Форма випуску

Тева

Лізотіазид-Тева таблетки по 10 мг/12,5 мг, 30 шт.

Обмежена націнка КЦ

Є в наявності

лізиноприл

Лізотіазид-Тева таблетки по 20 мг/12,5 мг, 30 шт.

Київ

Лізотіазид

Лізопрес

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: лізиноприл; гідрохлоротіазид; 
1 таблетка містить лізиноприлу 10 мг у вигляді лізиноприлу дигідрату та гідрохлоротіазиду 12,5 мг; 
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат безводний, магнію стеарат, маніт (Е 421).

Лікарська форма

Таблетки. 
Основні фізико-хімічні властивості: овальні, дещо вигнуті таблетки білого кольору з гравіюванням &laquo;LZ 10&raquo; (таблетки 10 мг/12,5 мг) з одного боку та рискою з іншого.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ) і діуретики. Код АТX С09В А03.

Фармакодинаміка

Лізиноприл та гідрохлоротіазид &minus; інгібітор АПФ і діуретик &ndash; мають взаємодоповнюючу дію і створюють адитивний антигіпертензивний ефект. АПФ каталізує перетворення ангіотензину I на ангіотензин II, який має потужний судинозвужувальний ефект і стимулює секрецію альдостерону. Гіпотензивна дія лізиноприлу пов&rsquo;язана переважно з пригніченням ренін-ангіотензин-альдостеронової системи зі зменшенням концентрації у плазмі крові ангіотензину II та альдостерону. Лізиноприл має антигіпертензивну дію навіть у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією. АПФ подібний до кінази II, ензиму, що спричиняє деградацію брадикініну. Залишається нез&rsquo;ясованим, чи відіграє роль у терапевтичному ефекті лізиноприлу підвищення рівня брадикініну (потужного вазодилататора). Гідрохлоротіазид є тіазидним діуретиком та антигіпертензивним агентом, що підвищує рівень реніну плазми крові. Гідрохлоротіазид зменшує ниркову реабсорбцію електролітів у дистальному сегменті петлі Генле і підвищує екскрецію натрію, хлору, калію, магнію, бікарбонату і води. Екскреція кальцію може знижуватись. Одночасне застосування лізиноприлу і гідрохлоротіазиду забезпечує більш виражений гіпотензивний ефект, ніж при застосуванні цих препаратів у монотерапії. Лізиноприл зазвичай знижує втрату калію, спричинену гідрохлоротіазидом.

Фармакокінетика

Абсорбція. Лізиноприл: близько 25 %, з міжіндивідуальною варіацією в 6-60 % при досліджених дозах (5-80 мг). Наявність їжі у шлунково-кишковому тракті не впливає на абсорбцію лізиноприлу. Пік концентрації у сироватці крові досягається через 6-8 годин. Вплив на артеріальний тиск спостерігається через 1-2 години. Максимальний ефект досягається через 6 годин і триває протягом принаймні 24 годин. Гідрохлоротіазид: діуретичний ефект спостерігається через 2 години. Максимальний ефект досягається через 4 години. Клінічно виражена дія триває 6-12 годин. Розподіл. Зв&rsquo;язування з білками: окрім АПФ, з іншими білками плазми крові лізиноприл не зв&rsquo;язується. Для пацієнтів літнього віку характерні вищі концентрації лізиноприлу у плазмі крові внаслідок зменшення об&rsquo;єму розподілу, ніж у пацієнтів молодшого віку. Період напіввиведення. Лізиноприл - 12 годин (після кількох прийомів). Гідрохлоротіазид - 5,5-15 годин. Метаболізм/елімінація. Обидва активні компоненти виводяться у незміненому вигляді нирками. Після перорального прийому приблизно 60 % гідрохлоротіазиду виводиться протягом 24 годин.

Показання

Комбінацію лізиноприл/гідрохлоротіазид застосовують для лікування артеріальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості у пацієнтів, які досягли стабілізації свого стану, застосовуючи окремі компоненти в тих же дозуваннях.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до лізиноприлу та до інших іАПФ, до гідрохлоротіазиду і похідних сульфонаміду або до інших компонентів препарату.</li>
<li>Ангіоневротичний набряк в анамнезі (у тому числі після застосування іАПФ, ідіопатичний та спадковий набряк Квінке).</li>
<li>Анурія, тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв).</li>
<li>Тяжке порушення функції печінки.</li>
<li>Загострення подагри.</li>
<li>Одночасне застосування аліскірен-вмісних препаратів пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням ниркової функції (ШКФ &lt; 60 мл/хв/1,73 м2).</li>
<li>Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Лізотіазид-Тева можна розпочинати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Cтеноз мітрального або аортального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія з порушенням гемодинаміки.</li>
<li>Первинний гіперальдостеронізм.</li>
<li>Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний).</li>
<li>Кардіогенний шок.</li>
<li>Порфірія.</li>
<li>Стан із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.</li>
<li>Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад AN 69).</li>
<li>Рівень креатиніну в сироватці крові &gt; 220 мкмоль/л.</li>
<li>Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкальціємія.</li>
<li>Рефрактерна гіпонатріємія.</li>
<li>Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Як і інші антигіпертензивні засоби, препарат Лізотіазид-Тева може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Ризик збільшується на початку лікування або при зміні дози, а також якщо прийом препарату Лізотіазид-Тева поєднується із вживанням алкоголю, проте даний вплив залежить від індивідуальної чутливості пацієнта. Слід брати до уваги можливість розвитку запаморочення та втоми при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Інгібітори АПФ Препарат не повинен застосовуватися вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним. Годування груддю Інгібітори АПФ Оскільки даних щодо застосування лізиноприлу/гідрохлоротіазиду у період годування груддю немає, лізиноприл/гідрохлоротіазид застосовувати не рекомендується, перевагу слід надати альтернативним засобам з відомим профілем безпеки, особливо у разі годування новонародженої або недоношеної дитини. Гідрохлоротіазид Гідрохлоротіазид у незначній кількості екскретується у грудне молоко. Тіазиди у великих дозах, які спричиняють інтенсивний діурез, можуть пригнічувати продукування молока. Таким чином, препарат протипоказано застосовувати у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Визначення ефективної дози препарату залежить від клінічної оцінки стану пацієнта. Звичайна доза становить 1 таблетку 10 мг/12,5 мг 1 раз на добу. Лізотіазид-Тева слід застосовувати щодня приблизно в один і той же час. Зазвичай рекомендується призначати фіксовану комбінацію лізиноприлу і гідрохлоротіазиду після підбору доз окремих компонентів. У певних клінічних ситуаціях може розглядатися питання про безпосередній перехід з монотерапії на фіксовану комбінацію. Якщо очікуваний терапевтичний ефект не може бути досягнутий за період 2-4 тижні, доза може бути збільшена до 2-х таблеток 1 раз на добу. Максимальна добова доза Лізотіазид-Тева становить 40 мг/25 мг. Попередня терапія діуретиками Після застосування першої дози лізиноприлу/гідрохлоротіазиду у пацієнта може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. В основному це стосується дегідратованих пацієнтів (наприклад, у результаті лікування діуретиками). Терапія діуретиками повинна бути припинена за 2-3 дні до початку застосування лізиноприлу/гідрохлоротіазиду. Якщо це неможливо зробити, лікування слід розпочинати з призначення тільки лізиноприлу в дозі 5 мг. Порушення функції нирок Тіазиди не слід застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, вони є неефективними при помірній або тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну &le; 30 мл/хвилину). Комбінацію лізиноприл/гідрохлоротіазид не застосовувати для початкового лікування пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів із кліренсом креатиніну &gt; 30 і &lt; 80 мл/хв комбінацію лізиноприл/гідрохлоротіазид можна застосовувати після підбору доз окремих компонентів. Рекомендована початкова доза для монотерапії лізиноприлом у таких пацієнтів становить 5-10 мг. Пацієнти літнього віку Не потребують корекції дози. Повідомлялося, що при застосуванні комбінації лізиноприлу та гідрохлоротіазиду не було виявлено жодних змін в ефективності або переносимості препарату, пов&rsquo;язаних з віком. Лізиноприл у добовій дозі 20-80 мг був однаково ефективним у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) та дорослих пацієнтів. Монотерапія лізиноприлом мала таку ж ефективність щодо зниження діастолічного артеріального тиску, як і монотерапія гідрохлоротіазидом або атенололом. Повідомлялося, що вік не впливав на переносимість лізиноприлу.

Діти

Безпека та ефективність комбінації лізиноприл/гідрохлоротіазид у дітей не встановлена, тому не слід призначати Лізотіазид-Тева цій віковій категорії.

Передозування

Дані щодо передозування у людей обмежені. Найвірогідніші симптоми передозування інгібіторами АПФ: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, стривоженість, кашель. Для лікування передозування рекомендоване внутрішньовенне застосування фізіологічного розчину. У випадку розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії пацієнта слід помістити у положення лежачи на спині. Можна розглянути можливість здійснення інфузії ангіотензину II (якщо це доступно) або внутрішньовенного введення катехоламіну. Якщо застосування препарату відбулося нещодавно слід застосувати заходи, спрямовані на видалення лізиноприлу з організму (блювання, промивання шлунка, застосування абсорбентів та сульфату натрію). Лізиноприл може бути видалений із загального кровотоку шляхом гемодіалізу (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Для лікування резистентної брадикардії показане встановлення кардіостимулятора. Слід проводити частий моніторинг основних показників життєдіяльності, електролітів сироватки і креатиніну сироватки крові. Додатково можуть спостерігатися симптоми передозування гідрохлоротіазидом: підвищення діурезу, пригнічення свідомості (включаючи кому), судоми, парез, аритмія, ниркова недостатність. Брадикардія або надмірні вагальні реакції також можуть бути зменшені шляхом прийому атропіну. У випадку супутнього прийому препаратів наперстянки може розвинутися гіпокаліємія, що підвищує ризик виникнення аритмії. Спеціальна інформація щодо лікування у випадку передозування лізиноприлом/гідрохлоротіазидом відсутня. Проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Необхідно негайно припинити використання лікарського засобу та забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнта. Терапевтичні процедури залежать від характеру та тяжкості симптомів. Мають бути вжиті заходи, спрямовані на попередження абсорбції та прискорення виведення препарату з організму. Випадки зневоднення, порушення електролітного балансу та артеріальної гіпотензії слід лікувати у звичайний спосіб. Якщо передозування сталося нещодавно, може бути розглянуте питання про проведення промивання шлунка, однак це не повинно перешкоджати своєчасному застосуванню активованого вугілля для попередження абсорбції. Виведення з організму може бути прискорене за допомогою прийнятних проносних засобів, таких як натрію сульфат.

Побічні реакції

Частіше при застосуванні лізиноприлу та/або гідрохлоротіазиду спостерігалися наступні побічні реакції: кашель, запаморочення, артеріальна гіпотензія, головний біль. Побічні ефекти, зумовлені застосуванням комбінації лізиноприл/гідрохлоротіазид Порушення метаболізму та харчування: подагра. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, втомлюваність. Психічні розлади: парестезія, астенія. З боку дихальної системи: сухий стійкий кашель, що зникає після припинення лікування. З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, в тому числі ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, біль у грудях, м&rsquo;язові спазми та м&rsquo;язова слабкість. З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, панкреатит, сухість у роті. З боку шкіри та підшкірної основи: висипання, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. З боку репродуктивної системи: імпотенція. Інші розлади: симптомокомплекс, що може включати один або більше з таких проявів: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія або артрит, позитивні результати тесту на антинуклеарний фактор (АНФ); підвищення ШОЕ, еозинофілія, лейкоцитоз, висип, фоточутливість або інші шкірні прояви. Лабораторні дослідження: гіперглікемія, гіперурикемія та гіперкаліємія або гіпокаліємія. Незначне тимчасове підвищення азоту сечовини крові та сироваткового креатиніну зазвичай спостерігається у пацієнтів без існуючої ниркової недостатності. Навіть якщо таке підвищення є стійким, як правило, воно зникає після припинення лікування. Повідомлялось про випадки пригнічення діяльності кісткового мозку, що проявлялося через анемію та/або тромбоцитопенію та/або лейкопенію. Іноді надходили повідомлення про агранулоцитоз, однак причинно-наслідковий зв&rsquo;язок із застосуванням препарату не встановлений. Повідомлялося про незначне зниження рівня гемоглобіну та показників гематокриту у хворих на артеріальну гіпертензію, які лікувалися комбінацією лізиноприл/гідрохлоротіазид, однак таке зниження рідко набувало клінічної значущості, крім випадків одночасної наявності іншої причини анемії. У поодиноких випадках спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів та/або сироваткового білірубіну, однак причинно-наслідковий зв&rsquo;язок із застосуванням комбінації лізиноприл/гідрохлоротіазид не встановлений. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток гемолітичної анемії. Побічні ефекти, зумовлені лізиноприлом та іншими інгібіторами АПФ З боку крові та лімфатичної системи: зниження вмісту гемоглобіну, зниження гематокриту, пригнічення діяльності кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання. З боку метаболізму та харчування: гіпоглікемія. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, синкопе, парестезії, вертиго, порушення смаку, порушення нюху, у пацієнтів з високим рівнем ризику можливий інсульт унаслідок значної гіпотензії, сплутаність свідомості, галюцинації. Психічні порушення: зміни настрою, депресивні стани, сплутаність свідомості, порушення сну. З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (у тому числі ортостатична), у пацієнтів з високим рівнем ризику можливий інфаркт міокарда унаслідок значної гіпотензії, пальпітація, тахікардія, феномен Рейно, припливи. З боку респіраторної системи: кашель, риніт, бронхоспазм, синусит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія. З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, блювання, нудота, біль у животі, диспепсія, сухість у роті, панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк. Гепатобіліарні порушення: підвищення активності печінкових ферментів та білірубіну сироватки крові, гепатит, гепатоцелюлярна або холестатична жовтяниця, печінкова недостатність. Дуже рідко повідомлялося про пацієнтів, у яких небажаний розвиток гепатиту призводив до печінкової недостатності. Пацієнти, у яких на тлі терапії розвинулися жовтяниця або значне збільшення активності печінкових ферментів, повинні припинити прийом препарату і пройти належне медичне обстеження. З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані), кропив&rsquo;янка, алопеція, псоріаз, підсилене потовиділення, тяжкі шкірні порушення (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса &ndash; Джонсона, мультиформна еритема, шкірна псевдолімфома). Повідомлялося про розвиток симптомокомплексу, який може включати одне або більше з таких явищ: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивний антинуклеарний фактор (АНФ), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, висип, фотосенсибілізація або інші дерматологічні прояви. З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, уремія, гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи: спазми м&rsquo;язів, м&rsquo;язова слабкість. З боку ендокринної системи: неадекватна секреція антидіуретичного гормону. Загальні розлади: підвищена втомлюваність, астенія. Лабораторні дослідження: підвищення рівнів сечовини крові, підвищення концентрації креатиніну сироватки крові, гіперкаліємія, гіпонатріємія. Побічні ефекти, зумовлені гідрохлоротіазидом Інфекції та інвазії: сіаладеніт. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи): немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома). З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію, шок. З боку метаболізму та харчування: анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, електролітний дисбаланс (у тому числі гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія), підвищення рівня холестерину і тригліцеридів, подагра. Психічні порушення: неспокій, депресія, порушення сну. З боку нервової системи: втрата апетиту, парестезії, запаморочення. З боку органів зору: ксантопсія, тимчасові порушення зору, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома, хоріоїдальний випіт.&nbsp; З боку органів слуху і рівноваги: вертиго. З боку серцево-судинної системи: ортостатична артеріальна гіпотензія, некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт). З боку респіраторної системи: респіраторний дистрес-синдром, включаючи пневмоніт і набряк легенів. З боку шлунково-кишкового тракту: подразнення слизової оболонки шлунка, діарея, запор, панкреатит. Гепатобіліарні порушення: жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця). З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції фоточутливості, висипання, системний червоний вовчак, шкірні вовчакоподібні реакції, реактивація шкірних проявів системного червоного вовчака, кропив&rsquo;янка, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз. З боку кістково-м'язової і сполучної тканини: м&rsquo;язові спазми, м&rsquo;язова слабкість. З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит. Загальні розлади: гарячка, слабкість. Опис окремих небажаних реакцій Немеланомний рак шкіри. На основі наявних даних епідеміологічних досліджень був виявлений зв&rsquo;язок між виникненням немеланомного раку шкіри та сумарною дозою гідрохлоротіазиду (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці.

Категорія відпуску

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають