Name: Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.
Brand: Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина
SKU: 1949.9385
Price: 281.4 UAH
Availability: InStock

розувастатин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Код Моріон

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Росустар

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: розувастатин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину (у формі розувастатину кальцію) 20 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна (тип 102); кальцію гідрофосфат; кросповідон; магнію стеарат; плівкове покриття Opadry&reg; II Pink 85F240091: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з гравіюванням &laquo;RS 20&raquo; на одній стороні та гладкі з іншої.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Механізм дії Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил-кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину.&nbsp; Розувастатин збільшує кількість рецепторів ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ. Фармакодинамічна дія Розувастатин знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ). Він також зменшує рівні аполіпопротеїнів В (апоВ), холестерину (ХС)-неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, тригліцеридів (ТГ)-ЛПДНЩ та підвищує рівень аполіпопротеїнів А (апоА-І) (таблиця 1). Розувастатин також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І. Таблиця 1 Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb (відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з вихідним рівнем. &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 86.2385%; height: 121px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">Доза</td>
<td style="width: 9.72113%; height: 10px;">N</td>
<td style="width: 10.5395%; height: 10px;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">ТГ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">апоВ</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 10px;">апоA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.72113%; height: 10px;">13</td>
<td style="width: 10.5395%; height: 10px;">˗7</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">˗</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">˗3</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">˗3</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">˗7</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">˗3</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 10px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">5</td>
<td style="width: 9.72113%; height: 22px;">17</td>
<td style="width: 10.5395%; height: 22px;">˗45</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">&nbsp;˗33</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">&nbsp;13</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗35</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗44</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗38</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 22px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">10</td>
<td style="width: 9.72113%; height: 22px;">17</td>
<td style="width: 10.5395%; height: 22px;">˗52</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗36</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">14</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗10</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗48</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗42</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 22px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 35px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 35px;">20</td>
<td style="width: 9.72113%; height: 35px;">17</td>
<td style="width: 10.5395%; height: 35px;">˗55</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 35px;">˗40</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 35px;">8</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 35px;">˗23</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 35px;">˗51</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 35px;">˗46</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 35px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">40</td>
<td style="width: 9.72113%; height: 22px;">18</td>
<td style="width: 10.5395%; height: 22px;">˗63</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗46</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">10</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗28&nbsp;</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗60</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 22px;">˗54</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 22px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування розувастатину, 90 % максимального ефекту &minus; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.</div>
 Клінічна ефективність Розувастатин ефективний у лікуванні дорослих із гіперхолестеринемією &minus; із гіпертригліцеридемією або без неї &minus; незалежно від раси, статі чи віку, а також пацієнтів особливих груп, таких як хворі на цукровий діабет або пацієнти із сімейною гіперхолестеринемією. За об&rsquo;єднаними даними досліджень фази ІІІ, розувастатин ефективно знижував рівні холестерину у більшості пацієнтів із гіперхолестеринемією типу IIa та IIb (середній початковий рівень ХС-ЛПНЩ приблизно 4,8 ммоль/л) до цільових значень, встановлених визнаними рекомендаціями Європейського товариства з вивчення атеросклерозу (EAS; 1998); приблизно у 80 % пацієнтів, які приймали розувастатин у дозі 10 мг, вдалося досягти нормативних цільових рівнів ХС-ЛПНЩ за EAS (&lt; 3 ммоль/л). У великому дослідженні 435 пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією приймали розувастатин у дозах від 20 до 80 мг за схемою посиленого титрування дози. Сприятливий вплив на показники ліпідів та досягнення цільових рівнів відзначався при всіх дозах. Після титрування до добової дози 40 мг (12 тижнів лікування) ХС-ЛПНЩ знизився на 53 %. У 33 % пацієнтів було досягнуто нормативних рівнів ХС-ЛПНЩ за EAS (&lt; 3 ммоль/л). У відкритому дослідженні посиленого титрування доз відповідь на застосування розувастатину у дозах 20&minus;40 мг вивчалася у 42 пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. У загальній популяції рівень ХС-ЛПНЩ знизився в середньому на 22 %. У клінічних дослідженнях за участю обмеженої кількості пацієнтів спостерігався адитивний ефект розувастатину на зниження рівня тригліцеридів при застосуванні у комбінації з фенофібратом та на підвищення рівнів ХС-ЛПВЩ при застосуванні у комбінації з ніацином (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У багатоцентровому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні (METEOR) 984 пацієнти віком 45&minus;70 років із низьким ризиком ішемічної хвороби серця (визначеним як ризик за Фрамінгемською шкалою &lt; 10 % протягом 10 років), середнім значенням ХС-ЛПНЩ 4,0 ммоль/л (154,5 мг/дл), але із субклінічним атеросклерозом (визначеним за збільшенням товщини комплексу інтима-медіа сонної артерії &ndash; ТКІМСА) були рандомізовані до 2 груп та приймали 1 раз на добу або 40 мг розувастатину, або плацебо протягом 2 років. Порівняно із плацебо розувастатин значно сповільнював прогресування максимальної ТКІМСА у 12 точках сонної артерії на ˗0,0145 мм/рік [95 % довірчий інтервал ˗0,0196, ˗0,0093; p &lt; 0,0001]. Зміна порівняно з вихідним рівнем становила ˗0,0014 мм/рік (˗0,12 %/рік &ndash; статистично незначуща) у групі розувастатину порівняно із прогресуванням +0,0131 мм/рік (1,12 %/рік, p&lt;0,0001) у групі плацебо. Прямої кореляції між зменшенням ТКІМСА та зниженням ризику порушень з боку серцево-судинної системи продемонстровано не було. До дослідження METEOR були залучені пацієнти із низьким ризиком ішемічної хвороби серця, які не були представниками цільової популяції застосування розувастатину у дозі 40 мг. Дозу 40 мг слід застосовувати лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних розладів (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). В інтервенційному дослідженні розувастатину з метою обґрунтування застосування статинів як засобу первинної профілактики (JUPITER) вплив розувастатину на частоту значних атеросклеротичних серцево-судинних захворювань оцінювали &nbsp;у 17 802 чоловіків (&ge; 50 років) та жінок (&ge; 60 років). Учасники дослідження були випадковим чином розподілені до груп плацебо (n = 8901) або розувастатину в дозі 20 мг 1 раз на добу (n = 8901), і за ними спостерігали в середньому протягом 2 років. Концентрації холестерину-ЛПНЩ зменшились на 45 % (p &lt; 0,001) у групі розувастатину порівняно з групою плацебо. Ретроспективний аналіз даних підгрупи пацієнтів високого ризику із вихідним значенням &gt; 20 % за Фрамінгемською шкалою (1558 учасників) виявив значне зниження частоти комбінованої кінцевої точки, що охоплювала смерть від серцево-судинних ускладнень, інсульт та інфаркт міокарда (р = 0,028), у групі розувастатину порівняно з плацебо. Зменшення абсолютного ризику становило 8,8 випадку на 1000 пацієнто-років. Показник загальної смертності лишався незміненим у цій групі високого ризику (р = 0,193). Ретроспективний аналіз даних підгрупи високого ризику (9302 учасники загалом) із вихідним значенням &ge; 5% за шкалою SCORE (екстрапольовано з метою включення даних учасників віком понад 65 років) виявив значуще зниження частоти комбінованої кінцевої точки, що охоплювала смерть від серцево-судинних ускладнень, інсульт та інфаркт міокарда (р = 0,0003), у групі розувастатину порівняно з плацебо. Зниження абсолютного ризику, вираженого за частотою виникнення ускладнень, становило 5,1 випадку на 1000 пацієнто-років. Показник загальної смертності у цій підгрупі високого ризику лишався незміненим (р = 0,076). У дослідженні JUPITER 6,6 % учасників групи прийому розувастатину та 6,2 % учасників групи плацебо припинили застосування розувастатину через небажані явища. Найбільш частими небажаними явищами, що призводили до припинення лікування, були: міалгія (0,3 % у групі розувастатину, 0,2 % &minus; плацебо), абдомінальний біль (0,03 % у групі розувастатину, 0,02 % &minus; плацебо) та висипання (0,02 % у групі розувастатину, 0,03 % &minus; плацебо). Найбільш частими небажаними явищами, що спостерігалися у групі розувастатину із частотою, більшою або рівною відзначеній у групі плацебо, були інфекції сечових шляхів (8,7 % у групі розувастатину, 8,6 % &minus; плацебо), назофарингіт (7,6 % у групі розувастатину, 7,2 % &minus; плацебо), біль у спині (7,6 % у групі розувастатину, 6,9 % &minus; плацебо) та міалгія (7,6 % у групі розувастатину, 6,6 % &minus; плацебо). Особливі групи пацієнтів Діти У подвійному сліпому, рандомізованому, багатоцентровому, плацебо-контрольованому 12-тижневому дослідженні (n = 176, 97 учасників чоловічої та 79 &minus; жіночої статі) із подальшим 40-тижневим періодом (n = 173, 96 учасників чоловічої та 77 &minus; жіночої статі) відкритого титрування дози розувастатину пацієнти віком 10&minus;17 років (на II&minus;IV стадії розвитку за Таннером, дівчата, у яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому) із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією протягом 12 тижнів отримували розувастатин у дозі 5, 10 або 20 мг/добу або плацебо, після чого всі учасники щодня приймали розувастатин протягом 40 тижнів. На початку дослідження приблизно 30 % пацієнтів були віком 10&minus;13 років та приблизно 17 %, 18 %, 40 % та 25 % із них знаходились на ІІ, ІІІ, IV та V стадії розвитку за Таннером відповідно. Рівень ХС-ЛПНЩ зменшився на 38,3 %, 44,6 % та 50,0 % відповідно у групах прийому розувастатину в дозі 5, 10 та 20 мг порівняно із 0,7 % у групі плацебо. Наприкінці 40-тижневого періоду відкритого титрування дози для досягнення цільового рівня (максимальна доза становила 20 мг один раз на добу) у 70 із 173 пацієнтів (40,5 %) вдалося досягти цільового рівня ХС-ЛПНЩ менше 2,8 ммоль/л. Після 52 тижнів досліджуваного лікування не було виявлено жодного впливу на ріст, масу, індекс маси тіла (ІМТ) або статеве дозрівання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід клінічного дослідження дітей та підлітків обмежений, і довготривалі ефекти розувастатину (&gt; 1 року) на статеве дозрівання невідомі. Це дослідження (n = 176) не дає можливості порівнювати рідкі небажані явища.

Фармакокінетика

Всмоктування Після перорального застосування максимальна концентрація (Cmax) розувастатину у плазмі кові досягається приблизно через 5 годин. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %. Розподіл Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном. Метаболізм Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. Виведення Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення плазмового кліренсу становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і в інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину. Лінійність Системна експозиція (AUC) розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються. Особливі групи пацієнтів Пацієнти різного віку та статі Не спостерігалося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;). Пацієнти різної раси Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів азійської раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax &nbsp;підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас. Пацієнти з порушеннями функції нирок У дослідженні у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту у осіб зі слабкою чи помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були в 3 рази, а рівні N-десметил-метаболіту в 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців. Пацієнти з порушеннями функції печінки У дослідженні пацієнтів із різними ступенями порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю. Однак у 2 пацієнтів, стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, відсутній. Пацієнти з генетичним поліморфізмом Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину підвищена порівняно із генотипами &nbsp;SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування в клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину. Діти Фармакокінетичні параметри у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років повністю не визначені. Невелике дослідження фармакокінетики розувастатину (у формі таблеток) за участю 18 пацієнтів дитячого віку показало, що його експозиція у дітей подібна до експозиції у дорослих пацієнтів. Також результати свідчать, що значних відхилень пропорційно дозам не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії Застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Застосовувати при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоцільним. Профілактика серцево-судинних порушень Застосовувати для запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, які, за оцінками, мають високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до розувастатину або будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.</li>
<li>Активні захворювання печінки, в тому числі зі стійкими підвищенням рівнів плазмових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищенням рівнів плазмових трансаміназ, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН).</li>
<li>Тяжкі порушення функції нирок (кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв).</li>
<li>Міопатія.</li>
<li>Одночасне застосування циклоспорину.</li>
<li>Вагітність.</li>
<li>Період годування груддю.</li>
<li>Застосування жінкам, репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Розувастатин у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
<ul>
<li>помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастаину в плазмі крові;</li>
<li>належність до азійської раси;</li>
<li>одночасне застосування фібратів (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості розувастатину, малоймовірно, що він чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний в період вагітності та годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування розувастатину в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період лікування, застосування лікарського засобу слід негайно припинити. Даних щодо проникнення розувастатину в грудне молоко у людини немає. Оскільки інші препарати цього класу потрапляють у грудне молоко людини і можуть спричиняти серйозні побічні реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування лікарським засобом, слід утриматися від годування груддю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Перед початком застосування лікарського засобу пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування.&nbsp; Дозу розувастатину слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись загальноприйнятими рекомендаціями. Дорослі Лікування гіперхолестеринемії. Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на розувастатин з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.&nbsp; При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку побічних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на фоні застосування розувастатину в дозі 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому лікарського засобу у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.&nbsp; Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи розувастатин застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Діти Лікування дітям має проводити лише спеціаліст. Лікарський засіб застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому). Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Зазвичай приймають в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості розувастатину, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком лікування дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність розувастатину у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися. Лікарський засіб у дозі 40 мг дітям не застосовують. Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна. Пацієнти із нирковою недостатністю Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг. Лікарський засіб у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції лікарський засіб протипоказаний у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти із порушеннями функції печінки У пацієнтів із порушеннями печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування розувастатину пацієнтам з порушеннями функції печінки більше 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю відсутній. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Пацієнти різних рас У пацієнтів азійської раси спостерігалася підвищена системна експозиція розувастатину (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 5 мг. Застосування лікарського засобу у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Пацієнти з генетичним поліморфізмом Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу лікарського засобу. Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії Рекомендована початкова доза лікарського засобу для пацієнтів із факторами ризику до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Застосування лікарського засобу у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Пацієнти, які одночасно застосовують інші лікарські засоби Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при одночасасному застосуванні розувастатину із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати його концентрацію у плазмі крові внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово припинити застосування лікарського засобу. Якщо одночасного застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від одночасного застосування та відповідним чином відкорегувати дозу лікарського засобу (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням розувастатину у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування слід здійснювати симптоматичне лікуваня та, за необхідності, вжити підтримувальних заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Побічні реакції, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, припинили участь у дослідженні через побічні реакції. У нижченаведеній таблиці представлені побічні реакції на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою таким чином: часто (&ge; 1/100 та &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 та &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000 та &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10000), невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними). З боку крові та лімфатичної системи:&nbsp; рідко &ndash; тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко &ndash; реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк. З боку ендокринної системи: часто &ndash; цукровий діабет1. З боку психіки: невідомо &ndash; депресія. З боку нервової системи: часто &ndash; головний біль, запаморочення; дуже рідко &ndash; поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті; невідомо &ndash; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари). З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: невідомо &ndash; кашель, задишка. З боку травного тракту: часто &ndash; запор, нудота, абдомінальний біль; рідко &ndash; панкреатит; невідомо &ndash; діарея. З боку гепатобіліарної системи: рідко &ndash; підвищення рівня печінкових трансаміназ; дуже рідко &ndash; жовтяниця, гепатит. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто &ndash; свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка; невідомо &ndash; синдром Стівенса&ndash;Джонсона. З боку скелетно-м&rsquo;язевої системи та сполучної тканини: часто &ndash; міалгія; рідко &ndash; міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчако-подібний синдром, розриви м&rsquo;язів; дуже рідко &ndash; артралгія; невідомо &ndash; порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами; імуноопосередкована некротична міопатія. З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко &ndash; гематурія. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко &ndash; гінекомастія. З боку організму в цілому та реакції у місці введення: часто &ndash; астенія; невідомо &ndash; набряк. 1 - Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій має тенденцію залежати від дози. Вплив на нирки Протеїнурія, переважно канальцевого походження, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt; 1 % пацієнтів у деяких часових точках в ході застосування розувастатину в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень, на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок. На фоні застосування розувастатину також відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень, частота її мала. Вплив на скелетну мускулатуру Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг. У пацієнтів, які застосовували розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt; 5 разів вище ВМН), застосування лікарського засобу слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Вплив на печінку Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c. На фоні застосування деяких статинів також відзначалися такі побічні реакції: розлад статевої функції та окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні розувастатину в дозі 40 мг. У процесі післяреєстраційного застосування розувастатину ідентифіковано таку побічну реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням розувастатину.&nbsp; Зрідка у післяреєстраційний період повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам&rsquo;яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв&rsquo;язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, звичайно мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до кількох років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні). Особливі групи пацієнтів Діти Підвищення рівня креатинкінази &gt; 10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно із дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням &laquo;користь/ризик&raquo; лікарського засобу. Працівникам системи охорони здоров&rsquo;я порібно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &ordm;С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Росустар табл. п/о 20мг №30

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають