Форма випуску

Пліва Краків, Польща

Сульпірид капсули по 50 мг, 24 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

сульпірид

Сульпірид капсули по 100 мг, 24 шт.

ТОВ «ХФП«Здоров’я народу», Україна

Сульпірид-ЗН таблетки по 50 мг, 30 шт.

Сульпірид-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулах, 10 шт.

Сульпірид-ЗН р-н д/ін. 50мг/мл амп. 2мл №10

Сульпірид таблетки по 200 мг, 12 шт.

Сульпірид-ЗН таблетки по 200 мг, 10 шт.

Київ

Сульпірид

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Код АТС/ATX

Первинна упаковка

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Код Моріон

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: сульпірид; 
1 капсула містить сульпіриду 50 мг; 
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, магнію стеарат; 
тверда желатинова капсула для 50 мг: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули тверді. 
Основні фізико-хімічні властивості: циліндричні капсули з краями у формі напівкола, номером 3, білого кольору, заповнені порошком білого або кремового кольору.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Бензаміди. Код АТX N05A L01.

Фармакодинаміка

Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому чинить активуючу дію у низьких дозах. У більш високих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику. Сульпірид активує секрецію пролактину. Активна речовина покращує виділення слизу та кровопостачання слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки. Також сульпірид демонструє протиблювотну дію.

Фармакокінетика

Сульпірид повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Наявність їжі знижує всмоктування на 30%. Біодоступність &ndash; низька (27-34%) та залежить від індивідуальних відмінностей. Активна речовина швидко надходить до тканин; лише її незначна кількість проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3-6 годин після перорального прийому. Зв'язування з білком становить близько 40%, об'єм розподілу &ndash; від 1 до 2,7 л/кг. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 8 годин. У пацієнтів із серйозним порушенням функції нирок він подовжується до 20-26 годин після внутрішньовенного введення. Незначна кількість активної речовини проникає у грудне молоко. Виводиться з сечею та калом переважно у незміненому вигляді.

Показання

Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів. Серйозні поведінкові розлади (ажитація, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.</li>
<li>Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.</li>
<li>Гостра порфірія.</li>
<li>Супутні пролактинзалежні пухлини (наприклад, пролактинсекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози).</li>
<li>Супутнє застосування з агоністами допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід), леводопою, циталопрамом та есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

У пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет або мають фактори ризику розвитку цукрового діабету, на початку лікування сульпіридом слід проводити належний контроль рівня глюкози в крові. Окрім особливих випадків, цей лікарський засіб не слід призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона. Як і при прийомі інших лікарських засобів, які в основному виводяться нирками, пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зниження дозування та посилений моніторинг; у разі серйозної ниркової недостатності бажано проводити переривчасті курси лікування. Під час лікування сульпіридом необхідно ретельніше спостерігати за:
<ul>
<li>хворими на епілепсію, оскільки сульпірид може знижувати судомний поріг; відомо про випадки виникнення судом у пацієнтів, які лікувалися сульпіридом (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;);</li>
<li>пацієнтами літнього віку, які більш схильні до розвитку постуральної гіпотензії, седативного впливу та екстрапірамідних ефектів препарату.</li>
</ul>
При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, повідомляли про випадки виникнення лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Інфекції нез'ясованого походження чи пропасниця можуть вказувати на дискразію крові та потребують негайного лабораторного аналізу крові. Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром. У разі підвищення температури тіла нез'ясованої етіології лікування необхідно негайно припинити, оскільки це може бути одним із симптомів злоякісного синдрому, який може розвиватися під час приймання нейролептиків (блідість, гіпертермія, розлади з боку вегетативної нервової системи, порушення свідомості, ригідність м'язів). Ознаки дисфункції вегетативної нервової системи, такі як посилена пітливість і зміни артеріального тиску, можуть розвиватися до появи гіпертермії, у зв'язку з чим їх потрібно розглядати як ранні тривожні симптоми. Хоча цей ефект нейролептиків може мати ідіосинкратичну природу, можуть бути присутні фактори ризику, такі як зневоднення та органічне ушкодження мозку. Подовження інтервалу QT. Прийом сульпіриду може спровокувати подовження інтервалу QT. Це збільшує ризик розвитку серйозних вентрикулярних аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу &laquo;пірует&raquo; (torsades de pointes), частіше спостерігається у пацієнтів з брадикардією, гіпокаліємією та вродженим або набутим подовженням інтервалу QT (коли сульпірид приймається одночасно з лікарським засобом, який спричиняє подовження інтервалу QT) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Зважаючи на це, перш ніж вводити препарат і якщо дозволяє клінічна ситуація, слід перевірити наявність у пацієнтів факторів ризику розвитку цього типу аритмії: брадикардія менш ніж 55 ударів за хвилину, гіпокаліємія, вроджене подовження інтервалу QT, супутнє лікування лікарським засобом, який може спричиняти виражену брадикардію (менш ніж 55 ударів за хвилину), гіпокаліємію, уповільнення внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептичним препаратом. Не варто приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками. Інсульт. Під час рандомізованих плацебоконтрольованих клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися деякими атиповими антипсихотиками, спостерігали підвищений ризик інсульту порівняно з тими, хто отримував плацебо. Механізм підвищення такого ризику невідомий. Не можна виключати існування підвищеного ризику при застосуванні інших антипсихотичних препаратів чи в інших групах пацієнтів. Пацієнтам, які мають фактори ризику інсульту, цей лікарський засіб призначають з обережністю. Пацієнти літнього віку з деменцією. Ризик летального наслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами. Аналіз даних 17 плацебоконтрольованих досліджень (із середньою тривалістю 10 тижнів), які проводились за участю пацієнтів, що, загалом, приймали атипові антипсихотичні засоби, показав, що ризик смерті збільшився у 1,6-1,7 раза у пацієнтів, які приймали ці препарати, порівняно з плацебо. Після завершення середнього терміну лікування, що тривав 10 тижнів, ризик смерті становив 4,5% у групі пацієнтів, які отримували лікування, порівняно з 2,6% у групі плацебо. Хоча причини летальних наслідків при застосуванні атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість летальних наслідків наставала через серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть) або інфекції (наприклад пневмонія). Епідеміологічні дослідження свідчать про те, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати смертність, так само як і у разі застосування атипових антипсихотичних засобів. Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик пацієнта у підвищенні рівня смертності в епідеміологічних дослідженнях залишається невизначеною. Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних засобів повідомляли про випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпіридом необхідно визначити усі потенційні фактори ризику розвитку ВТ та вжити запобіжні заходи (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Рак молочної залози. Оскільки сульпірид може підвищувати рівні пролактину, його слід застосовувати з обережністю. Незалежно від статі, усі пацієнти, які мають рак молочної залози у особистому або сімейному анамнезі, потребують ретельного спостереження під час лікування сульпіридом. Уповільнення перистальтики кишечника. Відомо про випадки виникнення кишкової непрохідності у пацієнтів, які отримували антипсихотики. Також повідомлялося про рідкісні випадки виникнення ішемічного коліту та некрозу кишечника, іноді з летальним наслідком. Більшість пацієнтів одночасно отримували лікування одним або кількома лікарськими засобами, що спричиняють зниження моторики кишечника (зокрема лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості). Особливу увагу слід приділяти таким ознакам, як біль у животі з блюванням та/або діареєю. Необхідно вчасно розпізнати запор та активно лікувати його. Виникнення паралітичної або механічної кишкової непрохідності вимагає надання невідкладної медичної допомоги. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитарними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу &laquo;пірует&raquo; (torsades de pointes), метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, що можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу &laquo;пірует&raquo; (torsades de pointes) (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати пацієнтам з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом шлунково-кишкового тракту, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі. Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу. Тому потрібно належним чином контролювати стан таких пацієнтів. Не варто приймати сульпірид пізно ввечері, оскільки можливе порушення сну. Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (опосередкований пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш імовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності не рекомендується. У новонароджених, матері яких отримували антипсихотики (включаючи сульпірид) упродовж третього триместру вагітності, можуть виникати побічні реакції, в тому числі екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомляли про випадки ажитації, гіпертонусу, гіпотонусу, тремору, сонливості, дихального дистрес-синдрому, порушення при годуванні. Тому потрібно проводити ретельний моніторинг стану новонароджених. 
Годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється у грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має розпочинатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози. Сульпірид слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їди. Дорослі. Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів. Діти віком від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (збудження, самопошкодження, стереотипія), особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (у разі необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу). Для дітей більше підходить інша лікарська форма &minus; пероральний розчин. Пацієнти з порушенням функції нирок. Для цієї групи пацієнтів дозу необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок: дозу зменшувати або подовжувати інтервал між прийомами.

Діти

Оскільки ефективність та безпечність застосування сульпіриду для дітей вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини. Застосування твердих капсул дітям віком до 6 років протипоказане, оскільки це може призвести до обтурації дихальних шляхів.

Передозування

Досвід передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома. Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпіриду в комбінації з іншими психотропними речовинами. Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній. Лікування має бути симптоматичне: реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції

За частотою побічні реакції розподілені таким чином: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); рідко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000); частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). З боку системи крові та лімфатичної системи Нечасто: лейкопенія. Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз. З боку імунної системи Частота невідома: анафілактичні реакції (кропив'янка, задишка, гіпотензія, анафілактичний шок). З боку ендокринної системи Часто: гіперпролактинемія. З боку психіки Часто: безсоння. Частота невідома: сплутаність свідомості. З боку нервової системи Часто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, при якому спостерігається часткова реакція на лікування антихолінергічними протипаркінсонічними засобами; паркінсонізм; тремор; гіперкінетична-гіпертонічна, збудлива рухова активність; акатизія. Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія. Рідко: окулогірний криз. Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); гіпокінезія. Пізня дискінезія, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви. Судоми (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Метаболічні та аліментарні розлади Частота невідома: гіпонатріємія, недостатня секреція антидіуретичного гормону. З боку серця Рідко: шлуночкові аритмії, такі як пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу &laquo;пірует&raquo; (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків чи зупинка серця. Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптова смерть (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку судинної системи Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія. Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, підвищення артеріального тиску (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно у разі одночасного застосування сульпіриду з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему). З боку шлунково-кишкового тракту Часто: запор. Нечасто: гіперсекреція слини. З боку гепатобіліарної системи Часто: збільшення активності печінкових ферментів. Частота невідома: холестатичний або змішаний гепатит. З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини Рідко: спастична кривошия, тризм. З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто: макулопапульозний висип. Стани при вагітності, у післяпологовий та перинатальний періоди Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). З боку репродуктивної системи та молочних залоз Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, імпотенція або фригідність. Частота невідома: гінекомастія. Загальні розлади Часто: збільшення маси тіла.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &ordm;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 12 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці.

Категорія відпуску

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають