Форма випуску

Кусум Індія

Мезакар СР таблетки по 400 мг, 50 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Мезакар

Мезакар таблетки по 200 мг, 50 шт.

карбамазепін

Кусум Фарм, Україна

Мезакар сусензії оральні 100 мг/5 мл, 100 мл

Мезакар сусензії оральні 100 мг / 5 мл, 100 мл

Київ

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Лікарська форма

Упаковка

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Спосіб введення

Код Моріон

Міжнародне найменування

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діюча речовина: карбамазепін (carbamazepine); 1 таблетка містить карбамазепіну 400&nbsp;мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, повідон (PVP K 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки пролонгованої дії. Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору круглі таблетки з тисненням &laquo;C400&raquo; з одного боку і хрестоподібною рискою з іншого.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A F01.

Фармакодинаміка

Карбамазепін, діюча речовина препарату Мезакар&reg; SR, у якості протисудомного засобу ефективний при парціальних нападах (простих і комплексних) із вторинною генералізацією та без неї; генералізованих тоніко-клонічних судомних нападах, а також при комбінації вказаних типів нападів. Механізм дії карбамазепіну з&rsquo;ясований лише частково. Карбамазепін стабілізує мембрани надто збуджених нервових волокон, інгібує виникнення повторних нейрональних розрядів і знижує синаптичне проведення збуджувальних імпульсів. Встановлено, що головним механізмом дії препарату є запобігання повторному утворенню натрійзалежних потенціалів дії у деполяризованих нейронах шляхом блокади натрієвих каналів. Протисудомна дія препарату в основному зумовлена зниженням вивільнення глутамату і стабілізацією мембран нейронів, тоді як антиманіакальний ефект може бути зумовлений пригніченням метаболізму допаміну і норадреналіну. При застосуванні карбамазепіну як монотерапії у пацієнтів з епілепсією (особливо у дітей і підлітків) було відзначено психотропну дію, яка частково проявлялася позитивним впливом на симптоми тривожності і депресії, а також зниженням роздратованості та агресивності. Показано, що вплив карбамазепіну на когнітивну функцію і психомоторні показники залежав від дози і був або сумнівним, або негативним. Також відзначено позитивний вплив карбамазепіну на показники, що характеризують увагу, здатність до навчання і запам&rsquo;ятовування. Як нейротропний засіб карбамазепін ефективний при деяких неврологічних захворюваннях оскільки запобігає больовим нападам при ідіопатичній і вторинній невралгії трійчастого нерва. Крім того, препарат слід застосовувати для полегшення нейрогенного болю при різних станах, у тому числі при сухотці спинного мозку, посттравматичних парестезіях і постгерпетичній невралгії. При синдромі алкогольної абстиненції препарат підвищує поріг судомної готовності (який при цьому стані знижений) і зменшує вираженість клінічних проявів синдрому, таких як збудливість, тремор, порушення ходи. У хворих на нецукровий діабет центрального генезу препарат зменшує діурез і відчуття спраги. Підтверджено, що як психотропний засіб карбамазепін ефективний при афективних порушеннях, а саме: для лікування гострих маніакальних станів, для підтримуючого лікування біполярних афективних (маніакально-депресивних) розладів (як монотерапія, так і у комбінації з нейролептичними засобами, антидепресантами або препаратами літію).

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального прийому карбамазепін майже повністю всмоктується, але швидкість абсорбції з таблеток є повільною і може різнитися між різними формами випуску препарату у різних пацієнтів. Після разового прийому препарату пролонгованої дії пікова концентрація активної речовини (Сmax) у плазмі крові досягається через 24 години. Препарат пролонгованої дії демонструє приблизно на 15&nbsp;% меншу біодоступність, ніж звичайні препарати карбамазепіну, у зв&rsquo;язку зі значним зниженням пікових рівнів у плазмі, зобумовленим тривалим вивільненням тієї ж дози карбамазепіну. Концентрації у плазмі крові демонструють менші коливання, однак ауто-індукція карбамазепіну відбувається, як у звичайних таблеток карбамазепіну. Біодоступність різних лікарських форм карбамазепіну для перорального прийому становила 85-100 %. Прийом їжі істотно не впливає на швидкість і ступінь всмоктування карбамазепіну (незалежно від лікарської форми). Рівноважні концентрації карбамазепіну у плазмі крові досягаються у межах 1-2 тижнів, що залежить від індивідуальних особливостей метаболізму (аутоіндукція ферментних систем печінки карбамазепіном, гетероіндукція іншими лікарськими засобами, які застосовують одночасно), а також від стану хворого, дози препарату і тривалості лікування. Біодоступність різних лікарських форм карбамазепіну може відрізнятися. Щоб попередити зниження ефекту препарату або ризик появи епілептичних нападів на тлі його прийому, слід уникати зміни лікарських форм карбамазепіну. Розподіл. Зв'язування карбамазепіну з білками плазми крові становить 70-80&nbsp;%. Концентрація незміненого карбамазепіну у спинномозковій рідині і слині пропорційна до частки незв'язаної з білками активної речовини (20-30&nbsp;%). Концентрація карбамазепіну у грудному молоці становить 25-60&nbsp;% від його рівня у плазмі крові. Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар&rsquo;єр. За умови повної абсорбції карбамазепіну уявний об&rsquo;єм розподілу становить від 0,8 до 1,9&nbsp;л/кг. Метаболізм. Карбамазепін метаболізується у печінці переважно епоксидним шляхом, внаслідок чого утворюються основні метаболіти &ndash; 10,11-трансдіолове похідне та його кон'югат із глюкуроновою кислотою. Основним ізоферментом, який забезпечує біотрансформацію карбамазепіну на карбамазепін-10,11-епоксид, є цитохром Р450 3А4. Внаслідок цих метаболічних реакцій утворюється також і &laquo;малий&raquo; метаболіт 9-гідрокси-метил-10-карбамоїлакридан. Після одноразового перорального застосування карбамазепіну приблизно 30&nbsp;% активної речовини визначається у сечі у вигляді кінцевих продуктів епоксидного метаболізму. Інші важливі шляхи біотрансформації карбамазепіну призводять до утворення різних моногідроксилатних похідних, а також N-глюкуроніду карбамазепіну, що утворюється з участю уридилдифосфатглюкуронозил-трансферази (UGT2В7). Виведення. Після одноразового прийому препарату внутрішньо період напіввиведення незміненого карбамазепіну становить у середньому 36 годин, а після повторного прийому препарату &ndash; у середньому 16-24 годин (внаслідок аутоіндукції монооксигеназної системи печінки) залежно від тривалості лікування. У пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, що індукують ту ж саму ферментну систему печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал), період напіввиведення карбамазепіну становить у середньому 9-10 годин. Середній період напіввиведення метаболіту 10,11-епоксиду з плазми крові становить приблизно 6&nbsp;годин після разового перорального прийому епоксиду. Після разового перорального прийому карбамазепіну у дозі 400 мг 72 % прийнятої дози виводиться із сечею, а 28 % &ndash; з калом. Майже 2 % від прийнятої дози виводиться з сечею у вигляді незміненого препарату і приблизно 1 % &ndash; у вигляді фармакологічно активного метаболіту 10,11-епоксиду. Особливості фармакокінетики в окремих групах пацієнтів. Діти. Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну для підтримання терапевтичних концентрацій препарату може бути потрібним застосування більш високих доз карбамазепіну з розрахунку мг/кг маси тіла порівняно з дорослими. Пацієнти літнього віку. Немає даних, які свідчили б про те, що фармакокінетика карбамазепіну змінюється у пацієнтів літнього віку (порівняно з дорослими особами молодого віку). Пацієнти з порушеною функцією нирок або печінки. Даних про фармакокінетику карбамазепіну у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки поки що немає.

Показання

Епілепсія:
<ul>
<li>складні або прості парціальні судомні напади (з втратою або без втрати свідомості) з вторинною генералізацією або без неї;</li>
<li>генералізовані тоніко-клонічні судомні напади;</li>
<li>змішані форми судомних нападів.</li>
</ul>
Мезакар&reg;&nbsp;SR можна застосовувати як монотерапію, так і в складі комбінованої терапії.
<ul>
<li>Гострі маніакальні стани; підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах з метою профілактики загострень або для ослаблення клінічних проявів загострення.</li>
<li>Синдром алкогольної абстиненції.</li>
<li>Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова і атипова).</li>
<li>Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до карбамазепіну та окскарбазепіну або до подібних у хімічному відношенні лікарських препаратів (наприклад, трициклічних антидепресантів), або до будь-якого іншого компонента препарату.</li>
<li>Атріовентрикулярна блокада.</li>
<li>Пригнічення кісткового мозку в анамнезі.</li>
<li>Печінкова порфірія (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри) в анамнезі.</li>
<li>Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (MAO).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність пацієнта, який приймає карбамазепін, до швидкої реакції (особливо на початку терапії або у період підбору дози) може знижуватись як внаслідок судом, спричинених захворюванням, так і внаслідок побічних ефектів пов&rsquo;язаних із застосуванням препарату Мезакар&reg; SR таких як запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія, порушення акомодації та порушення зору. Тому пацієнтам слід дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Існують чіткі свідчення про ризик для людського плода. Тому карбамазепін не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У тварин пероральне застосування карбамазепіну спричиняло розвиток дефектів. У дітей, матері яких страждають на епілепсію, відзначається схильність до порушень внутрішньоутробного розвитку, у тому числі вроджених вад розвитку. Повідомляли про імовірність того, що карбамазепін, як і більшість протиепілептичних засобів, підвищує частоту даних порушень, однак переконливі докази у рамках контрольованих досліджень монотерапії карбамазепіном відсутні. Разом з тим повідомляли про асоційовані із застосуванням карбамазепіну порушення внутрішньоутробного розвитку та вроджені вади розвитку, у тому числі про щілину хребта та інші вроджені аномалії, наприклад щелепно-лицьові дефекти, кардіоваскулярні вади розвитку, гіпоспадію та аномалії розвитку різних систем організму. Слід мати на увазі, що порушення розвитку, включаючи вади, спостерігаються в 2-3 рази частіше у дітей пацієнток з епілепсією, ніж у здорових осіб. Ступінь, з якою ці ефекти можуть бути пов&rsquo;язані з карбамазепіном або основним захворюванням, повністю не встановлений. За даними Північноамериканського реєстру вагітних, частота серйозних вад розвитку, що відносяться до структурних аномалій, які вимагають хірургічної, медикаментозної або косметичної корекції, діагностованих протягом 12 тижнів після народження, становила 3,0&nbsp;% (95&nbsp;% ДІ 2,1 - 4,2&nbsp;%) серед вагітних, які приймали у першому триместрі карбамазепін в якості монотерапії, та 1,1&nbsp;% (95&nbsp;% ДІ 0,35&nbsp;-&nbsp;2,5&nbsp;%) серед вагітних, які не приймали жодних протиепілептичних препаратів (відносний ризик 2,7; 95&nbsp;% ДІ 1,1 - 7,0&nbsp;%). Слід мати на увазі такі дані. 
<ul>
<li>Застосування препарату Мезакар&reg; SR вагітним жінкам, хворим на епілепсію, потребує особливої уваги.</li>
<li>Якщо жінка, яка отримує препарат Мезакар&reg; SR, завагітніла, планує вагітність або під час вагітності з&rsquo;являється необхідність застосування карбамазепіну, слід ретельно зважити потенційну користь застосування препарату порівняно з можливим ризиком (особливо у I триместрі вагітності).</li>
<li>Жінкам репродуктивного віку по можливості Мезакар&reg; SR слід призначати як монотерапію.</li>
<li>Рекомендується призначати мінімальні ефективні дози та здійснювати моніторинг рівня карбамазепіну у плазмі крові.</li>
<li>Пацієнток потрібно поінформувати про можливість підвищення ризику розвитку вроджених вад та слід надавати їм можливість антенатального скринінгу.</li>
<li>Характер лікування карбамазепіном та його необхідність слід завжди ретельно планувати та оцінювати у пацієнток з епілепсією, які бажають завагітніти. У період вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання загрожуватиме здоров&rsquo;ю як матері, так і дитини.</li>
</ul>
 Зокрема, у період з 20-го по 40-й день вагітності доза карбамазепіну повинна бути мінімальною. Аномалії розвитку, імовірно, зобумовлюються піковими рівнями карбамазепіну у плазмі. Відповідно, протягом цього періоду загальну добову дозу препарату слід вводити кількома розділеними дозами впродовж доби. Рекомендується моніторинг рівнів карбамазепіну у плазмі крові. Концентрація у плазмі крові може підтримуватися на нижньому кінці терапевтичного діапазону (4-12 мкг/мл) за умови забезпечення контролю судом. Існують дані про те, що ризик вад розвитку при застосуванні карбамазепіну залежить від його дози, тобто у дозі &lt;400 мг на добу частота аномалій розвитку була меншою, ніж при застосуванні вищих доз карбамазепіну. Упродовж вагітності та після пологів пацієнтки повинні залишатися під наглядом (моніторинг рівнів карбамазепіну у сироватці крові та ЕЕГ). Концентрація карбамазепіну у плазмі крові повинна підтримуватися на нижньому кінці терапевтичного діапазону (3-7 мкг/мл). Ризик вад розвитку підвищується при комбінованій терапії, тому слід уникати комбінації карбамазепіну з іншими протиепілептичними засобами або іншими препаратами для додаткового зменшення ризику. Показана монотерапія карбамазепіном. Існують дані про те, що ризик виникнення вад розвитку при застосуванні карбамазепіну у складі політерапії може відрізнятися, залежно від супутніх препаратів, та може бути більшим при застосуванні комбінацій, що включають вальпроат. Зважаючи на властивість карбамазепіну індукувати ферменти, до та під час вагітності рекомендується прийом фолієвої кислоти (профілактика вад розвитку мозкової трубки). Впродовж останніх тижнів вагітності матері (а після пологів - також дитині) слід вводити вітамін К для уникнення геморагічних ускладнень. Відомі кілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, матері яких приймали карбамазепін або інший протисудомний препарат незадовго до або під час пологів. Регулярний прийом карбамазепіну матір&rsquo;ю також може провокувати симптоми відміни (блювання, діарея та/або розлади травлення) у новонароджених. Спостереження та профілактика. Відомо, що у період вагітності можливий розвиток недостатності фолієвої кислоти. Протиепілептичні препарати можуть підвищувати рівень недостатності фолієвої кислоти, тому рекомендується додаткове призначення фолієвої кислоти перед та у період вагітності. Новонароджені. З метою профілактики порушень згортання крові у новонароджених рекомендовано призначати вітамін К1 матерям протягом останніх тижнів вагітності та новонародженим дітям. Відомі кілька випадків судом та/або пригнічення дихання, блювання, діареї та/або поганого апетиту у новонароджених, що пов&rsquo;язують із прийомом карбамазепіну та інших протисудомних препаратів. Годування груддю. У дослідженнях на щурах спостерігалися побічні ефекти у потомства самиць, яким вводили карбамазепін. Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % концентрації у плазмі крові). Переваги грудного годування з віддаленою імовірністю розвитку побічних ефектів у немовляти слід ретельно зважити. Користь грудного годування, як правило, переважає ризик розвитку побічних ефектів. Годування груддю слід припинити, якщо дитина погано набирає вагу, є занадто сонливою або у неї виникають алергічні реакції на шкірі. У дітей, які отримували карбамазепін антенатально або з грудним молоком, описані випадки холестатичного гепатиту, у зв'язку з чим слід проводити спостереження за такими дітьми з метою діагностики побічних ефектів з боку гепатобіліарної системи. Матері, які отримують карбамазепін, можуть годувати груддю за тієї умови, що немовля спостерігається стосовно розвитку можливих побічних реакцій (наприклад надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій). Фертильність. Дуже рідко повідомляли про випадки порушення фертильності у чоловіків та/або про відхилення від норми показників сперматогенезу. Проте причинний зв&rsquo;язок цих порушень із карбамазепіном поки що не встановлений.

Спосіб застосування та дози

Мезакар&reg;&nbsp;SR призначати перорально; зазвичай добову дозу препарату слід розподіляти на два прийоми. Приймати препарат можна пiд час їди, пiсля їди або у проміжках між прийомами їжі, запиваючи невеликою кiлькiстю рiдини. Тривалiсть застосування залежить вiд показання та iндивiдуальної реакцiї хворого на препарат. Перед початком лікування пацієнтам, які належать до китайської етнічної групи Хан, або пацієнтам тайського походження необхідно у разі можливості, пройти обстеження на наявність HLA-В*1502, оскільки цей алель може спровокувати розвиток тяжкого карбамазепін-асоційованого синдрому Стівенса-Джонсона. Епілепсія Лікування розпочинати із застосування низької добової дози, яку у подальшому повільно підвищувати (коригувати, враховуючи потреби кожного конкретного пацієнта) до досягнення оптимального ефекту. У випадках, коли це можливо, Мезакар&reg;&nbsp;SR слід призначати у вигляді монотерапії, але у випадку застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж поступового підвищення дози препарату. Якщо Мезакар&reg;&nbsp;SR додати до вже існуючої протиепілептичної терапії, дозу препарату слід підвищувати поступово, при цьому дози препаратів, що застосовуються, не змінювати або у разі необхідності &minus; коригувати. Для підбору оптимальної дози препарату може виявитися корисним визначення рівня активної речовини у плазмі крові. Терапевтична концентрація препарату у плазмі крові має становити 4-12 мкг/мл (від 17 до 50 мкмоль/л). У деяких пацієнтів при застосуванні таблеток пролонгованої дії може виникнути необхідність у підвищенні дози препарату. Дорослі Рекомендована початкова доза &ndash; по 100-200&nbsp;мг 1-2 рази на добу, потім поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту; зазвичай добова доза становить 800-1200&nbsp;мг, розподілена на 2&nbsp;прийоми. Деяким пацієнтам може бути знадобитися доза Мезакар&reg;&nbsp;SR, що досягає 1600&nbsp;мг або навіть 2000&nbsp;мг/добу. Пацієнти літнього віку. Враховуючи лікарські взаємодії і різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів, пацієнтам літнього віку дози Мезакар&reg;&nbsp;SR слід підбирати з обережністю. Діти віком від 5 років. Зазвичай лікування слід проводити дозою 10-20&nbsp;мг/кг маси тіла на добу (за кілька прийомів) 
<ul>
<li>Діти віком від 5 до 10 років &ndash; 400-600&nbsp;мг/добу.</li>
<li>Діти віком від 10 до 15 років &ndash; 600-1000&nbsp;мг/добу.</li>
<li>Дітям віком від 15&nbsp;років дозування як у дорослих.</li>
</ul>
 Для різного віку рекомендуються нижченаведені максимальні добові дози: 
<ul>
<li>До 6 років: 35 мг/кг/добу</li>
<li>6-15 років: 1000 мг/добу</li>
<li>&gt; 15 років: 1200 мг/добу.</li>
</ul>
 Гострі маніакальні стани і підтримуюче лікування афективних (біполярних) розладів. Діапазон доз становить від 400 до 1600&nbsp;мг/добу, розподілених на 2&nbsp;прийоми. При лікуванні гострих маніакальних станів дозу Мезакар&reg;&nbsp;SR слід підвищувати досить швидко до 800&nbsp;мг/добу. У разі підтримуючої терапії біполярних розладів з метою забезпечення оптимальної переносимості рекомендується поступове збільшення малими дозами. Алкогольний абстинентний синдром. Середня доза становить 600&nbsp;мг на добу, розподілена на 2&nbsp;прийоми. У тяжких випадках протягом перших днів дозу можна підвищити (наприклад, до 1200&nbsp;мг на добу, розподілену на 2&nbsp;прийоми). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування розпочинати комбінацією карбамазепіну із седативно-снодійними препаратами (наприклад, із клометіазолом, хлордіазепоксидом), дотримуючись вищенаведених вказівок щодо дозувань. Після завершення гострої фази лікування карбамазепіном можна продовжувати у вигляді монотерапії. Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва. Початкова доза препарату Мезакар&reg;&nbsp;SR становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів літнього віку). Її слід повільно підвищувати до зникнення больових відчуттів (зазвичай до дози 400-800 мг, розподілену на 1-2 прийоми). У деяких випадках може бути необхідною добова доза препарату 1600 мг. Максимальна рекомендована доза карбамазепіну 1200 мг/добу. Після припинення больових відчуттів дозу слід поступово знижувати до мінімальної підтримуючої.

Діти

Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну може бути необхідним застосування вищих доз препарату (із розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Таблетки Мезакар&reg;SR можна приймати дітям віком від 5 років.

Передозування

Симптоми. Симптоми і скарги, що виникають при передозуванні, зазвичай відображають ураження центральної нервової, серцево-судинної і дихальної систем, а також побічні реакції на препарат, вказані у розділі &laquo;Побічні реакції&raquo;. Центральна нервова система: пригнічення функцій центральної нервової системи (ЦНС); дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома; затуманення зору, нерозбірливе мовлення, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше); судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз. Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легенів. Серцево-судинна система: тахікардія, артеріальна гіпотензія, іноді &ndash; артеріальна гіпертензія, порушення провідності з розширенням комплексу QRS; синкопе, зв&rsquo;язане з зупинкою серця, що супроводжується втратою свідомості. Шлунково-кишковий тракт: блювання, затримка їжі у шлунку, зниження моторики товстої кишки. Кістово-м&rsquo;язова система: повідомляли про окремі випадки рабдоміолізу, пов&rsquo;язаного з токсичним впливом карбамазепіну. Сечовидільна система: затримка сечі, олігурія або анурія; затримка рідини; гіпергідратація, зумовлена ефектом карбамазепіну, подібним за дією до антидіуретичного гормону. Зміни лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м&rsquo;язової фракції креатинінфосфокінази. Лікування. Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування повинно ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показана госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну у плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування. Здійснювати евакуацію вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування і повторної появи симптомів інтоксикації у період одужання. Застосовувати симптоматичне підтримуюче лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, пильна корекція електролітних розладів. Особливі рекомендації. При розвитку артеріальної гіпотензії показане внутрішньовенне введення допаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуально; при розвитку судом &ndash; введення бензодіазепінів (наприклад діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад фенобарбіталу (з обережністю через підвищений ризик розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) &ndash; обмеження введення рідини, повільна обережна внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобігання набряку мозку. Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Гемодіаліз є ефективним методом лікування при передозуванні карбамазепіном. Повідомляли про неефективність форсованого діурезу і перитонеального діалізу. Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й і 3-й день після його початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням препарату.

Побічні реакції

На початку лікування карбамазепіном або при застосуванні надто великої початкової дози препарату, або при лікуванні пацієнтів літнього віку виникають часто або нечасто певні типи небажаних реакцій, наприклад з боку ЦНС (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції. Дозозалежні небажані реакції зазвичай минають протягом кількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток небажаних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрацій активної речовини у плазмі крові. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня активної речовини у плазмі крові та розподілити добову дозу препарату на більш дрібні (наприклад на 3-4) окремі дози. З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія; тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз, гемолітична анемія, недостатність кісткового мозку. З боку імунної системи: мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з гарячкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією, ознаками, що нагадують лімфому, артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією і зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків), що виникають у різних комбінаціях. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад, печінки, легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки), асептичний менінгіт з міоклонусом і периферичною еозинофілією, анафілактичні реакції, медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія. З боку ендокринної системи: набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія і зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормону, що у поодиноких випадках призводить до гіпергідратації, яка супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості і неврологічними розладами, судомами, дезорієнтацією, погіршенням сприйняття, порушенням зору або енцефалопатією (&laquo;синдром порушення секреції антидиуретичного гормону&raquo;, SIADH); підвищення рівня пролактину крові, що супроводжується або не супроводжується такими проявами як галакторея, гінекомастія. З боку обміну речовин та порушення харчування: недостатність фолатів, зниження апетиту, гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри). Психічні розлади: галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивність, ажитація, сплутаність свідомості, активація психозу. З боку нервової системи: запаморочення, атаксія, сонливість, седативний ефект, погіршення пам&rsquo;яті, головний біль, диплопія, порушення акомодації зору (наприклад, затуманення зору); аномальні мимовільні рухи (наприклад, тремор, дистонія, тик), ністагм; орофаціальна дискінезія, порушення руху очей, порушення мовлення (наприклад, дизартрія або нерозбірливе мовлення), хореоатетоз, периферична невропатія, парестезії, м&rsquo;язова слабкість, парез; порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний синдром (NMS), асептичний менінгіт з міоклонією та периферичною еозинофілією, дисгевзія. З боку органів зору: порушення акомодації (наприклад, затуманення зору), помутніння кришталика, кон&rsquo;юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску. З боку слуху та лабіринту вуха: розлади слуху, наприклад, дзвін у вухах, підвищення слухової чутливості, зниження слухової чутливості, порушення сприйняття висоти звуку. З боку серця та судин: порушення внутрішньосерцевої провідності; артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія; брадикардія, аритмії, атрівентрикулярна блокада із синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад, емболія судин легень), васкуліт. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості з боку легенів, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневмонією. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, діарея або запор, абдомінальний біль, глосит, стоматит, панкреатит, коліт. З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази (спричинене індукцією печінкових ферментів, яке зазвичай не має клінічної значущості), збільшення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення рівня трансаміназ, гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів, синдром зникнення жовчних шляхів, жовтяниця, гранулематозний гепатит, печінкова недостатність. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, кропив'янка (іноді у тяжкій формі), ексфоліативний дерматит, еритродермія, системний червоний вовчак, вовчакоподібний синдром, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, мультиформна та вузликова еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, підвищена пітливість, посилене випадання волосся, гірсутизм, гострий генералізований екзентематозний пустульоз (AGEP), ліхеноїдний кератоз, оніхомадез. З боку опорно-рухового апарату, системи сполучної тканини та кісткової тканини: м&rsquo;язова слабкість, артралгії, м'язовий біль, спазми м&rsquo;язів, порушення кісткового метаболізму (зниження кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові, що може призвести до остеомаляції або остеопорозу), переломи, зниження мінеральної щільності кісткової тканини. З боку нирок та сечовидільної системи: тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад, альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі. З боку репродуктивної системи: статева дисфункція, імпотенція, еректильна дисфункція, порушення сперматогенезу (зі зниженням кількості та/або рухливості сперматозоїдів); порушення чоловічої фертильності та/або порушення сперматогенезу. Загальні порушення: загальна слабкість. Відхилення результатів лабораторних та інструментальних досліджень: підвищення рівня гаммаглютамілтрансферази (спричинене індукцією печінкових ферментів, яке зазвичай не має клінічної значущості), збільшення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення рівня трансаміназ, збільшення внутрішньоочного тиску, збільшення рівня холестерину у крові (у тому числі збільшення рівнів ліпопротеїнів високої щільності та тригліцеридів), збільшення рівнів тригліцеридів у крові, зміна показників функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (вільного тироксину (FT4), тироксину (T4), трийодтироніну (T3)) і підвищення рівня тиреостимулювального гормону (TSH), що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; збільшення рівню пролактину в крові, гіпогаммаглобулінемія. Інфекції та інвазії: реактивація вірусу герпесу людини IV типу.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &ordm;С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають