Форма випуску

Даічі Санкіо Юроуп ГМБХ, Німеччина

Севікар таблетки, 40 мг/10 мг, 28 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

амлодипін; олмесартан медоксоміл

Севікар таблетки, 20 мг/5 мг, 28 шт.

Алвоген

Севікар НСТ таблетки по 40 мг/10 мг/12,5 мг, 28 шт.

Севікар

Севікар НСТ таблетки по 20 мг/5 мг/12,5 мг, 28 шт.

Севікар НСТ табл. п/пл. об. 20мг/5мг/12.5мг №28

Київ

амлодипін

олмесартан медоксоміл

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Лікарська форма

Міжнародне найменування

Дозування

Код Моріон

Первинна упаковка

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Виробник

Основні

Діабетикам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить олмесартану медоксомілу 40 мг, амлодипіну бесилату 13,888 мг, що еквівалентно амлодипіну 10 мг;&nbsp;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна силікована (містить 98% мікрокристалічної целюлози (Ph. Eur.) та 2 % кремнію діоксиду колоїдного безводного (Ph. Eur.)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (рослинного походження);
плівкова оболонка містить: Опадрай II 85F18422 білий або Опадрай II 85F22093 жовтий, або Опадрай II 85F25467 червоний (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: коричнювато-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 8 мм, з тисненням &laquo;C77&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Серцево-судинна система. Лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Комбінації блокаторів рецептора ангіотензину II. Антагоністи ангіотензину II та блокатори кальцієвих каналів. Код АТХ С09D В02.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Показання

Лікування есенціальної гіпертензії.&nbsp;
Севікар показаний пацієнтам, у яких монотерапія олмесартану медоксомілом або амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину або будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).
<ul>
<li>Вагітність та планування вагітності (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Тяжка печінкова недостатність та непрохідність жовчних шляхів (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування препарату Севікар та лікарських засобів, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).</li>
</ul>
Через наявність у складі амлодипіну препарат Севікар також протипоказаний пацієнтам, у яких:&nbsp;
<ul>
<li>тяжка артеріальна гіпотензія;</li>
<li>шок (включаючи кардіогенний шок);</li>
<li>порушення відтоку крові із лівого шлуночка (наприклад, при стенозі аорти тяжкого ступеня);</li>
<li>гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Потенційні взаємодії, викликані поєднанням з лікарським засобом Севікар.
Слід бути обережним при одночасному застосуванні
Інші гіпотензивні засоби
Гіпотензивний ефект препарату Севікар може бути посилений при одночасному застосуванні інших гіпотензивних лікарських засобів (наприклад альфа-блокаторів, діуретиків).
Потенційні взаємодії, пов&rsquo;язані з діючою речовиною препарату Севікар олмесартану медоксомілом.
Супутнє застосування не рекомендується&nbsp;
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірен.
Дані клінічних випробувань показують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), пов&rsquo;язана зі спільним застосуванням інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену, призводить до підвищення частоти небажаних явищ, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність), в порівнянні із застосуванням одного засобу, який діє на РААС (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).&nbsp;
Препарати, що впливають на рівень калію
Одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками, калієвими добавками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити рівень калію (наприклад, гепарин, інгібітори АПФ), може призвести до збільшення концентрації калію в сироватці (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При призначенні препаратів, що впливають на рівень калію, в поєднанні з препаратом Севікар рекомендується контроль сироваткової концентрації калію.&nbsp;
Препарати літію
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту і рідко з антагоністами рецепторів ангіотензину II спостерігалося оборотне збільшення сироваткової концентрації літію і токсичності його препаратів. У зв&rsquo;язку з цим не рекомендується одночасне застосування препарату Севікар та препаратів літію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При необхідності одночасного застосування препарату Севікар та препаратів літію рекомендується регулярний контроль рівня літію в сироватці.&nbsp;
Спільне застосування вимагає обережності
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту (&gt; 3 г/добу) і неселективні НПЗЗ
При призначенні антагоністів ангіотензину II спільно з НПЗЗ можливе послаблення гіпотензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗЗ може підвищувати ризик погіршення функції нирок і призводити до збільшення сироваткової концентрації калію. Тому при такій спільній терапії рекомендується регулярно оцінювати функцію нирок, а також стежити за належною гідратацією пацієнта.&nbsp;
Лікарський засіб колесевелам, що зв&rsquo;язує жовчні кислоти
Одночасне застосування колесевеламу гідрохлориду, що зв&rsquo;язує жовчні кислоти, зменшує системний вплив і пікову концентрацію олмесартану в плазмі, а також знижує період напіввиведення. Прийом олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду знижував ефект лікарської взаємодії. Слід розглянути можливість прийому олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).&nbsp;
Додаткова інформація
Відзначено помірне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу після лікування антацидами (магнію та алюмінію гідроксидами).&nbsp;
Олмесартану медоксоміл значуще не впливає на фармакокінетику і фармакодинаміку варфарину або фармакокінетику дигоксину. Одночасне застосування олмесартану медоксомілу з правастатином не призводить до клінічно значущих змін фармакокінетики цих препаратів у здорових добровольців.&nbsp;
Не виявлено клінічно значущої інгібуючої дії олмесартану на ферменти 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 цитохрому Р450 людини in vitro, і відзначений мінімальний або нульовий індукуючий ефект щодо активності цитохрому Р450 щурів. Таким чином, клінічно значущих взаємодій між олмесартаном і лікарськими засобами, метаболізм яких здійснюється вищепереліченими ферментами групи цитохромів P450, можна не очікувати.&nbsp;
Потенційні взаємодії, пов&rsquo;язані з діючою речовиною препарату Севікар амлодипіном.&nbsp;
Вплив інших лікарських засобів на дію амлодипіну&nbsp;
Інгібітори CYP3A4&nbsp;
При одночасному застосуванні амлодипіну з сильними або помірними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеаз, азольними фунгіцидами, макролідами типу еритроміцину або кларитроміцину, верапамілу або дилтіазему) вплив амлодипіну може значно посилюватися, що також може призвести до підвищення ризику виникнення гіпотензії. Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути більш вираженими у пацієнтів літнього віку. Існує підвищений ризик гіпотензії. Рекомендується ретельне обстеження пацієнтів. Може бути потрібне клінічне спостереження і корекція дози.&nbsp;
Індуктори CYP3A4
При одночасному застосуванні відомих індукторів CYP3A4 концентрація амлодипіну у плазмі може відрізнятися. Тому слід контролювати артеріальний тиск та регулювати дозу як під час, так і після супутньої терапії, особливо у разі супутньої терапії із сильними індукторами CYP3A4 (такими як рифампіцин, звіробій звичайним).&nbsp;
Прийом амлодипіну разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком не рекомендується, оскільки у деяких пацієнтів може підвищуватися біодоступність препарату, що проявляється в посиленні його гіпотонічної дії.&nbsp;
Дантролен (інфузія)
Під час дослідів на лабораторних тваринах після прийому верапамілу і внутрішньовенного введення дантролену спостерігалися фібриляція шлуночків і серцево-судинний колапс з летальним наслідком у зв&rsquo;язку з розвитком гіперкаліємії. З огляду на ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів, схильних до виникнення злоякісної гіпертермії, а також на тлі терапії злоякісної гіпертермії рекомендується уникати одночасного прийому блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін.&nbsp;
Вплив амлодипіну на дію інших лікарських засобів
Гіпотензивний ефект амлодипіну додається до гіпотензивного ефекту інших препаратів, що знижують артеріальний тиск.&nbsp;
У ході клінічних досліджень лікарських взаємодій амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину або варфарину.&nbsp;
Симвастатин
Одночасний прийом багаторазових доз амлодипіну по 10 мг і симвастатину по 80 мг призводив до збільшення впливу симвастатину на 77% у порівнянні із прийомом лише симвастатину. Доза симвастатину для пацієнтів, що приймають амлодипін, не повинна перевищувати 20 мг на добу.&nbsp;
Такролімус
Існує ризик підвищення рівнів такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном. Щоб уникнути токсичності такролімусу, при супутньому застосуванні амлодипіну, потрібен регулярний моніторинг рівнів такролімусу в крові, а у разі необхідності &minus; корекція дозування.
Циклоспорин
Під час проспективного клінічного дослідження за участю пацієнтів із трансплантацією нирки спостерігалось збільшення мінімального рівня циклоспорину в середньому на 40% при одночасному застосуванні його з амлодипіном. Супутнє застосування препарату Севікар та циклоспорину може посилити вплив циклоспорину. При супутньому застосуванні з амлодипіном слід розглянути необхідність контролю за мінімальним рівнем циклоспорину в крові, а у разі необхідності дозу циклоспорину потрібно знизити.

Особливості застосування

Пацієнти з гіповолемією або нестачею натрію
У пацієнтів з гіповолемією та/або гіпонатріємією, що виникли в результаті інтенсивної терапії діуретиками, обмеження споживання солі з їжею, діареї або блювання, може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо після прийому першої дози. Рекомендовано усунути ці стани до початку лікування препаратом Севікар або встановити ретельне спостереження за пацієнтом на початку лікування.
Інші стани, що супроводжуються стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи
Пацієнти, у яких судинний тонус і функція нирок у великій мірі залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або з хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему (такі як антагоністи рецепторів ангіотензину II), гострою гіпотензією, азотемією, олігурією або рідко - гострою нирковою недостатністю.
Реноваскулярна гіпертензія
Застосування препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, у хворих з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки пов&rsquo;язане з підвищеним ризиком тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності.
Порушення функції нирок і трансплантація нирки
При застосуванні препарату Севікар хворим із порушенням функції нирок рекомендується періодичний контроль рівня калію та креатиніну в сироватці крові. Застосування препарату Севікар не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 20 мл/хв). Досвід застосування препарату Севікар пацієнтам, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, або пацієнтам з термінальною нирковою недостатністю (наприклад, кліренс креатиніну &lt; 12 мл/хв) відсутній (див. розділи &laquo;Спосіб застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;)..&nbsp;
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Є свідчення, що спільне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада РААС на тлі спільного застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp;
Якщо терапія з подвійною блокадою є абсолютно необхідною, то вона повинна проводитися тільки під наглядом фахівця, а також на тлі ретельного спостереження за функцією нирок, рівнем електролітів і артеріальним тиском.
Спільне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II протипоказано пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки збільшується експозиція амлодипіну та олмесартану медоксомілу (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Севікар слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня. Для пацієнтів з помірним порушенням функції печінки доза олмесартану медоксомілу не повинна перевищувати 20 мг (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Пацієнтам з порушенням функції печінки прийом амлодипіну слід починати з найнижчої дози і дотримуватися обережності як на початку лікування, так і при підвищенні дози. Препарат Севікар протипоказаний пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).&nbsp;
Гіперкаліємія
Як і при застосуванні інших антагоністів ангіотензину II та інгібіторів АПФ, при лікуванні препаратом Севікар може виникнути гіперкаліємія, особливо при порушенні функції нирок та/або серцевій недостатності (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Пацієнтам з цієї групи ризику рекомендується частий контроль рівня сироваткового калію.
Препарат з обережністю призначають у поєднанні з калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити рівень калію (гепарин тощо); при цьому рекомендується регулярний контроль рівня калію в крові.
Препарати літію
Як і при застосуванні інших антагоністів ангіотензину II, одночасне застосування препарату Севікар і препаратів літію не рекомендується (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp;
Стеноз устя аорти або мітрального клапана; обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.
Як і щодо усіх судинорозширювальних засобів у зв&rsquo;язку з наявністю в складі препарату Севікар амлодипіну рекомендується дотримуватися особливої ​​обережності при призначенні пацієнтам зі стенозом устя аорти або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не реагують на гіпотензивні препарати, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему. Тому застосування Севікару не рекомендовано таким пацієнтам.
Серцева недостатність
У зв&rsquo;язку з пригніченням ангіотензин-альдостеронової системи можливе порушення функції нирок у схильних до цього пацієнтів. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких можлива залежність ниркової функції від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і антагоністами рецепторів ангіотензину може супроводжуватися олігурією і/або прогресуючою азотемією і (рідко) гострою нирковою недостатністю та/або смертю.
Пацієнтам із серцевою недостатністю терапію слід проводити з обережністю. У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні амлодипіну у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (NYHA III і IV) кількість повідомлень про розвиток набряку легенів у групі амлодипіну була більшою в порівнянні з групою плацебо (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки ці препарати можуть підвищувати ризик виникнення явищ з боку серцево-судинної системи в майбутньому і смертність.
Спру-подібна ентеропатія
У дуже рідкісних випадках повідомляли про тяжку хронічну діарею зі значною втратою маси тіла, що розвилася через кілька місяців або років після початку лікування у пацієнтів, які приймали олмесартан; причиною її виникнення є, імовірно, місцева відстрочена реакція гіперчутливості. Результати біопсії кишечнику у таких пацієнтів часто демонстрували атрофію кишкових ворсинок. Якщо дані симптоми виникають у пацієнта під час лікування олмесартаном та за відсутності інших явних причин, слід негайно відмінити застосування олмесартану та не розпочинати його прийому знову. Якщо діарея не минає протягом тижня після відміни препарату, слід розглянути необхідність консультації у відповідного спеціаліста (наприклад гастроентеролога).&nbsp;
Етнічні відмінності
Як і щодо інших антагоністів рецепторів ангіотензину II, гіпотензивний ефект препарату Севікар у представників негроїдної раси може бути дещо меншим, ніж у інших пацієнтів, можливо, внаслідок більшої поширеності низького рівня реніну в даній популяції.
Пацієнти літнього віку
Підвищувати дозу препарату при лікуванні пацієнтів літнього віку слід з обережністю (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Вагітність
Антагоністи ангіотензину ІІ протипоказані під час вагітності. Якщо терапію антагоністами ангіотензину ІІ необхідно продовжити, а пацієнтка планує вагітність, необхідно застосувати альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають визначений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності. Якщо вагітність підтверджується під час лікування антагоністами ангіотензину ІІ, лікування слід негайно припинити і в разі потреби лікарський засіб необхідно замінити іншим лікарським засобом (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).&nbsp;
Інше
Як і при застосуванні будь-яких гіпотензивних засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Препарат Севікар містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, отже вважається практично вільним від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Севікар здатний незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інші механізми.
Іноді у пацієнтів, що приймають гіпотензивні засоби, можуть спостерігатися головні болі, запаморочення, нудота і підвищена стомлюваність, внаслідок чого може знижуватися реакція. Слід дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;)
Дані про застосування препарату Севікар вагітним жінкам відсутні. Дослідження токсичності Севікару щодо репродуктивних органів на тваринах не проводилися.
Олмесартану медоксоміл (діюча речовина Севікару)
Застосування антагоністів ангіотензину ІІ протипоказано вагітним жінкам і жінкам, які планують вагітність (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;
Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенної дії інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не дають змоги зробити конкретних висновків, однак ризик подібних ефектів повністю виключити не можна. Можна припустити, що існує аналогічний ризик відносно антагоністів рецепторів ангіотензину II, оскільки контрольовані епідеміологічні дослідження цих препаратів не проводилися. Якщо терапію антагоністами ангіотензину ІІ необхідно продовжити, а пацієнтка планує вагітність, необхідно застосувати альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають визначений профіль безпеки при застосуванні під час вагітності. Якщо вагітність підтверджується під час лікування антагоністами ангіотензину ІІ, лікування слід негайно припинити і в разі потреби лікарський засіб необхідно замінити іншим лікарським засобом.&nbsp;
У другому і третьому триместрах антагоністи рецепторів ангіотензину II чинять токсичну дію на плід (пригнічення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія) (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;).&nbsp;
У разі прийому антагоністів рецепторів ангіотензину II в другому або третьому триместрі необхідний контроль функції нирок та процесу осифікації кісток черепа у плода за допомогою УЗД. За станом новонароджених, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід спостерігати щодо можливої артеріальної гіпотензії (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;
Амлодипін (діюча речовина Севікару)
Дані, отримані в ході спостережень за обмеженою кількістю вагітних жінок, не показали, що амлодипін або інші антагоністи кальцієвих рецепторів спричиняють шкідливий вплив на здоров&rsquo;я плода. Однак при цьому є ризик подовження тривалості пологів.&nbsp;
З огляду на вищезгадане, препарат Севікар не рекомендований під час першого триместру вагітності та протипоказаний під час другого та третього триместру (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;
Годування груддю
Олмесартан виділяється в молоко лактуючих щурів. Невідомо, чи проникає олмесартан з грудним молоком у людини. Амлодипін екскретується в грудне молоко людини. Частку материнської дози, отриманої немовлям, було оцінено за міжквартильним діапазоном 3&minus;7% з максимумом 15%. Вплив амлодипіну на організм немовляти невідомий.
Під час годування груддю застосування препарату Севікар не рекомендується та надається перевага альтернативним терапіям із краще доведеним профілем безпеки під час годування груддю, особливо під час годування груддю новонароджених та недоношених немовлят.&nbsp;
Фертильність
Повідомляли про випадки, коли у деяких пацієнтів, що приймають блокатори кальцієвих каналів, виникали оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїда. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. У дослідженні на щурах було виявлено небажану дію на фертильність самців (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дорослі
Рекомендована доза препарату Севікар &minus;1 таблетка на добу.
Севікар 20/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на монотерапію олмесартану медоксомілом в дозі 20 мг або амлодипіном в дозі 5 мг.
Севікар 40/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Севікар 20/5.
Севікар 40/10 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Севікар 40/5.
До призначення комбінованого препарату з фіксованими дозами активних компонентів рекомендується поетапний підбір доз цих компонентів як монопрепаратів. При необхідності можлива пряма заміна монопрепаратів на комбінований препарат.
Для зручності пацієнти, які отримують олмесартану медоксоміл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть бути переведені на таблетки Севікар, що містять ці компоненти в аналогічних дозах.
Препарат Севікар можна приймати незалежно від прийому їжі.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Як правило, для пацієнтів літнього віку не потрібна зміна рекомендованої дози препарату, проте підвищувати дозу препарату слід з обережністю (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
При збільшенні дози олмесартану медоксомілу до максимальної (40 мг на добу) у пацієнта слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Порушення функції нирок
Максимальна доза олмесартану медоксомілу для пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня (кліренс креатиніну 20&minus;60 мл/хв) становить 20 мг один раз на добу, оскільки досвід застосування більш високих доз даній групі пацієнтів обмежений. Севікар не рекомендується пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну &lt;20 мл/хв) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
При застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня рекомендується контролювати концентрацію калію та креатиніну.
Порушення функції печінки
Препарат Севікар з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;). При помірному порушенні функції печінки олмесартану медоксоміл призначають у початковій дозі 10 мг один раз на добу. Максимальна доза для таких пацієнтів не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу. За супутньої терапії діуретиками і (або) іншими гіпотензивними препаратами пацієнтам з порушенням функції печінки рекомендується ретельне спостереження за рівнем артеріального тиску і функцією нирок. Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня відсутній.
Як і щодо всіх антагоністів кальцію, у пацієнтів з дисфункцією печінки подовжується час напіввиведення амлодипіну; рекомендації з дозування не встановлені. Тому таким пацієнтам препарат Севікар слід призначати з обережністю. Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не вивчена. Прийом амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня слід починати з найнижчої дози і повільно її підвищувати. Севікар протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).&nbsp;
Спосіб застосування
Таблетки проковтують цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід розжовувати. Препарат рекомендується приймати щодня в один і той же час.

Діти

Безпека та ефективність препарату Севікар для дітей і підлітків (віком до 18 років) не досліджувались. Дані відсутні.

Передозування

Симптоми
Випадки передозування препарату Севікар не зафіксовано. Найбільш вірогідними ефектами передозування олмесартану медоксомілу є гіпотензія і тахікардія; також може спостерігатися брадикардія в разі парасимпатичної стимуляції (блукаючого нерва). Передозування амлодипіну може призвести до надмірного розширення периферичних судин, що супроводжується вираженим зниженням артеріального тиску, і, можливо, до рефлекторної тахікардії. Є повідомлення про тривалу тяжку генералізовану гіпотензію, аж до шоку із летальним наслідком.
Лікування
Якщо препарат був прийнятий нещодавно, показано промивання шлунка. У здорових добровольців призначення активованого вугілля негайно або протягом 2 годин після прийому амлодипіну всередину істотно знижує всмоктування даної речовини.
При виникненні клінічно значущої гіпотензії внаслідок передозування препаратом Севікар потрібна активна підтримка серцево-судинної системи, включаючи ретельний моніторинг функції серця і легенів, припідняте положення нижніх кінцівок, контроль об&rsquo;єму циркулюючої крові та діурезу. Для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску може бути корисним застосування судинозвужувальних засобів при відсутності протипоказань. Для усунення блокади кальцієвих каналів рекомендується кальцію глюконат внутрішньовенно.
Оскільки амлодипін значною мірою зв&rsquo;язується з білками, його виведення за допомогою діалізу малоймовірне. Інформація про можливість виведення олмесартану за допомогою діалізу відсутня.

Побічні реакції

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Луітпольдштрассе 1, 85276 Пфаффенхофен, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають