Форма випуску

Меркле Німеччина

Рисперидон-Тева розчин оральний 1мг/мл, 30 мл

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

рисперидон

Тева

Рисперидон-Тева таблетки по 2 мг, 30 шт.

Актавіс Мальта

Рисперидон-Тева таблетки по 4 мг, 30 шт.

Рисперидон-Тева табл. п/о 4мг №30

Київ

Рисперидон

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Об'єм

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: рисперидон; 1 мл розчину містить рисперидону 1 мг; допоміжні речовини: кислота бензойна (E 210), кислота винна, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин оральний. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без видимих включень.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A X08.

Фармакодинаміка

Рисперидон &mdash; це селективний моноамінергічний антагоніст з унікальними властивостями. Він виявляє високу спорідненість до серотонінергічних 5-HT2- та дофамінергічних D2-рецепторів. Також рисперидон зв'язується з &alpha;1-адренергічними рецепторами та з меншою афінністю &mdash; з H1-гістамінергічними та &alpha;2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не виявляє спорідненості до холінергічних рецепторів. Хоча рисперидон є потужним D2-антагоністом, що пов'язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не викликає значного пригнічення моторної активності та меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиками. Збалансований центральний серотоніновий та дофаміновий антагонізм зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів і розширює терапевтичний вплив щодо негативних та афективних симптомів шизофренії.

Фармакокінетика

При метаболізмі рисперидону утворюється 9-гідроксирисперидон, фармакологічна активність якого подібна до вихідної сполуки. Всмоктування. Після перорального прийому рисперидон повністю всмоктується, пікові концентрації у плазмі крові досягаються за 1&ndash;2 години, у пацієнтів літнього віку &mdash; у межах 2&ndash;3 годин. Абсолютна біодоступність після перорального застосування рисперидону становить 70 % (CV = 25 %). На всмоктування препарату не впливає вживання їжі, тому рисперидон можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Абсолютна біодоступність становить 66 % у швидких метаболізаторів та 82 % &mdash; у повільних. Розподіл. Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об'єм розподілу становить 1&ndash;2 л/кг. У плазмі крові рисперидон зв'язується з альбуміном та кислим &alpha;1-глікопротеїном. Зв'язування рисперидону з білками плазми крові становить 90 %, а 9-гідроксирисперидону &mdash; 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається за 4&ndash;5 діб. Біотрансформація та виведення. Метаболізм рисперидону відбувається за участі CYP2D6 до 9-гідроксирисперидону, фармакологічна активність якого подібна до рисперидону. Разом ці дві сполуки утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаторів нижчі концентрації рисперидону та вищі концентрації 9-гідроксирисперидону, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону і 9-гідроксирисперидону (тобто активної антипсихотичної фракції) після одноразового та багаторазового прийому подібна для швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини показали, що рисперидон у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значно метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому P450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 і CYP3A5. За тиждень після прийому лікарського засобу 70 % дози виводиться із сечею, 14 % &mdash; із калом. Концентрація рисперидону і 9-гідроксирисперидону у сечі дорівнює 35&ndash;45 % від прийнятої дози. Решта &mdash; це неактивні метаболіти. Після перорального прийому пацієнтами із психозом період напіввиведення рисперидону становить 3 години. Період напіввиведення 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції становить 24 години, а у пацієнтів літнього віку &mdash; 34 години. Лінійність. Концентрації рисперидону в плазмі пропорційні дозі препарату (в межах терапевтичних доз). Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушенням функції нирок, печінки. Фармакокінетичні дослідження одноразового перорального прийому рисперидону пацієнтами літнього віку показали в середньому на 43 % вищу концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі крові, на 38 % довший період напіввиведення та знижений на 30 % кліренс активної антипсихотичної фракції. У дорослих пацієнтів із помірною нирковою недостатністю кліренс активної антипсихотичної фракції становив ~ 48 % від значення кліренсу у молодих здорових добровольців. У дорослих пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю кліренс активної антипсихотичної фракції становив ~ 31 % від значення кліренсу у молодих здорових добровольців. Період напіввиведення активної фракції становив 16,7 години у дорослих пацієнтів, 24,9 години &mdash; у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (або ~ у 1,5 раза довше, ніж у дорослих пацієнтів) та 28,8 години &mdash; у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (~ у 1,7 раза довше, ніж у дорослих пацієнтів). Концентрації рисперидону в плазмі крові були нормальними у пацієнтів із печінковою недостатністю, але середня вільна фракція рисперидону у плазмі крові була збільшена на 37,1 %. Кліренс після перорального застосування та період напіввиведення рисперидону і його активних метаболітів у дорослих пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю суттєво не відрізнялися від цих параметрів у здорових добровольців. Діти. Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих. Стать, расова приналежність та тютюнопаління. Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив явного впливу статі, раси або тютюнопаління на фармакокінетику рисперидону та його активної антипсихотичної фракції.

Показання

<ul>
<li>Лікування шизофренії;</li>
<li>лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах;</li>
<li>короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід'ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб рисперидон призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.</li>
</ul>

Протипоказання

Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії Лікарські засоби, здатні подовжувати інтервал QT. Як і з іншими антипсихотичними засобами, рекомендується дотримуватися обережності при призначенні препарату Рисперидон-Тева разом із лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, зокрема з антиаритмічними препаратами (хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, пропафеноном, аміодароном, соталолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапротиліном), певними антигістамінами, іншими антипсихотичними засобами, певними протималярійними засобами (зокрема хініном та мефлохіном) і препаратами, що порушують електролітний баланс (викликають гіпокаліємію, гіпомагніємію), викликають брадикардію, а також із препаратами, які гальмують печінковий метаболізм рисперидону. Наведений перелік орієнтовний і не є вичерпним. Лікарські засоби центральної дії та алкоголь. Через підвищений ризик седативного ефекту рисперидон застосовують з обережністю у комбінації з речовинами, що впливають на ЦНС, такими як алкоголь, опіати, антигістаміни та бензодіазепіни. Леводопа та агоністи допаміну. Рисперидон-Тева може мати антагоністичну дію до леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо така комбінація все ж необхідна, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, призначають мінімальну ефективну дозу кожного препарату. Лікарські засоби з гіпотензивною дією. Постмаркетинговий нагляд виявив клінічно значущу артеріальну гіпотензію при одночасному застосуванні рисперидону та гіпотензивних препаратів. Психостимулятори. Одночасне застосування психостимуляторів (зокрема метилфенідату) із рисперидоном може призвести до появи екстрапірамідних симптомів при зміні дозування одного або обох лікарських засобів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Паліперидон. Одночасне застосування перорального рисперидону з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і їх комбінація може призвести до надмірної сумарної дії активної антипсихотичної фракції. Фармакокінетичні взаємодії Вживання їжі не впливає на абсорбцію рисперидону. Рисперидон переважно метаболізується за допомогою CYP2D6 і меншою мірою &mdash; CYP3A4. Рисперидон і його активний метаболіт 9-гідроксирисперидон є субстратами Р-глікопротеїну (P-gp). Речовини, що змінюють активність CYP2D6 або потужні інгібітори чи індуктори CYP3A4 та/або активності P-gp, можуть впливати на фармакокінетику активної антипсихотичної фракції рисперидону. Потужні інгібітори CYP2D6. При супутньому застосуванні рисперидону із потужним інгібітором CYP2D6 можливе збільшення концентрації рисперидону в плазмі крові, проте концентрація активної антипсихотичної фракції підвищується не так суттєво. При застосуванні високих доз потужного інгібітора CYP2D6 може збільшуватися концентрація активної антипсихотичної фракції рисперидону (наприклад, пароксетину, див. далі). Очікується, що інші інгібітори CYP2D6, наприклад хінідин, також здатні аналогічним чином впливати на плазмові концентрації рисперидону. На початку або при припиненні одночасного застосування пароксетину, хінідину або іншого сильного інгібітора CYP2D6, особливо у високих дозах, лікар повинен переглянути дозу рисперидону. Інгібітори CYP3A4 та/або P-gp. При супутньому застосуванні рисперидону із потужними інгібіторами CYP3A4 та/або P-gp можливе значне підвищення концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. На початку або при припиненні одночасного застосування ітраконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 та/або P-gp лікар повинен переглянути дозу рисперидону. Індуктори CYP3A4 та/або P-gp. При супутньому застосуванні рисперидону із потужними індукторами CYP3A4 та/або P-gp можливе зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі. На початку або при припиненні застосування карбамазепіну чи інших сильних індукторів CYP3A4 та/або Р-gp лікар повинен переглянути дозу рисперидону. Ефект індукторів CYP3A4 проявляється залежно від часу, при цьому максимальний ефект досягається щонайменше через 2 тижні після початку застосування. Аналогічним чином, після припинення лікування індукція CYP3A4 може зберігатися впродовж щонайменше 2 тижнів. Лікарські засоби, що значною мірою зв'язуються з білками плазми. При застосуванні рисперидону разом із лікарськими засобами, що значною мірою зв'язуються з білками плазми, не відбувається клінічно значимого заміщення одного лікарського засобу на інший у зв'язках з білками плазми. У разі супутнього застосування декількох лікарських засобів необхідно ознайомитися з інструкціями для медичного застосування таких засобів щодо шляхів метаболізму та можливої потреби у коригуванні доз. Діти. Дослідження взаємодії проводилися лише за участі дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отримані результати бути застосовані до дітей. Одночасне застосування психостимуляторів (зокрема метилфенідату) із рисперидоном у дітей не впливало на фармакокінетику та ефективність рисперидону. Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику рисперидону Антибактеріальні лікарські засоби. Еритроміцин, помірний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, не змінює фармакокінетику рисперидону та його активної антипсихотичної фракції. Рифампіцин, потужний індуктор CYP3A4 та індуктор P-gp, знижує концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі. Антихолінестеразні засоби. Донепезил і галантамін, субстрати CYP2D6 і CYP3A4, не виявляють клінічно значимого ефекту на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції. Протиепілептичні засоби. Карбамазепін, потужний індуктор CYP3A4 та індуктор P-gp, знижує концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі. Подібний ефект може спостерігатися при застосуванні фенітоїну та фенобарбіталу, які також є індукторами CYP3A4 і P-gp. Топірамат помірно знижує біодоступність рисперидону та не впливає на біодоступність активної антипсихотичної фракції. Отже, малоймовірно, що ця взаємодія може спричинити клінічно значимий ефект. Протигрибкові лікарські засоби. Ітраконазол, потужний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, у дозі 200 мг/добу збільшує концентрацію в плазмі активної антипсихотичної фракції рисперидону, застосованого в дозі 2&ndash;8 мг/добу, приблизно на 70 %. Кетоконазол, потужний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, у дозі 200 мг/добу збільшує концентрацію рисперидону в плазмі і знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону в плазмі. Антипсихотичні лікарські засоби. Фенотіазини можуть збільшувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, однак не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Противірусні лікарські засоби. Інгібітори протеази: дані досліджень відсутні, оскільки ритонавір є сильним інгібітором CYP3A4 і слабким інгібітором CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіром, можуть збільшувати концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону. Бета-блокатори. Деякі бета-блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові без впливу на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Блокатори кальцієвих каналів. Верапаміл, помірний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, збільшує концентрацію рисперидону і активної антипсихотичної фракції у плазмі крові. Засоби для лікування шлунково-кишкового тракту. Антагоністи H2-рецепторів: циметидин і ранітидин, слабкі інгібітори CYP2D6 і CYP3A4, збільшують біодоступність рисперидону з незначним збільшенням біодоступності активної антипсихотичної фракції. СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, збільшує концентрацію рисперидону в плазмі і незначною мірою концентрацію активної антипсихотичної фракції. Пароксетин, потужний інгібітор CYP2D6, збільшує концентрацію рисперидону в плазмі, однак у дозах до 20 мг/добу менше, ніж концентрацію активної антипсихотичної фракції. Проте вищі дози пароксетину можуть спричиняти підвищення концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону. Трициклічні антидепресанти можуть збільшувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, однак не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону або активної антипсихотичної фракції. Сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, а флувоксамін &mdash; слабкий інгібітор CYP3A4, у дозах до 100 мг/добу не пов'язуються з клінічно значимими змінами концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону. Однак дози сертраліну або флувоксаміну вище 100 мг/добу можуть призводити до збільшення концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону. Вплив рисперидону на фармакокінетику інших лікарських засобів Протиепілептичні засоби. Рисперидон не продемонстрував клінічно значимого впливу на фармакокінетику вальпроату або топірамату. Антипсихотичні лікарські засоби. Арипіпразол, субстрат CYP2D6 і CYP3A4: рисперидон у формі таблеток або ін'єкцій не впливає на сукупну фармакокінетику арипіпразолу та його активного метаболіту, дегідроарипіпразолу. Глікозиди наперстянки. Рисперидон не продемонстрував клінічно значимого впливу на фармакокінетику дигоксину. Літій. Рисперидон не продемонстрував клінічно значимого впливу на фармакокінетику літію. Одночасне застосування рисперидону з фуросемідом. Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; щодо підвищення летальності серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно отримують фуросемід.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Рисперидон-Тева може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами через потенційну дію на нервову систему та зір. У процесі лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. У дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенної дії рисперидону, проте спостерігалися інші види репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий. У новонароджених, матері яких приймали антипсихотичні засоби (зокрема рисперидон) протягом ІІІ триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають збудженість, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, порушення дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості та тривалості. Тому слід ретельно спостерігати за станом новонароджених. Рисперидон не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування препаратом у період вагітності, не слід робити це раптово. Годування груддю. У ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон виділялись у грудне молоко. Рисперидон та 9-гідроксирисперидон проникають у грудне молоко людини. Немає даних щодо побічних реакцій у немовлят, які перебувають на грудному годуванні. Тому слід зважити переваги годування груддю та потенційні ризики для дитини. Фертильність. Як і інші антагоністи допамінових D2-рецепторів, рисперидон підвищує рівень пролактину. Гіперпролактинемія може пригнічувати вироблення гонадотропін‑рилізинг‑гормону в гіпоталамусі й призводити до зниження секреції гіпофізарного гонадотропіну. Це може інгібувати репродуктивну функцію шляхом порушення гонадального стероїдогенезу як у жінок, так і у чоловіків. У доклінічних дослідженнях не спостерігалося жодних відповідних ефектів.

Спосіб застосування та дози

Дозування Шизофренія Дорослі Рисперидон-Тева можна призначати 1 або 2 рази на добу. Розпочинати прийом слід з 2 мг препарату Рисперидон-Тева на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4&ndash;6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова та підтримувальна доза. Дози, які перевищують 10 мг/добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Безпека доз понад 16 мг/добу, не вивчалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не рекомендовано. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) Рекомендована початкова доза &mdash; по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1&ndash;2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу. Діти Не рекомендовано застосовувати препарат дітям (віком до 18 років). Маніакальні епізоди при біполярних розладах Дорослі Рекомендована початкова доза Рисперидон-Тева &mdash; 2 мг один раз на добу. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз &mdash; від 1 до 6 мг на добу. Застосування рисперидону у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальними епізодами не вивчалось. Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування препарату Рисперидон-Тева необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Пацієнти літнього віку (від 65 років) Рекомендована початкова доза &mdash; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1&ndash;2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується проявляти обережність при застосуванні. Діти Застосовувати препарат не рекомендовано дітям (віком до 18 років). Короткочасна терапія вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу Рекомендована початкова доза &mdash; 0,25 мг 2 рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Рисперидон не слід застосовувати довше 6 тижнів пацієнтам з вираженою агресією при хворобі Альцгеймера. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату Рисперидон-Тева необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки Діти та підлітки віком від 5 до 18 років Пацієнти з масою тіла &ge; 50 кг Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів &mdash; 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу. Пацієнти з масою тіла &lt; 50 кг Рекомендована початкова доза &mdash; 0,25 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів &mdash; 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування препарату Рисперидон-Тева необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Діти Застосовувати препарат не рекомендовано дітям віком до 5 років. Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів із здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим. Рисперидон-Тева потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів. Перехід з інших антипсихотичних препаратів. Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Рисперидон-Тева рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі &laquo;депо&raquo;, лікування препаратом Рисперидон-Тева рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами. Спосіб застосування. Рисперидон-Тева призначений для перорального застосування. Їжа не впливає на всмоктування рисперидону. Закінчуючи лікування, рекомендується поступово зменшувати дози. Описувалися поодинокі випадки гострих симптомів відміни після раптового припинення прийому високих доз антипсихотичних медикаментів, у тому числі нудота, блювання, підвищене потовиділення та безсоння. Також можливе відновлення психотичних симптомів і повідомлялося про випадки появи неконтрольованих рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія). Спосіб застосування Флакон має кришечку із захистом від дітей. Щоб відкрити, натисніть пластикову кришечку вниз до упору і поверніть проти годинникової стрілки. Вставте дозуючий пристрій у флакон через отвір в адаптері (який підтримує дозатор впродовж заповнення). Притримуючи нижній обідок дозуючого пристрою, витягніть поршень до необхідної позначки в мілілітрах або міліграмах. Притримуючи нижній обідок, вийміть дозуючий пристрій із флакона. Влийте вміст дозуючого пристрою у будь-який безалкогольний напій, окрім чаю, натискаючи на поршень. Закрийте флакон та сполосніть дозатор водою. Картонна коробка містить також адаптер для дозуючого пристрою, який може використовуватися для його зберігання. На боці адаптера, який є увігнутим, знаходиться липка поверхня, яка може бути приєднана до пляшки. Зніміть захисну фольгу з липкої поверхні. Притисніть липку поверхню адаптера (великим отвором догори) до нижньої частини пляшки. Тепер можна вставити вимитий дозуючий пристрій у його адаптер.

Діти

Рисперидон застосовують для лікування вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Передозування

Симптоми. Загалом повідомлялося про ознаки та симптоми, які були викликані посиленим проявом вже відомих фармакологічних ефектів рисперидону. Серед них сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT і судоми. Про тріпотіння-мерехтіння шлуночків повідомлялося для комбінованого передозування рисперидону з пароксетином. У разі гострого передозування необхідно перевірити можливість прийому кількох препаратів. Лікування. Для забезпечення достатньої оксигенації та вентиляції слід звільнити і підтримувати прохідність дихальних шляхів. Якщо препарат прийнято не більше ніж годину тому, слід розглянути застосування активованого вугілля з проносним засобом. Одразу розпочинають постійний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту, тому слід застосовувати відповідні підтримувальні заходи. У разі гострого передозування необхідно проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію або судинний колапс лікують відповідними заходами, зокрема внутрішньовенними рідинами та/або симпатоміметичними препаратами. У разі гострих екстрапірамідних симптомів призначають антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції

Термін придатності

5 років. Після першого відкриття &ndash; 6 місяців.

Умови зберігання

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 30 мл розчину у флаконі, по 1 флакону разом із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають