Форма випуску

Сервьє, Франція

Трипліксам таблетки від підвищеного тиску, 5мг/1,25мг/5мг, 30 шт.

Трипліксам табл. 5мг/1,25мг/5мг №30

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Трипліксам

Трипліксам таблетки 10 мг/2,5 мг/10 мг, 30 шт.

Трипліксам таблетки від підвищеного тиску, 10мг/2,5мг/5мг, 30 шт.

Трипліксам таблетки від підвищеного тиску, 5мг/1,25мг/10мг, 30 шт.

Київ

амлодипін

периндоприл

індапамід

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Упаковка

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить периндоприлу аргініну 5 мг (що відповідає 3,395 мг периндоприлу), індапаміду 1,25 мг та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну); допомiжнi речовини: таблетка: суміш кальцію карбонату та крохмалю, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований; плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, титану дiоксид (E 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: Трипліксам&reg; 5 мг/1,25 мг/5 мг: таблетка білого кольору, довгастої форми, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням з одного боку та &ndash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори АПФ, інші комбінації. Периндоприл, амлодипін та індапамід. Код АТХ С09В Х01.

Фармакодинаміка

Трипліксам &ndash; це комбінація трьох антигіпертензивних компонентів, механізми дії яких доповнюють один одного при контролюванні артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Периндоприлу аргінін &ndash; інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту, індапамід &ndash; сульфонамiдний діуретик, амлодипін &ndash; інгібітор потоку іонів кальцію, що належить до групи дигідропіридинів. Фармакологічна дія препарату Трипліксам зумовлена властивостями кожного з компонентів окремо. Крім того, комбінація периндоприлу/індапаміду спричиняє адитивний синергізм антигіпертензивного ефекту двох компонентів. Механізм дії. Периндоприл. Периндоприл &ndash; інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітор АПФ), АПФ перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ (судинозвужувальну субстанцію), додатково стимулює секрецію альдостерону корою надниркових залоз та розпад брадикініну (вазодилататорної субстанції) до неактивних гептапептидів. Внаслідок інгібування АПФ відбувається зниження секреції альдостерону; підвищення активності реніну у плазмі крові без негативного впливу альдостерону; зменшення загального периферичного опору судин завдяки переважному впливу на судини м&rsquo;язів та нирок, при цьому не спостерігається затримки води та солей або рефлекторної тахікардії, навіть у разі тривалого лікування. Периндоприл знижує артеріальний тиск також у пацієнтів з нормальним та низьким рівнем реніну у плазмі крові. Периндоприл діє через свій активний метаболіт периндоприлат. Інші метаболіти неактивні. Периндоприл полегшує роботу серця внаслідок вазодилататорної дії на вени (можливо, через зміни у метаболізмі простагландинів), що зменшує переднавантаження на серце та зниження загального опору периферичних судин, що зменшує постнавантаження на серце. Дослідження, проведені за участю пацієнтів із серцевою недостатністю, довели, що застосування периндоприлу призводить до зниження тиску наповнення лівого та правого шлуночків; зниження загального опору периферичних судин; збільшення серцевого викиду та покращення серцевого індексу; збільшення регіонального кровообігу у м&rsquo;язах. Окрім того, значно покращуються показники результатів тестів із фізичним навантаженням. Індапамід. Індапамiд є сульфонамiдним похідним з індоловим кільцем, фармакологiчно спорідненим з групою тiазидних діуретиків. Індапамiд інгібує реабсорбцію натрію у кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу та меншою мірою &ndash; екскрецію калію та магнію, збільшуючи таким чином діурез. Цей механізм забезпечує антигіпертензивну дію. Амлодипін. Амлодипін є інгібітором потоку іонів кальцію, що належить до групи дигідропіридинів (блокатор повільних кальцієвих каналів або антагоніст іонів кальцію) та блокує трансмембранний потік іонів кальцію до клітин м&rsquo;язів міокарда та гладких м&rsquo;язів судин. Фармакодинамічні ефекти. Периндоприл/індапамід. Комбінація периндоприлу/індапаміду знижує систолічний та діастолічний тиск у пацієнтів будь-якого віку з артеріальною гіпертензією, що знаходяться як у положенні лежачи, так і стоячи. Антигіпертензивна дія препарату є дозозалежною. У ході клінічних досліджень доведено, що одночасне призначення периндоприлу та індапаміду спричиняє синергічну антигіпертензивну дію у порівнянні з ефектом кожної складової препарату, які призначалися як окремі препарати. Периндоприл. Периндоприл ефективно знижує артеріальний тиск при артеріальній гіпертензії будь-якого ступеня: легкій, помірній та тяжкій. Зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску спостерігається як у положенні лежачи, так і стоячи. Максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 4&ndash;6 годин після прийому одноразової дози та зберігається більше 24 годин. Периндоприл має високий рівень остаточного блокування АПФ (приблизно 80 %) через 24 години після застосування. У пацієнтів, які відповіли на лікування, нормалізація артеріального тиску відбувається протягом місяця та зберігається без виникнення тахіфілаксії. Припинення терапії не супроводжується ефектом відміни. Периндоприл має судинорозширювальні властивості, відновлює еластичність великих артерій, коригує гістоморфометричні зміни у резистентності артерій та зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Внаслідок додавання у разі необхідності тіазидного діуретика розвивається додатковий синергізм. Комбінація інгібітору АПФ та тіазидного діуретика знижує ризик виникнення гіпокаліємії, що може виникнути при призначенні діуретика як монотерапії. Індапамід. Антигіпертензивна дія індапаміду, що застосовується як монотерапія, триває 24 години. Цей ефект проявляється у дозах, в яких діуретичні властивості є мінімальними. Антигіпертензивна дія індапаміду пов&rsquo;язана з покращенням еластичності артерій та зменшенням резистентності артеріол і загального периферичного опору судин. Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. При перевищенні рекомендованої дози антигіпертензивний ефект тіазидних та тіазидоподібних діуретиків досягає рівня плато, тоді як кількість небажаних ефектів зростає. Якщо лікування неефективне, не слід збільшувати дозу препарату. Більше того, як показано у ході досліджень різної тривалості (короткої, середньої та довгої) за участю пацієнтів із артеріальною гіпертензією, індапамід не впливає на метаболізм лiпiдiв (тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та високої щільності) і не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на артеріальну гіпертензію та цукровий діабет. Амлодипін. Механізм антигіпертензивного ефекту амлодипіну зумовлений прямою релаксуючою дією на гладку мускулатуру судин. Точний механізм, за допомогою якого амлодипін зменшує прояви стенокардії, повністю не визначений, але відомо, що препарат сприяє зниженню загальної ішемії навантаження завдяки таким двом діям: 
<ul>
<li>амлодипін розширює периферичні артеріоли і таким чином знижує загальний периферичний опір (постнавантаження); оскільки частота серцевих скорочень не змінюється, зменшення навантаження на серце зменшує споживання енергії міокардом та його потребу у кисні;</li>
<li>амлодипін частково сприяє розширенню головних коронарних артерій та артеріол як у незмінених, так і в ішемізованих зонах міокарда; така дилатація збільшує надходження кисню до міокарда у хворих на вазоспастичну стенокардію (стенокардія Принцметала, або варіантна стенокардія).</li>
</ul>
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією прийом амлодипіну один раз на добу забезпечує клінічно виражене зниження артеріального тиску протягом 24 годин як у положенні лежачи, так і стоячи. Завдяки повільному початку дії амлодипін не спричиняє гострої гіпотензії. З призначенням амлодипіну не пов&rsquo;язані негативні метаболічні прояви або зміни рівня ліпідів у плазмі крові, тому його можна застосовувати пацієнтам з астмою, цукровим діабетом та подагрою. Клінічна ефективність та безпека. Периндоприл/індапамід. ADVANCE &ndash; міжнародне мультицентрове рандомізоване дослідження з біфакторіальним (2&times;2) дизайном, спрямоване на визначення переваг зниження артеріального тиску фіксованою комбінацією периндоприлу/індапаміду порівняно з плацебо на фоні поточної стандартної терапії (подвійно сліпе порівняння (проспективне рандомізоване відкрите дослідження із визначенням сліпим методом)) щодо впливу на основні макро- та мікросудинні події у пацієнтів з діабетом ІІ типу. Первинна кінцева точка складалась із основних макроваскулярних (кардіоваскулярна смерть, нелетальний інфаркт міокарда, нелетальний інсульт) і мікроваскулярних подій (нові випадки або посилення нефропатії, захворювання очей). У дослідження було включено 11 140 пацієнтів з діабетом ІІ типу. З них 83 % пацієнтів мали артеріальну гіпертензію, 32 % та 10 % пацієнтів мали в анамнезі мікро- та макроваскулярні захворювання відповідно, 27 % мали мікроальбумінурію. Супутня терапія включала препарати для зниження АТ (75 %), для зниження рівня ліпідів (35 %, головним чином статини &ndash; 28 %), аспірин або інші антитромбоцитарні препарати (47 %). Лікування протягом 4,3 року комбінацією периндоприл/індапамід призвело до достовірного зниження на 9 % відносного ризику показників первинної кінцевої точки (95 % СІ [0,828; 0,996], р = 0,041). Переваги лікування периндоприлом/індапамідом у порівнянні з плацебо були обумовлені достовірним зниженням відносного ризику загальної смертності на 14 % (95 % СІ [0,75; 0,98], р = 0,025); достовірним зниженням відносного ризику кардіоваскулярної смертності на 18 % (95 % СІ [0,68; 0,98], р = 0,027); достовірним зниженням відносного ризику всіх ниркових подій на 21 % (95 % СІ [0,74; 0,86], р &lt; 0,001). У підгрупі пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які лікувалися периндоприлом/індапамідом, відмічалося достовірне зниження відносного ризику основних макро- та мікросудинних подій на 9 % (95 % СІ [0,82; 1,00], р = 0,052) порівняно з групою плацебо. У підгрупі пацієнтів, що приймали периндоприл/індапамід, порівняно з групою плацебо також відмічалося достовірне зниження відносного ризику загальної смертності на 16 % (95 % СІ [0,73; 0,97], р = 0,019); достовірне зниження відносного ризику кардіоваскулярної смертності на 20 % (95 % СІ [0,66; 0,97], р = 0,023); достовірне зниження відносного ризику всіх ниркових подій на 20 % (95 % СІ [0,73; 0,87], р &lt; 0,001).

Фармакокінетика

Призначення периндоприлу/індапаміду та амлодипіну у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей порівняно із їх застосуванням як монопрепаратів. Периндоприл. Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 1 годину (периндоприл є пролікарським засобом, а периндоприлат &ndash; активним метаболітом). Період напіввиведення периндоприлу з плазми крові становить 1 годину. До кровообігу потрапляє 27 % прийнятої дози периндоприлу у вигляді активного метаболіту периндоприлату. Крім активного периндоприлату, периндоприл утворює ще 5 неактивних метаболітів. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається через 3&ndash;4 години. Оскільки прийом їжі зменшує перетворення периндоприлу у периндоприлат, а отже, зменшується і його біодоступність, периндоприлу аргінін рекомендується приймати перорально у одноразовій добовій дозі вранці перед їдою. Існує лінійний взаємозв&rsquo;язок між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі крові. Об&rsquo;єм розподілу незв&rsquo;язаного периндоприлату становить приблизно 0,2 л/кг. Зв&rsquo;язування периндоприлату з білками плазми становить 20 %, в основному з ангіотензинперетворювальним ферментом, і є дозозалежним. Периндоприлат виводиться із сечею, період остаточного напіввиведення незв&rsquo;язаної фракції становить приблизно 17 годин. Стан рівноваги досягається через 4 доби. Виведення периндоприлату зменшується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю. Пацієнтам з нирковою недостатністю слід адаптувати дозу залежно від ступеня порушення функції нирок (кліренсу креатиніну). Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв. Фармакокінетика периндоприлу змінюється у хворих на цироз печінки: печінковий кліренс основної молекули знижується вдвічі. Однак кількість периндоприлату, що утворюється, не зменшується. Отже, таким хворим не потрібно коригувати дозу (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Індапамід. Індапамід швидко та повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1 годину після перорального прийому. Зв&rsquo;язування з протеїнами плазми крові &ndash; 79 %. Перiод напiввиведення становить вiд 14 до 24 годин (у середньому 18 годин). Повторний прийом не спричиняє кумуляції. Індапамід виводиться головним чином із сечею (70 % дози) та фекаліями (22 %) у вигляді неактивних метаболітів. У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються. Амлодипін. При застосуванні у терапевтичних дозах перорально амлодипін добре всмоктується і досягає максимальної концентрації у крові через 6&ndash;12 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить від 64 до 80 %. Об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідження in vitro продемонстрували, що близько 97,5 % циркулюючого в крові амлодипіну зв&rsquo;язується з білками плазми. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Період напіввиведення амлодипіну із плазми крові становить приблизно 35&ndash;50 годин, що дає змогу призначати препарат один раз на добу. Амлодипін головним чином метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, 60 % метаболітів виводиться із сечею, а 10 % &ndash; у незміненому вигляді. Час досягнення максимальної концентрації амлодипіну у плазмі крові в осіб літнього віку та молодших пацієнтів є однаковим. У пацієнтів літнього віку відзначається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення показника AUC і періоду напіввиведення. Підвищення показника AUC та часу напіввиведення у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю відповідало віковим особливостям досліджуваних пацієнтів. Існує дуже обмежена кількість клінічних даних щодо призначення амлодипіну пацієнтам із порушенням функції печінки. У пацієнтів із печінковою недостатністю кліренс амлодипіну знижується, це призводить до подовження періоду напіввиведення та підвищення показника AUC приблизно на 40&ndash;60 %.

Показання

Трипліксам показаний для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідно лікування периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Протипоказання

<ul>
<li>Перебування на гемодіалізі;</li>
<li>нелікована декомпенсована серцева недостатність;</li>
<li>порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);</li>
<li>порушення функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв) (стосовно препарату Трипліксам, що містить комбінацію діючих речовин у дозах 10 мг/2,5 мг/5 мг або 10 мг/2,5 мг/10 мг);</li>
<li>підвищена чутливість до діючих речовин, інших сульфонамідних препаратів, похідних дигідропіридину, будь-якого іншого інгібітору АПФ або до будь-яких допоміжних речовин, зазначених у розділі &laquo;Склад&raquo;;</li>
<li>вагітність або планування вагітності (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;);</li>
<li>період годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;);</li>
<li>ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов&rsquo;язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;</li>
<li>печінкова енцефалопатія;</li>
<li>тяжке порушення функції печінки;</li>
<li>гіпокаліємія;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпотензія;</li>
<li>шок, включаючи кардіогенний шок;</li>
<li>обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);</li>
<li>серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда;</li>
<li>одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, у разі наявності у пацієнта цукрового діабету або ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу препарату Трипліксам на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не проводилися. Периндоприл та індапамід не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов&rsquo;язані зі зниженням артеріального тиску. Амлодипін може виявляти незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Можливе порушення реакції у разі виникнення у пацієнта запаморочення, головного болю, слабкості, стомлюваності або нудоти. Внаслідок цього може погіршитися здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими автоматизованими системами. Рекомендовано бути обережними, особливо на початку лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Трипліксам протипоказаний під час вагітності (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Периндоприл. Застосування інгібіторів АПФ протипоказане під час вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності не остаточні, тому незначного підвищення ризику не можна виключати. Лікарський засіб протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо продовження лікування інгібіторами АПФ вважається обов&rsquo;язковим, пацієнток, які планують вагітність, необхідно перевести на альтернативні антигіпертензивні препарати, що мають підтверджені дані щодо безпеки при застосуванні у період вагітності. Якщо під час лікування інгібітором АПФ підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим альтернативним лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності (зниження фунції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо жінка приймала інгібітори АПФ з ІІ триместру вагітності, дитині рекомендовано провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепа. За новонародженими, чиї матері у період вагітності приймали інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати для своєчасного вивлення і корекції артеріальної гіпотензії (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Індапамід. Дані щодо застосування індапаміду під час вагітності обмежені (менше 300 випадків). При тривалому застосуванні тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності ймовірне зниження об&rsquo;єму циркулюючої крові та матково-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Крім того, зрідка у новонароджених спостерігалися гіпоглікемія та тромбоцитопенія. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого токсичного впливу на репродуктивну функцію. Амлодипін. Безпеку застосування амлодипіну для вагітних жінок не встановлено. У дослідженнях на тваринах токсичний вплив на репродуктивну функцію виявлений під час введення високих доз. Годування груддю. Трипліксам протипоказаний під час годування груддю. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю на час лікування або відміни препарату у період годування груддю з огляду на важливість терапії для матері. Периндоприл. Застосування периндоприлу у період годування груддю не рекомендоване у зв&rsquo;язку з відсутністю даних. Зокрема, у період годування груддю новонародженого або недоношеного немовляти слід призначити альтернативне лікування з підтвердженим профілем безпеки протягом годування груддю. Індапамід. Наявної інформації щодо проникнення індапаміду/метаболітів у грудне молоко недостатньо. Можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонамідів та гіпокаліємія. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Індапамід належить до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких під час годування груддю асоціювалося зі зменшенням та пригніченням лактації. Амлодипін. Амлодипін проникає у грудне молоко. Частка вихідної дози, прийнятої матір&rsquo;ю, яку отримує немовля, оцінювалася як міжквартильний розмах 3&ndash;7 % з максимумом 15%. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Фертильність. Периндоприл та індапамід. Дослідження репродуктивної токсичності не виявили впливу на фертильність самок та самців тварин. Впливу на фертильність людини не очікується. Амлодипін. Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни у головці сперматозоїда у деяких пацієнтів, які лікувалися блокаторами кальцієвих каналів. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. Відомо, що при проведенні дослідження на тваринах було виявлено негативний вплив препарату на фертильність самців.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. 1 таблетка препарату Трипліксам на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Застосування фіксованої комбінації не передбачене для початкової терапії. За необхідності дозу фіксованої комбінації Трипліксам можна змінити або може бути рекомендований індивідуальний підбір доз окремо за кожним компонентом. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну &ndash; 30&ndash;60 мл/хв) призначення препарату Трипліксам у дозах 10 мг/2,5 мг/5 мг та 10 мг/2,5 мг/10 мг протипоказане. Звичайне медичне спостереження має включати частий контроль рівня креатиніну та калію крові. Пацієнти літнього віку (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Слід враховувати, що виведення периндоприлату у пацієнтів літнього віку знижується (див. підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Призначення препарату Трипліксам пацієнтам літнього віку можливе з урахуванням функції нирок (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лікування препаратом Трипліксам протипоказане. Трипліксам слід призначати з обережністю пацієнтам з легким та помірним порушенням функції печінки у зв&rsquo;язку з відсутністю рекомендацій щодо дозування амлодипіну.

Діти

Дані щодо безпеки та ефективності призначення препарату Трипліксам дітям відсутні, тому його не застосовують цій віковій групі.

Передозування

Дані щодо передозування препаратом Трипліксам у людей відсутні. Для комбінації периндоприл/індапамід найчастішою небажаною реакцією у разі передозування є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, яка може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії). Можуть виникати порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня натрію та калію у сироватці крові). Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму: промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля, а потім відновлення водно-електролітного балансу в умовах стаціонару, доки ці показники не повернуться у межі норми. У разі виникнення значної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення з низьким узголів&rsquo;ям. За необхідності вводять ізотонічний розчин натрію хлориду внутрішньовенно або використовують будь-який інший спосіб відновлення об&rsquo;єму крові. Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Дані щодо свідомого передозування амлодипіном у людей обмежені. З огляду на наявні дані можна припустити, що прийом дуже великих доз призведе до надмірної периферичної вазодилатації та рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, імовірно, тривалу системну гіпотензію та шок з летальним наслідком. Клінічно виражена гіпотензія, викликана передозуванням амлодипіну, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого контролю функції серця та респіраторної функції, надання пацієнту горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками, а також моніторингу об&rsquo;єму циркулюючої крові та сечовиділення. Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин та артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може допомогти усунути наслідки блокади кальцієвих каналів. У деяких випадках промивання шлунка є доцільним. Дослідження за участю здорових добровольців продемонструвало, що внаслідок застосування активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижується швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. Оскільки амлодипін має високий рівень зв&rsquo;язування з білками крові, гемодіаліз визнаний неефективним.

Побічні реакції

Найбільш частими побічними реакціями, які спостерігалися під час застосування периндоприлу, індапаміду та амлодипіну окремо, є: запаморочення, головний біль, парестезії, сонливість, дисгевзія, порушення зору, диплопія, дзвін у вухах, вертиго, пальпітація, припливи, артеріальна гіпотензія (та пов&rsquo;язані з нею симптоми), кашель, задишка, розлади з боку шлунково-кишкового тракту (біль у животі, запор, діарея, диспепсія, нудота, блювання, зміна ритму дефекації), свербіж, шкірні висипання, макулопапульозний висип, спазми м&rsquo;язів, набряк щиколоток, астенія, набряк та втома. Під час лікування периндоприлом, індапамідом або амлодипіном спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10); нечасто (&gt; 1/1000, &lt; 1/100); рідко (&gt; 1/10000, &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією). Інфекції та інвазії. Риніт: периндоприл &ndash; дуже рідко, амлодипін &ndash; нечасто. З боку кровоносної та лімфатичної систем. Еозинофілія: периндоприл &ndash; нечасто*; агранулоцитоз: периндоприл та індапамід &ndash; дуже рідко; апластична анемія: індапамід &ndash; дуже рідко; панцитопенія: периндоприл &ndash; дуже рідко; лейкопенія: периндоприл, індапамід, амлодипін &ndash; дуже рідко; нейтропенія: периндоприл &ndash; дуже рідко; гемолітична анемія: периндоприл, індапамід &ndash; дуже рідко; тромбоцитопенія: периндоприл, індапамід, амлодипін &ndash; дуже рідко. З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості: амлодипін &ndash; дуже рідко, індапамід &ndash; нечасто. З боку метаболізму та обміну речовин. Гіпоглікемія: периндоприл &ndash; нечасто*; гіперкаліємія, яка зникає після відміни препарату: периндоприл &ndash; нечасто*; гіпонатріємія: периндоприл &ndash; нечасто*, індапамід &ndash; частота невідома; гіперглікемія: амлодипін &ndash; дуже рідко; гіперкальціємія: індапамід &ndash; дуже рідко; зниження рівня калію з гіпокаліємією, зокрема серйозною у пацієнтів високого ризику: індапамід &ndash; частота невідома. З боку психіки. Безсоння: амлодипін &ndash; нечасто; зміни настрою (включаючи тривогу): амлодипін, периндоприл &ndash; нечасто; депресія: амлодипін &ndash; нечасто; порушення сну: периндоприл &ndash; нечасто; сплутаність свідомості: периндоприл &ndash; дуже рідко, амлодипін &ndash; рідко. З боку нервової системи. Запаморочення: периндоприл та амлодипін &ndash; часто; головний біль: периндоприл та амлодипін &ndash; часто, індапамід &ndash; рідко; парестезія: периндоприл &ndash; часто, індапамід &ndash; рідко, амлодипін &ndash; нечасто; сонливість: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипін &ndash; часто; гіпестезія: амлодипін &ndash; нечасто; дисгевзія: периндоприл &ndash; часто, амлодипін &ndash; нечасто; тремор: амлодипін &ndash; нечасто; непритомність: периндоприл &ndash; нечасто*, індапамід &ndash; частота невідома, амлодипін &ndash; нечасто; гіпертонія: амлодипін &ndash; дуже рідко; периферична нейропатія: амлодипін &ndash; дуже рідко; екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром): амлодипін &ndash; частота невідома; інсульт, потенційно внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ступеня ризику: периндоприл &ndash; дуже рідко; у разі печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії: індапамід &ndash; частота невідома. З боку органів зору. Порушення зору: периндоприл та амлодипін &ndash; часто, індапамід &ndash; частота невідома; диплопія: амлодипін &ndash; часто; міопія: індапамід &ndash; частота невідома; нечіткість зору: індапамід &ndash; частота невідома; хоріоїдальний випіт: індапамід - частота невідома. З боку органів слуху та лабіринту вуха. Дзвін у вухах: периндоприл &ndash; часто, амлодипін &ndash; нечасто; вертиго: периндоприл &ndash; часто, індапамід &ndash; рідко. З боку серця. Пальпітація: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипін &ndash; часто; тахікардія: периндоприл &ndash; нечасто*; стенокардія: периндоприл &ndash; дуже рідко; аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь): периндоприл та індапамід &ndash; дуже рідко, амлодипін &ndash; нечасто; інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ступенем ризику: периндоприл та амлодипін &ndash; дуже рідко; пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу &laquo;пірует&raquo; (torsade de pointes), яка може бути потенційно летальною: індапамід &ndash; частота невідома. З боку судинної системи. Припливи: амлодипін &ndash; часто; гіпотензія (та пов&rsquo;язані з нею симптоми): периндоприл &ndash; часто, індапамід &ndash; дуже рідко, амлодипін &ndash; нечасто; васкуліт: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипін &ndash; дуже рідко, феномен Рейно: периндоприл &ndash; частота невідома. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Кашель: периндоприл &ndash; часто, амлодипін &ndash; нечасто; задишка: периндоприл та амлодипін &ndash; часто; бронхоспазм: периндоприл &ndash; нечасто; еозинофільна пневмонія: периндоприл &ndash; дуже рідко. З боку травної системи. Абдомінальний біль: периндоприл та амлодипін &ndash; часто; запор: периндоприл та амлодипін &ndash; часто, індапамід &ndash; рідко; діарея: периндоприл та амлодипін &ndash; часто; диспепсія: периндоприл та амлодипін &ndash; часто; нудота: периндоприл та амлодипін &ndash; часто, індапамід &ndash; рідко; блювання: периндоприл &ndash; часто, індапамід та амлодипін &ndash; нечасто; сухість у роті: периндоприл та амлодипін &ndash; нечасто, індапамід &ndash; рідко; зміна ритму дефекації: амлодипін &ndash; часто; гіперплазія ясен: амлодипін &ndash; дуже рідко; панкреатит: периндоприл, індапамід та амлодипін &ndash; дуже рідко; гастрит: амлодипін &ndash; дуже рідко. ш. Гепатит: периндоприл та амлодипін &ndash; дуже рідко, індапамід &ndash; частота невідома; жовтяниця: амлодипін &ndash; дуже рідко; порушення функції печінки: індапамід &ndash; дуже рідко. З боку шкіри та підшкірної тканини. Свербіж: периндоприл &ndash; часто, амлодипін &ndash; нечасто; висип: периндоприл &ndash; часто, амлодипін &ndash; нечасто; макулопапульозні висипання: індапамід &ndash; часто; кропив&rsquo;янка: периндоприл та амлодипін &ndash; нечасто, індапамід &ndash; дуже рідко; ангіоневротичний набряк: периндоприл &ndash; нечасто, індапамід та амлодипін &ndash; дуже рідко; алопеція: амлодипін &ndash; нечасто; пурпура: індапамід та амлодипін &ndash; нечасто; знебарвлення шкіри: амлодипін &ndash; нечасто; гіпергідроз: периндоприл та амлодипін &ndash; нечасто; екзантема: амлодипін &ndash; нечасто; реакція фотосенсибілізації: периндоприл &ndash; нечасто*, індапамід &ndash; частота невідома, амлодипін &ndash; дуже рідко; посилення симптомів псоріазу: периндоприл &ndash; рідко; пемфігоїд: периндоприл &ndash; нечасто*; мультиформна еритема: периндоприл та амлодипін &ndash; дуже рідко; синдром Стівенса &ndash; Джонсона: індапамід та амлодипін &ndash; дуже рідко; ексфоліативний дерматит: амлодипін &ndash; дуже рідко; токсичний епідермальний некроліз: індапамід &ndash; дуже рідко, амлодипін &ndash; частота невідома; набряк Квінке: амлодипін &ndash; дуже рідко. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини. Спазми у м&rsquo;язах: периндоприл та амлодипін &ndash; часто; набряк щиколоток: амлодипін &ndash; часто; артралгія: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипін &ndash; нечасто; міалгія: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипін &ndash; нечасто; біль у спині: амлодипін &ndash; нечасто; можливе посилення прояву наявного системного червоного вовчака: індапамід &ndash; частота невідома. З боку нирок та системи сечовиділення. Порушення сечовипускання: амлодипін &ndash; нечасто; ніктурія: амлодипін &ndash; нечасто; полакіурія: амлодипін &ndash; нечасто; гостра ниркова недостатність: периндоприл &ndash; дуже рідко; ниркова недостатність: периндоприл &ndash; нечасто, індапамід &ndash; дуже рідко. З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Еректильна дисфункція: периндоприл та амлодипін &ndash; нечасто; гінекомастія: амлодипін &ndash; нечасто. Загальні розлади. Астенія: периндоприл та амлодипін &ndash; часто; підвищена втомлюваність: індапамід &ndash; рідко, амлодипін &ndash; часто; набряк: амлодипін &ndash; дуже часто; біль у грудній клітці: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипін &ndash; нечасто; біль: амлодипін &ndash; нечасто; нездужання: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипін &ndash; нечасто; периферичні набряки: периндоприл &ndash; нечасто*; гіпертермія: периндоприл &ndash; нечасто*. Дослідження. Збільшення маси тіла: амлодипін &ndash; нечасто; зменшення маси тіла: амлодипін &ndash; нечасто; підвищення рівня сечовини в крові: периндоприл &ndash; нечасто*; підвищення рівня креатиніну в крові: периндоприл &ndash; нечасто*; підвищення рівня білірубіну у крові: периндоприл &ndash; рідко; підвищення рівня печінкових ферментів: периндоприл &ndash; рідко, індапамід &ndash; частота невідома, амлодипін &ndash; дуже рідко; зниження рівня гемоглобіну та гематокриту: периндоприл &ndash; дуже рідко; подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: індапамід &ndash; частота невідома; підвищення рівня глюкози крові: індапамід &ndash; частота невідома; підвищення рівня сечової кислоти в крові: індапамід &ndash; частота невідома. Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому. Падіння: периндоприл &ndash; нечасто*. * - Частота побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень. При застосуванні інших інгібіторів АПФ повідомлялося про випадки виникнення синдрому порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ). Тому можна розцінювати СПАДГ як ймовірне ускладнення, пов&rsquo;язане із застосуванням інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, із частотою виникнення дуже рідко. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров&rsquo;я зобов&rsquo;язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки виникнення підозрюваних побічних реакцій.

Умови зберігання

Зберігати таблетки у щільно закритому контейнері. Не потребує особливих температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток у коробці з картону.

Категорія відпуску

Лабораторії Серв&rsquo;є Індастрі, Франція/Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

905 рут де Саран 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran 45520 Gidy, France.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають