Форма випуску

КРКА Словенія

Леваксела таблетки по 500 мг, 5 шт.

Є в наявності

Леваксела

Леваксела таблетки по 500 мг, 7 шт.

левофлоксацин

Леваксела розчин для інʼєкцій по 5 мг/мл, 100 мл

Леваксела р-н д/ін. 5мг/мл 100мл фл. №1

Київ

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Міжнародне найменування

Упаковка

Первинна упаковка

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: левофлоксацин;
&nbsp;
1 таблетка містить левофлоксацину 500 мг у вигляді левофлоксацину гемігідрату;
&nbsp;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), магнію стеарат;
&nbsp;
оболонка: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, жовтий захід FCF (Е 110), індигокармін, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий &ndash; тільки для 500 мг.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;оранжеві, продовгуваті, двоопуклі таблетки з рискою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Левофлоксацин. Код АТХ J01М А12.

Фармакодинаміка

Левофлоксацин &ndash; це синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S(-) енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину.
Механізм дії. Левофлоксацин як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів діє на комплекс ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.
Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка. Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (Сmax) або площі під фармакокінетичною кривою (АUC) та мінімальної інгібуючої (пригнічувальної) концентрації (МІК (МПК)).
Механізм резистентності. Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами. Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.
Контрольні точки
Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) граничні значення МІК левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлені у таблиці 1 тестування МІК (мг/л).
Таблиця 1
Клінічні граничні значення МІК левофлоксацину
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9385%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
Патоген
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
Чутливі
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
Резистентні
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
Enterobacteriacae
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
Pseudomonas spp.
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
Acinetobacter spp.
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
Staphylococcus spp.
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
S. pneumoniae1
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 2 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
Streptococcus A, B, C, G
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
H. influenzae2,3,
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 1 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
M. catarrhalis3
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 1 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%">
Межові значення, не пов&rsquo;язані з видами4
</td>
<td style="width: 29%;" width="29%">
&le; 1 мг/л
</td>
<td style="width: 24%;" width="24%">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
1 Граничні значення стосуються терапії високих доз.
2 Можливий низький рівень резистентності (МІК левофлоксацину 0,12-0,5 мг/л), але не існує доказів, що він має клінічне значення для H. Influenza.
3Штами з величинами МІК, вищими від граничного значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, є дуже рідкісними або про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити і, якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят до уповноваженої лабораторії.
Граничні значення МІК, не пов&rsquo;язані з видами, були визначені переважно за даними фармакокінетики/фармакодинаміки та не залежать від розподілу МІК певних видів. Граничні значення МІК використовуються лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не використовуються для видів, де не рекомендується тестування на чутливість чи для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби).
4Граничні значення пероральних доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 рази на добу і внутрішньовенних доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 рази на добу.
&nbsp;
Поширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для вибраних видів, бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність агента щонайменше при деяких типах інфекцій є сумнівною.
&nbsp;
<table>
<tbody>
<tr>
<td width="670">
Зазвичай чутливі види
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Аеробні грампозитивні бактерії
Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Аеробні грамнегативні бактерії
Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Анаеробні бактерії
Peptostreptococcus
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Інші
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="670">
Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Аеробні грампозитивні бактерії
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant*
Coagulase negative Staphylococcus spp
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Аеробні грамнегативні бактерії
Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Анаеробні бактерії
Bacteroides fragilis
</td>
</tr>
<tr>
<td width="670">
Суттєво резистентні штами 
Аеробні грампозитивні бактерії
Enterococcus faecium
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* Механізм резистентності Staphylococcus aureus, імовірно, має корезистентність до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин.
</div>

Фармакокінетика

Левофлоксацин &ndash; це синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S(-) енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину. Механізм дії. Левофлоксацин як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів діє на комплекс ДНК-гірази та топоізомеразу ІV. Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка. Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації у сироватці крові (Сmax) або площі під фармакокінетичною кривою (АUC) та мінімальної інгібуючої (пригнічувальної) концентрації (МІК (МПК)). Механізм резистентності. Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами. Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів. Контрольні точки Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) граничні значення МІК левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) та проміжно чутливі від резистентних організмів, представлені у таблиці 1 тестування МІК (мг/л). Таблиця 1 Клінічні граничні значення МІК левофлоксацину 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9385%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> Патоген</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> Чутливі</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> Резистентні</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> Enterobacteriacae</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 2 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> Pseudomonas spp.</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 2 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> Acinetobacter spp.</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 2 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> Staphylococcus spp.</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 2 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> S. pneumoniae1</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 2 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 2 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> Streptococcus A, B, C, G</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 2 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> H. influenzae2,3,</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 1 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> M. catarrhalis3</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 1 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 45%;" width="45%"> Межові значення, не пов&rsquo;язані з видами4</td>
<td style="width: 29%;" width="29%"> &le; 1 мг/л</td>
<td style="width: 24%;" width="24%"> &gt; 2 мг/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 1 Граничні значення стосуються терапії високих доз. 2 Можливий низький рівень резистентності (МІК левофлоксацину 0,12-0,5 мг/л), але не існує доказів, що він має клінічне значення для H. Influenza. 3Штами з величинами МІК, вищими від граничного значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, є дуже рідкісними або про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити і, якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят до уповноваженої лабораторії. Граничні значення МІК, не пов&rsquo;язані з видами, були визначені переважно за даними фармакокінетики/фармакодинаміки та не залежать від розподілу МІК певних видів. Граничні значення МІК використовуються лише для видів, яким не було визначено конкретне для виду межове значення, та не використовуються для видів, де не рекомендується тестування на чутливість чи для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби). 4Граничні значення пероральних доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 рази на добу і внутрішньовенних доз від 500 мг одноразово до 500 мг х 2 рази на добу. Поширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для вибраних видів, бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність агента щонайменше при деяких типах інфекцій є сумнівною. 
<table>
<tbody>
<tr>
<td width="670"> Зазвичай чутливі види</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Аеробні грампозитивні бактерії Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Аеробні грамнегативні бактерії Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Анаеробні бактерії Peptostreptococcus</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Інші Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 &nbsp; 
<table style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="670"> Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicillin-resistant* Coagulase negative Staphylococcus spp</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Аеробні грамнегативні бактерії Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Анаеробні бактерії Bacteroides fragilis</td>
</tr>
<tr>
<td width="670"> Суттєво резистентні штами Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecium</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 * Механізм резистентності Staphylococcus aureus, імовірно, має корезистентність до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин.</div>

Показання

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
<ul>
<li>гострий бактеріальний синусит;</li>
<li>загострення хронічних бронхітів;</li>
<li>негоспітальна пневмонія;</li>
<li>ускладнені інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин;</li>
</ul>
Для лікування вищевказаних інфекцій препарат Леваксела&reg; слід застосовувати тільки тоді, коли вважається недоцільним застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування цих інфекцій.
<ul>
<li>ускладнені (у тому числі пієлонефрити) та неускладнені (у тому числі цистити) інфекції сечовивідного тракту;</li>
<li>хронічний бактеріальний простатит;</li>
<li>легенева форма сибірської виразки: профілактика після контактів та лікування.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату;</li>
<li>епілепсія;</li>
<li>ушкодження сухожиль, пов&rsquo;язане із застосуванням фторхінолонів;</li>
<li>дитячий вік;</li>
<li>вагітність та період годування груддю.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин. Солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, диданозин. Всмоктування левофлоксацину значно знижується при застосуванні солей заліза, магнійєвих або алюмінієвих антацидів або диданозину (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюмініє- або магнієвмісними буферними засобами) одночасно із препаратом. Одночасне застосування фторхінолонів та мультивітамінних препаратів, що містять цинк, знижує їх абсорбцію після перорального прийому. Не рекомендується застосовувати препарати, які містять двовалентні чи тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, магніє- або алюмінієвмісні антациди або диданозин (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюмініє- або магнієвмісними буферними засобами), протягом 2 годин до або після прийому препарату (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Солі кальцію мають мінімальний вплив на абсорбцію левофлоксацину після перорального його прийому. &nbsp;Сукральфат. Біодоступність таблеток левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому препарату (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби. Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном та нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину. Пробенецид і циметидин. Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, які випробовувалися у ході дослідження, малоймовірно щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю ставитися до одночасного прийому левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю. Інша інформація. На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не спричиняють ніякого клінічно значущого впливу такі лікарські засоби: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин. Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби. Циклоспорин. Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином. Антагоністи вітаміну К. При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ. Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди та антипсихотичні лікарські засоби) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; (Подовження інтервалу QТ)). Інша значуща інформація. Не відзначається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є субстратом ферменту CYP1A2), що свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2. Інші форми взаємодії. Прийом їжі. Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Препарат, таким чином, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Деякі побічні реакції (наприклад запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказаний вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря. Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників. Таблиця 3 Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну понад 50 мл/хв 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="274">Показання</td>
<td style="text-align: center;" width="113">Доза, мг</td>
<td style="text-align: center;" width="151">Кількість прийомів на добу</td>
<td style="text-align: center;" width="156">Тривалість лікування</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Гострі синусити</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1 раз</td>
<td width="156"> 10-14 днів</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Загострення хронічного бронхіту</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1 раз</td>
<td width="156"> 7-10 днів</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Негоспітальні пневмонії</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1-2 рази</td>
<td width="156"> 7-14 днів</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Пієлонефрит</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1 раз</td>
<td width="156"> 7-10 днів</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1 раз</td>
<td width="156"> 7-14 днів</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (цистит)</td>
<td width="113"> 250</td>
<td width="151"> 1 раз</td>
<td width="156"> 3 дні</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Хронічний бактеріальний простатит</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1 раз</td>
<td width="156"> 28 днів</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Ускладнені інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1-2 рази</td>
<td width="156"> 7-14 днів</td>
</tr>
<tr>
<td width="274"> Легенева форма сибірської виразки</td>
<td width="113"> 500</td>
<td width="151"> 1 раз</td>
<td width="156"> 8 тижнів</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp; Таблиця 4 Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="699">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" rowspan="2" width="171"> Кліренс креатиніну</td>
<td style="text-align: center;" colspan="3" width="528"> Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="178"> 250 мг/24 години</td>
<td style="text-align: center;" width="178"> 500 мг/24 години</td>
<td style="text-align: center;" width="171"> 500 мг/12 годин</td>
</tr>
<tr>
<td width="171"> 50-20 мл/хв</td>
<td width="178"> перша доза &ndash; 250 мг, наступні &ndash; 125 мг/24 години</td>
<td width="178"> перша доза &ndash; 500 мг, наступні &ndash; 250 мг/24 години</td>
<td width="171"> перша доза &ndash; 500 мг, наступні &ndash; 250 мг/12 годин</td>
</tr>
<tr>
<td width="171"> 19-10 мл/хв</td>
<td width="178"> перша доза &ndash; 250 мг, наступні &ndash; 125 мг/ 48 годин</td>
<td width="178"> перша доза &ndash; 500 мг, наступні &ndash; 125 мг/24 години</td>
<td width="171"> перша доза &ndash; 500 мг, наступні &ndash; 125 мг/12 годин</td>
</tr>
<tr>
<td width="171"> &lt;10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)</td>
<td width="178"> перша доза &ndash; 250 мг, наступні &ndash; 125 мг/48 годин</td>
<td width="178"> перша доза &ndash; 500 мг, наступні &ndash; 125 мг/24 години</td>
<td width="171"> перша доза &ndash; 500 мг, наступні &ndash; 125 мг/24 години</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні. Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками. Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози. Спосіб застосування Таблетки Леваксела&reg; слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для корегування дози таблетки можуть бути розділені по рисці. Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі. Таблетки Леваксела&reg; слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому антацидів, які містять залізо, солі цинку, магній чи алюміній, або диданозину (це стосується тільки лікарських форм диданозину з алюмінієм або магнієм, що містить буферні агенти) чи сукральфату, оскільки вказані препарати можуть знижувати всмоктування левофлоксацину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Левофлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років), оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування

Симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, галюцинації, тремор, нудота, ерозія слизових оболонок, подовження QT-інтервалу.
&nbsp;
Лікування: терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу QT, потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У разі очевидного передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз, неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції

Нижче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100), рідко (&ge;1/10000, &lt;1/1000), невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.8785%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18%; text-align: center;" width="18%">
Класи та системи
</td>
<td style="width: 18%; text-align: center;" width="18%">
Часто
</td>
<td style="width: 18%; text-align: center;" width="18%">
Нечасто
</td>
<td style="width: 19%; text-align: center;" width="19%">
Рідко
</td>
<td style="width: 25%; text-align: center;" width="25%">
Частота невідома
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Інфекції та інвазії
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками роду Candida.
Резистентність патогенних мікроорганізмів
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку кровоносної та лімфатичної систем
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Лейкопенія
Еозинофілія
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Тромбоцитопенія
Нейтропенія
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Панцитопенія
Агранулоцитоз
Гемолітична анемія
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку імунної системи
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Набряк Квінке
Підвищена чутливість
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Анафілактичний шок&nbsp;1
Анафілактоїдний шок&nbsp;1
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Порушення обміну речовин і харчування
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Анорексія
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Гіпоглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Гіперглікемія
Гіпоглікемічна кома
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку психіки
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Безсоння
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Тривожність
Сплутаність свідомості
Нервозність
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Психотичні реакції (наприклад з галюцинаціями, параноєю)
Депресія
Ажитація
Порушення сну
Кошмари
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Психотичні розлади із загрозливою для пацієнта поведінкою, у тому числі суїцидальні думки або спроби самогубства
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку нервової системи
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Головний біль
Запаморочення
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Сонливість
Тремор
Дисгевзія
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Судоми,
парестезія
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Периферична сенсорна нейропатія
Периферична сенсорна моторна нейропатія
Паросмія, в тому числі аносмія
Дискінезія
Екстрапірамідальні розлади
Агевзія
Непритомність
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку органів зору
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Порушення зору, такі як затуманений зір
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Транзиторна втрата зору
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку органів слуху
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Вертиго
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Шум у вухах
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Втрата слуху
Погіршення слуху
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку серцево-судинної системи
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Тахікардія
Серцебиття
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Шлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця
Шлуночкова аритмія та шлуночкова тахікардія типу &laquo;пірует&raquo; (спостерігається переважно у хворих з факторами ризику пролонгації інтервалу QT), подовження інтервалу QT, зареєстроване з допомогою ЕКГ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Судинні розлади
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Артеріальна гіпотензія
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Задишка
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Бронхоспазм, алергічний пневмоніт
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку травної системи
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Діарея
Блювання
Нудота
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Біль в животі
Диспепсія
Метеоризм
Запор
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Геморагічна діарея, яка дуже рідко може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт
Панкреатит
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Підвищення рівня білірубіну в крові
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Жовтяниця і тяжкі ураження печінки, у тому числі випадки розвитку летальної гострої печінкової недостатності, в першу чергу, у хворих з тяжкими основними захворюваннями
Гепатит
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку шкіри та підшкірних тканин&nbsp;2
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Висип
Свербіж
Кропив&rsquo;янка
Гіпергідроз
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Токсичний епідермальний некроліз
Синдром Стівенса-Джонсона
Поліморфна еритема
Реакції фотосенсибілізації
Лейкоцитокластичний васкуліт
Стоматит
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Артралгія
Біль у м&rsquo;язах
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Розлади сухожиль, включаючи тендиніт (наприклад ахіллового сухожилля)
М&rsquo;язова слабкість, яка може мати значення у пацієнтів з міастенією
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Гострий некроз скелетних м&rsquo;язів
Розрив сухожиль (наприклад ахіллового сухожилля)
Розрив зв&rsquo;язок
Розрив м&rsquo;язів
Артрит
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
З боку сечовидільної системи
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Підвищення рівня креатиніну в крові
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Гостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефриту)
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Загальні розлади
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18%;" width="18%">
Астенія
</td>
<td style="width: 19%;" width="19%">
Лихоманка
</td>
<td style="width: 25%;" width="25%">
Біль (в тому числі біль у спині, грудній клітці, кінцівках)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
1Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату. 2Реакції слизових оболонок можуть іноді виникати навіть після введення першої дози препарату. До інших побічних ефектів, пов&rsquo;язаних із застосуванням фторхінолонів, належать приступи порфірії у хворих на порфірію.
</div>

Умови зберігання

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають