Польфарма Польша

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

розувастатин

Форма випуску

Ромазик таблетки вкриті оболонкою по 20 мг, 30 шт.

Ромазик табл. п/о 20мг №30

Київ

Ромазик

Роместін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Код Моріон

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: rosuvastatine; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину 10 мг що еквівалентно 10,4 мг розувастатину кальцію; допоміжні речовини: лактози моногідрат, тип 1; лактози моногідрат, тип 2; целюлоза мікрокристалічна; натрію цитрат; кросповідон тип Б; кремній колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка (барвник Opadry II білий 33G28523, гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол, триацетин, титану діоксид (E 171)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з тисненням &laquo;10&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА редуктази.&nbsp;Код АТX С10А А07.&nbsp;

Фармакодинаміка

Розувастатин знижує підвищені рівні холестерину-ЛПНЩ, загального холестерину і тригліцеридів, а також підвищує рівень холестерину-ЛПВЩ (ліпопротеїни високої щільності). Препарат також знижує рівні аліпопротеїну В (АпоВ), холестерину-неЛПНЩ, холестерину-ЛПДНЩ, тригліцеридів-ЛПДНЩ і підвищує рівень аполіпопротеїну A-I (AпoA-I) (див. таблицю). Розувастатин також зменшує показник співвідношення холестерин-ЛПНЩ/холестерин ЛПВЩ, загальний холестерин/холестерин-ЛПВЩ, холестерин неЛПВЩ/холестерин-ЛПВЩ і АпоВ/АпоA-I. Дозозалежна відповідь у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (тип IIa і IIb) (скоригований середній відсоток змін порівняно з початковим значенням)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 135px;" border="1рх">
<tbody>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">Доза</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">N</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">Х-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">загальний холестерин</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">Х-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ТГ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">неЛПВЩ-Х</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">AпoB</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">AпoA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-5</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">5</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-45</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-33</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-35</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-44</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-38</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-52</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-36</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">14</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-48</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-42</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">20</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-55</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-40</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">8</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-23</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-51</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">40</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">18</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-63</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-28</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-60</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">54</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку лікування, а 90 % максимального ефекту досягається через 2 тижні. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні і в подальшому зберігається.&nbsp;
</div>

Фармакокінетика

Всмоктування Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.&nbsp; Розподіл Розувастатин екстенсивно поглинається печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину і кліренсу холестерину-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, головним чином з альбуміном.&nbsp; Метаболізм Розувастатин піддається обмеженому метаболізму (приблизно 10 %). In vitro дослідження метаболізму з використанням гепатоцитів людини вказують на те, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму, опосередкованого цитохромом Р450. CYP2C9 є головним задіяним ізоферментом, а 2C19, 3A4 і 2D6 задіяні меншою мірою. Основними ідентифікованими метаболітами є N-дисметил і лактонові метаболіти. Метаболіт&nbsp; N-дисметилу приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, а лактонові форми вважаються клінічно неактивними. На розувастатин припадає більше 90 % активності інгібітору ГМГ КоА у циркулюючій крові.&nbsp; Виведення Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (включаючи абсорбовану і неабсорбовану діючу речовину), а решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин. Період напіввиведення не подовжується при застосуванні вищих доз. Середній геометричний показник кліренсу плазми крові становить приблизно 50 л/годину (коефіцієнт варіації 21,7 %). Як і у випадку інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, у процесі печінкового захоплення розувастатину бере участь мембранний переносник OATP-C. Цей переносник відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.&nbsp; Лінійність Системна експозиція розувастатину посилюється пропорційно до дози. Після багаторазового щоденного застосування не спостерігається змін фармакокінетичних показників.&nbsp; Окремі групи Вік та стать Вік і стать не впливають клінічно значущим чином на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей і підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була аналогічною такій у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;). Раса Фармакокінетичні дослідження демонструють збільшення середніх показників AUC і Cmax у представників монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців і корейців) порівняно з представниками європеоїдної раси; у представників азіатської раси середні показники AUC і Cmax збільшуються приблизно в 1,3 раза. Популяційний фармакокінетичний аналіз свідчить про відсутність клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці між європеоїдною і негроїдною расами. Порушення функції нирок У ході дослідження з участю пацієнтів із різними ступенями порушення функції нирок, при захворюваннях нирок легкого та помірного ступенів тяжкості не спостерігалося впливу на плазмові концентрації розувастатину і N-дисметил метаболіту. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (КК &lt; 30 мл/хвилину) спостерігалося збільшення плазмової концентрації у 3 рази і збільшення концентрації N-дисметил метаболіту у 9 разів порівняно зі здоровими добровольцями. Концентрації розувастатину у плазмі крові при рівноважному стані у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз, були приблизно на 50 % більшими, ніж у здорових добровольців.&nbsp; Порушення функції печінки У ході дослідження з участю пацієнтів з різними ступенями порушення функції печінки при показнику 7 або нижче за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція розувастатину не посилювалась. Однак у 2 пацієнтів з показниками 8 та 9 за шкалою Чайлд-П&rsquo;ю спостерігалося посилення системної експозиції принаймні у 2 рази порівняно з пацієнтами з нижчими показниками за шкалою Чайлд-П&rsquo;ю. Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником вище 9 за шкалою Чайлд-П&rsquo;ю. Діти Фармакокінетичні показники у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 10 до 17 років до кінця не вивчені. Невелике фармакокінетичне дослідження застосування розувастатину (у вигляді таблеток) у 18 дітей продемонструвало, що експозиція препарату у дітей співставна з такою у дорослих пацієнтів. Крім того, результати вказують на відсутність вираженого відхилення від дозопропорційності.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зменшення маси тіла) є недостатнім. При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;) як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

<ul>
<li>гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>захворювання печінки в активній стадії, включаючи стійке підвищення активності трансаміназ сироватки крові невідомої етіології, а також підвищення активності будь-якої трансамінази сироватки крові більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);</li>
<li>тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хвилину);</li>
<li>міопатія;</li>
<li>одночасне застосування з циклоспорином;</li>
<li>період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні протизаплідні засоби.</li>
</ul>
Препарат у дозі 40 мг протипоказаний пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають:
<ul>
<li>помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хвилину);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>спадкові захворювання м&rsquo;язової системи в особистому або сімейному анамнезі;</li>
<li>в анамнезі &ndash; міотоксичність при застосуванні іншого інгібітору ГМГ КоА-редуктази або фібрату;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>стани, при яких можуть зростати рівні препарату у плазмі крові;</li>
<li>належність до монголоїдної раси;</li>
<li style="text-align: justify;">супутнє застосування фібратів (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. При керуванні автотранспортом або іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення запаморочення у період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Розувастатин протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати належні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину необхідні для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату у період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо вагітність настає у період застосування даного препарату, лікування слід негайно припинити. Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Ромазик, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату у грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринзнижувальну дієту, якої слід дотримуватися протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись діючими узгодженими рекомендаціями. Препарат можна застосовувати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою. Лікування гіперхолестеринемії Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів, які вперше застосовують статини, а також для пацієнтів, яких переводять з прийому інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази. При підборі початкової дози у кожного окремого пацієнта слід враховувати рівень холестерину і ризик виникнення серцево-судинних ускладнень у майбутньому, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. Якщо необхідно, дозу можна поступово збільшувати, але не раніше ніж через 4 тижні. У зв&rsquo;язку з підвищеною частотою розвитку побічних реакцій при застосуванні дози 40 мг порівняно з меншими дозами (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;) питання про титрування до максимальної дози 40 мг слід розглядати лише стосовно пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії при високому ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не досягнуто бажаного результату лікування при застосуванні дози 20 мг та які знаходитимуться під регулярним подальшим спостереженням (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При призначенні дози 40 мг рекомендовано нагляд спеціаліста. Профілактика серцево-судинних захворювань У ході дослідження зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань препарат застосовували у дозі 20 мг на добу.&nbsp; Застосування пацієнтам літнього віку Для пацієнтів віком від 70 років рекомендована початкова доза становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Немає необхідності в іншій корекції дози залежно від віку. Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості. Для пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості рекомендована початкова доза становить 5 мг (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хвилину). Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості. Протипоказано застосування розувастатину у будь-якій дозі пацієнтам із порушенням функції нирок тяжкого ступеня (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки У пацієнтів з показником 7 або нижче за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція розувастатину не посилюється. Однак спостерігалося посилення експозиції у пацієнтів з показником 8 або 9 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів слід розглянути питання про обстеження функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником, що перевищує 9 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії. Раса Посилення системної експозиції спостерігалось у пацієнтів монголоїдної раси. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5 мг (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Препарат у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказаний. Генетичний поліморфізм Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувостатину. Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії Для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії рекомендована початкова доза препарату становить 5 мг. Таким пацієнтам доза 40 мг протипоказана (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Супутнє застосування Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). У разі можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Ромазик. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Ромазик (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст. Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому). Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат слід приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпеку та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджували. Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям. Діти віком до 10 років Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Ромазик не рекомендується застосовувати дітям віком до10 років.

Передозування

Немає специфічного лікування у випадку передозування. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування пацієнта, а також підтримуючі заходи при необхідності. Слід контролювати функцію печінки та рівнів КК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побічні реакції

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні розувастатину, були зазвичай легкими. У ході досліджень менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, припинили лікування з причини виникнення побічних реакцій. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). Частоти побічних реакцій класифіковано таким чином: 
<ul>
<li>часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10);</li>
<li>нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100);</li>
<li>рідко (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000);</li>
<li>дуже рідко (&lt; 1/10000);</li>
<li>невідомо (неможливо встановити за існуючими даними).</li>
</ul>
З боку крові та лімфатичної системи Рідко: тромбоцитопенія. З боку імунної системи Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк. З боку ендокринної системи Часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ ˃ 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). Психічні розлади Частота невідома: депресія. З боку нервової системи Часто: головний біль, запаморочення. Дуже рідко: поліневропатія, втрата памʼяті. Частота невідома: переферична нейропатія, розлади сну (у тому числі безсоння та нічні кошмари). З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Частота невідома: кашель, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту Часто: запор, нудота, абдомінальний біль. Рідко: панкреатит. Частота невідома: діарея. З боку гепатобіліарної системи Рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ. Дуже рідко: жовтяниця, гепатит. З боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто: свербіж, висипання і кропив&rsquo;янка. Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона. З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини Часто: міалгія. Рідко: міопатія (включаючи міозит) і рабдоміоліз, вовчако-подібний синдром, розрив м&rsquo;язів. Дуже рідко: артралгія. Частота невідома: порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія. З боку нирок та сечовидільної системи Дуже рідко: гематурія. З боку репродуктивної системи та молочних залоз Дуже рідко: гінекомастія. Порушення загального стану та пов&rsquo;язані зі способом застосування препарату Часто: астенія. Частота невідома: набряк. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, частота виникнення побічних реакцій залежить від дози препарату.&nbsp; Вплив на нирки У пацієнтів, які отримували лікування розувастатином, спостерігалася протеїнурія (виявлена із застосуванням тест-смужок), зазвичай канальцевого походження. Зміну кількості білка сечі, від відсутності або слідів білка до ++ або більше, спостерігали у &lt; 1 % пацієнтів у певні моменти часу протягом лікування у дозах 10 мг і 20 мг, а також приблизно у 3 % пацієнтів, які отримували дозу 40 мг. При застосуванні препарату у дозі 20 мг спостерігалося незначне збільшення кількості білка, від відсутності або слідів білка до +. У більшості випадків протеїнурія знижувалась або зникала спонтанно при продовженні терапії, а також не була прогнозуючим фактором виникнення гострого або прогресуючого захворювання нирок. Повідомляли про випадки гематурії; за данимим досліджень частота їх мала. Вплив на скелетні м&rsquo;язи Повідомляли про вплив на скелетні м&rsquo;язи: міалгію, міопатію (включаючи міозит) і рідко &ndash; про рабдоміоліз у пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у будь-якій дозі, особливо &ndash; у дозах вище 20 мг. Дозозалежне зростання рівнів КК спостерігали у пацієнтів, які застосовували розувастатин; більшість випадків були легкими, асимптоматичними і транзиторними. Якщо рівні КК підвищуються (більше ніж у 5 разів порівняно з верхньою межею норми), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Вплив на печінку Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, дозозалежне зростання активності трансаміназ спостерігали у невеликої кількості пацієнтів, які застосовували розувастатин; більшість випадків були легкими, асимптоматичними і транзиторними. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c. На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища: 
<ul>
<li>розлад статевої функції;</li>
<li>окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
 Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг. У процесі післяреєстраційного застосування препарату Ромазик ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового звʼязку із застосуванням препарату. Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення памʼяті, забудькуватість, амнезія, погіршення памʼяті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у звʼязку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні). Діти Підвищення рівня креатинкінази &gt; 10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у&nbsp; 52-тижневому клінічному дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С у сухому, захищеному від світла місці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Фармацевтичний завод &laquo;Польфарма&raquo; С. А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають