Аллергикам | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4823004010266 |
Страна производитель | Украина |
Дозировка | 300 мг |
Кол-во в упаковке | 10 |
Международное наименование | Cefdinir |
Код Морион | 630901 |
Первичная упаковка | Блистер |
Код АТС/ATX | |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 2 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Капсулы |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Детям | с 13 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: cefdinir;
1 капсула содержит: цефдинир в пересчете на сухое вещество – 300 мг;
вспомогательные вещества: кальция карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоля (макрогола) стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с серым корпусом и черной крышкой.
Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные средства. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.
Код АТХ J01D D15.
Как и в случае с другими цефалоспоринами, бактерицидная активность цефдинира обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки. Цефдинир является устойчивым к действию некоторых, но не всех β-лактамазных ферментов. Благодаря этому свойству много организмов, резистентных к пенициллину и к некоторым цефалоспоринам, являются чувствительными к цефдиниру. Показано, что цефдинир активен в отношении большинства штаммов таких микроорганизмов как в условиях in vitro, так и при клинических инфекциях.
Спектр действия цефдинира включает:
• Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, однако неактивен против метициллинрезистентных стафилококков);
Streptococcus pneumoniae (только чувствительные к пенициллину штамммы);
Streptococcus pyogenes.
• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);
Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу);
Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).
Перечисленные ниже данные были получены in vitro, но их клиническая значимость неизвестна.
Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл или меньше относительно штаммов (> 90 %) следующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность цефдинира в лечении инфекций, вызванных нижеприведенными микроорганизмами, не были продемонстрированы в клинических исследованиях.
• Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus epidermidis (только метициллинчувствительные штаммы);
Streptococcus agalactiae;
Streptococcus группы viridans.
Примечание: цефдинир неактивен против Enterococcus, метициллинрезистентных Staphylococcus species.
• Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Citrobacter diversus;
Escherichia coli;
Klebsiella pneumoniae;
Proteus mirabilis.
Примечание: цефдинир неактивен против Pseudomonas и Enterobacter species.
Тесты на чувствительность
Методом серийных разведений определены следующие показатели MIC:
• Для организмов, отличающихся от Haemophilus spp. и Streptococcus spp.:
MIC (мг/мл) | Интерпретация |
≤ 1 | чувствительный (S) |
2 | умеренночувствительный (I) |
≥ 4 | резистентный (R) |
• Для Haemophilus spp.:a
MIC (мг/мл) | Интерпретация b |
≤ 1 | чувствительный (S) |
а - эти стандарты интерпретации применимы только к испытаниям чувствительности методом разведений в бульоне со штаммами Haemophilus spp., используя Haemophilus Test Medium (HTM)(1);
b - отсутствие данных о наличии резистентных штаммов исключает определения других результатов, кроме «чувствительных». Штаммы, которые дают результаты МИС, свидетельствующие о категории «непригодности», должны быть переданы референс-лаборатории для дальнейшего тестирования.
• Для Streptococcus spp.:
Streptococcus pneumoniae, чувствительные к пенициллину (MIC ≤ 0,06 мкг/мл), или стрептококки, кроме S.pneumoniae, чувствительные к пенициллину (MIC ≤ 0,12 мкг/мл), могут считаться чувствительными к цефдиниру. Тестирование цефдинира против умеренно чувствительных или устойчивых к пенициллину изолятов не рекомендуется. Надежные критерии интерпретации для цефдинира недоступны.
При результате «чувствительный» указывается, что возбудитель, вероятно, ингибируется, когда концентрация антимикробного вещества в крови достигает привычных ее значений. Результат «умеренно-чувствительный» свидетельствует о том, что полученный результат следует считать двусмысленным, и если микроорганизм не является полностью чувствительным к альтернативным, клинически эквивалентным препаратам. Такой тест следует повторить. Категория «умеренночувствительный» предусматривает возможную клиническую пригодность в местах тела, где препарат физиологически концентрируется, или в ситуациях, когда может быть использована высокая доза препарата. Эта категория также обеспечивает буферную зону, которая препятствует незначительным неконтролируемым техническим факторам вызвать серьезные разногласия в интерпретации. При результате «резистентный» указывается, что возбудитель, вероятно, не будет ингибироваться, если концентрация антимикробного вещества в крови достигает привычных концентраций. При таких результатах должна быть выбрана другая терапия.
Стандартизированные процедуры по определению чувствительности предусматривают использование тест-культур микроорганизмов (для контроля технических аспектов проведения процедуры). Стандартный порошок цефдинира должен обеспечивать следующие значения МІС:
Микроорганизм | МІС диапазон (мкг/мл) |
Escherichia coli ATCC 25922 | 0,12–0,5 |
Haemophilus influenzae ATCC 49766c | 0,12–0,5 |
Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 0,12–0,5 |
с - этот диапазон контроля качества применяют только для Haemophilus influenzae ATCC 49766, тестирование которого проводили методом разведений в бульоне, используя HTM.
Методом диффузии в агар определены такие показатели MIC:
• Для организмов, отличающихся от Haemophilus spp. и Streptococcus spp.:d
Диаметр зоны (мм) |
Интерпретация |
≥ 20 | чувствительный (S) |
17–19 | умеренночувствительный (I) |
≤ 16 | резистентный (R) |
d - поскольку некоторые штаммы Citrobacter, Providencia и Enterobacter spp. дают недостоверные результаты чувствительности при использовании диска с цефдиниром, штаммы этих родов не следует проверять и интерпретировать с этим диском.
• Для Haemophilus spp.:е
Диаметр зоны (мм) | Интерпретация f |
≥ 20 | чувствительный (S) |
е - указанные стандарты диаметров зон применимы только к тестам с Haemophilus spp., используя HTM(2);
f - отсутствие данных о наличии резистентных штаммов исключает определение других результатов, кроме «чувствительных». Штаммы, дающие результаты МІС, которые свидетельствуют о категории «непригодности», должны быть переданы референс-лаборатории для дальнейшего тестирования.
• Для Streptococcus spp.:
Изоляты Streptococcus pneumoniae следует проверить на дисках с оксациллином 1 мкг. Изоляты с размерами оксацилиновой зоны ≥ 20 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефдиниру. Стрептококки (кроме S.pneumoniae) должны быть протестированы на дисках с пенициллином 10 ЕД. Изолины с размерами зоны пенициллина ≥ 28 мм чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефдиниру.
Как и в стандартизированных методах серийных разведений, методы диффузии в агар требуют использования тест-микроорганизмов для контроля технических аспектов лабораторных процедур. Для метода диффузии с использованием диска с цефдиниром 5 мкг следует обеспечить такие диаметры зон:
Микроорганизм | Диаметр зон (мм) |
Escherichia coli ATCC 25922 | 24–28 |
Haemophilus influenzae ATCC 49766g | 24–31 |
Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 25–32 |
g - этот диапазон контроля качества применяют только для Haemophilus influenzae ATCC 49766 с использованием HTM.
Доза | Cmax (мг/мл) | tmax (час) | AUC (мг•час/мл) |
300 мг | 1.60 (0.55) | 2.9 (0.89) | 7.05 (2.17) |
600 мг | 2.87 (1.01) | 3.0 (0.66) | 11.1 (3.87) |
Для лечения инфекций легкой и средней степени, вызванных чувствительными к цефдиниру штаммами микроорганизмов:
Повышенная чувствительность к цефдиниру или к любому другому антибиотику цефалоспоринового ряда.
Опыт применения цефдинира не выявил неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность. В доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного действия цефдинира при пероральном введении крысам в дозах до 1000 мг/кг/сутки (в 70 раз превышающих рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в 11 раз – исходя из расчета мг/м2/сутки) или кроликам в дозах до 10 мг/кг/сутки (в 0,7 раза превышающих рекомендуемые максимальные терапевтические дозы исходя из расчета мг/кг/сутки, в 0,23 раза – исходя из расчета мг/м2/сутки). Цефдинир не влиял на репродуктивные свойства самок, выживание потомства, а также параметры его развития, поведения и репродуктивной функции. Однако данные клинических исследований о результатах применения цефдинира у беременных женщин отсутствуют. Поскольку исследования по оценке воздействия на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать результаты воздействия на организм человека, цефдинир можно назначать во время беременности только в случае обоснованной клинической необходимости. Влияние назначения цефдинира на роды не изучалось.
Период кормления грудью. При введении цефдинира в дозе 600 мг он не обнаруживался в грудном молоке человека.
Препарат в форме капсул предназначен для применения взрослым и подросткам от 13 лет.
Рекомендуемая доза и длительность лечения инфекций у взрослых и подростков описаны в таблице ниже. Общая суточная доза для всех инфекций составляет 600 мг. Дозировка 1 раз в сутки в течение 10 дней столь же эффективна, как и дозировка 2 раза в сутки. Дозировка 1 раз в сутки не изучалась при пневмонии и кожных инфекциях. Следовательно, при этих инфекциях препарат 3-Динир следует принимать 2 раза в сутки. Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Тип инфекции | Дозировка | Длительность лечения |
Негоспитальная пневмония | 300 мг каждые 12 часов | 10 дней |
Обострение хронического бронхита | 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
5–10 дней 10 дней |
Острый гайморит | 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
10 дней 10 дней |
Фарингит/тонзиллит | 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа |
5–10 дней 10 дней |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 300 мг каждые 12 часов | 10 дней |
Пациенты с почечной недостаточностью
У взрослых пациентов с CLcr <30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг 1 раз в сутки.
Пациенты на гемодиализе
Гемодиализ способствует выведению цефдинира из организма. Для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе, начальная доза составляет 7 мг/кг (не более 300 мг) в каждый следующий день. В конце каждого сеанса гемодиализа следует принять дозу 7 мг/кг (не более 300 мг) цефдинира. Последующие дозы 7 мг/кг (не более 300 мг) затем назначают на каждый следующий день (то есть каждые 48 часов).
3-Динир в форме капсул не предназначен для лечения детей до 13 лет.
Данные о передозировке цефдинира у людей отсутствуют. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию никаких побочных реакций. Токсичные признаки и симптомы при передозировке других β-лактамных антибиотиков включают тошноту, рвоту, эпигастральный дистресс, диарею и судороги. При гемодиализе цефдинир удаляется из организма, что может быть полезным при серьезных токсических реакциях, вызванных передозировкой, особенно в случае нарушения функции почек у пациента.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой рта, стоматит, метеоризм, боли в животе, тошнота, диарея, нарушение стула, диспепсия, псевдомембранозный колит, острый энтероколит, геморрагический колит, геморрагическая диарея, непроходимость кишечника, запор, анорексия, язва, мелена.
Со стороны дыхательной системы: ощущение удушья, острая дыхательная недостаточность, индуцированное воспаление легких, приступ астмы, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость, головокружение, потеря сознания, судороги, гиперкинезия, непроизвольные движения и рабдомиолиз.
Со стороны крови и лимфатической системы: расстройства свертывания крови (синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции), гранулоцитопения, нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз, апластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, геморрагия.
Со стороны иммунной системы: сывороточной синдром, анафилактический шок (в редких случаях – с летальным исходом).
Со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, острый гепатит, молниеносный гепатит, нарушение функции печени, включая холестаз, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, нефропатия.
Аллергические реакции: высыпания, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции, макулопапулезная сыпь, аллергический васкулит, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, токсический эпидермальный некролиз, отек гортани и лица, шок, конъюнктивит, лихорадка.
Со стороны биохимических показателей: повышение ACT, повышение содержания амилазы в крови, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче.
Эффекты, обусловленные биологическим действием: зуд, бели, кожный кандидоз, вагинальный кандидоз, вагинит.
Другие: склонность к кровотечениям, кровотечения и кровоизлияния, боль в груди, артериальная гипертензия, астения.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере. По 1 блистеру помещают в пачку.
По рецепту.
ПАО «Киевмедпрепарат» (упаковка из in bulk фирмы-производителя ФармаВижн Санаи ве Тикарет А.С., Турция).
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.