Форма випуску

Медокемі, Кіпр

Медаксон порошок для ін’єкцій по 1 г, 10 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Медаксон

Медаксон порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 10 шт.

Медаксон пор. д/ін. 2г фл. №10

Київ

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Кількість в упаковці

Дозування

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Міжнародне найменування

Код Моріон

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: цефтриаксон; 1 флакон містить цефтриаксону натрію у перерахуванні на цефтриаксон 1 г.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок майже білого або жовтуватого кольору, злегка гігроскопічний.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтриаксон. Код АТХ J01D D04.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Цефтриаксон пригнічує синтез клітинної стінки бактерій після приєднання до пеніцилінзв&rsquo;язуючих білків, у результаті чого припиняється біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що зі свого боку призводить до лізису бактеріальної клітини та її загибелі. Резистентність. Бактеріальна резистентність до цефтриаксону може розвиватися внаслідок дії одного або декількох механізмів: гідролізу бета-лактамазами, включаючи бета-лактамази розширеного спектра; карбапенемази і ферментів Amp C, які можуть бути індуковані або стійко пригнічені у деяких аеробних грамнегативних бактерій; зниженої афінності пеніцилінзв&rsquo;язуючих білків до цефтриаксону; непроникності зовнішньої мембрани у грамнегативних бактерій; бактеріального ефлюксного насоса. Граничні значення при визначенні чутливості. Граничні значення для мінімальної інгібуючої концентрації, визначені Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості: 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" rowspan="2" width="274"> Патоген</td>
<td style="text-align: center;" colspan="2" width="321"> Метод розведень (мінімальна інгібуюча концентрація, мг/л)</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="151"> Чутливий</td>
<td style="text-align: center;" width="170"> Резистентний</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Enterobacteriaceae</td>
<td width="151"> &le; 1</td>
<td width="170"> &gt; 2</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Staphylococcus spp.</td>
<td width="151"> a</td>
<td width="170"> a</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Streptococcus spp.(групи A, B, C і G)</td>
<td width="151"> b</td>
<td width="170"> b</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Streptococcus pneumoniae</td>
<td width="151"> &le; 0,5c</td>
<td width="170"> &gt; 2</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Streptococci групи Viridans</td>
<td width="151"> &le; 0,5</td>
<td width="170"> &gt; 0,5</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Haemophilus influenzae</td>
<td width="151"> &le; 0,12c</td>
<td width="170"> &gt; 0,12</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Moraxella catarrhalis</td>
<td width="151"> &le; 1</td>
<td width="170"> &gt; 2</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Neisseria gonorrhoeae</td>
<td width="151"> &le; 0,12</td>
<td width="170"> &gt; 0,12</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Neisseria meningitidis</td>
<td width="151"> &le; 0,12 c</td>
<td width="170"> &gt; 0,12</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Не пов&rsquo;язані з видом</td>
<td width="151"> &le; 1d</td>
<td width="170"> &gt; 2</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 аВисновок про чутливість зроблено на основі чутливості до цефокситину. b Висновок про чутливість зроблено на основі чутливості до пеніциліну. c Рідко зустрічаються ізоляти з мінімальною інгібуючою концентрацією, що перевищує граничні значення чутливості. Якщо таке спостерігається, слід провести повторне тестування, а у разі підтвердження &ndash; відправити у референтну лабораторію. d Граничні значення стосуються добової внутрішньовенної дози 1 г &times; 1 і високої дози щонайменше 2&nbsp;г &times; 1. Загалом чутливі види Грампозитивні аероби. Staphylococcus aureus (метициліночутливий)&pound;, коагулазонегативні стафілококи (метициліночутливі)&pound;, Streptococcus pyogenes (групи А), Streptococcus agalactiae (групи В), Streptococcus pneumoniae, Streptococci групи Viridans. Грамнегативні аероби. Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum. Види, які можуть набувати резистентності Грампозитивні аероби. Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+. Грамнегативні аероби. Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Aнаероби. Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens. Резистентні мікроорганізми Грампозитивні аероби. Enterococcus spp., Listeria monocytogenes. Грамнегативні аероби. Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia. Aнаероби. Clostridium difficile. Інші. Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum. &pound; Всі метицилінорезистентні стафілококи резистентні до цефтриаксону. + Частота резистентності &gt; 50 % щонайменше в одному регіоні. % Штами, що продукують бета-лактамазу розширеного спектра, завжди резистентні.

Фармакокінетика

Всмоктування. Внутрішньом&rsquo;язове введення. Після внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно половину від такого, що спостерігається після внутрішньовенного введення еквівалентної дози. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) після одноразового внутрішньом&rsquo;язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягається через 2&ndash;3 години після введення. Площа під кривою &laquo;концентрація&ndash;час&raquo; у плазмі крові після внутрішньом&rsquo;язового введення дорівнює такій після внутрішньовенного введення еквівалентної дози. Внутрішньовенне введення. Після внутрішньовенного болюсного введення цефтриаксону у дозах 500 мг і 1 г середній піковий рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 120 і 200 мг/л відповідно. Після внутрішньовенних інфузій цефтриаксону у дозах 500 мг, 1 г і 2 г рівень цефтриаксону у плазмі крові становить приблизно 80, 150 і 250 мг/л відповідно. Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу цефтриаксону становить 7&ndash;12 л. Концентрації, що набагато перевищують мінімальні пригнічувальні концентрації для більшості значимих збудників інфекцій, виявляються у тканинах, включаючи легені, серце, жовчовивідні шляхи, печінку, мигдалики, середнє вухо та слизову носа, кістки, а також спинномозкову, плевральну та синовіальну рідини, секрет простати. Збільшення Cmax на 8&ndash;15 % спостерігалося при повторному введенні; рівноважний стан досягався у більшості випадків протягом 48&ndash;72 годин залежно від шляху введення. Проникнення в окремі тканини. Цефтриаксон проникає в оболонки головного мозку. Пенетрація більш виражена при запаленні оболонок головного мозку. Середня Cmax цефтриаксону в спинномозковій рідині у пацієнтів з бактеріальним менінгітом становить до 25 % від такої у плазмі порівняно з 2 % у пацієнтів без запалення оболонок головного мозку. Cmax цефтриаксону в спинномозковій рідині досягається приблизно через 4&ndash;6 годин після внутрішньовенної ін&rsquo;єкції. Зв&rsquo;язування з білками. Цефтриаксон оборотно зв&rsquo;язується з альбуміном. Зв&rsquo;язування з білками плазми становить близько 95 % при концентрації у плазмі крові менше 100 мг/л. Зв&rsquo;язування насичуване, ступінь зв&rsquo;язування зменшується зі зростанням концентрації (до 85 % при концентрації в плазмі крові 300 мг/л). Метаболізм. Цефтриаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори. Виведення. Загальний плазмовий кліренс цефтриаксону (зв&rsquo;язаного і незв&rsquo;язаного) становить 10&ndash;22 мл/хв. Нирковий кліренс дорівнює 5&ndash;12 мл/хв. 50&ndash;60 % цефтриаксону виводиться у незміненому вигляді нирками, насамперед шляхом гломерулярної фільтрації, 40&ndash;50 % &ndash; у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення цефтриаксону у дорослих &ndash; близько 8 годин. Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю. У хворих із порушеннями функції нирок або печінки фармакокінетика цефтриаксону змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду напіввиведення (менше ніж у 2 рази), навіть у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Відносно помірне збільшення періоду напіввиведення при порушенні функції нирок пояснюється компенсаторним збільшенням позаниркового кліренсу у результаті зменшення зв&rsquo;язування з білками і відповідним збільшенням позаниркового кліренсу загального цефтриаксону. У пацієнтів із порушеннями функції печінки період напіввиведення цефтриаксону не збільшується у зв&rsquo;язку з компенсаторним збільшенням ниркового кліренсу. Це відбувається також у результаті збільшення вільної фракції цефтриаксону у плазмі крові, що сприяє парадоксальному збільшенню загального кліренсу препарату зі збільшенням об&rsquo;єму розподілу паралельно такому загального кліренсу. Пацієнти літнього віку. У пацієнтів віком від 75 років середній період напіввиведення зазвичай у 2&ndash;3 рази вищий, ніж у дорослих молодого віку. Діти. Період напіввиведення цефтриаксону подовжений у новонароджених віком до 14 днів. Рівень вільного цефтриаксону може надалі зростати у результаті дії таких факторів, як зменшення клубочкової фільтрації і порушення зв&rsquo;язування з білками. У дітей період напіввиведення менший, ніж у новонароджених або дорослих. Плазмовий кліренс і об&rsquo;єм розподілу загального цефтриаксону вищі у новонароджених, немовлят і дітей, ніж у дорослих. Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика цефтриаксону нелінійна, і всі основні фармакокінетичні параметри, за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози, що базується на загальній концентрації препарату, і зменшуються меншою мірою, ніж пропорційно дозі. Нелінійність спостерігається у результаті насичення зв&rsquo;язування з білками плазми крові, тому помічається для загального цефтриаксону у плазмі крові, а для вільного (незв&rsquo;язаного) &ndash; ні. Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв&rsquo;язок. Як і в інших бета-лактамів, фармакокінетичний/фармакодинамічний індекс, який демонструє найкращу кореляцію з ефективністю in vivo &ndash; це відсоток інтервалу дозування, при якому незв&rsquo;язана концентрація залишається вищою мінімальної інгібуючої концентрації цефтриаксону для окремих цільових видів (тобто, % T &gt; мінімальної інгібуючої концентрації).

Показання

<ul>
<li>Медаксон застосовують для лікування нижчеперелічених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (від народження): бактеріальний менінгіт; негоспітальна пневмонія; госпітальна пневмонія; гострий середній отит; внутрішньочеревні інфекції; ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит); інфекції кісток і суглобів; ускладнені інфекції шкіри і м&rsquo;яких тканин; гонорея; сифіліс; бактеріальний ендокардит.</li>
<li>Медаксон можливо застосовувати для лікування: гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих; дисемінованого бореліозу Лайма (раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів; передопераційної профілактики інфекцій в місці хірургічного втручання; ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинулася гарячка та є підозра на бактеріальну інфекцію; лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв&rsquo;язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.</li>
<li>Медаксон слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у разі, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.</li>
</ul>

Протипоказання

Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів). Цефтриаксон протипоказаний: недоношеним новонародженим віком &le; 41 тиждень з урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*; доношеним новонародженим (віком &le; 28 днів): із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв&rsquo;язування білірубіну, ймовірно, порушене*; які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;). * У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв&rsquo;язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів. Перед внутрішньом&rsquo;язовим введенням цефтриаксону слід обов&rsquo;язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовувати як розчинник (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання. Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, у тому числі із кальційвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтриаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Сумісне застосування препарату з пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект проти вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антивітаміну К як під час, так і після терапії цефтриаксоном (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці. У дослідженні in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтриаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома. Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтриаксоном та кальційвмісними препаратами для перорального застосування або взаємодії між цефтриаксоном для внутрішньом&rsquo;язового введення та кальційвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування). Порушень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтриаксону та потужних діуретиків (наприклад, фуросеміду). Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтриаксону.

Особливості застосування

Реакції гіперчутливості. Як і при застосуванні всіх бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про випадки серйозних реакцій гіперчутливості, іноді з летальними наслідками (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). У випадку тяжких реакцій гіперчутливості застосування цефтриаксону слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів. Перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефтриаксону, інших цефалоспоринів або інших типів бета-лактамних засобів. Слід з обережністю застосовувати цефтриаксон пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших бета-лактамних препаратів. Зареєстровані випадки тяжких небажаних реакцій при застосуванні лікарських засобів, що містять цефтриаксон, з боку шкіри (синдром Стівенса&ndash;Джонсона або синдром Лайєла/токсичний епідермальний некроліз) та лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами&raquo; (DRESS&ndash;синдром), які можуть бути загрозливими для життя чи летальними; однак частота цих явищ невідома (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Реакція Яріша-Герксгеймера (JHR). У деяких пацієнтів з спірохетовими інфекціями може виникнути реакція Яриша-Герксгеймера (JHR) одразу після початку лікування цефтриаксоном. JHR, як правило, є самообмежуючим станом, або його можна усунути за допомогою симптоматичного лікування. Не слід припиняти лікування антибіотиками, якщо така реакція виникає. Взаємодія з лікарськими засобами, що містять кальцій. При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальційвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов&rsquo;язане з подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Несумісність&raquo;). Діти. У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв&rsquo;язку з альбуміном сироватки крові. Медаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Імуноопосередкована гемолітична анемія. Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі цефтриаксон (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані у період лікування цефтриаксоном як у дорослих, так і у дітей. Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання. Довготривале лікування. При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові. Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів. Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційовані із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Слід обміркувати припинення терапії цефтриасконом та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile. Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами. Натрій. Один грам препарату Медаксон містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію. Спектр антибактеріальної активності. Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосування як монотерапія при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ &laquo;&laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків. Жовчокам&rsquo;яна хвороба. У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. У разі наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, лікар має прийняти рішення про припинення застосування препарату, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Жовчний стаз. Випадки панкреатиту, можливо, спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтриаксон (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату Медаксон. Нирковокам&rsquo;яна хвороба. Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку. Утилізація лікарського засобу. Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану &laquo;систему збору відходів&raquo; при наявності такої.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування цефтриаксоном можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Цефтриаксон проникає через плацентарний бар&rsquo;єр. Існують обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. У період вагітності, зокрема у I триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик. Період годування груддю. Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону з урахуванням користі від грудного годування для дитини та користі від терапії для жінки. Фертильність. У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.

Передозування

У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату у плазмі крові. У разі передозування може спостерігатися нудота, блювання, діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції

Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висипання та підвищення рівня печінкових ферментів. Інфекції та інвазії: грибкові інфекції статевих органів, псевдомембранозний коліт, суперінфекції. З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції, гемолітична анемія, агранулоцитоз. З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, реакція Яриша-Герксгеймера (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми. З боку органів слуху і рівноваги: вертиго. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, рідкі випорожнення, нудота, блювання, панкреатит, стоматит, глосит. З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, преципітати у жовчному міхурі, ядерна жовтяниця. З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання; свербіж, кропив&rsquo;янка, синдром Стівенса&ndash;Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозна реакція із еозинофілією і системними симптомами (DRESS - синдром) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія, глюкозурія, олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні). Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця, набряк, озноб. Дані лабораторних аналізів: підвищення рівня креатиніну у крові, хибнопозитивні результати тесту Кумбса, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози. Інфекції та інвазії: випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов&rsquo;язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону: рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальним наслідком, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком &lt;28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об&rsquo;єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад, &ge;80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості, або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною, у деяких дослідженнях &ndash; понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20&ndash;30 хвилин) частота утворення преципітатів, вочевидь, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми, як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Звітування про підозрювані побічні реакції. Слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства. У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв&rsquo;язку веб-сайту.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Приготовані розчини стабільні протягом 24 годин при температурі 2 &ndash; 8 &deg;С і 6 годин &ndash; при кімнатній температурі.

По 1 г порошку в флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Медокемі ЛТД (Завод С)/Medochemie LTD (Factory C).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

2, Міхаел Ераклеос Cтріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/ 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, &nbsp; Cyprus.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають