Name: Паклітаксел Амакса розчин для інфузій по 6мг/мл, 16,7 мл
Brand: Аквіда ГМБХ, Німеччина
SKU: 4887.6641
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

паклітаксел

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Спосіб введення

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Код Моріон

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Паклітаксел

Паклітаксел Амакса розчин для інфузій по 6мг/мл, 16,7 мл

Склад

діюча речовина: паклітаксел; 1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу; допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, кислота лимонна, етанол безводний.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтуватий в&rsquo;язкий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Алкалоїди рослинного походження та інші препарати природного походження. Таксани. Код АТХ L01C D01.

Фармакодинаміка

Паклітаксел є антимітогеном, що стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує мікротрубочки шляхом пригнічення деполімеризації. Ця стабільність спричинює гальмування нормального процесу динамічної реорганізації мережі мікротрубочок, що є важливими для клітинного циклу на етапі мітозу та інтерфази. Крім того, паклітаксел індукує утворення аномальних структур або жмутів мікротрубочок протягом клітинного циклу, а також множинних астросфер з мікротрубочок під час мітозу.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення препарату спостерігається двофазне зниження концентрації паклітакселу у плазмі крові. Фармакокінетику паклітакселу вивчали при внутрішньовенному введенні препарату протягом 3 і 24 годин у дозах 135 мг/м2 і 175 мг/м2 поверхні тіла. Середня тривалість періоду напіввиведення у термінальній фазі становить від 3 до 52,7 годин, а середній загальний кліренс з організму &ndash; від 11,6 до 24,0 л/год&middot;м2. Ймовірно, загальний кліренс паклітакселу з організму знижується при підвищенні його концентрації у плазмі крові. Середній рівноважний об&rsquo;єм розподілу паклітакселу становив від 198 до 688 л/м2, що свідчить про широкий екстраваскулярний розподіл та/або зв&rsquo;язування з тканинами. При інфузіях тривалістю 3 години фармакокінетика паклітакселу мала нелінійний характер. При збільшенні доз на 30 % (від 135 до 175 мг/м2 поверхні тіла) максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) і площа під фармакокінетичною кривою (AUC0&agrave;&infin;) збільшилися на 75 % і 81 % відповідно. Після введення паклітакселу у дозі 100 мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій середній показник Cmax у 19 хворих із саркомою Капоші становив 1530 нг/мл (діапазон: 761&ndash;2860 нг/мл), середня AUC &ndash; 5619 нг&middot;год/мл (діапазон: 2609&ndash;9428 нг&middot;год/мл), кліренс &ndash; 20,6 л/год&middot;м2 (діапазон: 11&ndash;38 л/год&middot;м2), об&rsquo;єм розподілу &ndash; 291 л/м2 (діапазон 121&ndash;638 л/м2), а період напіввиведення у термінальній фазі &ndash; 23,7 години (діапазон: 12&ndash;33 години). Інтрасуб&rsquo;єктна варіабельність показників системної експозиції паклітакселу була мінімальною. Ознак кумуляції паклітакселу при кількох курсах лікування виявлено не було. Результати досліджень in vitro свідчать про те, що 89&ndash;98 % паклітакселу зв&rsquo;язується з білками плазми крові людини. Наявність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв&rsquo;язування паклітакселу з білками. Метаболізм паклітакселу в організмі людини остаточно не досліджений. Із сечею в незміненому вигляді виводиться від 1,3 % до 12,6 % введеної дози, що свідчить про інтенсивний ненирковий кліренс. Ймовірно, паклітаксел метаболізується переважно у печінці за участю ізоферментів системи цитохрому Р450 і виводиться через жовч. Після введення паклітакселу, поміченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності було екскретовано з калом відповідно у вигляді 6&alpha;-гідроксипаклітакселу, 3'-р-гідроксипаклітакселу і 6&alpha;-3'-р-дигідроксипаклітакселу. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується відповідно ізоферментами CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4. Вплив порушень функції нирок і печінки на фармакокінетику паклітакселу при тригодинних інфузіях формально не вивчався. Фармакокінетичні показники у одного пацієнта, який потребував гемодіалізу і лікувався паклітакселом у дозі 135 мг/м2 поверхні тіла шляхом тригодинних інфузій, не відрізнялися від показників у хворих без порушень функції нирок. При комбінованому застосуванні паклітакселу і доксорубіцину було відзначено збільшення тривалості розподілу та елімінації доксорубіцину і його метаболітів. При введенні паклітакселу відразу після доксорубіцину показники загальної експозиції доксорубіцину у плазмі крові були на 30 % вищі, ніж при введенні паклітакселу через 24 години після доксорубіцину. Для застосування паклітакселу в комбінації з іншими методами терапії слід звернутися до відповідних інструкцій щодо застосування цисплатину, доксорубіцину та трастузумабу для подальшої інформації щодо застосування цих лікарських засобів.

Показання

Рак яєчників: 
<ul>
<li>як препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах розміром більше 1 см після лапаротомії;</li>
<li>як препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.</li>
</ul>
Рак молочної залози: 
<ul>
<li>як ад&rsquo;ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами;</li>
<li>первинне лікування місцевопрогресуючого або метастатичного раку молочної залози, як монотерапія або у комбінації з антрациклінами чи трастузумабом, у разі виявленої імуногістохімічним методом надексперсії онкопротеїну HER-2 (3+) або при наявності протипоказань до терапії антрациклінами;</li>
<li>монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії.</li>
</ul>
Прогресуючий недрібноклітинний рак легенів: 
<ul>
<li>комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії.</li>
</ul>
Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД: 
<ul>
<li>у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами.</li>
</ul>

Протипоказання

Гіперчутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої). Нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів &lt; 1500/мм3, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД &ndash; кількість нейтрофілів &lt; 1000/мм3), тромбоцитопенія (&lt; 100000/мм3). Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші. Тяжкі порушення функції печінки. Період вагітності та годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування під час вагітності або годування груддю&raquo;). Вірусні інфекції. Захворювання серцево-судинної системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Офіційних досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії паклітакселу не проводили. На кліренс паклітакселу не впливає попереднє лікування циметидином. Рекомендовано вводити паклітаксел перед введенням цисплатину при терапії паклітакселом першої лінії карциноми яєчників. У цьому разі профіль безпеки паклітакселу узгоджується з профілем безпеки при монотерапії. Якщо паклітаксел вводять після введення цисплатину, у пацієнтів спостерігається більш тяжка мієлосупресія і зменшення кліренсу паклітакселу приблизно на 20 %. У пацієнта, який одержує лікування паклітакселом і цисплатином, збільшується ризик ураження нирок, як це спостерігалося при монотерапії цисплатином в онкогінекології. Елімінація доксорубіцину та його активних метаболітів може зменшуватися, якщо паклітаксел і доксорубіцин вводять через короткий інтервал часу, тому паклітаксел для початкового лікування карциноми молочної залози з метастазами необхідно вводити через 24 години після введення доксорубіцину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Метаболізм паклітакселу каталізується, зокрема, ізоферментами CYP2C8 і CYP3A4 системи цитохрому Р450. Клінічні дослідження продемонстрували, що головним метаболічним шляхом у людини є CYP2C8-опосередкована трансформація паклітакселу у 6&alpha;-гідроксипаклітаксел. Супутній прийом кетоконазолу, потужного інгібітора CYP3A4, не уповільнює елімінації паклітакселу з організму людини, тому обидва препарати можна застосовувати одночасно без корекції доз. Інформація про потенційно можливу взаємодію паклітакселу з індукторами та інгібіторами CYP3A4 обмежена, тому необхідна обережність при одночасному призначенні інгібіторів (наприклад, еритроміцину, флуоксетину, гемфіброзилу, клопідогрелю, циметидину, ритонавіру, саквінавіру, індинавіру, нелфінавіру, кетоконазолу та інших протигрибкових похідних імідазолу) або індукторів (наприклад, рифампіцину, карбамазепіну, фенітоїну, фенобарбіталу, ефавірензу, невірапіну) ізоферментів CYP2C8 і CYP3A4. Дослідження застосування паклітакселу у хворих із саркомою Капоші, які одержували супутню терапію кількома препаратами, свідчать про те, що системний кліренс паклітакселу був значно нижчим при наявності нелфінавіру і ритонавіру, але не індинавіру. Немає достатньої інформації щодо взаємодії з іншими інгібіторами протеази. Таким чином, паклітаксел необхідно вводити з обережністю пацієнтам, які одержують інгібітори протеази як супутнє лікування. Дія інших препаратів може змінюватися через наявність спирту у даному лікарському засобі.

Особливості застосування

Паклітаксел слід застосовувати під наглядом лікаря, що має досвід застосування протипухлинних хіміотерапевтичних препаратів; через можливість виникнення серйозних реакцій гіперчутливості має бути наявним відповідне обладнання для невідкладної терапії. Оскільки може виникнути екстравазація, під час інфузії слід уважно спостерігати за місцем введення щодо ознак можливої інфільтрації. Перед застосуванням паклітакселу пацієнтам повинна проводитися премедикація кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Якщо паклітаксел застосовують у комбінації з цисплатином паклітаксел слід вводити до введення цисплатину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Тяжкі реакції гіперчутливості. Після відповідної премедикації тяжкі реакції гіперчутливості, які характеризуються задишкою та гіпотензією, що вимагають лікування, а також ангіоневротичний набряк та генералізована кропив&rsquo;янка спостерігаються менш ніж у 1 % пацієнтів. Імовірно, що ці реакції опосередковані гістаміном. У разі тяжких реакцій гіперчутливості інфузію паклітакселу необхідно негайно припинити і розпочати симптоматичне лікування. Повторно таким пацієнтам паклітаксел не слід призначати. Такі другорядні симптоми як гіперемія або інші шкірні реакції не потребують припинення терапії. Препарат містить олію рицинову поліетоксильовану, яка може викликати тяжкі алергічні реакції. Пригнічення функції кісткового мозку. Пригнічення функції кісткового мозку (головним чином нейтропенія) є токсичним ефектом, що обмежує дозу препарату. Під час лікування препаратом необхідно часто визначати вміст формених елементів крові не менше 2 разів на тиждень. Хворим не рекомендується знову призначати препарат до відновлення вмісту нейтрофілів до рівня &ge; 1500/мм3 (&ge; 1000/мм3 для пацієнтів із саркомою Капоші), а вміст тромбоцитів &ge; 100000/мм3 (&ge; 75000/мм3 для пацієнтів із саркомою Капоші). У клінічному дослідженні більшість пацієнтів із саркомою Капоші отримували гранулоцитарний колоніє-стимулювальний фактор (ГКСФ). Тяжкі порушення провідності серця. Тяжкі порушення провідності серця при монотерапії паклітакселом спостерігалися рідко. У разі значних порушень провідності призначається відповідне лікування, а під час наступних введень паклітакселу проводиться безперервний моніторинг роботи системи серця. В усіх інших пацієнтів рекомендується часто контролювати головні показники стану організму, особливо у першу годину введення паклітакселу. Під час введення паклітакселу можливий розвиток артеріальної гіпотензії/гіпертензії і брадикардії, які зазвичай є безсимптомними і не вимагають вжиття терапевтичних заходів. Тяжкі серцево-судинні порушення частіше спостерігаються у пацієнтів із недрібноклітинним раком легенів, ніж у хворих на рак молочної залози або яєчників. Під час клінічних досліджень був відзначений один випадок розвитку серцевої недостатності після терапії паклітакселом у пацієнта зі саркомою Капоші, хворого на СНІД. У разі застосування паклітакселу разом із доксорубіцином або трастузумабом для первинної хіміотерапії метастатичного раку молочної залози необхідно приділяти увагу контролю функції серця. Хворим, яким показана така комбінована терапія, перед початком лікування слід проходити ретельне кардіологічне обстеження, що включає ЕКГ і ЕхоКГ-дослідження, а також MUGA-сканування. У процесі лікування необхідно регулярно контролювати функцію серця (наприклад, кожні 3 місяці). Такий моніторинг дозволяє вчасно виявляти розвиток порушень функції серця. Приймаючи рішення про частоту контролю функції шлуночків, необхідно враховувати кумулятивну дозу антрациклінів (у міліграмах на метр квадратний поверхні тіла). Якщо результати дослідження свідчать про порушення функції серця, навіть безсимптомні, необхідно ретельно зважувати потенційну користь від продовження лікування і можливий ризик ушкодження серця, інколи необоротного. У разі продовження комбінованої хіміотерапії необхідно частіше контролювати функцію серця (кожні 1&ndash;2 курси). Периферична нейропатія. Периферична нейропатія може розвинутися вже після першого курсу терапії і ставати тяжчою при продовженні лікування паклітакселом. Сенсорні порушення зазвичай слабшають або зникають протягом декількох місяців після припинення терапії паклітакселом. Наявна нейропатія внаслідок попередньої хіміотерапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом. Хоча периферична нейропатія є частим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом, її тяжкі форми спостерігаються рідко. У тяжких випадках рекомендується знижувати на 20 % всі наступні дози паклітакселу (хворим на саркому Капоші &ndash; на 25 %). У хворих на недрібноклітинний рак легенів застосування паклітакселу у комбінації з цисплатином призводило до збільшення частоти тяжких випадків нейротоксичності, порівняно з монотерапією паклітакселом. У пацієнтів першої лінії з раком яєчників застосування паклітакселу у вигляді 3-годинної інфузії у поєднанні з цисплатином призводило до збільшення частоти тяжких випадків нейротоксичності, порівняно з комбінацією циклофосфаміду та цисплатину. Тяжкі порушення функції печінки. Паклітаксел не рекомендується призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки підвищується ризик токсичного впливу препарату, зокрема мієлосупресії ІІІ&ndash;ІV ступеня. При введенні паклітакселу шляхом 3-годинних інфузій не спостерігається посилення токсичних ефектів у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки. Однак при більш тривалому введенні паклітакселу у хворих з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки може спостерігатися більш виражена мієлосупресія. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не рекомендується призначати паклітаксел. За пацієнтом слід ретельно спостерігати з метою виявлення ознак розвитку вираженої мієлосупресії. На сьогодні недостатньо даних для розробки рекомендацій щодо корекції дозування для хворих з порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Інформація про лікування паклітакселом хворих з тяжким холестазом відсутня. Етанол. Оскільки паклітаксел містить етанол (50,17 % спирту за об&rsquo;ємом), слід враховувати його можливий вплив на центральну нервову систему, а також інші ефекти. Застосування препарату може бути шкідливим для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Цю інформацію необхідно враховувати при застосуванні лікарського засобу дітям та пацієнтам з підвищеним ризиком, наприклад пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією. Наявна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших препаратів. Внутрішньоартеріальне застосування. Необхідно вживати усіх заходів для запобігання внутрішньоартеріальному введенню паклітакселу, оскільки експерименти на тваринах виявили тяжкі тканинні реакції після внутрішньоартеріального застосування препарату. Псевдомембранозний коліт. Рідко при лікуванні паклітакселом повідомлялося про розвиток псевдомембранозного коліту, включаючи випадки, коли пацієнти одночасно не лікувалися антибіотиками. Можливість розвитку псевдомембранозного коліту, зокрема у хворих, які не одержували супутньої терапії антибіотиками, необхідно враховувати при диференціальній діагностиці у разі розвитку тяжкої або персистувальної діареї у процесі або незабаром після лікування паклітакселом. Тяжкий мукозит. У хворих зі саркомою Капоші тяжкі запалення слизових оболонок спостерігаються рідко. У разі тяжких реакцій дози паклітакселу необхідно зменшити на 25 %. Інтерстиціальний пневмоніт. Інтерстиціальний пневмоніт спостерігається у пацієнтів, які паралельно проходять курс променевої терапії та лікування паклітакселом (незалежно від порядку лікування). Комбіноване застосування з іншими антинеопластичними препаратами. При застосуванні паклітакселу у поєднанні з іншими антинеопластичними препаратами (цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом) необхідно враховувати рекомендації щодо застосування цих лікарських засобів. Тератогенність, ембріотоксичність та мутагенність. Було показано, що паклітаксел має тератогенну, ембріотоксичну і мутагенну дію в декількох експериментальних системах, тому пацієнтам репродуктивного віку та/або їх партнерам слід користуватися засобами контрацепції щонайменше протягом 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). Інші застереження. Пацієнти із тяжкою нирковою недостатністю не повинні лікуватися паклітакселом. Гормональна контрацепція заборонена у випадку HR+-пухлин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування паклітакселом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Необхідно враховувати, що препарат містить етанол, а деякі побічні реакції можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами (див. розділ &laquo;Допоміжні речовини&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фертильність Встановлено, що паклітаксел знижує фертильність у щурів. Невідомо, чи застосовне це для людей. Пацієнтам чоловічої статі слід провести кріоконсервацію сперми до початку лікування паклітакселом через ризик безпліддя. Вагітність Показано, що паклітаксел виявляє ембріотоксичність та фетотоксичність в експериментах на кроликах і зменшує фертильність щурів. Немає достатніх даних щодо застосування паклітакселу вагітним жінкам. Як і інші цитотоксичні лікарські засоби, паклітаксел представляє потенційний ризик для плода. Тому паклітаксел протипоказаний під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку не слід планувати вагітність у процесі лікування паклітакселом, а у разі настання вагітності негайно інформувати лікаря. Жінки та чоловіки репродуктивного віку та/або їхні партнери повинні користуватись надійними засобами контрацепції у період лікування і щонайменше 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом та негайно проінформувати лікаря, якщо вагітність все ж таки настала. Період годування груддю Невідомо, чи проникає паклітаксел у грудне молоко людини. Паклітаксел протипоказаний жінкам, які годують груддю. Слід припинити годування груддю на період лікування паклітакселом.

Спосіб застосування та дози

Концентрат для приготування розчину для інфузій слід розвести перед застосуванням та вводити внутрішньовенно. До початку лікування паклітакселом усі пацієнти повинні отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами H2-рецепторів, наприклад за схемою, наведеною в таблиці. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9681%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.9498%;">Препарат</td>
<td style="width: 31.9498%;">Доза</td>
<td style="width: 31.9498%;">Час прийому до паклітакселу</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.9498%;">Дексаметазон</td>
<td style="width: 31.9498%;">20 мг перорально або внутрішньовенно (8&ndash;20 мг для хворих на саркому Капоші)</td>
<td style="width: 31.9498%;">При пероральному застосуванні: приблизно за 6 і 12 годин. При внутрішньовенному застосуванні: за 30&ndash;60 хвилин.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.9498%;">Дифенгідрамін (або еквівалентний антигістамінний препарат)</td>
<td style="width: 31.9498%;">50 мг внутрішньовенно</td>
<td style="width: 31.9498%;">За 30&ndash;60 хвилин.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.9498%;">Циметидин або ранітидин</td>
<td style="width: 31.9498%;">300 мг внутрішньовенно 50 мг внутрішньовенно</td>
<td style="width: 31.9498%;">За 30&ndash;60 хвилин.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Через можливість розвитку тяжких реакцій гіперчутливості мають бути в наявності відповідні препарати симптоматичної терапії. Паклітаксел Амакса слід застосовувати через лінійний фільтр із мікропористою мембраною &pound; 0,22 мкм (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;). Рак яєчників. Як препарат першої лінії. Рекомендується комбінована схема лікування. Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу: 
<ul>
<li>паклітаксел у дозі 175 мг/м2 вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування &ndash; 3 тижні;</li>
<li>паклітаксел у дозі 135 мг/м2 вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування &ndash; 3 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).</li>
</ul>
Як препарат другої лінії. Рекомендовану дозу паклітакселу 175 мг/м2 вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Усього рекомендується 4 курси з інтервалом між курсами 3 тижні. Рак молочної залози. Ад&rsquo;ювантна хіміотерапія при раку молочної залози. Рекомендовану дозу паклітакселу &ndash; 175 мг/м2 &ndash; вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Проводити 4 курси лікування, інтервал між курсами &ndash; 3 тижні. Проводити після комбінованої терапії антрациклінами/циклофосфамідами. Як препарат першої лінії. При застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2) паклітаксел вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендовану дозу паклітакселу &ndash; 220 мг/м2 &ndash; вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами &ndash; 3 тижні (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). При застосуванні у комбінації з трастузумабом рекомендовану дозу паклітакселу &ndash; 175 мг/м2 &ndash; вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами &ndash; 3 тижні. Інфузію паклітакселу можна розпочинати через добу після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу переносилась добре (детальніше щодо дозування трастузумабу див. інструкцію лікарського засобу трастузумаб). Як препарат другої лінії. Рекомендовану дозу паклітакселу &ndash; 175 мг/м2 &ndash; вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами &ndash; 3 тижні. Лікування недрібноклітинного раку легенів. Рекомендовану дозу паклітакселу &ndash; 175 мг/м2 &ndash; вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 80 мг/м2. Інтервал між курсами &ndash; 3 тижні. Лікування саркоми Капоші у хворих на СНІД. Рекомендовану дозу паклітакселу &ndash; 100 мг/м2 &ndash; вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години через кожні 2 тижні. Наступні дози паклітакселу слід коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта. Повторні введення можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня &ge; 1500/мм3, а тромбоцитів &ndash; до рівня &ge; 100000/мм3. Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 500/мм3 протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози повинні бути зменшені на 20 % (для хворих на саркому Капоші &ndash; на 25 %). Корекція дози протягом лікування хворих з метастатичним раком молочної залози, раком яєчників та поширеним недрібноклітинним раком легенів. Наступну дозу паклітакселу можна вводити лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня &ge; 1500/мм3 та тромбоцитів &ndash; до рівня &ge; 10000/мм3. Хворим, у яких відзначалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів &lt; 500/мм3 протягом 1 тижня і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати до 20 % (для хворих з недрібноклітинним раком легенів та при терапії першої лінії раку яєчників) або на 25 % (для хворих з метастатичним раком молочної залози, раком яєчників та саркомою Капоші). Пацієнтам, у яких під час лікування паклітакселом спостерігається мукозит (ІІ ступеня тяжкості або вище), наступні дози паклітакселу слід зменшувати на 25 %. Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки. Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел. Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок. Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок. Пацієнти літнього віку Пацієнтам віком від 65 років не рекомендуються будь-які додаткові зниження режиму дозування, окрім тих, що є характерними для всіх пацієнтів. З 229 пацієнтів, які отримували монотерапію паклітакселом при раку молочної залози, 13 % мали вік мінімум 65 років, а 2 % &minus; 75 років та більше. У пацієнтів віком від 65 років не було частіших випадків токсичності. Однак подальший аналіз у 981 пацієнта, яким вводили паклітаксел у якості монотерапії при метастатичному раку молочної залози, 15 % з яких мали вік до 65 років, а 2 % були &ge; 75 років, виявили вищу частоту носової кровотечі, діареї, дегідратації, нездужання та периферичного набряку, ніж у пацієнтів віком &ge; 65 років. З 421 пацієнта з аденокарциномою підшлункової залози, яким вводили паклітаксел та гемцитабін у рандомізованому дослідженні, 41 % мали вік від 65 років, а 10 % &minus; від 75 років. У пацієнтів віком від 75 років, яким вводили паклітаксел та гемцитабін, спостерігали вищу частоту серйозних побічних реакцій та побічних реакцій, що призводили до припинення лікування. Пацієнтів з аденокарциномою підшлункової залози віком від 75 років необхідно ретельно обстежувати перед прийняттям рішення щодо призначення терапії. Серед 514 пацієнтів з недрібноклітинним раком, яким вводили паклітаксел у комбінації з карбоплатином, 31 % мали вік від 65 років, 3,5 % &minus; від 75 років. Випадки мієлосупресії, периферичної нейропатії та артралгії були частішими у пацієнтів віком від 65 років порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Існує обмежений досвід застосування паклітакселу/карбоплатину у пацієнтів віком від 75 років. Фармакокінетичне/фармакодинамічне моделювання із застосуванням даних 125 пацієнтів з розповсюдженими солідними пухлинами виявило, що пацієнти віком &ge; 65 років можуть бути більш чутливими до розвитку нейтропенії упродовж першого циклу терапії. Спосіб застосування Паклітаксел необхідно вводити лише у спеціалізованих установах для застосування цитостатиків під контролем кваліфікованого онколога.

Діти

Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям віком менше 18 років не встановлені. Не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування

Симптоми: пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок. Лікування: у разі передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичне лікування з контролем вмісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні реакції

3 роки. Після відкриття флакона: з мікробіологічної, хімічної і фізичної точки зору, цей продукт може зберігатися протягом 28 днів при температурі не вище 25 &deg;C. Споживач несе відповідальність за тривалість зберігання та умови зберігання препарату після відкриття флакона. Після розведення: показано, що розбавлений розчин для інфузій хімічно і фізично стабільний протягом 72 годин при температурі не вище 25 &deg;C. Не слід зберігати розбавлені розчини в холодильнику. З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин необхідно використати негайно.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 &ordm;С.

По 16,7 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Кайзер-Вільгельм-Штр. 89, 20355 Гамбург, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають