Форма випуску

Актавіс, Велика Британія

Розарт у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

розувастатин

Розарт у таблетках по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки по 20 мг, 30 шт.

Немає в наявності

Розарт таблетки по 20 мг, 90 шт.

Київ

Розарт

Роместін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Лікарська форма

Код АТС/ATX

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка вкрита плівковою оболонкою, &nbsp;містить розувастатину 10 мг у вигляді 10,42 мг розувастатину кальцію;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кальцію гідрофосфат дигідрат, лактози моногідрат, магнію стеарат;&nbsp;
оболонка:
таблетки по 10 мг: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактози моногідрат, макрогол 3350, триацетин, кармін (E 120).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 10 мг: рожеві, круглі, діаметром 7 мм, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням &laquo;ST 2&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ КоА-редуктази.&nbsp;
Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину.&nbsp;
Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ, таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.
Фармакодинамічна дія
Розарт знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ЛПВЩ. Він також зменшує рівні апоВ, ХС‑неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень апоА-І (таблиця 1). Розарт також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС‑неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І.
&nbsp;
Таблиця 1
Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb&nbsp;
(відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з початковим рівнем)
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 70.6422%; height: 152px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">Доза&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;N</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;ТГ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 66px;">апоВ</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 66px;">&nbsp; &nbsp;апоA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">Плацебо</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">13</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-7</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-5</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">3</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-3</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-7</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">-3</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">5</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-45</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-33</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">13</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-35</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-44</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-38</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-52</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-36</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">14</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-48</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">-42</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">20</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;-55</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;-40</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">8</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-23</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-51</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-46</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">40</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">18</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-63</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-46</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-28</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-60</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-54</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування препарату, 90 % максимального ефекту &ndash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.

Фармакокінетика

Всмоктування
Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.
Розподіл
Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
Метаболізм
Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.
Виведення
Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається з участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно до дози. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.
Особливі групи пацієнтів
Вік та стать
Не спостерігалося клінічного значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;).
Раса
Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.
Порушення функції нирок
У дослідженні у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту в осіб зі слабкою чи помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були в 3 рази, а рівні N-десметил-метаболіту в 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців.
Порушення функції печінки
У дослідженні пацієнтів із різними ступенями порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у &nbsp; &nbsp;7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній.
Генетичний поліморфізм
Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається з участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно із генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату.
Діти&nbsp;
Фармакокінетичні параметри у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років повністю не визначені. Невелике дослідження фармакокінетики розувастатину (у формі таблеток) з участю 18 пацієнтів дитячого віку показало, що експозиція препарату у дітей подібна до експозиції у дорослих пацієнтів. Також результати свідчать, що значних відхилень пропорційно &nbsp;до доз не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Розарт протипоказаний:
<ul>
<li>пацієнтам із гіперчутливістю до розувастатину або будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>пацієнтам з активним захворюванням печінки, у тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);</li>
<li>пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну &lt;30 мл/хв);</li>
<li>пацієнтам із міопатією;</li>
<li>пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;</li>
<li>у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
<ul>
<li>помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt;60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату у плазмі крові;</li>
<li>належність до монголоїдної раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак з огляду на фармакодинамічні властивості малоймовірно, що Розарт впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення у період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату у період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє у період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Розарт, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату у грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих інструкцій.
Препарат Розарт можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально один раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та з високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти із нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Розарт пацієнтам із тяжкими порушеннями нирковоъ функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній. Розарт протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Розарт.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні Розарту із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Розарт. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Розартом уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Розарт (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпеку та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджували.
Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Розарт не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, у разі необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові.&nbsp;
У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які застосовували Розарт, вийшли із дослідження через небажані реакції.
У нижченаведеній таблиці представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК).
За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часто (&ge;1/100 та &lt;1/10), нечасто (&ge;1/1000 та &lt;1/100), рідко (&ge;1/10000 та &lt;1/1000), дуже рідко (&lt;1/10000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).
Таблиця 3&nbsp;
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 79.6754%; height: 874px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 66px;">Системно-органний клас</td>
<td style="width: 17.011%; height: 66px;">Часто</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 66px;">&nbsp;Нечасто</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">&nbsp;Рідко</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">Дуже рідко</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">Частота невідома</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">З боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Тромбоцитопенія</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">Цукровий діабет1</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Психічні розлади
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Депресія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">Головний біль, запаморочення</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Периферична невропатія,&nbsp;розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Кашель, задишка</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
З боку шлунково-кишкового тракту
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">Запор, нудота, абдомінальний біль</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Панкреатит</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Діарея</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
З боку гепатобіліарної системи
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Підвищення рівня печінкових трансаміназ</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Жовтяниця, гепатит</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">Свербіж, висип, кропив&rsquo;янка</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Синдром Стівенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">
Міалгія
</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Міопатія (у тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчаковоподібний синдром, розриви м&rsquo;язів</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Артралгія</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами,&nbsp;імуноопосередкована некротизуюча міопатія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">З боку нирок та сечовидільної системи</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Гематурія</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Гінекомастія</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 54px;">
Загальні розлади та стан місця введення
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 54px;">Астенія</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">Набряк</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge;5,6 ммоль/л, ІМТ &gt;30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt;1 % пацієнтів у деяких часових точках у ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за наявними даними частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt;5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.
На тлі застосування деяких статинів повідомляли про розлад статевої функції, окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень (особливо при тривалому застосуванні, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна або нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням препарату.&nbsp;
Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам&rsquo;яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв&rsquo;язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні).
Діти
Підвищення рівня креатинкінази &gt;10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52‑тижневому клінічному дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають