Name: Паклівіста конц. д/інф. 6мг/мл фл. 50мл №1
Brand: Хаупт Фарма Латина, Італія
SKU: 8908.8882
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Ебеве Фарма, Австрія

Паклітаксел концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, 5 мл

Паклітаксел р-н д/інф. 6мг/мл 30мг фл. 5мл №1

Є в наявності

паклітаксел

Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій по 6 мг/мл, у флаконі по 16,7 мл, 1 шт.

Паклітаксел Ебеве р-н д/інф. 6мг/мл 100мг фл. 16,7мл №1

Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій 6мг/мл (300 мг) у флаконі по 50 мл, 1 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Код Моріон

Код АТС/ATX

Дозування

Міжнародне найменування

Об'єм

Код Optima

Виробник

Основні

Основні властивості

Хаупт Фарма Латина, Італія

Паклівіста конц. д/інф. 6мг/мл фл. 50мл №1

Склад

діюча речовина: паклітаксел;
1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, макроголгліцерол рицинолеат, етанол безводний.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка в&rsquo;язкий розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Таксани. Код АТХ L01C D01.

Фармакодинаміка

Паклітаксел є антимітогеном рослинного походження, що діє на мікротрубочковий апарат клітини. Він стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує мікротрубочки внаслідок пригнічення деполімеризації, що спричинює пригнічення нормального процесу динамічної реорганізації мережі мікротрубочок, що важливо для клітинних функцій на етапі мітозу та інтерфази клітинного циклу. Крім того, паклітаксел індукує утворення аномальних структур або &laquo;зв&rsquo;язок&raquo; мікротрубочок упродовж клітинного циклу, а також множинних &laquo;зірок&raquo; з мікротрубочок під час мітозу.

Фармакокінетика

Концентрація паклітакселу у плазмі крові після внутрішньовенного введення зменшується відповідно до двофазної кінетики.
Фармакокінетика паклітакселу визначалася після вливання препарату у дозах 135 і 175 мг/м&sup2; протягом 3 і 24 годин відповідно. Середній напівперіод термінальної фази становить від 3 до 52,7 години, а середні значення загального кліренсу варіювали від 11,6 до 24 л/год/м&sup2;; загальний кліренс має тенденцію до зниження при вищих концентраціях паклітакселу у плазмі крові. Середній об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані варіював від 198 до 688 л/м&sup2;, що вказує на інтенсивний позасудинний розподіл і/або зв&rsquo;язування з тканинами.
Протягом 3-годинних вливань фармакокінетика паклітакселу з підвищенням дози стає нелінійною. При збільшенні дози препарату на 30 % (від 135 до 175 мг/м&sup2; поверхні тіла) максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) підвищувалася і площа під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація -час (AUC&rarr;&infin;) збільшувалася відповідно на 75 % і 81 %.
Після введення паклітакселу у дозі 100&nbsp;мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій середній показник Cmax у 19 хворих із саркомою Капоші становив 1530&nbsp;нг/мл (діапазон 761&ndash;2860&nbsp;нг/мл), середня площа під фармакокінетичною кривою &ndash; 5619&nbsp;нг&middot;год/мл (діапазон 2609&ndash;9428&nbsp;нг&middot;год/мл), кліренс &ndash; 20,6&nbsp;л/год&middot;м2 (діапазон 11&ndash;38&nbsp;л/год&middot;м2), об&rsquo;єм розподілу &ndash; 291&nbsp;л/м2 (діапазон 121&ndash;638&nbsp;л/м2), а період напіввиведення у термінальній фазі &ndash; 23,7 год (діапазон 12&ndash;33&nbsp;год).
Коливання рівня системної експозиції паклітакселу для кожного хворого були мінімальні. При численних курсах лікування кумуляція паклітакселу не спостерігається.
Дослідження in vitro показують, що 89-98 % препарату паклітакселу зв&rsquo;язується з білками плазми крові людини. Присутність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв'язування паклітакселу з білками.
Метаболізм паклітакселу у людини остаточно не досліджений. Середнє загальне виділення незміненого препарату із сечею змінюється з 1,3 % до 12,6 % від введеної дози, що вказує на інтенсивний ненирковий кліренс. Основними продуктами метаболізму є гідроксильовані метаболіти. Ймовірно, паклітаксел метаболізується переважно у печінці за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 і виводиться з жовчю.
Після введення паклітакселу, поміченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності було екскретовано з калом відповідно у вигляді 6&alpha;-гідроксипаклітакселу, 3&rsquo;-р-гідроксипаклітакселу і 6&alpha;-3&rsquo;-р-дигідроксипаклітакселу. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується відповідно ізоферментами CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4. Вплив порушень функції нирок або печінки на метаболізм паклітакселу в організмі після 3-годинного вливання не досліджувався. Фармакокінетичні показники у одного пацієнта, який потребував гемодіалізу і лікувався паклітакселом у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних інфузій, не відрізнялися від показників у хворих без порушень функції нирок.
При комбінованому застосуванні паклітакселу і доксорубіцину було відзначено збільшення тривалості розподілу та елімінації доксорубіцину і його метаболітів. При введенні паклітакселу негайно після доксорубіцину показники загальної експозиції доксорубіцину у плазмі крові були на 30 % вищі, ніж при введенні паклітакселу через 24 години після доксорубіцину.

Показання

<ul>
<li>Рак яєчників:</li>
<li>препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 см;</li>
<li>препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.</li>
<li>Рак молочної залози:</li>
<li>ад'ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами;</li>
<li>первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами;</li>
<li>монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами).</li>
<li>Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії).</li>
<li>Саркома Капоші(СК) у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого іншого компонента лікарського препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої).</li>
<li>Вагітність та період годування груддю.</li>
<li>Нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів &lt; 1,5 &acute; 109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів &lt; 1&acute;109/л), тромбоцитопенія (початкова кількість нейтрофілів &lt; 100х109/л).</li>
<li>Тяжкі порушення функції печінки.</li>
<li>Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Премедикація циметидином не впливає на кліренс паклітакселу.
При комбінованому лікуванні паклітакселом і цисплатином раку яєчника паклітаксел рекомендується вводити перед цисплатином. У такому разі профіль безпеки такий самий, як і при монотерапії паклітакселом. Якщо ж паклітаксел вводити після цисплатину, спостерігається більш тяжка мієлосупресія, а кліренс паклітакселу знижується приблизно на 20 %. Ризик розвитку ниркової недостатності у хворих на рак яєчників, які одержують комбіновану терапію паклітакселом і цисплатином, вищий, ніж при монотерапії цисплатином.
Оскільки елімінація доксорубіцину і його активних метаболітів може знижуватися при скороченні інтервалу між введенням паклітакселу і доксорубіцину, при первинній хіміотерапії метастатичного раку молочної залози паклітаксел необхідно вводити через&nbsp;&nbsp; 24 години після доксорубіцину.
Метаболізм паклітакселу частково каталізується ізоферментами СYР2С8 і СYРЗА4 цитохрому Р450. Клінічні дослідження продемонстрували, що головною метаболічною трансформацією у людей є СYР2С8-опосередковане перетворення паклітакселу у
6&alpha;-гідроксипаклітаксел. Клінічно значущої взаємодії з іншими ферментами, крім СYР2С8, не очікується. Паралельний прийом кетоконазолу, потужного інгібітору СYРЗА4, не уповільнює виведення паклітакселу з організму, тому обидва препарати можна застосовувати одночасно, без корекції доз. Інформація про &nbsp; можливу взаємодію паклітакселу з індукторами та інгібіторами СYРЗА4 обмежена, тому необхідна обережність при одночасному застосуванні інгібіторів (наприклад, кетоконазолу та інших протигрибкових похідних імідазолу, еритроміцину, флуоксетину, гемфіброзилу, , клопідогрелю, циметидину, ритонавіру, саквінавіру, індинавіру та нелфінавіру) або індукторів (наприклад, рифампіцину, карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, ефавірензу, невірапіну) ізоферментів СYР2С8 і СYРЗА4.
Дослідження фармакокінетики паклітакселу у хворих із саркомою Капоші, які одержували супутню терапію кількома препаратами, свідчать про значне зниження системного кліренсу паклітакселу при одночасному застосуванні нелфінавіру і ритонавіру, але не індинавіру. Інформації щодо взаємодії паклітакселу з іншими інгібіторами протеази недостатньо, тому паклітаксел необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують супутню терапію інгібіторами протеази.

Особливості застосування

Лікування ПакліВіста необхідно здійснювати під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів. Оскільки можливі реакції гіперчутливості, в наявності має бути відповідне реанімаційне обладнання.
Оскільки можлива екстравазація під час введення препарату, рекомендується ретельно спостерігати за зоною інфузії щодо ознак можливої інфільтрації.
Перед введенням паклітакселу пацієнтам необхідно отримувати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів. При комбінованому застосуванні разом із цисплатином ПакліВіста слід вводити до цисплатину.
Тяжкі реакції гіперчутливості, які характеризуються задишкою, артеріальною гіпотензією (що потребують відповідних терапевтичних заходів), ангіоневротичним набряком і генералізованою кропив&rsquo;янкою, спостерігалися менш ніж в 1 % хворих, які застосовували паклітаксел після адекватної премедикації. Ймовірно, ці симптоми є гістамін-опосередкованими реакціями. У випадку появи тяжких реакцій гіперчутливості вливання препарату паклітаксел необхідно негайно припинити і розпочати симптоматичне лікування, причому не слід повторно вводити препарат.
Пригнічення функції кісткового мозку (головним чином нейтропенія) є токсичним ефектом, що обмежує дозу препарату. Під час лікування препаратом необхідно визначати вміст формених елементів крові не менше двох разів на тиждень. Хворим не слід знову призначати препарат до відновлення вмісту нейтрофілів до рівня &ge; 1,5*109/л (&ge;&nbsp;1,0&times;109/л у разі саркоми Капоші, а тромбоцитів &mdash; &ge; 100*109/л(&ge;&nbsp;75&times;109/л у разі саркоми Капоші). Під час клінічних досліджень більшість хворих із саркомою Капоші отримували гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (ГКСФ).
Тяжкі порушення провідності серця відзначалися рідко. При появі тяжких порушень провідності під час лікування зазначеним препаратом необхідно призначити відповідне лікування, а в разі подальшого введення препарату слід проводити безперервний моніторинг функції серця. Рекомендується наглядати за життєво важливими функціями організму під час першої години введення паклітакселу. Під час введення паклітакселу можливий розвиток артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії і брадикардії.
Тяжкі серцево-судинні порушення частіше спостерігаються у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, ніж у хворих на рак молочної залози або яєчників. Під час клінічних досліджень був відзначений один випадок розвитку серцевої недостатності після терапії паклітакселом у пацієнта із саркомою Капоші, хворого на СНІД.
Коли паклітаксел застосовують у поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом для первинної хіміотерапії метастатичного раку молочної залози, необхідно приділяти увагу контролю функції серця. Хворі, які є кандидатами на таку комбіновану терапію, перед початком лікування повинні проходити ретельне кардіологічне обстеження, що включає ЕКГ і ЕхоКГ-дослідження, а також MUGA-сканування. В процесі лікування необхідно регулярно контролювати функцію серця (наприклад, кожні 3 місяці). Такий моніторинг дає змогу вчасно виявляти розвиток порушень функції серця. При прийнятті рішення про частоту контролю функції шлуночків необхідно враховувати кумулятивну дозу антрациклінів (у мг/м2 поверхні тіла). Якщо результати дослідження свідчать про порушення функції серця, навіть безсимптомні, необхідно ретельно зважувати потенційну користь від продовження лікування і можливий ризик ушкодження серця, інколи необоротного. У разі продовження комбінованої хіміотерапії необхідно частіше контролювати функцію серця (кожні 1&ndash;2 курси).
Хоча периферична нейропатія виникає часто, тяжкі симптоми відзначаються рідко. У випадках тяжкої периферичної нейропатії при подальших курсах лікування дозу паклітакселу рекомендується знизити на 20 % (у хворих на саркому Капоші &mdash; на 25 %).
Периферична нейропатія може розвинутися вже після першого курсу терапії і ставати тяжчою при продовженні лікування паклітакселом. Тяжка нейротоксичність частіше виникала у пацієнтів, хворих на недрібноклітинний рак легенів та рак яєчників, які пройшли першу лінію хіміотерапії паклітакселом у вигляді 3-годинної інфузії в комбінації з цисплатином, ніж у пацієнтів, які отримували окремо паклітаксел або циклофосфамід з подальшим введенням цисплатину. Сенсорні порушення звичайно слабшають або зникають протягом кількох місяців після припинення терапії паклітакселом. Наявна нейропатія внаслідок попередньої хіміотерапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом.
Тяжкі порушення функції печінки
Паклітаксел не рекомендується призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки може підвищитися ризик токсичного впливу препарату, зокрема мієлосупресія ІІІ-ІV ступеня.
При введенні паклітакселу шляхом 3-годинних інфузій не спостерігається посилення токсичних ефектів у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки. Однак при більш тривалому введенні паклітакселу у хворих з помірними порушеннями функції печінки може спостерігатися більш виражена мієлосупресія.
Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом з метою виявлення ознак розвитку глибокої мієлосупресії. На сьогодні недостатньо даних для розробки рекомендацій щодо корекції дозування для хворих з порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Інформація про лікування паклітакселом хворих із тяжким холестазом відсутня.
Пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю не слід лікувати паклітакселом.
Оскільки паклітаксел містить етанол, слід враховувати його можливий вплив на ЦНС, а також інші можливі ефекти.
Паклітаксел містить олію рицинову поліетоксильовану, яка може викликати тяжкі алергічні реакції.
Псевдомембранозний коліт 
Рідко при лікуванні паклітакселом повідомлялося про розвиток псевдомембранозного коліту, включаючи випадки, коли пацієнти одночасно не лікувалися антибіотиками. Це необхідно враховувати при диференціальній діагностиці у разі розвитку тяжкої або персистуючої діареї у процесі або незабаром після лікування паклітакселом.
Тяжкий мукозит
У пацієнтів із саркомою Капоші рідко відзначався тяжкий мукозит. Якщо такі реакції з&rsquo;являються, дозу паклітакселу слід зменшити на 25 %.
Інтерстиціальний пневмоніт
При хіміотерапії паклітакселом у поєднанні з променевою терапією на ділянку легенів, незалежно від їхньої послідовності, були відзначені випадки розвитку інтерстиціального пневмоніту.
При застосуванні паклітакселу у поєднанні з іншими антинеопластичними препаратами (цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом) необхідно враховувати рекомендації щодо застосування цих лікарських засобів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування паклітакселом необхідно утримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Необхідно враховувати, що препарат містить алкоголь, а деякі побічні ефекти можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах показали, що паклітаксел є ембріотоксичним і фетотоксичним для тварин, а також несприятливо впливає на їх фертильність. Додатково, на підставі літературних даних можливо стверджувати, що паклітаксел є потенційно канцерогенним та генотоксичним препаратом при застосуванні у терапевтичних дозах, враховуючи його фармакодинаміку та механізм дії.
Інформація про лікування паклітакселом вагітних жінок відсутня. Як і інші цитотоксичні препарати, паклітаксел може шкідливо впливати на плід, тому його не слід призначати у період вагітності. Жінкам та чоловікам слід користуватися контрацептивними засобами, щоб запобігти вагітності у період лікування паклітакселом і принаймі 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом та негайно інформувати лікаря, якщо вагітність все ж таки настала.
Під час лікування паклітакселом годування груддю слід припинити.
У разі необхідності провести кріоконсервацію сперми до початку лікування паклітакселом через можливий розвиток безпліддя у чоловіків.

Спосіб застосування та дози

До початку лікування ПакліВіста усім пацієнтам необхідно отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів за такою схемою:
Таблиця 1
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="158">
Препарат
</td>
<td width="183">
Доза
</td>
<td width="279">
Час прийому
</td>
</tr>
<tr>
<td width="158">
Дексаметазон
</td>
<td width="183">
20 мг перорально або внутрішньовенно
(8-20 мг для пацієнтів із саркомою Капоші)
</td>
<td width="279">
При пероральному застосуванні: приблизно за 6 і 12 годин до введення паклітакселу.
При внутрішньовенному застосуванні: за 30-60 хвилин до введення паклітакселу.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="158">
Дифенгідрамін (або еквівалентний антигістамінний препарат)
</td>
<td width="183">
50 мг внутрішньовенно
</td>
<td width="279">
За 30-60 хвилин до введення паклітакселу.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="158">
Циметидин або ранітидин
</td>
<td width="183">
300 мг внутрішньовенно 50 мг внутрішньовенно
</td>
<td width="279">
За 30-60 хвилин до введення паклітакселу.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно краплинно за допомогою інфузійних систем із вбудованими мембранними фільтрами з розміром пор &le; 0,22 мкм.
Хіміотерапія першої лінії раку яєчників.
Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином.
Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози ПакліВіста:
<ul>
<li>паклітаксел у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування &ndash; 3 тижні;</li>
<li>паклітаксел у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2 поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування &mdash; 3 тижні.</li>
</ul>
Хіміотерапія другої лінії раку яєчників. 
ПакліВіста рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом
3-годинних внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати не більше 4-х курсів з інтервалами 3 тижні.
Ад&rsquo;ювантна хіміотерапія раку молочної залози.
ПакліВіста слід призначати після терапії антрациклінами або циклофосфамідами. ПакліВіста рекомендується вводити у дозі 175&nbsp;мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Проводити &nbsp; 4 курси з інтервалами 3 тижні.
Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози. 
При застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 &nbsp; мг/м2 поверхні тіла) &nbsp; паклітаксел вводити через 24 &nbsp; години після доксорубіцину.
Рекомендована доза паклітакселу 220 мг/м2 поверхні тіла, вводити шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування &mdash; 3 тижні.
При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175&nbsp;мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій з інтервалами між курсами 3 тижні ПакліВіста можна вводити наступного дня після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попереднє введення переносилося добре.
Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози. 
ПакліВіста рекомендується вводити у дозі 175 мг/м2 поверхні тіла шляхом
3-годинних внутрішньовенних інфузій. Інтервал між курсами лікування &mdash; 3 тижні.
Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів. 
Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. ПакліВіста вводити у дозі 175&nbsp;мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій, потім застосовувати цисплатин у дозі 80 мг/м2 поверхні тіла. Інтервал між курсами лікування &mdash; 3&nbsp;тижні.
Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД. 
Рекомендована доза препарату становить 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій через кожні 3 тижні або 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом
3-годинних внутрішньовенних інфузій через кожні 2 тижні.
Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки протипоказано призначати паклітаксел.
Наступні дози паклітакселу необхідно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта. Повторні введення можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня &ge; 1,5&times;109/л(&ge;&nbsp;1,0&times;109/л у разі саркоми Капоші), а тромбоцитів &mdash; до рівня &ge; 100&times;109/л(&ge;&nbsp;75&times;109/л у разі саркоми Капоші). Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 0,5&times;109/л протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати на 20 % (для хворих на саркому Капошіна 25 %).
Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок.
Приготування інфузійних розчинів для внутрішньовенного введення.
Перед застосуванням концентрат для приготування розчину для інфузій ПакліВіста необхідно розвести, додержуючись правил асептики, 0,9 % розчином хлориду натрію, 5 % розчином глюкози, 5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині хлориду натрію або 5 % розчином глюкози у розчині Рінгера до кінцевої концентрації 0,3-1,2 мг/мл.
При багаторазовому відборі концентрату з флакона препарат зберігає мікробіологічну, фізичну і хімічну стабільність до 28 діб при температурі 25 &deg;C.
Розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення Паклітакселу-Віста 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними протягом 51 години у разі зберігання при температурі не вище 25 &deg;C і 14 діб у разі зберігання при температурі 2&ndash;8 &deg;C. Охолоджений засіб може випадати в осад, але може відновлюватись при перебуванні при кімнатній температурі (25 &deg;C). Слід утилізувати флакон, якщо розчин каламутний або якщо осад повторно не розчиняється. Заморожування не впливає на термін придатності. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, за тривалістю й умовами його зберігання повинен стежити користувач. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2&ndash;8 &deg;C, якщо тільки розчин не готувався в контрольованих і атестованих асептичних умовах.
Приготовані розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом основи-носія. Фільтрація не дозволяє ліквідувати каламутність. Розчин паклітакселу необхідно вводити через вбудовані в інфузійні системи мембранні фільтри з розміром пор &lt; 0,22 мкм. При введенні через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається.
Приготовані розчини для інфузій не потребують захисту від світла.
Надходили поодинокі повідомлення про випадіння осаду в розчині для інфузій у процесі введення (зазвичай наприкінці 24-годинного періоду введення). Хоча точні причини утворення осаду не були з&rsquo;ясовані, ймовірно, це явище обумовлене перенасиченням розчину для інфузій. Для зниження ризику утворення осаду розчин для інфузій необхідно вводити відразу ж після розведення й уникати надмірних струсів, вібрацій і збовтування. Інфузійну систему слід ретельно промити перед використанням. У процесі введення необхідно регулярно контролювати зовнішній вигляд розчину і при виявленні осаду припиняти інфузію.
Щоб мінімізувати вилужування діетилгексилфталату (ДЕГФ) з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду (ПВХ), розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках із поліпропілену, поліолефіну), і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з ПВХ, це не спричиняє значного вилужування ДЕГФ.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком від 65 років не рекомендуються будь-які додаткові зниження режиму дозування, окрім тих, що є характерними для всіх пацієнтів. З 229 пацієнтів, які отримували монотерапію паклітакселом при раку молочної залози, 13 % мали вік мінімум 65 років, а 2 % &minus; 75 років та більше. У пацієнтів віком від 65 років не було частіших випадків токсичності. Однак подальший аналіз у 981 пацієнта, яким вводили паклітаксел у якості монотерапії при метастатичному раку молочної залози, 15 % з яких мали вік до 65 років, а 2 % були&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &ge;75 років, виявили вищу частоту носової кровотечі, діареї, дегідратації, нездужання та периферичного набряку, ніж у пацієнтів віком &ge; 65 років. З 421 пацієнта з аденокарциномою підшлункової залози, яким вводили паклітаксел та гемцитабін у рандомізованому дослідженні, 41 % мали вік від 65 років, а 10 % &minus; від 75 років. У пацієнтів віком від 75 років, яким вводили паклітаксел та гемцитабін, спостерігали вищу частоту серйозних побічних реакцій та побічних реакцій, що призводили до припинення лікування. Пацієнтів з аденокарциномою підшлункової залози віком від 75 років необхідно ретельно обстежувати перед прийняттям рішення щодо призначення терапії. Серед 514 пацієнтів з недрібноклітинним раком, яким вводили паклітаксел у комбінації з карбоплатином, 31 % мали вік від 65 років, 3,5 % &minus; від 75 років. Випадки мієлосупресії, периферичної нейропатії та артралгії були частішими у пацієнтів віком від 65 років порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Існує обмежений досвід застосування паклітакселу/карбоплатину у пацієнтів віком від 75 років. Фармакокінетичне/фармакодинамічне моделювання із застосуванням даних &nbsp;&nbsp;&nbsp;125 пацієнтів з розповсюдженими солідними пухлинами виявило, що пацієнти віком &ge;65 років можуть бути більш чутливими до розвитку нейтропенії упродовж першого циклу терапії.
Метастази у ЦНС
Ефективність та безпеку від застосування препарату для хворих із метастазами в ЦНС не було встановлено. Лікування метастазів у ЦНС, як правило, не дуже добре контролюється системною хіміотерапією.

Діти

Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування

Симптоми: основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.
Лікування: у випадку передозування слід негайно припинити застосування препарату та провести симптоматичне лікування з контролем вмісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні реакції

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі не вище &nbsp;25 &deg;С.

Упаковка

По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Пфаффенрідер Штрассе 5, Вольфратсхаузен, Баварія, 82515, Німеччина.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

	Паклітаксел концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, 5 мл Форма випуску: Концентрат 622.07грн	622.07грн
	Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій по 6 мг/мл, у флаконі по 16,7 мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 1509.37грн	1509.37грн
	Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій 6мг/мл (300 мг) у флаконі по 50 мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 4396.95грн	4396.95грн

Аналоги і замінники для Паклівіста конц. д/інф. 6мг/мл фл. 50мл №1