Name: Ремікейд пор. д/ін. 100мг фл. №1
Brand: Янсен Сілаг, Бельгія
SKU: 3907.1718
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Форма випуску

Об'єм

Лікарська форма

Дозування

Код Моріон

Виробник

Основні

Основні властивості

Янсен Сілаг, Бельгія

Ремікейд пор. д/ін. 100мг фл. №1

Склад

действующее вещество: infliximab;
1 флакон содержит 100 мг инфликсимаба;
вспомогательные вещества: натрия фосфат моногидрат натрия дигидрофосфат дигидрат; сахароза; полисорбат 80.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: порошок - твердое тело белого цвета, без признаков растворения, свободное от посторонних включений.

Фармакотерапевтична група

Иммунодепрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (TNF&alpha;). Код АТХ L04A B02.

Фармакодинаміка

Механизм действия
Инфликсимаб является гибридным мышино-человеческим (IgGl) моноклональным антителом с высокой аффинностью как к растворимым, так и трансмембранным формам фактора некроза опухоли &alpha; (TNF&alpha;), но не имеет возможности нейтрализовать лимфотоксин &alpha; (TNF&beta;).
Фармакодинамические эффекты
Инфликсимаб подавляет функциональную активность TNF&alpha; в широком спектре биологических проб in vitro . Инфликсимаб предотвращал развития полиартрита вследствие конституциональной экспрессии человеческого TNF&alpha; у трансгенных мышей и в случае применения в начале болезни позволял вылечить пораженные суставы. In vivo инфликсимаб быстро формирует стабильные комплексы с человеческим TNF&alpha;, что сопровождается потерей биологической активности TNF&alpha;.
В суставах больных ревматоидным артритом были обнаружены повышенные концентрации TNF&alpha;, что соотносились с повышенной активностью заболевания. У пациентов с ревматоидным артритом лечения инфликсимабом уменьшало инфильтрацию клеток воспаления в участки сустава, пораженные воспалением, а также экспрессию молекул, опосредующие клеточную адгезию, хемоатракцию и деградацию тканей. Результатами лечения были снижение уровней интерлейкина 6 (IL-6) и С-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови, а также повышение уровня гемоглобина у больных ревматоидным артритом. Существенного снижения числа лимфоцитов периферической крови или их пролиферативного ответа на митогеном стимуляцию по сравнению с ответом клеток леченных пациентов in vitroзамечено не было. У больных псориазом инфликсимаб уменьшал эпидермальный воспаление и нормализовал кератиноцитну дифференциацию в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом краткосрочное применение препарата уменьшало количество Т-клеток и сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориазом.
Гистологический анализ биоптатов толстого кишечника, полученный к лечению и через 4 недели после применения инфликсимаба, продемонстрировал существенное уменьшение TNF&alpha;. Лечение пациентов с болезнью Крона также было связано с существенным уменьшением С-реактивного белка (CRP). Общее количество лейкоцитов периферической крови после лечения инфликсимабом почти не менялась, хотя наблюдалась тенденция к нормализации уровней лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативная ответ мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) на стимуляцию не снижалась по сравнению с нелеченной пациентами, не наблюдалось значительных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови. Анализ биоптатов мононуклеарных клеток собственной пластинки слизистой оболочки кишечника показал, что лечение инфликсимабом уменьшает количество клеток, способных к экспрессии TNF&alpha; и интерферона-&gamma;. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что лечение инфликсимабом уменьшает инфильтрацию воспалительных клеток и присутствие маркеров воспаления в пораженных участках кишечника. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживления слизистой оболочки кишечника пациентов после лечения инфликсимабом.

Фармакокінетика

Одноразовые внутривенные инфузии инфликсимаба в дозе 1 или 3, или 5, или 10 или 20 мг / кг массы тела сопровождались дозопропорцийним увеличением максимальной концентрации в сыворотке крови (С мах ) и площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC). Объем распределения в равновесном состоянии (V d ) (среднее значение V d- от 3 до 4,1 л) не зависел от дозы и показал, что инфликсимаб распределяется преимущественно в сосудистом русле. Зависимости фармакокинетики от времени не выявлено. Пути вывода инфликсимаба не определены. Неизмененном инфликсимаба в моче обнаружено не было. Существенных различий в клиренсе или объеме распределения инфликсимаба в зависимости от возраста или массы тела у пациентов с ревматоидным артритом продемонстрировано не было. Фармакокинетику инфликсимаба у пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью исследовали.
После введения одноразовых доз по 3, 5 и 10 мг / кг средние значения С max составляли 77, 118 и 277 мкг / мл соответственно, а средний конечный период полувыведения - 8-9,5 дня. У большинства пациентов инфликсимаб в сыворотке крови оказывался меньшей мере в течение 8 недель после приема однократной рекомендованной дозы 5 мг / кг при болезни Крона и поддерживающих доз по 3 мг / кг каждые восемь недель при ревматоидном артрите.
При многократном применении инфликсимаба (5 мг / кг 0, 2 и 6 неделе пациентам с болезнью Крона с образованием свищей, 3 или 10 мг / кг каждые 4 или 8 недель пациентам с ревматоидным артритом) отмечалась легкая кумуляции препарата в сыворотке крови после второй дозы . В дальнейшем клинически важной кумуляции инфликсимаба не наблюдалось. У большинства пациентов с болезнью Крона с образованием свищей инфликсимаб определялся в сыворотке крови в течение 12 недель (диапазон 4-28 недель) после применения в соответствии с режимом лечения.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 17 лет.
Анализ фармакокинетики в этой категории пациентов по данным исследований с участием больных язвенным колитом (N = 60), болезнь Крона (N = 112), ювенильный ревматоидный артрит (N = 117) и синдром Кавасаки (N = 16) обнаружил нелинейную зависимость концентрации инфликсимаба от массы тела. После применения 5 мг / кг Ремикейда &reg; каждые 8 недель ожидаемая средняя равновесная концентрация инфликсимаба (площадь под кривой концентрация-время в равновесном состоянии, AUC ss ) в возрасте от 6 до 17 лет была примерно на 20% ниже, чем у взрослых. Ожидается, что медиана AUC ss в возрасте от 2 до 6 лет будет примерно на 40% меньше, чем у взрослых, хотя количество пациентов, данные которых это подтверждают, ограничено.

Показання

Ревматоидный артрит
Ремикейд &reg; в комбинации с метотрексатом показан для ослабления симптомов и улучшения функционального статуса взрослым пациентам:
<ul>
<li>с заболеваниями в активной форме при неэффективности лечения базовыми противоревматическими препаратами (БПРП), модифицирующие течение болезни, включая метотрексат;</li>
<li>с заболеванием в тяжелой, активной или прогрессирующей форме, которым ранее не проводили лечение метотрексатом или другими базовыми противоревматическими препаратами (БПРП), модифицирующие течение болезни.</li>
</ul>
У таких пациентов наблюдалось уменьшение скорости прогрессирования поражения суставов по результатам рентгенологического обследования.
Болезнь Крона
Ремикейд &reg; показан взрослым пациентам для:
<ul>
<li>лечения болезни Крона в активной форме средней и тяжелой степени при отсутствии ответа, непереносимости или медицинских противопоказаниях к проведению полного и соответствующего курса терапии с применением кортикостероидов и / или иммунодепрессантов;</li>
<li>лечения болезни Крона в активной форме с образованием свищей при отсутствии ответа на полный и соответствующий курс стандартной терапии (включая антибиотики, дренаж и терапию иммунодепрессантами).</li>
</ul>
Болезнь Крона у детей
Лечение болезни Крона в тяжелой активной форме у детей в возрасте от 6 до 17 лет при отсутствии ответа, непереносимости или медицинских противопоказаниях к проведению терапии стандартными препаратами, включая кортикостероиды, иммуномодуляторы и первичную диету. Применение препарата Ремикейд &reg; проводилось только в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Язвенный колит
Лечение активной формы язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых пациентов при отсутствии ответа, непереносимости или медицинских противопоказаниях к проведению терапии стандартными препаратами, включая кортикостероиды, 6-меркаптопурин (6-МР) или азатиоприн (AZA).
Язвенный колит у детей
Лечение активной формы язвенного колита тяжелой степени у детей в возрасте от 6 до 17 лет при отсутствии ответа, непереносимости или медицинских противопоказаниях к проведению терапии стандартными препаратами, включая кортикостероиды, 6-меркаптопурин (6-МР) или азатиоприн (AZA).
Анкилозирующий спондилоартрит
Лечение активной формы анкилозирующего спондилоартрита тяжелой степени у взрослых при отсутствии ответа на терапию стандартными препаратами.
Псориатический артрит
Лечение псориатического артрита в активной и прогрессирующей формах у взрослых пациентов при неэффективности лечения базовыми противоревматическими препаратами (БПРП), которые модифицируют течение болезни. Ремикейд &reg; показан:
<ul>
<li>в комбинации с метотрексатом;</li>
<li>в качестве монотерапии у пациентов с непереносимостью или медицинскими противопоказаниями к применению метотрексата.</li>
</ul>
По результатам рентгенологического обследования наблюдалось улучшение функционального статуса пациентов с псориатическим артритом и уменьшение скорости прогрессирования периферического поражения суставов у пациентов с полиартикулярнимы симметричными подтипами заболевания.
Псориаз
Лечение бляшковидный псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов при отсутствии ответа, непереносимости или медицинских противопоказаниях к применению других видов системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или ПУВА-терапию.

Протипоказання

Повышенная чувствительность к инфликсимабу (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), других мышиных белков или любых вспомогательных веществ препарата.
Туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис, абсцессы и оппортунистические инфекции (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (NYHA III / IV) (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводили.
У больных ревматоидным артритом, псориатическим артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата и других иммуномодуляторов снижает образование антител к инфликсимабу и повышает уровень его концентрации в крови. Однако результаты являются неточными из-за ограниченности методов, используемых для анализа сывороточных уровней инфликсимаба и антител против инфликсимаба.
Кортикостероиды не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику инфликсимаба.
Одновременное применение Ремикейда &reg; и других биологических лекарственных средств, предназначенных для лечения тех же заболеваний, что и Ремикейд&reg;, например анакинры или абатацепта, не рекомендуется (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Не рекомендуется одновременное применение Ремикейда &reg; и проведения вакцинаций живыми вакцинами. Не рекомендуется в течение не менее 6 месяцев после рождения применять живые вакцины младенцам, матери которых лечились инфликсимабом в период беременности (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Не рекомендуется одновременное применение возбудителей инфекций в терапевтических целях и Ремикейда &reg; (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ремикейд &reg; может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможность развития головокружения после применения препарата.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть вопрос об использовании эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения Ремикейда &reg; .
Беременность
Умеренное количество сообщений о применении инфликсимаба в период беременности с последующим живорождения ребенка, в частности информация о количестве беременностей (около 1100), при которых препарат принимали в I триместре, не говорит об увеличении количества случаев пороков развития у новорожденных.
На основе обсервационного исследования, проведенного в странах северной Европы, увеличению риска (ОР, 95% ДИ: p-значения) кесарева сечения (1,50, 1,14-1,96; р = 0,0032), преждевременных родов (1 , 48, 1,05-2,09; р = 0,024), низкой массы тела новорожденного для данного гестационного возраста (2,79, 1,54-5,04; р = 0,0007) и малой массы тела при рождении ( 2,03, 1,41-2,94; р = 0,0002) наблюдалось у женщин, которым применяли инфликсимаб в период беременности (с или без иммуномодуляторов / кортикостероидов, 270 беременных), по сравнению с женщинами, которые принимали только иммуномодуляторы и / или кортикостероиды (6460 беременных). Потенциальное влияние инфликсимаба и / или тяжести основного заболевания эти результаты остается непонятным.
Вследствие угнетения TNF&alpha; применения инфликсимаба в период беременности может повлиять на развитие нормальной иммунной реакции у новорожденного. Исследование эмбриотоксичности у мышей с применением аналогичного антитела, которое селективно подавляет фактор некроза опухолей TNFa, не продемонстрировали признаков токсичности для беременных самок, эмбриотоксичности или тератогенности.
Имеющийся клинический опыт ограничен. Инфликсимаб в период беременности следует применять только при явном необходимости.
Инфликсимаб проникает через плаценту и оказывается в сыворотке крови младенцев в течение 6 месяцев после рождения. Младенцы, матери которых принимали во время беременности инфликсимабом, могут иметь повышенный риск инфекций, в т. ч. серьезных диссеминированных инфекций, которые могут привести к летальному исходу. Введение живых вакцин (например вакцины БЦЖ) таким младенцам не рекомендуется в течение не менее 6 месяцев после рождения (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Также сообщалось о случаях агранулоцитоза (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Кормления грудью
Неизвестно, выводится инфликсимаб в грудное молоко или абсорбируется после перорального приема. Поскольку иммуноглобулины человека экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется кормить грудью в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения Ремикейда&reg;.
Фертильность
Недостаточно доклинических данных, чтобы сделать выводы о влиянии инфликсимаба на фертильность и в целом на репродуктивную функцию.

Спосіб застосування та дози

Діти

Ремикейд &reg; применять только для лечения болезни Крона и язвенного колита у детей в возрасте от 6 лет. Эффективность и безопасность применения Ремикейда &reg; для лечения псориаза, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, ювенильного ревматоидного артрита у детей не установлены.

Передозування

О случаях передозировки не сообщалось. Одноразовые дозы до 20 мг / кг массы тела непосредственно не проявляли токсического эффекта.

Побічні реакції

Термін придатності

3 года при температуре от 2 &deg; C до 8 &deg; C.
Ремикейд &reg; можно хранить при температуре не выше 25 &deg; С в течение однократного периода продолжительностью до 6 месяцев в пределах срока годности, указанного на упаковке. Новую дату окончания срока хранения следует указать на упаковке. После извлечения из холодильника не помещать препарат в холодильник повторно.
Химическая и физическая стабильность разбавленного препарата была продемонстрирована для 24 часов при температуре 25 &deg; С, но с точки зрения микробиологической чистоты препарат следует применить как можно быстрее в течение 3 часов после восстановления и разведения. В случае неиспользования сразу период и условия хранения восстановленного раствора к его применению является ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2 &deg; до 8 &deg; С.

Умови зберігання

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 &deg; до 8 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.
Об условиях хранения при температуре не выше 25 &deg; С перед восстановлением раствора и условий хранения восстановленного и разбавленного раствора см. раздел &laquo;Срок годности&raquo;.
Несовместимость
Поскольку исследования совместимости отсутствуют, при проведении инфузий смешивать раствор Ремикейда &reg; с другими препаратами запрещается.

Упаковка

Стеклянный флакон емкостью 20 мл с резиновой пробкой, алюминиевой обкаткой и откидной пластиковой крышечкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категорія відпуску

Янссен Байолоджикс Б.В.
Силаг АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ейнштейнвег 101, 2333 СБ Лейден, Нидерланды.
Хохштрассе 201, Шаффхаузен 8200, Швейцария.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів