Форма випуску

Балканфарма Болгарія

Симода капсули по 60 мг, 28 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

дулоксетин

Симода капсули по 30 мг, 28 шт.

Київ

Симода

Дюксет

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Дозування

Міжнародне найменування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діюча речовина: duloxetine;&nbsp; 
1 капсула гастрорезистентна тверда містить дулоксетину гідрохлорид, що еквівалентно дулоксетину 60 мг; 
допоміжні речовини: цукрові сфери, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, гіпромелози фталат, триетилцитрат, тальк.

Лікарська форма

Капсули гастрорезистентні тверді. 
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;капсули із сірим непрозорим корпусом та білим непрозорим ковпачком; маркування: &laquo;DLX 60&raquo; на корпусі і ковпачку капсули.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на нервову систему. Психоаналептики. Антидепресанти. Код АТХ N06A X21.

Фармакодинаміка

Дулоксетин &ndash; це поєднаний інгібітор зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину. Він незначною мірою інгібує захоплення допаміну, не має значної спорідненості з гістаміновими і допаміновими, холінергічними та адренергічними рецепторами. Механізм дії дулоксетину при лікуванні депресії зумовлений інгібуванням зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину та, як наслідок, посиленням серотонергічної і норадренергічної нейротрансмісії у центральній нервовій системі (ЦНС). Дулоксетин також чинить болезаспокійливу дію, що, імовірно, є результатом уповільнення передачі больових імпульсів у ЦНС.

Фармакокінетика

При пероральному прийомі дулоксетин добре всмоктується. Максимальна концентрація досягається через 6 годин після прийому препарату. Вживання їжі затримує час абсорбції, час досягнення максимальної концентрації збільшується з 6 до 10 годин, при цьому всмоктування зменшується (приблизно на 11 %).&nbsp; 
Розподіл. Дулоксетин ефективно зв&rsquo;язується з білками сироватки крові (&gt; 90 %).
 Метаболізм. Дулоксетин метаболізується за участі ізоферментів CYP2D6 і CYP1A2. Метаболіти, що утворюються, фармакологічно не активні.
 Виведення. Період напіввиведення дулоксетину становить 12 годин. Середній кліренс дулоксетину у плазмі крові &ndash; 101 л/год.&nbsp;
 Ниркова недостатність. У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, які постійно перебувають на діалізі, спостерігалося подвійне збільшення концентрації дулоксетину і величин експозиції (AUC) порівняно зі здоровими добровольцями. Отже, пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю потрібно призначати нижчу початкову дозу.

Показання

Лікування великого депресивного розладу. 
Лікування периферичного нейропатичного болю при діабеті. 
Лікування генералізованого тривожного розладу.

Протипоказання

Протипоказанням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
 Дулоксетин не можна призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.
 Симоду не можна призначати хворим із нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.
 Лікарський засіб не можна призначати хворим із термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну до 30 мл/хв).
 Симоду не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, оскільки це може спричинити печінкову недостатність.
 Дулоксетин не рекомендується призначати дітям у зв&rsquo;язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності його застосування цій віковій категорії пацієнтів.
 Також лікарський засіб не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори CYP1A2. Оскільки CYP1A2 бере участь у метаболізмі дулоксетину, одночасне застосування дулоксетину із сильнодіючими інгібіторами CYP1A2, імовірно, призведе до підвищення концентрації дулоксетину. Флувоксамін (100 мг 1 раз на добу), що є сильнодіючим інгібітором CYP1A2, зменшує кліренс дулоксетину у плазмі крові приблизно на 77 % і збільшує AUC0-t у 6 разів. У зв&rsquo;язку з цим дулоксетин не можна призначати разом з інгібіторами CYP1A2, зокрема з флувоксаміном.
 Препарати, що діють на ЦНС. При призначенні дулоксетину у комбінації з іншими лікарськими засобами, що діють на ЦНС, особливо з подібним механізмом дії, включаючи алкоголь та седативні лікарські засоби (наприклад, бензодіазепіни, морфіноміметики, антипсихотики, фенобарбітал, седативні антигістамінні препарати), необхідно вжити певних запобіжних заходів.
 Інгібітори МАО. Через ризик виникнення серотонінового синдрому дулоксетин не слід призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами МАО або протягом щонайменше 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином. Одночасне застосування препарату Симода із селективними оборотними інгібіторами МАО, такими як моклобемід, не рекомендується. Антибіотик лінезолід &ndash; це зворотний неселективний інгібітор МАО, його не слід призначати пацієнтам, які отримують препарат Симода (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Серотонінергічні агенти. Рідко повідомляли про серотоніновий синдром у пацієнтів, які застосовували селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗСН) разом із серотонінергічними агентами. Потрібно з обережністю призначати препарат Симода у комбінації зі серотонінергічними засобами, трициклічними антидепресантами, такими як кломіпрамін або амітриптилін, разом із моклобемідом або лінезолідом, препаратами трави звіробою (Hypericum perforatum) або триптанами, трамадолом, петидином та триптофаном.
Вплив дулоксетину на інші лікарські засоби 
Препарати, що метаболізуються за допомогою CYP1A2. Під час клінічного вивчення одночасного застосування теофіліну, субстрату CYP1A2, із дулоксетином (60 мг 2 рази на добу щодня) не виявлено значного взаємного впливу на фармакокінетику.&nbsp; 
Препарати, що метаболізуються за допомогою CYP2D6. Дулоксетин &ndash; помірний інгібітор CYP2D6. При призначенні дулоксетину у дозі 60 мг 2 рази на добу з одноразовою дозою дезипраміну, який є субстратом CYP2D6, AUC дезипраміну збільшується у 3 рази. Одночасне застосування дулоксетину (40 мг 2 рази на добу) збільшує стаціонарний AUC толтеродину (2 мг 2 рази на добу) на 71 %, але не впливає на фармакокінетику 5-гідроксильного метаболіту, і ніяких коригувань дозування не рекомендується. З обережністю рекомендується застосовувати лікарський засіб Симода разом із лікарськими засобами, які переважно метаболізуються CYP2D6 (рисперидон, трициклічні антидепресанти, такі як нортриптилін, амітриптилін та іміпрамін), особливо якщо вони мають вузький терапевтичний індекс (наприклад, флекаїнід, пропафенон і метопролол). 
Пероральні контрацептиви та інші стероїдні агенти. Результати досліджень in vitro показують, що дулоксетин не стимулює каталітичну активність CYP3A. Специфічних досліджень взаємодії препарату in vivo не проводили. 
Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Дулоксетин необхідно з обережністю призначати разом із пероральними антикоагулянтами та антитромботичними засобами у зв&rsquo;язку з потенційним підвищенням ризику кровотечі внаслідок фармакодинамічної взаємодії. Крім того, було зафіксовано збільшення показників INR, коли пацієнтам, які отримували варфарин, вводили дулоксетин. Проте одночасне застосування дулоксетину та варфарину у стаціонарних умовах у здорових добровольців у рамках дослідження клінічної фармакології не призвело до клінічно значущої зміни в INR із початкового рівня або у фармакокінетиці R- або S-варфарину. 
Вплив інших лікарських засобів на дулоксетин 
Антациди та антагоністи Н2. Одночасне застосування дулоксетину з антацидами, що містять алюміній і магній, або дулоксетин із фамотидином, не впливало на швидкість або ступінь поглинання дулоксетину після введення 40 мг пероральної дози. 
Індуктори CYP1A2. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що курці мають майже на 50 % нижчу концентрацію дулоксетину у плазмі крові порівняно з особами, які не палять. 
Препарати, що містять траву звіробою 
При сумісному застосуванні із Симодою часто виникають побічні реакції.&nbsp;

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу дулоксетину на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Застосування препарату Симода асоціюється із седацією та запамороченням. Пацієнтам слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом або іншими механізмами, якщо вони відчуватимуть седацію або запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність 
Немає достатніх даних щодо застосування дулоксетину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали, що репродуктивна токсичність при системному впливі (AUC) дулоксетину нижча, ніж максимальний клінічний вплив. Потенційний ризик для людини невідомий. Епідеміологічні дані дають змогу припустити, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик постійної легеневої гіпертензії у новонароджених. Хоча дослідження не проводили одночасно при легеневій гіпертензії і з прийомом СІЗЗС, однак потенційний ризик не може бути виключений з огляду на його механізм дії (інгібування зворотного захоплення серотоніну). 
Згідно з даними 2 великих обсерваційних досліджень підвищення загального ризику виникнення великих вроджених вад розвитку не передбачається (одне з досліджень проводилося у США та включало 2500 осіб, які застосовували дулоксетин у першому триместрі; а інше було проведене в ЕС та включало 1500 осіб, які застосовували дулоксетин у першому триместрі). Аналіз специфічних вад розвитку, таких як вади розвитку серця, показав непереконливі результати. 
У дослідженні, проведеному в ЕС, вплив дулоксетину на організм матері на пізніх термінах вагітності (у будь-який час від 20 тижня гестаційного віку і до пологів) був пов&rsquo;язаний із підвищеним ризиком передчасних пологів (менш, ніж у 2 рази, що відповідає приблизно 6 додатковим передчасним пологам на кожні 100 жінок, які застосовували дулоксетин на пізніх термінах вагітності). Більшість з них відбулися у період з 35 до 36 тиждень вагітності. В дослідженні, проведеному у США, цей зв&rsquo;язок не відслідковувався. 
Дані спостережень вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після впливу дулоксетину протягом місяця до народження (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Як і у разі застосування інших серотонінергічних лікарських засобів, симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали дулоксетин. Симптоми відміни дулоксетину можуть проявлятися гіпотонією, тремором, нервовістю, труднощами при годуванні, респіраторним дистрес-синдромом і судомами. Більшість випадків спостерігалося або при народженні, або протягом декількох днів після народження. Симоду слід приймати у період вагітності, тільки якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Жінки повинні повідомляти лікарів, якщо завагітніли або планують вагітність під час терапії. 
Період годування груддю 
Дулоксетин дуже слабо проникає у грудне молоко, що було підтверджено на прикладі 6 пацієнток, здатних до грудного вигодовування, але які не годували груддю. За оцінками добова доза, яку отримує немовля (мг/кг), становила приблизно 0,14 % дози, прийнятої матір&rsquo;ю. Безпека дулоксетину для немовлят невідома, тому прийом лікарського засобу Симода у період грудного годування не рекомендується. 
Фертильність 
У дослідженнях на тваринах дулоксетин не вплинув на чоловічу фертильність, а ефекти у жінок проявилися лише у дозах, що спричинили материнську токсичність.

Спосіб застосування та дози

Великий депресивний розлад 
Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від вживання їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми, були оцінені з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Однак немає клінічних даних, які свідчать, що пацієнти не реагують на початкову рекомендовану дозу, яка має перевагу над дозою вищого титру. 
Терапевтична відповідь зазвичай спостерігається після 2-4 тижнів лікування. 
Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. У пацієнтів, для яких лікування дулоксетином було ефективним і у яких спостерігаються повторні епізоди депресивних розладів, подальше тривале лікування можна проводити в дозі від 60 до 120 мг на добу. 
Генералізований тривожний розлад 
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із генералізованим тривожним розладом становить 30 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від вживання їжі. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю дозу потрібно збільшити до 60 мг. У пацієнтів із супутніми великими депресивними розладами початкові та підтримуючі дози становлять 60 мг 1 раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище). Дози до 120 мг на добу були ефективними та були оцінені з точки зору безпеки у клінічних дослідженнях. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю на дозу 60 мг препарату можна розглянути дози до 90 мг або 120 мг на добу. Підвищення дози повинно ґрунтуватися на клінічній відповіді і переносимості.&nbsp; 
Після посилення відповіді на препарат рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для запобігання рецидиву. 
Периферичний нейропатичний біль при діабеті 
Початкова і рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг на добу. Препарат приймають незалежно від вживання їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу (до максимальної дози 120 мг на добу), необхідно рівномірно розділяти на кілька прийомів. Концентрація у плазмі крові дулоксетину відображає велику індивідуальну варіабельність. Для пацієнтів, які недостатньо реагують на дозу 60 мг, можуть бути ефективними більш високі дози. 
Відповідь на лікування слід оцінювати через 2 місяці. У пацієнтів із неадекватною початковою реакцією додаткова реакція після цього періоду навряд чи можлива. 
Терапевтичний ефект слід регулярно переглядати (не рідше 1 разу на 3 місяці).&nbsp; 
Пацієнти літнього віку 
Для пацієнтів літнього віку винятково на основі віку доза не регулюється. Однак, як і з будь-якими лікарськими засобами, слід проявляти обережність щодо пацієнтів літнього віку, особливо у разі призначення капсул Симода у дозі 120 мг на добу при великому депресивному розладі, для якого дані обмежені. 
Печінкова недостатність 
Капсули Симода не призначати пацієнтам із захворюванням печінки або печінковою недостатністю. 
Ниркова недостатність 
Коригувати дозування не потрібно для пацієнтів із легкою або помірною нирковою дисфункцією (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв). Симоду не слід призначати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв). 
Припинення лікування 
Необхідно уникати раптового припинення лікування. Дозу потрібно поступово зменшувати протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни. Якщо симптоми відміни виникають після зменшення дози або після припинення лікування, то можна відновити застосування препарату у раніше призначених дозах. Згодом лікар може продовжити зниження дози, але більш поступово.

Діти

Симоду не застосовують для лікування дітей і підлітків (віком до 18 років).&nbsp;

Передозування

Симптоми. Повідомляли про випадки передозування при застосуванні дулоксетину у дозі 5400 мг як монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Зафіксовано летальні випадки, насамперед при змішаному передозуванні, а також при застосуванні дулоксетину у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами): сонливість, кома, серотоніновий синдром, судоми, блювання і тахікардія. 
Лікування при передозуванні. Специфічні антидоти невідомі. При появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Потрібно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримувальними заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо воно проводиться одразу після прийому препарату або для симптоматичної терапії. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об&rsquo;єм розподілу в організмі, у зв&rsquo;язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Побічні реакції

Найчастіше повідомляли про нудоту, головний біль, сухість у роті, сонливість і запаморочення. Більшість звичайних побічних реакцій були легкої і помірної інтенсивності. Вони зазвичай відзначались на початку терапії і зменшувалися при продовженні терапії. 
Нижче наведено побічні реакції при прийомі дулоксетину відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звітів та у процесі плацебо-контрольованих клінічних досліджень.&nbsp; 
Оцінка частоти: дуже часто (&ge; 10 %), часто (&ge;1 % та &lt; 10 %), нечасто (&ge;0,1 % та &lt;1 %), рідко (&ge;0,01 % та &lt;0,1 %), дуже рідко (&lt;0,01 %). 
Інфекції та інвазії: 
нечасто: ларингіт. 
З боку ендокринної системи: 
рідко: гіпотиреоз. 
З боку імунної системи: 
рідко: анафілактичні реакції, підвищена чутливість. 
З боку метаболізму та харчування: 
часто: зниження апетиту; 
нечасто: гіперглікемія (особливо у хворих на цукровий діабет);&nbsp; 
рідко: дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ 6. 
З боку психіки: 
часто: безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм; 
нечасто: розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, суїцидальне мислення 5, 7; 
рідко: манія, галюцинації, агресія та злобливість 4, суїцидальна поведінка 5, 7. 
З боку нервової системи: 
дуже часто: головний біль, сонливість; 
часто: тремор, парестезія, запаморочення, летаргія;&nbsp; 
нечасто: міоклонія, акатизія 7, нервозність, розлади уваги, летаргія, дискінезія, порушення смаку, синдром неспокійних ніг, поганий сон; 
рідко: серотоніновий синдром 6, судоми1, психомоторне занепокоєння 6, екстрапірамідні розлади 6. 
З боку органів зору: 
часто: розпливчасте зображення;&nbsp; 
нечасто: мідріаз, розлади зору; 
рідко: глаукома. 
З боку органів слуху та рівноваги: 
часто: дзвін у вухах1; 
нечасто: вертиго, біль у вухах. 
З боку серця: 
часто: відчуття серцебиття; 
нечасто: тахікардія, суправентрикулярна аритмія, фібриляція (переважно передсердна). 
З боку судин: 
часто: підвищення артеріального тиску 3, припливи; 
нечасто: артеріальна гіпертензія 3, 7, ортостатична гіпотензія 2, втрата свідомості 2, відчуття холоду в кінцівках, синкопе; 
рідко: гіпертонічний криз 3, 6. 
З боку дихальної системи: 
часто: позіхання; 
нечасто: відчуття стискання у горлі, носова кровотеча; 
рідко: інтерстиціальне захворювання легень 10, еозинофільна пневмонія 6. 
З боку травної системи: 
дуже часто: нудота, сухість у роті; 
часто: запор, діарея, блювання, диспепсія, метеоризм, біль у животі; 
нечасто: шлунково-кишкові кровотечі 7, гастроентерит, відрижка, гастрит, дисфагія; 
рідко: стоматит, неприємний запах у роті, наявність крові у випорожненнях, мікроскопічний коліт 9. 
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: 
нечасто: підвищений рівень печінкових ензимів (АлАТ, АсАТ, основна фосфатаза), гепатит 3, гостре ураження печінки; 
рідко: жовтяниця 6, печінкова недостатність 6. 
З боку шкіри та її похідних: 
часто: підвищене потовиділення, висипання; 
нечасто: нічне потіння, контактний дерматит, кропив&rsquo;янка, холодний піт, фотосенсибілізація, підвищена схильність до утворення синців; 
рідко: ангіоневротичний набряк 6, синдром Стівенса&ndash;Джонсона 6; 
дуже рідко: шкірний васкуліт. 
З боку кістково-м&rsquo;язової та сполучної тканини: 
часто: кістково-м&rsquo;язовий біль, м&rsquo;язовий спазм; 
нечасто: посмикування м&rsquo;язів, відчуття скутості м&rsquo;язів; 
рідко: тризм. 
З боку нирок та сечовивідних шляхів: 
часто: дизурія, полакіурія; 
нечасто: затримка сечі, утруднений початок сечовипускання, ніктурія, поліурія, зниження протікання сечі; 
рідко: аномальний запах сечі. 
З боку репродуктивної системи: 
часто: еректильна дисфункція, порушення або затримка еякуляції; 
нечасто: менструальні розлади, статеві розлади, гінекологічні кровотечі, тестикулярний біль; 
рідко: симптоми менопаузи, галакторея, гіперпролактинемія, післяпологові кровотечі 6. 
Загальні розлади: 
часто: падіння 8, втомлюваність; 
нечасто: біль у грудях 7 погане самопочуття, відчуття холоду, відчуття &laquo;мурашок&raquo;, спрага, нездужання, відчуття жару, порушення ходи. 
Проведені дослідження: 
часто: зниження маси тіла; 
нечасто: збільшення маси тіла, підвищення рівня креатинінфосфокінази, збільшення рівня калію у крові; 
рідко: підвищення рівня холестеролу в крові. 
1 Випадки судом та дзвін у вухах спостерігалися після переривання лікування. 
 2 Випадки ортостатичної гіпотензії та втрати свідомості спостерігалися переважно на початку лікування. 
 3 Пацієнтам, у яких спостерігається постійне підвищення артеріального тиску при прийомі дулоксетину, необхідно зменшувати дозу або поступово припиняти терапію препаратом.&nbsp; 
 4 Про випадки агресії та злобливості повідомляли на початку лікування та після переривання лікування. 
 5 Про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомляли на початку лікування та одразу після переривання лікування. 
 6 Встановлена частота побічних реакцій з постмаркетингових досліджень, що не спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. 
 7 Статистично значуще порівняно з плацебо. 
 8 Випадки падінь були більш частими у пацієнтів літнього віку (віком від 6 5 років). 
 9 Встановлена частота побічних реакцій на основі даних усіх клінічних досліджень. 
 10 Встановлена частота побічних реакцій, що спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. 
Припинення терапії дулоксетином (особливо раптове) часто супроводжується синдромом відміни. Найчастішими побічними реакціями у такому випадку є: сенсорні розлади (включаючи парестезії або відчуття ураження електричним струмом, особливо в голові), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні мрії), втома, сонливість, ажитація або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, головний біль, міалгія, дратівливість, діарея, гіпергідроз та запаморочення. 
Зазвичай для СІЗЗС і СІЗЗСН ці події є легкими або середніми та самоконтрольними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та/або тривалими. Тому рекомендується поступове припинення терапії за рахунок скорочення дози, якщо лікування дулоксетином більше не потребується (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). 
У 1 2-тижневій гострій фазі досліджень дулоксетину у хворих із діабетичним нейропатичним болем спостерігали невеликі, але статистично значущі підвищення рівня глюкози в крові натще у пацієнтів із застосуванням дулоксетину. HbA1c був стабільним як у пацієнтів, які приймали дулоксетин, так і плацебо. У фазі продовження цих досліджень, яка тривала до 5 2 тижнів, спостерігалося збільшення рівня HbA1c як у групі дулоксетину, так і в групі звичайного догляду, однак середнє збільшення у групі лікування дулоксетином становило 0, 3 %. Також спостерігалося незначне збільшення рівня глюкози в крові натще та загального холестерину у пацієнтів із застосуванням дулоксетину, тоді як у цих лабораторних дослідженнях спостерігалося незначне зменшення кількості груп ризику. 
Інтервал QT з корекцією серцевого ритму у пацієнтів, які приймали дулоксетин, не відрізнявся від пацієнтів, які приймали плацебо. Ніяких клінічно значущих відмінностей у вимірюваннях QT, PR, QRS або QTcB між пацієнтами, які приймали дулоксетин та плацебо, не спостерігалося. 
Профіль побічних реакцій дулоксетину у дітей та підлітків подібний до того, що спостерігається у дорослих. У дітей при прийомі дулоксетину спостерігалося середнє зниження маси тіла на 0,1 кг протягом 10 тижнів досліджень порівняно із середнім збільшенням на 0, 9 кг у пацієнтів із плацебо. Згодом, протягом 4- 6 місяців пацієнти у середньому переорієнтувалися на відновлення до очікуваного базового рівня маси тіла, виходячи з даних про популяцію з однолітками за віком та статтю. 
У дослідженнях до 9 місяців спостерігалося загальне середнє зниження на 1 % у рості (зниження на 2 % у дітей у віці 7-11 років та підвищення у 0, 3 % у підлітків 1 2-1 7 років) при лікуванні дулоксетином педіатричних пацієнтів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 7 капсул гастрорезистентних твердих у блістері із плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. По 4 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД/BALKANPHARMA-DUPNITSA AD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Самоковско шосе 3, Дупниця 2600, Болгарія/3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають