Офлоксацин не є лікарським засобом першого вибору для лікування негоспітальної пневмонії, спричиненої пневмококами або мікоплазмами, або гострого тонзиліту, спричиненого β-гемолітичними стрептококами.

Під час застосування лікарського засобу слід вживати достатню кількість води для уникнення розвитку кристалурії.

Під час застосування лікарського засобу слід уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії).

В епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик розвитку аневризми і розшарування аорти після застосування фторхінолонів, особливо у літніх пацієнтів. Пацієнтам з аневризмою в анамнезі та тим, хто має аневризму та/або розшарування аорти, а також інші фактори ризику або стану, що призводять до розвитку аневризми і розшарування аорти (наприклад синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса судинного типу, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, атеросклероз), фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик і розгляду інших можливих варіантів терапії.

У разі появи раптових болів в ділянці живота, грудей або спини пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Фторхінолони рекомендовано застосовувати тільки пацієнтам, у яких немає альтернативних варіантів лікування гострого бактеріального синуситу, загострення хронічного бронхіту бактеріальної етіології і неускладнених інфекцій сечових шляхів, оскільки користь для таких хворих не переважає ризики.

Фторхінолонові антибіотики не слід застосовувати:

при лікуванні інфекцій, які не є тяжкими і можуть пройти без антибактеріальної терапії (наприклад, інфекції ротоглотки);
при лікуванні небактеріальних інфекцій, наприклад небактеріального (хронічного) простатиту;
для запобігання діареї мандрівника або повторних інфекцій нижніх сечових шляхів (інфекції, які не поширюються за межі сечового міхура);
для лікування помірних бактеріальних інфекцій, якщо інші зазвичай рекомендовані антибактеріальні ліки не можуть бути використані;
пацієнтам з гострим бактеріальним синуситом, загостренням хронічного бронхіту бактеріальної етіології і неускладненими інфекціями сечових шляхів, якщо є можливість застосування інших (альтернативних) лікарських засобів.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням функції нирок. Слід коригувати дозу та час введення лікарського засобу, враховуючи його вповільнене виведення.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, який потенційно призводив до печінкової недостатності (у тому числі летальної), на тлі лікування фторхінолонами.

У разі появи таких симптомів захворювання печінки, як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болісність живота при пальпації (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнтам рекомендується припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функцій центральної нервової системи.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи (виражений атеросклероз судин головного мозку, перенесена гостра недостатність мозкового кровообігу), пацієнтам з myasthenia gravis, пацієнтам з периферичною нейропатією у анамнезі.

Пацієнти з психотичними розладами в анамнезі.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам із психічними захворюваннями або із психотичними розладами в анамнезі. Повідомлялося про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У деяких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок або самодеструктивної поведінки, у тому числі спроб самогубства, іноді навіть після одноразового прийому лікарського засобу.

У разі появи таких реакцій слід припинити застосування лікарського засобу і вжити належних лікувальних заходів.

Гіпоглікемія.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам з цукровим діабетом, які отримують супутнє лікування пероральним цукрознижувальними засобами (наприклад глібенкламідом) або інсуліном, через можливість розвитку гіпоглікемії. Слід проводити ретельний моніторинг рівня глюкози в крові.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам з латентною або підтвердженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через можливу схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні фторхінолонами.

Подовження інтервалу QT.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT, до яких, належать:

літній вік;
невідкориговане порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія);
вроджений синдром подовженого інтервалу QT;
набуте подовження інтервалу QT;
захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

У рідкісних випадках повідомлялося про подовження інтервалу QT у пацієнтів, які застосовують фторхінолони.

Пацієнти, які приймають антагоністи вітаміну К.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно приймають антагоністи вітаміну К. Повідомлялося про можливість підвищення показників коагуляційних проб (протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення) і/або кровотечу у пацієнтів, які застосовують фторхінолони (у тому числі офлоксацин), у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином). Слід здійснювати ретельний моніторинг результатів коагуляційних проб.

Інфекції, спричинені кишковою паличкою (Escherichia coli).

Резистентність E. coli – найчастішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів – до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу. Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.

Інфекції, спричинені гонококами (Neisseria gonorrhoeae).

У зв’язку зі збільшенням резистентності N. gonorrhoeae офлоксацин не слід застосовувати як емпіричний підхід до антибактеріальної терапії при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого тазу та епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після 3 днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію необхідно переглянути.

Запальні захворювання органів малого таза.

Для лікування запальних захворювань органів малого таза офлоксацин слід застосовувати тільки у поєднанні з препаратами, активними щодо анаеробних мікроорганізмів.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile.

Під час лікування офлоксацином можливий розвиток особливо тяжкої, тривалої та/або з кровотечею діареї, що може бути симптомом псевдомембранозного коліту (спричиненого Clostridium difficile). У разі підозри на псевдомембранозний коліт слід негайно припинити застосування лікарського засобу та розпочати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального застосування, тейкопланіном для перорального застосування або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Пацієнти зі схильністю до судом.

Під час лікування офлоксацином можливе виникнення судом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі виникнення судом слід припинити застосування лікарського засобу.

Профілактика фотосенсибілізації.

Зафіксовано випадки фотосенсибілізації на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які приймають офлоксацин, повинні уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) без особливої потреби під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому препарату.

Тендиніт і розрив сухожиль.

Під час лікування офлоксацином у рідкісних випадках можливий розвиток тендиніту, що може призвести до розриву сухожиль, особливо ахіллового сухожилля. Тендиніт і розрив сухожиль, іноді двобічний, може виникнути протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомлялося, відбувається навіть протягом декількох місяців після припинення лікування. Ризик виникнення даної патології підвищується у пацієнтів літнього віку, після трансплантації органів, із нирковою недостатністю, а також у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди. Тому супутнього застосування кортикостероїдів слід уникати.

Добова доза розраховується на основі кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У разі підозри на тендиніт (наприклад, набряк або запалення суглобів) слід негайно припинити застосування лікарського засобу, проконсультуватися зі своїм лікарем та вжити належних терапевтичних заходів щодо ураженого сухожилля (наприклад, іммобілізація). Кортикостероїди не слід застосовувати, якщо виникають ознаки тендинопатії.

Реакції гіперчутливості.

Під час лікування офлоксацином повідомлялося про виникнення алергічних реакцій та реакцій гіперчутливості після прийому початкової дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після прийому початкової дози. У таких випадках слід негайно припинити застосування лікарського засобу та вжити належних терапевтичних заходів. Необхідно уникати застосування лікарського засобу пацієнтам, які мають в анамнезі тяжкі небажані реакції (тендиніти, тяжкі неврологічні реакції) на інші хінолони, через підвищений ризик розвитку подібних реакцій на офлоксацин. Лікування цих пацієнтів слід починати тільки за відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику.

Тяжкі бульозні реакції.

Зафіксовано випадки тяжких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок пацієнтам слід порекомендувати негайно зв’язатися зі своїм лікарем, перш ніж продовжувати лікування.

Пролонговані, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції.

При застосуванні хінолонів і фторхінолонів, незалежно від віку пацієнта та раніше існуючого фактора ризику, можуть виникнути дуже рідкісні тривалі (місяці або роки) і потенційно необоротні, до того ж іноді поєднані, побічні реакції з боку сухожиль, м’язів, суглобів, органів чуття, периферичних нервів і центральної нервової системи, психіки, які можуть привести до інвалідності. При виникненні даних порушень або їх перших симптомів (тендиніт, розрив сухожиль, артралгія, біль в кінцівках, порушення ходи, м’язова слабкость, невропатія, парестезія (відчуття поколювання, оніміння в руках або ногах), депресія, стомлюваність, сплутаність свідомості та галюцинації, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, порушення зору, порушення смаку та запаху) слід негайно відмінити прийом лікарського засобу, звернутися до лікаря щодо можливості переходу на інші антибактеріальні лікарські засоби для завершення курсу лікування.

Периферична нейропатія.

Під час лікування офлоксацином повідомлялося про виникнення периферичної сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводять до парестезії чи гіпестезії у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони (у тому числі офлоксацин). Пацієнтів, які перебувають на лікуванні лікарським засобом Офлоксацин-Дарниця, слід проінформувати про можливість продовження лікування при появі симптомів нейропатії (біль, печіння, відчуття поколювання, оніміння та/або слабкість в руках або ногах), щоб запобігти розвитку необоротного стану.

Інша важлива інформація.

Лікування антибактеріальними засобами (у тому числі офлоксацином), особливо протягом тривалого часу, може призвести до посиленого росту резистентної мікрофлори. Слід проводити моніторинг стану пацієнта і у разі виникнення вторинної інфекції вжити належних терапевтичних заходів.

Під час лікування офлоксацином не рекомендується вживати алкогольні напої.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить натрій, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту слід бути обережними під час його застосування.

Офлоксацин таблетки по 200 мг, 10 шт. – Дарниця: Київ