Форма випуску

КРКА Словенія

Вазиліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Обмежена націнка КЦ

Є в наявності

симвастатин

Вазиліп таблетки по 40 мг, 28 шт.

Вазиліп таблетки по 40 мг, 84 шт.

Немає в наявності

Вазиліп таблетки по 40 мг, 14 шт.

Вазиліп

Київ

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Дозування

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.
Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.
Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Діабетикам заборонено

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діюча речовина: симвастатин;&nbsp; 
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину;&nbsp; 
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, бутилгідроксіанізол (Е 320), кислота лимонна безводна, кислота аскорбінова, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; 
плівкова оболонка: гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171).&nbsp;

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка двоопуклі, білого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.&nbsp; Код АТX С10А А01.

Фармакодинаміка

Після перорального прийому симвастатин із неактивного лактону гідролізується у печінці до відповідної активної бета-гідроксикислотної форми, яка має потужну активність у гальмуванні ГМГ-КоА-редуктази (3-гідроксі-3-метил-глутарил коензим А редуктази). Цей фермент каталізує перетворення ГМГ-КоА на мевалонат (початкова і лімітуюча стадії біосинтезу холестерину). Підтверджено, що симвастатин знижує як нормальні, так і підвищені концентрації ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ). ЛПНЩ утворюються з ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) і переважно катаболізуються високоспорідненими рецепторами ЛПНЩ. Механізм ЛПНЩ-знижувального ефекту симвастатину може бути пов&rsquo;язаний як зі зниженням концентрації холестерину ЛПДНЩ (Х-ЛПДНЩ), так і з індукцією рецепторів ЛПНЩ, що призводить до скорочення продукування та підвищення катаболізму холестерину ЛПНЩ (Х-ЛПНЩ). Також при застосуванні симвастатину істотно знижується рівень аполіпопротеїну B. Крім того, симвастатин помірно збільшує рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (Х-ЛПВЩ) і знижує рівень тригліцеридів у плазмі крові. У результаті цих змін зменшуються співвідношення загального холестерину до Х-ЛПВЩ і Х-ЛПНЩ до Х-ЛПВЩ.

Фармакокінетика

Симвастатин &ndash; неактивний лактон, in vivo легко гідролізується, утворюючи бета-гідроксикислотний потужний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази. Гідроліз відбувається головним чином у печінці; швидкість гідролізу у плазмі крові людини дуже низька. Фармакокінетичні властивості оцінювали з участю дорослих. Фармакокінетичні дані щодо дітей та підлітків відсутні. Абсорбція Симвастатин добре всмоктується і піддається екстенсивній екстракції у печінці при первинному проходженні. Екстрагування у печінці залежить від печінкового кровотоку. Печінка є основним місцем дії активної форми. Після перорального прийому симвастатину наявність бета-гідроксикислоти у системному кругообігу становить менше 5 % дози. Максимальна концентрація активних інгібіторів у плазмі крові досягається приблизно через 1&ndash;2 години після прийому симвастатину. Супутнє вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. Фармакокінетичні дослідження прийому однієї або кількох доз симвастатину показали, що після багаторазового прийому препарату не відбувається накопичення лікарського засобу. Розподіл Зв&rsquo;язування симвастатину та його активних метаболітів з білками плазми крові становить &ge; 95 %. Виведення Симвастатин є субстратом CYP3A4. Основними метаболітами симвастатину у плазмі крові людини є бета-гідроксикислота та 4 додаткові активні метаболіти. Після перорального прийому симвастатину, міченого радіоактивним ізотопом, 13 % препарату виводиться із сечею і 60 % з фекаліями протягом 96 годин. Речовина, знайдена у фекаліях, являє собою частину адсорбованого лікарського засобу, що виводиться з жовчю, та частину препарату, що не абсорбувалась. Після внутрішньовенного введення метаболіту бета-гідроксикислоти його період напіврозпаду становить 1,9 години. У середньому лише 0,3 % внутрішньовенної дози виводиться із сечею у формі інгібіторів.&nbsp; Симвастатин активно захоплюється гепатоцитами за допомогою носія ОАТР1В1. Симвастатин є субстратом ефлюксного носія білка резистентності раку молочної залози (BCRP). Пацієнти особливих груп Поліморфізм SLCO1B1 У носіїв алелі c.521T&gt;C гену SLCO1B1 спостерігається зменшена активність білка ОАТР1В1. Середня експозиція (AUC) головного активного метаболіту &ndash; симвастатинової кислоти &ndash; становить 120 % у гетерозиготних носіїв (СТ) алелі С і 221 % у гомозиготних (СС) носіїв, порівняно з пацієнтами, які мають найпоширеніший генотип (ТТ). Алель С у європейській популяції виникає з частотою 18 %, при цьому гомозиготний генотип СС виявляють із частотою 1,5 %. У пацієнтів із поліморфізмом гена SLCO1B1 існує ризик підвищеної експозиції симвастатинової кислоти, що може збільшувати ризик розвитку рабдоміолізу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Показання

Гіперхолестеринемія Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.&nbsp; Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності), якщо такі методи лікування не є прийнятними.&nbsp; Серцево-судинна профілактика&nbsp; Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до симвастатину або до будь-якого іншого компонента препарату.</li>
<li>Захворювання печінки у гострій стадії або стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові невідомого ґенезу.&nbsp;</li>
<li>Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно в 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон, та лікарських засобів, що містять кобіцистат (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Вагітність або період годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Пацієнтам із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією (ГоСГ), які одночасно отримують ломітапід і симвастатин у дозах більше 40 мг (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Симвастатин не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами слід врахувати рідкісні повідомлення про запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування симвастатину вагітним жінкам протипоказане.&nbsp; Жодних контрольованих клінічних досліджень з участю вагітних жінок не проводили, безпека застосування наразі не встановлена. Є рідкісні повідомлення про вродженні аномалії після внутрішньоутробного впливу інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази.&nbsp; Були отримані рідкісні повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоматкової експозиції до інгібіторів ГМК-КoA-редуктази. Однак аналіз приблизно 200 вагітних, за якими спостерігали проспективно і в яких протягом першого триместру була експозиція до симвастатину або іншого подібного інгібітора ГМК-КoA-редуктази, частота вроджених аномалій була порівнянною з такою в загальній популяції. Такої кількості випадків вагітності було статистично достатньо для виключення збільшення кількості вроджених аномалій у 2,5 раза та вище порівняно з частотою в загальній популяції. Хоча немає жодних доказів, що частота випадків вроджених аномалій у нащадків пацієнтів, які приймають симвастатин чи інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, відрізняється від тієї, що спостерігається у загальній популяції, лікування матері симвастатином може зменшити рівень мевалонату, що є прекурсором у синтезі холестерину у плода.&nbsp; Атеросклероз &ndash; це хронічний процес. Відмова від гіполіпідемічних лікарських засобів під час вагітності не повинна значно впливати на результати довготривалого лікування первинної гіперхолестеринемії. Тому симвастатин не слід застосовувати вагітним жінкам та жінкам, які намагаються завагітніти чи підозрюють, що вони вагітні.&nbsp; Прийом симвастатину слід призупинити на весь термін вагітності або до того часу, поки не буде підтвердження, що жінка не вагітна. Застосування симвастатину слід призупинити на весь термін вагітності або доки не буде підтвердження, що жінка не вагітна (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Період годування груддю Невідомо, чи проникає симвастатин або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів проникає у грудне молоко і є можливість виникнення серйозних побічних реакцій, жінкам, які приймають симвастатин, слід припинити годування груддю. (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Фертильність Клінічних досліджень щодо впливу симвастатину на фертильність людини не проводили. Симвастатин не має впливу на фертильність самців та самок щурів.

Спосіб застосування та дози

Добові дози Вазиліпу&reg; &ndash; від 5 мг (застосовувати лікарську форму з відповідним дозуванням) до 80 мг перорально 1 раз на добу, ввечері. Підбір дози Вазиліпу&reg; слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг, що приймається 1 раз на добу, ввечері. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли мети лікування за допомогою нижчих доз, та коли очікується, що користь переважатиме потенційний ризик (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Гіперхолестеринемія Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування препаратом. Зазвичай початкова доза становить 10&ndash;20 мг на добу, приймати одноразово, ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня Х-ЛПНЩ, початкова доза може становити 20&ndash;40 мг 1 раз на добу, ввечері. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати, як викладено вище. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Рекомендована початкова доза Вазиліпу&reg; &minus; 40 мг на добу одноразово ввечері. Препарат слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом Вазиліп&reg; приймають ломітапід, доза препарату не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Серцево-судинна профілактика Звичайна доза Вазиліпу&reg; для пацієнтів із високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (ІХС), у поєднанні з гіперліпідемією або без неї, становить 20&minus;40 мг на добу одноразово, ввечері. Медикаментозну терапію можна почати одночасно з дієтою та фізкультурою. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати, як викладено вище. Супутня терапія Вазиліп&reg; ефективний у вигляді монотерапії, а також у поєднанні зі секвестрантами жовчних кислот. Дозу слід приймати або не менш як за 2 години до, або не менш як через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот. Для пацієнтів, які приймають Вазиліп&reg; одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;), або з фенофібратом, доза препарату не повинна перевищувати 10 мг на добу. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом приймають аміодарон, амлодипін, верапаміл або дилтіазем, добова доза Вазиліпу&reg; не повинна перевищувати 20 мг (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Дозування при нирковій недостатності Для пацієнтів із помірною нирковою недостатністю немає необхідності зміни дозування. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозі 10 мг на добу і, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю. Застосування пацієнтам літнього віку Немає потреби в корегуванні дози. Застосування дітям та підліткам (10-17 років) Для дітей та підлітків (хлопці вікової стадії Таннера ІІ і старші та дівчата, у яких принаймні один рік наявний менструальний цикл) віком 10&minus;17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу, ввечері. До початку лікування симвастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування симвастатином. Рекомендовані дози &ndash; 10&minus;40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування у педіатрії (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Підбір дози слід проводити з інтервалами в 4 тижні або більше. Досвід застосування препарату дітям препубертатного віку обмежений. Безпека та ефективність застосування доз понад 40 мг на добу дітям з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією не вивчалися. Довгострокова ефективність терапії симвастатином у дитинстві для зниження захворюваності та смертності у дорослому віці не встановлена.

Діти

Безпеку та ефективність застосування симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років із гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у контрольованому клінічному дослідженні за участю хлопчиків вікової стадії Таннера ІІ та підлітків-дівчат, у яких щонайменше 1 рік тому почалися менструації. Профіль побічних ефектів у пацієнтів, які приймали симвастатин, був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози більше 40 мг не досліджували у цій групі пацієнтів. У дослідженні не було зафіксовано вплив симвастатину на ріст та статевий розвиток підлітків, а також на тривалість менструального циклу у дівчаток (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;).&nbsp; Дівчата мають бути проінформовані щодо необхідності контрацепції при застосуванні симвастатину.&nbsp; Застосування симвастатину не досліджували у пацієнтів віком до 10 років, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.&nbsp; Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів. Вплив довготривалого застосування на фізичний, інтелектуальний та статевий розвиток невідомий.&nbsp;

Передозування

На цей час відомо про кілька випадків передозування, максимальна прийнята доза становила 3,6 г; при цьому у жодного з пацієнтів не виявлено специфічних симптомів. Усі пацієнти одужали без ускладнень. У разі передозування необхідно проводити симптоматичні і підтримуючі заходи, оскільки специфічного лікування немає.

Побічні реакції

Частота нижчезазначених побічних явищ, про які повідомили під час клінічних досліджень та/або у період постмаркетингового застосування, класифікована за оцінкою їхніх рівнів у процесі великих довготривалих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, включаючи HPS та 4S з участю відповідно 20536 та 4444 пацієнтів (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). У HPS відзначалися тільки серйозні побічні явища, а також міалгія, підвищення трансаміназ сироватки та креатинкінази. У 4S записувались усі зазначені нижче побічні явища. Якщо у процесі цих досліджень рівні при прийомі симвастатину були нижчі або подібні до тих, що і при прийомі плацебо, та були подібні спонтанні повідомлення про явища, які мали обґрунтований причинний зв&rsquo;язок, ці побічні явища класифікувались як рідкісні. У процесі дослідження HPS (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;) з участю 20536 пацієнтів, які приймали 40 мг/добу симвастатину (n=10269) або плацебо (n=10267), профілі безпеки були порівнянними у пацієнтів, які приймали симвастатин, та пацієнтів, які приймали плацебо у середньому протягом 5 років дослідження. Рівні припинення участі через побічні ефекти були порівнянними (4,8 % у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг, та 5,1 % у пацієнтів, які приймали плацебо). Частота міопатії становила &lt; 0,1 % у пацієнтів, які приймали симвастатин. Підвищення трансаміназ (&gt;3 разів вище ВМН, підтверджене повторним аналізом) відбулось у 0,21 % (n=21) пацієнтів, які приймали симвастатин, порівняно з 0,09 % (n=9) пацієнтів, які приймали плацебо.&nbsp; Категорії частоти побічних явищ: дуже часто (&gt; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000, &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10000), частота невідома (не можна підрахувати за наявними даними). З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: анемія. З боку імунної системи. Дуже рідко: анафілаксія. З боку психіки. Дуже рідко: безсоння. Невідомо: депресія. З боку нервової системи. Рідко: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична нейропатія. Дуже рідко: погіршення пам&rsquo;яті. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення. Невідомо: інтерстиціальна хвороба легенів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання; панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів. Рідко: гепатит/жовтяниця. Дуже рідко: летальна та нелетальна печінкова недостатність. З боку шкіри та підшкірних тканин. Рідко: висипання, свербіж, алопеція. Дуже рідко: ліхеноїдний лікарський висип. З боку скелетно-м&rsquo;язового апарату та сполучної тканини. Рідко: міопатія* (включаючи міозити), рабдоміоліз з нирковою недостатністю або без неї, міалгія, м&rsquo;язові спазми, судоми, міозити, поліміозити. Дуже рідко: розрив м&rsquo;язів. * Під час клінічних досліджень міопатія частіше виникала у пацієнтів, які приймали симвастатин в дозі 80 мг на добу, порівняно з пацієнтами, які приймали 20 мг на добу (0,1 % проти 0,02 % відповідно). Невідомо: тендинопатія, іноді ускладнена розривами, (ІОНМ)**. ** Дуже рідко спостерігалися випадки ІОНМ, аутоімунної міопатії під час або після лікування статинами. ІОНМ клінічно характеризується стійкою слабкістю проксимальних м&rsquo;язів і підвищенням рівня креатинкінази в сироватці крові, які не зникають незважаючи на припинення прийому статинів, ознаками некротичної міопатії на біопсії м&rsquo;язів без значного запалення, поліпшенням при застосуванні імунодепресивних засобів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Дуже рідко: гінекомастія. Невідомо: еректильна дисфункція. З боку зору. Рідко: затуманений зір, порушення зору. Загальні розлади та порушення у місці введення. Рідко: астенія. Зрідка повідомляли про випадки вираженого синдрому гіперчутливості, що включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), артрит і артралгія, кропив&rsquo;янка, фотосенсибілізація, гарячка, припливи, задишка та слабкість. Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень. Рідко: збільшення рівня трансаміназ у сироватці крові (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, &gamma;‑глутамілтранспептидази) (див. розділ &laquo;Особливості застосування. Вплив на печінку&raquo;), підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової креатинкінази (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При прийомі статинів, включаючи Вазиліп&reg;, повідомляли про підвищення HbA1c та рівнів глюкози сироватки в стані натще. Були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад, втрата пам&rsquo;яті, забудькуватість, порушення пам&rsquo;яті, сплутаність свідомості), пов&rsquo;язані із застосуванням статинів, включаючи симвастатин. У цілому випадки були несерйозними та оборотними після припинення прийому статину; час до початку появи симптомів (від одного дня до кількох років) та зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним. Додаткові побічні ефекти, які спостерігалися після прийому деяких статинів:
<ul>
<li>порушення сну, у тому числі безсоння та нічні жахи;</li>
<li>статева дисфункція;</li>
<li>цукровий діабет: частота залежить від наявності/відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt;30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).</li>
</ul>
Діти та підлітки (віком 10&ndash;17 років) У процесі 48-тижневого дослідження за участю дітей та підлітків (хлопчики вікової стадії II за Таннером і старше та дівчата, в яких принаймні один рік наявний менструальний цикл) віком 10&ndash;17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією (n=175) профіль безпеки та переносимості у пацієнтів, які приймали симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Довготривалий вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомий. Немає достатньої кількості даних після одного року лікування (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Звітування про підозрювані побічні реакції. Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов&rsquo;язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров&rsquo;я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С.&nbsp; Зберігати у недоступному для дітей місці.&nbsp;

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають