Форма випуску

Алкалоїд Македония

Омлос капcули по 0,4 мг, 30 шт.

Є в наявності

тамсулозин

Омлос Дуо капсули по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Омлос Дуо капс. 0,5мг/0,4мг №30

Немає в наявності

дутастерид; тамсулозин

Київ

Омлос

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Міжнародне найменування

Термін придатності

Код АТС/ATX

Лікарська форма

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Упаковка

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид; 1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду; допоміжні речовини:&nbsp; вмiст капсули: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк;&nbsp; оболонка капсули: желатин, індигокармін FD&amp;C синій 2 (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді. Основні фізико-хімічні властивості: твердi желатиновi капсули з корпусом помаранчевого кольору та кришкою оливкового кольору. Вмiст капсул &minus; гранули вiд бiлого до майже бiлого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи &alpha;1-адренергічних рецепторів. &nbsp;Код АТХ G04C A02.

Фармакодинаміка

Тамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні &alpha;1-адренорецептори, зокрема &alpha;1A та &alpha;1D, що знаходяться у гладенькій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладенької мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов&rsquo;язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання). Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації. Антагоністи &alpha;1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань тамсулозину не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика

Всмоктування: тамсулозин добре всмоктується зi шлункового-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає тамсулозин, капсули з модифікованим вивільненням, в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер. Після прийому разової дози тамсулозину, капсули з модифікованим вивільненням, після їжі пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п&rsquo;яту добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.&nbsp; Розподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Об&rsquo;єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг). Метаболізм: тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до &alpha;1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді. Елімінація: тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 % від дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини. Після разового прийому дози тамсулозину, капсули з модифікованим вивільненням, після їжі та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

Показання

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісній гіперплазії простати.&nbsp;

Протипоказання

Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно-індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії виконувались тільки у дорослих. При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося.&nbsp; Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом &minus; знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються у межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби. У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.&nbsp; Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно. Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів iз низьким метаболізмом CYP2D6. Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4. Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим. Одночасне застосування з іншими &alpha;1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших &alpha;1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні тамсулозину можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів. Перед тим як розпочати лікування тамсулозином, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі самі симптоми як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності &minus; тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування. Призначати препарат пацієнтам із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну &lt;10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень із застосуванням тамсулозину для таких пацієнтів не проводили. У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.&nbsp; Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином на даний час точно не встановлені. Про синдром атонічної зіниці повідомляли також у пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу катаракти. У пацієнтів перед плановою операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується початок прийому тамсулозину гідрохлориду. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов&rsquo;язаних із IFIS. Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6. Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Повідомляли про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду у пацієнтів, у яких раніше відзначалась алергія на сульфаніламіди.&nbsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводили. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Тамсулозин не показаний для застосування жінкам. Фертильність. Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відзначалися у післяреєстраціному періоді.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза для дорослих &minus; 1 капсула щоденно, після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не розламувати, не пережовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта. У пацієнтів iз нирковою недостатністю не потрібна корекція дози. У пацієнтів з помірним та середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності не потрібна корекція дози (див. також &laquo;Протипоказання&raquo;).

Діти

Препарат не застосовувати дітям. Безпеку та ефективність тамсулозину у дітей вiком до 18 років не оцінювали.&nbsp;

Передозування

Симптоми. Передозування тамсулозином гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.&nbsp; Лікування. У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв&rsquo;язування тамсулозину з білками плазми крові проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.&nbsp; З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблювальних засобів, таких як сульфат натрію.

Побічні реакції

<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Система організму</td>
<td style="width: 14.7124%;">Часто (&gt;1/100, &lt;1/10)</td>
<td style="width: 14.8588%;">Нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100),</td>
<td style="width: 14.8588%;">Рідко (&gt;1/10000, &lt;1/1000)</td>
<td style="width: 14.8588%;">Дуже рідко (&lt;1/10000)</td>
<td style="width: 14.8588%;">Невідомо (неможливо оцінити при наявності доступних даних)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Неврологічні розлади</td>
<td style="width: 14.7124%;">Запаморо-чення (1,3 %)</td>
<td style="width: 14.8588%;">Головний біль</td>
<td style="width: 14.8588%;">Непритомність</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">З боку органiв зору</td>
<td style="width: 14.7124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Затуманення зору*, порушення зору*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">З боку серця</td>
<td style="width: 14.7124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Відчуття серцебиття</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Судинні розлади</td>
<td style="width: 14.7124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Ортостатична гіпотензія</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Респіраторно-медіастинальні розлади</td>
<td style="width: 14.7124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Риніт</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Носова кровотеча*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Шлунково-кишкові розлади</td>
<td style="width: 14.7124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Запор, діарея, нудота, блювання</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Сухість у роті*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Розлади з боку шкіри та слизових оболонок</td>
<td style="width: 14.7124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Висип, свербіж, кропив&rsquo;янка</td>
<td style="width: 14.8588%;">Ангіоневро-тичний набряк</td>
<td style="width: 14.8588%;">Синдром Стівенса-Джонсона</td>
<td style="width: 14.8588%;">Мультифор-мна еритема*, ексфоліатив-ний дерматит*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Репродутивні порушення</td>
<td style="width: 14.7124%;">Розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Пріапізм</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.7124%;">Загальні розлади</td>
<td style="width: 14.7124%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">Астенія</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 14.8588%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 *- відзначалися у післяреєстраційному періоді. Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій повідомляли про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Оскiльки про зазначені випадки повідомляли спонтанно, частоту повідомлень та роль тамсулозину у цьому випадку не може бути достовірно встановлена.&nbsp;
</div>

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Даний препарат не вимагає особливого температурного режиму зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блiстерi, по 3 блiстери у картоннiй коробцi.

Категорія відпуску

АЛКАЛОЇД АД Скоп&rsquo;є/ ALKALOID AD Skopje.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп&rsquo;є, 1000, Республіка Македонія/ Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають