Форма випуску

Пфайзер США

Медрол таблетки по 4 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

метилпреднізолон

Медрол таблетки по 16 мг, 50 шт.

Медрол таблетки по 32 мг, 20 шт.

Медрол у таблетках по 32 мг, 20 шт.

Київ

Депо-Медрол

Медрол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код Моріон

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з народження

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина:&nbsp;метилпреднізолон; 
1&nbsp;таблетка містить метилпреднізолону 4&nbsp;мг або 16&nbsp;мг, або 32&nbsp;мг; 
допоміжні речовини:&nbsp;таблетки, що містять 4&nbsp;мг метилпреднізолону, &ndash; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кальцію стеарат; 
таблетки, що містять 16&nbsp;мг метилпреднізолону, &ndash; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кальцію стеарат; олія мінеральна; 
таблетки, що містять 32&nbsp;мг метилпреднізолону, &ndash; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кальцію стеарат; олія мінеральна.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 4 мг &ndash; білі таблетки напівовальної еліптичної форми з тисненням &laquo;MEDROL 4&raquo; на одному боці та хрестоподібною насічкою на іншому; таблетки по 16 мг &ndash; білі опуклі таблетки еліптичної форми з тисненням &laquo;MEDROL 16&raquo; на одному боці та хрестоподібною насічкою на іншому; таблетки по 32 мг &ndash; білі опуклі таблетки еліптичної форми з хрестоподібною насічкою на одному боці та маркуванням &laquo;UPJOHN 176&raquo; на іншому. Хрестоподібна насічка на таблетках не є функціональною та не призначена для поділу таблетки.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Код АТХ H02A B04.

Фармакодинаміка

Метилпреднізолон належить до групи синтетичних глюкокортикоїдів. Глюкокортикоїди проникають через клітинні мембрани і утворюють комплекси зі специфічними цитоплазматичними рецепторами. Потім ці комплекси проникають у клітинне ядро, зв&rsquo;язуються з ДНК (хроматином), стимулюють транскрипцію мРНК і подальший синтез протеїнів різних ферментів, чим і пояснюється ефект при системному застосуванні глюкокортикоїдів. Глюкокортикоїди не тільки виявляють істотний вплив на запальний процес та імунну відповідь, а також впливають на вуглеводний, білковий та жировий обмін, серцево-судинну систему, скелетні м&rsquo;язи і центральну нервову систему. Вплив на запальний процес та імунну відповідь. Більшість показань для застосування глюкокортикоїдів обумовлені їх протизапальними, імуносупресивними і протиалергічними властивостями. Завдяки цим властивостям досягаються такі терапевтичні ефекти: - зменшення кількості імуноактивних клітин поблизу вогнища запалення; - зменшення вазодилатації; - стабілізація лізосомальних мембран; - інгібування фагоцитозу; - зменшення продукції простагландинів і споріднених сполук. Доза 4,4 мг метилпреднізолону ацетату (4 мг метилпреднізолону) чинить таку ж глюкокортикостероїдну (протизапальну) дію, що й 20 мг гідрокортизону. Метилпреднізолон чинить лише мінімальну мінералокортикоїдну дію (200 мг метилпреднізолону еквівалентні 1 мг дезоксикортикостерону). Вплив на вуглеводний і білковий обмін. Глюкокортикоїди чинять катаболічну дію відносно білків. Амінокислоти, що вивільняються, перетворюються у процесі глюконеогенезу у печінці у глюкозу і глікоген. Всмоктування глюкози у периферичних тканинах знижується, що може призвести до гіперглікемії і глюкозурії, особливо у хворих, схильних до цукрового діабету. Вплив на жировий обмін. Глюкокортикоїди чинять ліполітичну дію, що у першу чергу проявляється у тканинах кінцівок. Глюкокортикоїди також виявляють ліпогенетичну дію, що найбільш виражена у ділянці грудної клітки, шиї та голови. Все це призводить до перерозподілу жирових відкладень. Максимальна фармакологічна активність кортикостероїдів виявляється тоді, коли пікова концентрація у плазмі крові вже пройдена, тому вважається, що переважна більшість терапевтичних ефектів препаратів обумовлена у першу чергу модифікацією активності ферментів, а не прямою дією препарату.

Фармакокінетика

Фармакокінетика метилпреднізолону є лінійною незалежно від способу застосування. Всмоктування. Метилпреднізолон швидко всмоктується, і максимальна концентрація метилпреднізолону в плазмі у здорових добровольців досягається приблизно протягом 1,5&ndash;2,3 години (залежно від дози) після перорального прийому цього лікарського засобу. Абсолютна біодоступність метилпреднізолону у здорових добровольців після перорального застосування в цілому висока (82&ndash;89 %). Розподіл. Метилпреднізолон широко розподіляється в тканинах, проникає через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр і виділяється в грудне молоко. Уявний об&rsquo;єм розподілу метилпреднізолону становить приблизно 1,4 л/кг. Зв&rsquo;язування метилпреднізолону з білками плазми у людини становить приблизно 77 %. Метаболізм. В організмі людини метилпреднізолон метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Основними метаболітами є 20-&alpha;-гідроксиметилпреднізолон і 20-&beta;-гідроксиметилпреднізолон. Його метаболізм у печінці відбувається переважно за участю ферменту CYP3A4 (для переліку лікарських взаємодій, які базуються на метаболізмі, опосередкованому ферментами CYP3A, див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Метилпреднізолон, подібно багатьом субстратам CYP3A4, може також бути субстратом для транспортного білка Р-глікопротеїну родини АТФ-зв&rsquo;язуючих касет (ABC), що впливає на його розподіл в тканинах і взаємодію з іншими лікарськими засобами. Виведення. Середній період напіввиведення метилпреднізолону становить від 1,8 до 5,2 години. Загальний кліренс &ndash; близько 5&ndash;6 мл/хв/кг. Пацієнтам з нирковою недостатністю коригування дози не потрібне. Метилпреднізолон виводиться шляхом гемодіалізу.

Показання

Ендокринні захворювання.
Первинна і вторинна недостатність коркового шару надниркових залоз (при цьому препаратами першого ряду є гідрокортизон або кортизон; у разі необхідності синтетичні аналоги можна застосовувати у поєднанні з мінералокортикоїдами; одночасне застосування мінералокортикоїдів особливо важливе для лікування дітей раннього віку).
Вроджена гіперплазія надниркових залоз.
Негнійний тиреоїдит.
Гіперкальціємія при злоякісних пухлинах.
Неендокринні захворювання.
1. Ревматичні захворювання.
Як додаткова терапія для короткочасного застосування (для виведення хворого із гострого стану або при загостренні процесу) при таких захворюваннях:
&middot; псоріатичний артрит;
&middot; ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може бути потрібною підтримуюча терапія низькими дозами);
&middot; анкілозуючий спондиліт;
&middot; гострий і підгострий бурсит;
&middot; гострий неспецифічний тендосиновіт;
&middot; гострий подагричний артрит;
&middot; посттравматичний остеоартрит;
&middot; синовіт при остеоартриті;
&middot; епікондиліт.
2. Колагенози.
У період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при таких захворюваннях:
&middot; системний червоний вовчак;
&middot; системний дерматоміозит (поліміозит);
&middot; гострий ревмокардит;
&middot; ревматична поліміалгія при гігантоклітинному артеріїті.
3. Шкірні захворювання.
&middot; Пухирчатка;
&middot; бульозний герпетиформний дерматит;
&middot; тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса &ndash; Джонсона);
&middot; ексфоліативний дерматит;
&middot; фунгоїдний мікоз;
&middot; тяжкий псоріаз;
&middot; тяжкий себорейний дерматит.
4. Алергічні стани.
Для лікування нижчезазначених тяжких та інвалідизуючих алергічних станів у разі неефективності стандартного лікування:
&middot; сезонний або цілорічний алергічний риніт;
&middot; сироваткова хвороба;
&middot; бронхіальна астма;
&middot; реакції гіперчутливості до лікарських засобів;
&middot; контактний дерматит;
&middot; атопічний дерматит.
5. Захворювання очей.
Тяжкі гострі і хронічні алергічні та запальні процеси з ураженням очей та придаткового апарату, такі як:
&middot; алергічні крайові виразки рогівки;
&middot; ураження очей, спричинене&nbsp;Herpes zoster;
&middot; запалення переднього відділу ока;
&middot; дифузний задній увеїт та хоріоїдит;
&middot; симпатична офтальмія;
&middot; алергічний кон&rsquo;юнктивіт;
&middot; кератит;
&middot; хоріоретиніт;
&middot; неврит зорового нерва;
&middot; ірит та іридоцикліт.
6. Захворювання органів дихання.
&middot; Симптоматичний саркоїдоз;
&middot; синдром Лефлера, що не піддається терапії іншими методами;
&middot; бериліоз;
&middot; фульмінантний або дисемінований легеневий туберкульоз (застосовується у комбінації з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією);
&middot; аспіраційний пневмоніт.
7.&nbsp;Гематологічні захворювання.
&middot; Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих;
&middot; вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
&middot; набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
&middot; еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
&middot; вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.
8. Онкологічні захворювання.
Як паліативна терапія при таких захворюваннях:
&middot; лейкози і лімфоми у дорослих;
&middot; гострий лейкоз у дітей.
9. Набряковий синдром.
Для індукції діурезу або усунення протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії, ідіопатичного типу або зумовленому системним червоним вовчаком.
10. Захворювання травного тракту.
Для виведення хворого з критичного стану при таких захворюваннях:
&middot; виразковий коліт;
&middot; хвороба Крона.
11. Захворювання нервової системи.
&middot; Розсіяний склероз у фазі загострення;
&middot; набряк мозку, спричинений пухлиною мозку.
12. Захворювання інших органів і систем.
&middot; Туберкульозний менінгіт з субарахноїдальним блоком або при загрозі розвитку блока, у поєднанні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
&middot; трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда.
13. Трансплантація органів.

Протипоказання

- Системні грибкові інфекції. - Системні інфекції у тих випадках, коли специфічна протимікробна терапія не призначена. - Гіперчутливість до метилпреднізолону або до компонентів препарату, зазначених у розділі &laquo;Склад&raquo;. Введення живих або живих ослаблених вакцин протипоказане пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метилпреднізолон є субстратом ферменту цитохрому P450 (CYP) і метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. CYP3A4 є домінуючим ферментом найбільш поширеного підвиду CYP у печінці дорослих людей. Він каталізує 6-&beta;-гідроксилювання стероїдів, що є ключовим етапом I фази метаболізму як для ендогенних, так і для синтетичних кортикостероїдів. Багато інших сполук також є субстратами CYP3A4, деякі з них (як і інші лікарські засоби) змінюють метаболізм глюкокортикоїдів, індукуючи (підсилюючи активність) чи інгібуючи фермент CYP3A4. Інгібітори CYP3A4 &ndash; лікарські засоби, що інгібують активність CYP3A4, як правило, знижують печінковий кліренс і підвищують плазмові концентрації лікарських засобів-субстратів CYP3A4, таких як метилпреднізолон. У присутності інгібітора CYP3A4, можливо, буде необхідно титрувати дозу метилпреднізолону з метою уникнення стероїдної токсичності. До інгібіторів CYP3A4 належать грейпфрутовий сік; макролідний антибіотик тролеандоміцин; фармакокінетичний підсилювач кобіцистат. Індуктори CYP3A4 &ndash; лікарські засоби, які стимулюють активність CYP3A4, як правило, підвищують печінковий кліренс, що призводить до зниження плазмових концентрацій лікарських засобів-субстратів CYP3A4. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів може бути потрібне збільшення дози метилпреднізолону для досягнення бажаного результату. До таких лікарських засобів належать антибактеріальний та протитуберкульозний засіб рифампіцин; протисудомні засоби фенобарбітал, фенітоїн. Субстрати CYP3A4 &ndash; присутність іншого субстрату CYP3A4 може призводити до впливу на печінковий кліренс метилпреднізолону, при цьому необхідне відповідне коригування дози. Можливо, побічні реакції, пов&rsquo;язані з застосуванням одного з таких лікарських засобів як монотерапії, будуть більш імовірними при їх одночасному застосуванні. До таких належать імунодепресанти: циклофосфамід, такролімус. Результати взаємодії з іншими лікарськими засобами (які не є ферментами CYP3A4) &ndash; інші взаємодії та їх результати описано в таблиці нижче. Перелік та опис найбільш частих та/або клінічно важливих взаємодій або результатів взаємодії метилпреднізолону з іншими лікарськими засобами. Клас або вид лікарського засобу (лікарський засіб або субстанція) Взаємодія/результат взаємодії Антибактеріальний засіб ізоніазид Інгібітор CYP3A4. Окрім того, метилпреднізолон потенціює підвищення швидкості ацетилювання та кліренсу ізоніазиду. Антикоагулянти (для перорального застосування) Вплив метилпреднізолону на антикоагулянти для перорального застосування є варіабельним. Надходили повідомлення як про посилення, так і про зниження ефектів антикоагулянтів при їх супутньому застосуванні з кортикостероїдами. У зв&rsquo;язку з цим необхідно ретельно стежити за показниками зсідання крові для підтримання бажаного рівня антикоагулянтної дії. Протисудомний засіб карбамазепін Індуктор CYP3A4 (і субстрат) Антихолінергічні засоби (блокатори нервово-м&rsquo;язової передачі) Кортикостероїди можуть впливати на ефекти антихолінергічних засобів: - повідомлялося про випадки гострої міопатії при супутньому застосуванні кортикостероїдів у високих дозах і антихолінергічних засобів, що блокують нервово-м&rsquo;язову передачу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); - повідомлялося про антагонізм до ефектів блокади нервово-м&rsquo;язової передачі панкуронію і векуронію у пацієнтів, що застосовують кортикостероїди. Цю взаємодію можна очікувати для усіх конкурентних блокаторів нервово-м&rsquo;язової передачі. Антихолінестеразні засоби Стероїди можуть знижувати терапевтичний ефект антихолінестеразних засобів при лікуванні міастенії гравіс. Антидіабетичні засоби Оскільки кортикостероїди можуть збільшувати концентрацію глюкози в крові, може виникнути необхідність у корекції дози антидіабетичних засобів. Протиблювотні засоби: апрепітант, фосапрепітант Протигрибкові засоби: ітраконазол, кетаконазол Блокатори кальцієвих каналів: дилтіазем Контрацептивні засоби (для перорального застосування): етинілестрадіол/ норетиндрон Макролідні антибіотики: кларитроміцин, еритроміцин Інгібітори CYP3A4 (і субстрати) Противірусні препарати &ndash; інгібітори ВІЛ-протеази Інгібітори CYP3A4 (і субстрати): - інгібітори протеази, такі як індинавір і ритонавір, можуть призводити до збільшення концентрації кортикостероїдів в плазмі крові; - кортикостероїди можуть індукувати метаболізм інгібіторів ВІЛ-протеази, в результаті чого зменшуються їх концентрації в плазмі крові. Інгібітор ароматази аміноглутетимід Пригнічення кори надниркових залоз, спричинене аміноглутетимідом, може погіршувати ендокринні зміни, спричинені тривалим лікуванням глюкокортикоїдом. Імунодепресант циклоспорин Інгібітор CYP3A4 (і субстрат): - при супутньому застосуванні циклоспорину з метилпреднізолоном відбувається взаємне інгібування метаболізму, внаслідок чого можуть збільшуватися плазмові концентрації одного з цих лікарських засобів або обох. У зв&rsquo;язку з цим, можливо, що побічні явища, пов&rsquo;язані з застосуванням одного з цих лікарських засобів як монотерапії, будуть більш ймовірними при їхньому одночасному застосуванні; - повідомлялося про розвиток судом на фоні одночасного застосування метилпреднізолону і циклоспорину. Нестероїдний протизапальний засіб аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у високих дозах При супутньому застосуванні кортикостероїдів з НПЗП може збільшуватися частота шлунково-кишкових кровотеч та виразок. Метилпреднізолон може призводити до збільшення кліренсу аспірину, який застосовували у високих дозах. Це може спричинити зниження рівнів саліцилату в сироватці крові. Припинення застосування метилпреднізолону може призводити до підвищення рівнів саліцилату в сироватці крові, що може спричинити підвищення ризику токсичності саліцилату. Препарати, що виводять калій У разі застосування кортикостероїдів разом з препаратами, що виводять калій (таких як діуретики), пацієнти мають бути під пильним наглядом щодо можливого розвитку гіпокаліємії. Також існує підвищений ризик розвитку гіпокаліємії у разі застосування кортикостероїдів разом із амфотерицином В, ксантеном або &beta;2-агоністами.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив кортикостероїдів на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та/або роботі з іншими механізмами не був систематично оцінений. Під час лікування кортикостероїдами можливе виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, вертиго, порушення з боку зору, втома. У цьому випадку пацієнтам не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.
Результати деяких досліджень на тваринах продемонстрували, що введення самкам кортикостероїдів у високих дозах може призводити до виникнення вад розвитку плода. Хоча немає доказів того, що кортикостероїди обумовлюють виникнення вроджених вад розвитку при застосуванні вагітними жінками, результати досліджень при лікуванні вагітних не повністю виключають ураження плода.
Оскільки адекватних досліджень впливу метилпреднізолону на репродуктивну функцію людини не проводилося, цей лікарський засіб слід призначати при вагітності лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь для матері та плода.
Деякі кортикостероїди легко проникають через плацентарний бар&rsquo;єр. В одному ретроспективному дослідженні відмічалося збільшення частоти випадків низької маси тіла у новонароджених, матері яких приймали кортикостероїди. Було виявлено, що у людей ризик народження з низькою вагою є дозозалежним і може бути мінімізований шляхом застосування нижчих доз кортикостероїдів. Немовлята, матері яких у період вагітності отримували досить високі дози кортикостероїдів, повинні знаходитися під ретельним наглядом для виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз, хоча ця недостатність у новонароджених, які зазнавали дії кортикостероїдів внутрішньоутробно, відзначається рідко.
Вплив кортикостероїдів на перебіг і результат пологів невідомий.
У немовлят, матері яких у період вагітності отримували довготривале лікування кортикостероїдами, спостерігалися випадки виникнення катаракти.
Період годування груддю.
Кортикостероїди проникають у грудне молоко та можуть пригнічувати ріст і впливати на ендогенну продукцію глюкокортикоїдів у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні. Цей лікарський засіб слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь для матері та немовляти.
Фертильність.
Доведено, що кортикостероїди знижують фертильність при введенні щурам, однак даних цих досліджень недостатньо.

Спосіб застосування та дози

Хрестоподібна насічка на таблетках не є функціональною та не призначена для поділу таблетки.
Початкова доза лікарського засобу може варіювати залежно від показань. При менш тяжких захворюваннях зазвичай бувають достатніми нижчі дози, хоча окремим пацієнтам можуть бути потрібні і вищі початкові дози. Терапія високими дозами може бути застосована при таких клінічних ситуаціях, як набряк мозку (200&ndash;1000&nbsp;мг/добу), трансплантація органів (до 7&nbsp;мг/кг/добу) та розсіяний склероз. У лікуванні розсіяного склерозу у фазі загострення пероральне застосування метилпреднізолону по 500 мг/добу протягом 5 днів або по 1000 мг/добу протягом 3 днів є ефективним. Якщо через належний період часу задовільного клінічного ефекту не досягнуто, терапію таблетками метилпреднізолону слід відмінити та призначити пацієнту альтернативну терапію. Якщо після тривалої терапії препарат потрібно відмінити, то рекомендується проводити це поступово, а не раптово.
Після досягнення задовільного ефекту, слід підібрати індивідуальну підтримуючу дозу шляхом поступового зменшення початкової дози через певні проміжки часу до найнижчої дози, яка дасть змогу підтримувати досягнутий клінічний ефект. Слід пам&rsquo;ятати, що необхідний постійний контроль дозування препарату. До ситуацій, за яких може виникнути потреба коригування дози препарату, належать: зміни клінічного стану, зумовлені настанням ремісії або загостренням захворювання; індивідуальна відповідь пацієнта на препарат; вплив на пацієнта стресових ситуацій, що прямо не пов&rsquo;язані з основним захворюванням, на яке спрямована терапія. В останньому випадку може виникнути необхідність збільшити дозу метилпреднізолону на певний період часу, залежно від стану пацієнта.
Слід підкреслити, що потрібна доза може варіювати і її слід підбирати індивідуально, залежно від характеру захворювання та реакції пацієнта на терапію.
АЛЬТЕРНУЮЧА ТЕРАПІЯ (АТ)
Альтернуюча терапія &ndash; це такий режим дозування кортикостероїдів, при якому подвоєна добова доза кортикостероїду призначається через день, уранці. Метою такого виду терапії є досягнення у пацієнта, який потребує тривалої терапії, максимальних переваг застосування кортикостероїдів при зведенні до мінімуму деяких небажаних ефектів, включаючи пригнічення гіпофізарно-надниркової системи, кушингоїдний стан, синдром відміни кортикостероїдів і пригнічення росту у дітей.

Діти

Передозування

Не зареєстровано клінічного синдрому гострого передозування кортикостероїдами. Повідомлення про гостру токсичність та/чи смерть після передозування кортикостероїдами надходили рідко. Специфічного антидоту у разі передозування не існує; проводиться підтримуюче та симптоматичне лікування. Метилпреднізолон піддається діалізу.

Побічні реакції

Побічні реакції, пов&rsquo;язані з лікуванням, зазначено нижче за класами систем органів MedDRA та частотою. Частота побічних реакцій відображена як: часто (від &ge;&nbsp;1/100 до
Інфекції та паразитарні захворювання:&nbsp;часто: інфекції (включаючи підвищену сприйнятливість до виникнення інфекцій та підвищення тяжкості інфекцій з супресією клінічних симптомів); невідомо: опортуністичні інфекції, рецидив латентного туберкульозу, перитоніт&dagger;.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи:&nbsp;невідомо: лейкоцитоз.
Розлади з боку імунної системи:&nbsp;невідомо: гіперчутливість до лікарського засобу, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.
Розлади з боку ендокринної системи:&nbsp;часто: кушингоїдний синдром; невідомо: гіпопітуїтаризм.
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невстановлені (включаючи цисти та поліпи):&nbsp;невідомо: саркома Капоші.
Метаболічні та аліментарні розлади:&nbsp;часто: затримка натрію, затримка рідини в організмі; невідомо: метаболічний ацидоз, гіпокаліємічний алкалоз, дисліпідемія, порушення толерантності до глюкози, підвищена потреба в інсуліні (або пероральних протидіабетичних засобах при цукровому діабеті), ліпоматоз, підвищений апетит (що може призвести до збільшення маси тіла), епідуральний ліпоматоз.
Психічні розлади: часто: афективний розлад (у тому числі депресивний настрій та ейфорійний настрій); невідомо: психози (у тому числі манія, марення, галюцинації та шизофренія), психотична поведінка, афективні розлади (включаючи афективну лабільність, психологічну залежність, суїцидальне мислення), психічний розлад, зміни особистості, сплутаність свідомості, тривожність, перепади настрою, патологічна поведінка, безсоння, дратівливість.
Розлади з боку нервової системи:&nbsp;невідомо: підвищення внутрішньочерепного тиску (з набряком диску зорового нерва (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія)), судоми, амнезія, когнітивний розлад, запаморочення, головний біль.
Розлади з боку органів зору: рідко: затуманений зір (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); часто: катаракта; невідомо: глаукома, екзофтальм, потоншення склери та рогівки, хоріоретинопатія.
Розлади з боку органів слуху та рівноваги: невідомо: вертиго.
Розлади з боку серця:&nbsp;невідомо: застійна серцева недостатність (у пацієнтів зі схильністю до цього), розрив міокарда в ділянці перенесеного інфаркту міокарда.
Розлади з боку судин:&nbsp;часто: артеріальна гіпертензія; невідомо: артеріальна гіпотензія, артеріальна емболія, тромботичні явища.
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:&nbsp;невідомо: легенева емболія, гикавка.
Розлади з боку травного тракту:&nbsp;часто: пептична виразка (з можливою перфорацією та кровотечею); невідомо: перфорація кишечнику, шлункова кровотеча, панкреатит, виразковий езофагіт, езофагіт, здуття живота, біль у животі, діарея, диспепсія, нудота.
Розлади з боку гепатобіліарної системи: невідомо: підвищення рівнів печінкових ферментів (наприклад аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази).
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини:&nbsp;часто: атрофія шкіри, акне; невідомо: ангіоневротичний набряк, гірсутизм, петехії, екхімоз, еритема, гіпергідроз, стриї шкіри, висипання, свербіж, кропив&rsquo;янка, телеангіоектазії.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:&nbsp;часто: м&rsquo;язова слабкість, затримка росту; невідомо: міалгія, міопатія, атрофія м&rsquo;язів, остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи, нейропатична артропатія, артралгія.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз:&nbsp;невідомо: нерегулярні менструації.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто: порушення загоєння ран; невідомо: периферичний набряк, втомлюваність, загальне нездужання, симптоми синдрому відміни (занадто раптове зниження дози кортикостероїдів після тривалого застосування може призвести до гострої недостатності кори надниркових залоз, артеріальної гіпотензії та летального наслідку) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Дослідження: часто: зниження рівня калію в крові; невідомо: підвищення внутрішньоочного тиску, зниження толерантності до вуглеводів, підвищення рівня кальцію в сечі, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, пригнічення реакцій при проведенні шкірних тестів*.
Травми, отруєння і ускладнення процедур: невідомо: розрив сухожилля (зокрема ахіллового сухожилля), компресійний перелом хребта.
&dagger;&nbsp;Перитоніт може бути первинною головною ознакою або симптомом розладів шлунково-кишкового тракту, таких як перфорація, обструкція або панкреатит (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
* Назва терміну не належить до класифікації MedDRA.
Частота передбачуваних побічних реакцій, що асоціювалися із застосуванням кортикостероїдів, включаючи гіпоталамо-пітуїтарно-адреналову супресію, корелює з відносною активністю лікарського засобу, дозуванням, часом прийому та тривалістю терапії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов&rsquo;язаними із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до локальної системи звітності.

Для таблеток, що містять 4&nbsp;мг метилпреднізолону &ndash; 3 роки; для таблеток, що містять 16&nbsp;мг метилпреднізолону &ndash; 5&nbsp;років; для таблеток, що містять 32&nbsp;мг метилпреднізолону &ndash; 3&nbsp;роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25&nbsp;&deg;С в недоступному для дітей місці.

Таблетки по 4 &nbsp;мг: по 30&nbsp;таблеток у флаконі, по 1&nbsp;флакону в картонній коробці;
таблетки по 16&nbsp;мг: по 10&nbsp;таблеток у блістері, по 5&nbsp;блістерів у картонній коробці;
таблетки по 32&nbsp;мг: по 10&nbsp;таблеток у блістері, по 2&nbsp;блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Пфайзер Італія С.р.л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Локаліта Маріно дель Тронто &ndash; 63100 Асколі Пісено (АП), Італія

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають