Name: Моксанацин розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл
Brand: Анфарм Хеллас Греція
SKU: 6038.3816
Availability: InStock

моксифлоксацин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Спосіб введення

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Первинна упаковка

Упаковка

Код Моріон

Об'єм

Код АТС/ATX

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Анфарм Хеллас Греція

Моксанацин

Моксанацин розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 250 мл

Склад

діюча речовина: moxifloxacin; 1 флакон (250 мл розчину) містить моксифлоксацину гідрохлориду 436,33 мг, що відповідає 400 мг моксифлоксацину; допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію сульфат безводний, кислота хлористоводнева 1,0 N та/або натрію гідроксид 1,0 N, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору без видимих частинок.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізомерази типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК. Здатність фторхінолонів знищувати бактерії безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у людей свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення між площею під фармакокінетичною кривою (AUC24) та мінімальною інгібуючою концентрацією (МІК). Механізм резистентності. Резистентність до фторхінолонів може виникати у результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна резистентність може очікуватися між моксифлоксацином та іншими фторхінолонами. Механізми резистентності, характерні для антибактеріальних засобів, що належать до інших класів, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Межові значення Клінічні МІК та межові значення дискового дифузійного тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) (01.01.2012) &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="284">
Мікроорганізм
</td>
<td style="text-align: center;" width="198">
Чутливий
</td>
<td style="text-align: center;" width="158">
Резистентний
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Staphylococcus spp.
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;24 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л &lt;&nbsp;21 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Streptococcus pneumoniae
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;22 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 0,5 мг/л &lt;&nbsp;22 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Streptococcus&nbsp;групи A, B, C, G
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;18 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л &lt;&nbsp;15 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Haemophilus influenzae
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;25 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 0,5 мг/л &lt;&nbsp;25 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Moraxella catarrhalis
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;23 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 0,5 мг/л &lt;&nbsp;23 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Enterobacteriaceae
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;20 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л &lt;&nbsp;17 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Межові значення, не пов&rsquo;язані з видом бактерій*
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3" width="640">
*Не пов&rsquo;язані з видами межові значення були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовують для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не використовують для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Мікробіологічна чутливість. Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="643">
Зазвичай чутливі види мікроорганізмів
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
&nbsp;Staphylococcus aureus*+
&nbsp;Streptococcus agalactiae&nbsp;(група B)
&nbsp;Streptococcus milleri&nbsp;group*&nbsp;(S. anginosus,&nbsp;S. constellatus&nbsp;та&nbsp;S. intermedius)
&nbsp;Streptococcus pneumoniae*
&nbsp;Streptococcus pyogenes* (група A)
&nbsp;Streptococcus viridans&nbsp;група&nbsp;(S.&nbsp;viridans,&nbsp;S.&nbsp;mutans,&nbsp;S.&nbsp;mitis,&nbsp;S.&nbsp;sanguinis,&nbsp;S.&nbsp;salivarius,&nbsp;S.&nbsp;thermophilus)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Анаеробні мікроорганізми
Prevotella&nbsp;spp.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Інші мікроорганізми
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Види, для яких можливий розвиток резистентності
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella pneumoniae*#
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Анаеробні мікроорганізми
Bacteroides fragilis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Резистентні мікроорганізми
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomonas aeruginosa
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
*Ефективність достатньою мірою продемонстрована у клінічних дослідженнях.
+Резистентний до метициліну&nbsp;Staphylococcus aureus&nbsp;дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У метицилінрезистентних&nbsp;Staphylococcus&nbsp;aureus&nbsp;рівень резистентності до моксифлоксацину становить понад 50&nbsp;%.
#Штами, які продукують &beta;-лактамазу розширеного спектра (ESBL), є також резистентними до фторхінолонів.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокінетика

Всмоктування та біодоступність Після одноразової інфузії моксифлоксацину в дозі 400 мг протягом 1 години максимальна концентрація (Cmax) досягається у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що більше приблизно на 26 % від цього показника при застосуванні моксифлоксацину перорально (3,1 мг/л). AUC становить приблизно 39 мг&bull;год/л після внутрішньовенного введення, що тільки незначною мірою перевищує цей параметр при застосуванні моксифлоксацину перорально (35 мг&bull;год/л); абсолютна біодоступність становить приблизно 91 %. При внутрішньовенному введенні моксифлоксацину немає потреби в корекції доз відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінетика є лінійною в діапазоні 50‑200 мг для одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенної дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів. Розподіл. Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об&rsquo;єм розподілу у рівноважному стані (Vss) становить приблизно 2 л/кг. За результатами досліджень in vitro та ex vivo зв&rsquo;язування з білками крові становить приблизно 40&ndash;42 % незалежно від концентрації. Моксифлоксацин в основному зв&rsquo;язується з альбуміном сироватки крові. Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальної вистилки відповідно через 2,2 години після перорального прийому дози. Відповідна максимальна концентрація в альвеолярних макрофагах становила 56,7 мг/кг. У рідині шкірних пухирців концентрація 1,75 мг/л відзначалася через 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль &laquo;вільна концентрація-час&raquo; для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення моксифлоксацину. Метаболізм. Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками (приблизно 40 %), а також із калом/жовчю (приблизно 60 %) як у незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). M1 і M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими лікарськими засобами, задіяними у біотрансформації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р450. Ознак окиснювального метаболізму немає. Виведення. Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизно 12 годин. Середній встановлений загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Після внутрішньовенного введення в дозі 400 мг виведення моксифлоксацину із сечею у незміненому вигляді становило приблизно 22 %, з калом &ndash; 26 %. Виведення дози (незміненого моксифлоксацину та метаболітів) становило загалом приблизно 98 % після внутрішньовенного введення лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24‑53 мл/хв та свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію лікарського засобу з нирок. Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс лікарського засобу. Ниркова недостатність. Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів із кліренсом креатиніну &gt; 20 мл/хв/1,73 м2). Зі зниженням функції нирок концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується майже у 2,5 раза (з кліренсом креатиніну &lt;30 мл/хв/1,73 м2). Порушення функції печінки. Дані досліджень фармакокінетики, проведених з участю пацієнтів із печінковою недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю), не дають змоги остаточно визначити, чи є якісь відмінності у показниках пацієнтів із порушеннями функції печінки та здорових добровольців. Порушення функції печінки було пов&rsquo;язане з більшою експозицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція початкової лікарської речовини була аналогічною експозиції у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки немає. Доклінічні дані з безпеки. У традиційних дослідженнях застосування повторних доз моксифлоксацину було виявлено гематологічну токсичність та гепатотоксичність у тварин. Відзначався токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігалися після введення високих доз моксифлоксацину або після тривалого його застосування. Високі пероральні дози у тварин (&ge;60 мг/кг), на тлі яких концентрація у плазмі крові становила &ge;20 мг/л, спричиняли зміни показників електроретинограми, а в окремих випадках &ndash; атрофію сітківки. Після внутрішньовенного застосування системна токсичність була найбільш вираженою при введенні моксифлоксацину шляхом болюсних ін&rsquo;єкцій (45 мг/кг) і не відзначалася при введенні моксифлоксацину (40 мг/кг) шляхом повільних інфузій протягом 50 хвилин. Після інтраартеріального введення спостерігалися запальні зміни з поширенням на періартеріальні м&rsquo;які тканини, що свідчить про необхідність уникати інтраартеріального введення моксифлоксацину. Моксифлоксацин виявився генотоксичним під час тестів in vitro з використанням бактерій або клітин ссавців. У дослідженнях in vivo генотоксичність не спостерігалася, незважаючи на застосування дуже високих доз моксифлоксацину. Моксифлоксацин не виявив канцерогенної дії у дослідженні канцерогенезу у тварин. В умовах in vitro моксифлоксацин у високих концентраціях впливав на електрофізіологічні параметри серцевої діяльності, що могло спричинити подовження інтервалу QT. Після внутрішньовенного застосування моксифлоксацину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, 30 або 60 хвилин відзначалася залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігалося при введенні дози 30 мг/кг шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин. При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плаценту. Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії моксифлоксацину або порушення фертильності після його застосування. У тварин спостерігали незначне збільшення частоти випадків вад розвитку хребта та ребер, але тільки у разі застосування дози (20 мг/кг внутрішньовенно), яка асоціювалася із сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігалося збільшення кількості випадків переривання вагітності у тварин на тлі терапевтичної концентрації у плазмі крові, передбаченої при застосуванні у людини. Відомо, що хінолони, у тому числі моксифлоксацин, спричиняють ураження хрящів великих діартродіальних суглобів у статевонезрілих тварин. мягкие ткани, что свидетельствует о необходимости избегать интраартериального введения моксифлоксацина. Моксифлоксацин оказался генотоксическим при тестах in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo не наблюдалась генотоксичность, несмотря на применение очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не проявил канцерогенного действия в исследовании канцерогенеза у животных. В условиях in vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной деятельности, что могло привести к удлинению интервала QT. После введения моксифлоксацина животным в дозе 30 мг/кг путем инфузий продолжительностью 15, 30 или 60 минут отмечалась зависимость степени удлинения интервала QT от скорости инфузии: чем короче было время инфузии, тем более выраженным было удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT не наблюдалось при введении дозы 30 мг/кг путем инфузии продолжительностью 60 мин. При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты на животных не выявили тератогенное действие моксифлоксацина или нарушение фертильности после его применения. У животных наблюдалось незначительное увеличение частоты случаев пороков развития позвоночника и ребер, но только при применении дозы (20 мг/кг внутривенно), которая ассоциировалась с сильным токсическим воздействием на организм матери. Наблюдалось увеличение количества случаев прерывания беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной при применении у человека. Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают поражение хрящей крупных диартродиальных суставов у половозрелых животных.

Показання

<ul>
<li>Негоспітальна пневмонія.</li>
<li>Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин.</li>
<li>Моксанацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.</li>
<li>Слід звернути увагу на офіційні інструкції щодо належного застосування антибактеріальних засобів.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;</li>
<li>період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;);</li>
<li>дитячий вік (до 18 років);</li>
<li>захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов&rsquo;язані із застосуванням хінолонів.</li>
</ul>
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із: 
<ul>
<li>вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;</li>
<li>порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;</li>
<li>клінічно значущою брадикардією;</li>
<li>клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка;</li>
<li>симптоматичною аритмією в анамнезі.</li>
</ul>
Моксанацин не можна одночасно застосовувати з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю) та підвищенням рівня трансаміназ у п&rsquo;ять разів і більше.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з лікарськими засобами. Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, що здатні спричинити подовження інтервалу QTс. Цей ефект може призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует. Тому застосування моксифлоксацину у комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;): 
<ul>
<li>антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);</li>
<li>трициклічні антидепресанти;</li>
<li>деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);</li>
<li>деякі антигістамінні лікарські засоби (терфенадин, астемізол, мізоластин);</li>
<li>інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).</li>
</ul>
Моксанацин слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що можуть знижувати рівень калію (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або лікарські засоби, пов&rsquo;язані з клінічно значущою брадикардією. Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Сmax дигоксину приблизно на 30 % без впливу на AUC або рівень вказаної кривої. Під час досліджень з участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження Сmax глібенкламіду у плазмі крові приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може спровокувати розвиток незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зафіксовані зміни фармакокінетики глібенкламіду не спричиняли змін параметрів фармакодинаміки (рівень глюкози у крові, рівень інсуліну). Отже, клінічно значущої взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом немає. Зміна значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Повідомляли про велику кількість випадків збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували протимікробні засоби, особливо фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини. Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв&rsquo;язку з цим важко встановити, чим саме спричинені зміни МНВ: інфекцією або лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти МНВ. У разі потреби слід провести належну корекцію дози перорального коагулянта. У клінічних дослідженнях для нижченаведених речовин була доведена відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин або ітраконазол. Дослідження in vitro із застосуванням ферментів цитохрому Р450 людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною. Взаємодія з їжею. Моксанацин не проявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включаючи молочні продукти.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводили. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку ЦНС (наприклад, запаморочення, гостру тимчасову втрату зору) або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, Моксанацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Період годування груддю. Немає даних щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв&rsquo;язку з відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане у період лікування моксифлоксацином (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Фертильність. Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дозування. Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У процесі клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7‑14 днів для негоспітальних пневмоній та 7‑21-й день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин. Спосіб застосування. Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин (також див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У разі наявності показань розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;). Порушення функції нирок/печінки. Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Стосовно пацієнтів із порушеннями функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Інші особливі групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Діти

У зв&rsquo;язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;) застосування Моксанацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Передозування

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні реакції

Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у процесі клінічних досліджень та у післяреєстраційний період у разі застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/пероральна] та пероральна), та їх частота. Усі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %. У кожній групі побічні реакції визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (&ge;1/100, &lt;1/10), нечасті (&ge;1/1000, &lt;1/100), поодинокі (&ge;1/10000, &lt;1/1000), рідкісні (&lt;1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі доступних даних). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="95">
Класи систем органів
</td>
<td style="text-align: center;" width="113">
Часті
</td>
<td style="text-align: center;" width="132">
Нечасті
</td>
<td style="text-align: center;" width="123">
Поодинокі
</td>
<td style="text-align: center;" width="104">
Рідкісні
</td>
<td style="text-align: center;" width="76">
Частота невідома
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
Інфекції та інвазії
</td>
<td width="113">
суперінфекції, пов&rsquo;язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз
</td>
<td width="132">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку кровоносної та лімфатичної систем
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоци-
тоз,&nbsp;панцитопенія
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку імунної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
алергічні реакції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="123">
анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках&nbsp;шок, що загрожує життю&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), алергічний набряк/ангіонев-ротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку ендокринної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
синдром порушення секреції антидіуретич-ного гормону (SIADH).
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку обміну речовин, метаболізму
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
гіперліпідемія
</td>
<td width="123">
гіперглікемія, гіперурикемія
</td>
<td width="104">
гіпоглікемія,&nbsp;гіпоглікеміч-на кома
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку психіки*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження
</td>
<td width="123">
лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), галюцинації, делірій
</td>
<td width="104">
Деперсоналі-зація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ &laquo;Особливості застосува-ння&raquo;)
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку нервової системи*
</td>
<td width="113">
головний біль, запаморочен-ня
</td>
<td width="132">
парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість
</td>
<td width="123">
гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі&nbsp;grand mal&nbsp;напади) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія
</td>
<td width="104">
гіперестезія
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку органів зору*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="123">
фотофобія
</td>
<td width="104">
транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспор-том або іншими механізмами&raquo;). увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку серця**
</td>
<td width="113">
подовження інтервалу QT у пацієнтів із гіпокаліємією (див. розділи &laquo;Протипока-зання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="132">
подовження інтервалу QT (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія.
</td>
<td width="123">
шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості)
</td>
<td width="104">
неспецифічні аритмії,&nbsp;піруетна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), зупинка серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;),&nbsp;аневризма та дисекція аорти.
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку судин**
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
вазодилатація
</td>
<td width="123">
артеріальна гіпертензія, гіпотензія
</td>
<td width="104">
васкуліт
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку дихальної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
задишка (включаючи астматичний стан)
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку травної системи
</td>
<td width="113">
нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея
</td>
<td width="132">
зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази
</td>
<td width="123">
дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку гепатобілі-арної системи
</td>
<td width="113">
підвищення рівня трансаміназ
</td>
<td width="132">
порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактат-дегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові
</td>
<td width="123">
жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)
</td>
<td width="104">
фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком). (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку шкіри та підшкірної клітковини
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка, сухість шкіри
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
бульозні шкірні реакції, такі як&nbsp;синдром Стівенса&ndash;Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю)&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
</td>
<td width="76">
гострий генералі-зований екзанте-матозний пусту-льоз&nbsp;(AGEP) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку кістково-м&rsquo;язової системи*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
артралгія, міалгія
</td>
<td width="123">
тендиніт (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), посмикування м&rsquo;язів підвищення м&rsquo;язового тонусу, судоми м&rsquo;язів, м&rsquo;язова слабкість
</td>
<td width="104">
розрив сухожиль&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;),&nbsp;артрит, посилення ригідності м&rsquo;язів&nbsp;як симптому&nbsp;myasthenia gravis&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="76">
рабдоміоліз
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку сечовидільної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
дегідратація
</td>
<td width="123">
порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
Загальні розлади та реакції у місці введення
</td>
<td width="113">
реакції у місці ін&rsquo;єкції та інфузії
</td>
<td width="132">
погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), біль (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії
</td>
<td width="123">
набряк
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Дуже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних реакцій на лікарські засоби, що зачіпають кілька, іноді множинні, класи систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, у деяких випадках повідомляли про невропатії, пов&rsquo;язані з парестезією, депресією, втомою, порушенням пам&rsquo;яті, порушеннями сну та порушеннями слуху, зору, смаку та запаху), що пов&rsquo;язані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). ** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомляли про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Частота розвитку нижченаведених ефектів є вищою при внутрішньовенному шляху введення моксифлоксацину з подальшою пероральною терапією або без такої. Часто:&nbsp;підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази. Нечасто:&nbsp;шлуночкова тахіаритмія, артеріальна гіпотензія, набряк, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), судомні напади (у тому числі&nbsp;grand mal&nbsp;напади) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), галюцинації, порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами повідомляли про побічні ефекти, які, вірогідно, можуть також виникнути під час лікування моксифлоксацином: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи псевдопухлину головного мозку), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фоточутливості (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не нижче 15 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 250 мл розчину у флаконі, 1 флакон в пачці.

Категорія відпуску

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А./ANFARM HELLAS S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

61-й км Національної Дороги Афіни-Ламія, 32009 Схіматарі Віотія, Греція/61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Greece.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають