Name: Моделль пьюр табл. п/о №21
Brand: Пліва, Хорватія
SKU: 4865.2622
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Шерінг Німеччина

Діане-35 таблетки, 21 шт.

Діане-35 др. №21

Є в наявності

ципротерон; етинілестрадіол

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Упаковка

Кількість в упаковці

Виробник

Основні

Основні властивості

Пліва, Хорватія

Моделль пьюр табл. п/о №21

Склад

діючі речовини: ципротерону ацетат та етинілестрадіол;
1 таблетка містить ципротерону ацетату 2 мг та етинілестрадіолу 0,035 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, магнію стеарат, сахароза, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, гліцерин (85%), заліза оксид жовтий (Е 172), віск монтанний гліколевий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Антиандрогени та естрогени. Код АТХ G03Н В01.

Фармакодинаміка

Волосяні фолікули та сальні залози чутливі до дії андрогенів. Розвиток акне і себореї зумовлений зокрема порушенням функції сальних залоз, що розвивається внаслідок збільшення периферичної чутливості до андрогенів або підвищення рівня андрогенів у плазмі крові. Обидві діючі речовини, що входять до складу МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, чинять позитивну терапевтичну дію. Ципротерону ацетат конкурентно заміщує андрогени в ефекторному органі і таким чином ліквідує андрогенну дію. Концентрація андрогенів у плазмі крові в подальшому знижується завдяки антигонадотропному ефекту. Такий антигонадотропний ефект посилюється етинілестрадіолом, який також активує глобулін, що зв&rsquo;язує статеві стероїди (ГЗСС) у плазмі крові. Зважаючи на це, рівень незв&rsquo;язаного біологічно доступного андрогена у плазмі крові знижується. При застосуванні препарату МОДЕЛЛЬ ПЬЮР (зазвичай після 3-4-місячної терапії) зникають вугрові висипання. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає зазвичай ще раніше. Андрогензалежне випадання волосся також зменшується.
При застосуванні препарату МОДЕЛЛЬ ПЬЮР жінкам для лікування гірсутизму дія проявляється повільно. Клінічно значущих результатів терапії можна очікувати через кілька місяців після її початку.
Ципротерону ацетат також є потужним прогестагеном, що чинить контрацептивну дію при застосуванні в комбінації з етинілестрадіолом. Його ефект зумовлений взаємодією центральних та периферичних механізмів, із яких пригнічення овуляції та зміни цервікального секрету вважаються найважливішими. Крім цього, морфологічні та ферментативні зміни, що відбуваються в ендометрії, створюють дуже несприятливі умови для імплантації.
При застосуванні препарату згідно з інструкцією контрацептивний захист наявний з першого дня застосування.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат
Абсорбція. Після перорального прийому ципротерону ацетат повністю всмоктується у широкому діапазоні доз. Його максимальна концентрація в сироватці крові становить 15&nbsp;нг/мл і досягається приблизно через 1,6 години після застосування. Абсолютна біодоступність ципротерону ацетату становить приблизно 88%. Відносна біодоступність ципротерону ацетату при прийомі МОДЕЛЛЬ ПЬЮР становила 109% порівняно з водною мікрокристалічною суспензією.
Розподіл. Ципротерону ацетат у сироватці крові знаходиться майже повністю у протеїн-зв&rsquo;язаній формі. Лише 3,5-4% загальної концентрації стероїду залишається у незв&rsquo;язаному стані, а решта зв&rsquo;язана з альбуміном. Оскільки зв&rsquo;язування ципротерону ацетату з ГЗСС має неспецифічний характер, зміни рівня ГЗСС, спричинені етинілестрадіолом, не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату.
Метаболізм. Ципротерону ацетат метаболізується різними шляхами, у тому числі в процесі гідроксилювання та кон&rsquo;югації. Основним метаболітом у плазмі людини є 15&beta;‑гідроксипохідне.
Виведення з організму. Концентрація ципротерону ацетату в сироватці зменшується двофазно, з періодами напіввиведення 0,8 години та 2,3 дня. Швидкість кліренсу із сироватки становить приблизно 3,6 мл/хв/кг. Деяка частка стероїду виводиться у незміненому вигляді з жовчю. Більшість дози виводиться у формі метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 3:7 з періодом напіввиведення 1,9 дня. Виведення метаболітів із плазми крові відбувається з подібною швидкістю (період напіввиведення &ndash; 1,7 дня).
Стан рівноваги. Накопичення ципротерону ацетату в організмі упродовж одного курсу лікування цілком очікуване, зважаючи на тривалий період напіввиведення із сироватки крові в процесі термінальної фази та його добове споживання. Середні показники максимальних рівнів ципротерону ацетату в сироватці крові збільшуються з 15 нг/мл (1-й день) до 21 нг/мл та 24 нг/мл в кінці першого і третього курсів лікування відповідно. Рівноважна концентрація досягається приблизно через 10 днів. Зважаючи на довгий період напіввиведення ципротерону ацетату із сироватки крові, його кумуляція в сироватці крові може спостерігатися протягом одного циклу терапії з коефіцієнтом 2-2,5.
Паління не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату.
Етинілестрадіол
Абсорбція. При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після одноразового прийому максимальна концентрація в сироватці крові становить приблизно 80 пкг/мл та досягається через 1,7 години.
При застосуванні МОДЕЛЛЬ ПЬЮР відносна біодоступність етинілестрадіолу, порівняно з водною мікрокристалічною суспензією, була майже повною.
Розподіл. Для етинілестрадіолу уявний об&rsquo;єм розподілу був визначений на рівні близько 5&nbsp;л/кг. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном. 2% від загального рівня наявні у незв&rsquo;язаній формі.
Біодоступність етинілестрадіолу може змінюватися в обох напрямках під впливом інших діючих речовин, однак взаємодія з високими дозами вітаміну С відсутня. Етинілестрадіол при безперервному застосуванні індукує печінковий синтез ГЗСС та глобуліну, що зв&rsquo;язує кортикостероїд (ГЗК). Проте ступінь індукції ГЗСС залежить від хімічної структури та дози супутнього прогестагену. Під час лікування препаратом МОДЕЛЛЬ ПЬЮР було відзначено зростання сироваткового рівня ГЗСС з близько 100 нмоль/л до 300 нмоль/л та сироваткового рівня ГЗК з майже 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.
Метаболізм. Метаболізм етинілестрадіолу відбувається під час абсорбції та першого проходження через печінку, що призводить до зниження абсолютної та змінної біодоступності при пероральному застосуванні. Встановлено, що швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу із плазми крові становить приблизно 5 мл/хв/кг.
Виведення з організму. Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові знижується за дві фази з періодами напіввиведення 1-2 години та приблизно 20 годин відповідно. З аналітичних причин ці параметри можуть бути розраховані тільки для високих доз. Речовина не виводиться з організму у незміненому вигляді, метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день.
Стан рівноваги. Відповідно до періоду напіввиведення етинілестрадіолу із сироватки крові у термінальній фазі та денного споживання речовини рівноважні концентрації досягаються через 3-4 доби і на 30-40% вищі за такі при одноразовому застосуванні.
Дані доклінічних досліджень.
Етинілестрадіол
Профіль токсичності етинілестрадіолу добре вивчений. Даних доклінічних досліджень із безпеки, які б вказували на відповідні ризики для людини і доповнювали інформацію, викладену в інших розділах інструкції для медичного застосування препарату, немає.
Ципротерону ацетат
За даними доклінічних досліджень, виходячи з результатів досліджень із вивчення токсичності при багаторазовому прийомі, не виявлено особливих ризиків для людини.
Застосування ципротерону ацетату під час гормоночутливої фази диференціації статевих органів спричиняє виникнення ознак фемінізації в ембріонів чоловічої статі на тлі високих доз. Спостереження за новонародженими особами чоловічої статі, які внутрішньоутробно піддавалися дії ципротерону ацетату, не виявило жодних ознак фемінізації. Проте вагітність є протипоказанням до застосування препарату МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.
Після лікування протягом періоду органогенезу (лікування було завершене до повної диференціації зовнішніх статевих органів) з метою дослідження токсичного впливу на ембріофетальний розвиток із застосуванням комбінації обох діючих речовин препарату не було виявлено потенційних ознак тератогенної дії, яка б перевищувала відомий вплив на диференціацію статевих органів у осіб чоловічої статі.
У процесі тестів першої лінії дослідження генотоксичності не було виявлено жодних ознак мутагенної дії ципротерону ацетату. Проте під час подальших досліджень ципротерону ацетат виявляв здатність до продукування аддуктів із ДНК (та посилення репаративної активності ДНК) у клітинах печінки тварин та людини.
Згадане формування ДНК-аддуктів спостерігали при системній експозиції, що є очікуваною на тлі рекомендованих режимів дозування ципротерону ацетату. Після терапії ципротероном ацетатом in vivo зафіксовано підвищення частоти фокальних, можливо, передракових уражень печінки, при яких спостерігали зміну активності клітинних ферментів у тварин жіночої статі. Клінічна значущість таких результатів дотепер не визначена. Існуючі дані, отримані клінічно, не вказують на збільшення частоти розвитку пухлин печінки у людини.
У процесі досліджень із вивчення канцерогенності ципротерону ацетату у тварин не було виявлено жодних результатів, що принципово різняться від таких для інших стероїдних гормонів. Однак слід враховувати, що статеві гормони можуть провокувати ріст певних гормонозалежних тканин і пухлин.
Загалом наявні дані не дають підстав висунути будь-яке заперечення проти застосування препарату МОДЕЛЛЬ ПЬЮР у людини згідно з інструкцією у межах вказаних терапевтичних показань та у рекомендованих дозах.

Показання

Лікування андрогенозалежного акне середнього та тяжкого ступеня (що супроводжується/не супроводжується себореєю) та/або гірсутизму у жінок репродуктивного віку.
МОДЕЛЛЬ ПЬЮР застосовувати тільки у випадку неефективності засобів місцевої терапії або системної антибіотикотерапії для лікування акне.
Оскільки МОДЕЛЛЬ ПЬЮР є також гормональним контрацептивом, цей препарат не слід застосовувати у комбінації з іншими гормональними засобами контрацепції (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Протипоказання

Лікарські засоби, що містять комбінації естрогенів/прогестагенів, не слід застосовувати при наявності хоча б одного із захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-яке із цих захворювань виникає вперше під час застосування згаданих лікарських засобів, їх прийом слід негайно припинити.
<ul>
<li>Одночасне застосування іншого гормонального контрацептиву (див. розділ &laquo;Показання&raquo;);</li>
<li>венозні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) нині або в анамнезі;</li>
<li>ідіопатична венозна тромбоемболія (ВТЕ) в особистому або сімейному анамнезі (випадок ВТЕ у батьків, братів або сестер у відносно ранньому віці);</li>
<li>артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, інфаркт міокарда) або такі розлади як стенокардія та транзиторна ішемічна атака нині або в анамнезі;</li>
<li>наявність нині або в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу;</li>
<li>наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), а саме:</li>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія;</li>
<li>спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>серпоподібноклітинна анемія;</li>
<li>тяжкі порушення функції печінки (у тому числі розлади жовчовидільної системи, такі як синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора)/тяжкі захворювання печінки (наприклад, активний вірусний гепатит, тяжкий цироз печінки), у тому числі в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми;</li>
<li>наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);</li>
<li>панкреатит, гіпертригліцеридемія;</li>
<li>вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології;</li>
<li>мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>паління (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від стероїдних статевих гормонів;</li>
<li>менінгіома (або менінгіома в анамнезі);</li>
<li>ідіопатична жовтяниця вагітних або тяжка форма шкірного свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз із погіршенням стану під час попередніх вагітностей;</li>
<li>планування, відома або підозрювана вагітність;</li>
<li>період годування груддю;</li>
<li>підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.</li>
</ul>
МОДЕЛЛЬ ПЬЮР не застосовувати для лікування чоловіків.
Лікарський засіб протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, який застосовують одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб МОДЕЛЛЬ ПЬЮР
Можливе виникнення взаємодії з речовинами, що індукують активність мікросомальних ферментів, і, як наслідок, &ndash; підвищення кліренсу статевих гормонів та поява проривної кровотечі та/або неефективності контрацептивного захисту.
Індукція ензимів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати приблизно 4 тижні.
Жінки, які застосовують будь-які подібні лікарські засоби, повинні у цей період застосовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції додатково до прийому МОДЕЛЛЬ ПЬЮР. Бар&rsquo;єрний метод контрацепції необхідний протягом періоду прийому супутніх лікарських засобів та впродовж 28 днів після цього. Якщо час застосування додаткового бар&rsquo;єрного методу ще триває, коли вже закінчилися таблетки в упаковці МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ПЬЮР без звичайної 7-денної перерви.
Препарати, що збільшують кліренс лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ПЬЮР (зниження ефективності МОДЕЛЛЬ ПЬЮР через ферментативну індукцію):
наприклад, барбітурати, рифампіцин, протиепілептичні лікарські засоби (такі як барбексаклон, карбамазепін, фенітоїн, примідон) та, можливо, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum).
Не слід одночасно застосовувати рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) через можливе зниження контрацептивної дії МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.
Речовини з різним впливом на кліренс лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ПЬЮР
При одночасному застосуванні лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ПЬЮР з багатьма інгібіторами ВІЛ/ВГС протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази можливе збільшення або зменшення концентрації естрогену або прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть мати клінічну значущість.
Вплив комбінацій естрогену/прогестагену на інші лікарські засоби 
Комбінації естрогену/прогестагену, такі як лікарський засіб МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, можливе або збільшення (наприклад, циклоспорину), або зниження (наприклад, ламотриджину) рівня у плазмі крові та концентрації у тканинах.
Потреба у протидіабетичних лікарських засобах може змінюватися в результаті впливу на толерантність до глюкози.
Фармакодинамічні взаємодії
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/ паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу МОДЕЛЛЬ&nbsp;ПЬЮР можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.
Інші види взаємодій
Лабораторні дослідження
Застосування лікарських засобів, таких як МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, може впливати на результати певних лабораторних досліджень. Серед них &ndash; біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок; рівень у плазмі білків (транспортерів) (наприклад, глобуліну, що зв&rsquo;язує кортикостероїди), фракції ліпідів/ліпопротеїнів, а також параметри вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Однак такі зміни зазвичай не виходять за межі нормативних значень. Тому необхідно інформувати працівників лабораторії про застосування &nbsp; лікарського засобу МОДЕЛЛЬ ПЬЮР.
Важливо: лікарський засіб МОДЕЛЛЬ ПЬЮР не можна застосовувати разом із додатковим гормональним контрацептивом; такі лікарські засоби необхідно відмінити до початку застосування МОДЕЛЛЬ ПЬЮР (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У пацієнтів, які приймали МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, не відзначалося впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Перед початком застосування препарату вагітність повинна бути виключена. Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату МОДЕЛЛЬ ПЬЮР його застосування необхідно негайно припинити, однак це не є підставою для переривання вагітності.
Годування груддю
Препарат протипоказаний у період годування груддю. Ципротерону ацетат виділяється у грудне молоко. Приблизно 0,2% материнської дози може проникати в організм немовляти, яке перебуває на грудному годуванні, що відповідає приблизно 1 мкг/кг.
У період годування груддю приблизно 0,02% добової материнської дози етинілестрадіолу може потрапляти до організму немовляти з грудним молоком.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Передозування

<div class="WordSection1">
Дані про передозування у людей відсутні. Виходячи із загальних даних, зібраних під час застосування КПК, симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання та вагінальну кровотечу. Вагінальна кровотеча може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Антидот відсутній, лікування симптоматичне.
</div>

Побічні реакції

Для всіх жінок, які приймають МОДЕЛЛЬ ПЬЮР, існує підвищений ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії (наприклад, тромбоз вен, легенева емболія, апоплексія, інфаркт міокарда) (детальніше див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Додаткові фактори (паління, артеріальна гіпертензія, порушення згортання крові або жирового обміну, надмірна маса тіла, варикозне розширення вен, флебіти та тромбози в анамнезі) можуть сприяти підвищенню цього ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Інформацію щодо інших тяжких побічних реакцій, наприклад пухлин печінки, раку шийки матки та молочної залози, надано в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Нижче наведено побічні реакції, які виникали на тлі застосування МОДЕЛЛЬ ПЬЮР. Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення. За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); рідко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).
З боку органів зору. Рідко: непереносимість контактних лінз.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота, біль у животі. Нечасто: блювання, діарея.
З боку імунної системи. Рідко: гіперчутливість.
З боку серцево-судинної системи. Рідко: тромбоемболія. Частота невідома: підвищення артеріального тиску.
Дані обстежень. Часто: збільшення маси тіла. Рідко: зменшення маси тіла.
З боку метаболізму та харчування. Нечасто: затримка рідини.
З боку нервової системи. Часто: головний біль. Нечасто: мігрень.
З боку психіки. Часто: пригнічений настрій, зміна настрою. Нечасто: зниження лібідо. Рідко: підвищення лібідо.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Часто: болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості, міжменструальні кровотечі. Нечасто: збільшення молочних залоз. Рідко: поява секреції з молочних залоз, вагінальні виділення.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: висипання, кропив&rsquo;янка, хлоазма. Рідко: вузликова еритема, мультиформна еритема.
З боку гепатобіліарної системи. Частота невідома: порушення функції печінки та розлади жовчовидільної системи.
У жінок, які отримували лікування препаратом МОДЕЛЛЬ ПЬЮР або приймали КПК, відзначали такі серйозні небажані явища, описані в розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;:
&ndash; венозні тромбоемболічні ускладнення;
&ndash; артеріальні тромбоемболічні ускладнення;
&ndash; цереброваскулярні події;
&ndash; артеріальна гіпертензія;
&ndash; гіпертригліцеридемія;
&ndash; зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;
&ndash; пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
&ndash; розлади функції печінки;
&ndash; хлоазма;
&ndash;&nbsp;виникнення або загострення захворювань, що пов&rsquo;язують із прийомом КПК, але причина яких достовірно не встановлена: холестатична жовтяниця та/або свербіж, холелітіаз, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки;
&ndash;&nbsp;у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота виявлення раку молочної залози дещо підвищується у осіб, які застосовують пероральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози незначне щодо загального ризику виникнення раку молочної залози. Для отримання більш детальної інформації див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Вплив на тканину молочної залози
Статеві гормони впливають на тканину молочної залози, при цьому її чутливість щодо інших факторів, що сприяють розвитку раку, може підвищуватися. Проте статеві гормони є лише одним з багатьох інших факторів ризику, не пов&rsquo;язаних із прийомом гормональних засобів контрацепції. Епідеміологічні дослідження, які вивчали можливий зв&rsquo;язок між гормональними протизаплідними засобами та раком молочної залози, залишили відкритим питання щодо того, чи виникає це захворювання у жінок молодого віку частіше при довготривалому або завчасно розпочатому прийомі пероральних контрацептивів.
При застосуванні КПК повідомляли про погіршення ендогенного депресивного стану та епілепсію.
Якщо у жінок, які страждають на гірсутизм, значно посилилися симптоми захворювання, причини цього (пухлина, що продукує андрогени, порушення ферментів кори надниркових залоз) необхідно з&rsquo;ясувати за допомогою диференціальної діагностики.
Вплив на лабораторні показники
Швидкість осідання еритроцитів може збільшуватися за відсутності захворювання. Описано випадки підвищення рівня міді та заліза у сироватці крові, а також лужної фосфатази лейкоцитів.
Інші показники
У поодиноких випадках можливі порушення обміну фолієвої кислоти та триптофану.
При регулярному прийомі МОДЕЛЛЬ ПЬЮР чинить протизаплідну дію, зумовлену діючими речовинами препарату. Нерегулярний прийом МОДЕЛЛЬ ПЬЮР може призводити до нерегулярного циклу. Регулярний прийом МОДЕЛЛЬ ПЬЮР дуже важливий (через можливий вплив ципротерону ацетату на плід), оскільки запобігає нерегулярним циклам, а також настанню вагітності.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

Умови зберігання

<div class="WordSection1">
Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С у недоступному для дітей місці. 
</div>

По 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Аналоги і замінники для Моделль пьюр табл. п/о №21