакону в коробке из картона.

По рецепту.

Антибиотике С.А./Antibiotice S.A.

Ул. Валеа Люпулуи 1, 707410 Яссы, Румыния/1, Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Rumania.