Name: Оксапін таблетки по 300 мг, 30 шт.
Brand: Кусум Індія
SKU: 7144.1672
Price: 284.53 UAH
Availability: InStock
Rating: 3.75 (4 reviews)

Форма випуску

Новартіс Швейцарія

Трилептал таблетки по 300 мг, 50 шт

Трилептал табл. п/о 300мг №50

Є в наявності

окскарбазепін

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Код Моріон

Міжнародне найменування

Код Optima

Спосіб введення

Виробник

Основні

Водіям

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Кусум Індія

Оксапін таблетки по 300 мг, 30 шт.

Оксапін

Склад

діюча речовина: окскарбазепін (oxcarbazepine); 1 таблетка містить окскарбазепіну 300 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Оpadry 04F82783 жовтий: гіпромелоза, поліетиленгліколі, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з рискою з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні препарати. Код АТХ N03A F02.

Фармакодинаміка

Фармакологічна активність окскарбазепіну зумовлена у першу чергу дією його метаболіту &ndash; 10-моногідроксипохідного (МГП). Механізм дії окскарбазепіну та МГП пов&rsquo;язаний головним чином з блокадою потенціалзалежних натрієвих каналів, що призводить до стабілізації надмірно збуджених мембран нейронів, пригніченню повторюваних нейрональних розрядів та зменшенню поширення синаптичних імпульсів. До того ж, збільшена провідність іонів калію та модуляція високопотенційних активованих кальцієвих каналів можуть також сприяти протисудомним ефектам. Не було виявлено значущих взаємодій із нейромедіаторами у головному мозку або сайтами модулятора рецептора. Дослідження на тваринах показали, що окскарбазепін та його активний метаболіт (МГП) є сильнодіючими та ефективними протисудомними засобами. Вони захищали тварин від генералізованих тоніко-клонічних та меншою мірою &minus; від клонічних епілептичних нападів, а також зупиняли або зменшували частоту хронічно рецидивуючих парціальних нападів у тварин з алюмінієвими імплантатами. Не спостерігалося толерантності (тобто послаблення протисудомної активності) щодо тоніко-клонічних нападів при щоденному застосуванні окскарбазепіну або МГП у тварин упродовж 5 днів або 4 тижнів. Клінічна ефективність Окскарбазепін застосовують як протиепілептичний препарат як у монотерапії, так і в комбінованій терапії і може замінити інші протиепілептичні препарати, які не забезпечують недостатнього контролю нападів.

Фармакокінетика

Абсорбція Після перорального застосування окскарбазепін повністю всмоктується та значною мірою метаболізується до його фармакологічно активного метаболіту (МГП). Після одноразового прийому дози 600 мг окскарбазепіну здоровими добровольцями чоловічої статі натще середнє значення Cmax МГП становило 34 мкмоль/л з відповідною медіаною tmax 4,5 години. У здорових осіб чоловічої статі було проведено дослідження балансу маси, яке продемонструвало, що лише 2 % загальної радіоактивності у плазмі крові було зумовлено незміненим окскарбазепіном, приблизно 70 % &ndash; МГП, а решта &ndash; незначними другорядними метаболітами, які швидко виводяться. Їжа не впливає на швидкість та ступінь всмоктування окскарбазепіну. Отже, Оксапін&reg; можна приймати незалежно від вживання їжі. Розподіл Очікуваний об&rsquo;єм розподілу МГП становить 49 літрів. Приблизно 40 % МГП зв&rsquo;язується з білками сироватки крові, в основному з альбуміном. У терапевтичному діапазоні ступінь зв&rsquo;язування не залежить від концентрації окскарбазепіну в сироватці крові. Окскарбазепін та МГП не зв&rsquo;язуються з альфа-1-кислим глікопротеїном. Окскарбазепін та МГП проникають через плаценту. В одному випадку було зареєстровано подібні концентрації МГП у плазмі крові новонародженого та матері. Біотрансформація У печінці окскарбазепін за допомогою цитозольних ферментів швидко перетворюється у фармакологічно активний метаболіт (МГП), який зумовлює фармакологічний ефект препарату. Надалі МГП метаболізується шляхом кон&rsquo;югації з глюкуроновою кислотою. Невеликі кількості (4 % від дози) окислюються до фармакологічно неактивного метаболіту (10, 11-дигідроксипохідного, ДГП). Виведення Окскарбазепін виводиться з організму головним чином у вигляді метаболітів, переважно нирками. Більше 95 % дози виводиться із сечею, причому менше 1 % &ndash; у вигляді незміненого окскарбазепіну. Виведення з калом становить менше 4 % прийнятої дози. Приблизно 80 % дози виводиться із сечею у вигляді глюкуронідів МГП (49 %) або незміненого МГП (27 %), тоді як кількість неактивного ДГП становить приблизно 3 %, а кон&rsquo;югатів окскарбазепіну &ndash; 13 % дози. Окскарбазепін швидко виводиться з плазми крові з очевидними значеннями періоду напіврозпаду між 1,3 та 2,3 годинами. На противагу від окскарбазепіну, очевидний період напіврозпаду МГП у плазмі крові становить у середньому 9,3&plusmn;1,8 години. Пропорційність дози Стаціонарні плазмові концентрації МГП у пацієнтів досягаються протягом 2&ndash;3 днів при прийомі окскарбазепіну двічі на добу. У стаціонарному стані фармакокінетика МГП є лінійною та демонструє пропорційність дози в діапазоні доз 300&ndash;2400 мг/добу. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції печінки Фармакокінетика та метаболізм окскарбазепіну та МГП були оцінені у здорових добровольців та у пацієнтів з порушенням функції печінки після одноразового перорального прийому дози 900 мг. Порушення функції печінки легкого та помірного ступеня не впливають на фармакокінетику окскарбазепіну та МГП. Фармакокінетику окскарбазепіну не досліджували у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнти з порушенням функції нирок Існує лінійна залежність між кліренсом креатиніну та нирковим кліренсом МГП. У пацієнтами з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) після одноразового прийому 300 мг окскарбазепіну період напіввиведення МГП збільшувався на 60&ndash;90 % (16&ndash;19 годин), а AUC збільшувався у 2 рази порівняно з дорослими пацієнтами з нормальною функцією нирок (10 годин). Діти Фармакокінетику окскарбазепіну оцінювали у пацієнтів дитячого віку, які приймали його в діапазоні доз 10&ndash;60 мг/кг/добу. Кліренс МГП з поправкою на масу тіла знижується, оскільки вік та маса збільшуються, наближаючись до показників дорослих пацієнтів. Середній кліренс у дітей віком від 1 місяця до 4 років на 93 % більший, ніж у дорослих. Таким чином, експозиція МГП у цих дітей очікується приблизно вдвічі більшою, ніж у дорослих, які отримують подібну дозу, з поправкою на масу тіла Кліренс за середньою масою тіла у дітей віком від 4 до 12 років приблизно на 40 % вищий за кліренс у дорослих пацієнтів. Отже, очікується, що вплив МГП у цих дітей буде приблизно на 2/3 вищим, ніж у дорослих при лікуванні подібною дозою, скоригованою з урахуванням маси тіла. Зі збільшенням маси тіла у пацієнтів у віці від 13 років, очікується, що кліренс МГП з поправкою на масу тіла досягне значень дорослих осіб. Вагітність Дані, отримані в обмеженої кількості жінок, вказують на поступове зниження плазмових рівнів МГП протягом вагітності. Пацієнти літнього віку Після прийому окскарбазепіну одноразово (300 мг) і повторно (600 мг/доба) добровольцями літнього віку (60&ndash;82 років) максимальні плазмові концентрації та значення AUC для МГП були на 30&ndash;60 % вищими, ніж у добровольців молодшого віку (18&ndash;32 років). Порівняння показників кліренсу креатиніну у добровольців молодшого та літнього віку вказують на те, що така відмінність пов&rsquo;язана з віковим зменшенням кліренсу креатиніну. Немає потреби в особливих рекомендаціях щодо дозування, оскільки терапевтичні дози лікар підбирає індивідуально. Стать Не спостерігалося жодних фармакокінетичних відмінностей залежно від статі у дітей, дорослих або осіб літнього віку.

Показання

Для лікування парціальних нападів із вторинно генералізованими тоніко-клонічними нападами або без них як монотерапія або додаткова терапія у дорослих та дітей віком від 6 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до окскарбазепіну, еслікарбазепіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Індукція ферментів
Окскарбазепін та його фармакологічно активний метаболіт (10-моногідроксипохідне, МГП) є слабкими in vitro та in vivo індукторами ферментів CYP3A4 і CYP3A5 цитохрому P450, відповідальних за метаболізм дуже великої кількості препаратів, зокрема дигідропіридинових антагоністів кальцію (наприклад фелодипіну), імунодепресантів (наприклад, циклоспорину, такролімусу), оральних контрацептивів (див. нижче) та деяких інших протиепілептичних лікарських засобів (наприклад, карбамазепіну), що призводить до зниження плазмових концентрацій цих лікарських засобів (у Таблиці 1 викладені результати стосовно інших протиепілептичних лікарських засобів).
Оскільки in vitro окскарбазепін та МГП є слабкими індукторами УДФ-глюкуронілтрансфераз (вплив на особливі ферменти в цьому класі невідомий), in vivo вони можуть мати незначний індукуючий вплив на метаболізм лікарських засобів, які виводяться головним чином за допомогою кон&rsquo;югації із залученням УДФ-глюкуронілтрансферази. На початку лікування окскарбазепіном або при зміні його дозування може знадобитися 2&ndash;3 тижні для досягнення нового рівня індукції.
У випадку відміни терапії окскарбазепіном може виявитися необхідним зменшення дози супутніх препаратів, рішення про яке слід приймати на основі клінічного та/або лабораторного спостереження за плазмовим рівнем препарату. Індукція, імовірно, поступово знижується через 2&ndash;3 тижні після відміни терапії.
Гормональні контрацептиви
Показано, що окскарбазепін впливає на два компоненти оральних контрацептивів: етинілестрадіол та левоноргестрел. Середні значення AUC етинілестрадіолу та левоноргестрелу знижувалися на 48&ndash;52 % та 32&ndash;52 % відповідно. Інші гормональні контрацептиви не вивчали. Отже, супутній прийом окскарбазепіну із гормональними контрацептивами може призвести до неефективності цих засобів. Необхідно застосовувати інший надійний метод контрацепції.
Пригнічення ферментів
Окскарбазепін та МГП пригнічують CYP2C19. Отже, при одночасному застосуванні високих доз окскарбазепіну з лікарськими засобами, які в основному метаболізуються за допомогою CYP2C19 (наприклад, фенітоїн), може виникнути взаємодія між ними. Плазмові рівні фенітоїну підвищувалися на 40 % при призначенні окскарбазепіну у дозах, які перевищували 1200 мг/добу (у Таблиці 1 викладені результати стосовно інших протисудомних препаратів). У такому випадку може бути необхідним зниження дози фенітоїну, який застосовують супутньо.
Протиепілептичні лікарські засоби
Потенційні взаємодії між окскарбазепіном та іншими протиепілептичними лікарськими засобами оцінювали в ході клінічних досліджень. Інформація про вплив цих взаємодій на середні значення AUC та Cmin викладена в Таблиці 1.
Таблиця 1.
Інформація про взаємодію протиепілептичних препаратів з окскарбазепіном 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Протиепілептичний лікарський засіб</td>
<td style="width: 32.0759%;">Вплив окскарбазепіну на протиепілептичний лікарський засіб, Сmin</td>
<td style="width: 32.0781%;">Вплив протиепілептичного лікарського засобу на МГП** AUC</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Одночасне застосування</td>
<td style="width: 32.0759%;">Концентрація</td>
<td style="width: 32.0781%;">Концентрація</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Карбамазепін</td>
<td style="width: 32.0759%;">Зниження на 0&ndash;22 %&nbsp;(підвищення рівня карбамазепіну-епоксиду на 30 %)</td>
<td style="width: 32.0781%;">Зниження на 40 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Клобазам</td>
<td style="width: 32.0759%;">Не досліджували</td>
<td style="width: 32.0781%;">Вплив відсутній</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Фелбамат</td>
<td style="width: 32.0759%;">Не досліджували</td>
<td style="width: 32.0781%;">Вплив відсутній</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Ламотриджин</td>
<td style="width: 32.0759%;">Вплив відсутній(*)</td>
<td style="width: 32.0781%;">Вплив відсутній</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Фенобарбітон</td>
<td style="width: 32.0759%;">Підвищення на 14&ndash;15 %</td>
<td style="width: 32.0781%;">Зниження на 30&ndash;31 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Фенітоїн</td>
<td style="width: 32.0759%;">Підвищення на 0&ndash;40 %</td>
<td style="width: 32.0781%;">Зниження на 29&ndash;35 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0759%;">Вальпроєва кислота</td>
<td style="width: 32.0759%;">Вплив відсутній</td>
<td style="width: 32.0781%;">Зниження на 0&ndash;18 %</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Не впливає на Сmin, AUC або Сmax).
** - МГП: моногідрокси похідна (фармакологічно активний метаболіт окскарбазепіну). 
Було показано, що сильнодіючі індуктори ферментів цитохрому P450 (наприклад, карбамазепін, рифампіцин, фенітоїн та фенобарбітал) знижують рівні МГП у плазмі крові (на 29&ndash;40 %) дорослих осіб.&nbsp;
Тому необхідний моніторинг рівнів плазми та/або корекція дози, якщо один або декілька цих лікарських засобів застосовувати разом з окскарбазепіном.
У дітей віком 4&ndash;12 років кліренс МГП збільшувався приблизно на 35 % при прийомі одного з трьох протиепілептичних препаратів, індукторів ферментів, порівняно з монотерапією. Комбінована терапія окскарабазепіну із ламотриджином призводила до підвищення ризику виникнення небажаних явищ (нудоти, сонливості, запаморочення та головного болю).
При одночасному прийомі з окскарбазепіном одного або декількох протиепілептичних препаратів можна розглянути в індивідуальному порядку можливість корегування дози протиепілептичних препаратів та/або корегування дози окскарбазепіну. Це особливо стосується пацієнтів дитячого віку, які одночасно отримували ламотриджин.
При прийомі окскарбазепіну самоіндукція ферментів не спостерігалася.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування окскарбазепіну було пов&rsquo;язано з побічними реакціями, такими як запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія, помутніння зору, порушення зору, гіпонатріємія та пригнічений рівень свідомості, особливо на початку лікування або у зв&rsquo;язку з підбором дозування (частіше під час фази титрування дози). Тому пацієнти повинні проявляти належну обережність при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Загальний ризик, пов&rsquo;язаний з епілепсією та протиепілептичними лікарськими засобами. Збільшений ризик вроджених вад розвитку був відзначений у жінок, які отримували політерапію протиепілептичними засобами, особливо у випадках, коли до її складу входили вальпроати. Однак ефективну протиепілептичну терапію не слід переривати у період вагітності, оскільки загострення хвороби шкодить шкодить як матері, так і плоду. Ризик, пов&rsquo;язаний з окскарбазепіном Кількість клінічних даних про прийом препарату у період вагітності лишається недостатньою для оцінки тератогенного потенціалу окскарбазепіну. Найчастішими вродженими вадами розвитку, що виникають під час терапії окскарбазепіном, були дефект шлуночкової перегородки, дефект атріовентрикулярної перегородки, розщеплення губи та піднебіння, синдром Дауна, дисплазія кульшового суглоба (однобічна або двобічна), туберкульоз та вроджена аномалія вуха. За даними Північноамериканського реєстру вагітності, частота серйозних вроджених вад розвитку, визначених як структурні аномалії, які є хірургічними, медичними або косметичними, що були діагностовані протягом 12 тижнів від народження, становила 2,0 % (95 % СІ, від 0,6 до 5,1 %), якщо жінка одержує монотерапію окскарбазепіном у І триместрі. Порівняно з жінками, які не отримували протисудомні препарати у період вагітності, відносний ризик (ВР) вродженої аномалії при застосуванні окскарбазепіну вагітними, становив 1,6 (95 % СІ, від 0,46 до 5,7).&nbsp; З огляду на вищезазначене необхідно мати на увазі: 
<ul>
<li>якщо жінка, яка отримує окскарбазепін, завагітніла або планує вагітність, слід уважно повторно оцінити необхідність застосування цього препарату. Варто призначати мінімальні ефективні дози окскарбазепіну та у разі можливості віддавати перевагу монотерапії принаймні протягом перших трьох місяців вагітності;</li>
<li>протягом вагітності не можна переривати ефективне протиепілептичне лікування окскарбазепіном, оскільки загострення хвороби є дуже шкідливим як для матері, так і для плода.</li>
</ul>
Моніторинг та профілактика Деякі протиепілептичні лікарські засоби можуть спричиняти дефіцит фолієвої кислоти, що, можливо, впливатиме на появу аномалій плода. Рекомендований прийом добавок із фолієвою кислотою до та протягом вагітності. Оскільки ефективність прийому таких добавок не доведена, можна запропонувати спеціальне антенатальне діагностування навіть тим жінкам, які додатково отримують фолієву кислоту. Дані, отримані в обмеженої кількості жінок, вказують на те, що плазмові рівні активного метаболіту окскарбазепіну, 10-моногідроксипохідного (МГП), протягом вагітності можуть поступово знижуватися. Рекомендований ретельний моніторинг клінічної відповіді у жінок, які отримують терапію окскарбазепіном упродовж вагітності для забезпечення належного контролю над нападами. Слід розглядати необхідність визначення змін концентрацій МГП у плазмі крові. Якщо протягом вагітності дози препарату підвищувалися, також необхідно розглянути можливість моніторингу плазмових рівнів МГП у післяпологовий період. Новонароджені Повідомляли про порушення згортання крові у новонароджених, пов&rsquo;язаних з індукцією печінки протиепілептичними засобами. Як запобіжний захід слід застосовувати вітамін K1 протягом останніх кількох тижнів вагітності та новонародженому. Рідко випадки гіпокальціємії спостерігались у новонароджених, матері яких у період вагітності лікувалися протиепілептичними препаратами. Ці випадки були зумовлені порушеннями метаболізму фосфату кальцію та мінералізації кісток. Жінки репродуктивного віку та протизаплідні заходи&nbsp; Окскарбазепін може призвести до порушення терапевтичного ефекту пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол та левоноргестрел (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Під час лікування окскарбазепіном жінкам зі збереженим репродуктивним потенціалом слід рекомендувати застосовувати високоефективні засоби контрацепції (перевагу слід надавати негормональним засобам контрацепції, наприклад, внутрішньоматковим імплантам). Період годування груддю Окскарбазепін та його активний метаболіт (МГП) проникають у грудне молоко. Для обох сполук співвідношення концентрації у грудному молоці до концентрації у плазмі крові становило 0,5. Вплив окскарбазепіну на немовля через грудне молоко невідомий. Отже, у разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Спосіб застосування та дози

У разі монотерапії та додаткової терапії лікування окскарбазепіном починається з клінічно ефективної дози, розділеної на два застосування. Дозу можна збільшити залежно від клінічної відповіді пацієнта. При заміні інших протиепілептичних лікарських засобів на окскарбазепін слід поступово знижувати дозу супутнього протиепілептичного препарату(-ів) на початку застосування окскарбазепіну. Оскільки загальне навантаження на пацієнта протиепілептичними лікарськими засобами збільшується, дози супутніх протиепілептичних препаратів, можливо, потрібно зменшити та/або дозу окскарбазепіну потрібно збільшувати більш повільно. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.&nbsp; Нижченаведені рекомендації з дозування стосуються всіх пацієнтів у разі відсутності в них порушення функції нирок. Немає потреби контролювати рівень препарату у плазмі крові з метою оптимізації терапії окскарбазепіном. Проте моніторинг концентрації МГП у плазмі крові слід проводити під час лікування окскарбазепіном, щоб виключити невідповідність режиму лікування або в ситуаціях, коли очікується зміна кліренсу МІП, таких як:&nbsp;
<ul>
<li>зміни функції нирок (див. &laquo;Пацієнти з порушенням функції нирок&raquo; нижче);</li>
<li>вагітність (див. &laquo;Застосування у період вагітності або годування грулдю&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;);</li>
<li>супутнє застосування препаратів, що стимулюють ферменти печінки (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp;</li>
</ul>
Доза окскарбазепіну може бути скорегована в ситуаціях, зазначених вище (залежно від концентрації у плазмі крові, що вимірюється через 2&ndash;4 години після застосування) для підтримки максимальної концентрації МГП у плазмі крові &lt;35 мг/л. Залежний від маси тіла кліренс МГП (л/год/кг) у дітей є значно вищим, ніж у дорослих. Таблетки мають лінію поділу і можуть бути розділені на дві половини для того, щоб пацієнту було легше ковтати таблетку. Проте таблетку не можна ділити на дві рівні дози. Дорослі Монотерапія Застосування окскарбазепіну слід розпочинати з дози 600 мг/добу (8&ndash;10 мг/кг/добу), розділеної на два застосування.&nbsp; При клінічній необхідності дозу можна збільшити з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на добу від початкової дози для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту. Терапевтичні ефекти спостерігаються в діапазоні доз 600&ndash;2400 мг на добу. Є дані, що у пацієнтів, які не отримують у даний час протиепілептичних лікарських засобів, ефективною дозою окскарбазепіну у якості монотерапії є 1200 мг на добу. Однак відомо, що доза 2400 мг на добу є ефективною у більш стійких до лікування пацієнтів, яких переводять на монотерапію окскарбазепіном з інших протиепілептичних лікарських засобів. У контрольованих умовах стаціонару підвищення дози до 2400 мг на добу було досягнуто протягом 48 годин. Додаткова терапія Застосування окскарбазепіну слід розпочинати з дози 600 мг/добу (8&ndash;10 мг/кг/добу), розділеної на два застосування.&nbsp; При клінічній необхідності дозу можна збільшувати приблизно з тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг на добу від початкової дози для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту. Терапевтичні ефекти спостерігаються в діапазоні доз 600&ndash;2400 мг на добу. Є дані, що у пацієнтів, які отримують окскарбазепін у якості додаткової терапії, ефективними є добові дози від 600 до 2400 мг/добу, хоча більшість пацієнтів не була здатна переносити дозу 2400 мг/добу без зменшення дози супутніх протиепілептичних препаратів, головним чином через небажані явища з боку ЦНС.&nbsp; Не вивчали застосування окскарбазепіну у добових дозах вище 2400 мг. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) Особливі рекомендації щодо режиму дозування не потрібні, оскільки терапевтичні дози підбираються індивідуально. Корекція дози рекомендована пацієнтам літнього віку з порушеннями функцій нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Пацієнти із гіпонатріємією або ризиком гіпонатріємії Необхідний ретельний моніторинг рівнів натрію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пацієнти з печінковою недостатністю Не потрібна корекція режиму дозування для пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю. Застосування окскарбазепіну не досліджували у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю. Отже, при лікуванні пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід проявляти обережність. Пацієнти з нирковою недостатністю Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) терапію окскарбазепіном слід розпочинати з половини звичайної початкової дози (300 мг/добу), яку підвищують щонайменше з тижневими інтервалами для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту. При підвищенні дози для пацієнтів з нирковою недостатністю може бути необхідним більш ретельне спостереження. Діти Рекомендовано застосовувати лікарський засіб Оксапін&reg; дітям віком від 6 років, оскільки безпека та ефективність не були належним чином доведені. При монотерапії та додатковій терапії лікування окскарбазепіном слід розпочинати з дози 8&ndash;10 мг/кг/добу, розподіленої на два застосування.&nbsp; При додатковій терапії терапевтичні ефекти спостерігаються при підтримуючій дозі 30&ndash;46 мг/кг/добу, досягнутій протягом двох тижнів. Показано, що цей діапазон доз окскарбазепіну був ефективним та добре переносився дітьми. Терапевтичні ефекти спостерігалися при середній підтримуючій дозі окскарбазепіну біля 30 мг/кг/добу. При клінічній необхідності доза може збільшуватися з приблизно тижневими інтервалами не більше ніж на 10 мг/кг/добу від початкової дози до максимальної дози 46 мг/кг/добу для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту, і її слід досягти протягом двох тижнів. У всіх категорій пацієнтів (дорослі, пацієнти літнього віку та діти) у разі необхідності можна застосовувати більш низькі дози препарату.

Діти

Окскарбазепін не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки безпека та ефективність не були належним чином доведені.

Передозування

Були отримані повідомлення про окремі випадки передозування. Максимальна прийнята доза становила приблизно 48000 мг. Усі пацієнти одужали після симптоматичного лікування. Симптоми&nbsp; Симптоми передозування можуть включати сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, гіперкінезію, стомлюваність, гіпонатріємію, пригнічення дихання, подовження тривалості QТ, диплопію, міоз, розмитість зору, атаксію, ністагм, тремор, порушення координації, судоми, головний біль, кому, втрату свідомості, дискінезію, агресію, збудження, сплутаність свідомості, гіпотензію та диспное. Лікування Специфічного антидоту немає. Симптоматичне та підтримуюче лікування слід призначати у разі необхідності. Слід розглянути питання про видалення лікарського засобу шляхом промивання шлунка та/або його інактивації шляхом прийому активованого вугілля. Рекомендується моніторинг життєвих функцій, при цьому особлива увага приділяється порушенням електролітного балансу, серцевої провідності та дихання.

Побічні реакції

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія. З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості*, анафілактичні реакції. З боку ендокринної системи: збільшення маси тіла, гіпотиреоїди́зм. З боку обміну речовин і харчування: гіпонатріємія**, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (млявість, нудота, запаморочення, зниження осмолярності сироватки (крові), блювання, головний біль, сплутаність свідомості або інші неврологічні ознаки та симптоми), дефіцит фолієвої кислоти. З боку психіки: сплутаність свідомості, депресія, апатія, збудженість (наприклад знервованість), афективна лабільність, емоційна лабільність. З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, атаксія, тремор, ністагм, порушення уваги, амнезія, розлади мовлення (включаючи дизартрію), частіше під час титрування дози окскарбазепіну. З боку органів зору: диплопія, розмитість зображення, порушення зору, затуманення зору. З боку органів слуху та рівноваги: вертиго. З боку серцево-судинної системи: аритмія, атріовентрикулярна блокада, артеріальна гіпертензія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, панкреатит. З боку жовчовивідних шляхів та печінки: гепатит. З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, облисіння, акне, кропив&rsquo;янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса&ndash;Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема, шкірні побічні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзентематозний пустульоз (AGEP-синдром). З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: системний червоний вовчак, порушення метаболізму кісток (зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз, переломи)***.&nbsp; Системні порушення та ускладнення у місці введення: відчуття підвищеної втомлюваності, астенія. Лабораторні дослідження: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, зниження T4 (клінічна значущість незрозуміла), підвищення рівня ліпази та/або амілази. Травми, інтоксикації і ускладнення маніпуляцій: падіння. Описання окремих побічних реакцій * - Реакції підвищеної чутливості (включаючи мультиорганну гіперчутливість), які характеризуються такими особливостями як висипання та гарячка. При їх розвитку можливі порушення інших органів або систем, таких як кровоносна та лімфатична системи (наприклад еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфаденопатія, спленомегалія), печінка (наприклад відхилення від норми результатів функціональних печінкових проб, гепатит), м&rsquo;язи та суглоби (наприклад набряки у ділянці суглобів, міалгія, артралгія), нервова система (наприклад печінкова енцефалопатія), нирки (наприклад протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність), легені (наприклад диспное, набряк легенів, астма, бронхоспазм, інтерстиціальне захворювання легенів), ангіоневротичний набряк. ** - Вміст натрію у сироватці крові менше 125 ммоль/л спостерігається у 2,7 % пацієнтів, які лікуються окскарбазепіном. У більшості випадків гіпонатріємія протікає без симптомів та не потребує лікування. Дуже рідко гіпонатріємія асоційована з такими ознаками та симптомами як судоми, енцефалопатія, пригнічений рівень свідомості, сплутаність свідомості (додаткові небажані ефекти зазначені також у розділі &laquo;Порушення з боку нервової системи&raquo;), порушення зору (наприклад нечіткість зору), гіпотиреоїдизм, блювання та нудота. Зниження рівню натрію у сироватці крові в основному трапляється у перші три місяці терапії окскарбазепіном, хоча були деякі випадки, коли дане ускладнення виникало після одного року від початку терапії.&nbsp; *** - Порушення метаболізму у кістковій тканині спостерігалося у пацієнтів, які отримували тривалу терапію окскарбазепіном. Механізм, за допомогою якого окскарбазепін впливає на метаболізм кісток, визначений не був.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

У дитини з'явилися висипання після прийому цих таблеток. За словами лікаря це може означати, що препарат просто не підходить й варто обрати щось інше для лікування.

Після курсу стан здоров'я значно покращився, рекомендую, але тільки якшо вам його лікар виписав.

Після припитого курсу приступи судом стали все менше, чоловік почуває себе краще, іноді викликає сонливість, але чоловік каже що почав краще висипатись

в сестри бувають приступи, це жах насправді. але оці ліки допомогли їй прийти до нормального життя

Аналоги і замінники для Оксапін таблетки по 300 мг, 30 шт.