Форма випуску

Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Мабтера концентрат для ін’єкцій по 100 мг/10 мл у флаконі, 2 шт.

Мабтера конц. д/ін. 100мг/10мл фл. №2

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

ритуксимаб

Мабтера концентрат для інʼєнцій по 500 мг/50 мл у флаконі, 1 шт.

Мабтера конц.д/ін. 500мг/50мл фл. №1

Сертифікати 38907831

Мабтера концентрат для ін’єкцій 1400мг/11,7мл, 1 шт.

Мабтера концентрат для ін'єкцій 1400мг/11,7мл, 1 шт.

Немає в наявності

Київ

Мабтера

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: ритуксимаб; 1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; 1 флакон (10 мг) містить 100 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мг) містить 500 мг ритуксимабу; допоміжні речовини: натрію цитрат, дигідрат; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін&rsquo;єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5) або натрію цитрат, дигідрат; кислота лимонна безводна; полісорбат 80; натрію хлорид; вода для ін&rsquo;єкцій; кислота хлористоводнева або натрію гідроксид (до рН 6,5).

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: рідина від прозорої до опалесцюючої, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. Код АТХ L01X С02.

Фармакодинаміка

Механізм дії Ритуксимаб &ndash; це отримане за допомогою генної інженерії химеричне моноклональне антитіло миші/людини, що являють собою глікозильований імуноглобулін з послідовністю постійних ділянок людського IgG1 та перемінних ділянок з легких та важких ланцюгів мишей. Антитіла виробляються суспензією культури клітин ссавців (яєчників китайських хом&rsquo;ячків) і очищуються за допомогою афінної хроматографії та іонного обміну, в тому числі специфічної вірусної інактивації та методик вилучення. Препарат Мабтера&reg; для підшкірного введення містить рекомбінантну гіалуронідазу людини (rHuPH20), фермент, який використовується для підвищення дифузії і всмоктування речовин при їх одночасному підшкірному введенні. Ритуксимаб специфічно зв&rsquo;язується з трансмембранним антигеном CD20, що являє собою неглікозильований фосфопротеїн, розміщений на клітинах-попередниках В-лімфоцитів (пре-В) та зрілих В-лімфоцитах. Антиген експресується на понад 95% усіх В-клітин неходжкінських лімфом. CD20 знайдено як на нормальних, так і на злоякісних В-клітинах, але він відсутній на гемопоетичних стовбурових клітинах, на попередниках В-клітин, нормальних клітинах плазми крові чи інших здорових тканинах. Цей антиген не інтерналізується при зв&rsquo;язуванні з антитілами і не мігрує з поверхні клітини. СD20 не циркулює у плазмі крові у вигляді вільного антигену і, таким чином, не конкурує з антитілом за зв&rsquo;язування. Домен Fab ритуксимабу зв&rsquo;язується з антигеном СD20 на В-лімфоцитах, а домен Fc здатний набувати функцій імунного ефектора і брати участь у лізисі В-клітини. Ймовірний механізм опосередкованого ефектором клітинного лізису включає комплементзалежний цитотоксичний вплив, зумовлений зв&rsquo;язуванням C1q, а також антитілозалежний клітинний цитотоксичний вплив, опосередкований одним чи декількома рецепторами Fc&gamma; на поверхні гранулоцитів, макрофагів та природних клітин-кілерів (NK-клітин). Доведено також, що ритуксимаб, зв&rsquo;язуючись з антигеном CD20 на В-лімфоцитах, викликає смерть клітин шляхом апоптозу. Після введення першої дози препарату Мабтера&reg; кількість периферичних В-клітин зменшувалась до рівня нижче нормального. У пацієнтів, які отримують лікування з приводу злоякісних новоутворень крові, поновлення кількості В-клітин відбувається протягом 6 місяців після лікування, повернення до нормального рівня досягається протягом 12 місяців після завершення терапії, однак у деяких пацієнтів тривалість періоду відновлення кількості В-клітин може бути довша (в середньому до 23 місяців після індукційної терапії). У пацієнтів з ревматоїдним артритом раптове виснаження В-клітинної популяції у периферичній крові спостерігалось після двох інфузій 1000 мг препарату Мабтера&reg;, розділених 14-денним інтервалом. Кількість В-клітин у периферичній крові починала зростати з тижня 24, а ознаки поновлення популяції спостерігались у більшості пацієнтів до тижня 40 незалежно від того, застосовувався препарат Мабтера&reg; у вигляді монотерапії чи в комбінації з метотрексатом. Імуногенність Дані програми розробки препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення свідчать, що утворення антитіл до ритуксимабу після підшкірного введення є порівнянним з таким, що спостерігається після внутрішньовенного введення. В дослідженні SABRINA (BO22334) частота індукованого/посиленого лікуванням утворення антитіл до ритуксимабу в групі підшкірного введення була низькою і подібною до такої в групі внутрішньовенного введення (1,9% проти 2% відповідно). Частота індукованого/посиленого лікуванням утворення антитіл до rHuPH20 становила 8% в групі внутрішньовенного введення у порівнянні з 15% в групі підшкірного введення, і у жодного з пацієнтів з позитивними результатами тестування на антитіла до rHuPH20 не були виявлені нейтралізуючі антитіла. Загальна кількість пацієнтів, у яких були виявлені антитіла до rHuPH20, загалом залишалась однаковою під час періоду спостереження в обох когортах. Клінічне значення розвитку антитіл до ритуксимабу або антитіл до rHuPH20 після лікування препаратом Мабтера&reg; для підшкірного введення невідоме. Не спостерігалося очевидного впливу наявності антитіл до ритуксимабу або антитіл до rHuPH20 на безпеку та ефективність.

Фармакокінетика

Всмоктування Фармакокінетика ритуксимабу після підшкірного введення однієї дози препарату Мабтера&reg; 375 мг/м2, 625 мг/м2 і 800 мг/м2 була порівнянна з такою після внутрішньовенного введення препарату Мабтера&reg; у дозі 375 мг/м2 у пацієнтів з фолікулярною лімфомою. Після підшкірного введення ритуксимаб всмоктується повільно і досягає максимальної концентрації приблизно через 3 дні після введення. На основі результатів популяційного фармакокінетичного аналізу абсолютна біодоступність становила 71%. Експозиція ритуксимабу збільшувалася дозопропорційно при підшкірному введенні препарату у дозі від 375 мг/м2 до 800 мг/м2. Такі фармакокінетичні параметри, як кліренс, об&rsquo;єм розподілу і період напіввиведення, були порівнянними для обох форм випуску препарату Мабтера&reg;. Дослідження ВР22333 (SparkThera) Двостадійне дослідження фази Іb було проведено з метою вивчення фармакокінетики, безпеки і переносимості підшкірної форми випуску препарату Мабтера&reg; при застосуванні пацієнтам з фолікулярною лімфомою як складової підтримувальної терапії. Під час стадії 2 препарат Мабтера&reg; для підшкірного введення застосовували у фіксованій дозі 1400 мг під час підтримувальної терапії після щонайменше одного курсу лікування препаратом Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення пацієнтам з фолікулярною лімфомою, які відповіли на попередню індукційну терапію препаратом Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення. Порівняння прогнозованої середньої максимальної концентрації препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення і препарату Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення наведено у таблиці 1. Таблиця 1. Дослідження ВР22333 (SparkThera): всмоктування &ndash; фармакокінетичні параметри препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення у порівнянні з препаратом Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9693%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.0007%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 32.0007%;">Мабтера&reg; для підшкірного введення</td>
<td style="width: 32.0007%;">Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0007%;">Прогнозована середня максимальна концентрація (q2m), мкг/мл</td>
<td style="width: 32.0007%;">201</td>
<td style="width: 32.0007%;">209</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.0007%;">Прогнозована середня максимальна концентрація (q3m), мкг/мл</td>
<td style="width: 32.0007%;">189</td>
<td style="width: 32.0007%;">148</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Середній час досягнення максимальної концентрації (Тmax) при застосуванні препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення становив близько 3 днів у порівнянні з Тmax, який досягався в кінці або ближче до кінця інфузії внутрішньовенної форми випуску препарату Мабтера&reg;. Дослідження BO22334 (SABRINA) Препарат Мабтера&reg; для підшкірного введення вводили у фіксованій дозі 1400 мг протягом 6 циклів підшкірно під час індукційної фази лікування з інтервалом 3 тижні після першого курсу лікування препаратом Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення пацієнтам з фолікулярною лімфомою, які не отримували лікування раніше, у комбінації з хіміотерапією. Максимальна концентрація ритуксимабу в сироватці крові через 7 циклів була подібною в двох групах лікування, при цьому геометричне середнє (CV%) становило 250,63 (19,01) мкг/мл і 236,82 (29,41) мкг/мл для внутрішньовенної і підшкірної форми випуску відповідно, із результуючим коефіцієнтом середнього геометричного (Cmax, форма випуску для підшкірного введення/Cmax, форма випуску для внутрішньовенного введення) 0,941 (90% довірчий інтервал: 0,872, 1,015). Розподіл/виведення Геометричне середнє мінімальної концентрації і геометричне середнє AUC&tau; із досліджень BPP22333 і BO22334 представлені в таблиці 2. Таблиця 2. Розподіл/виведення &ndash; фармакокінетичні параметри препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення у порівнянні з препаратом Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 100.041%;" colspan="5">Дослідження ВР22333 (SparkThera)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Форма випуску препарату</td>
<td style="width: 20.0567%;">Геометрична середня мінімальна концентрація (q2m), мкг/мл</td>
<td style="width: 20.0567%;">Геометрична середня мінімальна концентрація (q3m), мкг/мл</td>
<td style="width: 20.0567%;">Геометричне середнє AUC&tau; цикл 2 (q2m), мкг&times;день/мл</td>
<td style="width: 19.8136%;">Геометричне середнє AUC&tau; цикл 2 (q3m), мкг&times;день/мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера&reg; для підшкірного введення</td>
<td style="width: 20.0567%;">32,2</td>
<td style="width: 20.0567%;">12,1</td>
<td style="width: 20.0567%;">5430</td>
<td style="width: 19.8136%;">5320</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення</td>
<td style="width: 20.0567%;">25,9</td>
<td style="width: 20.0567%;">10,9</td>
<td style="width: 20.0567%;">4012</td>
<td style="width: 19.8136%;">3947</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.041%;" colspan="5">Дослідження BO22334 (SABRINA)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Форма випуску препарату</td>
<td style="width: 40.1135%;" colspan="2">Геометрична середня мінімальна концентрація до початку 8-го курсу, мкг/мл</td>
<td style="width: 39.8703%;" colspan="2">Геометричне середнє AUC після 7 курсів, мкг&times;день/мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера&reg; для підшкірного введення</td>
<td style="width: 40.1135%;" colspan="2">134,6</td>
<td style="width: 39.8703%;" colspan="2">3778</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 20.0567%;">Препарат Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення</td>
<td style="width: 40.1135%;" colspan="2">83,1</td>
<td style="width: 39.8703%;" colspan="2">2734</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, у 403 пацієнтів з фолікулярною лімфомою, які отримували препарат Мабтера&reg; для підшкірного і/чи внутрішньовенного введення у вигляді одноразових або багаторазових інфузій як монотерапію або в комбінації з хіміотерапією, популяційні показники неспецифічного кліренсу (CL1), специфічного кліренсу (CL2), що, ймовірно, відбувався за рахунок В-клітин або пухлинної маси, а також об&rsquo;єму розподілу у центральному компартменті (V1) становили 0,194 л/день, 0,535 л/день і 4,37 л/день відповідно. Розрахована медіана термінального періоду напіввиведення препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення становила 29,7 дня (діапазон від 9,9 до 91,2 дня). Набір даних аналізу включав 6003 вимірюваних зразки від 403 пацієнтів, які отримували препарат Мабтера&reg; для підшкірного введення і/чи внутрішньовенного введення в дослідженнях ВР22333 (3736 зразків від 277 пацієнтів) і ВО22334 (2267 зразків від 126 пацієнтів). 29 (0,48%) спостережень після введення дози (всі із дослідження ВР22333) були нижче рівня кількісного визначення. Не спостерігалося відсутніх значень коваріат, за винятком початкового числа В-клітин. Дані щодо початкового пухлинного навантаження були наявними лише в дослідженні ВО22334. Спеціальні популяції В клінічному дослідженні ВО22334 спостерігався зв'язок між розміром тіла і співвідношенням експозиції, яке спостерігалося після 7 циклів, ритуксимабу підшкірної форми випуску (1400 мг із введенням кожні 3 тижні) і внутрішньовенної форми випуску (375 мг/м2 із введенням кожні 3 тижні) та співвідношенням мінімальної концентрації ритуксимабу 2,29, 1,31 і 1,41 у пацієнтів з малою, середньою і великою площею поверхні тіла відповідно (мала площа поверхні тіла &pound; 1,70 м2; 1,70 м2 &lt; середня площа поверхні тіла &lt; 1,90 м2; велика площа поверхні тіла &sup3; 1,90 м2). Відповідні значення AUC&tau; становили 1,66, 1,17 і 1,32. Клінічно значимого впливу віку та статі на фармакокінетику ритуксимабу не відзначалось. Антитіла до ритуксимабу були виявлені лише у 13 пацієнтів і не призвели до будь-якого клінічно значимого збільшення кліренсу в рівноважному стані.

Показання

Неходжкінські лімфоми (НХЛ) Лікування не лікованої раніше фолікулярної лімфоми III &ndash; IV стадії, в комбінації з хіміотерапією. Підтримувальна терапія фолікулярної лімфоми після отримання відповіді на індукційну терапію. Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків, гіалуронідази чи будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ &laquo;Склад&raquo;). Активні тяжкі інфекції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Виражений імунодефіцит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

На сьогодні дані щодо можливої взаємодії лікарських засобів з препаратом Мабтера&reg; є обмеженими. Немає свідчень того, що одночасне введення препаратів з препаратом Мабтера&reg; впливає на фармакокінетику флударабіну чи циклофосфаміду. Крім того, не виявлено помітного впливу флударабіну та циклофосфаміду на фармакокінетику ритуксимабу. У пацієнтів з титрами людських антимишачих антитіл або антитіл до лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції або реакції гіперчутливості при застосуванні інших діагностичних або терапевтичних моноклональних антитіл.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу препарату Мабтера&reg; на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили, хоча його фармакологічна дія та зареєстровані на цей час побічні реакції свідчать про відсутність або незначний вплив препарату Мабтера&reg; на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Контрацепція у чоловіків і жінок Враховуючи тривалий час затримки ритуксимабу в організмі пацієнтів з деплецією В-клітин, жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та впродовж 12 місяців після закінчення терапії препаратом Мабтера&reg;. Вагітність Відомо, що імуноглобуліни IgG проходять через плацентарний бар&rsquo;єр. Рівні В-клітин у немовлят, матері яких отримували препарат Мабтера&reg; під час вагітності в клінічних дослідженнях не вивчалися. Достатні та належним чином контрольовані дані досліджень за участю вагітних жінок відсутні, хоча надходили повідомлення про транзиторну деплецію В-клітин та лімфоцитопенію у деяких немовлят, матері яких отримували препарат Мабтера&reg; під час вагітності. Подібні ефекти спостерігалися в дослідженнях на тваринах. Із цих міркувань препарат Мабтера&reg; не слід призначати вагітним жінкам, якщо тільки можлива користь не перевищує потенційний ризик. Годування груддю Обмежені дані щодо екскреції ритуксимабу в грудне молоко свідчать про дуже низьку концентрацію ритуксимабу в грудному молоці (відносна доза для немовляти менше 0,4 %). Декілька випадків подальшого спостереження немовлят, які отримували грудне вигодовування, описують нормальний ріст і розвиток до 2 років. Однак, оскільки ці дані є обмеженими і довгострокові результати у немовлят, які отримували грудне вигодовування, залишаються невідомими, годування груддю не рекомендується під час лікування ритуксимабом і оптимально протягом 6 місяців після лікування ритуксимабом. Фертильність В дослідженнях на тваринах не було виявлено негативного впливу ритуксимабу або рекомбінантної гіалуронідази людини (rHuPH20) на репродуктивні органи.

Спосіб застосування та дози

Введення препарату Мабтера&reg; слід проводити під ретельним наглядом досвідченого лікаря в умовах, де є можливість негайного проведення реанімаційних заходів у повному обсязі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед кожним введенням препарату Мабтера&reg; необхідно проводити премедикацію (антипіретик, наприклад парацетамол, і антигістамінний препарат, наприклад дифенгідрамін). Слід розглянути питання про премедикацію глюкокортикоїдами, якщо Мабтера&reg; не застосовується в комбінації з хіміотерапією, до складу якої входить глюкокортикоїд. Дозування Рекомендована доза препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення дорослим становить 1400 мг (фіксована доза) у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції незалежно від площі поверхні тіла. Доза 1400 мг призначена для підшкірного введення лише пацієнтам з неходжкінською лімфомою (НХЛ). Перед початком лікування препаратом Мабтера&reg; для підшкірного введення всі пацієнти повинні отримати повну дозу препарату Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Якщо пацієнт не отримав одну повну дозу внутрішньовенної інфузії препарату Мабтера&reg; до переведення його на лікування препаратом Мабтера&reg; для підшкірного введення, слід продовжити наступний цикл препарату Мабтера&reg; для внутрішньовенного введення до моменту отримання повної внутрішньовенної дози. Таким чином, переведення пацієнтів на застосування препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення можливе лише на момент введення 2-го або наступних циклів лікування. Важливо перевірити етикетку препарату, щоб впевнитися, що застосовується відповідна форма випуску (внутрішньовенна чи підшкірна) та доза згідно з призначенням лікаря. Препарат Мабтера&reg; для підшкірного введення не призначений для внутрішньовенного введення і вводиться виключно у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції. Підшкірну форму випуску препарату Мабтера&reg; слід вводити лише у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції. Фолікулярна неходжкінська лімфома Комбінована терапія Рекомендована доза препарату Мабтера&reg; в комбінації з хіміотерапією для індукційної терапії раніше не лікованих пацієнтів або пацієнтів з рецидивними/рефрактерними фолікулярними лімфомами, які не отримували раніше лікування, становить: перший цикл &ndash; Мабтера&reg; внутрішньовенно інфузійно у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла із наступним застосуванням препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення у фіксованій дозі 1400 мг на цикл із загальною тривалістю лікування до 8 циклів. Препарат Мабтера&reg; слід вводити у день 1 кожного циклу хіміотерапії після введення глюкокортикоїдного компонента хіміотерапії, якщо він передбачений схемою лікування. Підтримувальна терапія Раніше не лікована фолікулярна лімфома Рекомендована доза препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення для підтримувальної терапії пацієнтів з раніше не лікованими фолікулярними лімфомами, в яких спостерігалась клінічна відповідь на індукційну терапію, становить: 1400 мг кожні 2 місяці (починаючи через 2 місяці після останньої дози індукційної терапії) до прогресування хвороби або впродовж максимального періоду тривалістю два роки (загалом 12 введень препарату). Рецидивна/рефрактерна фолікулярна лімфома Рекомендована доза препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення при застосуванні для підтримувальної терапії пацієнтів з рецидивними/рефрактерними фолікулярними лімфомами, в яких спостерігалась клінічна відповідь на індукційну терапію, становить: 1400 мг кожні 3 місяці (починаючи через 3 місяці після останньої дози індукційної терапії) до прогресування захворювання або впродовж максимального періоду тривалістю 2 роки (загалом 8 введень препарату). Дифузна В-великоклітинна неходжкінська лімфома Препарат Мабтера&reg; слід застосовувати у комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР. Рекомендоване дозування: перший цикл &ndash; Мабтера&reg; внутрішньовенно інфузійно у дозі 375 мг/м2 поверхні тіла із наступними курсами препарату Мабтера&reg; для підшкірного введення у фіксованій дозі 1400 мг на цикл із загальною тривалістю лікування до 8 циклів. Препарат Мабтера&reg; слід вводити у день 1 кожного циклу хіміотерапії після внутрішньовенного введення глюкокортикоїдного компонента схеми СНОР. Безпеку та ефективність застосування препарату Мабтера&reg; в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами для лікування дифузних В-великоклітинних неходжкінських лімфом не встановлено. Корекція дозування під час лікування Зменшення дози препарату Мабтера&reg; не рекомендується. Якщо Мабтера&reg; застосовується в комбінації з хіміотерапією, слід дотримуватися стандартних підходів до зниження дози хіміотерапевтичних лікарських засобів (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Особливі запобіжні заходи при утилізації чи іншому поводженні з препаратом Препарат Мабтера&reg; постачається у стерильних, без консервантів, апірогенних флаконах для одноразового використання. Для приготування препарату Мабтера&reg; до введення використовують стерильні голку і шприц. Слід строго дотримуватися нижчезазначених рекомендацій щодо використання та утилізації шприців та інших гострих виробів медичного призначення: Голки і шприци ніколи не слід використовувати повторно. Поміщати усі використані голки і шприци у контейнери для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколів). Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог. Особливі популяції Пацієнти похилого віку Корекція дози при застосуванні пацієнтам літнього віку (віком понад 65 років) не потрібна. Спосіб введення Підшкірні ін&rsquo;єкції Підшкірну форму випуску препарату Мабтера&reg; у дозі 1400 мг слід вводити лише у вигляді підшкірної ін&rsquo;єкції тривалістю близько 5 хвилин. Голку для підшкірного введення слід приєднати до шприца безпосередньо перед введенням з метою уникнення забруднення голки. Підшкірну ін&rsquo;єкцію слід вводити підшкірно в черевну стінку. Не можна вводити препарат у ділянки шкіри з почервонінням, у забиті місця, з болісністю, затвердінням, невусом або шрамами. Немає жодних даних щодо проведення ін&rsquo;єкцій в інші ділянки тіла, тому ін&rsquo;єкції слід проводити лише у черевну стінку. Під час курсу лікування препаратом Мабтера&reg; для підшкірного введення вводити інші лікарські засоби для підшкірного застосування слід переважно в інші ділянки. У разі переривання ін&rsquo;єкції її можна продовжити в те ж саме місце або інше місце, якщо це можливо. Застереження щодо зберігання препарату після першого відкриття флакона Після перенесення розчину для підшкірного введення з флакона в шприц фізичні та хімічні властивості препарату є стабільними протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 &deg;С і надалі протягом 8 годин при температурі 30 &deg;С за умови зберігання при розсіяному денному світлі. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати відразу. Якщо препарат не використаний відразу, то приготування має відбуватися у контрольованих та валідованих асептичних умовах. Користувач несе відповідальність за час та умови зберігання препарату до його введення. Застосування внутрішньовенної форми препарату Мабтера&reg; Дивись інструкцію для медичного застосування препарату Мабтера&reg;, концентрату для розчину для інфузій, 100 мг і 500 мг, щодо дозування і способу введення.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Мабтера&reg; дітям не встановлені. Немає жодних даних.

Передозування

На основі клінічних досліджень у людей існує обмежений досвід застосування доз, що перевищують зареєстровані дози препарату Мабтера &reg; для внутрішньовенного введення. На сьогодні найвищою внутрішньовенною дозою, що досліджували у людини, є 5000 мг (2250 мг/м 2 ), яка вивчалася у дослідженні з підвищення дози пацієнтам з хронічним лімфолейкозом. Додаткових сигналів стосовно безпеки не було виявлено. При передозуванні слід негайно припинити інфузію і ретельно спостерігати за пацієнтом. Трьом пацієнтам в дослідженні SABRINA (BO22334) препарату Мабтера &reg; для підшкірного введення ненавмисно було введено максимально до 2780 мг ритуксимабу для підшкірного введення внутрішньовенно без виникнення небажаних ефектів. У разі передозування або помилки у застосуванні препарату слід ретельно спостерігати за пацієнтами. В ході постреєстраційного спостереження надійшли повідомлення про п&rsquo;ять випадків передозування препарату Мабтера &reg; . В трьох випадках про побічні явища не повідомлялось. Двома побічними явищами, про які йшлося у повідомленнях, були грипоподібні симптоми при дозі ритуксимабу 1,8 г і дихальна недостатність з летальним наслідком при дозі ритуксимабу 2 г.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 &deg;C в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

По 2 флакони в картонній коробці.

Категорія відпуску

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Рош Діагностикс ГмбХ

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вурмісвег, 4303, Кайсераугст, Швейцарія Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають