Name: Моделль анти табл. п/о №21
Brand: Пліва Хорватія
SKU: 1081.2146
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Арцнайміттель, Німеччина

Мадінет таблетки по 0,03 мг/2 мг, 21 шт.

Знижки 4%

Є в наявності

хлормадинон; етинілестрадіол

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Код Моріон

Кількість в упаковці

Упаковка

Виробник

Основні

Основні властивості

Пліва Хорватія

Моделль анти табл. п/о №21

Склад

діючі речовини: хлормадинону ацетат та етинілестрадіол;
1 таблетка містить хлормадинону ацетату 2 мг, етинілестрадіолу 30 мкг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, олія бавовняна гідрогенізована, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: рожеві круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A A15.

Фармакодинаміка

При застосуванні препарату Моделль АНТИ протягом 21 дня пригнічується секреція фолікулостимулюючого гормону та лютеїнізуючого гормону. Таким чином, відбувається пригнічення овуляції, проліферація ендометрія і трансформація секреторного шару ендометрія. Також відбувається зміна властивостей слизу цервікального каналу. Це знижує проходження сперматозоїдів через цервікальний канал і змінює рухливість сперматозоїдів.
Мінімальна доза хлормадинону ацетату, що забезпечує повне пригнічення овуляції, становить 1,7 мг. Доза, необхідна для трансформації ендометрія, становить 25 мг на цикл.
Хлормадинону ацетат ― прогестаген, що має антиандрогенні властивості. Механізм дії пов&rsquo;язаний зі здатністю заміщувати андрогени на специфічних рецепторах і, таким чином, виключати та послаблювати ефекти ендогенних та екзогенних андрогенів, і може мати сприятливий ефект (наприклад контроль ендогенного андрогену і зменшення вугрів або гірсутизму).

Фармакокінетика

Хлормадинону ацетат (ХМА)
ХМА швидко та практично повністю абсорбується після перорального прийому. Системна біодоступність ХМА висока, оскільки він не підлягає ефекту первинного метаболізму у печінці. Найвищі концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1‒2 годин після перорального прийому ХМА. Фракція ХМА зв&rsquo;язується з протеїнами плазми крові, в основному альбуміном ― більше 95 %. ХМА не зв&rsquo;язується з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони або з глобуліном, який зв&rsquo;язує кортизол. ХМА здебільшого накопичується у жировій тканині. Різні процеси відновлення та окислення, а також кон&rsquo;югація з глюкуроновою кислотою та сульфатування забезпечують наявність різних метаболітів ХМА. Основними метаболітами у плазмі крові людини є 3&alpha;- та 3&beta;-гідрокси-ХМА з періодами напіввиведення, які суттєво не відрізняються від періоду напіввиведення неметаболізованого ХМА. 3&beta;-гідрокси-ХМА проявляє антиандрогенну активність, подібну до активності самого ХМА. Метаболіти ХМА у сечі знаходяться переважно у вигляді кон&rsquo;югатів. Після ферментативного розщеплення основним метаболітом стає 2&alpha;-гідрокси-ХМА, також утворюються 3-гідроксиметаболіти і дигідроксиметаболіти. Період напіввиведення ХМА з плазми крові ― 34 години (після застосування одноразової дози) та 36‒39 годин (після багаторазового застосування). Після перорального застосування ХМА та його метаболіти виводяться з організму в основному із сечею та калом, приблизно в однаковому співвідношенні.
Етинілестрадіол (ЕЕ)
ЕЕ швидко та майже повністю абсорбується після перорального прийому. Максимальна концентрація діючої речовини в плазмі крові досягається приблизно за 1,5 години після перорального прийому. Через пресистемне зв&rsquo;язування та ефект первинного метаболізму у печінці абсолютна біодоступність ― тільки 40 % і схильна до сильної індивідуальної варіабельності (20‒65 %). Приблизно 98 % ЕЕ зв&rsquo;язується з білками плазми крові, практично повністю з альбуміном. Основним метаболітом є 2-гідрокси-ЕЕ, який у подальшому перетворюється на інші метаболіти та кон&rsquo;югати. ЕЕ зазнає біотрансформації системою цитохрому Р450, що спричиняє гідроксилювання ароматичного кільця, та підлягає пресистемному зв&rsquo;язуванню як у слизовій оболонці тонкого кишечнику, так і у печінці. У сечі містяться в основному глюкуроніди, а в жовчі і плазмі крові ― сульфати. ЕЕ виводиться із сечею та калом (2:3), період напіввиведення ― 12‒14 годин. Сульфат ЕЕ виводиться у жовч, та, після гідролізу бактеріями кишечнику, потрапляє до ентерогепатичної циркуляції.
Дані доклінічних досліджень з безпеки
Гостра токсичність естрогенів є низькою. Внаслідок виражених відмінностей між експериментальними тваринами та людьми результати досліджень з тваринами мають лише обмежене прогностичне значення для людини. ЕЕ, синтетичний естроген, що часто використовується як компонент гормональних контрацептивів, проявляє ембріолетальний ефект у лабораторних тварин навіть у порівняно невисоких дозах; у плодів спостерігається розвиток аномалій сечостатевої системи та фемінізація плода чоловічої статі. Ці ефекти розглядаються як видоспецифічні.
Хлормадинон проявляв ембріолетальні ефекти у кролів, щурів та мишей. Крім того, спостерігався тератогенний ефект при застосуванні ембріотоксичних доз у кролів та навіть нижчих доз у мишей (1 мг/кг/добу). Значення цих даних для людини незрозуміле.
Дані доклінічних обов&rsquo;язкових досліджень щодо хронічної токсичності, генотоксичності та канцерогенного потенціалу не виявили особливих ризиків для людини, крім тих, що вже описані в інших розділах.

Показання

Гормональна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не можна приймати при наявності жодного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів виникає під час застосування КПК, потрібно одразу ж припинити його застосування:
<ul>
<li>підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>наявність або високий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):</li>
<li>ВТЕ наявна (з прийомом антикоагулянтів) або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії);</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до ВТЕ, наприклад резистентність до активованого протеїну С (APCR), включаючи фактор Лейдена V, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;</li>
<li>серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією;</li>
<li>високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>наявність або високий ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):</li>
<li>АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (зокрема стенокардія);</li>
<li>порушення мозкового кровообігу: наявний або в анамнезі інсульт або продромальний стан (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТІА));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до АТЕ, наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), або через наявність одного з нижченаведених серйозних факторів ризику:</li>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія;</li>
<li>неконтрольований цукровий діабет;</li>
<li>неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення постійно вищі за 140/90 мм рт. ст.);</li>
<li>гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки (до нормалізації показників функції печінки);</li>
<li>генералізований свербіж, холестаз, особливо протягом попередньої вагітності або терапії естрогенами;</li>
<li>синдром Дубіна‒Джонсона, синдром Ротора, порушення відтоку жовчі;</li>
<li>наявність нині або в анамнезі пухлин печінки;</li>
<li>виражений біль у верхніх відділах живота, збільшення розмірів печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі;</li>
<li>загострення або вперше виявлена порфірія (всі 3 форми, особливо набута порфірія);</li>
<li>гормоночутливі злоякісні пухлини, такі як пухлини молочної залози або матки, наявні або в анамнезі;</li>
<li>виражені порушення метаболізму ліпідів;</li>
<li>панкреатит нині або в анамнезі, пов&rsquo;язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;</li>
<li>перші ознаки мігрені або більш часте, ніж зазвичай, виникнення тяжкого головного болю;</li>
<li>гострі порушення сенсорної функції, такі як порушення зору або слуху;</li>
<li>порушення рухової функції (особливо парези);</li>
<li>посилення епеліпетичних нападів;</li>
<li>тяжка депресія;</li>
<li>прогресування отосклерозу під час попередніх вагітностей;</li>
<li>аменорея нез&rsquo;ясованої етіології;</li>
<li>гіперплазія ендометрія;</li>
<li>кровотечі з піхви нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
</ul>
Протипоказанням є наявність одного серйозного або декількох факторів ризику розвитку тромбозу вен або артерій.
Протипоказаний для одночасного прийому з лікарськими засобами, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та/або дасабувір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на ефективність Моделль АНТИ
Взаємодія етинілестрадіолу з іншими лікарськими засобами може призводити до підвищення або зниження концентрації етинілестрадіолу у плазмі крові. У разі необхідності тривалого застосування таких діючих речовин слід застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції. Зниження сироваткової концентрації етинілестрадіолу може призводити до виникнення проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива. Підвищений рівень етинілестрадіолу може призводити до збільшення частоти та/або інтенсивності побічних реакцій.
Наступні лікарські засоби/діючі речовини можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу&nbsp;у&nbsp;плазмі крові:
<ul>
<li>лікарські засоби/речовини, що стимулюють моторику травного тракту (наприклад метоклопрамід), речовини, що запобігають/уповільнюють процес абсорбції (активоване вугілля);</li>
<li>лікарські засоби/речовини, що індукують мікросомальні печінкові ферменти, наприклад рифампіцин, рифабутин, барбітурати, протиепілептичні засоби (наприклад карбамазепін, фенітоїн і топірамат), гризеофульвін, барбексаклон, примідон, модафініл, деякі інгібітори протеази (ритонавір) і препарати звіробою звичайного;</li>
<li>деякі антибіотики (наприклад ампіцилін, тетрациклін) у деяких жінок, можливо, завдяки зниженню кишково-печінкової циркуляції естрогенів.</li>
<li>У разі короткострокового одночасного застосування зазначених лікарських засобів/активних речовин з препаратом Моделль АНТИ слід застосовувати додаткові механічні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування та впродовж 7 днів після закінчення терапії. У випадку прийому засобів, що знижують концентрацію етинілестрадіолу у плазмі крові за рахунок індукції мікросомальних ферментів печінки, додаткові бар&rsquo;єрні методи контрацепції слід застосовувати протягом супутнього застосування препаратів і впродовж 28 днів після закінчення лікування.</li>
</ul>
У разі, якщо супутній лікарський засіб пацієнт ще застосовує, а активні таблетки у поточній блістерній упаковці КПК уже закінчилися, необхідно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки, не роблячи звичайної семиденної перерви.
Наступні лікарські засоби/діючі речовини можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу&nbsp;у&nbsp;плазмі&nbsp;крові:
<ul>
<li>лікарські засоби/речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу в кишковій стінці (наприклад аскорбінова кислота, парацетамол);</li>
<li>аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20 %);</li>
<li>лікарські засоби/речовини, що пригнічують активність печінкових мікросомальних ферментів, такі як протигрибкові імідазоли (наприклад флуконазол), індинавір або тролеандоміцин.</li>
</ul>
Етинілестрадіол може впливати на метаболізм інших лікарських засобів/речовин:
<ul>
<li>пригнічувати активність печінкових мікросомальних ферментів і, відповідно, підвищувати концентрацію у плазмі крові таких активних речовин як діазепам (та інших бензодіазепінів, метаболізм яких здійснюється через гідроксилювання), циклоспорин, теофілін та преднізолон;</li>
<li>індукувати глюкуронізацію у печінці і, відповідно, знижувати концентрацію у плазмі крові, наприклад, клофібрату, парацетамолу, морфіну та лоразепаму.</li>
</ul>
Потреба в інсуліні або пероральних антидіабетичних засобах може змінюватися внаслідок впливу етинілестрадіолу на толерантність до глюкози.
Це також може відноситися до лікарських препаратів, які застосовували в останній час.
Перед призначенням супутньої терапії слід ознайомитися з інструкціями з медичного застосування препаратів з метою визначення можливих форм взаємодії.
Фармакодинамічні взаємодії
При одночасному застосуванні лікарських засобів, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, може спостерігатися підвищення рівня АлАТ. Тому до призначення вищевказаних режимів терапії жінки, які приймають хлормадинон/етинілестрадіол, повинні перейти на інший метод контрацепції (наприклад, тільки прогестагенвмісні контрацептиви або негормональна контрацепція). Прийом хлормадинону/етинілестрадіолу можна відновити через 2 тижні після припинення терапії відповідно до означених вище комбінованих режимів.
Лабораторні показники
Застосування КПК може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень у плазмі крові транспортних білків (наприклад, глобулін, що зв&rsquo;язує статеві гормони; ліпопротеїни), параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Характер і ступінь таких змін залежать від типу і дози введеного гормону.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не відзначалося негативного впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами у жінок, які застосовують КПК.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Препарат Моделль АНТИ протипоказаний у період вагітності. Перед початком прийому препарату слід виключити вагітність. Необхідно негайно припинити застосування препарату у разі виникнення вагітності під час його прийому. Не повідомляли про підвищення ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали КПК до вагітності, так само, як і про існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК на ранніх термінах вагітності. Попри те, що дослідження на тваринах виявили докази репродуктивної токсичності, клінічні дослідження із більш як 330 вагітностями у людини не виявили ніяких ембріотоксичних ефектів хлормадинону ацетату.
При поновленні прийому хлормадинону/етинілестрадіолу слід враховувати підвищений ризик ВТЕ протягом післяпологового періоду.
Годування груддю. КПК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть проникати в грудне молоко і впливати на дитину. Зважаючи на це, КПК не слід приймати у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Таблетку витискати із блістерної упаковки у місці, що відповідає позначеному дню тижня, і ковтати не розжовуючи, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки приймати щодня, порядок прийому таблеток ― відповідно до напрямку вказівної стрілки.
Дози
Препарат приймати щоденно по 1 таблетці на добу, в один і той же час (переважно ввечері), протягом 21 дня поспіль. Після цього 21-денного прийому робити перерву (безгормональний інтервал) на 7 днів. Зазвичай через 2‒4 дні після прийому останньої таблетки виникає менструальноподібна кровотеча відміни. Після 7-денної перерви, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча, слід поновити прийом таблеток Моделль АНТИ з наступної упаковки.
Початок застосування препарату
Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не&nbsp;застосовували
Прийом таблеток починати з 1-го дня природного циклу (1-й день наступної менструальної кровотечі). Якщо перша таблетка прийнята в 1-й день менструації, контрацептивний ефект починається в 1-й день застосування препарату і продовжується під час 7-денної перерви у прийомі таблеток. Можна почати прийом і з 2‒5-го дня циклу, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча. У такому випадку рекомендується додатково використовувати механічні (бар&rsquo;єрні) методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Якщо менструація почалася більше 5 днів тому, то жінці рекомендується почекати початку наступної менструації, щоб почати прийом препарату.
Перехід з іншого гормонального контрацептива&nbsp;на препарат Моделль АНТИ
Перехід з іншого гормонального контрацептива
Жінці слід розпочати прийом препарату Моделль АНТИ на наступний день після семиденної перерви у прийомі таблеток або прийому таблеток-плацебо з упаковки раніше використовуваного КПК.
Перехід з контрацептива, що містить винятково&nbsp;прогестерон (РОР або міні-пілі)
Першу таблетку препарату Моделль АНТИ приймати наступного дня після припинення прийому контрацептива, що містить тільки прогестерон. Однак у такому випадку слід застосовувати додаткові механічні засоби контрацепції протягом перших 7 днів.
Перехід з контрацептивних гормональних ін&rsquo;єкцій чи імпланта
Першу таблетку препарату Моделль АНТИ приймати у день видалення імпланта чи в день, на який заплановано введення наступної ін&rsquo;єкції. Однак слід застосовувати додаткові механічні засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.
Після викидня або аборту&nbsp;в&nbsp;I&nbsp;триместрі
Прийом препарату Моделль АНТИ можна розпочати одразу після викидня або аборту в I триместрі вагітності. У такому разі додаткові методи контрацепції не обов&rsquo;язкові.
Після пологів, викидня або аборту в II триместрі
Після пологів жінки, які не годують груддю, можуть розпочинати прийом препарату на 21‒28-й день післяпологового періоду. У такому випадку застосування додаткових механічних засобів контрацепції не потрібне.
Якщо прийом препарату розпочато пізніше ніж через 28 днів після пологів, необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції протягом перших 7 днів. Однак, якщо жінка мала статевий контакт, то до початку застосування препарату слід виключити вагітність або зачекати до наступного менструального періоду.
Після припинення застосування Моделль АНТИ
Початок наступного менструального циклу може затримуватися приблизно на 1 тиждень після припинення застосування Моделль АНТИ.
Нерегулярний прийом таблеток
Якщо жінка забула прийняти таблетку своєчасно, пропущену таблетку слід прийняти протягом 12 годин. У такому випадку застосування додаткових заходів контрацепції не потрібне, а прийом таблеток Моделль АНТИ можна продовжити у звичному режимі. Якщо між прийомами пройшло більше 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У разі пропуску прийому таблеток слід дотримуватися 2 основних правил:
‒ прийом таблеток ніколи не повинен перериватися більше ніж на 7 днів;
‒ 7-денна перерва у прийомі таблеток необхідна для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі.
Слід негайно прийняти останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно, а решту таблеток приймати у звичному режимі. Крім того, необхідне використання додаткових механічних засобів контрацепції, наприклад презервативів, упродовж наступних 7 днів. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом першого тижня циклу, та статевий акт відбувся за 7 днів до пропущеної таблетки (включаючи 7-денну перерву, коли таблетки не приймають), слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше таблеток пропущено, та чим ближче цей пропуск до 7-денної перерви, коли таблетки не приймають, тим вище ризик настання вагітності.
Якщо у поточній упаковці лишилося менше 7 таблеток, наступну упаковку Моделль АНТИ слід розпочати, як тільки закінчаться таблетки у поточній упаковці, тобто 7-денної перерви (безгормональний інтервал) робити не слід. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому всіх таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Якщо після закінчення таблеток з другої упаковки кровотеча відміни не починається, слід зробити тест на вагітність.
Рекомендації у випадку блювання або діареї
Якщо впродовж 4 годин після прийому препарату з&rsquo;являється блювання або тяжка діарея, всмоктування препарату може бути неповним і надійний контрацептивний захист не забезпечується. У цьому випадку слід дотримуватися вказівок, викладених у підрозділі &laquo;Нерегулярний прийом таблеток&raquo;. Прийом препарату слід продовжити.
Як відстрочити час виникнення менструальноподібної кровотечі
Щоб відстрочити менструацію, жінці слід продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки і не використовувати 7-денну перерву, коли препарат не приймається. За бажанням термін застосування можна продовжити аж до закінчення застосування таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайне застосування препарату відновити після застосування 7-денної перерви, коли таблетки не приймають.
Щоб перенести час настання менструації на інший день тижня, жінці можна порекомендувати скоротити період застосування 7-денної перерви, коли таблетки не приймають, на стільки днів, на скільки їй необхідно. Слід зазначити, що чим коротший цей період, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі та виникнення проривної кровотечі або кровомазання впродовж періоду застосування таблеток з наступної упаковки (як і у випадку відстрочки настання менструації).

Діти

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування

Немає повідомлень про серйозні токсичні ефекти у разі передозування. При передозуванні можливі нудота, блювання, а особливо у молодих дівчат ― незначні кров&rsquo;янисті виділення з піхви. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Може бути необхідно, але тільки у рідкісних випадках, контролювати електроліти, баланс рідини і функцію печінки.

Побічні реакції

Найпоширенішими (&gt;20 %) побічними ефектами є проривні кровотечі/незначні кров&rsquo;янисті виділення, головний біль і дискомфорт у грудях. Імовірність нерегулярних кровотеч знижується при тривалому прийомі препарату.
Оцінка побічних реакцій здійснювалася на основі наступної класифікації частоти їх виникнення: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 до
Наступні побічні реакції були виявлені після призначення у клінічних дослідженнях.
З боку імунної системи
Нечасто: підвищена чутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції.
З боку психіки
Часто: пригнічений настрій, нервозність, дратівливість.
З боку нервової системи
Часто: запаморочення, мігрень (та/або її посилення).
З боку органів зору
Часто: порушення зору.
Рідко: кон&rsquo;юнктивіт, непереносимість контактних лінз.
З боку органів слуху та лабіринту
Рідко: раптова втрата слуху, шум у вухах.
З боку серцево-судинної&nbsp;системи
Рідко: колапс (гостра судинна недостатність), артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, варикозне розширення вен, венозна або артеріальна тромбоемболія.
З боку травного&nbsp;тракту
Дуже часто: нудота.
Часто: блювання.
Нечасто: біль у ділянці живота, метеоризм, діарея.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто: акне.
Нечасто: порушення пігментації, хлоазма, сухість шкіри і випадання волосся.
Рідко: кропив&rsquo;янка, екзема, еритема, свербіж, гірсутизм, загострення псоріазу.
Дуже рідко: вузликова еритема.
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи
Часто: відчуття важкості у кінцівках.
Нечасто: біль у спині, дискомфортні відчуття у м&rsquo;язах і кістках.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз
Дуже часто: виділення з піхви, дисменорея, аменорея.
Часто: біль у нижніх відділах живота.
Нечасто: галакторея, фіброаденома молочної залози, генітальний кандидоз, кіста яєчника.
Рідко: збільшення молочних залоз, вульвовагініт, менорагія, передменструальний синдром.
Дослідження
Часто: підвищення артеріального тиску.
Нечасто: зміни рівня ліпідів у крові, в тому числі гіпертригліцеридемія.
Загальні порушення
Часто: втома, набряки, збільшення маси тіла.
Нечасто: підвищене потовиділення, зниження лібідо.
Рідко: збільшення апетиту.
Опис окремих побічних реакцій
Повідомляли про виникнення наступних серйозних небажаних явищ у жінок, які приймали КПК, що містили 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг хлормадинону ацетату:
&middot; застосування КПК пов&rsquo;язане з підвищеним ризиком розвитку тромботичних та тромбоемболічних захворювань вен і артерій (наприклад, венозний тромбоз, емболія легеневої артерії, ТІА, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик розвитку може збільшуватися при наявності додаткових факторів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
При тривалому застосуванні КПК збільшується ризик розвитку захворювань жовчовивідних шляхів.
У поодиноких випадках після застосування КПК повідомляли про розвиток доброякісних, ще рідше ― злоякісних пухлин печінки, що іноді призводили до тяжких внутрішньочеревних кровотеч, що загрожують життю.
Загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт).
Виникнення або погіршення станів, пов&rsquo;язаних із застосуванням КПК: толерантність до глюкози, загострення панкреатиту, холестатична жовтяниця, загострення герпесу вагітних, отосклероз.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С у недоступному для дітей місці.

По 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів