Форма випуску

КРКА Словенія

Роксипер таблетки по 10мг/4мг/1,25мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Роксипер

Роксипер таблетки по 10 мг/8 мг/2,5 мг, 30 шт.

Роксипер таблетки по 20 мг/8 мг/2,5 мг, 30 шт.

Роксипер таблетки по 20 мг/4 мг/1,25 мг, 30 шт.

Київ

Розувастатин

розувастатин

периндоприл

індапамід

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Дозування

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.
Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.
Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Діабетикам заборонено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діючі речовини: розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину), периндоприлу терт-бутиламін та індапамід; 
1 таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину), 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну та 1,25 мг індапаміду; 
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 112 та тип 200, низької вологості), кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; 
плівкова оболонка: спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: червонувато-коричневі, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошеними краями, з вигравіруваним знаком PIR1 з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні комбіновані засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, інші комбінації. Код АТХ C10BX13.&nbsp;

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Периндоприл 
Абсорбція та біодоступність&nbsp; 
Після перорального застосування абсорбція периндоприлу відбувається швидко, а пікова концентрація досягається протягом 1 години. Період напіввиведення периндоприлу з плазми крові дорівнює 1 годині. 
Розподіл 
Об&rsquo;єм розподілу вільного периндоприлу становить приблизно 0,2 л/кг. Зв&rsquo;язування білків периндоприлу з білками плазми крові дорівнює 20 %, особливо з АПФ, але залежить від концентрації. 
Метаболізм 
Периндоприл є проліками. 27 % від загальної кількості периндоприлу, що всмоктався, перетворюється на активний метаболіт периндоприлат. Крім цього, утворюється ще п&rsquo;ять неактивних метаболітів. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається протягом 3&ndash;4 годин.&nbsp; 
Оскільки наявність їжі у шлунку призводить до зниження перетворення периндоприлу на периндоприлат і, отже, до зменшення біодоступності, периндоприл слід застосовувати перорально вранці перед прийомом їжі.&nbsp; 
Виведення 
Периндоприлат виводиться із сечею, а період напіввиведення незв&rsquo;язаної фракції становить приблизно 17 годин, обумовлюючи стабільний стан протягом 4 днів.&nbsp; 
Лінійність/нелінійність 
Був продемонстрований лінійний взаємозв&rsquo;язок між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі крові.&nbsp; 
Пацієнти літнього віку 
В осіб літнього віку та пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю знижується виведення периндоприлату. 
Порушення функції нирок&nbsp; 
При порушенні функції нирок рекомендується змінювати дозу залежно від ступеня порушення (кліренсу креатиніну). 
Периндоприлат виводиться з кровообігу шляхом діалізу, його кліренс становить 70 мл/хв. 
Цироз 
При цирозі печінки змінюється кінетика периндоприлу, при цьому печінковий кліренс початкової молекули зменшується наполовину, проте кількість утвореного периндоприлату не змінюється, тому при цьому захворюванні дозу лікарського засобу можна не змінювати (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Індапамід 
Абсорбція 
Індапамід вивільнюється швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті.&nbsp; 
Максимальна концентрація індапаміду в сироватці крові досягається приблизно через 1 годину після прийому препарату.&nbsp; 
Розподіл 
Зв&rsquo;язування індапаміду з білками плазми крові становить 79 %. 
Виведення 
Період напіввиведення з плазми крові становить від 14 до 24 годин (у середньому 18 годин). Регулярний прийом препарату не призводить до накопичення індапаміду. 70 % індапаміду виводиться здебільшого нирками та 22 % виводиться разом з калом у вигляді неактивних метаболітів. 
Ниркова недостатність 
Фармакокінетичні параметри препарату є незмінними у пацієнтів з порушенням функції нирок. 
Розувастатин 
Абсорбція&nbsp; 
Максимальні концентрації розувастатину у плазмі крові досягаються приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить близько 20 %. 
Розподіл 
Розувастатин екстенсивно перетворюється у печінці, яка є первинним центром синтезу холестерину та кліренсу ХС ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90 % розувастатину зв&rsquo;язуються з білками плазми крові, головним чином з альбуміном. 
Метаболізм 
Розувастатин проходить обмежений метаболізм (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із застосуванням гепатоцитів людини вказують на те, що розувастатин піддається тільки мінімальному метаболізму на основі Р450, який не має клінічного значення. CYP2C9 був основним ізоферментом, що брав участь у метаболізмі, 2С19, 3А4 та 2D6 були залучені меншою мірою. Основними визначеними метаболітами є метаболіти N-дезметилу та лактону. Метаболіт N-дезметил є приблизно на 50 % менш активним, ніж розувастатин, форма лактону вважається клінічно неактивною. Розувастатин має більше 90 % інгібіторної активності відносно ГМГ-КоА-редуктази, що циркулює у загальному кровообігу.&nbsp; 
Виведення 
Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (складається з абсорбованої та неабсорбованої активної речовини), а залишок виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться у незміненому вигляді із сечею. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 20 годин. Період напіввиведення не збільшується при високому дозуванні. Геометричний середній плазмовий кліренс становить приблизно 50 літрів на годину (коефіцієнт варіації 21,7 %). Як і в інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, захоплення печінкою розувастатину залучає мембранний транспортер OATP-C. Цей транспортер є важливим для виведення розувастатину з печінки. 
Лінійність/нелінійність 
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно до збільшення дози. Немає жодної зміни за фармакокінетичними параметрами після багаторазового щоденного застосування. 
Вік та стать 
На фармакокінетику розувастатину у дорослих значуще не впливали вік та стать. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією подібна або нижча до фармакокінетики дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo; нижче). 
Раса 
Фармакокінетичні дослідження демонструють підвищення приблизно в 2 рази AUC та Сmax розувастатину у пацієнтів &mdash; представників народів Азії (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців), порівняно з пацієнтами європеоїдної раси; в індусів спостерігається збільшення приблизно в 1,3 рази середніх значень AUC та Сmax. Фармакокінетичний аналіз групи пацієнтів не виявив жодної клінічно значущої різниці у фармакокінетиці між представниками європеоїдної та негроїдної рас. 
Порушення функції нирок&nbsp; 
Під час дослідження з участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок легке або помірне захворювання нирок не вплинуло на концентрацію розувастатину або метаболіту N-дезметилу у плазмі крові. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) концентрація у плазмі крові збільшилася у 3 рази, а концентрація метаболіту N-дезметилу порівняно з відповідними показниками у здорових добровольців &mdash; у 9 разів. Концентрації розувастатину у плазмі крові у стабільному стані у пацієнтів, які проходять сеанси гемодіалізу, були приблизно на 50 % більшими, ніж у здорових добровольців. 
Порушення функції печінки&nbsp; 
Під час дослідження з участю пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки не було виявлено жодного доказу підвищення експозиції розувастатину у пацієнтів з показниками 7 та менше за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю. Однак підвищена щонайменше у 2 рази системна експозиція спостерігалась у двох пацієнтів з показниками 8 та 9 за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю. 
Генетичні поліморфізми 
Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у тому числі розувастатину, включає транспортні білки OATP1B1 та BCRP. У пацієнтів з генетичними поліморфізмами SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищення впливу розувастатину. Окремі поліморфізми SLCO1B1 c.521CC та ABCG2 c.421AA пов&rsquo;язані з високим впливом розувастатину (AUC) у порівнянні з генотипами SLCO1B1 c.521TT або ABCG2 c.421CC. Ці окремі генотипи не встановлені у клінічній практиці, але для пацієнтів з такими типами поліморфізмів рекомендована нижча щоденна доза розувастатину. 
Діти 
Фармакокінетичні параметри для дітей віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеролемією повністю не охарактеризовані. В невеликому фармакокінетичному дослідженні 18 дітей показано, що вплив розувастатину (у таблетках) на дітей порівнянний із впливом на дорослих. Не очікується значного відхилення від пропорційності дози.

Показання

Роксипер показаний для замісної терапії при вираженій гіпертензії та наявності одного з таких факторів: первинної гіперхолестеролемії (тип ІІа, у тому числі гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії), змішаної дисліпідемії (тип IIb) або гетерозиготної сімейної гіперхолестеролемії, &mdash; у дорослих стан яких адекватно контролюється розувастатином, периндоприлом та індапамідом, при одночасному застосуванні у тих самих дозах, що і в комбінації.

Протипоказання

Пов&rsquo;язані з розувастатином 
<ul>
<li>Підвищена чутливість до розувастатину.</li>
<li>Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми.</li>
<li>Міопатія.</li>
<li>Супутній прийом циклоспорину.</li>
<li>Вагітність та період годування груддю. Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції.</li>
</ul>
 Пов&rsquo;язані з периндоприлом: 
<ul>
<li>Гіперчутливість до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ.</li>
<li>Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов&rsquo;язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.</li>
<li>Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.</li>
<li>ІІ або ІІІ триместр вагітності (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Супутнє застосування із сакубітрилом/валсартаном. Терапію препаратом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
 Пов&rsquo;язані з індапамідом: 
<ul>
<li>Гіперчутливість до індапаміду або будь-якого іншого сульфонаміду.</li>
<li>Печінкова енцефалопатія.</li>
<li>Тяжка печінкова недостатність.</li>
<li>Гіпокаліємія.</li>
<li>Застосування у комбінації з неантиаритмічними препаратами, що спричиняють тахікардію типу &laquo;пірует&raquo; (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Період годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>
 Протипоказання для застосування лікарського засобу: 
Усі протипоказання, що пов&rsquo;язані з кожним із компонентів, та підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. 
<ul>
<li>Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв).</li>
</ul>
 Через недостатність відповідних терапевтичних даних Роксипер не слід застосовувати: 
<ul>
<li>Пацієнтам на діалізі.</li>
<li>Пацієнтам з невилікуваною серцевою недостатністю.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Роксипер не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, але окремі реакції, що пов&rsquo;язані з низьким артеріальним тиском, можуть виникати у деяких пацієнтів, зокрема на початку лікування або у разі застосування комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. Також слід зазначити, що під час лікування може виникнути запаморочення, тому здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами може бути погіршена.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Роксипер протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю. 
Вагітність 
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендоване під час І триместру вагітності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Застосування інгібіторів АПФ протипоказане під час ІІ та ІІІ триместру вагітності (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенного впливу при застосуванні інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не переконливі, однак деяке зростання ризику не виключене. За винятком випадків, коли продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування в період вагітності. 
Якщо діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, при необхідності, розпочати альтернативне лікування. 
Вплив терапії з інгібіторами АПФ під час ІІ та ІІІ триместру спричиняється фетотоксичністю (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння кісток черепа) та неонатальною токсичністю (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітори АПФ застосовували з ІІ триместру вагітності, рекомендовано провести ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа. Новонароджених, чиї матері застосовували інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти на наявність гіпотензії (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp; 
Кількість даних (менше 300 випадків вагітності) щодо застосування індапаміду під час вагітності обмежена. Тривалий вплив тіазиду під час ІІІ триместру вагітності може знизити об&rsquo;єм материнської плазми та утероплацентний потік крові, що може призвести до фетоплацентної ішемії та затримки росту.&nbsp; 
Дослідження на тваринах не свідчать про прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності. 
Як запобіжний захід, бажано уникати застосування індапаміду під час вагітності. 
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції. 
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину є важливими для розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази переважає користь від лікування у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату, лікування слід негайно припинити. 
Період годування груддю 
Роксипер протипоказаний в період годування груддю. 
Через відсутність доступної інформації щодо застосування периндоприлу, він не рекомендований в період годування груддю. В період годування груддю бажано застосовувати альтернативне лікування з краще встановленим профілем безпеки, особливо новонародженого або недоношеної дитини. 
Недостатньо інформації щодо виділення індапаміду/ метаболітів з молоком людини. Може виникнути підвищена чутливість до лікарських засобів, похідних сульфонаміду та гіпокаліємія. Не можна виключати ризик для новонароджених/ немовлят. Індапамід належить до тіазидних діуретиків, які в період годування груддю пригнічують виділення молока. Індапамід протипоказаний під час годування груддю. 
Розувастатин виділяється у молоко щурів. Немає даних щодо виділення препарату у грудне молоко людини (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). 
Фертильність 
Дослідження репродуктивної токсичності не показали впливу на фертильність у самок і самців щурів. Вплив на фертильність людини відсутній.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати перорально. 
Рекомендована доза &ndash; 1 таблетка на добу, бажано зранку перед прийомом їжі. 
Комбінація фіксованих доз неприйнятна для початкової терапії. 
Перед переходом до застосування лікарського засобу Роксипер, слід проводити контроль стану пацієнтів, які застосовують одночасно ті ж самі стабільні дози монокомпонентів. Дозу препарату Роксипер слід визначати на основі доз окремих компонентів до переходу на комбінацію. 
Якщо зміна дозування необхідна для будь-якої активної речовини фіксованої комбінації з будь-якої причини (наприклад, діагностоване супутнє захворювання, зміна стану пацієнта або взаємодія препаратів), слід повторно застосувати окремі компоненти для визначення дози. 
Пацієнти літнього віку 
У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові слід скорегувати відповідно віку, ваги та статі. Пацієнтам літнього віку призначати терапію можна після перевірки функції нирок та артеріального тиску. 
Порушення функції нирок 
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) лікування протипоказане. Роксипер не підходить пацієнтам з кліренсом креатиніну &lt; 60 мл/хв. Для цих пацієнтів рекомендоване титрування окремих доз монокомпонентів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). 
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну &ge; 60 мл/хв не потрібна корекція дози. 
Звичайний медичний огляд включає ретельний контроль рівнів креатиніну та калію. 
Порушення функції печінки 
При тяжкій печінковій недостатності лікування протипоказане. Роксипер протипоказаний пацієнтам із захворюванням печінки в активній формі (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). 
Для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. 
У пацієнтів з порушенням функції печінки з показниками 7 та менше за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю підвищення експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак підвищена системна експозиція спостерігалася у пацієнтів з показниками 8 та 9 за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Таким пацієнтам слід проводити обстеження функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Немає даних про пацієнтів з показниками вище 9 за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю. 
Етнічні особливості 
Підвищена системна експозиція спостерігалася у пацієнтів &mdash; представників народів Азії (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp; 
Генетичні поліморфізми 
Відомі певні типи генетичних поліморфізмів, які можуть спричиняти підвищену експозицію розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам, які мають будь-які з цих специфічних типів поліморфізмів, рекомендовано призначати меншу добову дозу розувастатину. 
Супутня терапія 
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, ОАTP1B1 і BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними збільшувати концентрації розувастатину в плазмі крові через взаємодію з транспортними білками (наприклад, з циклоспорином та деякими інгібіторами протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром) (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). По можливості слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли одночасного прийому цих лікарських засобів разом з розувастатином уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Роксипер не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність та переносимість лікарського засобу для дітей та підлітків не встановлені.

Передозування

Симптоми 
Найбільш імовірною побічною реакцією у разі передозування є гіпотензія, іноді пов&rsquo;язана з нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутанням свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (через гіповолемію). Можуть виникнути порушення водно-сольового балансу (низькі рівні натрію та калію). 
Лікування 
Немає спеціального лікування у разі передозування. Слід проводити симптоматичне лікування та вживати необхідні підтримувальні заходи. Рекомендується промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, відновлення балансу рідини та електролітів у медичному закладі. Якщо розвивається виражена гіпотензія, пацієнта слід помістити в положення лежачи на спині з опущеною головою. При необхідності можна внутрішньовенно ввести сольовий розчин або застосувати будь-який інший метод збільшення об&rsquo;єму циркулюючій крові. Необхідно контролювати функцію печінки та рівень креатинкінази. 
Периндоприлат &ndash; активну форму периндоприлу &ndash; можна вивести за допомогою діалізу (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;), але для виведення розувастатину гемодіаліз ймовірно, не матиме користі.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d., Novo mesto.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають