Name: Рієко таблетки по 40 мг/1 мг/0,5 мг, 28 шт.
Brand: Гедеон Ріхтер, Угорщина
SKU: 1473.3114
Availability: InStock

Форма випуску

Гедеон Ріхтер, Угорщина

Рієко таблетки по 40 мг/1 мг/0,5 мг, 84 шт.

Є в наявності

норетистерон; естрадіол

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

норетистерон

естрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код Optima

Код Моріон

Термін придатності

Дозування

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Спосіб введення

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Рієко

Рієко таблетки по 40 мг/1 мг/0,5 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: релуголікс, естрадіол (у вигляді естрадіолу гемігідрату), норетистерону ацетат; 1 таблетка містить релуголіксу 40 мг, естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату) 1 мг та норетистерону ацетату 0,5 мг; допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, лактози моногідрат, магнію стеарат; плівкова оболонка: Опадрай ІІ жовтий (гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору, з тисненням &ldquo;415&rdquo; на одному боці та з гладкою поверхнею на іншому.

Фармакотерапевтична група

Гіпофізарні, гіпоталамічні гормони та їхні аналоги. Антигонадотропін-рилізинг гормони. Код АТХ H01C C54.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Показання

Препарат Рієко показаний для лікування помірних та тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до діючої речовини (речовин) або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).</li>
<li>Венозна тромбоемболія нині або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).</li>
<li>Артеріальне тромбоемболічне серцево-судинне захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, стенокардія).</li>
<li>Діагностовані тромбофілічні розлади (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S чи антитромбіну або резистентність до активованого протеїну С, у тому числі мутація фактора V Лейдена (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)).</li>
<li>Діагностований остеопороз.</li>
<li>Головні болі з вогнищевими неврологічними симптомами або мігренозні головні болі з аурою (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Наявні злоякісні пухлини, залежні від впливу статевих гормонів (наприклад злоякісні пухлини молочної залози або статевих органів) або підозра на них.</li>
<li>Доброякісні або злоякісні пухлини печінки нині чи в минулому (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Тяжкі захворювання печінки, наявні нині або в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки).</li>
<li>Вагітність або підозра на неї та годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.</li>
<li>Одночасне застосування гормональних контрацептивів.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Рекомендації щодо взаємодії з препаратом Рієко ґрунтуються на оцінці взаємодії з окремими компонентами препарату. Вплив інших лікарських засобів на компоненти препарату Рієко Релуголікс Пероральні інгібітори P-глікопротеїну (P-gp) Одночасне застосування препарату Рієко з пероральними інгібіторами P-gp не рекомендоване. Релуголікс є субстратом P-gp (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;); у дослідженні взаємодії з еритроміцином, P-gp та помірним інгібітором цитохрому P450 (CYP) 3A4 площа під фармакокінетичною кривою (AUC) та максимальна концентрація (Cмакс) релуголіксу збільшились у 6,2 раза. Експозиція релуголіксу може збільшитися у разі одночасного застосування інгібіторів P-gp, включно з певними протиінфекційними лікарськими засобами (такими як еритроміцин, кларитроміцин, гентаміцин, тетрациклін), протигрибковими лікарськими засобами (кетоконазол, ітраконазол), антигіпертензивними лікарськими засобами (наприклад, карведилол, верапаміл), антиаритмічними лікарськими засобами (наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин), антиангінальними лікарськими засобами (наприклад, ранолазин), циклоспорином, інгібіторами протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту С (ВГС) (наприклад, ритонавір, телапревір). Якщо одночасне застосування з пероральними інгібіторами P-gp один або два рази на добу необхідне (наприклад з азитроміцином), спочатку слід прийняти препарат Рієко та відстрочити прийом інгібітора P-gp принаймні на 6 годин, при цьому потрібно частіше перевіряти стан пацієнта на наявність побічних реакцій. Сильні індуктори цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) та/або P-gp Не рекомендоване одночасне застосування препарату Рієко із сильними індукторами CYP3A4 та/або P-gp. У клінічному дослідженні взаємодії з рифампіцином, сильним індуктором CYP3A4 та P-gp, Cмакс та AUC та релуголіксу зменшились на 23 % та 55 % відповідно. Лікарські засоби, що спричиняють сильну індукцію CYP3A4 та/або P-gp, такі як протисудомні лікарські засоби (наприклад карбамазепін, топірамат, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, окскарбазепін, фелбамат), протиінфекційні лікарські засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, гризеофульвін), звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) бозентан та інгібітори протеази ВІЛ або ВГС (наприклад ритонавір, боцепревір, телапревір), а також ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад ефавіренц), можуть знизити концентрацію релуголіксу в плазмі крові та зменшити терапевтичний ефект. Інгібітори CYP3A4 Одночасне застосування релуголіксу з сильними інгібіторами CYP3A4, що не інгібують P-gp (вориконазол), не збільшувало експозицію релуголіксу. Крім того, у клінічному дослідженні взаємодії одночасний прийом з аторвастатином, слабким інгібітором ферменту CYP3A4, клінічно значуще не змінив експозицію релуголіксу. Естрадіол та норетистерону ацетат Інгібітори CYP3A4 Лікарські засоби, які пригнічують активність ферментів печінки, що метаболізують лікарські засоби, наприклад кетоконазол, можуть підвищити концентрацію естрогену та норетистерону. Індуктори ферменту CYP Метаболізм естрогенів і прогестагенів може посилюватися при одночасному застосуванні речовин, які, як відомо, індукують ферменти, що метаболізують лікарські засоби, зокрема ферменти цитохрому Р450, такі як протисудомні лікарські засоби (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та протиінфекційні лікарські засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц). Ритонавір, телапревір та нелфінавір, хоча вони відомі як сильні інгібітори, також є індукторами та можуть зменшити експозицію естрогенів та прогестагенів. Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть індукувати метаболізм естрогенів та прогестагенів. Клінічно підвищення метаболізму естрогену може призвести до зниження ефективності щодо захисту від втрати кісткової маси. Тому не рекомендоване тривале одночасне застосування індукторів ферментів печінки з препаратом Рієко. Можливий вплив компонентів препарату Рієко на інші лікарські засоби Релуголікс Релуголікс є слабким індуктором CYP3A4. Після одночасного прийому з 40 мг на добу релуголіксу AUC та Cмакс мідазоламу, чутливого субстрату CYP3A4, зменшились на 18 % та 26 % відповідно. Однак на основі клінічного дослідження з мідазоламом не очікується клінічно значущого впливу релуголіксу на інші субстрати CYP3A4. Встановлено, що релуголікс є інгібітором стійкого до раку молочної залози білка (BCRP) in vitro, тому було проведено дослідження взаємодії з розувастатином, BCRP та органічним аніоном, що транспортує поліпептид 1B1 (OATP1B1). Після одночасного прийому з 40 мг на добу релуголіксу AUC та Cмакс розувастатину зменшились на 13 % та 23 % відповідно. Ефекти не вважаються клінічно значущими, і тому не рекомендовано коригувати дозу розувастатину при одночасному застосуванні з релуголіксом. Клінічний вплив препарату Рієко на інші субстрати BCRP не оцінювався, а значущість інших субстратів BCRP невідома. Релуголікс може спричинити насичення кишкового P-gp при дозі 40 мг, оскільки релуголікс демонструє більш ніж дозопропорційну фармакокінетику, в діапазоні доз 10&ndash;120 мг, а це може призвести до збільшення всмоктування одночасно введених лікарських засобів, які є чутливими субстратами Р-gp. Клінічних досліджень взаємодії з субстратами P-gp, такими як дабігатрану етексилат або фексофенадин, не проводили. Тому одночасне застосування з чутливими субстратами P-gp не рекомендоване. Естрадіол та норетистерону ацетат Лікарські засоби, що містять естроген та гестаген, можуть впливати на метаболізм деяких інших діючих речовин. Відповідно, їх концентрація у плазмі може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або зменшуватися (наприклад, ламотриджин) при застосуванні препарату Рієко. Може бути потрібне коригування дози цих лікарських засобів.

Особливості застосування

Рекомендації щодо взаємодії з препаратом Рієко ґрунтуються на оцінці взаємодії з окремими компонентами препарату. Вплив інших лікарських засобів на компоненти препарату Рієко Релуголікс Пероральні інгібітори P-глікопротеїну (P-gp) Одночасне застосування препарату Рієко з пероральними інгібіторами P-gp не рекомендоване. Релуголікс є субстратом P-gp (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;); у дослідженні взаємодії з еритроміцином, P-gp та помірним інгібітором цитохрому P450 (CYP) 3A4 площа під фармакокінетичною кривою (AUC) та максимальна концентрація (Cмакс) релуголіксу збільшились у 6,2 раза. Експозиція релуголіксу може збільшитися у разі одночасного застосування інгібіторів P-gp, включно з певними протиінфекційними лікарськими засобами (такими як еритроміцин, кларитроміцин, гентаміцин, тетрациклін), протигрибковими лікарськими засобами (кетоконазол, ітраконазол), антигіпертензивними лікарськими засобами (наприклад, карведилол, верапаміл), антиаритмічними лікарськими засобами (наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин), антиангінальними лікарськими засобами (наприклад, ранолазин), циклоспорином, інгібіторами протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту С (ВГС) (наприклад, ритонавір, телапревір). Якщо одночасне застосування з пероральними інгібіторами P-gp один або два рази на добу необхідне (наприклад з азитроміцином), спочатку слід прийняти препарат Рієко та відстрочити прийом інгібітора P-gp принаймні на 6 годин, при цьому потрібно частіше перевіряти стан пацієнта на наявність побічних реакцій. Сильні індуктори цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) та/або P-gp Не рекомендоване одночасне застосування препарату Рієко із сильними індукторами CYP3A4 та/або P-gp. У клінічному дослідженні взаємодії з рифампіцином, сильним індуктором CYP3A4 та P-gp, Cмакс та AUC та релуголіксу зменшились на 23 % та 55 % відповідно. Лікарські засоби, що спричиняють сильну індукцію CYP3A4 та/або P-gp, такі як протисудомні лікарські засоби (наприклад карбамазепін, топірамат, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, окскарбазепін, фелбамат), протиінфекційні лікарські засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, гризеофульвін), звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) бозентан та інгібітори протеази ВІЛ або ВГС (наприклад ритонавір, боцепревір, телапревір), а також ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад ефавіренц), можуть знизити концентрацію релуголіксу в плазмі крові та зменшити терапевтичний ефект. Інгібітори CYP3A4 Одночасне застосування релуголіксу з сильними інгібіторами CYP3A4, що не інгібують P-gp (вориконазол), не збільшувало експозицію релуголіксу. Крім того, у клінічному дослідженні взаємодії одночасний прийом з аторвастатином, слабким інгібітором ферменту CYP3A4, клінічно значуще не змінив експозицію релуголіксу. Естрадіол та норетистерону ацетат Інгібітори CYP3A4 Лікарські засоби, які пригнічують активність ферментів печінки, що метаболізують лікарські засоби, наприклад кетоконазол, можуть підвищити концентрацію естрогену та норетистерону. Індуктори ферменту CYP Метаболізм естрогенів і прогестагенів може посилюватися при одночасному застосуванні речовин, які, як відомо, індукують ферменти, що метаболізують лікарські засоби, зокрема ферменти цитохрому Р450, такі як протисудомні лікарські засоби (наприклад фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та протиінфекційні лікарські засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц). Ритонавір, телапревір та нелфінавір, хоча вони відомі як сильні інгібітори, також є індукторами та можуть зменшити експозицію естрогенів та прогестагенів. Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть індукувати метаболізм естрогенів та прогестагенів. Клінічно підвищення метаболізму естрогену може призвести до зниження ефективності щодо захисту від втрати кісткової маси. Тому не рекомендоване тривале одночасне застосування індукторів ферментів печінки з препаратом Рієко. Можливий вплив компонентів препарату Рієко на інші лікарські засоби Релуголікс Релуголікс є слабким індуктором CYP3A4. Після одночасного прийому з 40 мг на добу релуголіксу AUC та Cмакс мідазоламу, чутливого субстрату CYP3A4, зменшились на 18 % та 26 % відповідно. Однак на основі клінічного дослідження з мідазоламом не очікується клінічно значущого впливу релуголіксу на інші субстрати CYP3A4. Встановлено, що релуголікс є інгібітором стійкого до раку молочної залози білка (BCRP) in vitro, тому було проведено дослідження взаємодії з розувастатином, BCRP та органічним аніоном, що транспортує поліпептид 1B1 (OATP1B1). Після одночасного прийому з 40 мг на добу релуголіксу AUC та Cмакс розувастатину зменшились на 13 % та 23 % відповідно. Ефекти не вважаються клінічно значущими, і тому не рекомендовано коригувати дозу розувастатину при одночасному застосуванні з релуголіксом. Клінічний вплив препарату Рієко на інші субстрати BCRP не оцінювався, а значущість інших субстратів BCRP невідома. Релуголікс може спричинити насичення кишкового P-gp при дозі 40 мг, оскільки релуголікс демонструє більш ніж дозопропорційну фармакокінетику, в діапазоні доз 10&ndash;120 мг, а це може призвести до збільшення всмоктування одночасно введених лікарських засобів, які є чутливими субстратами Р-gp. Клінічних досліджень взаємодії з субстратами P-gp, такими як дабігатрану етексилат або фексофенадин, не проводили. Тому одночасне застосування з чутливими субстратами P-gp не рекомендоване. Естрадіол та норетистерону ацетат Лікарські засоби, що містять естроген та гестаген, можуть впливати на метаболізм деяких інших діючих речовин. Відповідно, їх концентрація у плазмі може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або зменшуватися (наприклад, ламотриджин) при застосуванні препарату Рієко. Може бути потрібне коригування дози цих лікарських засобів. Особливості застосування. Препарат Рієко слід застосовувати лише після ретельного обстеження жінки. Медичне обстеження та консультація лікаря Перед початком або відновленням лікування препаратом Рієко необхідно провести збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез), виміряти артеріальний тиск, жінка повинна пройти повне медичне обстеження, в тому числі і гінекологічний огляд: слід врахувати протипоказання (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;) та особливості застосування (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) препарату. Дослідження необхідно повторювати періодично протягом лікування препаратом Рієко залежно від рекомендацій протоколів лікування. Застосування гормональних контрацептивів потрібно припинити до початку прийому препарату Рієко (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Негормональні методи контрацепції слід застосовувати принаймні протягом 1 місяця після початку лікування. Перед початком або відновленням лікування препаратом Рієко необхідно виключити вагітність. Ризик тромбоемболічних розладів Застосування лікарських засобів, що містять естроген та прогестаген, збільшує ризик артеріальної або венозної тромбоемболії (АТЕ або ВТЕ) порівняно з відсутністю такого застосування. Ризик АТЕ/ВТЕ при застосуванні препарату Рієко не встановлений. Дози естрогену та прогестагену, що входять до складу препарату Рієко, нижчі, ніж ті, що застосовуються в комбінованих гормональних контрацептивах, і поєднані з релуголіксом, антагоністом рецептора гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ), який пригнічує секрецію естрогену та прогестерону яєчниками. Рівень естрадіолу у препараті Рієко знаходиться в межах, що спостерігаються на ранній фолікулярній фазі менструального циклу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). У разі виникнення АТЕ/ВТЕ лікування слід негайно припинити. Препарат Рієко протипоказаний жінкам з артеріальними або венозними тромбоемболічними розладами нині або в минулому (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Рієко не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку При застосуванні у рекомендованій дозі препарат Рієко інгібує овуляцію та забезпечує адекватну контрацепцію. Негормональний метод контрацепції рекомендовано застосовувати протягом 1 місяця після початку лікування та протягом 7 днів після 2 або більше пропущених послідовних доз. Одночасне застосування гормональних контрацептивів протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Жінкам репродуктивного віку слід повідомити, що овуляція швидко відновиться після припинення лікування. Тому до припинення лікування слід обговорити з пацієнткою відповідні методи контрацепції, а альтернативний метод контрацепції слід розпочати застосовувати відразу після припинення лікування. Вагітність Існує обмежена кількість даних про застосування релуголіксу вагітним. Дослідження на тваринах показали, що експозиція релуголіксу на початку вагітності може збільшити ризик переривання вагітності на ранніх термінах. З огляду на фармакологічні властивості не можна виключити несприятливий вплив на вагітність. Застосування препарату Рієко протипоказане під час вагітності (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). При настанні вагітності припиніть лікування. Відомо, що у дітей, матері яких ненавмисно застосовували естрогени та прогестагени як пероральну контрацепцію, відсутній або незначно підвищений ризик розвитку негативних ефектів. Під час повторного початку прийому препарату Рієко необхідно враховувати підвищений ризик розвитку ВТЕ у післяпологовий період (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Годування груддю Результати доклінічних досліджень вказують на те, що релуголікс виводиться з молоком у щурів. Немає даних щодо виділення релуголіксу або його метаболітів у грудне молоко у жінок або його впливу на грудне вигодовування. У жінок, які отримують естрогени та прогестагени, було виявлено їхні сліди у грудному молоці. Не можна виключити вплив на грудне вигодовування новонароджених/немовлят. Грудне вигодовування протипоказане під час застосування препарату Рієко (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;) та протягом 2 тижнів після припинення прийому препарату Рієко. Фертильність Препарат Рієко пригнічує овуляцію і часто викликає аменорею. Овуляція та менструальні кровотечі швидко відновляться після припинення лікування (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дозування Слід приймати по одній таблетці препарату Рієко один раз на добу приблизно в один і той же час не залежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини за потреби (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнткам з факторами ризику розвитку остеопорозу або втрати кісткової тканини перед початком лікування препаратом Рієко рекомендовано провести подвійну рентгенівську абсорбціометрію (ПРА) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку лікування першу таблетку потрібно прийняти протягом 5 днів від початку менструального циклу. Якщо лікування розпочали в інший день менструального циклу, спочатку можуть виникнути нерегулярні та/або рясні кровотечі. Перед початком лікування препаратом Рієко необхідно виключити вагітність. Препарат Рієко можна приймати безперервно. Слід розглянути можливість припинення лікування, якщо у пацієнтки почалась менопауза, оскільки міома матки, як відомо, регресує у менопаузі. Через 1 рік лікування рекомендовано провести ПРА (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Контрацептивні властивості препарату Рієко Будь-яку гормональну контрацепцію потрібно припинити до початку лікування, оскільки одночасне застосування гормональних контрацептивів протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Негормональні методи контрацепції слід застосовувати принаймні протягом 1 місяця після початку лікування. Після принаймні одного місяця застосування Рієко інгібує овуляцію у жінок, які приймають рекомендовану дозу, та забезпечує адекватну контрацепцію. Жінкам репродуктивного віку слід повідомити, що овуляція швидко відновиться після припинення лікування. Тому до припинення лікування слід обговорити з пацієнткою відповідні методи контрацепції, а альтернативний метод контрацепції слід розпочати застосовувати відразу після припинення лікування (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пропущені дози Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, її слід прийняти якомога швидше після того, як вона про це згадає, а наступну таблетку прийняти у звичний час. Якщо дози пропущені протягом 2 або більше днів поспіль, протягом наступних 7 днів лікування слід застосовувати негормональний метод контрацепції (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). Особливі групи пацієнток Пацієнтки похилого віку Показання до застосування препарату Рієко для цієї групи пацієнток відсутні. Порушення функції нирок Не потрібно коригувати дозу препарату Рієко пацієнткам з порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Порушення функції печінки Не потрібно коригувати дозу препарату Рієко пацієнткам з порушення функції печінки легкого або середнього ступеня (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Препарат Рієко протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки, поки показники функції печінки не нормалізуються (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Спосіб застосування Перорально.

Діти

Препарат Рієко не застосовується дітям (віком до 18 років) за зазначеним показанням: для лікування помірних та тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

Передозування

Одноразову дозу релуголіксу до 360 мг (у 9 разів більше рекомендованої клінічної дози 40 мг) вводили здоровим чоловікам та жінкам, і, як правило, вона добре переносилась. Під час клінічного застосування релуголіксу у комбінації з естрадіолом та норетистероном ацетатом повідомлялося про передозування дозою, що перевищувала рекомендовану в 2 рази, без виникнення побічних реакцій. При передозуванні рекомендоване симптоматичне лікування. Кількість релуголіксу, естрадіолу або норетистерону, що виводяться за допомогою гемодіалізу, невідома. Про серйозні побічні реакції не повідомляли після випадкового прийому великих доз естрогенвмісних лікарських засобів дітьми молодшого віку. Передозування естрадіолу та норетистерону ацетату може спричинити нудоту та блювання, а у жінок може спостерігатися кровотеча відміни.

Побічні реакції

Характеристика профілю безпеки Найбільш частими побічними реакціями при застосуванні препарату були припливи (8,3&nbsp;%) та маткові кровотечі (4,7 %). Табличний перелік побічних реакцій на лікарський засіб Побічні реакції на лікарський засіб, наведені в таблиці 7, класифіковано відповідно до частоти та класу систем органів. У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності. Частота визначається за такими категоріями: дуже часті ( &ge; 1/10), часті (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечасті (від &ge; 1/1000 до &lt;&nbsp;1/100), поодинокі (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000), рідкісні (&lt; 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). Таблиця 7 Побічні реакції на лікарський засіб
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Клас системи органів
</td>
<td>
Часті
(від &ge;&nbsp;1/100 до &lt;&nbsp;1/10)
</td>
<td>
Нечасті
(від &ge;&nbsp;1/1000 до &lt;&nbsp;1/100)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Психічні розлади
</td>
<td>
Дратівливість
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
З боку судин
</td>
<td>
Припливи
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
З боку шлунково-кишкового тракту
</td>
<td>
Диспепсія
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
З боку шкіри й підшкірної клітковини
</td>
<td>
Алопеція
Гіпергідроз
Нічне потовиділення
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
</td>
<td>
Маткова кровотеча*
Кіста молочної залози
Зниження лібідо
</td>
<td>
Експульсія міоми матки
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Включає менорагію та метрорагію.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 28 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з вологопоглиначем, закритому індукційною герметичною кришкою з поліпропілену із захистом від відкривання дітьми. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

ВАТ &laquo;Гедеон Ріхтер&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Рієко таблетки по 40 мг/1 мг/0,5 мг, 28 шт.