Форма випуску

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Вазоклін-Д таблетки по 10 мг, 28 шт.

Немає в наявності

аторвастатин

Вазоклін-Дарниця таблетки по 20 мг, 28 шт.

Київ

Вазоклін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Лікарська форма

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діюча речовина: atorvastatin; 
1 таблетка містить: аторвастатину кальцію, в перерахуванні на аторвастатин 10 мг; 
допоміжні речовини: кальцію карбонат з повідоном, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, кросповідон, магнію стеарат, опадрай ІІ 85F білий.

Таблетки, вкриті оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Лікарські засоби, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ C10A A05.

Фармакодинаміка

Аторвастатин являє собою синтетичний гіполіпідемічний лікарський засіб. Аторвастатин є інгібітором 3-гідрокси-3-метилглутарил-кофермент A (ГМГ-КоА) редуктази. Цей фермент каталізує перетворення ГМГ-КоА в мевалонат &ndash; ранній етап біосинтезу холестерину, який обмежує швидкість його утворення. 
Аторвастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, від якого залежить швидкість перетворення 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту A в мевалонат, речовину-попередник стеролів, у тому числі холестерину. Холестерин та тригліцериди циркулюють у кровотоку у комплексі з ліпопротеїнами. Ці комплекси розділяються за допомогою ультрацентрифугування на фракції ЛПВЩ (ліпопротеїни високої щільності), ЛППЩ (ліпопротеїни проміжної щільності.), ЛПНЩ (ліпопротеїни низької щільності) та ЛПДНЩ (ліпопротеїни дуже низької щільності). Тригліцериди (ТГ) та холестерин у печінці включаються до складу ЛПДНЩ та вивільняються у плазму крові для транспортування у периферичні тканини. ЛПНЩ формуються з ЛПДНЩ та катаболізуються шляхом взаємодії з високоафінними рецепторами ЛПНЩ. Є дані, що підвищені рівні загального холестерину (ЗХ), холестерину ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ) та аполіпопротеїну В (aпo B) у плазмі крові сприяють розвитку атеросклерозу у людини та є факторами ризику для розвитку серцево-судинних захворювань, у той час як підвищені рівні холестерину ЛПВЩ пов&rsquo;язані зі зниженим ризиком серцево-судинних захворювань. 
В експериментальних моделях у тварин аторвастатин знижує рівень холестерину та ліпопротеїнів у плазмі шляхом інгібування у печінці ГМГ-КоА-редуктази і синтезу холестерину та шляхом збільшення кількості печінкових рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин для посилення поглинання та катаболізму ЛПНЩ; аторвастатин також зменшує продукування ЛПНЩ та кількість цих частинок. Аторвастатин зменшує рівень холестерину ЛПНЩ у деяких пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, тобто групи людей, які рідко відповідають на лікування іншими гіполіпідемічними лікарськими засобами. 
Є дані, що підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та aпo B (мембранний комплекс для холестерину ЛПНЩ) провокують розвиток атеросклерозу. Подібним чином, знижені рівні холестерину ЛПВЩ (та його транспортного комплексу &ndash; апо A) пов&rsquo;язані з розвитком атеросклерозу. Відомо, що серцево-судинна захворюваність і летальність змінюються прямо пропорційно до рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ та зворотно пропорційно до рівня холестерину ЛПВЩ. 
Аторвастатин знижує рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та апо В у пацієнтів з гомозиготною та гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, несімейними формами гіперхолестеринемії та змішаною дисліпідемією. Аторвастатин також знижує рівні холестерину ЛПДНЩ та ТГ, а також зумовлює нестійке підвищення рівня холестерину ЛПВЩ та аполіпопротеїну A-1. Аторвастатин знижує рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, холестерину ЛПДНЩ, апо В, тригліцеридів та ХС-не-ЛПВЩ, а також підвищує рівень холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з ізольованою гіпертригліцеридемією. Аторвастатин знижує ХС-ЛППЩ у пацієнтів з дисбеталіпопротеїнемією. 
Подібно до ЛПНЩ ліпопротеїни, збагачені холестерином та тригліцеридами, у тому числі ЛПДНЩ, ЛППЩ та рештки, також можуть сприяти розвитку атеросклерозу. Підвищені рівні тригліцеридів у плазмі крові часто виявляються у тріаді з низькими рівнями ХС-ЛПВЩ та маленькими часточками ЛПНЩ, а також у сполученні з неліпідними метаболічними факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Не було послідовно доведено, що загальний рівень тригліцеридів плазми як такий є незалежним фактором ризику для розвитку ішемічної хвороби серця. Крім того, не було встановлено незалежного впливу підвищення рівня ЛПВЩ або зниження рівня тригліцеридів на ризик коронарної та серцево-судинної захворюваності та летальності. 
Аторвастатин, як і його деякі метаболіти, є фармакологічно активними у людини. Головним місцем дії аторвастатину є печінка, яка відіграє головну роль у синтезі холестерину та кліренсі ЛПНЩ. Доза лікарського засобу, на відміну від системної концентрації лікарського засобу, краще корелює зі зменшенням рівня холестерину ЛПНЩ. Індивідуальний підбір дози лікарського засобу слід здійснювати залежно від терапевтичної відповіді.

Фармакокінетика

Показання

Запобігання серцево-судинним захворюванням 
Для дорослих пацієнтів без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ішемічної хвороби серця у сімейному анамнезі, аторвастатин показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення інсульту;</li>
<li>зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації та стенокардії.</li>
</ul>
Для пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з кількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, лікарський засіб показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення інсульту.</li>
</ul>
Для пацієнтів з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця лікарський засіб показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту;</li>
<li>зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації;</li>
<li>зменшення ризику госпіталізації у зв&rsquo;язку із застійною серцевою недостатністю;</li>
<li>зменшення ризику виникнення стенокардії.</li>
</ul>
Гіперліпідемія
<ul>
<li>Як доповнення до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) та змішаною дисліпідемією (типи IIa та IIb за класифікацією Фредріксона).</li>
<li>Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів у сироватці крові (тип IV за класифікацією Фредріксона).</li>
<li>Для лікування пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (тип III за класифікацією Фредріксона), у випадках, коли дотримання дієти є недостатньо ефективним.</li>
<li>Для зменшення загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ), або якщо такі методи лікування недоступні.</li>
<li>Як доповнення до дієти для зменшення рівнів загального холестерину, холестерину ЛПНЩ і аполіпопротеїну В у хлопчиків та дівчат після початку менструацій віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі:</li>
</ul>
a) холестерин ЛПНЩ залишається &sup3; 190 мг/дл або 
б) холестерин ЛПНЩ &sup3; 160 мг/дл та:
<ul>
<li>у сімейному анамнезі наявні ранні серцево-судинні захворюваня або</li>
<li>два або більше інших факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні у пацієнта дитячого віку.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Активне захворювання печінки, яке може включати стійке підвищення рівнів печінкових трансаміназ невідомої етіології;</li>
<li>гіперчутливість до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ризик розвитку міопатії під час лікування статинами підвищується у разі одночасного застосування похідних фіброєвої кислоти, ліпідомодифікаційних доз ніацину, циклоспорину або потужних інгібіторів CYP 3A4 (наприклад кларитроміцину, інгібіторів протеази ВІЛ та ітраконазолу). 
Потужні інгібітори CYP 3A4. Аторвастатин метаболізується цитохромом P450 3A4. Одночасне застосування лікарського засобу з потужними інгібіторами CYP 3A4 може призвести до підвищення концентрацій аторвастатину у плазмі крові. Ступінь взаємодії та підсилення дії залежать від мінливості впливу на CYP 3A4. Слід по можливості уникати одночасного застосування з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад з циклоспорином, телітроміцином, кларитроміцином, делавірдином, стирипентолом, кетоконазолом, вориконазолом, ітраконазолом, посаконазолом та інгібіторами протеаз ВІЛ, у тому числі ритонавіром, лопінавіром, атазанавіром, індинавіром, дарунавіром). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування цих лікарських засобів з аторвастатином, слід розглянути можливість застосування меншої початкової та максимальної доз аторвастатину. Також рекомендується проводити належний клінічний моніторинг стану пацієнта.&nbsp; 
Помірні інгібітори CYP 3A4 (наприклад еритроміцин, дилтіазем, верапаміл та флюконазол) можуть підвищувати концентрацію аторвастатину у плазмі крові. Одночасне застосування еритроміцину та статинів супроводжується підвищенням ризику розвитку міопатії. Дослідження взаємодії лікарських засобів для оцінки впливу аміодарону або верапамілу на аторвастатин не проводились. Відомо, що аміодарон та верапаміл пригнічують активність CYP 3A4, а отже, одночасне призначення цих лікарських засобів з аторвастатином може призвести до збільшення експозиції аторвастатину. Таким чином, при одночасному застосуванні аторвастатину та цих помірних інгібіторів CYP 3A4 слід розглянути можливість призначення менших максимальних доз аторвастатину. Також рекомендовано проводити клінічний моніторинг стану пацієнта. Після початку лікування інгібітором або після корекції його дози рекомендовано проводити клінічний моніторинг стану пацієнта. 
Грейпфрутовий сік. Містить один або більше компонентів, що інгібують CYP 3A4 та можуть підвищувати концентрацію аторвастатину у плазмі крові, особливо при надмірному споживанні грейпфрутового соку (більше 1,2 літра на добу). 
Кларитроміцин. Значення AUC аторвастатину значно підвищувалось при одночасному застосуванні лікарського засобу у дозі 80 мг та кларитроміцину (500 мг двічі на добу) порівняно із застосуванням тільки аторвастатину. Отже, пацієнтам, які приймають кларитроміцин, слід з обережністю застосовувати аторвастатин у дозі вище 20 мг. 
Комбінація інгібіторів протеаз. Значення AUC аторвастатину значно підвищувалось при одночасному застосуванні з декількома комбінаціями інгібіторів протеази ВІЛ, а також з інгібітором протеази вірусу гепатиту С телапревіром порівняно із застосуванням тільки лікарського засобу. Тому для пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ типранавір + ритонавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту C телапревір, слід уникати одночасного застосування із аторвастатином. Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають інгібітор протеази ВІЛ лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. Для пацієнтів, які приймають інгібітори протеази ВІЛ саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, доза лікарського засобу не повинна перевищувати 20 мг та застосовувати їх потрібно з обережністю. При застосуванні пацієнтам, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, доза аторвастатину не повинна перевищувати 40 мг, а також рекомендується проведення ретельного клінічного моніторингу пацієнтів. 
Ітраконазол. Значення AUC аторвастатину значно підвищувалось при одночасному застосуванні аторвастатину у дозі 40 мг та ітраконазолу у дозі 200 мг. Отже пацієнтам, які приймають ітраконазол, слід бути обережними, якщо доза аторвастатину перевищує 20 мг. 
Циклоспорин. Аторвастатин та його метаболіти є субстратами транспортера OATP1B1. Інгібітори OATP1B1 (наприклад циклоспорин) можуть підвищувати біодоступність аторвастатину. Значення AUC аторвастатину значно підвищувалось при одночасному застосуванні аторвастатину у дозі 10 мг та циклоспорину у дозі 5,2 мг/кг/добу порівняно із застосуванням тільки аторвастатину. Слід уникати одночасного застосування аторвастатину та циклоспорину. 
Медичні рекомендації щодо застосування лікарських засобів, що взаємодіють, підсумовано у таблиці 3.&nbsp; 
Таблиця 3. 
Взаємодії лікарських засобів, пов&rsquo;язані з підвищеним ризиком міопатії/рабдоміолізу.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 44.6718%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Лікарські засоби, що взаємодіють</td>
<td style="width: 48.9922%;">Медичні рекомендації щодо застосування&nbsp; &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Циклоспорин, інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), інгібітор протеази вірусу гепатиту С (телапревір)</td>
<td style="width: 48.9922%;">Уникати застосування аторвастатину</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">Інгібітор протеази ВІЛ (лопінавір + ритонавір)</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;Застосовувати з обережністю та у найменшій необхідній дозі</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">
Кларитроміцин, ітраконазол, інгібітори протеази ВІЛ (саквінавір + ритонавір*, дарунавір + ритонавір, фосампренавір, фосампренавір + ритонавір)
</td>
<td style="width: 48.9922%;">Не перевищувати дозу 20 мг аторвастатину на добу &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.9922%;">
Інгібітор протеази ВІЛ (нелфінавір)&nbsp;
Інгібітор протеази вірусу гепатиту С (боцепревір)
</td>
<td style="width: 48.9922%;">&nbsp;Не перевищувати дозу 40 мг аторвастатину на добу</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
*Застосовувати з обережністю та в найменшій необхідній дозі.
&nbsp;
Гемфіброзил. У зв&rsquo;язку з підвищеним ризиком міопатії/рабдоміолізу при одночасному прийомі інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази з гемфіброзилом слід уникати сумісного застосування аторвастатину з гемфіброзилом. 
Інші фібрати. Оскільки відомо, що ризик розвитку міопатії під час лікування інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази підвищується при одночасному прийомі інших фібратів, аторвастатин слід застосовувати з обережністю при сумісному використанні з іншими фібратами.&nbsp; 
Ніацин. Ризик виникнення побічних явищ з боку скелетних м&rsquo;язів може збільшуватися при застосуванні лікарського засобу у комбінації з ніацином, а отже, за таких умов слід розглянути можливість зниження дози аторвастатину. 
Рифампін або інші індуктори цитохрому P450 3A4. Одночасне застосування лікарського засобу з індукторами цитохрому P450 3A4 (наприклад ефавіренз, рифампін) може призводити до нестійкого зменшення концентрації аторвастатину у плазмі крові. Через механізм подвійної взаємодії рифампіну рекомендується одночасне застосування лікарського засобу з рифампіном, оскільки було показано, що відстрочене застосування лікарського засобу після введення рифампіну пов&rsquo;язане зі значним зниженням концентрацій аторвастатину у плазмі крові. 
Дилтіазему гідрохлорид. Одночасний прийом аторвастатину (40 мг) та дилтіазему (240 мг) супроводжується підвищенням концентрації аторвастатину у плазмі крові. 
Циметидин. У результаті проведених досліджень ознак взаємодії аторвастатину та циметидину не виявлено. 
Антациди. Одночасний пероральний прийом аторвастатину та суспензії антацидного лікарського засобу, що містить магній та алюмінію гідроксид, супроводжується зниженням концентрації аторвастатину у плазмі крові приблизно на 35 %. При цьому гіполіпідемічна дія аторвастатину не змінюється.&nbsp; 
Колестипол. Концентрація аторвастатину у плазмі крові була нижчою (приблизно на 25 %) при одночасному прийомі аторвастатину та колестиполу. При цьому гіполіпідемічна дія комбінації аторвастатину та колестиполу перевищувала ефект, який дає прийом кожного з цих лікарських засобів окремо. 
Азитроміцин. Одночасне призначення аторвастатину (10 мг 1 раз на добу) та азитроміцину (500 мг 1 раз на добу) не супроводжувалося змінами концентрації аторвастатину у плазмі крові. 
Інгібітори транспортних білків. Інгібітори транспортних білків (наприклад циклоспорин) здатні підвищувати рівень системної експозиції аторвастатину. Вплив пригнічення накопичувальних транспортних білків на концентрацію аторвастатину в клітинах печінки невідомий. Якщо уникнути одночасного призначення цих лікарських засобів неможливо, рекомендовано зниження дози та проведення клінічного моніторингу ефективності аторвастатину. 
Езетиміб. Застосування езетимібу як монотерапії пов&rsquo;язують з розвитком явищ з боку м&rsquo;язової системи, у тому числі рабдоміолізу. Таким чином, при одночасному застосуванні езетимібу та аторвастатину ризик розвитку цих явищ збільшується. Рекомендовано проводити належний клінічний моніторинг стану таких пацієнтів. 
Фузидова кислота. Дослідження взаємодії аторвастатину та фузидової кислоти не проводились. Після виходу лікарського засобу на ринок, як і у випадку з іншими статинами, при одночасному прийомі аторвастатину та фузидової кислоти спостерігалися явища з боку м&rsquo;язової системи (у тому числі рабдоміоліз). Механізм цієї взаємодії залишається невідомим. Пацієнти потребують пильного нагляду, тому що може потребуватися тимчасове призупинення лікування аторвастатином. 
Дигоксин. При одночасному застосуванні багаторазових доз аторвастатину та дигоксину рівноважні концентрації дигоксину у плазмі крові підвищуються приблизно на 20 %. Слід належним чином контролювати стан пацієнтів, які приймають дигоксин. 
Пероральні контрацептиви. Одночасне застосування аторвастатину з пероральними контрацептивами підвищувало значення AUC для норетистерону та етинілестрадіолу. Ці підвищення слід брати до уваги при виборі перорального контрацептива для жінки, яка приймає аторвастатин. 
Варфарин. Аторвастатин не чинив клінічно значущої дії на протромбіновий час при застосуванні у пацієнтів, які проходили довготривале лікування варфарином. 
Колхіцин. При одночасному застосуванні аторвастатину з колхіцином повідомлялося про випадки міопатії, у тому числі рабдоміолізу, тому слід з обережністю призначати аторвастатин з колхіцином.&nbsp; 
Інші лікарські засоби. Відомо, що одночасне застосовування аторвастатину і гіпотензивних лікарських засобів та його застосування в ході естроген-замісної терапії не супроводжується клінічно значущими побічними ефектами.&nbsp; 
Досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилось.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здійснює дуже незначний вплив на швидкість реакції під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність 
Аторвастатин протипоказаний вагітним жінкам та жінкам, які можуть завагітніти. Статини можуть завдавати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Аторвастатин можна застосовувати жінкам репродуктивного віку, тільки якщо дуже малоймовірно, що такі пацієнтки завагітніють та вони були проінформовані про потенційні фактори ризику. Якщо жінка завагітніла у період лікування лікарським засобом, слід негайно припинити прийом лікарського засобу та повторно проконсультувати пацієнтку стосовно потенційних факторів ризику для плода та відсутності відомої клінічної користі від продовження прийому лікарського засобу у період вагітності. 
При нормальному протіканні вагітності рівні сироваткового холестерину та тригліцеридів підвищуються. Прийом гіполіпідемічних лікарських засобів у період вагітності не матиме корисного ефекту, оскільки холестерин та його похідні необхідні для нормального розвитку плода. Атеросклероз &ndash; це хронічний процес, а, отже, перерва у прийомі гіполіпідемічних лікарських засобів у період вагітності не повинна мати значного впливу на результати довгострокового лікування первинної гіперхолестеринемії. 
Період годування груддю 
Невідомо, чи проникає аторвастатин у грудне молоко, однак відомо, що невелика кількість іншого лікарського засобу цього класу проникає у грудне молоко. Оскільки статини потенційно здатні спричинити серйозні небажані реакції у немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, жінкам, які потребують лікування лікарським засобом, не слід годувати груддю.

Спосіб застосування та дози

Гіперліпідемія (гетерозиготна сімейна та несімейна) і змішана дисліпідемія (тип IIa та IIb за класифікацією Фредріксона) 
Рекомендована початкова доза атрвастатину становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45 %), терапія може бути розпочата із дозування 40 мг 1 раз на добу. Дозовий діапазон лікарського засобу знаходиться у межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу. Лікарський засіб можна приймати разовою дозою у будь-які години та незалежно від прийому їжі. Початкова та підтримуючі дози аторвастатину слід підбирати індивідуально залежно від мети лікування та відповіді. Після початку лікування та/або після титрування дози слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу. 
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10-17 років) 
Рекомендована початкова доза лікарського засобу становить 10 мг/добу; максимальна рекомендована доза &ndash; 20 мг/добу. Дози лікарського засобу слід підбирати індивідуально відповідно до рекомендованої мети лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше. 
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія 
Доза аторвастатину для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу. Аторвастатин слід використовувати в якості доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ), або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні. 
Одночасна гіполіпідемічна терапія 
Аторвастстатин можна використовувати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід загалом використовувати з обережністю (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). 
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок 
Захворювання нирок не впливає ні на концентрації у плазмі крові, ні на зниження рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні лікарського засобу; отже, коригування дози лікарського засобу для пацієнтів з порушенням функції нирок непотрібне. 
Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол або певні інгібітори протеаз 
Слід уникати лікування лікарським засобом у пацієнтів, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. У пацієнтів, які приймають кларитроміцин, ітраконазол або у пацієнтів з ВІЛ, які приймають у комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу лікарського засобу слід обмежити дозою у 20 мг, а також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої необхідної дози аторвастатину. У пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, лікування аторвастатином слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої необхідної дози лікарського засобу.

Діти

Безпека та ефективність лікарського засобу у пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією досліджувалась у хлопчиків-підлітків та дівчат після початку менструацій. Пацієнти, які отримували лікування аторвастатином в дозі до 20 мг мали загалом подібний профіль небажаних реакцій до пацієнтів, які отримували плацебо. Інфекційні захворювання були тими небажаними явищами, які найчастіше спостерігалися в обох групах незалежно від оцінки причинно-наслідкового зв&rsquo;язку. Не було виявлено значущого впливу лікарського засобу на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат. Вплив аторвастатину у пацієнтів препубертатного віку або віком до 10 років не досліджували.

Передозування

Специфічного лікування передозування аторвастатином немає. У випадку передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та при необхідності застосовувати підтримуючі заходи. Через високий ступінь зв&rsquo;язування лікарського засобу з білками плазми не слід очікувати значного підсилення кліренсу лікарського засобу за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

Клінічні небажані реакції, що виникали у 2 % пацієнтів та більше, які отримували лікування будь-якою дозою аторвастатину, та з частотою, вищою ніж плацебо, незалежно від причинного зв'язку (% пацієнтів).
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 35.7636%; height: 531px;" border="1 px">
<tbody>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 65px;">Небажана реакція*</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 65px;">
Будь-яка доза
N=8755&nbsp;
</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 65px;">
10 мг
N=3908
</td>
<td style="width: 6.25%; height: 65px;">
20 мг
N=188&nbsp;
</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 65px;">
40 мг
N=604
</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 65px;">
80 мг
N=4055
</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 65px;">
Плацебо
N=7311
</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 43px;">&nbsp;Назофарингіт</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 43px;">8,3</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 43px;">12,9</td>
<td style="width: 6.25%; height: 43px;">5,3</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 43px;">7</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 43px;">4,2</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 43px;">8,2</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 65px;">&nbsp;Артралгія</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 65px;">6,9</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 65px;">8,9</td>
<td style="width: 6.25%; height: 65px;">11,7</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 65px;">10,6</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 65px;">4,3</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 65px;">&nbsp;6,5</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 22px;">&nbsp;Діарея &nbsp;</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 22px;">&nbsp;6,8</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 22px;">7,3</td>
<td style="width: 6.25%; height: 22px;">6,4 &nbsp;</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 22px;">14,1 &nbsp;</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 22px;">5,2 &nbsp;</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 22px;">6,3</td>
</tr>
<tr style="height: 30px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 30px;">&nbsp;Біль у кінцівках</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 30px;">6</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 30px;">8,5</td>
<td style="width: 6.25%; height: 30px;">3,7</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 30px;">9,3</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 30px;">3,1</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 30px;">&nbsp;5,9</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 65px;">Інфекція сечовивідних шляхів</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 65px;">5,7</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 65px;">6,9</td>
<td style="width: 6.25%; height: 65px;">&nbsp;6,4</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 65px;">8</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 65px;">&nbsp;4,1</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 65px;">5,6</td>
</tr>
<tr style="height: 17px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 17px;">Диспепсія</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 17px;">4,7</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 17px;">&nbsp;5,9</td>
<td style="width: 6.25%; height: 17px;">&nbsp;3,2</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 17px;">6</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 17px;">3,3</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 17px;">&nbsp;4,3</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 21px;">Нудота</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 21px;">4</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 21px;">3,7</td>
<td style="width: 6.25%; height: 21px;">3,7</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 21px;">&nbsp;7,1</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 21px;">3,8</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 21px;">3,5</td>
</tr>
<tr style="height: 32px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 32px;">М'язово-скелетний біль</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 32px;">3,8</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 32px;">5,2</td>
<td style="width: 6.25%; height: 32px;">3,2</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 32px;">5,1</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 32px;">2,3</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 32px;">3,6</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 43px;">М'язові спазми</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 43px;">3,6</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 43px;">&nbsp;4,6</td>
<td style="width: 6.25%; height: 43px;">&nbsp;4,8</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 43px;">5,1</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 43px;">2,4</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 43px;">3</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 21px;">Міалгія</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 21px;">3,5</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 21px;">3,6</td>
<td style="width: 6.25%; height: 21px;">&nbsp;5,9</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 21px;">8,4</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 21px;">&nbsp;2,7</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 21px;">3,1</td>
</tr>
<tr style="height: 32px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 32px;">Безсоння</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 32px;">3</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 32px;">2,8</td>
<td style="width: 6.25%; height: 32px;">1,1</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 32px;">5,3</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 32px;">2,8</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 32px;">2,9</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 48.0092%; height: 21px;">Фаринголарингеальний біль</td>
<td style="width: 14.9355%; height: 21px;">2,3</td>
<td style="width: 24.5553%; height: 21px;">3,9</td>
<td style="width: 6.25%; height: 21px;">&nbsp;1,6</td>
<td style="width: 3.16764%; height: 21px;">2,8&nbsp;</td>
<td style="width: 1.51986%; height: 21px;">0,7</td>
<td style="width: 1.5625%; height: 21px;">&nbsp;2,1</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 100%; height: 54px;" colspan="7">*Небажана реакція &gt; 2 % у будь-якій дозі більше ніж плацебо</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
До інших небажаних реакцій, про які повідомлялося під час досліджень, належать: 
загальні порушення: відчуття нездужання, пірексія;&nbsp; 
з боку травної системи: шлунково-кишковий дискомфорт, відрижка, метеоризм, гепатит, холестаз;&nbsp; 
з боку скелетно-м'язової системи: м'язово-скелетний біль, підвищена втомлюваність м'язів, біль у шиї, набрякання суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля); 
з боку метаболізму та харчування: підвищення трансаміназ, відхилення від норми функціональних проб печінки, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, гіперглікемія;&nbsp; 
з боку нервової системи: кошмарні сновидіння; 
з боку дихальної системи: носова кровотеча;&nbsp; 
з боку шкіри та її придатків: кропив'янка; 
з боку органів зору: нечіткість зору, порушення зору; 
з боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах; 
з боку сечостатевої системи: лейкоцитоурія; 
з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія. 
Частоту виникнення побічних реакцій визначали таким чином: часто (&gt; 1/100, &lt; 1/10); нечасто&nbsp; 
(&gt; 1/1000, &lt; 1/100); рідкісні (&gt; 1/10000, &lt; 1/1000); надзвичайно рідкісні (&lt; 1/10000). 
Порушення функції нервової системи: часто: головний біль; нечасто: запаморочення, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, амнезія; рідкісні: периферичні нейропатії. 
Порушення функції шлунково-кишкового тракту: часто: запор; нечасто: панкреатит, блювання. 
Порушення функції скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: часто: біль у суглобах, біль у спині; рідкісні: міопатія, міозит, рабдоміоліз. 
Загальні порушення: нечасто: астенія, біль у грудях, периферичні набряки, стомлюваність. 
Порушення метаболізму та харчування: нечасто: гіпоглікемія, збільшення маси тіла, анорексія. 
Порушення функції печінки та жовчного міхура: надзвичайно рідкісні: печінкова недостатність. 
Порушення з боку шкіри та сполучної тканини: нечасто: шкірні висипання, свербіж, алопеція; рідкісні: ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.&nbsp; 
Розлади дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часті: біль у горлі та гортані. 
Розлади системи крові та лімфатичної системи: рідкісні: тромбоцитопенія. 
Розлади імунної системи: часто: алергічні реакції; надзвичайно рідкісні: анафілаксія. 
Розлади органів зору: нечасто: затуманення зору. 
Зміни результатів лабораторних аналізів: часто: відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності креатинфосфокінази крові; нечасто: позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів у сечі. 
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, у пацієнтів, які приймали аторвастатин, спостерігали підвищення активності трансаміназ сироватки крові. Ці зміни зазвичай були слабко вираженими, тимчасовими та не потребували втручання або лікування. Клінічно значуще підвищення активності трансаміназ сироватки крові (перевищення верхньої межі норми більш ніж у 3 рази) спостерігали у 0,8 % пацієнтів, які приймали аторвастатин. Це підвищення мало дозозалежний характер та було оборотним у всіх пацієнтів. 
У 2,5 % пацієнтів, які приймали аторвастатин, спостерігали зростання активності креатинкінази сироватки крові, що більш ніж у 3 рази перевищувала верхню межу норми. Це збігається зі спостереженнями при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у ході клінічних досліджень. У 0,4 % пацієнтів, які отримували аторвастатин, спостерігалися рівні, що перевищували верхню межу норми більш ніж у 10 разів. 
Побічні реакції, які виникли під час досліджень: інфекція сечовивідного тракту, цукровий діабет, інсульт.&nbsp; 
Досвід постреєстраційного застосування аторвастатину. 
Протягом постреєстраційного застосування атрвастатину були виявлені нижчезазначені небажані реакції. Оскільки про ці реакції повідомляється на добровільній основі від популяції невідомого розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням лікарського засобу. 
До небажаних реакцій, пов'язаних із лікуванням аторвастатином, незалежно від оцінки причинно-наслідкового зв'язку, належать реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання (у тому числі ексудативна багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), рабдоміоліз, міозит, підвищена втомлюваність, розрив сухожилля, летальна та нелетальна печінкова недостатність, запаморочення, депресія, периферична нейропатія та панкреатит. 
Надходили рідкісні повідомлення про випадки імунологічно опосередкованої некротизуючої міопатії, пов'язаної із застосуванням статинів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Надходили рідкісні постреєстраційні повідомлення про когнітивні розлади (наприклад втрата пам'яті, безпам'ятність, амнезія, порушення пам'яті, сплутаність свідомості), пов'язані із застосуванням статинів. Ці когнітивні розлади були зареєстровані при застосуванні всіх статинів. Звіти загалом не відносились до категорії серйозних небажаних реакцій та ці прояви були оборотними після припинення прийому статинів, з різним часом до початку прояву симптому (від 1 дня до кількох років) та зникнення симптому (медіана тривалості становила 3 тижні). 
Під час застосування деяких статинів були описані такі небажані явища: розлад статевої функції; виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час довгострокового лікування. 
Під час постмаркетингових спостережень повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції. 
Порушення функції кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія. 
Порушення функції імунної системи: алергічні реакції, анафілаксія (у тому числі анафілактичний шок).&nbsp; 
Порушення метаболізму та харчування: збільшення маси тіла. 
Порушення функції нервової системи: головний біль, гіпестезія, дисгевзія. 
Розлади шлунково-кишкового тракту: біль у животі. 
Порушення функції органів слуху та лабіринту: шум у вухах. 
Шкіра та підшкірна тканина: кропив'янка.&nbsp; 
Порушення функції скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: артралгія, біль у спині. 
Загальні порушення: біль у грудях, периферичний набряк, нездужання, втома. 
Зміни результатів лабораторних аналізів: підвищення активності аланін-амінотрансферази, підвищення активності креатинфосфокінази крові. 
Діти (віком 10-17 років) 
Під час дослідження у хлопців та у дівчат після початку менструацій профіль безпеки та переносимості атовастатину у дозі від 10 мг до 20 мг на добу був загалом подібним до профілю плацебо (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Діти&raquo;).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. 
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску

ПрАТ &laquo;Фармацевтична фірма &laquo;Дарниця&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають