Форма випуску

Фармасел ТОВ, Україна

Нопаін-Н розчин для ін’єкцій 10 мг/мл у ампулах по 1 мл, 10 шт.

Нопаін-Н розчин для ін'єкцій 10 мг/мл у ампулах по 1 мл, 10 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

У мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; діє урядова програма &ldquo;Національний кешбек&rdquo; Найбільша мережа аптек України &ldquo;Подорожник&rdquo; долучилася до програми &ldquo;Національний кешбек&rdquo;.&nbsp; Клієнти мережі, купуючи товари українського виробництва, мають можливість отримувати 10% кешбеку.&nbsp; Щоб користуватися програмою, потрібно: 
<ul>
<li>Подати заявку через сайт чи мобільний застосунок банку, який бере участь у програмі, або звернутися до відділення.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Визначити картки, якими ви плануєте оплачувати українські товари, і надати банку дозвіл на передачу інформації про транзакції з цих карток в магазинах-учасниках програми.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Відкрити картку для виплат Національний кешбек.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>У застосунку Дія відкрити розділ Сервіси, обрати Національний кешбек і натиснути на Вибрати картку для виплати.</li>
</ul>
 Програма працює при покупці товарів українських виробників, які беруть в ній участь. На <a href="/" target="_blank" rel="noopener">сайті</a> мережі аптек "Подорожник" товари, які беруть участь в ініціативі, мають позначку "Національний кешбек". Мережа аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; пропонує своїм клієнтам широкий вибір таких товарів, серед яких ліки, БАДи, вітаміни, засоби для краси та догляду.&nbsp; &ldquo;Ми ретельно підготувалися, щоб програма запрацювала, надавши можливість широкого вибору таких товарів нашим клієнтам. Враховуючи, що у нас понад 2000 аптек у малих і великих населених пунктах України, ми забезпечуємо доступ до цієї вигідної програми для мільйонів людей. Дякуємо державі за такі важливі й потрібні ініціативи та за співпрацю заради блага людей і підтримки їхнього здоров&rsquo;я&rdquo;, &ndash; розповів СЕО мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопичення, які українці будуть отримувати в межах програми можна буде витратити на різні послуги, оплативши їх безготівковим способом. Це можуть бути послуги медичні, комунальні, спорт, кіно, квитки на потяг та інші. Також є можливість задонатити їх на ЗСУ чи купити військові облігації. Максимальний обсяг кешбека, який можна отримати &ndash; 3 тисячі гривень за місяць. Клієнтів запрошують користуватися програмою, підтримувати українського виробника і отримувати вигідний кешбек з можливістю витратити ці накопичення в подальшому. Довідка. Мережа аптек "Подорожник" &ndash; найбільша в Україні й працює на фармацевтичному ринку понад 25 років. Налічує більше 2000 аптек по всій Україні у малих і великих населених пунктах. Клієнтами мережі є понад 18 мільйонів українців. Асортимент Подорожника перевищує 25 000 товарів.&nbsp; Головна місія компанії &ndash; надавати якісну фармопіку українцям за будь-яких обставин. У межах програми лояльності клієнту пропонують акції, кешбек з кожної покупки, підбирають для нього персональні пропозиції до Дня народження чи свят, долучаються до державних ініціатив і благодійності.&nbsp; Довідка. Координатором програми &ldquo;Національний Кешбек&rdquo; виступає Міністерство економіки України. В реалізації проєкту беруть участь Міністерство цифрової трансформації України, Державна податкова служба, АТ &ldquo;Ощадбанк&rdquo; та уповноважені банки України і Урядовий контактний центр. Технологічним партнером в реалізації програми виступає міжнародна платіжна система Mastercard. Операційним партнером проєкту є міжнародна компанія платіжних технологій Visa.

Національний кешбек

Нараховані кошти від держави ви можете використати, оплативши лікарські засоби у аптеках мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всій Україні. Деталі при покупці та оплаті товару дізнавайтеся у фармацевтів. Ми піклуємося про вас і дбаємо, щоб розширювати доступ до препаратів. Усе заради вашого здоров&rsquo;я.

Оплачуйте товари 1000 гривень з програми «Зимова єПідтримка»

Є в наявності

налбуфін

Нопаін-Н розчин для ін’єкцій 10 мг/мл у ампулах по 2 мл, 5 шт.

Київ

Нопаін-Н

Налбуфін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Кількість в упаковці

Код АТС/ATX

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Об'єм

Первинна упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: налбуфіну гідрохлорид; 1 мл розчину містить налбуфіну гідрохлориду 10 мг; допоміжні речовини: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, натрію хлорид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або майже безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики. Опіоїди. Похідні морфінану. Код АТХ N02А F02.

Фармакодинаміка

Налбуфіну гідрохлорид є сильнодіючим анальгетиком. Його знеболювальна сила по суті, еквівалентна силі морфіну в перерахунку на міліграми. Дослідження рецепторів показують, що налбуфіну гідрохлорид зв&rsquo;язується з &mu;(мю)-, &delta;(дельта)-, &kappa;(каппа)-рецепторами, але не з &sigma;(сигма)-рецепторами. Налбуфіну гідрохлорид є агоністом каппа-рецепторів і антагоністом мю-рецепторів. Налбуфіну гідрохлорид може викликати такий самий ступінь пригнічення дихання, як і еквівалентна знеболювальна доза морфіну. Однак ін&rsquo;єкція налбуфіну гідрохлориду має ефект &laquo;стелі&raquo;, тобто збільшення дози понад 30 мг не призводить до подальшого пригнічення дихання за відсутності інших препаратів, активних щодо центральної нервової системи (ЦНС), що впливають на дихання. Налбуфіну гідрохлорид сам по собі має потужну опіоїдну антагоністичну активність у дозах, що дорівнюють або нижчі за його знеболювальну дозу. Опіоїдна антагоністична активність налбуфіну гідрохлориду на чверть вища, ніж у налорфіну, і в 10 разів &mdash; ніж у пентазоцину. У разі застосування після або одночасно з &mu;-агоністами опіоїдних аналгетиків (наприклад з морфіном, оксиморфоном, фентанілом) налбуфіну гідрохлорид може частково змінити або блокувати індуковане опіоїдами пригнічення дихання, спричинене &mu;-агоністом анальгетиків. Ін&rsquo;єкції налбуфіну гідрохлориду можуть прискорити синдром відміни у пацієнтів, залежних від опіоїдних препаратів. Ін&rsquo;єкції налбуфіну гідрохлориду слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які регулярно отримують &mu;-опіоїдні анальгетики. Вплив на ендокринну систему Хронічне вживання опіоїдів може впливати на гіпоталамо-гіпофізарно-гонадну вісь, що призводить до дефіциту андрогенів, який може проявлятися у вигляді низького лібідо, імпотенції, еректильної дисфункції, аменореї або безпліддя. Причинова роль опіоїдів у клінічному синдромі гіпогонадизму невідома, оскільки різні медичні, фізичні, життєві та психологічні стресові фактори, які можуть впливати на рівень гормонів статевих залоз, не мали адекватного контролю в дослідженнях, проведених на сьогоднішній день.

Фармакокінетика

Дія налбуфіну гідрохлориду починається через 2&ndash;3 хвилини після внутрішньовенного введення і менш ніж через 15 хвилин після підшкірної або внутрішньомʼязової ін&rsquo;єкції. Період напіввиведення налбуфіну з плазми крові становить 5 годин, а в клінічних дослідженнях тривалість знеболювальної активності становила від 3 до 6 годин.

Показання

Лікарський засіб Нопаін-Н показаний для лікування болю достатньо сильної інтенсивності, який потребує застосування опіоїдних аналгетиків і для якого альтернативні методи лікування не є адекватними. Нопаін-Н також можна використовувати як додатковий засіб до збалансованої анестезії, для перед- та післяопераційної анальгезії, а також в акушерстві для знеболення під час переймів та пологів. Застереження Через ризик звикання, зловживання та неправильного застосування опіоїдів, навіть у рекомендованих дозах, лікарський засіб Нопаін-Н слід застосовувати пацієнтам, для яких альтернативні методи лікування (наприклад, неопіоїдні анальгетики): 
<ul>
<li>не забезпечують адекватне знеболення або очікується, що вони не забезпечуватимуть адекватне знеболення;</li>
<li>непереносні або очікується їх непереносність.</li>
</ul>

Протипоказання

Лікарський засіб протипоказаний для застосування пацієнтам із: 
<ul>
<li>вираженим пригніченням дихання;</li>
<li>гострою або тяжкою бронхіальною астмою за відсутності моніторингу або за відсутності реанімаційного обладнання;</li>
<li>відомою або підозрюваною кишковою непрохідністю, у тому числі з паралітичною кишковою непрохідністю;</li>
<li>підвищеною чутливістю до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бензодіазепіни та інші препарати, що пригнічують ЦНС Хоча налбуфіну гідрохлорид для ін&rsquo;єкцій блокує дію опіоїдів, існують дані, що у пацієнтів без залежності від опіоїдів він не буде блокувати дію опіоїдних анальгетиків, введених безпосередньо перед, одночасно або одразу після ін&rsquo;єкції налбуфіну гідрохлориду. Тому через адитивні фармакологічні ефекти слід уникати одночасного застосування інших опіоїдних аналгетиків, бензодіазепінів або інших препаратів, що пригнічують ЦНС, таких як алкоголь, інші седативні/снодійні засоби, анксіолітики, транквілізатори, міорелаксанти, загальні анестетики, антипсихотичні препарати та інші опіоїди, оскільки збільшується ризик пригнічення дихання, глибокої седації, коми та смерті. Мають бути в наявності вказані препарати для супутнього застосування пацієнтам, для яких альтернативні методи лікування є недостатніми. Потрібно обмежити дози та тривалість лікування до мінімально необхідних і уважно спостерігати за пацієнтами щодо виникнення ознак пригнічення дихання та седації. Серотонінергічні препарати Одночасне застосування опіоїдів з іншими лікарськими засобами, що впливають на серотонінергічну нейромедіаторну систему, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (ТЦА), триптани, антагоністи рецепторів 5-HT3, препарати, що впливають на серотонінову нейромедіаторну систему (наприклад, міртазапін, тразодон, трамадол), та інгібітори моноаміноксидази (МАО) (для лікування психічних розладів, а також інші, такі як лінезолід та метиленовий синій, який вводиться внутрішньовенно), призводило до розвитку серотонінового синдрому (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Якщо одночасне застосування є виправданим, слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо на початку лікування та під час корекції дози. У разі підозри на серотоніновий синдром ін&rsquo;єкцію налбуфіну гідрохлориду слід припинити. Інгібітори моноаміноксидази (МАО) Взаємодія інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, транілципромін, лінезолід) з опіоїдами може проявлятися у вигляді серотонінового синдрому або опіоїдної токсичності (наприклад, пригнічення дихання, кома). Застосування лікарського засобу Нопаін-Н не рекомендовано для пацієнтів, які приймають інгібітори МАО, а також протягом 14 днів після припинення їх застосування. Якщо необхідно терміново ввести опіоїд, слід застосовувати тестові дози з частим титруванням невеликих доз для зняття болю, ретельно контролюючи артеріальний тиск, а також ознаки та симптоми пригнічення ЦНС та дихання.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб може погіршити розумові або фізичні здібності, потрібні під час потенційно небезпечної діяльності, тому в період лікування амбулаторним пацієнтам рекомендується утримуватися від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами. Після надання невідкладної медичної допомоги пацієнтів утримують під наглядом до повного зникнення наслідків прийому налбуфіну гідрохлориду, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Тератогенні ефекти: були проведені репродуктивні дослідження на щурах шляхом підшкірного введення налбуфіну до 100 мг/кг/день або 590 мг/м2/день, що приблизно в 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини (МРДЛ), а також на кроликах шляхом внутрішньовенного введення налбуфіну до 32 мг/кг/день, або 378 мг/м2/день, що приблизно в 4 рази перевищує МРДЛ. Результати не виявили ознак токсичності для розвитку, включаючи тератогенність, або шкоди плоду. Проте адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. Оскільки репродуктивні дослідження на тваринах не завжди дозволяють передбачити реакцію в людини, лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності. Нетератогенні ефекти: дослідження на щурах показали, що маса тіла новонароджених і показники їхньої виживаності були знижені при народженні та у постнатальний період у випадках, коли налбуфіну гідрохлорид вводили підшкірно самкам і самцям щурів до спарювання, протягом гестації та лактації або вагітним щурам протягом останньої третини гестації та протягом лактації в дозах, які приблизно в 4 рази перевищували максимальну рекомендовану дозу для людини. Несприятливі реакції у плода/новонародженого Повідомлялося про тяжку брадикардію у плода при застосуванні налбуфіну гідрохлориду під час пологів. Усунути ці ефекти можна, застосовуючи налоксон. Повідомлень про виникнення брадикардії у плода на ранніх строках вагітності немає, але все одно не виключається ймовірність її виникнення. Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності тільки у разі необхідності, коли потенційна користь для матері перевищує ризики для плода та за умови спостереження за станом плода для виявлення будь-якого несприятливого впливу. Перейми та пологи Побічні ефекти для плода та новонародженого, про які повідомлялося після введення налбуфіну матері під час пологів, включають виникнення брадикардії у плода, пригнічення дихання при народженні, апное, ціанозу та гіпотензії. Деякі з цих ефектів були небезпечними для життя. Введення налоксону матері під час пологів інколи усувало ці ефекти. Повідомлялося про виникнення тяжкої і тривалої брадикардії у плода. Траплялися випадки стійкого неврологічного ураження, пов&rsquo;язаного з брадикардією плода. Спостерігалося постійне неврологічне ушкодження, пов&rsquo;язане з брадикардією у плода. Також повідомлялося про синусоїдальну модель серцевого ритму у плода, пов&rsquo;язану із застосуванням налбуфіну гідрохлориду. Лікарський засіб слід застосовувати під час переймів та пологів тільки при необхідності і тільки коли потенційна користь перевищує ризики для дитини. У разі застосування налбуфіну гідрохлориду слід спостерігати за новонародженими на предмет пригнічення дихання, апное, брадикардії та аритмій. Опіоїди проникають через плаценту і можуть викликати пригнічення дихання та психофізіологічні ефекти у новонароджених. Проникнення налбуфіну гідрохлориду через плаценту є значним, швидким та змінним із співвідношенням кількостей у матері і плода від 1:0,37 до 1:6. Щоб усунути викликане опіоїдом пригнічення дихання у новонародженої дитини, необхідне застосування опіоїдного антагоніста налоксону. У разі існування інших альтернативних методів знеболення налбуфіну гідрохлорид не рекомендується застосовувати вагітним під час або безпосередньо перед пологами. Опіоїдні аналгетики, у тому числі налбуфіну гідрохлорид, можуть подовжити пологи, оскільки під їхньою дією тимчасово зменшується сила, тривалість і частота скорочень матки. Проте цей ефект не є послідовним і може бути компенсований збільшенням швидкості розширення шийки матки, що скорочує час пологів. Необхідно спостерігати за новонародженими, які піддаються впливу опіоїдних аналгетиків під час пологів, на предмет наявності ознак надмірного седативного ефекту та пригнічення дихання. Годування груддю Деякі дані свідчать про те, що налбуфіну гідрохлорид виділяється у материнське молоко, але лише в невеликій кількості (менше 1 % від введеної дози) і з клінічно незначним ефектом. Немовлята, які зазнали впливу налбуфіну гідрохлориду через материнське молоко, повинні перебувати під спостереженням на предмет надмірної седації та пригнічення дихання. Симптоми відміни можуть виникати у немовлят на грудному вигодовуванні, коли мати припиняє прийом опіоїдного анальгетика або припиняє годування грудьми. Фертильність У дослідженнях на тваринах при підшкірному введенні доз до 56 мг/кг/добу або 330 мг/м2/добу не спостерігалося ніяких несприятливих ефектів з боку чоловічої та жіночої фертильності.

Спосіб застосування та дози

Важливі вказівки щодо дозування та способу застосування Лікарський засіб повинні вводити тільки медичні працівники, що пройшли спеціальний курс із застосування внутрішньовенних анестетиків та тактики управління респіраторними ефектами сильнодіючих опіоїдів. Необхідна наявність у швидкій доступності налоксону, відповідного реанімаційного та інтубаційного обладнання, а також кисню. Дозування для кожного пацієнта має бути індивідуальне, з урахуванням серйозності больового синдрому, реакції пацієнта на препарат, попереднього досвіду знеболювального лікування і факторів ризику залежності, зловживання та неправильного застосування. Потрібно уважно стежити за пацієнтами на предмет пригнічення дихання, особливо протягом перших 24&ndash;72 годин після початку терапії та після збільшення дози препарату, і відповідним чином коригувати дозування. Перед введенням препарату слід перевірити ампули візуально щодо наявності твердих часток та забарвлення розчину. Початкова доза Звичайна рекомендована доза для дорослих становить 10 мг на 70 кг тіла, що вводиться підшкірно, внутрішньом&rsquo;язово або внутрішньовенно; якщо потрібно, цю дозу можна вводити кожні 3&ndash;6 годин. Дозу слід коригувати відповідно до ступеня тяжкості болю, фізичного стану пацієнта та одночасного застосування інших лікарських засобів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Для пацієнтів, у яких відсутня толерантність до налбуфіну гідрохлориду, максимальна рекомендована разова доза становить 20 мг, а максимальна загальна добова доза &mdash;160 мг. Застосування лікарського засобу Нопаін-Н як додаткового препарату для збалансованого наркозу вимагає застосування більших доз, ніж рекомендується для знеболення. Індукційні дози налбуфіну гідрохлориду становлять від 0,3 мг/кг до 3 мг/кг внутрішньовенно, які треба вводити протягом 10&ndash;15 хвилин, а підтримувальні дози &mdash; 0,25&ndash;0,5 мг/кг у вигляді одноразового внутрішньовенного введення за необхідності. Застосування налбуфіну гідрохлориду може супроводжуватися пригніченням дихання, яке можна усунути за допомогою антагоніста опіоїдів налоксону гідрохлориду. Поступове підвищення дози та підтримувальна терапія Поступове підвищення дози налбуфіну гідрохлорид проводять індивідуально до досягнення дози, яка забезпечує адекватну аналгезію та мінімізує побічні реакції. Необхідно постійно контролювати стан пацієнтів, які отримують налбуфіну гідрохлорид, з метою оцінки інтенсивності болю та відносної частоти побічних реакцій, а також з метою моніторингу розвитку залежності, зловживання або неправильного застосування. Важливе часте спілкування між лікарем, іншими медичними співробітниками, пацієнтом та особою, яка здійснює догляд, в період зміни потреби у дозі аналгетика, включаючи початкове титрування. Якщо після стабілізації дози інтенсивність болю збільшується, необхідно визначити джерело болю, перш ніж збільшувати дозу налбуфіну гідрохлориду. Якщо спостерігаються несприятливі побічні реакції, повʼязані з опіоїдами, потрібно розглянути можливість зниження дози. Необхідно відкоригувати дозування з метою отримання відповідного співвідношення між лікуванням болю і побічними ефектами, пов&rsquo;язаними з опіоїдами. Припинення прийому лікарського засобу Нопаін-Н Коли пацієнт, який регулярно приймав налбуфіну гідрохлорид і має фізичну залежність, більше не потребує терапії налбуфіну гідрохлоридом, рекомендується поступово зменшувати дозу препарату на 25&ndash;50 % кожні 2&ndash;4 дні, при цьому ретельно спостерігаючи за станом пацієнта щодо ознак та симптомів абстиненції. Якщо у пацієнта з&rsquo;являються ці ознаки або симптоми, необхідно спочатку збільшити дозу до попереднього рівня, а потім поступово зменшувати її шляхом збільшення інтервалу між введеннями або шляхом зменшення величини дози, або і те й інше. Не слід різко припиняти застосування налбуфіну гідрохлориду фізично залежним пацієнтам (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Діти

Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів (віком до 18 років) не встановлені.

Передозування

Клінічна картина Гостре передозування лікарського засобу може проявлятися пригніченням дихання та дисфорією. Гостре передозування при одночасному застосуванні налбуфіну гідрохлориду з іншими опіоїдами або препаратами, що пригнічують ЦНС, може проявлятися пригніченням дихання, сонливістю, що переходить у ступор або кому, слабістю скелетних м&rsquo;язів, холодною і липкою шкірою, звуженими зіниць, а в деяких випадках &mdash; набряком легенів, брадикардією, артеріальною гіпотензією, частковою або повною обструкцією дихальних шляхів, атиповим хропінням і смертю. У випадках передозування при гіпоксії може спостерігатися виражений мідріаз, а не міоз. Лікування передозування У разі передозування першочерговими заходами є відновлення прохідності та захист дихальних шляхів а також, якщо потрібно, проведення допоміжної або контрольованої вентиляції легень. Надаючи допомогу під час циркуляторного шоку та набряку легень, застосовують інші підтримувальні заходи (включно із застосуванням кисню та вазопресорів) за показаннями. Зупинка серця або аритмія потребують розширених методів підтримки життєдіяльності. Антагоністи опіоїдів, налоксон або налмефен, є специфічними антидотами проти респіраторного пригнічення дихання внаслідок передозування опіоїдів. При клінічно значущому пригніченні дихання або кровообігу, спричиненому передозуванням налбуфіну гідрохлориду, потрібно вводити антагоніст опіоїдів. Антагоністи опіоїдів не слід застосовувати за відсутності клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу, спричиненого передозуванням налбуфіну гідрохлориду. Оскільки очікується, що тривалість відміни опіоїдів буде меншою, ніж тривалість дії налбуфіну, слід ретельно спостерігати за станом пацієнта, доки не відновиться спонтанне дихання. Якщо відповідь на опіоїдний антагоніст неоптимальна або короткочасна, необхідно ввести додатковий антагоніст відповідно до інструкції для медичного застосування препарату. У осіб із фізичною залежністю від опіоїдів введення рекомендованої звичайної дози антагоніста прискорює розвиток гострого синдрому відміни. Тяжкість симптомів абстиненції буде залежати від ступеня фізичної залежності та дози введеного антагоніста. Якщо прийнято рішення про лікування серйозної дихальної недостатності у фізично залежного пацієнта, введення антагоніста слід розпочинати з обережністю та шляхом титрування меншими, ніж зазвичай, дозами антагоніста.

Побічні реакції

Найчастішою побічною реакцією у пацієнтів, які отримували лікування у клінічних дослідженнях із застосуванням налбуфіну гідрохлориду в ін&rsquo;єкціях, була седація (36 %). Менш частими реакціями були: пітливість/липкість (9 %), нудота/блювання (6 %), запаморочення/вертиго (5 %), сухість у роті (4 %) та головний біль (3 %). Інші побічні реакції, що виникали з частотою 1 % або менше, були такими. З боку нервової системи: нервозність, депресія, неспокій, плач, ейфорія, затьмарення свідомості, ворожість, незвичні сновидіння, сплутаність свідомості, непритомність, галюцинації, дисфорія, відчуття важкості, оніміння, поколювання, нереальність. Частота виникнення психотоміметичних ефектів, таких як нереальність, деперсоналізація, марення, дисфорія та галюцинації, була меншою, ніж при застосуванні пентазоцину. З боку серцево-судинної системи: гіпертензія, гіпотензія, брадикардія, тахікардія. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: пригнічення дихання, задишка, астма. З боку шлунково-кишкового тракту: спазми у животі, гіркий присмак у роті, диспепсія. З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, печіння, кропив&rsquo;янка. З боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні та інші серйозні реакції гіперчутливості, які можуть вимагати негайного підтримувального медичного лікування. Ці реакції можуть включати шок, респіраторний дистрес-синдром, зупинку дихання, брадикардію, зупинку серця, гіпотензію, набряк гортані. Деякі з цих алергічних реакцій можуть бути небезпечними для життя. Інші повідомлення про реакції алергічного типу включають стридор, бронхоспазм, хрипи, набряки, висипання, свербіж, нудоту, блювання, підвищену пітливість, слабкість та тремтіння. Інші: утруднене мовлення, імперативні позиви до сечовипускання, нечіткість зору, почервоніння, відчуття жару. Досвід післяреєстраційного застосування Через характер та обмеження спонтанних повідомлень причинно-наслідковий зв&rsquo;язок не був встановлений для нижченаведених небажаних явищ, що спостерігалися при застосуванні ін&rsquo;єкцій налбуфіну гідрохлориду: біль у животі, пірексія, пригнічення або втрата свідомості, сонливість, тремор, занепокоєння, набряк легенів, збудження, судоми та реакції у місці ін&rsquo;єкції, такі як біль, набряк, почервоніння, печіння та відчуття жару. Повідомлялося про летальні випадки від тяжких алергічних реакцій на ін&rsquo;єкції налбуфіну гідрохлориду. Відомо про випадки смерті плода, коли матері отримували ін&rsquo;єкцію налбуфіну гідрохлориду під час пологів. Серотоніновий синдром: повідомлялося про випадки серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану, при одночасному застосуванні опіоїдів із серотонінергічними препаратами. Наднирковозалозна недостатність: повідомлялося про випадки наднирковозалозної недостатності при застосуванні опіоїдів, частіше після більш ніж 1 місяця застосування. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

2 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &ordm;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 1 мл в ампулі поліетиленовій. По 10 ампул у пачці з картону.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають