Форма випуску

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Оксаліплатин Амакса концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл, 10 мл

Оксаліплатин Амакса концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл флакон 10 мл, 1 шт.

Є в наявності

оксаліплатин

Ебеве Фарма, Австрія

Оксаліплатин Ебеве концентрат для інфузій 5 мг/мл, 40 мл, 1 шт.

Немає в наявності

Оксаліплатин Ебеве концентрат для інфузій по 5 мг/мл, 20 мл

Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія

Оксаліплатин Амакса концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл, 20 мл

Оксаліплатин-Амакса концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл, 40 мл

Оксаліплатин-Амакса конц. д/р-ну д/інф. 5мг/мл фл. 40мл №1

Оксаліплатин Ебеве концентрат для інфузій по 5 мг/мл, 10 мл

Оксаліплатин конц. д/інф. 5мг/мл фл. 10мл №1 Ебеве

Київ

Елоксатин

Оксаліплатин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Спосіб введення

Код Моріон

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури <strong>від</strong> <strong>5 до 25 &deg;С.</strong>

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

<span style="font-weight: 400;">Препарат відпускається лише <strong>за рецептом</strong>. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.</span>

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Об'єм

Виробник

Основні

Алергікам

Положення<em> </em><strong>&laquo;З обережністю&raquo;</strong> має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення <strong>&laquo;Дозволено&raquo;</strong> має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Положення <strong>&laquo;Заборонено&raquo;</strong> передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

<p>Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.</p>

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

<em>діюча речовина</em>: оксаліплатин;<br /><br />1 мл концентрату містить 5 мг оксаліплатину;<br /><br /><em>допоміжна речовина:</em> вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.<br /><br /><em>Основні фізико-хімічні властивості</em>: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Інші антинеопластичні засоби, сполуки платини.<br /><br />Код ATХ L01X A03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Фармакокінетика окремих активних сполук не вивчалася. Фармакокінетика ультрафільтрованої платини, представленої сумішшю всіх вільних, активних та неактивних молекул платини, після двогодинної інфузії оксаліплатину в дозі 130 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;кожні 3 тижні (від 1 до 5 циклів) та оксаліплатину в дозі 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;кожні 2 тижні (від 1 до 3 циклів) представлена в таблиці 6.<br />
<p style="text-align: left;" align="right">Таблиця 6<br /><br />Фармакокінетичні параметри платини, визначені в ультрафільтраті плазми після багаторазового введення оксаліплатину в дозі 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;кожні 2 тижні або у дозі 130 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;кожні 3 тижні</p>
<div class="table-responsive custom-scroll" style="text-align: left;">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="95">
<div align="center">Доза</div>
</td>
<td width="76">
<div align="center">C<sub>mах</sub></div>
<div align="center">(мкг/мл)</div>
</td>
<td width="85">
<div align="center">AUC<sub>0-48</sub></div>
<div align="center">(мкг&middot;г/мл)</div>
</td>
<td width="85">
<div align="center">AUC</div>
<div align="center">(мкг&middot;г/мл)</div>
</td>
<td width="57">
<div align="center">t<sub>1/2&alpha;</sub></div>
<div align="center">(год)</div>
</td>
<td width="66">
<div align="center">t<sub>1/2&beta;</sub></div>
<div align="center">(год)</div>
</td>
<td width="57">
<div align="center">t<sub>1/2&gamma;</sub></div>
<div align="center">(год)</div>
</td>
<td width="57">
<div align="center">V<sub>ss</sub></div>
<div align="center">(л)</div>
</td>
<td width="85">
<div align="center">Кліренс (л/г)</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="95">
<div>85 мг/м&sup2;</div>
<div>середнє стандартне відхилення</div>
</td>
<td valign="top" width="76">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">0,814</div>
<div align="center">0,193</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">4,19</div>
<div align="center">0,647</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">4,68</div>
<div align="center">1,40</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">0,43</div>
<div align="center">0,35</div>
</td>
<td valign="top" width="66">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">16,8</div>
<div align="center">5,74</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">391</div>
<div align="center">406</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">440</div>
<div align="center">199</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">17,4</div>
<div align="center">6,35</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="95">
<div>130 мг/м&sup2;</div>
<div>середнє стандартне відхилення</div>
</td>
<td valign="top" width="76">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">1,21</div>
<div align="center">0,10</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">8,20</div>
<div align="center">2,40</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">11,9</div>
<div align="center">4,60</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">0,28</div>
<div align="center">0,06</div>
</td>
<td valign="top" width="66">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">16,3</div>
<div align="center">2,90</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">273</div>
<div align="center">19,0</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">582</div>
<div align="center">261</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">10,1</div>
<div align="center">3,07</div>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<p style="text-align: left;" align="right"><br />Середні значення AUC<sub>0&ndash;48&nbsp;</sub>та C<sub>max</sub>&nbsp;були визначені під час 3 циклу (85 мг/м<sup>2</sup>) або 5 циклу (130&nbsp;мг/м<sup>2</sup>).<br /><br />Середні значення AUC, V<sub>ss</sub>&nbsp;та кліренсу (СL) були визначені під час 1 циклу.<br /><br />Значення C<sub>max</sub>, AUC, AUC<sub>0&ndash;48</sub>, V<sub>ss</sub>&nbsp;та СL були визначені методом некомпартментного аналізу.<br /><br />Значення t<sub>1/2&alpha;</sub>, t<sub>1/2&beta;</sub>, t<sub>1/2&gamma;&nbsp;</sub>були визначені методом компартментного аналізу (об&rsquo;єднані цикли 1 &ndash; 3).<br /><br />Наприкінці двогодинної інфузії 15 % застосованої платини наявні у системному кровообігу, решта 85 % швидко розподіляються у тканинах або виводяться із сечею. Необоротне зв&rsquo;язування з еритроцитами та білками плазми крові призводить до періодів напіввиведення у цих середовищах, близьких до природного обігу еритроцитів та альбуміну сироватки. Після застосування 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;кожні 2 тижні або 130 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;кожні 3 тижні накопичення в ультрафільтраті плазми не спостерігалось, і фаза плато досягалась у даному середовищі в 1 циклі. Внутрішньосуб&rsquo;єктна та міжсуб&rsquo;єктна варіабельність в цілому є низькою.<br /><br />Вважається, що біотрансформація&nbsp;<em>in vitro&nbsp;</em>є результатом неферментного розпаду, і не існує доказів опосередкованого цитохромом P450 метаболізму діаміноциклогексанового (DACH) кільця.<br /><br />Оксаліплатин в організмі пацієнтів піддається екстенсивній біотрансформації, наприкінці двогодинної інфузії лікарський засіб у незміненому вигляді в ультрафільтраті плазми знайдено не було. Пізніше у системному кровообігу було ідентифіковано декілька продуктів цитотоксичної біотрансформації, зокрема монохлор-, дихлор- і діаквапохідних DACH-платини, разом із низкою неактивних кон&rsquo;югатів.<br /><br />Платина виводиться переважно із сечею, кліренс відбувається в основному впродовж перших 48 годин після застосування. На 5-й день приблизно 54 % загальної дози виводиться із сечею і &lt;3 % з калом.<br /><br />У пацієнтів із нирковою недостатністю кліренс значуще зменшувався зі 17,6 &plusmn; 2,18 л/год до 9,95 &plusmn; 1,91 л/год разом зі статистично значущим зменшенням об&rsquo;єму розподілу з 330 &plusmn; 40,9 до 241 &plusmn; 36,1 л. Вплив тяжкої форми ниркової недостатності на кліренс платини не оцінювався достатньою мірою.<br /><br />Вплив ниркової недостатності на розподіл оксаліплатину вивчали у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок. Оксаліплатин застосовували у дозі 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;пацієнтам контрольної групи з нормальною функцією нирок (CLcr &gt;80 мл/хв, N = 12) і пацієнтам з легким (CLcr = від 50 до 80 мл/хв, N = 13) та середнім ступенем (CLcr = від 30 до 49 мл/хв, N = 11) ниркової недостатності, а також у дозі 65 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (CLcr &lt;30 мл/хв, N = 5). Медіана застосування препарату становила 9, 4, 6 і 3 цикли відповідно, фармакокінетичні дані під час 1 циклу були отримані для 11, 13, 10 і 4 пацієнтів відповідно.<br /><br />Спостерігалось збільшення показників AUC платини в ультрафільтраті плазми (УФП), AUC/доза та зниження загального і CL та V<sub>ss</sub>&nbsp;у міру збільшення ступеня ниркової недостатності, особливо у (малій) групі пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня: точкова оцінка (90 % ДІ) розрахункового середнього співвідношення залежно від стану функції нирок порівняно з нормальною функцією нирок для AUC/доза становила 1,36 (1,08; 1,71), 2,34 (1,82; 3,01) і 4,81 (3,49; 6,64) у пацієнтів з легким, середнім та тяжким ступенем ниркової недостатності відповідно.<br /><br />Виведення оксаліплатину значною мірою корелює з кліренсом креатиніну. Загальний показник кліренсу платини в УФП становив відповідно 0,74 (0,59; 0,92), 0,43 (0,33; 0,55) і 0,21 (0,15; 0,29), а для V<sub>ss</sub>&nbsp;відповідно 0,52 (0,41; 0,65), 0,73 (0,59; 0,91) і 0,27 (0,20; 0,36) для пацієнтів з легким, середнім та тяжким ступенем ниркової недостатності. Таким чином, загальний кліренс з організму платини в УФП зменшився на 26 % при легкому, на 57 % при середньому, на 79 % при тяжкому ступенях ниркової недостатності порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок.<br /><br />Нирковий кліренс платини в УФП був меншим у пацієнтів із порушеннями функції нирок на 30&nbsp;% при легкому, на 65 % при середньому та на 84 % при тяжкому ступені ниркової недостатності порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок.<br /><br />Спостерігалось збільшення бета-періоду напіввиведення платини в УФП у міру збільшення ступеня ниркової недостатності, переважно у групі пацієнтів із тяжким ступенем ниркової недостатності. Незважаючи на те, що кількість пацієнтів з тяжкою нирковою дисфункцією була невеликою, ці дані викликають занепокоєння щодо пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня, і їх слід неодмінно брати до уваги, призначаючи оксаліплатин пацієнтам із нирковою недостатністю (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).</p>

Показання

Оксаліплатин Амакса застосовується в комбінації із 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою (ФК):<br />
<ul>
<li>для ад&rsquo;ювантної терапії III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка) раку товстої кишки після повного видалення первинної пухлини;</li>
<li>для лікування метастатичного колоректального раку.</li>
</ul>

Протипоказання

Оксаліплатин протипоказаний для пацієнтів:<br />
<ul>
<li>із підвищеною чутливістю до оксаліплатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>у період годування груддю;</li>
<li>при мієлосупресії перед початком першого курсу лікування, за показниками вихідного рівня нейтрофілів &lt;2x109/л та/або рівня тромбоцитів &lt;100x109/л;</li>
<li>при периферичній сенсорній нейропатії з функціональним погіршенням перед початком першого курсу лікування;</li>
<li>при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; (підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;)).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У пацієнтів, які отримали разову дозу оксаліплатину 85 мг/м2 безпосередньо перед застосуванням 5-ФУ, не спостерігалось зміни фармакологічної дії 5-ФУ.<br /><br />У процесі досліджень іn vitro не спостерігалось жодного суттєвого заміщення оксаліплатину, зв&rsquo;язаного з білками плазми крові, при взаємодії з такими лікарськими засобами: еритроміцин, саліцилати, гранісетрон, паклітаксел і вальпроат натрію.<br /><br />У разі застосування оксаліплатину одночасно з іншими лікарськими засобами з відомою здатністю подовжувати інтервал QT необхідно дотримуватися обережності та ретельно контролювати інтервал QT (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;). У разі застосування оксаліплатину одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть асоціюватися з виникненням рабдоміолізу, рекомендовано дотримуватися обережності (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак лікування оксаліплатином, яке призводить до підвищення ризику запаморочення, нудоти і блювання, а також інших неврологічних симптомів, які впливають на ходу і рівновагу, може призводити до незначного або помірного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.<br /><br />Зорові аномалії, зокрема тимчасова втрата зору (оборотна після припинення терапії), можуть впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтів слід попередити про потенційний вплив цих явищ на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

<em><span style="text-decoration: underline;">Вагітність.</span></em> Дотепер немає доступної інформації про безпеку застосування оксаліплатину вагітним жінкам. В експериментальних дослідженнях на тваринах спостерігалась репродуктивна токсичність. Отже, Оксаліплатин Амакса не рекомендується вагітним і жінкам репродуктивного віку, які не застосовують протизаплідні засоби.<br /><br />Застосування оксаліплатину можна розглядати тільки після належної оцінки ризику для плода та за згодою пацієнта.<br /><br />Під час лікування жінок і чоловіків, а також впродовж 4 місяців після припинення терапії для жінок і 6 місяців для чоловіків слід вживати належних протизаплідних заходів.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Годування груддю</em></span>. Проникнення оксаліплатину в грудне молоко не вивчалось. Під час терапії оксаліплатином годування груддю протипоказане.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Репродуктивна функція</em></span>. Оксаліплатин може мати негативний вплив на фертильність. Через потенційний генотоксичний ефект оксаліплатину слід застосовувати належні протизаплідні засоби під час лікування цим препаратом та протягом 4 місяців (у жінок) або 6 місяців (у чоловіків) після закінчення цього лікування.

Спосіб застосування та дози

<u>Дозування.</u><br /><br /><u>Препарат призначений тільки для лікування дорослих.</u><br /><br />Рекомендована доза оксаліплатину для ад&rsquo;ювантної терапії становить 85 мг/м<sup>2&nbsp;</sup>поверхні тіла (ПТ) внутрішньовенно кожні 2 тижні протягом 12 циклів терапії (6 місяців).<br /><br />Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;ПТ внутрішньовенно кожні 2 тижні до припинення прогресування хвороби або розвитку ознак непереносимої токсичності.<br /><br />Дозування підлягає корегуванню з урахуванням індивідуальної переносимості препарату (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).<br /><br /><u>Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторпіримідини, наприклад перед введенням 5-ФУ.</u><br /><br />Оксаліплатин Амакса вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2&ndash;6 годин розведеним у 250&ndash;500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації в клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м<sup>2</sup>. Оксаліплатин переважно вводять у комбінації з безперервною інфузією 5-ФУ. Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-ФУ та безперервної інфузії 5-ФУ.<br /><br /><u>Особливі групи пацієнтів.</u><br /><br /><em>Пацієнти з порушеннями функції нирок</em><br /><br />Оксаліплатин Амакса забороняється застосовувати хворим з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; (підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;) і &laquo;Протипоказання&raquo;).<br /><br />Для пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;(див. розділи &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; (підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;) і &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).<br /><br /><em>Пацієнти з печінковою недостатністю</em><br /><br />При дослідженні І фази за участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня, частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов&rsquo;язана із розвитком хвороби і погіршеними функціональними печінковими показниками на вихідному рівні.<br /><br />Під час клінічних випробувань не проводилось окремого коригування дози для пацієнтів з патологічними функціональними печінковими показниками.<br /><br /><em>Пацієнти літнього віку</em><br /><br />При застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-ФУ у пацієнтів віком від 65 років зростання частоти тяжкої токсичності не спостерігалось. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.<br /><br /><em>Діти</em><br /><br />Не існує відповідного показання для застосування оксаліплатину дітьми. Ефективності монотерапії оксаліплатином для педіатричних груп з твердими пухлинами встановлено не було (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; (підрозділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;)).<br /><br /><u>Спосіб застосування</u><br /><br />Оксаліплатин Амакса застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії.<br /><br />Застосування оксаліплатину не вимагає гіпергідратації.<br /><br />Інфузію оксаліплатину, розведеного в 250&ndash;500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл, виконують через центральний венозний катетер або периферичну вену протягом 2&ndash;6 годин. Інфузія оксаліплатину завжди має передувати застосуванню 5-ФУ.<br /><br />У разі екстравазації застосування негайно припиняється.<br /><br /><u>Інструкція із застосування</u><br /><br />Оксаліплатин Амакса перед застосуванням слід розводити. Для розведення концентрату для розчину для інфузій використовується тільки 5 % розчин глюкози.<br /><br />Як і у разі застосування інших потенційно токсичних сполук, слід виявляти обережність при поводженні з розчинами оксаліплатину та їх підготовці.<br /><br /><u>Інструкції щодо застосування та утилізації</u><br /><br />При роботі з даним цитотоксичним засобом медичний персонал повинен вживати усіх застережних заходів для забезпечення захисту персоналу та середовища.<br /><br />Підготовку розчинів для ін&rsquo;єкцій цитотоксичних засобів виконує навчений спеціалізований персонал в умовах, які гарантують цілісність лікарського засобу, захист середовища, особливо захист персоналу, який працює з лікарським засобом, відповідно до внутрішніх процедур лікарні. Вимагається наявність зони підготовки препарату, виділеної з даною метою. У відведеній для цього зоні забороняється палити, вживати їжу та напої. Персонал має бути забезпечений відповідними засобами для роботи, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями робочої зони, контейнерами і мішками для збору відходів. Слід з обережністю працювати з екскрементами і блювотними масами хворих. Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними засобами. Будь-який пошкоджений контейнер слід обробляти з такими ж заходами безпеки, як і заражені. Заражені відходи спалюють у відповідно промаркованих твердих контейнерах, див. нижче розділ &laquo;Утилізація&raquo;.<br /><br />При потраплянні концентрату оксаліплатину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку. При потраплянні концентрату оксаліплатину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.<br /><br /><u>Особливі застереження щодо застосування.</u><br />
<ul>
<li>НЕ використовувати ін&rsquo;єкційне обладнання, що містить алюміній.</li>
<li>НЕ застосовувати лікарський засіб у нерозведеному вигляді.</li>
<li>Як розчинник використовують тільки 5 % розчин глюкози для інфузій. НЕ розводити розчинами з хлоридом натрію або хлоридовмісними розчинами.</li>
<li>НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку і не застосовувати одночасно в одній інфузійній системі.</li>
<li>НЕ змішувати з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема з 5-ФУ, препаратами фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу інших лікарських засобів. Лужні лікарські засоби або розчини несприятливо впливають на стабільність оксаліплатину.</li>
</ul>
<br /><u>Інструкція для застосування з ФК (у вигляді фолінату кальцію або динатрію фолінату)</u><br /><br />Внутрішньовенну інфузію оксаліплатину 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;у 250&ndash;500 мл 5&nbsp;% розчину глюкози застосовують одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти в 5&nbsp;% розчині глюкози впродовж 2&ndash;6 годин, використовуючи Y-подібну інфузійну систему з розвилкою безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два засоби не можна змішувати в одному інфузійному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і має розводитися тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози, в жодному разі не слід використовувати лужні розчини, хлорид натрію або хлоридовмісні розчини.<br /><br /><u>Інструкція для застосування з 5-ФУ</u><br /><br /><strong>Оксаліплатин Амакса слід завжди застосовувати перед фторпіримідинами, тобто 5-ФУ.</strong><br /><br />Після введення оксаліплатину необхідно промити інфузійну систему і лише після цього вводити 5-ФУ.<br /><br />Додаткову інформацію про лікарські засоби, які комбінуються з оксаліплатином, див. у відповідній короткій характеристиці властивостей лікарського засобу від виробника.<br /><br /><u>Концентрат для розчину для інфузій</u><br /><br />Перед застосуванням препарат слід перевірити візуально. Можна використовувати тільки прозорі розчини без видимих часток.<br /><br />Лікарський засіб призначений тільки для одноразового застосування. Невикористаний концентрат слід утилізувати.<br /><br /><u>Розведення перед інфузією</u><br /><br />Відбирають необхідну кількість концентрату з флакона (флаконів) і розводять у 250&ndash;500 мл 5 % розчині глюкози, щоб забезпечити концентрацію оксаліплатину від 0,2 до 0,7 мг/мл. Фізична та хімічна стабільність оксаліплатину продемонстрована при концентрації від 0,2 до 2 мг/мл.<br /><br />Застосовують шляхом внутрішньовенної інфузії.<br /><br />Після розведення в 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність зберігається впродовж 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;С і впродовж 6 годин при температурі не вище 25 &deg;С.<br /><br />З мікробіологічної точки зору, даний інфузійний препарат слід використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання під час використання. Якщо розведення не відбувалось у контрольованих та провалідованих асептичних умовах, звичайно термін зберігання не має перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 &deg;С.<br /><br />Перед використанням препарат слід перевірити візуально. Можна використовувати тільки прозорі розчини без видимих часток.<br /><br />Лікарський засіб тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин для інфузії підлягає утилізації.<br /><br />НІКОЛИ не використовувати для розведення хлорид натрію або хлоридовмісні розчини.<br /><br />Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ системами застосування.<br /><br /><u>Інфузія</u><br /><br />Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації.<br /><br />Оксаліплатин Амакса, розведений у 250&ndash;500 мл 5 % розчині глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, слід вводити в периферичну або центральну вену протягом 2&ndash;6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації з 5-ФУ інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-ФУ.<br /><br /><u>Утилізація</u><br /><br />Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, відповідно до діючих нормативних актів.

Діти

Препарат призначений для застосування тільки дорослими.

Передозування

Антидот оксаліплатину невідомий. У разі передозування можливе загострення побічних реакцій. Необхідно розпочати гематологічний контроль одночасно зі симптоматичним лікуванням.

Побічні реакції

Запечатаний флакон зберігається 4 роки.<br /><br />Після розведення у 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;С і протягом 6 годин при температурі не вище 25 &deg;С.<br /><br />З мікробіологічної точки зору інфузійний препарат слід використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання. Якщо розведення не відбувалось у контрольованих та провалідованих асептичних умовах, зазвичай термін зберігання не має перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 &deg;С. Не заморожувати.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Несумісність</em></span><br />Ніколи не слід змішувати розведений препарат з іншими лікарськими засобами в одному флаконі або системі для інфузій, не вказаними в інструкції для медичного застосування.<br /><br />Не застосовувати одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо з 5-ФУ, лужними розчинами, трометамолом та лікарськими засобами, що містять фолінову кислоту та трометамол як допоміжні речовини).<br /><br />Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.<br /><br />Не розводити сольовими розчинами, що містять хлориди (включаючи хлориди Са, К та Na).<br /><br />Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузії чи системі для внутрішньовенного вливання.<br /><br />Не використовувати ін&rsquo;єкційні засоби, що містять алюміній.

По 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають