Форма випуску

Санофі Авентіс, Німеччина

Тожео Солостар розчин для інʼєкцій по 300 ОД/мл у картриджі по 1,5 мл в шприц-ручці, 3 шт.

Обмежена націнка КЦ

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Сертифікати 38907831

Мета програми підтримки пацієнтів &laquo;Керуй діабетом&raquo; &mdash; допомогти пацієнтові з цукровим діабетом зробити лікування більш ефективним і надати необхідну інформацію стосовно боротьби з цією хворобою.

Керуй діабетом з ТОЖЕО, СОЛІКВА

Є в наявності

інсулін гларгін

Тожео Солостар розчин для інʼєкцій по 300 ОД/мл, по 1,5 мл в шприц-ручці, 1 шт.

Тожео Солостар р-н д/ін. 300 ОД/мл картр. 1,5мл в шприц-ручка №1

Тожео

Київ

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Код Моріон

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Кількість в упаковці

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Об'єм

Термін придатності

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Зверніть увагу!

Знижка діє тільки за умови участі у відповідній програмі. На препарати, які беруть участь в цих проектах, дійсні тільки знижки виробників.

Склад

діюча речовина: інсулін гларгін; 1 мл &nbsp;розчину містить інсуліну гларгіну 10,91 мг, що еквівалентно &nbsp;300 Од. інсуліну гларгіну; 1 шприц-ручка містить 1,5 мл розчину для ін&rsquo;єкцій, що еквівалентно 450 Од. інсуліну гларгіну; допоміжні речовини: м-крезол, цинку хлорид, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.&nbsp; Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні препарати. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін&rsquo;єкцій. Код АТХ A10A E04.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл. Порівняння концентрації інсуліну в сироватці крові у здорових добровольців та у хворих на цукровий діабет вказало на більш повільну та тривалішу абсорбцію, що призвело до отримання більш плаского профілю &laquo;концентрація/час&raquo; після підшкірної ін&rsquo;єкції препарату Тожео СолоСтар порівняно з інсуліном гларгіном 100 Од./мл. Фармакокінетичні профілі препарату Тожео СолоСтар відповідали його фармакодинамічній активності. Рівноважна концентрація в інтервалі терапевтичної дії досягається через 3&ndash;4 дні щоденного введення препарату Тожео СолоСтар. Після підшкірної ін&rsquo;єкції препарату Тожео СолоСтар індивідуальна варіабельність, що визначалася як коефіцієнт варіації для експозиції інсуліну за 24 години, була низькою у рівноважному стані (17,4 %). Біотрансформація. Після підшкірної ін&rsquo;єкції інсуліну гларгіну у людини він швидко метаболізується на карбоксильному кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів &ndash; М1 (21А-Глі-інсулін) і M2 (21А-Глі-дез-30В-Тре-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно введеній дозі інсуліну гларгіну. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін&rsquo;єкції інсуліну гларгіну пов&rsquo;язаний переважно із експозицією М1. Інсулін гларгін та метаболіт M2 у переважної більшості учасників досліджень не виявлялися, а коли їхній вміст можна було визначити, то їхні концентрації не залежали від введеної дози і складу препарату інсуліну гларгіну. Виведення. Після внутрішньовенного введення препаратів інсуліну гларгіну та інсуліну людини їхні періоди напіввиведення були порівнянними. Після підшкірної ін&rsquo;єкції препарату Тожео СолоСтар час напіввиведення визначається швидкістю абсорбції з підшкірної клітковини. Час напіввиведення препарату Тожео СолоСтар після підшкірної ін&rsquo;єкції становить 18&ndash;19 годин і не залежить від дози препарату. Діти Було проведено популяційний фармакокінетичний аналіз препарату Тожео СолоСтар на основі показників концентрації його основного метаболіту M1 із використанням даних, отриманих від 75 дітей (віком від 6 до &lt; 18 років), хворих на цукровий діабет 1 типу. Вплив маси тіла пацієнта на кліренс препарату Тожео СолоСтар є нелінійним. Як наслідок, вплив (ППК &ndash; площа під кривою концентраціїї препарату) у дітей дещо нижчий порівняно з таким у дорослих при отриманні тієї ж дози, скоригованої за масою тіла.

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну. До речовин, які можуть посилювати глюкозознижувальну дію інсуліну та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби. До речовин, які можуть послаблювати глюкозознижувальну дію інсуліну, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестагени, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз. Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати глюкозознижувальну дію інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія. Крім того, під впливом симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Особливості застосування

Препарат Тожео СолоСтар не є препаратом вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. Замість нього у таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення простого інсуліну.&nbsp; Якщо у результаті лікування не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози або спостерігається тенденція до виникнення епізодів гіпо- чи гіперглікемії, перш ніж змінювати дозування препарату, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеної схеми лікування, рекомендованих місць введення препарату, належної техніки ін&rsquo;єкційного введення, а також оцінити інші важливі фактори. Пацієнтів потрібно попередити про необхідність постійно змінювати місце ін&rsquo;єкції, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційний ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічного контролю після ін&rsquo;єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляється, що зміна місця ін&rsquo;єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемії. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення і врахувати коригування дози протидіабетичних препаратів. Гіпоглікемія. Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від профілю дії інсулінів, що застосовуються, і тому може змінюватися при зміні схеми лікування. Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень глюкози у крові доцільно пацієнтам, у яких епізоди гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними з клінічної точки зору, таким як пацієнти з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров&rsquo;ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо тим, кому не проводилася фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).&nbsp; Пацієнти повинні знати, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, що належать до певних груп ризику. Серед них хворі:
<ul>
<li>у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю,</li>
<li>у яких гіпоглікемія розвивається поступово,</li>
<li>літнього віку,</li>
<li>що перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін</li>
<li>з вегетативною нейропатією,</li>
<li>які хворіють на цукровий діабет впродовж тривалого періоду часу,</li>
<li>з психічними розладами,</li>
<li>які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>
У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знизився рівень глюкози у крові. Сповільнена дія інсуліну гларгіну при підшкірному введенні може призвести до затримки нормалізації глікемічного стану. Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, необхідно взяти до уваги можливість виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії. Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливими є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, правильного введення інсуліну, а також поінформованість хворого стосовно симптомів гіпоглікемії. Існує ряд факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді і корекції дози препарату. До них належать:
<ul>
<li>зміна місця введення інсуліну</li>
<li>підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів),</li>
<li>незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження,</li>
<li>супутнє захворювання, що супроводжується блюванням, проносом,</li>
<li>нераціональне харчування,</li>
<li>пропуск прийому їжі,</li>
<li>вживання алкоголю,</li>
<li>деякі порушення ендокринної системи (наприклад гіпотиреоз, недостатність аденогіпофіза чи кори надниркових залоз) у стадії декомпенсаці</li>
<li>одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>
Переведення з інсуліну гларгіну 100 Од./мл на препарат Тожео СолоСтар і навпаки. Оскільки інсулін гларгін 100 Од./мл і препарат Тожео СолоСтар не біоеквівалентні і не взаємозамінні, перехід з одного препарату на інший може обумовити потребу у зміні дози і має виконуватися лише під ретельним медичним наглядом (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Переведення пацієнта з інших інсулінів на препарат Тожео СолоСтар і навпаки. Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну з препарату Тожео СолоСтар і навпаки має відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни активності, марки (виробника), типу (простий інсулін, НПХ, ленте, тривалої дії і т.д.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або способу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Супутні захворювання. Наявність супутнього захворювання вимагає посилення контролю за метаболічними показниками. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл та часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Потреба в інсуліні нерідко може зростати. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет 1 типу, необхідно продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі або зовсім не можуть приймати їжу, або у них, наприклад, виникає блювання. Вони ніколи не повинні припиняти застосування інсуліну повністю. Утворення антитіл до інсуліну. Введення препаратів інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. У рідкісних випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози для усунення тенденції до гіпо- або гіперглікемії. Комбінація препарату Тожео СолоСтар з піоглітазоном. При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати при розгляді можливості проведення лікування комбінацією піоглітазону та препарату Тожео СолоСтар. При застосуванні цієї комбінації пацієнти мають перебувати під наглядом щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, а також збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону необхідно припинити. Помилкове введення іншого препарату. Повідомлялося про помилкові введення іншого препарату, коли інші інсуліни, особливо інсуліни швидкої дії, було випадково введено замість інсулінів тривалої дії. Перед кожною ін&rsquo;єкцією слід перевіряти етикетку препарату інсуліну, щоб уникнути помилкового введення замість препарату Тожео СолоСтар інших інсулінів або навпаки (див. підрозділ &laquo;Особливі застереження при використанні препарату&raquo;). Для уникнення помилок у дозуванні та потенційного передозування пацієнтів слід проінструктувати, що не можна використовувати шприц для відбору препарату Тожео СолоСтар (інсулін гларгін 300 Од./мл) із попередньо наповненої шприц-ручки (див. розділ &laquo;Передозування&raquo; та підрозділ &laquo;Особливі застереження при використанні препарату&raquo; нижче). Перед кожною ін&rsquo;єкцією необхідно під&rsquo;єднувати нову стерильну голку. Пацієнти також мають бути проінструктовані не використовувати голки повторно. Повторне використання голки збільшує ризик її блокування, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату. У разі блокування голки пацієнти мусять дотримуватись інструкцій, які описані в кроці 3 інструкції з використання препарату в листку-вкладці (див. підрозділ &laquo;Особливі застереження при використанні препарату&raquo;). Пацієнти повинні візуально перевіряти кількість вибраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі хворі або пацієнти з поганим зором повинні бути проінструктовані про необхідність допомоги іншої людини з добрим зором, навченої використовувати цей пристрій для дозування інсуліну. Також див. розділ &laquo;Спосіб введення&raquo; у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;. Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він практично не містить натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, унаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами). Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких часто виникає гіпоглікемія. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з іншими механізмами у такому стані.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тожео СолоСтар вагітним жінкам. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних досліджень, стосовно застосування інсуліну гларгіну у період вагітності. Великий обсяг даних щодо застосування цього препарату вагітним жінкам (більше 1000 випадків вагітності при застосуванні лікарського засобу, що містить інсуліну гларгіну 100 Од./мл) вказує на те, що інсулін гларгін не виявляє специфічних небажаних впливів на перебіг вагітності, а також не спричиняє ані вад розвитку у плода/новонародженого, ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Препарат Тожео СолоСтар можна призначати під час вагітності, якщо у цьому лікуванні є потреба. Для запобігання небажаних наслідків, пов&rsquo;язаних з виникненням гіперглікемії, пацієнткам, хворим на цукровий діабет, що виник до вагітності, або з гестаційним діабетом упродовж усього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом І триместру вагітності та, як правило, зростає протягом II та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується (збільшується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому дуже важливе значення має ретельний контроль рівня глюкози у крові. Годування груддю. Дотепер невідомо, чи екскретується інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких метаболічних ефектів, спричинених проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого/немовляти із грудним молоком при годуванні, не очікується, оскільки інсулін гларгін є пептидом, який у шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Жінки під час грудного годування можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.&nbsp; &nbsp;Фертильність. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат Тожео СолоСтар можна застосовувати підліткам і дітям віком від 6 років на тих же принципах, що і дорослим пацієнтам (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). При переході з базального інсуліну на препарат Тожео СолоСтар зменшення дози базального та болюсного інсуліну необхідно розраховувати індивідуально, щоб мінімізувати ризик виникнення гіпоглікемії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Передозування

Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого. Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Можуть бути потрібні також корекція дози лікарського препарату, внесення змін у режим харчування чи фізичної активності. Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом&rsquo;язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за станом пацієнта.

Побічні реакції

Наведені нижче побічні реакції були зареєстровані у ході клінічних досліджень, які проводилися з застосуванням препарату Тожео СолоСтар (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), та у рамках досвіду клінічного застосування інсуліну гларгіну 100 Од./мл. Гіпоглікемія, як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому. Побічні реакції, пов&rsquo;язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за категоріями &laquo;Система-Орган-Клас&raquo; у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 &ndash; &lt; 1/10); нечасто (&ge;1/1000 &ndash; &lt; 1/100); рідко (&ge;1/10 000 &ndash; &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними)). У кожній з цих груп побічні реакції наведено у порядку зменшення ступеня їхньої серйозності. Розлади з боку імунної системи. Рідко: алергічні реакції. Метаболічні та аліментарні розлади. Дуже часто: гіпоглікемія. Розлади з боку нервової системи. Дуже рідко: дисгевзія. Розлади з боку органів зору. Рідко: порушення зору, ретинопатія. Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: ліпогіпертрофія. Нечасто: ліпоатрофія. Частота невідома: амілоїдоз шкіри. Розлади з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Дуже рідко: міалгія. Порушення загального стану та реакції у місці введення. Часто: реакції у місці ін&rsquo;єкційного введення препарату. Рідко: набряк. Метаболічні та аліментарні розлади. Тяжкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого. У багатьох пацієнтів симптомам недостатнього надходження глюкози до головного мозку (нейроглікопенія) передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для неї.&nbsp; Розлади з боку імунної системи. Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Прояви таких реакцій на інсулін (у тому числі на інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, пов&rsquo;язані з генералізованими реакціями з боку шкіри, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, артеріальною гіпотензією і шоком, які можуть становити загрозу для життя хворого. У клінічних дослідженнях за участю дорослих пацієнтів частота виникнення алергічних реакцій була подібною у пацієнтів, які отримували препарат Тожео СолоСтар (5,3 %), і у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін 100 Од./мл (4,5 %). Розлади з боку органів зору. Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та коефіцієнта заломлення кришталика. Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії із різким покращенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, кому не проводилася фотокоагуляція, епізоди тяжкої гіпоглікемії можуть призвести до тимчасової сліпоти. Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини. У місці ін&rsquo;єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін&rsquo;єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін&rsquo;єкції у межах окремої ін&rsquo;єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їхню появу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Порушення загального стану та реакції у місці введення. До реакцій, що виникають у місці введення, належать почервоніння шкіри, біль, свербіння, кропив&rsquo;янка, припухлість або запалення. Більшість незначних реакцій на інсулін, які виникають в місці введення препарату, зазвичай минають упродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів. У клінічних дослідженнях препарату Тожео СолоСтар за участю дорослих пацієнтів частота виникнення реакцій у місцях введення була подібною до такої при лікуванні препаратом інсулін гларгін 100 Од./мл (відповідно 2,5 % і 2,8 %).&nbsp; Зрідка інсулін може призводити до появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним. Діти та підлітки Безпека та ефективність препарату Тожео були продемонстровані в дослідженні за участю дітей віком від 6 до 18 років. Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей є такими самими, як і в загальній популяції хворих на цукровий діабет (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Дані щодо безпеки клінічного застосування дітям віком до 6 років недоступні. Інші особливі популяції. На основі результатів клінічних досліджень профіль безпеки препарату Тожео СолоСтар для пацієнтів літнього віку та для хворих з нирковою недостатністю були подібні до такого у загальній популяції пацієнтів (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Повідомлення щодо ймовірних побічних реакцій. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень.

30 місяців. Термін придатності шприц-ручки після першого використання або шприц-ручки, яку беруть з собою як запасну: шприц-ручки слід зберігати не більше 42 днів при температурі не вище 30 &deg;С у захищеному від світла місці. Шприц-ручку, яка перебуває у використанні, не слід зберігати у холодильнику. Після кожної ін&rsquo;єкції на шприц-ручку слід знову надягти ковпачок з метою захисту від світла.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.&nbsp; Перед першим використанням шприц-ручки зберігати у холодильнику при температурі 2&ndash;8 &deg;С у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Шприц-ручка після першого використання або шприц-ручка, яку беруть з собою як запасну: див. розділ &laquo;Термін придатності&raquo;. Несумісність Препарат Тожео СолоСтар не можна змішувати з жодним іншим препаратом інсуліну чи з іншими лікарськими засобами або розводити ними. Змішування з іншими препаратами або розведення цього препарату змінює його профіль дії у часі, а змішування з іншими препаратами призводить до утворення осаду.

По 1,5 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені.

Категорія відпуску

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають