Name: Паклітаксел Аккорд концентрат для розчину для ін'єкцій по 6 мг/мл, 50 мл
Brand: Аккорд Хелскеа ЛТД, Великобританія
SKU: 4858.5589
Availability: InStock

Форма випуску

Ебеве Фарма, Австрія

Паклітаксел концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, 5 мл

Паклітаксел р-н д/інф. 6мг/мл 30мг фл. 5мл №1

Є в наявності

паклітаксел

Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій по 6 мг/мл, у флаконі по 16,7 мл, 1 шт.

Паклітаксел Ебеве р-н д/інф. 6мг/мл 100мг фл. 16,7мл №1

Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій 6мг/мл (300 мг) у флаконі по 50 мл, 1 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Упаковка

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Код Моріон

Код Optima

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Аккорд Хелскеа ЛТД, Великобританія

Паклітаксел

Паклітаксел Аккорд концентрат для розчину для ін'єкцій по 6 мг/мл, 50 мл

Склад

діюча речовина: паклітаксел; 1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу; допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, етанол безводний.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин, без видимих механічних включень.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Таксани. Код АТХ L01C D01.

Фармакодинаміка

Паклітаксел є антимітотичним агентом, який діє на мікротрубочковий апарат клітини. Він стимулює складання мікротрубочок з димерів тубуліну і стабілізує їх, запобігаючи деполімеризації. Внаслідок цього порушується нормальний процес динамічної реорганізації мікротрубочкових мереж, важливий для клітинних функцій на етапах інтерфази і мітозу. Окрім того, паклітаксел спричиняє утворення аномальних скупчень або &laquo;зв&rsquo;язок&raquo; мікротрубочок протягом клітинного циклу, а також множинних &laquo;зірок&raquo; з мікротрубочок під час мітозу.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення препарату спостерігається двофазне зниження концентрації паклітакселу у плазмі крові. Фармакокінетику паклітакселу вивчали при внутрішньовенному введенні препарату протягом 3 і 24 годин у дозах 135 мг/м&sup2; і 175 мг/м&sup2; поверхні тіла. Середня тривалість періоду напіввиведення у термінальній фазі становила 3,0&ndash;52,7 години, а середній загальний кліренс з організму &ndash; 11,6&ndash;24,0 л/год&middot;м&sup2;. Імовірно, загальний кліренс паклітакселу з організму знижується при підвищенні його концентрації у плазмі крові. Середній рівноважний об&rsquo;єм розподілу паклітакселу становив 198&ndash;688 л/м&sup2;, що свідчить про широкий екстраваскулярний розподіл та/або зв&rsquo;язування з тканинами. При інфузіях тривалістю 3 години фармакокінетика паклітакселу мала нелінійний характер. При збільшенні доз на 30 % (з 135 мг/м&sup2; до 175 мг/м&sup2; поверхні тіла) максимальна концентрація у плазмі крові Сmax і площа під фармакокінетичною кривою AUC&rarr;&infin; збільшилися відповідно на 75 % і 81 %. Після введення паклітакселу в дозі 100 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій середній показник Cmax у 19 хворих із саркомою Капоші становив 1530 нг/мл (діапазон 761&ndash;2860 нг/мл), середня площа під фармакокінетичною кривою &ndash; 5619 нг&middot;год/мл (діапазон 2609&ndash;9428 нг&middot;год/мл), кліренс &ndash; 20,6 л/год&middot;м&sup2; (діапазон 11-38 л/год&middot;м&sup2;), об&rsquo;єм розподілу &ndash; 291 л/м&sup2; (діапазон 121&ndash;638 л/м&sup2;), а період напіввиведення в термінальній фазі &ndash; 23,7 години (діапазон 12&ndash;33 годин). Інтрасуб&rsquo;єктна варіабельність показників системної експозиції паклітакселу була мінімальною. Ознак кумуляції паклітакселу при декількох курсах лікування не було виявлено. Результати досліджень in vitro свідчать про те, що 89&ndash;98 % паклітакселу зв&rsquo;язується з білками плазми крові людини. Присутність циметидину, ранітидину, дексаметазону або дифенгідраміну не впливає на зв&rsquo;язування паклітакселу з білками крові. Метаболізм паклітакселу в організмі людини остаточно не досліджений. Із сечею в незміненому вигляді виводиться від 1,3 % до 12,6 % уведеної дози, що свідчить про інтенсивний ненирковий кліренс. Імовірно, паклітаксел метаболізується переважно у печінці з участю ізоферментів системи цитохрому Р450 і виводиться з жовчю. Після введення паклітакселу, поміченого радіоактивним ізотопом, у середньому 26 %, 2 % і 6 % радіоактивності було екскретовано з калом відповідно у вигляді 6&alpha;-гідроксипаклітакселу, 3-р-гідроксипаклітакселу і 6&alpha;-3&rsquo;-р-дигідроксипаклітакселу. Утворення цих гідроксильованих метаболітів каталізується відповідно ізоферментами CYP2C8, CYP3A4 і разом CYP2C8+CYP3A4. Вплив порушень функцій нирок і печінки на фармакокінетику паклітакселу при тригодинних інфузіях формально не вивчали. Фармакокінетичні показники в одного пацієнта, який потребував гемодіалізу і лікувався паклітакселом у дозі 135 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних інфузій, не відрізнялися від показників хворих без порушень функції нирок. При комбінованому застосуванні паклітакселу і доксорубіцину було відзначено збільшення тривалості розподілу та елімінації доксорубіцину і його метаболітів. При введенні паклітакселу одразу після доксорубіцину показники загальної експозиції доксорубіцину у плазмі крові були на 30 % вищими, ніж при введенні паклітакселу через 24 години після доксорубіцину.

Показання

Рак яєчників (хіміотерапія першої лінії у разі поширеної форми хвороби або залишкових пухлин (розміром більше 1 см) після лапаротомії, у комбінації з цисплатином; хіміотерапія другої лінії метастатичного раку яєчників у разі неефективності стандартної терапії препаратами платини). Рак молочної залози (ад&rsquo;ювантна хіміотерапія хворих на рак молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів, після лікування антрациклінами і циклофосфамідом; первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або у поєднанні з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, які не є кандидатами на стандартну терапію антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами). Поширений недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ) (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії). Саркома Капоші у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату, особливо поліоксильної рицинової олії.</li>
<li>Нейтропенія до початку лікування (кількість нейтрофілів &lt; 1,5 &times;109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів &lt; 1,0 &times;109/л).</li>
<li>Серйозні, неконтрольовані інфекції при саркомі Капоші.</li>
<li>Тяжкі порушення функції печінки.</li>
<li>Період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Премедикація циметидином не впливає на кліренс паклітакселу. При комбінованій хіміотерапії першої лінії раку яєчників паклітаксел необхідно вводити до цисплатину. У цьому разі профіль безпеки паклітакселу не відрізняється від такого при монотерапії. Якщо ж паклітаксел вводиться після цисплатину, спостерігається більш тяжка мієлосупресія, а кліренс паклітакселу знижується приблизно на 20 %. Ризик розвитку ниркової недостатності у хворих на рак яєчників, які одержують комбіновану терапію паклітакселом і цисплатином, вище, ніж при монотерапії цисплатином. Оскільки елімінація доксорубіцину і його активних метаболітів може знижуватися при скороченні часу між уведеннями паклітакселу і доксорубіцину, при первинній хіміотерапії метастатичного раку молочної залози паклітаксел необхідно вводити через 24 години після доксорубіцину. Метаболізм паклітакселу частково каталізується ізоферментами CYP2C8 і CYP3A4 системи цитохрому Р450. Таким чином, у зв&rsquo;язку з відсутністю досліджень взаємодії слід з обережністю одночасно застосовувати паклітаксел з препаратами, відомими як інгібітори СYР2С8 і СYРЗА4 (наприклад кетоконазол або інші протигрибкові препарати імідазолу, еритроміцин, флуоксетин, гемфіброзил, клопідогрель, циметидин, ритонавір, саквінавір, індинавір та нелфінавір) через можливість збільшення токсичності паклітакселу за рахунок підвищення дозування. Одночасне застосування паклітакселу з препаратами, відомими як індуктори СYР2С8 або СYРЗА4 (наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, ефавіренз, невірапін) не рекомендоване у зв&rsquo;язку з можливістю зниження ефективності через зниження експозиції паклітакселу. Дослідження фармакокінетики паклітакселу у хворих із саркомою Капоші, які одержували супутню терапію декількома препаратами, свідчать про значне зниження системного кліренсу паклітакселу при одночасному застосуванні нелфінавіру і ритонавіру, але не індинавіру. Інформації щодо взаємодії паклітакселу з іншими інгібіторами протеази недостатньо. Тому паклітаксел необхідно з обережністю призначати пацієнтам, які одержують супутню терапію інгібіторами протеази.

Особливості застосування

Лікування паклітакселом повинно здійснюватися під наглядом кваліфікованого лікаря-онколога, який має досвід застосування протипухлинних хіміотерапевтичних засобів. Оскільки можливі серйозні реакції гіперчутливості, в наявності має бути відповідне реанімаційне обладнання. Оскільки можлива екстравазація під час введення препарату, рекомендується ретельно спостерігати за зоною інфузії щодо ознак можливої інфільтрації. Перед введенням паклітакселу пацієнтам необхідно отримувати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами Н2-рецепторів. При комбінованому застосуванні разом з цисплатином паклітаксел необхідно вводити до цисплатину. Тяжкі реакції гіперчутливості, які характеризуються задишкою, артеріальною гіпотензією (що потребують відповідних терапевтичних заходів), ангіоневротичним набряком і генералізованою кропив&rsquo;янкою, спостерігалися менш ніж у 1 % хворих, які застосовували паклітаксел після адекватної премедикації. Імовірно, ці симптоми є гістамін-опосередкованими реакціями. У випадку появи тяжких реакцій гіперчутливості застосування препарату необхідно негайно припинити і розпочати симптоматичне лікування, причому не слід повторно вводити препарат. Пригнічення функції кісткового мозку (переважно нейтропенія) є головним токсичним ефектом, що обмежує дозу препарату. Під час лікування паклітакселом необхідно контролювати вміст формених елементів крові не менше 2 разів на тиждень. Повторне введення препарату допускається лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня &ge; 1,5&times;109/л (&ge; 1,0&times;109/л у разі саркоми Капоші), а тромбоцитів &ndash; до рівня &ge; 100&times;109/л (&ge; 75&times;109/л у разі саркоми Капоші). Під час клінічних досліджень більшість хворих з саркомою Капоші одержували гранулоцитарний колонієстимулювальний фактор (ГКСФ). Тяжкі порушення провідності серця під час лікування паклітакселом відзначалися рідко. При їх появі необхідно призначати відповідне лікування, а у разі подальшого введення препарату слід проводити безперервний моніторинг функції серця. Під час введення паклітакселу відзначалися артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, зазвичай вони є безсимптомними і не вимагають вживання терапевтичних заходів. Рекомендується частий контроль життєво важливих показників, особливо у першу годину введення паклітакселу. Тяжкі серцево-судинні порушення частіше спостерігаються у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, ніж у хворих на рак молочної залози або яєчників. Під час клінічних досліджень був відзначений один випадок розвитку серцевої недостатності після терапії паклітакселом у пацієнта із саркомою Капоші, хворого на СНІД. Якщо паклітаксел застосовувати у поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом для первинної хіміотерапії метастатичного раку молочної залози, необхідно приділяти увагу контролю функції серця. Хворі, які є кандидатами на таку комбіновану терапію, перед початком лікування повинні проходити ретельне кардіологічне обстеження, що включає ЕКГ і ЕхоКГ дослідження, а також MUGA-сканування. У процесі лікування необхідно регулярно контролювати функцію серця (наприклад кожні 3 місяці). Такий моніторинг дозволяє вчасно проявляти розвиток порушень функції серця. Приймаючи рішення про частоту контролю функції шлуночків, необхідно враховувати кумулятивну дозу антрациклінів (у мг/м&sup2; поверхні тіла). Якщо результати дослідження свідчать про порушення функції серця, навіть безсимптомні, необхідно ретельно зважити потенційну користь від продовження лікування і ризик ушкодження серця, інколи необоротного. У разі продовження комбінованої хіміотерапії необхідно частіше контролювати функцію серця (кожні 1-2 курси). Хоча периферична нейропатія є частим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом, тяжка нейропатія розвивається рідко. У серйозних випадках рекомендується знижувати всі наступні дози паклітакселу на 20 % (25 % у разі саркоми Капоші). Периферична нейропатія може розвинутися вже після першого курсу терапії і ставати тяжчою при продовженні лікування паклітакселом. Сенсорні порушення зазвичай слабшають або зникають протягом декількох місяців після припинення терапії паклітакселом. Наявна нейропатія внаслідок попередньої хіміотерапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом. У пацієнтів з недрібноклітинним раком легень або раком яєчників, які отримували лікування першої лінії, при застосуванні паклітакселу у вигляді тригодинної інфузії у комбінації з цисплатином, тяжка нейротоксичність спостерігалася частіше порівняно з окремим застосуванням паклітакселу та циклофосфаміду, з наступним застосуванням цисплатину. Ризик токсичних ефектів (зокрема мієлосупресії III-IV ступеня тяжкості) вищий у пацієнтів з порушеннями функції печінки. При введенні паклітакселу шляхом тригодинних інфузій не спостерігається посилення токсичних ефектів у пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки. Однак при більш тривалому введенні паклітакселу у хворих із помірними порушеннями функції печінки може спостерігатися більш виражена мієлосупресія. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел. Пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом з метою виявлення ознак розвитку глибокої мієлосупресії. На цей час недостатньо даних для розробки рекомендацій щодо корекції доз для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Інформація про лікування паклітакселом хворих з тяжким холестазом відсутня. Оскільки препарат містить етанол безводний (391 мг/мл), необхідно враховувати його можливий вплив на центральну нервову систему, а також інші ефекти. Були відзначені поодинокі випадки розвитку псевдомембранозного коліту, зокрема у хворих, які не одержували супутньої терапії антибіотиками. Це необхідно враховувати при диференціальній діагностиці у разі розвитку тяжкої або персистувальної діареї у процесі лікування або незабаром після лікування паклітакселом. При хіміотерапії паклітакселом у поєднанні з променевою терапією на ділянку легенів, незалежно від їхньої послідовності, були відзначені випадки розвитку інтерстиціального пневмоніту. У хворих із саркомою Капоші тяжкі запалення слизових оболонок спостерігаються рідко. У разі тяжких реакцій дози паклітакселу знижують на 25 %. При застосуванні паклітакселу у поєднанні з іншими антинеопластичними препаратами (цисплатином, доксорубіцином, трастузумабом) необхідно враховувати рекомендації щодо застосування цих лікарських засобів. Препарат не можна заморожувати, оскільки при цьому в ньому може утворюватися осад. Такий осад зазвичай розчиняється при нагріванні флакона до кімнатної температури (25 &deg;C). Якщо ж розчин у раніше замороженому флаконі залишається каламутним або в ньому присутній нерозчинний осад, препарат використовувати не можна і такий флакон слід знищити. Заморожування не скорочує термін придатності Паклітаксел Аккорд. Слід уникати внутрішньоартеріального введення паклітакселу, оскільки в дослідженнях місцевої переносимості у тварин після внутрішньоартеріального введення спостерігалися тяжкі тканинні реакції. Оскільки паклітаксел проявляє тератогенні, ембріотоксичні та мутагенні властивості, пацієнтам репродуктивного віку та/або їх партнерам слід користуватися засобами контрацепції щонайменше протягом 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У період лікування паклітакселом необхідно утримуватись від небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Необхідно враховувати, що препарат містить етанол, а деякі побічні ефекти можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Інформація про лікування паклітакселом вагітних жінок відсутня. Як і інші цитотоксичні препарати, паклітаксел може шкідливо впливати на плід, тому його не слід призначати у період вагітності. Жінкам та чоловікам слід користуватися контрацептивними засобами, щоб запобігти вагітності у період лікування паклітакселом і принаймі 6 місяців після закінчення лікування паклітакселом та негайно інформувати лікаря, якщо вагітність все ж таки настала. Період годування груддю. Невідомо, чи проникає паклітаксел у грудне молоко людини. Паклітаксел протипоказаний жінкам, які годують груддю. Під час лікування паклітакселом годування груддю слід припинити. Фертильність. У разі необхідності провести кріоконсервацію сперми у чоловіків до початку лікування паклітакселом через можливий розвиток безпліддя.

Спосіб застосування та дози

До початку лікування усі пацієнти повинні отримувати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами і антагоністами H2-рецепторів, наприклад за такою схемою:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
Препарат
</td>
<td style="text-align: center;">
Доза
</td>
<td style="text-align: center;">
Час прийому
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дексаметазон
</td>
<td>
20 мг перорально або внутрішньовенно
(8&ndash;20 мг перорально у разі саркоми Капоші)
</td>
<td>
При пероральному прийомі: приблизно за 12 і за 6 годин до введення паклітакселу.
При внутрішньовенному введенні: за 30&ndash;60 хвилин до введення паклітакселу.
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дифенгідрамін
(або еквівалентний антигістамінний препарат)
</td>
<td>
50 мг внутрішньовенно
</td>
<td>
За 30&ndash;60 хвилин&nbsp;до введення паклітакселу
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Циметидин або&nbsp;ранітидин
</td>
<td>
300 мг внутрішньовенно&nbsp;50 мг внутрішньовенно
</td>
<td>
За 30&ndash;60 хвилин&nbsp;до введення паклітакселу
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно крапельно з допомогою інфузійних систем із вбудованими мембранними фільтрами з розміром пор &le; 0,22 мкм. Хіміотерапія першої лінії раку яєчників.&nbsp;Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу:
<ul>
<li>паклітаксел&nbsp;у дозі 175 мг/м&sup2;&nbsp;поверхні тіла вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, після чого вводити цисплатин у дозі 75 мг/м&sup2; поверхні тіла;</li>
<li>паклітаксел у дозі 135 мг/м&sup2; поверхні тіла вводити у вигляді 24-годинної&nbsp;внутрішньовенної інфузії, після чого вводити цисплатин у дозі 75 мг/м&sup2; поверхні тіла.</li>
</ul>
Інтервали між курсами лікування &ndash; 3 тижні. Хіміотерапія другої лінії раку яєчників. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати не більше 4 курсів з інтервалами 3 тижні. Ад&rsquo;ювантна хіміотерапія раку молочної залози.&nbsp;Паклітаксел призначати після хіміотерапії антрациклінами або циклофосфамідом. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати 4 курси з тритижневими інтервалами між ними. Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози.&nbsp;При комбінованому застосуванні з доксорубіцином (у дозі 50 мг/м&sup2; поверхні тіла) паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу &ndash; 220 мг/м&sup2; поверхні тіла при введенні шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервали між курсами лікування &ndash; 3 тижні. При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел&nbsp;рекомендується вводити у дозі 175 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій з тритижневими інтервалами між курсами. Паклітаксел можна вводити наступного дня після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення наступних доз, якщо попередні дози трастузумабу добре переносилися. Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози.&nbsp;Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервали між курсами лікування &ndash; 3 тижні. Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів (НДКРЛ).&nbsp;Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Паклітаксел вводити у дозі 175 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій, після чого вводити цисплатин у дозі 80 мг/м&sup2; поверхні тіла. Інтервали між курсами лікування &ndash; 3 тижні. Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 100 мг/м&sup2; поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервали між курсами лікування &ndash; 2 тижні. Подальші дози паклітакселу слід визначати індивідуально, залежно від переносимості терапії. Наступну дозу паклітакселу можна вводити лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня &ge; 1,5&times;109/л (&ge; 1,0&times;109/л у разі саркоми Капоші), а тромбоцитів &ndash; до рівня &ge; 100&times;109/л (&ge; 75&times;109/л у разі саркоми Капоші). Хворим, у яких була відзначена тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів &lt; 0,5&times;109/л протягом 7 діб і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози зменшувати на 20 % (25 % у разі саркоми Капоші). Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки.&nbsp;Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел. Лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок.&nbsp;Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок. Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій. Концентрат для розчину для інфузій потрібно розводити в асептичних умовах 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози, 5 % розчином глюкози в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчином глюкози в розчині Рінгера до кінцевої концентрації 0,3-&nbsp;1,2 мг/мл. При багаторазовому відборі концентрату з флакона препарат зберігає мікробіологічну, фізичну і хімічну стабільність до 28 діб при температурі 25 &deg;C. Розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення Паклітаксел Аккорд 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними протягом 51&nbsp;години у разі зберігання при температурі 25 &deg;C і 14 діб у разі зберігання при температурі 5 &deg;C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити одразу ж після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, за тривалістю й умовами його зберігання повинен стежити користувач. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 &deg;C, якщо тільки розчин не готувався в контрольованих та атестованих асептичних умовах. Готові для застосування розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом розчинника. Фільтрування не усуває цю каламутність. Розчин для інфузій необхідно вводити через вбудований в інфузійну систему мембранний фільтр з порами розміром &le; 0,22 мкм. При введенні через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається. Приготовані розчини для інфузій не потребують захисту від світла. Надходили поодинокі повідомлення про випадання осаду в розчині для інфузій у процесі введення (зазвичай наприкінці 24-годинного періоду введення). Хоча точні причини утворення осаду не були з&rsquo;ясовані, імовірно, це явище зумовлене перенасиченням розчину для інфузій. Для зниження ризику утворення осаду розчин для інфузій необхідно вводити одразу ж після розведення та уникати надмірних струсів, вібрацій і збовтування. Інфузійну систему слід ретельно промити перед використанням. У процесі введення необхідно регулярно контролювати зовнішній вигляд розчину і при виявленні осаду припиняти інфузію. Щоб мінімізувати вилужування діетилгексилфталату (DEHP) з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду (ПВХ), розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках з поліпропілену, поліолефіну), і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з полівінілхлориду:&nbsp;це не спричиняє значного вилужування DEHP.

Діти

Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування

Симптоми. Основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок. Лікування. У випадку передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичне лікування з контролем вмісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Аккорд Хелскеа Лімітед/Accord Healthcare Limited

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Перший поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Херроу, НА1 4HF, Велика Британія/Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

	Паклітаксел концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, 5 мл Форма випуску: Концентрат 622.07грн	622.07грн
	Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій по 6 мг/мл, у флаконі по 16,7 мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 1509.37грн	1509.37грн
	Паклітаксел Ебеве розчин для інфузій 6мг/мл (300 мг) у флаконі по 50 мл, 1 шт. Форма випуску: Концентрат 4396.95грн	4396.95грн

Аналоги і замінники для Паклітаксел Аккорд концентрат для розчину для ін'єкцій по 6 мг/мл, 50 мл