Форма випуску

Органон, Нідерланди

Овестин супозиторії вагінальні по 0,5 мг, 15 шт.

Овестин овулі 0,5мг N15

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Сертифікати 38907831

Є в наявності

естріол

Овестин крем вагінальний 1 мг/г у тубі, 15 г

Овестин крем ваг. 1мг/г туба 15г №1

Овестин крем вагінальний, 1 мг/г, 15 г, 1+1

Немає в наявності

Київ

Овестин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Рецептурний відпуск

Цей препарат відпускається без рецепта. Для придбання цього засобу в аптеці необов'язково мати при собі спеціальний рецептурний бланк або призначення лікаря. Однак перед застосуванням будь-яких ліків, навіть безрецептурних, рекомендується проконсультуватися з лікарем, щоб позбавити себе помилок у самостійному лікуванні.

Рецептурный отпуск без рецепта

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Кількість в упаковці

Упаковка

Код Моріон

Код АТС/ATX

Дозування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: estriol;
&nbsp;
1 супозиторій містить естріолу 0,5 мг;
&nbsp;
допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма

Cупозиторії вагінальні.
&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору у формі торпеди; зовнішня поверхня та поверхня на розрізі вздовж поздовжньої осі гладкі.

Фармакотерапевтична група

Природні та напівсинтетичні естрогени. Код АТХ G03C А04.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Діючою речовиною препарату Овестин, супозиторії, є естріол. За своїми хімічними та біологічними властивостями естріол ідентичний природному жіночому гормону естріолу. На відміну від інших естрогенів, естріол є короткодіючим.
&nbsp;
У період менопаузи в організмі жінки естроген перестає продукуватися. А це може призвести до атрофічних змін вагінальної слизової оболонки. Внаслідок цього можливі урогенітальні скарги, такі як атрофічний вагініт. Естріол здатний зменшити ці скарги.
&nbsp;
Інформація, отримана у ході клінічних досліджень
<ul>
<li>Зниження вираженості клімактеричних розладів визначали протягом перших тижнів лікування.</li>
<li>Вагінальна кровотеча після лікування Овестином виникала тільки у рідкісних випадках. У разі виникнення вагінальних втрат крові при прийомі супозиторіїв Овестин&acirc; пацієнтці слід звернутися до лікаря. Потрібно завжди визначати причину вагінальних кровотеч під час прийому лікарських засобів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Фармакокінетика

Всмоктування
Інтравагінальне введення естріолу забезпечує оптимальну біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується у системний кровотік, про що свідчить швидке збільшення концентрації некон'югованого естріолу в плазмі крові.
&nbsp;
Розподіл
Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) розвивається через 1-2 години після введення. Після вагінального введення естріолу в дозі 0,5 мг величина Cmax становила приблизно 100 пг/мл, Cmin &ndash; приблизно 25 пг/мл, а середня концентрація &ndash; приблизно 70&nbsp;пг/мл. Після 3 тижнів щоденного вагінального введення естріолу в дозі 0,5 мг середня концентрація зменшилась до 40 пг/мл.
&nbsp;
Біотрансформація
Майже весь (90 %) естріол у плазмі крові зв&rsquo;язується з альбуміном і, на відміну від інших естрогенів, майже не зв&rsquo;язується з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони. Метаболічний розпад естріолу відбувається переважно шляхом кон'югації та декон'югації під час ентерогепатичної циркуляції.
&nbsp;
Виведення
Оскільки естріол є кінцевим продуктом метаболізму, він в основному виводиться у кон'югованій формі із сечею. Лише незначна частина (&plusmn;2 %) виділяється з калом переважно у вигляді некон'югованого естріолу. Період напіввиведення після інтравагінального введення становить приблизно 6-9 годин.

Показання

<ul>
<li>Гормональна замісна терапія (ГЗТ) для лікування атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечостатевого тракту, пов'язаної з дефіцитом естрогену в жінок у постменопаузальному періоді.</li>
<li>Перед- і післяопераційне лікування жінок у постменопаузальному періоді при вагінальних хірургічних втручаннях.</li>
<li>Як допоміжний засіб для діагностики при сумнівних випадках атрофічної картини цервікального мазка (клас ІІІа за тестом Папаніколау) в жінок у постменопаузальному періоді у разі виявлення патологічних клітин, які вказують на атрофію епітелію.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Встановлений, наявний в анамнезі або підозрюваний рак молочних залоз.</li>
<li>Встановлені або підозрювані естрогензалежні злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрія).</li>
<li>Вагінальна кровотеча невизначеної етіології.</li>
<li>Нелікована гіперплазія ендометрія.</li>
<li>Попередня або наявна нині венозна тромбоемболія (ВТЕ) (тромбоз глибоких вен, емболія легенів).</li>
<li>Встановлені тромбоемболічні порушення (наприклад, дефіцит протеїну С, &nbsp;&nbsp;&nbsp;протеїну S або антитромбіну, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Активне або нещодавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда).</li>
<li>Захворювання печінки в активній формі або захворювання печінки в анамнезі, після якого показники функції печінки не повернулися до нормальних величин.</li>
<li>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
<li>Порфірія.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболізм естрогенів (і прогестагенів) може посилюватися при їх одночасному застосуванні з препаратами, здатними індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, особливо ферменти цитохрому P450, наприклад, з такими препаратами, як протисудомні засоби (зокрема фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), антибактеріальні/протиінфекційні засоби (зокрема рифампіцин, рифабутин, невірапін та ефавіренц), а також рослинні препарати, які містять звіробій (Hypericum Perforatum). Ритонавір і нелфінавір є відомими потужними інгібіторами, але вони, навпаки, проявляють індукуючі властивості при застосуванні разом зі стероїдними гормонами. Клінічно значуще підвищення метаболізму естрогенів і прогестагенів може призвести до зниження ефективності Овестину&acirc; та до зміни картини кровотечі.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Згідно з наявними даними препарат Овестин не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Овестин не застосовують під час вагітності. Якщо жінка завагітніє під час лікування Овестином&acirc;, то прийом препарату потрібно негайно припинити. Результати більшості проведених на сьогодні епідеміологічних досліджень, релевантних для оцінки наслідків випадкового впливу естрогенів на плід, не вказують на наявність тератогенної або фетотоксичної дії.
&nbsp;
Період годування груддю
Овестин не застосовують протягом періоду годування груддю, оскільки естріол проникає у грудне молоко і може зменшувати продукування молока.
&nbsp;
Фертильність
Овестин призначений тільки для лікування жінок у період після менопаузи (природною та викликаною хірургічно).

Спосіб застосування та дози

Овестин містить лише естроген, тому його можна вводити вагінально жінкам з маткою і без.
&nbsp;
Дози
На початку або при продовженні лікування симптомів дефіциту естрогену в жінок у постменопаузальному періоді слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
<ul>
<li>При атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту: по 1 супозиторію на добу протягом перших тижнів (не більше 4 тижнів) з подальшим поступовим зниженням дози до підтримуючої дози (не більше ніж по 1 супозиторію 2 рази на тиждень) залежно від ступеня зменшення симптомів.</li>
<li>Для перед- та післяопераційного лікування жінок у постменопаузальном періоді при вагінальних хірургічних втручаннях: по 1 супозиторію на добу протягом 2 тижнів до операції; по 1 супозиторію 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів після операції.</li>
<li>Як допоміжний засіб для діагностики при отриманні атрофічної картини цервікального мазка: по 1 супозиторію через день протягом тижня перед взяттям наступного мазка.</li>
</ul>
У разі пропуску чергової дози препарату слід ввести препарат одразу після згадування, якщо це не відбулося у день введення наступної дози. В останньому випадку пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування за звичайною схемою введення. Не можна вводити 2 дози препарату в один день.
&nbsp;
Спосіб застосування
Вагінальні супозиторії Овестин слід вводити у піхву ввечері перед сном. Пацієнтка повинна ввести супозиторій у положенні лежачи якомога глибше у піхву.
&nbsp;
Для жінок, яким не проводять гормональну замісну терапію або яких переводять із безперервного застосування комбінованого препарату для ГЗТ, лікування Овестином можна розпочинати у будь-який день. Жінки, які переходять із циклічної або безперервної послідовної схеми застосування препаратів для гормональної замісної терапії, мають розпочинати лікування Овестином у день одразу після завершення попереднього циклу.

Діти

Препарат не застосовують дітям.

Передозування

У разі введення великої кількості препарату у жінок і дівчат може з'явитися нудота, блювання та кровотеча як синдром відміни лікування. Специфічний антидот невідомий. У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції

Побічні реакції виникають переважно у 3-10 % пацієнток, що проходять лікування. Вони можуть свідчити про надмірну дозу. У більшості випадків побічні реакції зникають після перших тижнів лікування. Частота появи побічних реакцій може варіювати залежно від показань, введеної дози, а також при застосуванні препарату у комбінації з іншими лікарськими засобами.
&nbsp;
Для оцінки побічних реакцій застосовують такі частотні показники: дуже часті (&gt; 1/10), часті (&gt; 1/100 - &lt; 1/10), нечасті (&gt; 1/1000 - &lt; 1/100), поодинокі (&gt; 1/10000 - &lt; 1/1000), рідкісні (&lt; 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних).
&nbsp;
На підставі літературних даних та післяреєстраційного спостереження за безпекою були задокументовані такі побічні реакції при застосуванні Овестину&acirc;:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 57.3196%;" width="300">
Класи/системи органів
</td>
<td style="width: 40.6647%;" width="210">
Частота невідома
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57.3196%;" width="300">
Загальні розлади і реакції у місці введення
</td>
<td style="width: 40.6647%;" width="210">
Подразнення та свербіж у місці введення
Грипоподібні симптоми
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57.3196%;" width="300">
З боку статевих органів та молочних залоз
</td>
<td style="width: 40.6647%;" width="210">
Дискомфорт і біль у молочних залозах
Постклімактеричні кров&rsquo;янисті виділення
Вагінальні виділення
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57.3196%;" width="300">
З боку шлунково-кишкового тракту
</td>
<td style="width: 40.6647%;" width="210">
Нудота
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57.3196%;" width="300">
Розлади обміну речовин та харчові розлади
</td>
<td style="width: 40.6647%;" width="210">
Набряки
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
При лікуванні естрогеном/ прогестогеном виникали також інші побічні реакції.
<ul>
<li>Доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад, рак ендометрія (докладніше див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Захворювання жовчного міхура.</li>
<li>Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура.</li>
<li>Можлива деменція у віці від 65 років.</li>
<li>Ризик розвитку раку молочної залози</li>
</ul>
<ul>
<li>Зафіксовано, що в жінок, які отримують комбіновану ГЗТ із застосуванням естрогену та прогестагену більше 5 років, ризик виникнення раку молочної залози підвищується майже у 2 рази.</li>
<li>У пацієнток, які отримують монотерапію із застосуванням естрогену, ступінь підвищення ризику є дещо нижчим, ніж у пацієнток, які приймають комбіновані препарати естрогену та прогестагену як ГЗТ.</li>
<li>Ступінь ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження WHI та найбільшого епідеміологічного дослідження &laquo;Дослідження мільйона жінок&raquo; (MWS) представлені нижче. &laquo;Дослідження мільйона жінок&raquo; (MWS) - оцінено додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5-річного застосування.</li>
</ul>
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.0472%;" width="94">
Вікова група (роки)
</td>
<td style="width: 32.1255%;" width="208">
Додаткові випадки на 1000 жінок, які не застосовували ГЗТ протягом 5 років*
</td>
<td style="width: 16.5998%;" width="104">
Відносний ризик
#
</td>
<td style="width: 32.2667%;" width="208">
Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років (95% ДІ)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 96.0392%;" colspan="4" width="614">
Естрогенова монотерапія ГЗТ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.0472%;" width="94">
50-65
</td>
<td style="width: 32.1255%;" width="208">
9-12
</td>
<td style="width: 16.5998%;" width="104">
1,2
</td>
<td style="width: 32.2667%;" width="208">
1-2 (0-3)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 96.0392%;" colspan="4" width="614">
Комбінована естроген-прогестагенова терапія ГЗТ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.0472%;" width="94">
50-65
</td>
<td style="width: 32.1255%;" width="208">
9-12
</td>
<td style="width: 16.5998%;" width="104">
1,7
</td>
<td style="width: 32.2667%;" width="208">
6 (5-7)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="614">
<tbody>
<tr>
<td colspan="4" width="614">
# Відносний ризик загалом. Відносний ризик не є постійним значенням, він зростає зі збільшенням тривалості застосування.
* Оскільки вихідні дані щодо частоти виникнення раку молочної залози в країнах ЄС можуть різнитися, відповідним чином варіюється і кількість додаткових випадків виникнення раку молочної залози.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
Дослідження WHI у США - додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5-річного застосування
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="620">
<tbody>
<tr>
<td width="102">
Вікова група (роки)
</td>
<td width="208">
Частота виникнення на 1000 жінок з групи плацебо протягом 5 років
</td>
<td width="104">
Відносний ризик
(95% ДІ)
</td>
<td width="207">
Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років (95% ДІ)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" width="620">
Естрогенова монотерапія ГЗТ (КЕЕ)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="102">
50-79
</td>
<td width="208">
21
</td>
<td width="104">
0,8 (0,7 - 1,0)
</td>
<td width="207">
-4 (-6-0)*
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" width="620">
Комбінована естроген-прогестагенова терапія ГЗТ (КEE + MПA) &sup1;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="102">
50-79
</td>
<td width="208">
14
</td>
<td width="104">
1,2 (1,0 - 1,5)
</td>
<td width="207">
+4 (0-9)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" width="620">
КEE: кон&rsquo;югований еквінний естроген; MПA: медроксипрогестерону ацетат
&sup1; При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ГЗТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігали; після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ГЗТ.
* Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<ul>
<li>Рак яєчників</li>
</ul>
Тривале застосування монопрепаратів естрогену та комбінованих естроген-прогестагенових препаратів для ГЗТ асоціювалося з дещо підвищеним ризиком виникнення раку яєчників. За результатами дослідження MWS 5-річна ГЗТ зумовлювала 1 додатковий випадок на 2500 жінок, які отримували терапію.
<ul>
<li>Ризик розвитку ВТЕ</li>
</ul>
Ризик розвитку ВТЕ, тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, підвищується при ГЗТ у 1,3-3 рази. Розвиток ВТЕ є найбільш імовірним протягом 1-го року ГЗТ, ніж у наступні роки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Нижче представлено відповідні результати досліджень WHI.
&nbsp;
Дослідження WHI - додатковий ризик розвитку ВТЕ після 5-річного застосування
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="620">
<tbody>
<tr>
<td width="102">
Вікова група
(роки)
</td>
<td width="208">
Частота виникнення на 1000 жінок з групи плацебо протягом 5 років
</td>
<td width="104">
Відносний ризик
(95 % ДІ)
</td>
<td width="207">
Додаткові випадки на 1000 жінок, які отримували ГЗТ протягом 5 років (95% ДІ)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" width="620">
Пероральна естрогенова монотерапія ГЗТ*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="102">
50-59
</td>
<td width="208">
7
</td>
<td width="104">
1,2 (0,6-2,4)
</td>
<td width="207">
1 (-3-10)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" width="620">
Комбінована пероральна естроген-прогестагенова терапія ГЗТ
</td>
</tr>
<tr>
<td width="102">
50-59
</td>
<td width="208">
4
</td>
<td width="104">
2,3 (1,2-4,3)
</td>
<td width="207">
5 (1-13)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" width="620">
* Дослідження за участі жінок з видаленою маткою
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
<ul>
<li>Ризик розвитку ішемічної хвороби серця</li>
</ul>
Ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок, які отримують комбіновану естроген-гестагенову ГЗТ у віці понад 60 років (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
<ul>
<li>Ризик розвитку ішемічного інсульту</li>
</ul>
Естрогенова монотерапія та комбінована естроген-прогестагенова терапія пов&rsquo;язані із підвищенням ризику виникнення ішемічного інсульту в 1,5 раза. Ризик виникнення геморагічного інсульту не зростає на тлі застосування ГЗТ.
&nbsp;
Відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту в жінок, які отримують ГЗТ, зростатиме з віком (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&nbsp;
Об&rsquo;єднані дані досліджень WHI - додатковий ризик виникнення ішемічного інсульту* після 5-річного застосування
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="619">
<tbody>
<tr>
<td width="104">
Вікова група
(роки)
</td>
<td width="208">
Частота виникнення на 1000 жінок з групи плацебо протягом 5 років
</td>
<td width="114">
Відносний ризик
(95 % ДІ)
</td>
<td width="194">
Додаткові випадки на 1000 жінок, які отримували ГЗТ протягом 5 років (95% ДІ)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="104">
50-59
</td>
<td width="208">
8
</td>
<td width="114">
1,3 (1,1-1,6)
</td>
<td width="194">
3 (1-5)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" width="619">
* Різниці між ішемічним та геморагічним інсультом виявлено не було.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
Повідомлення про підозру на побічні реакції 
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дозволяє здійснювати тривалий моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.
</div>

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-25 &deg;C в сухому, захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 5 супозиторіїв у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустріальна зона ле Малкурле 03800 Ганна, Франція.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів