Форма випуску

Сандоз, Австрія

Зарсіо розчин для інʼєкцій та інфузій по 48 млн ОД/0,5 мл шприц, 5 шт.

Зарсіо розчин для ін'єкцій та інфузій по 48 млн ОД/0,5 мл шприц, 5 шт.

Є в наявності

Зарсіо

Зарсіо розчин для ін’єкцій по 30 млн ОД/0,5 мл у шприці, 5 шт.

Зарсіо р-н д/ін./інф. 30млн ОД/0,5мл шприц №5

Зарсіо розчин для ін’єкцій або інфузій по 48млн. ОД/0,5 мл у шприці, 1 шт.

Зарсіо р-н д/ін./інф. 48млн. ОД/0,5мл шприц №1

Немає в наявності

Київ

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Кількість в упаковці

Дозування

Об'єм

Лікарська форма

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: філграстим (рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор); 1 мл розчину містить 60 млн ОД (600 мкг) або 96 млн ОД (960 мкг) філграстиму; пoпередньо заповнений шприц (шприц-доза) містить 30 млн ОД (300 мкг) або 48 млн ОД (480 мкг) філграстиму в 0,5 мл; допоміжні речовини: кислота глутамінова, сорбіт (Е 420), полісорбат 80, вода для ін&rsquo;єкцій.

Розчин для ін&rsquo;єкцій або інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим. Код АТХ L03А A02.

Фармакодинаміка

Активною речовиною препарату є філграстим &ndash; рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ). Філграстим має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну. Філграстим, який одержують за технологією рекомбінантної ДНК, виділяють із клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, що кодує білок Г-КСФ. Людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор &ndash; глікопротеїн &ndash; регулює створення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх вихід у кров з кісткового мозку. Філграстим значно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення та одночасно призводить до деякого збільшення кількості моноцитів. Збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів при застосуванні препарату в діапазоні рекомендованих доз залежить від величини дози. Їх функціональні властивості нормальні або посилені, про що свідчать результати дослідження хемотаксису і фагоцитозу. Після закінчення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1&ndash;2 днів і до нормального рівня &ndash; протягом 1&ndash;7 днів. Застосування філграстиму значно зменшує частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками або мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку. Застосування філграстиму, як первинне, так і після хіміотерапії, активує клітини-попередники гемоцитів периферичної крові (КПГПК). Ці аутологічні КПГПК можна забирати у хворого і вводити йому після лікування цитостатиками у високих дозах або замість пересадки кісткового мозку або як доповнення до неї. Введення КПГПК прискорює відновлення кровотворення, зменшує небезпеку геморагічних ускладнень і потребу у переливанні тромбоцитарної маси. У дітей та дорослих з ТХН філграстим стабільно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові та знижує частоту інфекційних ускладнень.

Фармакокінетика

Як при внутрішньовенному, так і при підшкірному введенні препарату спостерігається позитивна лінійна залежність його концентрації у плазмі крові від дози. Після підшкірного введення рекомендованих доз препарату концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8&ndash;16 годин; об&rsquo;єм розподілу в крові становить близько 150 мл/кг. Як після підшкірного, так і після внутрішньовенного введення елімінація препарату з організму відповідає кінетиці 1-го порядку. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові становить близько 3,5 години, а швидкість кліренсу дорівнює приблизно 0,6 мл/хв на 1 кг. Безперервне введення шляхом інфузії протягом 28 днів хворим, які одужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалося ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.

Показання

Зменшення тривалості і тяжкості нейтропенії у пацієнтів, які отримують інтенсивну мієлосупресивну хіміотерапію цитотоксичними препаратами з приводу злоякісних новоутворень (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому), та зменшення тривалості нейтропенії у хворих, які отримують високодозову хіміотерапію цитотоксичними препаратами з наступною аутологічною або алогенною трансплантацією кісткового мозку. Безпека та ефективність застосування філграстиму подібні у дорослих і дітей, які одержують хіміотерапію цитотоксичними засобами. - Препарат показаний з метою мобілізації периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК). - Довготривале застосування показане дітям і дорослим з тяжкою вродженою, циклічною або ідіопатичною нейтропенією та нейтропенією з абсолютною кількістю нейтрофілів 9/л з метою збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти інфекцій. - Лікування стійкої нейтропенії (абсолютною кількістю нейтрофілів &le;1,0 &times; 109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції для зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування нейтропенії недоречні.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до філграстиму, колонієстимулюючих факторів, Escherichia coli або до будь-яких допоміжних речовин. - Тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія. - Термінальна стадія хронічної ниркової недостатності (ХНН). - Хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Безпека та ефективність введення препарату Зарсіо&reg; в той же день, що і мієлосупресивних цитотоксичних хіміопрепаратів, не встановлені. Через чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться, до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії призначати препарат Зарсіо&reg; в інтервалі 24 години до або після введення цих препаратів не рекомендується. При одночасному призначенні препарату Зарсіо&reg; і 5-фторурацилу тяжкість нейтропенії може посилитись. Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту і цитокінами невідома. Оскільки літій стимулює вивільнення нейтрофілів, можливе посилення дії препарату Зарсіо&reg; при комбінованому введенні, але таких досліджень не проводили. З огляду на фармацевтичну несумісність, не можна змішувати препарат з 0,9 % розчином натрію хлориду.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Дослідженнь стосовно впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.
</div>
</div>
</div>

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека філграстиму для вагітних не встановлена. Існують дані про проникнення філграстиму крізь плацентарний бар&rsquo;єр. Даних про тератогенність філграстиму у ході досліджень на тваринах не було отримано. За результатами досліджень на тваринах виявлена репродуктивна токсичність. У тварин, які одержували філграстим, спостерігалася підвищена частота викиднів. Препарат Зарсіо&reg; не рекомендується застосовувати у період вагітності. Невідомо, чи проникає філграстим та його метаболіти у грудне молоко людини, отже ризик для немовлят не можна виключити. Тому необхідно прийняти рішення стосовно припинення грудного вигодовування або застосування філграстиму з врахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для жінки. У дослідженнях на тваринах встановлено, що філграстим не впливає на їх репродуктивну систему або фертильність.

Спосіб застосування та дози

Терапію препаратом Зарсіо&reg; можна проводити у лікувальних закладах, де є необхідне діагностичне устаткування. Лікарі повинні мати досвід застосування лікарських засобів, що містять гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) та лікування хворих із гематологічними захворюваннями. Процедури мобілізації та аферезу слід проводити при взаємодії з лікарями, які мають відповідний досвід і можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу. Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань. Рекомендована добова доза препарату становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 раз на добу. Першу дозу препарату слід вводити не раніше ніж через 24 години після курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат застосовувати, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне норми. Після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів. Після індукційної і консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів) залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапії. У пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, минуще збільшення кількості нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1-2 доби після початку лікування препаратом Зарсіо&reg;. Але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію поки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне норми. Не рекомендується передчасно відміняти лікування препаратом до переходу кількості нейтрофілів через очікуваний мінімум. Спосіб введення Препарат Зарсіо&reg; застосовувати у вигляді підшкірних ін&rsquo;єкцій або внутрішньовенних інфузій протягом 30 хвилин 1 раз на добу. У більшості випадків переважає підшкірний шлях введення. При внутрішньовенному введенні одноразової дози тривалість ефекту препарату може скорочуватися. Клінічна значущість цих даних щодо застосування багаторазових доз препарату не встановлена. Вибір способу введення залежить від особливостей конкретної клінічної ситуації і визначається для кожного хворого окремо. Хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку. Рекомендована початкова доза препарату Зарсіо&reg; &ndash; 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу. Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії, і не пізніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку. Після максимального зниження числа нейтрофілів (надира) добову дозу препарату Зарсіо&reg; необхідно скоректувати залежно від зміни кількості нейтрофілів (див. таблицю). Підбір дози препарату Зарсіо&reg; у відповідь на досягнення надира. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН)
</td>
<td>
Коректування дози препарату Зарсіо&reg;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
АКН &gt; 1 &times; 1&nbsp;9/л протягом 3 діб поспіль
</td>
<td>
Зниження дози до 0,5 млн ОД/кг
(5 мкг/кг) маси тіла на добу
</td>
</tr>
<tr>
<td>
АКН &gt; 1 &times; 1&nbsp;9/л протягом наступних 3 діб поспіль
</td>
<td>
Відміна препарату
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Якщо під час лікування АКН знижується до рівня 9/л, дозу препарату Зарсіо&reg;&nbsp;збільшувати відповідно до вищезазначеної схеми.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Спосіб введення Препарат розчиняти у 20 мл 5 % розчину глюкози і застосовувати у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин або тривалої підшкірної або внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин. Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансфузією ПСКК Хворі, які отримують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансплантацією ПСКК. Для мобілізації ПСКК при застосуванні препарату Зарсіо&reg; як монотерапії рекомендована доза становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 5-7 діб поспіль у вигляді тривалої підшкірної інфузії протягом 24 годин. Проводити 1-2 сеанси лейкаферезу на 5-ту та 6-ту добу. У деяких випадках додатково проводити 1 сеанс лейкаферезу. Не слід міняти дозу препарату до завершального лейкаферезу. Для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза препарату Зарсіо&reg; становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу щодня, починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії поки кількість нейтрофілів не перейде очікуваний мінімум і не досягне норми. Лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання АКН з 9/л до &gt; 5 &times; 109/л. Хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, проводити 1 сеанс лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові сеанси лейкаферезу. Мобілізація ПСКК у здорових донорів перед алогенною трансплантацією ПСКК. Для мобілізації ПСКК перед алогенною трансплантацією ПСКК для здорових донорів рекомендована доза препарату Зарсіо&reg; становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 4-5 діб поспіль. Лейкаферез проводити з 5 доби у разі необхідності продовжувати до 6 доби з метою отримання 4 &times; 106 CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта. Спосіб введення Перед інфузією препарат розчиняти у 20 мл 5 % розчину глюкози. Довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти та тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (ТХН) Спадкова нейтропенія Рекомендована початкова доза &ndash; 1,2 млн ОД/кг (12 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін&rsquo;єкції або дрібними дозами. Ідіопатична і періодична нейтропенія Рекомендована початкова доза &ndash; 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу одноразово або дрібними дозами. Підбір дози Препарат Зарсіо&reg; вводити щоденно до досягнення і стабільного перевищення показника кількості нейтрофілів 1,5 &times; 109/л. Після досягнення терапевтичного ефекту визначати мінімальну ефективну дозу для підтримання цього рівня. Для підтримання необхідної кількості нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від ефективності терапії. Надалі кожні 1-2 тижні проводити індивідуальну корекцію дози для стабілізації середньої кількості нейтрофілів у діапазоні від 1,5 &times; 109/л до 10 &times; 109/л. Хворим з тяжкими інфекціями можна застосувати схему з більш швидким збільшенням дози. Безпека застосування філграстиму при тривалому лікуванні хворих дозами Зарсіо&reg;, вищими за 2,4 млн ОД (24 мкг/кг) на добу, не встановлена. Зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції Відновлення кількості нейтрофілів Рекомендована початкова доза препарату &ndash; 0,1 млн ОД/кг (1 мкг/кг) маси тіла на добу зі збільшенням дози до 0,4 млн ОД (4 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін&rsquo;єкції до нормалізації кількості нейтрофілів (АКН &gt; 2,0 &times; 109/л). Нормалізація кількості нейтрофілів зазвичай настає через 2 доби. У рідкісних випадках ( Підтримання нормальної кількості нейтрофілів Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза становить 300 мкг/добу 2-3 рази на тиждень за альтернативною схемою (через добу). Надалі може бути необхідна індивідуальна корекція дози і тривале застосування препарату для підтримання середньої кількості нейтрофілів &gt; 2 &times; 109/л. Особливі категорії хворих Корекція дози не потрібна пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, тому що ні фармакокінетичні та фармакодинамічні показники виявилися подібними до таких у здорових добровольців. Особливих рекомендацій щодо застосування препарату Зарсіо&reg; пацієнтам літнього віку немає. Рекомендації перед застосуванням Перед застосуванням препарату проводити візуальний контроль вмісту попередньо заповненого шприца. Розчин повинен бути прозорим, без частинок. Короткочасний вплив низьких температур не впливає негативно на стабільність препарату. Препарат не містить консервантів. Щоб уникнути мікробної контамінації, слід враховувати, що препарат Зарсіо&reg; у попередньо заповненому шприці призначений тільки для одноразового застосування. При зберіганні та для амбулаторного використання, можна дістати засіб із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 &deg;C) одноразово протягом 72 годин. Після завершення цього часу не слід знову ставити в холодильник, а необхідно знищити. Рекомендації щодо розведення препарату. Препарат Зарсіо&reg; можна вводити у розведеному вигляді в 5 % розчині глюкози. Розведення до концентрації менше 0,2 млн ОД/мл (2 мкг/мл) не рекомендується. При розведенні у концентрації 1,5 млн ОД/мл (15 мкг/мл) необхідно додатково ввести людський альбумін до досягнення концентрації 2 мг/мл. Наприклад, для досягнення об&rsquo;єму розчину 20 мл і загальної дози препарату Зарсіо&reg; 30 млн ОД (300 мкг/мл) необхідно додаткове введення розчину альбуміну в об&rsquo;ємі 0,2 мл (20 % розчин). При розведенні в розчині глюкози препарат поглинається склом та іншими матеріалами, що використовуються для інфузійного введення. Заборонено використовувати розчин хлориду натрію для розведення препарату. Переважні ділянки тіла для підшкірного введення Зарсіо&reg; показані на рисунку:

Діти

При застосуванні в дитячій практиці хворим з ТХН і онкологічними захворюваннями профіль безпеки Зарсіо&reg; не відрізнявся від таких у дорослих. Безпека та ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі самі, як для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.

Передозування

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Симптоми передозування Зарсіо&reg; невідомі. Через 1-2 дні після припинення лікування препаратом кількість циркулюючих нейтрофільних гранулоцитів зазвичай знижується на 50 %, а через 1-7 днів повертається до норми.
</div>
</div>
</div>

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (&ge; 1/10); часті (&ge; 1/100, Найчастішими побічними явищами на тлі терапії із застосуванням філграстиму є біль у кістках та м&rsquo;язах від низького до середнього ступеня тяжкості (спостерігається у 10 % пацієнтів). Біль у кістках та м&rsquo;язах, як правило, усувається при прийомі стандартних знеболювальних засобів. При мобілізації ПСКК у здорових донорів найчастішою побічною реакцією був скелетно-м&rsquo;язовий біль. Лейкоцитоз спостерігався у донорів. Також після прийому філграстиму у донорів відзначалисья тромбоцитопенія та лейкаферез. Повідомлялося про збільшення селезінки та розрив селезінки. Деякі випадки розриву селезінки були летальними. У пацієнтів із ТХН найчастішими побічними реакціями на тлі терапії із застосуванням філграстиму були біль у кістках, загальний скелетно-м&rsquo;язовий біль та збільшення селезінки. Мієлодиспластичний синдром (МДС) або лейкоз спостерігались у пацієнтів із вродженою нейтропенією, які застосовували філграстим. Синдром підвищеної проникності капілярів, який становить загрозу життю при відсутності негайного лікування, фіксувався нечасто (&ge;1/1000 до У клінічних дослідженнях у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією побічними реакціями, які були розцінені як такі, що пов&rsquo;язані із застосуванням філграстиму, були тільки скелетно-м&rsquo;язовий біль, біль у кістках та міалгія. Алергічні реакції у пацієнтів спостерігалися при першому або наступних введеннях філграстиму, частіше при внутрішньовенному введенні препарату. У деяких випадках симптоми з&rsquo;являлися знову при проведенні провокаційної проби, що свідчить про причинно-наслідковий зв&rsquo;язок. У випадках серйозних алергічних реакцій у подальшому філграстим пацієнту застосовувати не слід. Побічні реакції, що спостерігались у пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Порушення з боку крові і лімфатичної системи Нечасті: розрив селезінки, збільшення селезінки, кризи серпоподібних клітин. З боку імунної системи Часті: алергічні реакції, у тому числі анафілактичні реакції, висипання на шкірі, кропив&rsquo;янка, ангіоневротичний набряк, задишка та артеріальна гіпотензія. Нечасті: реакції &laquo;трансплантат проти хазяїна&raquo; З боку обміну речовин та харчування Дуже часті: збільшення вмісту сечової кислоти в крові, збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові, зниження апетиту. Нечасті: псевдоподагра. З боку нервової системи Дуже часті: головний біль. З боку судинної системи Часті: артеріальна гіпотензія. Нечасті: порушення судин, у тому числі захворювання, спричинені оклюзією вен, та порушення балансу рідини в організмі, синдром підвищеної проникності капілярів. З боку шкіри та підшкірних тканин Дуже часті: висипання, алопеція. Нечасті: синдром Світа, шкірний васкуліт. З боку респіраторної системи, органів грудного та медіастинального відділів Дуже часті: біль у ротоглотці, кашель, диспное. Часті: кровохаркання. Нечасті: гострий респіраторний дистрес-синдром, дихальна недостатність, набряк легень, інтерстиціальне захворювання легень, формування інфільтратів у легенях, легенева кровотеча. З боку шлунково-кишкового тракту Дуже часті: діарея, блювання, запор, нудота. З боку кістково-м&rsquo;язової системи та сполучних тканин Дуже часті: біль у м&rsquo;язах та кістках. Нечасті: загострення ревматоїдного артриту. З боку нирок та сечовивідних шляхів Часті: дизурія. Нечасті: патологічні зміни в аналізі сечі, гломерулонефрит. Лабораторні показники Дуже часті: підвищення концентрації в крові лужної фосфатази, лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), сечової кислоти (оборотне, дозозалежне, легкого або середнього ступеня тяжкості). Загальні порушення та реакції у місці введення Дуже часті: астенія, слабкість, запалення слизових оболонок, біль. Часті: біль у грудях. Введення філграстиму не підвищувало частоти побічних явищ, зумовлених цитотоксичною хіміотерапією. До побічних явищ, що спостерігалися з однаковою частотою у пацієнтів, які отримували філграстим/хіміотерапію, та пацієнтів, які отримували плацебо/хіміотерапію, належать нудота та блювання, алопеція, діарея, втомлюваність, анорексія, мукозити, головний біль, кашель, висипання на шкірі, біль у грудях, загальна слабкість, біль у горлі, запор та невизначений біль. У пацієнтів, яким проводили хіміотерапію із введенням високих доз препаратів з подальшою трансплантацією аутологічного кісткового мозку, спостерігались порушення з боку судинної системи. Причинно-наслідкового зв&rsquo;язку реакції із застосуванням філграстиму встановлено не було. Є повідомлення про окремі випадки синдрому Світа (гострий гарячковий непрофільний дерматоз) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Однак з урахуванням того, що більшість із цих пацієнтів страждали на лейкемію, захворювання, яке часто призводить до синдрому Світа, причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням філграстиму підтверджено не було. Побічні реакції, що спостерігались у пацієнтів з ТХН З боку системи кровотворення та лімфатичної системи Дуже часті: анемія, спленомегалія в окремих випадках прогресуюча. Часті: розрив селезінки, тромбоцитопенія. Нечасті: порушення функцій селезінки, кризи серпоподібних клітин. З боку нервової системи Дуже часті: головний біль. З боку респіраторної системи Дуже часті: носові кровотечі. З боку травного тракту Часті: діарея. З боку гепатобіліарної системи Дуже часті: гепатомегалія. З боку шкіри та підшкірних тканин Дуже часті: висипання. Часті: шкірний васкуліт (при тривалому застосуванні), алопеція. З боку кістково-м&rsquo;язової системи та сполучних тканин Дуже часті: скелетно-м'язевий біль, включаючи біль в кістках, біль у спині, артралгія, біль у м'язах, біль у кінцівках, кістково-м'язевий біль, скелетно-м'язевий біль в грудях, болі в шиї. Часті: остеопороз. З боку нирок та сечовивідних шляхів Часті: гематурія, гломерулонефрит. Нечасті: протеїнурія. Загальні порушення та порушення у місці введення Часті: біль у місці введення. Лабораторні показники Дуже часті: підвищення концентрації в крові лужної фосфатази, ЛДГ, сечової кислоти, глюкози (тимчасове, середньої тяжкості). Побічні реакції, що спостерігались у здорових донорів, яким проводили мобілізацію ПСКК З боку імунної системи Нечасті: алергічні реакції високого ступеня тяжкості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив&rsquo;янка, висипання на шкірі. З боку системи кровотворення та лімфатичної системи Дуже часті: лейкоцитоз (концентрація лейкоцитів &gt;50 &times; 109/л), тромбоцитопенія (концентрація тромбоцитів 9/л; тимчасова). Часті: спленомегалія (як правило, безсимптомна, спостерігається також і в пацієнтів з онкологічними захворюваннями). Нечасті: порушення функції селезінки, розрив селезінки, кризи серпоподібних клітин. З боку нервової системи Дуже часті: головний біль. З боку дихальної системи Часті: задишка. Нечасті: кровохаркання, легеневі кровотечі, легеневий інфільтрат, киснева недостатність. З боку кістково-м&rsquo;язової системи та сполучних тканин Дуже часті: біль у м&rsquo;язах та кістках (від низького до середнього ступеня тяжкості, тимчасовий). Нечасті: загострення ревматоїдного артриту та симптомів артриту. Лабораторні показники Часті: підвищення концентрації в крові лужної фосфатази та лактатдегідрогенази (ЛДГ) (тимчасове, незначне). Нечасті: підвищення концентрації в крові аспартатамінотрансферази (АСТ) та сечової кислоти (тимчасове, незначне). З боку судинної системи Нечасті: синдром капілярної втрати. З боку нирок та сечовивідних шляхів Нечасті: гломерулонефрит. У деяких випадках спостерігалися побічні явища з боку легенів, що призводило до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому дорослих (РДСД), подеколи летальних. Надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки побічних явищ з боку легенів (кровохаркання, легеневі кровотечі, інфільтрація легенів, задишка та киснева недостатність) у здорових донорів. Побічні реакції, що спостерігались у пацієнтів з ВІЛ-інфекціями З боку системи кровотворення та лімфатичної системи Часті: порушення функції селезінки, спленомегалія. Нечасті: кризи серпоподібних клітин. З боку кістково-м&rsquo;язової системи та сполучних тканин Дуже часті: біль у м&rsquo;язах та кістках (від низького до середнього ступеня тяжкості). З боку нирок та сечовивідних шляхів Рідкісні: гломерулонефрит. В усіх випадках ступінь збільшення селезінки у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією був від низького до середнього за результатами лікарського обстеження, клінічний перебіг порушення мав доброякісний характер; у жодного з пацієнтів не було діагностовано гіперспленізм, жодному з пацієнтів не проведено спленектомію. Оскільки збільшення селезінки є частим ускладненням у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією та спостерігається з різним ступенем тяжкості у більшості пацієнтів, які хворіють на СНІД, причинно-наслідковий зв&rsquo;язок із застосуванням філграстиму залишається нез&rsquo;ясованим. Імуногенність. Згідно з даними чотирьох клінічних досліджень з участю здорових добровольців та пацієнтів з онкологічними захворюваннями у жодного з них внаслідок введення препарату Зарсіо&reg; не спостерігалося утворення анти-рГ-КСФ антитіл. Опис окремих побічних реакцій Реакції &laquo;трансплантат проти хазяїна&raquo; та летальні випадки спостерігалися серед пацієнтів, які застосовували Г-КСФ, після алогенної трансплантації кісткового мозку. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки синдрому капілярної втрати на тлі прийому гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів людини. Вони зазвичай відзначались у хворих з пізніми стадіями захворювання, сепсисом, у пацієнтів, які отримували багатокомпонентну хіміотерапію або проходили процедуру аферезу. Діти з ТХН Повідомлялося про випадки зменшення мінеральної щільності кісткової тканини та остеопорозу у дітей з тяжкою хронічною нейтропенією, які отримували тривале лікування філграстимом. Частота виникнення цього небажаного явища в рамках клінічних досліджень оцінювалась як поширена.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 &deg;C в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після розведення розчин стабільний протягом 24 годин при температурі 2-8 &deg;C. З мікробіологічної точки зору розчин слід використати негайно.

По 0,5 мл розчину в попередньо заповненому шприці з прозорого безбарвного скла, оснащеного поршнем з сірим гумовим ущільнювачем, ін&rsquo;єкційною голкою, сірим гумовим захисним ковпачком, зовнішнім ковпачком з поліпропілену та захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, в блістерній упаковці. По 5 блістерних упаковок в картонній коробці.

Категорія відпуску

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
За рецептом.
</div>
</div>
</div>

Сандоз ГмбХ - Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

<div class="document-page-manual j-manual mb5">
<div class="clearfix">
<div class="collapsible-container --plus-minus">
<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Біохеміштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрія.
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають