Name: Налбуфін-Дарниця розчин для ін'єкцій по 10 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.
Brand: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна
SKU: 3179.1321
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

налбуфін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Об'єм

Код Optima

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Упаковка

Виробник

Основні

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Налбуфін

Налбуфін-Дарниця розчин для ін'єкцій по 10 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.

Склад

діюча речовина: налбуфіну гідрохлорид; 1 мл розчину містить налбуфіну гідрохлориду 10 мг; допоміжні речовини: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики. Опіоїди. Похідні морфінану. Код АТХ N02А F02.

Фармакодинаміка

Налбуфіну гідрохлорид є агоністом каппа-опіоїдних рецепторів та антагоністом мю-опіоїдних рецепторів. Налбуфін &ndash; сильнодіючий анальгетик, знеболювальна дія якого еквівалентна дії морфіну у міліграмах дозуванням приблизно 30 мг. Активність опіоїдних антагоністів налбуфіну на чверть нижча, ніж у налорфіну, і в 10 разів вища, ніж у пентазоцину. Налбуфін може спричиняти пригнічення дихання так само, що й еквівалентні анальгезивні дози морфіну. Проте налбуфін проявляє ефект насичення, отже збільшення дози вище 30 мг не спричиняє подальшого пригнічення дихання за умови відсутності інших активних щодо центральної нервової системи (ЦНС) препаратів, які впливають на дихання. Налбуфін має потужну опіоїдну антагоністичну активність у дозах, рівних або менших, ніж його анальгетична доза. При введенні після або одночасно з агоністами мю-опіоїдних рецепторів (наприклад, з морфіном, оксиморфоном, фентанілом) налбуфін може частково зменшувати або усувати спричинене ними пригнічення дихання. Налбуфін може спричиняти синдром відміни у пацієнтів, залежних від опіоїдних препаратів. Налбуфін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які регулярно отримували мю-опіоїдні анальгетики. Вплив на ЦНС Налбуфін спричиняє пригнічення дихання шляхом прямого впливу на дихальні центри стовбура головного мозку. Пригнічення дихання полягає у зниженні чутливості дихальних центрів стовбура головного мозку до збільшення тиску вуглекислого газу і до електростимуляції. Однак, може спостерігатися ефект насичення для пригнічення дихання, спричиненого налбуфіном. Незважаючи на те, що налбуфін є змішаним агоністом/антагоністом, налоксон може нейтралізувати його пригнічувальні респіраторні ефекти. Налбуфін спричиняє міоз навіть у повній темряві. Точкові зіниці є ознакою передозування опіоїдами, але не є патогномонічним симптомом (наприклад, ураження варолієвого мосту геморагічного або ішемічного походження можуть мати аналогічні симптоми). Через гіпоксію внаслідок передозування може спостерігатися виражений мідріаз, а не міоз. Вплив на шлунково-кишковий тракт та інші гладкі м&rsquo;язи Налбуфін спричиняє зниження моторики, пов&rsquo;язане із підвищенням тонусу гладких м&rsquo;язів антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки. Перетравлювання їжі в тонкому кишечнику затримується і зменшуються пропульсивні скорочення. Пропульсивні хвилі перистальтики у товстій кишці зменшуються, а тонус може підвищуватися до спазму, що призводить до запору. Інші опіоїдні ефекти можуть включати зниження секреції жовчовивідних шляхів і підшлункової залози, спазм сфінктера Одді і тимчасове підвищення рівня амілази у сироватці крові. Вплив на серцево-судинну систему При застосуванні налбуфіну під час анестезії були повідомлення про більш високу частоту брадикардії у пацієнтів, які не отримували атропін перед операцією. Опіоїди спричиняють периферичне розширення судин, що може призвести до ортостатичної гіпотензії або непритомності. Прояви вивільнення гістаміну та/або периферичної вазодилатації можуть включати свербіж, гіперемію, почервоніння очей, пітливість та/або ортостатичну гіпотензію. Вплив на ендокринну систему Опіоїди пригнічують секрецію адренокортикотропного гормону (АКТГ), кортизолу і лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у людини. Вони також стимулюють секрецію пролактину, гормону росту (СТГ &ndash; соматотропний гормон) та секрецію підшлунковою залозою інсуліну і глюкагону. Тривале застосування опіоїдів може впливати на гіпоталамо-гіпофізарно-гонадну вісь, призводячи до дефіциту андрогенів, який може проявлятися зниженням лібідо, імпотенцією, еректильною дисфункцією, аменореєю або безпліддям. Причинна роль опіоїдів у клінічному синдромі гіпогонадізму невідома, оскільки різні медичні, фізичні і психологічні чинники стресу та спосіб життя, що можуть впливати на рівні гонадних гормонів, не контролювалися належним чином у дослідженнях, проведених на теперішній час. Вплив на імунну систему На моделях in vitro та на тваринах було показано, що опіоїди по-різному впливають на компоненти імунної системи. Клінічне значення цих результатів невідоме. В цілому ефекти опіоїдів мають помірно імуносупресивний характер. Співвідношення концентрація-ефективність Мінімальна ефективна анальгетична концентрація буде широко варіюватися у пацієнтів, особливо у тих, які раніше лікувалися сильними агоністами опіоїдів. Мінімальна ефективна анальгетична концентрація налбуфіну гідрохлориду для окремого пацієнта може збільшуватися з часом через посилення болю, розвиток нового больового синдрому та/або розвиток толерантності.

Фармакокінетика

Дія налбуфіну починається протягом 2&ndash;3 хвилин після внутрішньовенного введення і менш ніж через 15 хвилин після підшкірної або внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції. Період напіввиведення налбуфіну з плазми крові становить 5 годин. У клінічних дослідженнях тривалість знеболювальної дії становила від 3 до 6 годин. Метаболічний шлях налбуфіну не визначений, але, ймовірно, метаболізм відбувається у печінці.

Показання

Налбуфін-Дарниця призначають для лікування сильного больового синдрому, для якого обгрунтовано застосування опіоїдних анальгетиків та відносно якого альтернативні методи лікування недієві. Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця також рекомендовано як додаткову терапію при змішаній анестезії з метою передопераційного та післяопераційного знеболення, а також для знеболення в акушерстві під час пологів. Обмеження застосування У зв&rsquo;язку з ризиком розвитку залежності, зловживання та неправильного застосування, пов&rsquo;язаним з опіоїдними анальгетиками, навіть при їх прийомі в рекомендованих дозах (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця, слід обмежити пацієнтам, у яких альтернативні методи лікування (наприклад, неопіоїдні анальгетики): 
<ul>
<li>пов&rsquo;язані з непереносимістю або є підозра на непереносимість;</li>
<li>не дають належного знеболення або належний знеболювальний ефект при їх прийомі не очікується.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.</li>
<li>Відома або підозрювана обструкція шлунково-кишкового тракту, включно з паралітичною кишковою непрохідністю.</li>
<li>Застосовування лікарського засобу при гострих запальних захворюваннях органів черевної порожнини (зокрема при гострому апендициті чи панкреатиті), оскільки це може ускладнити діагностику.</li>
<li>Легкий біль, який можна зняти за допомогою інших знеболювальних лікарських засобів.</li>
<li>Гостра або тяжка форма бронхіальної астми, хронічна обструкція дихальних шляхів або астматичний статус.</li>
<li>Виражене пригнічене дихання, підвищений рівень вуглекислого газу в крові та легеневе серце.</li>
<li>Гостре алкогольне отруєння, делірій або судоми.</li>
<li>Виражене пригнічення ЦНС, підвищений внутрішньочерепний тиск, травма голови.</li>
<li>Застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та період протягом 14 днів після закінчення терапії МАО.</li>
<li>Період вагітності або годування груддю (за винятком випадків застосування під час пологів).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бензодіазепіни та інші препарати, що інгібують ЦНС Хоча лікарський засіб Налбуфін-Дарниця має антагоністичну активність щодо опіоїдних рецепторів, є дані, що у пацієнтів, які не страждають залежністю, він не протидіятиме опіоїдному анальгетику, введеному безпосередньо перед, одночасно або одразу після лікарського засобу Налбуфін-Дарниця. Таким чином, у зв&rsquo;язку з адитивними фармакологічними ефектами одночасне застосування налбуфіну гідрохлориду з іншими опіоїдними анальгетиками, бензодіазепінами або з іншими препаратами, що інгібують ЦНС (наприклад, з алкоголем, іншими заспокійливими/снодійними препаратами, анксіолітиками, транквілізаторами, міорелаксантами, загальними анестетиками, нейролептиками та іншими опіоїдами), може збільшити ризик пригнічення дихання, глибокої седації, коми та летального наслідку. Сумісний прийом таких препаратів слід обмежувати пацієнтами, у яких альтернативна терапія є нерезультативною. Дози та тривалість прийому препаратів слід зменшити до мінімуму. Пацієнтів потрібно ретельно перевіряти на наявність симптомів пригнічення дихання та седації. Серотонінергічні препарати Сумісне застосування опіоїдних анальгетиків з іншими препаратами, що впливають на серотонінергічну систему нейропередачі (наприклад, із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічними антидепресантами, триптанами, антагоністами 5-НТ3-рецептора, препаратами, що впливають на серотонінову систему нейропередачі (наприклад, міртазапін, тразодон, трамадол), певними міорелаксантами (наприклад, циклобензаприн, метаксалон) та МАО (препарати, призначені для лікування психічних розладів та інші, наприклад, лінезолід та метиленовий синій для внутрішньовенного введення)), призводять до виникнення серотонінового синдрому. Якщо сумісне застосування таких препаратів є виправданим, за пацієнтом слід ретельно спостерігати, особливо на початку лікування та під час коригування дози. При підозрі на серотоніновий синдром застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця слід припинити. Міорелаксанти Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця може посилити нейром&rsquo;язову блокаду релаксантів скелетних м&rsquo;язів та призвести до сильного пригнічення дихання. Пацієнтів слід перевіряти на наявність симптомів пригнічення дихання, що можуть бути інтенсивнішими, ніж очікувалося, та за необхідності зменшити дозу налбуфіну та/або міорелаксантів. Діуретики Опіоїдні анальгетики можуть знижувати ефективність діуретиків шляхом активації вивільнення антидіуретичного гормону. Пацієнтів слід перевіряти на наявність ознак зменшення діурезу та/або впливу на артеріальний тиск та за необхідності підвищити дозу діуретиків. Антихолінергічні препарати Сумісне застосування налбуфіну гідрохлориду з антихолінергічними препаратами може підвищити ризик затримки сечі та/або сильного запору, що може призвести до паралітичної кишкової непрохідності. При сумісному застосуванні лікарського засобу Налбуфін-Дарниця з антихолінергічними препаратами за пацієнтами слід ретельно спостерігати на наявність симптомів затримки сечі або зниження перистальтики шлунка. Інгібітори МАО Взаємодія інгібіторів МАО (наприклад, фенелзин, транілципромін, лінезолід) з опіоїдними анальгетиками може проявлятися у вигляді серотонінового синдрому або опіоїдної токсичності (наприклад, пригнічення дихання, кома). Застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця не рекомендовано для пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, а також протягом 14 днів після припинення їх застосування. У разі нагальної потреби у застосуванні опіоїдних анальгетиків рекомендується застосовувати пробні дози та часто підвищувати малі дози для лікування больового синдрому, ретельно контролюючи артеріальний тиск, ознаки і симптоми пригнічення ЦНС та дихання.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця може погіршити розумові або фізичні здібності, необхідні для потенційно небезпечних видів діяльності, таких як управління автотранспортом або робота з обладнанням. Необхідно утримуватися від управління автомобілем або роботи з небезпечними механізмами при толерантності пацієнта до налбуфіну та якщо невідома реакція на нього. Необхідний нагляд за пацієнтом до моменту усунення ефектів налбуфіну, які можуть вплинути на здатність управляти автомобілем, працювати з механізмами або займатися іншою діяльністю, що потребує підвищеної уваги.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Дослідження на людях не проводили. Налбуфін проникає через плацентарний бар&rsquo;єр і протипоказаний вагітним жінкам. Тривале застосування опіоїдних анальгетиків у період вагітності може призвести до неонатального синдрому відміни. Неонатальний синдром відміни опіоїдів може бути небезпечним для життя. Для людини потенційний ризик серйозних вроджених вад і викидня у вказаній популяції невідомий. На всіх термінах вагітності є потенційний ризик вроджених вад, викидня або інших несприятливих наслідків. У репродуктивних дослідженнях на тваринах налбуфін знижував виживаність та масу тіла дитинчат при введенні самкам щурів на пізньому терміні вагітності та протягом періоду лактації 1,7-кратної максимальної рекомендованої дози для людини, а також при введенні препарату самицям та самцям щурів як до спарювання, так і протягом вагітності та періоду лактації. Ані у щурів, ані у кроликів не спостерігалося дефектів розвитку при введенні препарату в 6,1- та 3,9-кратних максимальних рекомендованих дозах для людини відповідно. Передбачуваний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня для людини невідомий. Усі вагітності мають фоновий ризик вродженого дефекту, викидня або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції США передбачуваний фоновий ризик основних вроджених дефектів і викиднів при клінічно визнаних вагітностях становить 2&ndash;4 % та 15&ndash;20 % відповідно. Несприятливі реакції у плода/новонародженого. Повідомлялося про тяжку брадикардію у плода при застосуванні налбуфіну гідрохлориду під час пологів. Оборотність цих ефектів можна досягти застосуванням налоксону. Повідомлень про виникнення брадикардії у плода на ранніх термінах вагітності немає, але цей ризик є. Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки за необхідності, коли потенційна користь перевищує наявні ризики для плода і у разі застосування таких відповідних заходів як спостереження за станом плода на предмет виявлення та усунення будь-якого потенційного несприятливого впливу. Перейми та пологи. Плацентарний перенос налбуфіну є високим, швидким і непостійним у співвідношеннях &laquo;мати &mdash; плід&raquo; від 1:0,37 до 1:6. Побічні ефекти у плода та новонародженого, про які повідомляли після введення налбуфіну матері під час пологів, включають брадикардію плода, пригнічення дихання новонародженого, апное, ціаноз і гіпотонію. Деякі з цих ефектів були небезпечними для життя. При введенні налоксону матері під час пологів у деяких випадках ситуації нормалізувалися. Повідомляли про важку та тривалу брадикардію плода. Були повідомлення про стійке неврологічне ушкодження, пов&rsquo;язане з брадикардією плода. Також повідомляли про зміну частоти серцевих скорочень, пов&rsquo;язану із застосуванням налбуфіну. Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця слід застосовувати під час переймів і пологів, тільки якщо це необхідно і тільки якщо потенційна користь для матері перевищує ризик для немовляти. Якщо налбуфін застосовують під час пологів, новонароджених слід контролювати щодо пригнічення дихання, апное, брадикардії і аритмій. Лікарський засіб Налбуфін-Дарниця не рекомендується застосовувати вагітним жінкам під час або безпосередньо перед пологами, якщо можна застосувати інші методи знеболювання. Опіоїдні анальгетики, зокрема налбуфін, можуть подовжити тривалість пологів завдяки своїм властивостям тимчасово зменшувати силу, тривалість і частоту скорочень матки. Однак цей ефект не є постійним і може бути компенсований збільшенням швидкості розкриття шийки матки, що, як правило, скорочує пологи. Необхідно здійснювати спостереження за новонародженими, які піддаються впливу опіоїдних анальгетиків під час пологів, на предмет наявності ознак надмірного седативного ефекту та пригнічення дихання. Неонатальний синдром відміни. Тривале застосування опіоїдних анальгетиків у період вагітності може призвести до неонатального синдрому відміни. Синдром відміни у новонароджених проявляється дратівливістю, гіперактивністю, ненормальним режимом сну, пронизливим криком, тремором, блюванням, діареєю та відсутністю набору маси тіла. Початок, тривалість та тяжкість синдрому відміни опіоїдів у новонароджених варіюють залежно від конкретного застосованого опіоїду, тривалості застосування, часу та кількості останнього застосування матір&rsquo;ю, швидкості виведення препарату новонародженим. Неонатальний синдром відміни опіоїдів може бути небезпечним для життя. Досвід, отриманий на тваринах. Вагітним щурам застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид з 6-го по 15-й день вагітності у дозах 7, 14 або 100 мг/кг/добу (у 0,4, 0,85 або 6,1 раза вище МРДЛ, що становить 160 мг/добу, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Не спостерігалося жодних ознак виникнення вад розвитку або ембріотоксичності, незважаючи на зниження кількості випадків збільшення маси тіла матері при застосуванні середніх і високих доз. Вагітним кроликам вводили внутрішньовенно налбуфіну гідрохлорид з 7-го по 19-й день вагітності у дозах 4, 8 або 32 мг/кг/добу (у 0,5, 1 або 3,9 раза вище МРДЛ, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Не спостерігалося жодних ознак виникнення вад розвитку або ембріотоксичності, незважаючи на зниження кількості випадків збільшення маси тіла матері у групі з високими дозами. Вагітним щурам застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид з 15-го дня вагітності до 20-го дня лактації у дозах 14, 28 або 56 мг/кг/добу (у 0,85, 1,7 або 3,4 раза вище МРДЛ, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Виживання дитинчат було знижено у групах, які отримували середні і високі дози, а маса тіла новонароджених була залежна від дози. Материнська токсичність була відзначена у всіх групах лікування (зниження маси тіла). Самкам щурів застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид, починаючи з 15-го дня до спарювання до 20-го дня лактації, у дозах 14, 28 або 56 мг/кг/добу (у 0,85, 1,7 або 3,4 раза вище МРДЛ, що становить 160 мг/добу, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Самців щурів лікували через оральний зонд однаковими дозами оксиморфону гідрохлориду, починаючи з 60-го дня до і під час спарювання. У тварин із групи з високим дозуванням знижувалося виживання дитинчат, а у групах із середнім і високим дозуванням знижувалася маса тіла дитинчат. Годування груддю Згідно з обмеженими даними, налбуфіну гідрохлорид проникає у материнське молоко, але тільки у невеликій кількості (менше 1 % від введеної дози) і з проявом клінічно незначного ефекту. За немовлятами, що зазнали впливу налбуфіну гідрохлориду через грудне молоко, необхідно здійснювати спостереження на предмет виникнення надмірного седативного ефекту та пригнічення дихання. Симптоми відміни можуть виникати у дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, у разі припинення застосування опіоїдного анальгетика матір&rsquo;ю або у разі припинення годування груддю. Фертильність Самкам щурів застосовували підшкірно налбуфіну гідрохлорид, починаючи з 15-го дня до спарювання до 20-го дня лактації, у дозах 14, 28 або 56 мг/кг/добу (у 0,85, 1,7 або 3,4 раза вище МРДЛ, що становить 160 мг/добу, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Самців щурів лікували через оральний зонд однаковими дозами налбуфіну гідрохлориду, починаючи з 60-го дня до і під час спарювання. Не спостерігалося ніяких несприятливих ефектів з боку чоловічої та жіночої фертильності.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб повинні вводити тільки медичні працівники, які пройшли спеціальний курс із застосування внутрішньовенних анестетиків та тактики управління респіраторними ефектами сильнодіючих опіоїдів. Обовʼязково повинні бути напоготові: налоксон, реанімаційне та інтубаційне обладнання і кисень. Дозування для кожного пацієнта має бути індивідуальне, беручи до уваги серйозність больового синдрому, реакцію пацієнта на препарат, попередній досвід знеболювального лікування і фактори ризику залежності, зловживання та неправильного застосування. Необхідно уважно стежити за пацієнтами щодо виникнення пригнічення дихання, особливо протягом перших 24&ndash;72 годин після початку терапії та після збільшення дози препарату, і відповідно коригувати дозування. Спосіб застосування Налбуфін-Дарниця сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози і розчином Хартмана протягом 30 хвилин від моменту змішування за умови зберігання розчинів у захищеному від прямих сонячних променів місці. Перед застосуванням потрібно перевіряти візуально на наявність механічних включень та зміни кольору розчину. Дозування Рекомендована разова доза для дорослих становить 10 мг налбуфіну гідрохлориду для пацієнтів із масою тіла 70 кг, що вводиться підшкірно, внутрішньомʼязово або внутрішньовенно. Разову дозу можна вводити за необхідністю кожні 3&ndash;6 годин. Дозування повинно бути скориговане залежно від тяжкості болю, фізичного стану пацієнта та враховуючи взаємодію з іншими одночасно застосовуваними лікарськими засобами. Для нетолерантних пацієнтів рекомендована максимальна разова доза становить 20 мг. Максимальна добова доза становить 160 мг. При застосуванні лікарського засобу Налбуфін-Дарниця як допоміжного засобу для анестезії необхідні вищі дози, ніж для знеболення. Початкові дози налбуфіну гідрохлориду варіюються від 0,3 до 3 мг/кг внутрішньовенно впродовж 10&ndash;15 хвилин, підтримувальні дози &ndash; від 0,25 до 0,5 мг/кг внутрішньовенно при необхідності. Застосування налбуфіну гідрохлориду може супроводжуватися пригніченням дихання, яке можна усунути за допомогою антагоніста опіоїдів налоксону гідрохлориду. Титрування та підтримання терапії Титрування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця рекомендується шляхом підбору індивідуальної дози, що забезпечує адекватний анальгетичний ефект та мінімальні побічні реакції. Необхідно постійно контролювати пацієнтів, які отримують налбуфіну гідрохлорид, на предмет оцінки інтенсивності болю та відносної частоти побічних реакцій, а також з метою моніторингу розвитку залежності, зловживання або неправильного застосування. Часте спілкування важливе між лікарем, іншими медичними співробітниками, пацієнтом та особою, яка здійснює догляд, у період зміни потреби у дозі анальгетика, включаючи початкове титрування. Якщо після стабілізації дози інтенсивність болю збільшується, необхідно визначити джерело болю, перш ніж збільшувати дозу налбуфіну гідрохлориду. Якщо спостерігаються несприятливі побічні реакції, повʼязані з опіоїдами, необхідно розглянути можливість зниження дози. Необхідно відкоригувати дозування з метою отримання відповідного співвідношення між лікуванням болю та побічними ефектами, пов&rsquo;язаними з опіоїдами. Припинення застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця. Якщо пацієнт, який регулярно застосовує налбуфіну гідрохлорид і, можливо, має фізичну залежність, більше не потребує терапії налбуфіну гідрохлоридом, рекомендується поступово зменшувати дозу препарату на 25&ndash;50 % кожні 2&ndash;4 дні, уважно контролювати стан пацієнта щодо ознак і симптомів синдрому відміни. При появі таких ознак або симптомів необхідно спочатку збільшити дозу до попереднього рівня та поступово зменшувати її шляхом збільшення інтервалу між зменшеннями дози або шляхом зменшення величини дози, або і те, й інше. Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця пацієнтам із фізичною залежністю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Діти

Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Налбуфін-Дарниця у дітей та підлітків (віком до 18 років) не вивчали.

Передозування

Симптоми Гостре передозування тільки налбуфіном може проявлятися пригніченням дихання і дисфорією. Гостре передозування налбуфіну та інших опіоїдів або депресантів ЦНС може проявлятися пригніченням дихання, сонливістю, що переходить у заціпеніння або кому, в&rsquo;ялістю скелетних м&rsquo;язів, холодною і липкою шкірою, звуженими зіницями і, в деяких випадках, набряком легенів, брадикардією, гіпотонією, частковою або повною обструкцією дихальних шляхів, атиповим хропінням і летальним наслідком. Помітний мідріаз, але не міоз, може спостерігатися у разі гіпоксії при передозуванні. Лікування У разі передозування першочерговими заходами є відновлення вільної прохідності та захист дихальних шляхів і, при необхідності, застосування допоміжної або контрольованої вентиляції. У разі циркуляторного шоку і набряку легенів необхідно застосовувати інші підтримувальні заходи (включаючи кисень і вазопресори). При зупинці серця або аритмії потрібно застосовувати сучасні методи життєзабезпечення. Антагоністи опіоїдів налоксон або налмефен є специфічними антидотами у випадках пригнічення дихання, спричиненого передозуванням опіоїдів. У разі клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу при передозуванні налбуфіном необхідно застосовувати антагоніст опіоїдів. Антагоністи опіоїдів не слід призначати за відсутності клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу. Оскільки очікується, що тривалість відміни опіоїдів буде меншою, ніж тривалість дії налбуфіну, необхідно спостерігати за пацієнтом до повного відновлення дихання. Якщо реакція на опіоїдний антагоніст неповна або короткочасна, потрібно ввести додатковий антагоніст згідно з рекомендаціями щодо його застосування. У пацієнтів, фізично залежних від опіоїдів, введення рекомендованої звичайної дози антагоніста спричинить гострий синдром відміни. Ступінь тяжкості симптому відміни буде залежати від ступеня фізичної залежності і дози введеного антагоніста. Якщо необхідне лікування серйозного пригнічення дихання у фізично залежного пацієнта, введення антагоніста слід починати з обережністю, додаючи дози антагоніста, менші, ніж зазвичай.

Побічні реакції

Седативний ефект Седативний ефект &mdash; частий побічний ефект опіоїдних анальгетиків, особливо у людей, які раніше не приймали опіоїди. Седативний ефект також може відбуватися частково через те, що пацієнти зазвичай відновлюють сили від тривалої втоми після полегшення постійного болю. У більшості пацієнтів розвивається резистентність до седативних ефектів опіоїдів протягом 3&ndash;5 днів, і, якщо седативний ефект не є тяжким, не потрібно буде ніякого лікування, крім заспокоєння. Якщо надмірний седативний ефект зберігається більше кількох днів, дозу опіоїдів слід зменшити і досліджувати альтернативні причини. Деякі з них: одночасне лікування депресантами ЦНС, печінкова або ниркова дисфункція, метастази у мозок, гіперкальціємія і дихальна недостатність. Після зменшення дози її можна обережно збільшити знову через три або чотири дні, якщо є очевидним, що біль погано контролюється. Запаморочення і нестійкість можуть бути спричинені постуральною гіпотензією, особливо у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. Ці прояви можуть зменшитися, якщо пацієнт ляже. Нудота і блювання Нудота є частим побічним ефектом на початку терапії опіоїдними анальгетиками і, як вважають, виникає в результаті активації хеморецепторної тригерної зони, стимуляції вестибулярного апарату і затримки випорожнення шлунка. Частота нудоти знижується після продовження лікування опіоїдними анальгетиками. Під час призначення опіоїдної терапії при хронічному болю слід розглянути також можливість звичайного призначення протиблювального засобу. В онкохворих пацієнтів дослідження нудоти повинно включати такі причини як запор, непрохідність кишечника, уремію, гіперкальціємію, гепатомегалію, пухлинну інвазію черевного сплетення та одночасне застосування препаратів з еметогенними властивостями. Постійна нудота, що не зменшується при зниженні дози, може бути спричинена опіоїдним стазом шлунка та може супроводжуватися іншими симптомами, включаючи анорексію, відчуття швидкого насичення, блювання та відчуття переповнення шлунка. Ці симптоми піддаються лікуванню шлунково-кишковими прокінетичними препаратами. Запор Практично у всіх пацієнтів виникає запор при постійному прийомі опіоїдів. У деяких пацієнтів, особливо у людей літнього віку або у прикутих до ліжка, може статися закупорка калових мас. Важливо попередити про це пацієнтів і встановити відповідний режим контролю стану кишечника на початку тривалої опіоїдної терапії. При необхідності слід використовувати стимулювальні проносні лікарські засоби та інші відповідні заходи. Оскільки каловий завал може проявлятися у вигляді діареї переповнення, у пацієнтів, які отримують опіоїдну терапію, слід виключити наявність запору до початку лікування діареї. Найчастішою побічною реакцією у 1066 пацієнтів, яких лікували у клінічних дослідженнях налбуфіну гідрохлоридом, була седація 381 (36 %). Рідше виникали такі реакції: підвищена пітливість/липкість шкіри 99 (9 %), нудота/блювання 68 (6 %), запаморочення/вертиго 58 (5 %), сухість у роті 44 (4 %) і головний біль 27 (3 %). Інші побічні реакції, що виникли з частотою 1 % або менше вказані далі. З боку нервової системи: нервозність, почуття щастя, ворожість, незвичайні сни, слабкість, відчуття тяжкості, оніміння, поколювання, запаморочення, головний біль, м&rsquo;язова ригідність, підвищення внутрішньочерепного тиску. Психічні порушення: звикання до препарату, психоміметичні реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, плач, сплутаність свідомості, дисфорія, порушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованість (невгамовність), галюцинації, ейфорія, відчуття нереальності. Показано, що частота виникнення психотоміметичних ефектів, таких як відчуття нереальності, деперсоналізація, марення, дисфорія і галюцинації, менша, ніж у пентазоцину. Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну. З боку органів зору: нечіткість або порушення зору, міоз. З боку респіраторної системи: пригнічення дихання, задишка, астма, набряк легень. З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія або гіпотензія, брадикардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, відчуття серцебиття. З боку шлунково-кишкового тракту: запор, нудота, блювання, сухість у роті, спазми, диспепсія, гіркота у роті, біль у животі. З боку гепатобіліарної системи: порушення функціональних показників печінки, спазм жовчовивідних шляхів. З боку нирок та сечовивідних шляхів: антидіуретичний &nbsp;ефект, спазм сечовивідних шляхів. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо або потенції, аменорея або безпліддя. З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, печіння, кропив&rsquo;янка. Інше: утруднення мовлення, позиви до сечовипускання, помутніння зору, гіперемія і припливи, реакції у місці ін&rsquo;єкції, наприклад, біль, набряк, почервоніння, печіння та відчуття жару. Алергічні реакції: після застосування налбуфіну були зареєстровані анафілактичні/анафілактоїдні та інші серйозні реакції гіперчутливості, які можуть потребувати застосування негайного підтримувального лікування. Ці реакції можуть включати шок, респіраторний дистрес-синдром, зупинку дихання, брадикардію, зупинку серця, гіпотензію або набряк гортані. Деякі з цих алергічних реакцій можуть бути небезпечними для життя. Повідомляли про інші реакції алергічного типу, включаючи стридор, бронхоспазм, дихання зі свистом, хрипи, набряк, висип, свербіж, нудоту, блювання, потовиділення, слабкість і тремтіння. Післяреєстаційний досвід Наведені далі побічні реакції були виявлені у післяреєстраційний період. Оскільки про ці реакції повідомляють добровільно і розмір популяції, де виявлялися побічні реакції, невизначений, неможливо точно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв&rsquo;язок із впливом препарату. Біль у животі, гіпертермія, пригніченість або втрата свідомості, сонливість, тремор, неспокій, набряк легенів, збудження, судоми і реакції у місці ін&rsquo;єкції, такі як біль, набряк, почервоніння, печіння і відчуття жару. Повідомляли про летальний наслідок від важких алергічних реакцій при застосуванні налбуфіну. Також є повідомлення про загибель плода при введенні налбуфіну матері під час пологів. Дефіцит андрогенів Тривале вживання опіоїдів може впливати на гіпоталамо-гіпофізарно-гонадну вісь, призводячи до дефіциту андрогенів, який може проявлятися у вигляді низького лібідо, імпотенції, еректильної дисфункції, аменореї або безпліддя. Причинна роль опіоїдів у клінічному синдромі гипогонадизму невідома, оскільки в дослідженнях, проведених на даний час, різні медичні, фізичні фактори, спосіб життя і психологічні фактори стресу, які можуть впливати на рівні гонадних гормонів, не контролювалися належним чином. Пацієнти із симптомами андрогенної недостатності повинні пройти лабораторне обстеження. Серотоніновий синдром При одночасному прийомі опіоїдів із серотонінергічними препаратами були повідомлення про випадки серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану. Наднирковозалозна недостатність Були повідомлення про випадки наднирковозалозної недостатності при застосуванні опіоїдів, частіше після тривалого застосування (понад один місяць). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &ordm;С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін&rsquo;єкційними розчинами. Налбуфін не слід змішувати з нафциліном та кеторолаком через фізичну несумісність.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску

ПрАТ &laquo;Фармацевтична фірма &laquo;Дарниця&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Налбуфін-Дарниця р-н д/ін. 10мг/мл амп. 2 мл №5

У мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; діє урядова програма &ldquo;Національний кешбек&rdquo; Найбільша мережа аптек України &ldquo;Подорожник&rdquo; долучилася до програми &ldquo;Національний кешбек&rdquo;.&nbsp; Клієнти мережі, купуючи товари українського виробництва, мають можливість отримувати 10% кешбеку.&nbsp; Щоб користуватися програмою, потрібно: 
<ul>
<li>Подати заявку через сайт чи мобільний застосунок банку, який бере участь у програмі, або звернутися до відділення.</li>
<li>Визначити картки, якими ви плануєте оплачувати українські товари, і надати банку дозвіл на передачу інформації про транзакції з цих карток в магазинах-учасниках програми.</li>
<li>Відкрити картку для виплат Національний кешбек.</li>
<li>У застосунку Дія відкрити розділ Сервіси, обрати Національний кешбек і натиснути на Вибрати картку для виплати.</li>
</ul>
Програма працює при покупці товарів українських виробників, які беруть в ній участь. На <a href="/" target="_blank" rel="noopener">сайті</a> мережі аптек "Подорожник" товари, які беруть участь в ініціативі, мають позначку "Національний кешбек". Мережа аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; пропонує своїм клієнтам широкий вибір таких товарів, серед яких ліки, БАДи, вітаміни, засоби для краси та догляду.&nbsp; &ldquo;Ми ретельно підготувалися, щоб програма запрацювала, надавши можливість широкого вибору таких товарів нашим клієнтам. Враховуючи, що у нас понад 2000 аптек у малих і великих населених пунктах України, ми забезпечуємо доступ до цієї вигідної програми для мільйонів людей. Дякуємо державі за такі важливі й потрібні ініціативи та за співпрацю заради блага людей і підтримки їхнього здоров&rsquo;я&rdquo;, &ndash; розповів СЕО мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопичення, які українці будуть отримувати в межах програми можна буде витратити на різні послуги, оплативши їх безготівковим способом. Це можуть бути послуги медичні, комунальні, спорт, кіно, квитки на потяг та інші. Також є можливість задонатити їх на ЗСУ чи купити військові облігації. Максимальний обсяг кешбека, який можна отримати &ndash; 3 тисячі гривень за місяць. Клієнтів запрошують користуватися програмою, підтримувати українського виробника і отримувати вигідний кешбек з можливістю витратити ці накопичення в подальшому. Довідка. Мережа аптек "Подорожник" &ndash; найбільша в Україні й працює на фармацевтичному ринку понад 25 років. Налічує більше 2000 аптек по всій Україні у малих і великих населених пунктах. Клієнтами мережі є понад 18 мільйонів українців. Асортимент Подорожника перевищує 25 000 товарів.&nbsp; Головна місія компанії &ndash; надавати якісну фармопіку українцям за будь-яких обставин. У межах програми лояльності клієнту пропонують акції, кешбек з кожної покупки, підбирають для нього персональні пропозиції до Дня народження чи свят, долучаються до державних ініціатив і благодійності.&nbsp; Довідка. Координатором програми &ldquo;Національний Кешбек&rdquo; виступає Міністерство економіки України. В реалізації проєкту беруть участь Міністерство цифрової трансформації України, Державна податкова служба, АТ &ldquo;Ощадбанк&rdquo; та уповноважені банки України і Урядовий контактний центр. Технологічним партнером в реалізації програми виступає міжнародна платіжна система Mastercard. Операційним партнером проєкту є міжнародна компанія платіжних технологій Visa.

Національний кешбек

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають