Форма випуску

КРКА Словенія

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Є в наявності

розувастатин

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 90 шт.

Роксера Плюс таблетки по 20 мг/10 мг, 30 шт.

Роксера Плюс табл. п/о 20мг/10мг №30

розувастатин; езетиміб

Роксера Плюс таблетки по 10 мг/10 мг, 30 шт.

Роксера Плюс табл. п/о 10мг/10мг №30

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Немає в наявності

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Київ

Роксера

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Упаковка

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Дозування

Код Моріон

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцію розувастатину);
 допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
 плівкова оболонка: метакрилатний сополімер, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), &nbsp;лактози моногідрат.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
 Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору круглі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошеним краєм.
&nbsp;

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
 Код АТХ С10A A07.

Фармакодинаміка

Розувастатин знижує підвищені концентрації холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і збільшує концентрації холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ). Він також значно знижує концентрацію аполіпопротеїну B, холестерину ліпопротеїдів невисокої щільності (ЛПНВЩ), холестерину ЛПДНЩ, тригліцеридів ЛПДНЩ та збільшує концентрацію аполіпопротеїну А-І. Препарат Роксера&reg; також зменшує співвідношення холестерину ЛПНЩ/холестерину ЛПВЩ, загального холестерину/холестерину ЛПВЩ та холестерину ЛПНВЩ/холестерину ЛПВЩ, а також аполіпопротеїну В/аполіпопротеїну А-І.
 Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку лікування, а 90 % максимального ефекту лікування досягається через 2 тижні. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні та підтримується протягом лікування.

Фармакокінетика

Абсорбція
Максимальні концентрації розувастатину у плазмі крові досягаються приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.
&nbsp;
Розподіл
Розувастатин екстенсивно перетворюється у печінці, яка є первинним центром синтезу холестерину та кліренсу холестерину ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90 % розувастатину зв&rsquo;язуються з білками плазми, головним чином з альбуміном.
&nbsp;
Метаболізм
Розувастатин проходить обмежений метаболізм (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із застосуванням гепатоцитів людини вказують на те, що розувастатин піддається тільки мінімальному метаболізму на основі Р450 і цей метаболізм не є клінічно важливим. CYP2C9 був основним ізоферментом, що брав участь у метаболізмі, з 2С19, 3А4 та 2D6, що були залучені меншою мірою. Основними визначеними метаболітами є метаболіти N-дезметилу та лактону. Метаболіт N-дезметил є приблизно на 50 % менш активним, ніж розувастатин, форма лактону вважається клінічно неактивною. Розувастатин має більше 90 % інгібіторної активності відносно ГМГ-КоА-редуктази, що циркулює у загальному кровообігу. &nbsp;&nbsp;
&nbsp;
Виведення
Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з фекаліями (складається з абсорбованої та неабсорбованої активної речовини), а залишок виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться у незміненому вигляді із сечею. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 20 годин. Період напіввиведення не збільшується при високому дозуванні. Геометрично середній кліренс з плазми крові становить приблизно 50 літрів/годину (коефіцієнт варіації 21,7 %). Як і з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, захоплення печінкою розувастатину залучає мембранний транспортер OATP-C. Цей транспортер є важливим для виведення розувастатину з печінки.
&nbsp;
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно до збільшення дози. Немає жодної зміни за фармакокінетичними параметрами після багаторазового щоденного застосування.
&nbsp;
Групи пацієнтів
Раса
Фармакокінетичні дослідження демонструють підвищення приблизно в 2 рази AUC та Сmax розувастатину у пацієнтів &ndash; представників народів Азії &nbsp;(японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців), порівняно з пацієнтами європеоїдної раси; в індусів спостерігається збільшення приблизно в 1,3 раза середніх значень AUC та Сmax. Фармакокінетичний аналіз групи пацієнтів не виявив жодної клінічно значущої різниці у фармакокінетиці між представниками європеоїдної та негроїдної раси.&nbsp;
&nbsp;
Ниркова недостатність
Під час дослідження з участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок легке або помірне захворювання нирок не вплинуло на концентрацію розувастатину або метаболіту N-дезметилу у плазмі крові. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) концентрація у плазмі крові збільшилася у 3 рази, а концентрація метаболіту N-дезметилу &nbsp;порівняно з відповідними показниками у &nbsp;здорових добровольців &ndash; &nbsp;у 9 разів. Концентрації розувастатину у плазмі крові у стабільному стані у пацієнтів, які проходять сеанси гемодіалізу, були приблизно на 50 % більшими, ніж у здорових добровольців.
&nbsp;
Печінкова недостатність
Під час дослідження з участю пацієнтів з різним ступенем порушення функції печінки не було жодного доказу підвищення експозиції до розувастатину у пацієнтів з показниками 7 та менше за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю. Однак підвищена системна експозиція щонайменше у 2 рази спостерігалась у двох пацієнтів з показниками &nbsp;8 та 9 за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
&nbsp;
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Дози 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг протипоказані:
<ul>
<li>пацієнтам з підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якого неактивного інгредієнта;</li>
<li>пацієнтам із захворюванням печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази в сироватці більше ніж у 3 рази понад верхню межу норми;</li>
<li>пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>пацієнтам з міопатією;</li>
<li>пацієнтам, які супутньо приймають циклоспорин;</li>
<li>пацієнтам з уже існуючими факторами для міотоксичних ускладнень;</li>
<li>у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції;</li>
<li>дітям віком до 10 років.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводили досліджень щодо визначення впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами. На основі фармакодинамічних властивостей розувастатину імовірність такого впливу незначна. Однак при керуванні автомобілем та іншими механічними засобами слід враховувати, що під час лікування може виникнути запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпеку застосування Роксери&reg; у період вагітності або годування груддю не вивчали.
Роксера&reg; протипоказана у період вагітності або годування груддю.
Жінкам репродуктивного віку під час прийому Роксери&reg; слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.&nbsp;
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину суттєво важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату у період вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє у період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Роксера&reg;, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату у грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, &nbsp;залежно від мети терапії та ефективності лікування, застосовуючи діючі узгоджені рекомендації.
Роксеру&reg; можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. &nbsp;
Таблетку &nbsp;не слід розжовувати &nbsp;або дробити. Таблетку ковтати цілою, запиваючи водою.
&nbsp;
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг, перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА редуктази. Підбираючи початкову дозу, слід враховувати індивідуальний рівень холестерину у пацієнтів та &nbsp;майбутній серцево-судинний ризик, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій (див. далі). За необхідності через 4 &nbsp;тижні &nbsp;дозу можна збільшити до наступної. &nbsp;Оскільки у випадку застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж при менших дозах, &nbsp;титрувати дозу до 30 мг або до 40 мг слід лише для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією та високим серцево-судинним ризиком (зокрема в осіб із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти бажаного результату за дози 20 мг і які повинні перебувати під регулярним наглядом. На початку застосування дози 30 мг або 40 мг рекомендовано спостереження спеціаліста.
&nbsp;
Профілактика серцево-судинних порушень&nbsp;
У дослідженні зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи добова доза препарату становила 20 мг. Пацієнтам із гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів та дотримуватися рекомендацій із дозування для лікування гіперхолестеринемії.
&nbsp;
Застосування пацієнтам літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів у віці понад 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози залежно від віку непотрібна.
&nbsp;
Застосування дітям
Звичайна доза препарату для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5-20 мг 1 раз на добу перорально. Для досягнення терапевтичного ефекту дозу необхідно належним чином титрувати. Безпеку та ефективність доз, що перевищують 20 мг, у цій популяції не вивчали.
&nbsp;
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок
Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок немає необхідності у корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt;60 мл/хв.) становить 5 мг. Доза 30 мг та 40 мг протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. &nbsp;Пацієнтам &nbsp;з тяжким порушенням функції нирок застосування Роксери&reg; протипоказано у будь-яких дозах.
&nbsp;
Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки
Не спостерігалось зростання системної експозиції розувастатину у пацієнтів з 7 балами за шкалою Чайлд-П&rsquo;ю. Проте, посилення системної експозиції було відзначено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Таким пацієнтам слід проводити оцінку функції нирок. Досвід застосування препарату у пацієнтів з показником 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю відсутній. Роксера&reg; протипоказана пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії. У пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки спостерігалося підвищення експозиції розувастатину, тому їм застосовувати Роксеру&reg; у дозі вище 10 мг слід з обережністю.
&nbsp;
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату. Рекомендована початкова доза для пацієнтів азіатського походження становить 5 мг. Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимально добова доза становить 20 мг.
Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована &nbsp;початкова &nbsp;доза &nbsp;для &nbsp;пацієнтів &nbsp;зі схильністю до розвитку міопатії становить &nbsp;5 мг.
Доза &nbsp;40 мг &nbsp;протипоказана &nbsp;деяким &nbsp;з &nbsp;таких пацієнтів. Максимально добова доза становить &nbsp;20 мг.
&nbsp;
Генетичний поліморфізм
Генотипи SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC та ABCG2 (BCRP) c.421AA, порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 c.421CC, асоційовані з підвищенням експозиції (AUC) розувастатину. Для пацієнтів з генотипами c.521CC або c.421AA &nbsp;максимальна рекомендована добова доза Роксери&reg; становить 20 мг.
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі Роксери&reg; &nbsp;разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з &nbsp;атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром). При можливості необхідно розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, &nbsp;тимчасово припинити лікування Роксерою&reg;. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із Роксерою&reg; уникнути неможливо, треба зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу Роксери&reg;.

Діти

Не рекомендовано застосування Роксери&reg; дітям віком до 10 років.
Вплив розувастатину на лінійний ріст (зріст), масу тіла, ІМТ (індекс маси тіла) та розвиток вторинних статевих ознак за шкалою Танера у дітей віком 10-17 років оцінювався лише протягом одного року. Після 52 тижнів застосування досліджуваного препарату будь-якого впливу на зріст, масу тіла, ІМТ або статевий розвиток виявлено не було.

Передозування

Специфічного лікування у випадку передозування немає. Лікування симптоматичне. У разі необхідності вживати підтримуючих заходів. Слід перевірити рівні КФК та провести тест на функціональність печінки. Малоймовірна користь від проведення гемодіалізу.

Побічні реакції

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні Роксери&reg;, зазвичай слабкі та транзиторні.&nbsp;
З боку імунної системи
Реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк.
&nbsp;
З боку ендокринної системи
Цукровий діабет1,2.
&nbsp;
З боку нервової системи
Головний біль, запаморочення.
&nbsp;
З боку системи травлення
Запор, нудота, біль у животі, панкреатит.
&nbsp;
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Свербіж, висип та кропив'янка.
&nbsp;
З боку скелетно-м'язової системи сполучної тканини та кісток
Міалгія, міопатія (у тому числі міозит) та рабдоміоліз.
&nbsp;
Загальний стан
Астенія.
Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА редуктази, частота небажаних реакцій залежить від дози.
1Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози крові натще &ge; 5,6 ммоль/л, індекс маси тіла &gt;30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, гіпертензія в анамнезі).
2Згідно з результатами дослідження JUPITER (загальна частота повідомлень при застосуванні розувастатину &ndash; 2,8 %; плацебо &ndash; 2,3 %) насамперед у пацієнтів, які вже мають високий ризик розвитку цукрового діабету.
&nbsp;
Вплив на нирки
У пацієнтів, які застосовували Роксеру&reg;, спостерігались &nbsp;випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за &laquo;тестом смужки&raquo;). Зміни вмісту білка у сечі від відсутності чи слідів до ++ або більше зареєстровані через деякий час в &lt;1 % пацієнтів, які приймали препарат у дозі 10 мг та 20 мг, та приблизно у 3 % пацієнтів при застосуванні дози &nbsp; &nbsp;40 мг. Незначне збільшення частоти випадків підвищення білка у сечі від відсутності або слідів до + спостерігалося при застосуванні дози 20 мг. У більшості випадків вираженість протеїнурії зменшувалась або зникала спонтанно при продовженні застосування препарату. Перегляд даних клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на даний час не виявив причинного зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
Гематурія спостерігалась у пацієнтів, які застосовували Роксеру&reg; і дані клінічних досліджень свідчать про її низьку частоту.
&nbsp;
Вплив на скелетну мускулатуру
Зміни з боку скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та рідко &ndash; рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї спостерігалися при застосуванні будь-яких доз Роксери&reg;, а особливо при застосуванні доз &gt;20 мг. Про рідкісні випадки рабдоміолізу, що інколи були асоційовані з нирковою недостатністю, було повідомлено при застосуванні розувастатину, а також інших статинів.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів креатинфосфокінази (КФК); у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КФК підвищені (&gt;5 x верхньої межі норми (ВМН)), лікування слід припинити.
&nbsp;
Вплив на печінку
Як і у випадку застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим.
&nbsp;
Вплив на лабораторні показники
Як і у випадку інших інгібіторів &nbsp;ГМГ-КоА редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозопропорційне зростання рівня печінкових трансаміназ та креатинкінази. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів &nbsp;HbA1c. У невеликої кількості пацієнтів, які застосовували Роксеру&reg; та інші інгібітори &nbsp;ГМГ-КоА редуктази, спостерігалися патологічні зміни при аналізі сечі (тест-смужка свідчила про протеїнурію). Виявлений білок був, як правило, канальцевого погодження. У більшості випадків протеїнурія стає менше вираженою або зникає спонтанно при продовженні терапії та не свідчить про гостре або прогресуюче захворювання нирок.
&nbsp;
Інші ефекти
У довготривалих контрольованих клінічних дослідженнях Роксера&reg; не продемонструвала шкідливого впливу на очні лінзи.
У пацієнтів, які лікувалися Роксерою&reg;, не було виявлено порушень функцій кори надниркових залоз.
&nbsp;
Постмаркетинговий досвід застосування
&nbsp;
Окрім вищезазначеного, у постмаркетинговому періоді застосування Роксери&reg; були зареєстровані такі явища:
з боку нервової системи: поліневропатія, втрата пам'яті, периферична невропатія;
з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, диспное;
з боку системи травлення: діарея;
з боку гепатобіліарного тракту: жовтяниця, гепатит, підвищення активності печінкових трансаміназ;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: синдром Стівенса-Джонсона;
з боку кістково-м'язової системи: імуноопосередкована &nbsp;некротизуюча міопатія, артралгія. Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія;
з боку нирок: гематурія;
загальний стан та порушення, пов&rsquo;язані зі способом застосування препарату: набряк;
з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія;
з боку крові: тромбоцитопенія.
&nbsp;
При застосуванні деяких статинів повідомлялось про такі небажані явища:
депресія;
порушення сну, в тому числі безсоння та нічні кошмари;
розлади статевої функції;
окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо у випадку тривалої терапії;
захворювання сухожиль, інколи ускладнені їх розривом.
&nbsp;
Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень трансаміназ) була більшою при застосуванні дози 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.&nbsp;
Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні).
&nbsp;
Діти та підлітки від 10 до 17 років
Профіль безпеки Роксери&reg; у дітей, підлітків та дорослих подібний, хоча у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків після вправ або значних фізичних навантажень частіше відзначали підвищення КФК&gt;10хВМН та м'язові симптоми, що згодом минали без переривання лікування. Проте, і для дітей, і для дорослих застереження при застосуванні Роксери&reg; однакові.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають