Name: Парафузів розчин для інфузій 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі, 10 шт.
Brand: Фармачеутічі Дамор С.П.А., Італія
SKU: 2104.0425
Availability: InStock

парацетамол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Кількість в упаковці

Код Моріон

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Первинна упаковка

Об'єм

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям дозволено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з народження

Кому можна

Основні властивості

Фармачеутічі  Дамор С.П.А., Італія

Парафузів розчин для інфузій 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі, 10 шт.

Парафузів

Склад

діюча речовина: парацетамол; 1 мл розчину містить парацетамолу 10 мг; допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію гідрофосфат дигідрат, цистеїну гідрохлориду моногідрат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E01.

Фармакодинаміка

Препарат чинить болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Парацетамол блокує циклооксигеназу (ЦОГ) I і II тільки в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю і терморегуляції. У збуджених тканинах клітинні пероксидази нейтралізують вплив парацетамолу на ЦОГ, що пояснює практично повну відсутність протизапального ефекту. Відсутність впливу на синтез простагландинів у периферичних тканинах зумовлює відсутність у препарату негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка натрію і води) і слизову оболонку травного тракту.

Фармакокінетика

Парафузів забезпечує полегшення болю через 5&minus;10 хвилин після введення. Пік знеболювального ефекту досягається протягом 1 години, а тривалість цього ефекту, як правило, становить 4&minus;6 годин. Препарат знижує температуру тіла протягом 30 хвилин після введення, жарознижувальний ефект триває протягом щонайменше 6 годин. Дорослі Всмоктування Після одноразового застосування до 2 г препарату та після повторного застосування упродовж 24 годин фармакокінетика парацетамолу лінійна. Біодоступність після внутрішньовенної інфузії 500 мг та 1 г парацетамолу така ж сама, як і після введення 1 г та 2 г пропацетамолу (що містить 500 мг та 1 г парацетамолу відповідно). Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягається наприкінці інфузійного введення &nbsp;тривалістю &nbsp;15 хвилин &nbsp;500 мг &nbsp;або &nbsp;1 г парацетамолу і становить 15 мкг/мл або 30 мкг/мл відповідно. Розподіл Об&rsquo;єм розподілу парацетамолу становить близько 1 л/кг. Парацетамол слабко зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Після введення 1 г парацетамолу значний рівень концентрації (близько 1,5 мкг/мл) був встановлений у спинномозковій рідині через 20 хвилин після інфузії. Метаболізм Парацетамол значною мірою метаболізується у печінці, проходячи два основних шляхи: кон&rsquo;югація глюкуронової кислоти та кон&rsquo;югація сірчаної кислоти. Останній шлях швидко насичується при дозах, які перевищують терапевтичні. Незначна частина (менше 4 %) метаболізується цитохромом Р450 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), який у нормальних умовах швидко нейтралізується відновленим глютатіоном і виводиться із сечею після зв&rsquo;язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає. Виведення Метаболіти парацетамолу виводяться головним чином із сечею. 90 % прийнятої дози виводиться протягом 24 годин, переважно у вигляді глюкуроніду (60&minus;80 %) і сульфату (20&minus;30 %). Менше 5 % виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення становить 2,7 години, загальний кліренс &ndash; 18 л/год. Діти Фармакокінетика парацетамолу у дітей практично не відрізняється від такої у дорослих, за винятком коротшого періоду напіввиведення з плазми крові (1,5&minus;2 години). У новонароджених період напіввиведення довший, ніж у немовлят &minus; близько 3,5 години. Порівняно з дорослими у дітей віком &nbsp;до 10 років суттєво знижена кон&rsquo;югація з глюкуроновою кислотою та підвищена &ndash; із сульфатами. Таблиця 1 Фармакокінетичні величини відповідно до віку (стандартизований кліренс, * CLstd/Fперорал.(л.год-1 70 кг-1)) 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;">
<tbody>
<tr>
<td width="332">
Вік
</td>
<td width="157">
Маса тіла (кг)
</td>
<td width="168">
CLstd/Fперорал.
(л.год-1&nbsp;70 кг-1)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="332">
40 тижнів після зачаття
</td>
<td width="157">
3,3
</td>
<td width="168">
5,9
</td>
</tr>
<tr>
<td width="332">
3 місяці постнатального віку
</td>
<td width="157">
6
</td>
<td width="168">
8,8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="332">
6 місяців постнатального віку
</td>
<td width="157">
7,5
</td>
<td width="168">
11,1
</td>
</tr>
<tr>
<td width="332">
1 рік постнатального віку
</td>
<td width="157">
10
</td>
<td width="168">
13,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="332">
2 роки постнатального віку
</td>
<td width="157">
12
</td>
<td width="168">
15,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="332">
5 років постнатального віку
</td>
<td width="157">
20
</td>
<td width="168">
16,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="332">
8 років постнатального віку
</td>
<td width="157">
25
</td>
<td width="168">
16,3
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *CLstd &ndash; оцінка групи пацієнтів щодо CL (кліренсу). Особливі групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 10&minus;30 мл/хв) виведення парацетамолу дещо уповільнене, а період напіввиведення становить від 2 до 5,3 години. Швидкість виведення глюкуронідів та сульфатів у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю втричі повільніша, ніж у здорових добровольців. Таким чином, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &le; 30 мл/хв) мінімальний інтервал між введеннями слід збільшити до 6 годин. Пацієнти літнього віку Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу у пацієнтів літнього віку не змінені. Коригування дози не потрібне.

Показання

Короткочасне лікування помірного болю, особливо у післяопераційний період, та короткочасне лікування гіпертермічних реакцій, коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим або інші способи застосування неприйнятні.

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або інших компонентів препарату. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв&rsquo;язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованій терапії з пробенецидом дозу парацетамолу потрібно зменшити. Саліцилати можуть збільшувати період напіввиведення парацетамолу з організму. Індуктори мікросомального окиснювання у печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) можуть сприяти розвитку тяжких інтоксикацій навіть при невеликому передозуванні. Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 діб) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). У цьому разі слід контролювати МНВ під час лікування та протягом 1 тижня після завершення лікування препаратом. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високої аніонної щілини, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Особливості застосування

Ризик розвитку ушкоджень печінки при лікуванні препаратом зростає у хворих з алкогольним гепатозом. Застосування Парафузіву може негативно впливати на результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози та сечової кислоти у плазмі крові. Під час тривалого лікування потрібен контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки. Необхідно уникати помилок у дозуванні через плутанину між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування та летального наслідку. Рекомендується використовувати пероральний парацетамол, якщо можливий такий спосіб застосування. Для уникнення ризику передозування необхідно бути впевненим у тому, що інші призначені лікарські засоби не містять парацетамол або пропацетамол. Ризик ураження печінки зростає при призначенні Парафузіву в дозах, вищих від рекомендованих. Клінічні симптоми ушкодження печінки (у тому числі блискавичний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), як правило, вперше спостерігаються через два дні після застосування препарату з досягненням піка через 4&minus;6 днів. Застосування антидоту має бути призначене якнайшвидше. З обережністю застосовують препарат при наявності у пацієнта: 
<ul>
<li>гепатоцелюлярної недостатності;</li>
<li>тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);</li>
<li>хронічного алкоголізму;</li>
<li>аліментарного виснаження (зниження резерву глютатіону в печінці);</li>
<li>зневоднення.</li>
</ul>
Цей лікарський засіб містить натрію гідроксид, слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.&nbsp; Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Значна кількість даних щодо застосування препарату вагітним &nbsp;жінкам підтверджує відсутність мальформативного ефекту чи фетальної/неонатальної токсичності. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. У випадку клінічної необхідності, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, однак його необхідно використовувати у найнижчій ефективній дозі, протягом найкоротшого періоду часу і при найменшій частоті застосування. Репродуктивних досліджень внутрішньовенної форми парацетамолу на тваринах не проводили. Дослідження перорального способу застосування не продемонстрували фетотоксичних ефектів. Годування груддю Після перорального застосування парацетамол екскретується у грудне молоко в невеликих кількостях. Не було відзначено жодних побічних ефектів у дітей при застосуванні парацетамолу в період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують внутрішньовенно. Для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг застосовують розчин у флаконах по 100 мл. Для дітей з масою тіла менше 33 кг застосовують розчин у флаконах по 50 мл. Дозування залежить від маси тіла пацієнта. Таблиця 2 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="140">
Маса тіла пацієнта
</td>
<td width="94">
Одноразова доза
</td>
<td width="95">
Об&rsquo;єм на один прийом
</td>
<td width="178">
Максимальний об&rsquo;єм препарату (10 мг/мл) на один прийом відповідно до верхніх меж маси тіла для групи (мл)**
</td>
<td width="153">
Максимальна добова доза ***
</td>
</tr>
<tr>
<td width="140">
&le;&nbsp;10 кг&nbsp;*
</td>
<td width="94">
7,5 мг/кг
</td>
<td width="95">
0,75 мл/кг
</td>
<td width="178">
7,5 мл
</td>
<td width="153">
30 мг/кг
</td>
</tr>
<tr>
<td width="140">
&gt;&nbsp;10 кг&nbsp;&ndash; &le; 33кг
</td>
<td width="94">
15 мг/кг
</td>
<td width="95">
1,5 мл/кг
</td>
<td width="178">
49,5 мл
</td>
<td width="153">
60 мг/кг, не перевищуючи&nbsp;2 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="140">
&gt;&nbsp;33 кг&nbsp;&ndash; &le; 50кг
</td>
<td width="94">
15 мг/кг
</td>
<td width="95">
1,5 мл/кг
</td>
<td width="178">
75 мл
</td>
<td width="153">
60 мг/кг, не перевищуючи&nbsp;3 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="140">
&gt;&nbsp;50 кг, при наявності факторів ризику розвитку гепатотоксичності
</td>
<td width="94">
1 г
</td>
<td width="95">
100 мл
</td>
<td width="178">
100 мл
</td>
<td width="153">
3 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="140">
&gt;&nbsp;50 кг, при відсутності факторів ризику розвитку гепатотоксичності
</td>
<td width="94">
1 г
</td>
<td width="95">
100 мл
</td>
<td width="178">
100 мл
</td>
<td width="153">
4 г
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Недоношені новонароджені: дані про безпеку та ефективність для недоношених новонароджених відсутні. ** Пацієнти з нижчою масою тіла потребують менших об&rsquo;ємів. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити 4 години. Курс лікування зазвичай не перевищує 4 інфузій протягом 1 доби. Мінімальний інтервал між прийомами у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня має становити щонайменше 6 годин. *** Максимальна добова доза: максимальна добова доза призначена для пацієнтів, які не отримують інші лікарські засоби, що містять парацетамол, і має бути відповідним чином скоригована у разі прийому таких препаратів. Пацієнти з нирковою недостатністю тяжкого ступеня Призначаючи парацетамол пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну &le; 30 мл/хв), рекомендується збільшити мінімальний інтервал між прийомами до 6 годин. Пацієнти з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, пацієнти, які хронічно недоїдають (низькі запаси печінкового глутатіону), пацієнти з дегідратацією Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г. Розчин парацетамолу застосовувати у вигляді 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії. Пацієнти з масою тіла &le; 10 кг: 
<ul>
<li>Флакон з препаратом не підвищувати для інфузії через невеликий об&rsquo;єм лікарського засобу, який необхідно застосувати.</li>
<li>Необхідний об&rsquo;єм препарату набирати з флакона за допомогою шприца і застосовувати нерозведеним або розводити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози у співвідношенні одна частина препарату до дев&rsquo;яти частин розчину для розведення та вводити пацієнту протягом 15 хвилин.</li>
<li>Потрібно використати розведений розчин протягом 1 години після його приготування (включаючи час проведення інфузії).</li>
<li>Шприц 5 мл або 10 мл слід застосовувати для вимірювання необхідної дози відповідно до маси дитини. Однак ця доза не має перевищувати 7,5 мл.</li>
<li>Обов&rsquo;язково слід дотримуватися рекомендацій щодо дозування.</li>
</ul>

Діти

Застосовувати з перших днів життя. Не застосовувати недоношеним новонародженим.

Передозування

Ризик ураження печінки (включаючи блискавичний гепатит, печінкову недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит) зростає в осіб літнього віку, маленьких дітей, пацієнтів із захворюванням печінки, у випадках хронічного алкоголізму, при наявності аліментарної дистрофії та в осіб зі зниженою ферментативною активністю. У зазначених випадках передозування може бути летальним. Симптоми з&rsquo;являються &nbsp;протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі. Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі 7,5 г та більше, у дітей &ndash; у дозі 140 мг/кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та летального наслідку пацієнта. Протягом 12&minus;48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (аланінамінотранс-ферази, аспартатамінотрансферази), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну. Клінічні симптоми ушкодження печінки проявляються через 2 доби та досягають максимуму через 4&minus;6 днів. Невідкладні заходи 
<ul>
<li>негайна госпіталізація;</li>
<li>визначення концентрації парацетамолу у плазмі крові якомога швидше після передозування до початку лікування;</li>
<li>внутрішньовенне або пероральне застосування антидоту, N-ацетилцистеїну (NAC), у разі можливості не пізніше ніж через 10 годин після передозування. NAC можна застосовувати і пізніше, ніж через 10 годин після передозування, однак лікування має тривати довше;</li>
<li>симптоматичне лікування.</li>
</ul>
Перед початком лікування необхідно провести печінкові тести та повторювати їх кожні 24 години. У більшості випадків рівні печінкових трансаміназ повертаються до нормальних показників за один-два тижні з повним відновленням функції печінки. В окремих випадках може бути потрібна трансплантація печінки.

Побічні реакції

Як і у разі застосування інших засобів, що містять парацетамол, побічні реакції виникали рідко (&gt; 1/10000 &minus; &lt; 1/1000) або дуже рідко (&lt; 1/10 000), див. табл. 3. Таблиця 3 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; border-style: solid;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 34.6095%;" width="212">
Системи органів
</td>
<td style="width: 30.1685%;" width="185">
Рідко
</td>
<td style="width: 35.0689%;" width="215">
Дуже рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 34.6095%;" width="212">
Загальні розлади
</td>
<td style="width: 30.1685%;" width="185">
Нездужання
</td>
<td style="width: 35.0689%;" width="215">
Реакції гіперчутливості
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 34.6095%;" width="212">
З боку серця
</td>
<td style="width: 30.1685%;" width="185">
Артеріальна гіпотензія
</td>
<td style="width: 35.0689%;" width="215">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 34.6095%;" width="212">
З боку гепатобіліарної системи
</td>
<td style="width: 30.1685%;" width="185">
Зростання рівня печінкових трансаміназ
</td>
<td style="width: 35.0689%;" width="215">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 34.6095%;" width="212">
З боку системи крові та лімфатичної системи
</td>
<td style="width: 30.1685%;" width="185">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 35.0689%;" width="215">
&nbsp;Тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 У клінічних дослідженнях повідомлялося про часті побічні реакції у пацієнтів у місці введення (біль та печіння). Дуже рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості: від простого висипу або кропив'янки до анафілактичного шоку, що потребувало припинення лікування. Також повідомлялося &nbsp;про випадки еритеми, почервоніння, свербежу і тахікардії.</div>

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С в оригінальній упаковці. Не охолоджувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл розчину у флаконі. По 10 флаконів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

С.М. Фармачеутічі С.Р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Зона Індустріале 85050 &nbsp;м. Тіто (ПЦ), Італія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають