Name: Реддитукс розчин для інфузій 10мг/мл, 50 мл, 1 шт.
Brand: Доктор Реддіс Індія
SKU: 4302.0066
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Спосіб введення

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Дозування

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Доктор Реддіс Індія

Реддитукс

Реддитукс розчин для інфузій 10мг/мл, 50 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: ритуксимаб; 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу; допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: від прозорого до оплесцюючого (не більше еталонного стандарту ІІІ), від безбарвного до жовтуватого (не більше еталонного стандарту Y5) розчин, що практично не містить видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Ритуксимаб. Моноклональні антитіла. Код АТХ L01X C02.

Фармакодинаміка

Ритуксимаб &ndash; генно-інженерне химерне моноклональне антитіло миші/людини, яке являє собою глікозильований імуноглобулін із послідовностями з постійного домена IgG1 людини та легких і важких ланцюгів змінних доменів миші. Антитіло виробляється культурою клітин ссавців (яєчниками китайського хом&rsquo;яка) у суспензії і очищається за допомогою афінної хроматографії та іонообміну із застосуванням особливих процедур інактивації і видалення вірусів. Реддитукс специфічно зв&rsquo;язується з трансмембранним антигеном CD20, неглікозильованим фосфопротеїном, розташованим на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах. Цей антиген експресується більш ніж у 95 % випадків при В-клітинних неходжкінських лімфомах. CD20 розташований на нормальних і злоякісних В-клітинах, але відсутній на стовбурових гемопоетичних клітинах, про-В-клітинах, здорових плазматичних клітинах та здорових клітинах інших тканин. Після зв&rsquo;язування з антитілом CD20 не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани у міжклітинне середовище. CD20 не циркулює в плазмі у вигляді вільного антигену і тому не конкурує за зв&rsquo;язування з антитілом. Домен Fab ритуксимабу зв&rsquo;язується з антигеном CD20 на В-лімфоцитах, а домен Fc ініціює імунологічні реакції, які призводять до лізису В-клітин. Можливі механізми ефектор- опосередкованого клітинного лізису включають комплементзалежну цитотоксичність внаслідок C1q зв&rsquo;язування, антитілозалежну клітинну цитотоксичність, опосередковану одним або кількома рецепторами Fc &gamma; на поверхні гранулоцитів, макрофагів та НК-клітин. Також було продемонстровано, що зв&rsquo;язування ритуксимабу з антигеном CD20 на В-лімфоцитах індукує загибель клітин внаслідок апоптозу. Число В-клітин у периферичній крові після першого введення препарату знижується до рівня нижче норми. У пацієнтів, яких лікували з приводу злоякісних захворювань крові, через 6 місяців кількість В-клітин починає відновлюватися, повертаючись до норми протягом 12 місяців після завершення терапії, однак в деяких пацієнтів тривалість періоду відновлення кількості В-клітин може бути довша (в середньому 23 місяці після індукційної терапії). У пацієнтів з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом число периферичних В-клітин у крові зменшилося до &lt;10 клітин/мкл після двох інфузій ритуксимабу у дозі 375 мг/м2 з частотою введення один раз на тиждень і залишалося на цьому рівні у більшості пацієнтів до 6 місяців. У більшості пацієнтів (81 %) спостерігалися ознаки відновлення числа В-клітин, при цьому до 12-го місяця число В-клітин &gt;10 клітин/мкл, до 18-го місяця &ndash; до 87 %.

Фармакокінетика

Неходжкінська лімфома За даними популяційного фармакокінетичного аналізу у групі пацієнтів з неходжкінською лімфомою при одноразовому або багаторазовому введенні ритуксимабу як монотерапії або в комбінації з хіміотерапією за схемою лікування СНОР (з циклофосфамідом, доксорубіцином, вінкристином, преднізолоном) застосовувані дози ритуксимабу становили від 100 до 500 мг/м2 поверхні тіла, неспецифічний кліренс (CL1), специфічний кліренс (CL2) (вірогідно, пов&rsquo;язані з В-клітинами або пухлинним навантаженням) і центральний об&rsquo;єм розподілу (V1) становили 0,14 л/добу, 0,59 л/добу та 2,7 л відповідно. Медіана термінального періоду напіввиведення ритуксимабу становила 22 дні (від 6,1 до 52 днів). Початковий рівень CD19-позитивних клітин та розмір пухлинного вогнища впливають на варіабельність CL2 ритуксимабу у пацієнтів, які отримували лікування у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла, введеній внутрішньовенно 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів. Показник CL2 був вищим у пацієнтів з більш високим рівнем CD19-позитивних клітин або більшим розміром пухлинного вогнища. Однак індивідуальна варіабельність CL2 зберігалась і після корекції розміру пухлинного вогнища і рівня CD19-позитивних клітин. Зміни показника V1 залежать від величини площі поверхні тіла (1,53&ndash;2,32 м2) і від хіміотерапії за схемою СНОР. Така варіабельність V1 (27,1% та 19,0%) за рахунок коливання площі поверхні тіла та одночасної терапії за схемою лікування СНОР відповідно була відносно незначною. Впливу віку, статі та загального стану (оціненого за ВООЗ) на фармакокінетику ритуксимабу не відзначалось. Немає підстав очікувати істотного зменшення фармакокінетичних показників ритуксимабу в результаті корекції його дози з урахуванням будь-якої із досліджених коваріат. Ритуксимаб, введений у вигляді внутрішньовенної інфузії в дозі 375 мг/м2 поверхні тіла з тижневими інтервалами (загалом 4 дози) 203 пацієнтам з неходжкінською лімфомою, які раніше не отримували лікування ритуксимабом, зумовлював середню Cmax 486 мкг/мл (діапазон від 77,5 до 996,6 мкг/мл) після четвертої інфузії. Ритуксимаб був виявлений у сироватці крові пацієнтів через 3&ndash;6 місяців після завершення останнього курсу лікування. При введенні ритуксимабу в дозі 375 мг/м2 у вигляді внутрішньовенної інфузії з тижневими інтервалами (загалом 8 доз) 37 пацієнтам з неходжкінською лімфомою середня Cmax зростала із кожною наступною інфузією, змінюючись із середнього значення 243 мкг/мл (діапазон від 16 до 582 мкг/мл) після першої інфузії до 550 мкг/мл (діапазон від 171 до 1177 мкг/мл) після восьмої інфузії. Фармакокінетичний профіль ритуксимабу (6 інфузій по 375 мг/м2 поверхні тіла) у комбінації з 6 циклами хіміотерапії за схемою СНОР був практично таким же, як і при монотерапії. Хронічний лімфолейкоз Ритуксимаб застосовували у вигляді внутрішньовенної інфузії: перша доза циклу 375 мг/м2 була підвищена до 500 мг/м2 кожного циклу з 5 доз у комбінації з флударабіном і циклофосфамідом при хронічному лімфолейкозі. Середня максимальна концентрація (Cmax) (N=15) після п&rsquo;ятої інфузії ритуксимабу у дозі 500 мг/м2 становила 408 мкг/мл (діапазон 97-764 мкг/мл), середній термінальний період напіввиведення &ndash; 32 дні (від 14 до 62 днів). Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт Популяційний фармакокінетичний аналіз даних 197 пацієнтів із гранулематозом з поліангіїтом та мікроскопічним поліангіїтом, які одержали 4 дози ритуксимабу по 375 мг/м2 щотижнево, встановив, що середній термінальний період напіввиведення становив 23 дні (діапазон 9&ndash;49 днів). Середній кліренс ритуксимабу та об&rsquo;єм розподілу становили 0,313 л/добу (діапазон 0,116&ndash;0,726 л/добу) та 4,50 л (діапазон 2,25&ndash;7,39 л) відповідно.

Показання

Неходжкінські лімфоми (NHL). Рецидивуючі або резистентні до хіміотерапії В-клітинні, CD20-позитивні неходжкінські лімфоми низького ступеня злоякісності або фолікулярні; CD20-позитивні дифузні В-великоклітинні неходжкінські лімфоми, в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон). Фолікулярні лімфоми III&ndash;IV стадії, які є стійкими до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого, або подальших рецидивів після хіміотерапії. Раніше неліковані фолікулярні лімфоми ІІІ&ndash;IV стадії, у комбінації з CVP-хіміотерапією. Підтримуюча терапія рецидивної/резистентної фолікулярної лімфоми, яка реагує на індукційну терапію. Хронічний лімфолейкоз Лікування раніше нелікованого і рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфолейкозу у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, включаючи ритуксимаб, або пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування ритуксимабом плюс хіміотерапія. Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) і мікроскопічного поліангіїту у комбінації з глюкокортикоїдами з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.

Протипоказання

Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ &laquo;Склад&raquo;). Активні тяжкі інфекції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тяжкий імунодефіцит. Протипоказання для застосування при гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом та вульгарній пухирчатці Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ &laquo;Склад&raquo;). Активні тяжкі інфекції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тяжкий імунодефіцит. Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; стосовно інших серцево-судинних захворювань).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Даних про взаємодію Реддитуксу з іншими лікарськими засобами на цей час обмежені. У хворих, які мають антитіла до білків миші або інших антихимерних антитіл (ЛАМА/ЛАХА), можуть з&rsquo;явитися реакції гіперчутливості або алергічні реакції при введенні інших діагностичних або терапевтичних моноклональних антитіл. Переносимість одночасного або послідовного застосування ритуксимабу і препаратів, які можуть зменшити кількість здорових В-клітин (крім схем СНОР або CVP), не встановлена. У пацієнтів з хронічним лімфолейкозом одночасне застосування з ритуксимабом не впливало на фармакокінетику флударабіну або циклофосфаміду. Також не спостерігалося очевидного впливу флударабіну і циклофосфаміду на фармакокінетику препарату Реддитуксу. Відмічалась ниркова токсичність у пацієнтів, у яких спостерігається синдром лізису пухлини (TLS), а також у пацієнтів із неходжкінськими лімфомами (NHL), які отримували супутню терапію цисплатином під час клінічних випробувань. Поєднання цисплатину та ритуксимабу не є затвердженою схемою лікування. Слід ретельно відстежувати ознаки ниркової недостатності та припинити застосування ритуксимабу у пацієнтів із підвищенням рівня креатиніну у сироватці крові або олігурії.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили, однак відомі на сьогодні фармакологічна активність та побічні ефекти вказують на те, що такий вплив малоймовірний.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування протизаплідних засобів чоловіками та жінками Враховуючи тривалий час затримки ритуксимабу в організмі пацієнтів з В-клітинним виснаженням, жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та впродовж 12 місяців після закінчення терапії препаратом Реддитукс. Вагітність. Достатні та належним чином контрольовані дані з досліджень за участю вагітних жінок відсутні. Відомо, що імуноглобуліни IgG можуть проникати через плацентарний бар&rsquo;єр. Шкідлива дія Реддитуксу на плід і вплив препарату на репродуктивну функцію невідомі, однак повідомлялося про тимчасове виснаження B-клітин та лімфоцитопенію у деяких дітей, матері яких отримували лікування під час вагітності. Подібні ефекти спостерігались у дослідженнях з тваринами. Тому Реддитукс не слід призначати вагітним, якщо можлива користь від застосування препарату не переважає потенційний ризик. Період годування груддю. Обмежені дані щодо екскреції ритуксимабу у грудне молоко свідчать про дуже низький його рівень в грудному молоці (відносна доза для немовляти менше 0,4 %). Декілька випадків подальшого спостереження за немовлятами, які отримували грудне вигодовування, описують нормальний ріст і розвиток дітей до 1,5 року. Однак, оскільки ці дані є обмеженими і довгострокові результати щодо немовлят, які отримували грудне вигодовування, залишаються невідомими, годування груддю не рекомендується під час лікування ритуксимабом і оптимально протягом 12 місяців після його припинення. Фертильність. У дослідженнях на тваринах не виявлено шкідливого впливу ритуксимабу на репродуктивні органи.

Спосіб застосування та дози

Діти

Ритуксимаб не рекомендований до застосування дітям, оскільки немає даних про безпеку та ефективність.

Передозування

Досвід застосування препарату Реддитукс у дозах, вищих за схвалені для внутрішньовенного введення, у клінічних дослідженнях обмежений. На цей час найбільша внутрішньовенна доза ритуксимабу, що була досліджена у людини, становить 5000 мг (2250 мг/м2). Цю дозу було застосовано у клінічному дослідженні зі збільшенням дози пацієнтам із хронічним лімфоцитарним лейкозом. Додаткових загроз безпеці пацієнтів виявлено не було. У разі передозування слід негайно перервати інфузію та пильно спостерігати за станом пацієнта. В ході післяреєстраційного спостереження повідомлялося про п&rsquo;ять випадків передозування ритуксимабом. У трьох випадках про небажані явища не повідомлялося. В інших двох випадках повідомлялося про грипоподібні симптоми при застосуванні ритуксимабу в дозі 1,8 г та про дихальну недостатність з летальним наслідком при застосуванні ритуксимабу в дозі 2 г.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2&ndash;8 &ordm;С. Не заморожувати.

По 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку.

Категорія відпуску

Д-р Редді&rsquo;с Лабораторіс Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Біолоджікс, Дільниця №47 і 44p, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал-Малкайгірі, 500090, штат Телангана, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають