Name: Моксифлоксацин розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл
Brand: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна
SKU: 5494.4095
Availability: InStock

Форма випуску

АТ "Фармак", Україна

Фамокс розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл

Фамокс р-н д/інф. 400мг/250мл фл. 250мл №1

У мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; діє урядова програма &ldquo;Національний кешбек&rdquo; Найбільша мережа аптек України &ldquo;Подорожник&rdquo; долучилася до програми &ldquo;Національний кешбек&rdquo;.&nbsp; Клієнти мережі, купуючи товари українського виробництва, мають можливість отримувати 10% кешбеку.&nbsp; Щоб користуватися програмою, потрібно: 
<ul>
<li>Подати заявку через сайт чи мобільний застосунок банку, який бере участь у програмі, або звернутися до відділення.</li>
<li>Визначити картки, якими ви плануєте оплачувати українські товари, і надати банку дозвіл на передачу інформації про транзакції з цих карток в магазинах-учасниках програми.</li>
<li>Відкрити картку для виплат Національний кешбек.</li>
<li>У застосунку Дія відкрити розділ Сервіси, обрати Національний кешбек і натиснути на Вибрати картку для виплати.</li>
</ul>
Програма працює при покупці товарів українських виробників, які беруть в ній участь. На <a href="/" target="_blank" rel="noopener">сайті</a> мережі аптек "Подорожник" товари, які беруть участь в ініціативі, мають позначку "Національний кешбек". Мережа аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; пропонує своїм клієнтам широкий вибір таких товарів, серед яких ліки, БАДи, вітаміни, засоби для краси та догляду.&nbsp; &ldquo;Ми ретельно підготувалися, щоб програма запрацювала, надавши можливість широкого вибору таких товарів нашим клієнтам. Враховуючи, що у нас понад 2000 аптек у малих і великих населених пунктах України, ми забезпечуємо доступ до цієї вигідної програми для мільйонів людей. Дякуємо державі за такі важливі й потрібні ініціативи та за співпрацю заради блага людей і підтримки їхнього здоров&rsquo;я&rdquo;, &ndash; розповів СЕО мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопичення, які українці будуть отримувати в межах програми можна буде витратити на різні послуги, оплативши їх безготівковим способом. Це можуть бути послуги медичні, комунальні, спорт, кіно, квитки на потяг та інші. Також є можливість задонатити їх на ЗСУ чи купити військові облігації. Максимальний обсяг кешбека, який можна отримати &ndash; 3 тисячі гривень за місяць. Клієнтів запрошують користуватися програмою, підтримувати українського виробника і отримувати вигідний кешбек з можливістю витратити ці накопичення в подальшому. Довідка. Мережа аптек "Подорожник" &ndash; найбільша в Україні й працює на фармацевтичному ринку понад 25 років. Налічує більше 2000 аптек по всій Україні у малих і великих населених пунктах. Клієнтами мережі є понад 18 мільйонів українців. Асортимент Подорожника перевищує 25 000 товарів.&nbsp; Головна місія компанії &ndash; надавати якісну фармопіку українцям за будь-яких обставин. У межах програми лояльності клієнту пропонують акції, кешбек з кожної покупки, підбирають для нього персональні пропозиції до Дня народження чи свят, долучаються до державних ініціатив і благодійності.&nbsp; Довідка. Координатором програми &ldquo;Національний Кешбек&rdquo; виступає Міністерство економіки України. В реалізації проєкту беруть участь Міністерство цифрової трансформації України, Державна податкова служба, АТ &ldquo;Ощадбанк&rdquo; та уповноважені банки України і Урядовий контактний центр. Технологічним партнером в реалізації програми виступає міжнародна платіжна система Mastercard. Операційним партнером проєкту є міжнародна компанія платіжних технологій Visa.

Національний кешбек

Є в наявності

моксифлоксацин

Фармасел ТОВ, Україна

Авецин-Н розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Термін придатності

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.
Зберігати цей препарат потрібно в прохолодному місці за температури від 8 до 15 &deg;С.
Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.
Цей засіб повинен зберігатись у морозильній камері при температурі від -5 до -18 &deg;С.

Температура хранения

Упаковка

Код Optima

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Дозування

Об'єм

Код АТС/ATX

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Моксифлоксацин

Моксифлоксацин розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл

Склад

діюча речовина: моксифлоксацин; 1 флакон (250 мл розчину) містить моксифлоксацину гідрохлориду 436 мг, що відповідає 400 мг моксифлоксацину; допоміжні речовини: натрію хлорид, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору. Теоретична осмолярність: 278 мОсмоль/л; рН 4,1 - 4,6.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні препарати для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Фармакодинаміка

Механізм дії Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізомерази типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК. Фармакокінетика/фармакодинаміка Здатність фторхінолонів знищувати бактерії безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у людей свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення між площею під фармакокінетичною кривою (AUC24) та мінімальною інгібуючою концентрацією (МІК). Механізм резистентності Резистентність до фторхінолонів може виникати в результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна резистентність може очікуватися між моксифлоксацином та іншими фторхінолонами. Механізми резистентності, характерні для антибактеріальних засобів, що належать до інших класів, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Межові значення Клінічні МІК та межові значення дискового дифузійного тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) (01.01.2012): Таблиця 1 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td> Мікроорганізм</td>
<td> Чутливий</td>
<td> Резистентний</td>
</tr>
<tr>
<td> Staphylococcus spp.</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 24 мм</td>
<td> &gt; 1 мг/л &lt; 21 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> S. pneumoniae</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 22 мм</td>
<td> &gt; 0,5 мг/л &lt; 22 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> Streptococcus&nbsp;групи A, B, C, G</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 18 мм</td>
<td> &gt; 1 мг/л &lt; 15 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> H. influenzae</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 25 мм</td>
<td> &gt; 0,5 мг/л &lt; 25 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> M. catarrhalis</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 23 мм</td>
<td> &gt; 0,5 мг/л &lt; 23 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> Enterobacteriaceae</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 20 мм</td>
<td> &gt; 1 мг/л &lt; 17 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> Межові значення, не пов&rsquo;язані з видом бактерій*</td>
<td> &le; 0,5 мг/л</td>
<td> &gt; 1 мг/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Не пов&rsquo;язані з видами межові значення були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовуються для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не застосовуються для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню. Мікробіологічна чутливість Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості й часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td> Зазвичай чутливі види мікроорганізмів</td>
</tr>
<tr>
<td> Аеробні грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae&nbsp;(група B) Streptococcus milleri&nbsp;група* (S. anginosus, S. constellatus&nbsp;та&nbsp;S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (група A) Streptococcus viridans&nbsp;група (S.&nbsp;viridans, S.&nbsp;mutans, S.&nbsp;mitis, S.&nbsp;sanguinis, S.&nbsp;salivarius, S.&nbsp;thermophilus)</td>
</tr>
<tr>
<td> Аеробні грамнегативні мікроорганізми Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*</td>
</tr>
<tr>
<td> Анаеробні мікроорганізми Prevotella spp.</td>
</tr>
<tr>
<td> Інші мікроорганізми Chlamydophila&nbsp;(Chlamydia)&nbsp;pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae*</td>
</tr>
<tr>
<td> Види, для яких можливий розвиток резистентності</td>
</tr>
<tr>
<td> Аеробні грампозитивні мікроорганізми Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium*</td>
</tr>
<tr>
<td> Аеробні грамнегативні мікроорганізми Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis*</td>
</tr>
<tr>
<td> Анаеробні мікроорганізми Bacteroides fragilis*</td>
</tr>
<tr>
<td> Резистентні мікроорганізми</td>
</tr>
<tr>
<td> Аеробні грамнегативні мікроорганізми Pseudomonas aeruginosa</td>
</tr>
<tr>
<td> *Ефективність достатньою мірою продемонстрована у клінічних дослідженнях. +Резистентний до метициліну&nbsp;S. aureus&nbsp;дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У метицилінорезистентних&nbsp;S. aureus&nbsp;рівень резистентності до моксифлоксацину становить понад 50 %. #Штами, які виробляють бета-лактамазу розширеного спектра (ESBL), є також резистентними до фторхінолонів.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокінетика

Всмоктування та біодоступність Після одноразової інфузії препарату в дозі 400 мг протягом 1 години максимальна концентрація (Cmax) препарату досягається у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що більше приблизно на 26 % від цього показника при застосуванні препарату перорально (3,1&nbsp;мг/л). Показник AUC становить приблизно 39 мг&bull;год/л після внутрішньовенного введення, що тільки незначною мірою перевищує цей параметр при застосуванні препарату перорально (35 мг&bull;год/л); абсолютна біодоступність становить приблизно 91 %. При внутрішньовенному введенні моксифлоксацину немає потреби в корекції доз відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінетика є лінійною в діапазоні 50&ndash;200 мг для одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенної дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів. Розподіл Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об&rsquo;єм розподілу у рівноважному стані (Vss) становить приблизно 2 л/кг. За результатами досліджень&nbsp;in vitro&nbsp;та&nbsp;ex vivo, зв&rsquo;язування з білками становить приблизно 40&ndash;42 % незалежно від концентрації препарату. Моксифлоксацин в основному зв&rsquo;язується з альбуміном сироватки крові. Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальної вистілки відповідно через 2,2 години після перорального прийому дози. Відповідна Cmax&nbsp;в альвеолярних макрофагах становила 56,7 мг/кг. У рідині шкірних пухирців концентрація 1,75&nbsp;мг/л спостерігалась через 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль &laquo;вільна концентрація &ndash; час&raquo; для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення препарату. Метаболізм Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками (приблизно 40 %), а також із калом/жовчю (приблизно 60 %) як у незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). M1 і M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень&nbsp;in vitro&nbsp;та клінічних досліджень фази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, задіяними у біотрансформації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р450. Ознак окиснювального метаболізму немає. Виведення Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизно 12 годин. Середній встановлений загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246&nbsp;мл/хв. Після внутрішньовенного введення в дозі 400 мг виведення препарату з сечею у незміненому вигляді становило приблизно 22 %, з калом &ndash; 26 %. Виведення дози (незміненого препарату та метаболітів) становило загалом приблизно 98 % після внутрішньовенного введення лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24&ndash;53 мл/хв та свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію препарату з нирок. Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс вихідного лікарського засобу. Ниркова недостатність Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів із кліренсом креатиніну &gt; 20 мл/хв/ 1,73 м2). Зі зниженням функції нирок концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується майже у 2,5 раза (із кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв/1,73 м2). Порушення функції печінки Дані досліджень фармакокінетики, проведених за участю пацієнтів з печінковою недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю), не дають змоги остаточно визначити, чи є якісь відмінності у показниках пацієнтів із порушеннями функції печінки та здорових добровольців. Порушення функції печінки було пов&rsquo;язане з більшою експозицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція вихідної лікарської речовини була аналогічною експозиції у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки немає. Доклінічні дані з безпеки У традиційних дослідженнях застосування повторних доз моксифлоксацину було виявлено гематологічну токсичність та гепатотоксичність у тварин. Відмічався токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігалися після введення високих доз моксифлоксацину або після тривалого застосування. Високі пероральні дози у тварин (&ge; 60 мг/кг), на тлі яких концентрація у плазмі крові становила &ge; 20 мг/л, спричиняли зміни показників електроретинограми, а в окремих випадках &ndash; атрофію сітківки. Після внутрішньовенного введення системна токсичність була найбільш вираженою при введенні моксифлоксацину шляхом болюсних ін&rsquo;єкцій (45 мг/кг) і не спостерігалася при введенні моксифлоксацину (40 мг/кг) шляхом повільних інфузій протягом 50 хвилин. Після інтраартеріального введення спостерігалися запальні зміни з поширенням на періартеріальні м&rsquo;які тканини, що свідчить про те, що необхідно уникати інтраартеріального введення моксифлоксацину. Моксифлоксацин виявився генотоксичним під час тестів&nbsp;in vitro&nbsp;з використанням бактерій або клітин ссавців. У дослідженнях&nbsp;in vivo&nbsp;генотоксичність не спостерігалася, незважаючи на застосування дуже високих доз моксифлоксацину. Моксифлоксацин не виявив канцерогенної дії у дослідженні канцерогенезу у тварин. В умовах&nbsp;in vitro&nbsp;моксифлоксацин у високих концентраціях впливав на електрофізіологічні параметри серцевої діяльності, що могло викликати подовження інтервалу QT. Після внутрішньовенного застосування моксифлоксацину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, 30 або 60 хвилин відмічалася залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігали при введенні дози 30&nbsp;мг/кг шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин. При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плаценту. Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії моксифлоксацину або порушення фертильності після його застосування. У тварин спостерігали незначне збільшення частоти випадків вад розвитку хребта та ребер, але тільки у разі застосування дози (20 мг/кг внутрішньовенно), яка асоціювалася зі сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігалося збільшення кількості випадків переривання вагітності у тварин на тлі терапевтичної концентрації у плазмі крові, передбаченої при застосуванні у людини. Відомо що хінолони, в тому числі моксифлоксацин, спричиняють ураження хрящів великих діартродіальних суглобів у статевонезрілих тварин.

Показання

Негоспітальна пневмонія. Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та придатків шкіри. Моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним. Необхідно звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.</li>
<li>Період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Дитячий вік (до 18 років).</li>
<li>Захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов&rsquo;язані зі застосуванням хінолонів.</li>
</ul>
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із: 
<ul>
<li>вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;</li>
<li>порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;</li>
<li>клінічно значущою брадикардією;</li>
<li>клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка;</li>
<li>симптоматичною аритмією в анамнезі.</li>
</ul>
Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) та підвищенням рівня трансаміназ у п&rsquo;ять разів і більше.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з лікарськими засобами Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, що здатні викликати подовження інтервалу QTс. Цей ефект може призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует. Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;): 
<ul>
<li>антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);</li>
<li>трициклічні антидепресанти;</li>
<li>деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);</li>
<li>деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол, мізоластин);</li>
<li>інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).</li>
</ul>
Моксифлоксацин слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, пов&rsquo;язані з клінічно значущою брадикардією. Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Сmax&nbsp;дигоксину приблизно на 30 % без впливу на AUC чи рівень вказаної кривої. Під час досліджень за участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження Cmax&nbsp;глібенкламіду у плазмі крові приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може спровокувати розвиток незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зафіксовані зміни фармакокінетики глібенкламіду не викликали змін параметрів фармакодинаміки (рівень глюкози у крові, рівень інсуліну). Отже, клінічно значимої взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом немає. Зміна значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Повідомлялося про велику кількість випадків збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували протимікробні засоби, особливо фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини. Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв&rsquo;язку з цим важко встановити, чим саме викликані зміни МНВ: інфекцією або лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти МНВ. За потреби слід провести належну корекцію дози перорального коагулянту. У клінічних дослідженнях для нижченаведених речовин була доведена відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин або ітраконазол. Дослідження&nbsp;in vitro&nbsp;зі застосуванням ферментів цитохрому Р450 людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною. Взаємодія з їжею Моксифлоксацин не виявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включаючи молочні продукти.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку ЦНС (наприклад запаморочення, гостру тимчасову втрату зору) або гостру та короткотривалу непритомність (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Період годування груддю Немає даних щодо застосування препарату у період годування груддю у жінок. За результатими доклінічних досліджень відомо, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв&rsquo;язку з відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Фертильність Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дозування Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У процесі клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7&ndash;14 днів для негоспітальних пневмоній та 7&ndash;21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин. Спосіб застосування Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді&nbsp;безперервної інфузії тривалістю не менше 60&nbsp;хвилин&nbsp;(також див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Не вставляти голку(-и) у не передбачені для цього місця полімерного флакона, а тільки у стерильні порти! Для проведення інфузійного лікування потрібно дотримуватись такого алгоритму:
<ol>
<li>Зняти захисну пластикову кришку із контролем першого відкриття (якщо така наявна).</li>
<li>Зірвати захисний(-і) клапан(-и) № 1, як показано на рис. 1 та рис.2 (виробник може використовувати різні типи та матеріали для захисних клапанів).</li>
<li>Зняти ковпачок із голки та вставити у будь-який зі спеціальних портів № 2 флакона з інфузійним лікарським засобом (див. рис. 1 та рис. 2).</li>
<li>Інший стерильний порт може використовуватись для введення в інфузійний флакон інших лікарських засобів (№ 4, див. рис. 3), або, у разі недостатньої швидкості потоку для голки-повітровода (№ 4, див. рис. 3).</li>
<li>Підвісити флакон із розчином, використовуючи спеціальне кільце № 3, розташоване на дні флакона (див. рис. 3).</li>
</ol>
<img src="https://root.tblcdn.com/img/instr/e44dc002-b64d-11ee-9204-000c29baf0b7/img_1.jpg" width="283" height="426" />
За наявності показань, розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;). Порушення функції нирок/печінки Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Стосовно пацієнтів із порушеннями функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Інші особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Діти

У зв&rsquo;язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;) застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Передозування

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні реакції

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися у процесі клінічних досліджень та у післяреєстраційний період застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] та пероральна). Побічні реакції класифіковано за їхньою частотою. Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %. Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (&ge;&nbsp;1/10), часто (&ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1 000 &ndash; &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000 &ndash; &lt;&nbsp;1/1000), рідкісні (&lt;&nbsp;1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). З боку органів зору*:&nbsp;нечасто &ndash; порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); рідко &ndash; фотофобія; рідкісні &ndash; транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами&raquo;), увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку органів слуху та вестибулярного апарату*:&nbsp;рідко &ndash; дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну). З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:&nbsp;нечасто &ndash; задишка (включаючи астматичний стан). З боку шлунково-кишкового тракту:&nbsp;часто &ndash; нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея; нечасто &ndash; зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази; рідко &ndash; дисфагія, стоматит, асоційований зі застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку печінки і жовчовивідних шляхів:&nbsp;часто &ndash; підвищення рівня трансаміназ; нечасто &ndash; порушення функції печінки [включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактатдегідрогенази)], підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гаммаглутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові; рідко &ndash; жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); рідкісні &ndash; фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку нирок та сечовидільної системи:&nbsp;нечасто &ndash; дегідратація ; рідко &ndash; порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку ендокринної системи:&nbsp;рідкісні &ndash; синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ). З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто &ndash; гіперліпідемія; рідко &ndash; гіперглікемія, гіперурикемія; рідкісні &ndash; гіпоглікемія, гіпоглікемічна кома. З боку нервової системи*:&nbsp;часто &ndash; головний біль, запаморочення; нечасто &ndash; парестезія/дизестезія, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість; рідко &ndash; гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі&nbsp;grand mal&nbsp;напади) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; рідкісні &ndash; гіперестезія. З боку психіки*:&nbsp;нечасто &ndash; реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження; рідко &ndash; лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках sз можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинації, делірій; рідкісні &ndash; деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) &ndash; (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку серцево-судинної системи**:&nbsp;часто &ndash; подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;); нечасто &ndash; подовження інтервалу QT (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія, вазодилатація; рідко &ndash; шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості), артеріальна гіпертензія, гіпотензія; рідкісні &ndash; неспецифічна аритмія, піруетна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), зупинка серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), васкуліт. З боку крові та лімфатичної системи:&nbsp;нечасто &ndash; анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ; рідкісні &ndash; підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія. З боку імунної системи:&nbsp;нечасто &ndash; алергічні реакції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); рідко &ndash; анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інфекції та інвазії:&nbsp;часто &ndash; суперінфекції, пов&rsquo;язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз. З боку шкіри та підшкірної клітковини:&nbsp;нечасто &ndash; свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка, сухість шкіри; рідкісні &ndash; бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса&ndash;Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) &ndash; (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); частота невідома &ndash; гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*:&nbsp;нечасто &ndash; артралгія, міалгія; рідко &ndash; тендиніт (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), підвищення м&rsquo;язового тонусу, судоми м&rsquo;язів, м&rsquo;язова слабкість; рідкісні &ndash; розрив сухожилків (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), артрити, посилення ригідності м&rsquo;язів як симптому&nbsp;myasthenia gravis&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); частота невідома &ndash; рабдоміоліз. Загальні розлади та реакції у місці введення*:&nbsp;часто &ndash; реакції у місці ін&rsquo;єкції та інфузії; нечасто &ndash; погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), біль (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, тромбофлебіт у місці інфузії; рідко &ndash; набряк. Лабораторні показники: * Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих (протягом місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму та органів чуття (включаючи такі реакції як запалення сухожилків, розрив сухожилків, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатія, пов&rsquo;язана із парестезією, депресія, втомлюваність, порушення пам&rsquo;яті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони незалежно від віку та наявних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). ** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Частота розвитку наведених далі ефектів є вищою при внутрішньовенному шляху введення препарату з подальшою пероральною терапією або без такої. Часто: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази. Нечасто: шлуночкова тахіаритмія, артеріальна гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), судомні напади, зокрема напади&nbsp;grand mal&nbsp;&ndash; (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомлялося про побічні ефекти, які вірогідно можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, реакції фотосенсибілізації (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не нижче 15 &deg;С і не вище 25 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими несумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;.

По 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску

ПрАТ &laquo;Фармацевтична фірма &laquo;Дарниця&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Моксифлоксацин р-н д/інф. 400мг/250мл фл. 250мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

	Фамокс розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл Форма випуску: Розчин 297.08грн	297.08грн
	Авецин-Н розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл Форма випуску: Розчин 499.06грн	499.06грн

Аналоги і замінники для Моксифлоксацин розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл