Форма випуску

Фармасайнс Канада

Ламітрил таблетки по 100 мг, 60 шт.

Ламітрил табл. 100мг №60

Немає в наявності

ламотриджин

Ламітрил таблетки по 25 мг, 30 шт.

Київ

Ламітрил

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Дозування

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: ламотриджин (lamotrigine); 1 таблетка містить ламотриджину 100 мг, допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, магнію стеарат, барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;таблетки світло-рожевого кольору (допустимі дрібні оранжеві вкраплення) у формі щита з відбитком &laquo;Р 100&raquo; з одного боку і з рискою &ndash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.

Фармакодинаміка

Ламотриджин &ndash; це протисудомний препарат, механізм дії якого пов&rsquo;язаний з блокуванням потенціалзалежних натрієвих каналів пресинаптичних мембран нейронів у фазі повільної інактивації та пригніченням надлишкового вивільнення глутамату (амінокислоти, яка відіграє значну роль у розвитку епілептичного нападу).

Фармакокінетика

Після перорального прийому препарат швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2,5 години. Ламотриджин активно метаболізується, головним метаболітом є N-глюкоронід. У середньому період напіввиведення у дорослих становить 29 годин. Ламітрил має лінійний фармакологічний профіль. Виводиться, головним чином, у вигляді метаболітів та частково у незміненому вигляді, переважно з сечею. У дітей період напіввиведення менший, ніж у дорослих.&nbsp; Особливі групи пацієнтів Діти Кліренс залежно від маси тіла у дітей вищий, ніж у дорослих, з найвищими показниками у дітей віком до 5 років. Період напіввиведення ламотриджину у дітей зазвичай коротший, ніж у дорослих, із середнім значенням приблизно 7 годин, при одночасному застосуванні з такими індукторами ензимів, як карбамазепін та фенітоїн, та підвищенням середнього значення до періоду від 45 до 50 годин при одночасному застосуванні винятково з вальпроатом. Пацієнти літнього віку Під час дослідження, у якому брали участь як пацієнти літнього віку, так і молоді пацієнти з епілепсією, кліренс ламотриджину клінічно значущо не змінювався. Після застосування одноразових доз уявний кліренс зменшився на 12 % з 35 мл/хв/кг у пацієнтів віком 20 років до 31 мл/хв/кг у пацієнтів віком 70 років. Зниження після 48 тижнів лікування становило 10 %: від 41 мл/хв у молодих пацієнтів до 37 мл/хв у літніх пацієнтів. До того ж фармакокінетика ламотриджину була вивчена у 12 здорових пацієнтів літнього віку, яким була призначена одноразова доза 150 мг. Середнє значення кліренсу у пацієнтів літнього віку (0,39 мл/хв/кг) знаходиться між середнім значенням кліренсу (від 0,31 до 0,65 мл/хв/кг), отриманим у 9 дослідженнях, проведених серед молодих пацієнтів після отримання ними одноразової дози від 30 до 450 мг. Пацієнти з порушенням функцій нирок 12 добровольцям із хронічними порушеннями функцій нирок, а також 6 пацієнтам, що проходили гемодіаліз, було застосовано єдину дозу 100 мг ламотриджину. Середні значення уявного кліренсу становили 0,42 мл/хв/кг (хронічні порушення функцій нирок), 0,33 мл/хв/кг (період між гемодіалізом) та 1,57 мл/хв/кг (під час гемодіалізу) порівняно з 0,58 мл/хв/кг у здорових добровольців. Середній період напіввиведення з плазми крові становив 42,9 години (хронічні порушення функцій нирок), 57,4 години (період між гемодіалізом) та 13,0 години (під час гемодіалізу), порівняно з 26,2 години у здорових добровольців. Зниження впродовж чотиригодинної сесії гемодіалізу становило у середньому 20 % (від 5,6 до 35,1 %) від присутньої у тілі кількості ламотриджину. Визначення початкової дози Ламітрилу для даної групи пацієнтів має базуватись на режимі прийому пацієнтом протиепілептичних препаратів; зниження підтримуючої дози може бути ефективним для пацієнтів зі значною функціональною нирковою недостатністю. Пацієнти з порушенням функцій печінки Фармакокінетичне дослідження одноразової дози проводилось з участю 24 пацієнтів із різним ступенем порушення функцій печінки та 12 здорових пацієнтів у контрольній групі. Середнє значення уявного кліренсу ламотриджину становило 0,31, 0,24 та 0,10 мл/хв/кг у пацієнтів зі ступенем порушення функцій печінки А, В та С (за класифікацією Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) відповідно порівняно з 0,34 мл/хв/кг у здорових пацієнтів із контрольної групи. Зазвичай початкова, підвищена та підтримуюча дози мають бути зменшені приблизно на 50 % для пацієнтів із помірним ступенем порушення функцій печінки (ступінь В за класифікацією Чайлда &mdash; П&rsquo;ю) та на 75 % для пацієнтів із тяжким ступенем порушення функцій печінки (ступінь С за класифікацією Чайлда &mdash; П&rsquo;ю). Підвищену та підтримуючу дози необхідно коригувати залежно від реакції на лікування.

Показання

Епілепсія. Дорослі та діти віком від 13 років Для монотерапії та додаткової терапії епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади. Напади, пов&rsquo;язані із синдромом Леннокса &mdash; Гасто. Ламітрил призначають як додаткову терапію, але при синдромі Леннокса &mdash; Гасто він може бути призначений як початковий протиепілептичний препарат (ПEП). Діти віком від 2 до 12 років Для додаткової терапії епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов&rsquo;язані із синдромом Леннокса &mdash; Гасто. Для монотерапії типових абсансів. Біполярні розлади (дорослі) Для запобігання депресивфним станам у хворих із біполярним розладом І типу, які переважно страждають на депресивні стани. Ламітрил не показаний для невідкладної терапії маніакальних або депресивних епізодів.

Протипоказання

Ламітрил протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

За даними двох досліджень за участю добровольців, ефект ламотриджину, пов&rsquo;язаний із координацією зору, руху очей, управління тілом, і суб&rsquo;єктивний седативний ефект не відрізняються від такого у плацебо. При застосуванні ламотриджину повідомлялося про випадки запаморочення та диплопії, тому пацієнтам слід спочатку оцінити власну реакцію на лікування ламотриджином, перед тим як сісти за кермо автомобіля або працювати з іншими механізмами. Оскільки існує індивідуальна реакція на антиепілептичні лікарські засоби, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем стосовно особливостей керування автомобілем у цих випадках.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Загальний ризик, пов&rsquo;язаний із прийомом протиепілептичних препаратів Жінкам дітородного віку потрібна консультація фахівця. Слід переглянути можливість лікування протиепілептичними препаратами, коли жінка планує вагітність. Якщо жінка отримує лікування з приводу епілепсії, необхідно уникати різкої відміни протиепілептичних препаратів, оскільки це може призвести до рецидиву епілептичних нападів і мати серйозні наслідки для жінки та плода. У будь-якому разі слід надавати перевагу монотерапії, оскільки застосування комбінованої терапії ПЕП пов&rsquo;язане з підвищенням ризику розвитку вроджених вад порівняно із монотерапією, залежно від супутніх застосованих ПЕП. Ризик, пов&rsquo;язаний із застосуванням ламотриджину Вагітність Численні дані щодо вагітних жінок, що отримували монотерапію ламотриджином протягом першого триместру вагітності (більше 8700), не вказують на суттєве підвищення ризику виникнення серйозних вроджених вад розвитку, в тому числі оральних розщілин. Дослідження на тваринах показали ембріофетальну токсичність. Якщо терапія Ламітрилом вважається необхідною під час вагітності, рекомендується його застосування у мінімальній можливій терапевтичній дозі. Ламотриджин має легкий інгібіторний вплив на дигідрофолатредуктазу і теоретично може підвищувати ризик порушення ембріофетального розвитку внаслідок зниження рівня фолієвої кислоти (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Слід розглянути можливість прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності та на ранніх стадіях вагітності. Фізіологічні зміни під час вагітності можуть впливати на концентрацію ламотриджину та/або його терапевтичний ефект. Є повідомлення про зниження концентрації ламотриджину в плазмі під час вагітності з потенційним ризиком втрати контролю над нападами. Після пологів рівень ламотриджину може швидко зростати з ризиком виникнення дозозалежних небажаних явищ. Тому концентрації ламотриджину в сироватці крові слід контролювати до, під час та після вагітності, а також незабаром після пологів. За необхідності слід адаптувати дозу для підтримки концентрації ламотриджину в сироватці на тому ж рівні, що й до вагітності, або адаптувати дозу відповідно до клінічної відповіді. Крім того, після пологів необхідно контролювати виникнення дозозалежних небажаних явищ. Період годування груддю Повідомлялося, що ламотриджин проникає у грудне молоко у варіабельних концентраціях і рівні ламотриджину у немовлят досягають 50 % від відповідних рівнів у матерів. Тому у деяких грудних дітей, які знаходились на грудному вигодовуванні, рівень ламотриджину в сироватці крові міг досягати рівнів, при яких був можливий фармакологічний ефект. Серед обмеженої кількості немовлят небажані явища не спостерігалися.&nbsp; Необхідно співвідносити потенційну користь від годування грудним молоком та можливий ризик розвитку небажаних реакцій у немовляти. Якщо жінка, яка отримує лікування ламотриджином, вирішує годувати груддю, необхідно ретельно спостерігати за малюком та відстежувати небажані явища, такі як седативний ефект, висип та падіння приросту ваги. Фертильність Дослідження на тваринах не виявили впливу ламотриджину на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Дія ламотриджину як монотерапії у дітей віком до 2 років або додаткової терапії у дітей віком до 1 місяця не вивчалась. Ефективність та безпека ламотриджину як додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлені. &nbsp;Тому препарат не рекомендується застосовувати дітям цієї вікової категорії. Ламотриджин не показаний для застосування дітям (до 18 років) з біполярним розладом через те, що ефективність препарату не було встановлено, та у зв&rsquo;язку з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних намірів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;

Передозування

Симптоми та ознаки Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10&ndash;20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також при передозуванні повідомлялось про розширення комплексу QRS (затримка внутрішньошлуночкового проведення). Розширення комплексу QRS до більше ніж 100 мс може бути пов&rsquo;язане з більш тяжкою токсичністю. Лікування У випадку передозування пацієнт має бути госпіталізований для проведення відповідної підтримуючої терапії. Необхідно застосувати терапію, направлену на зниження абсорбції (активоване вугілля), якщо це необхідно. Додаткове лікування призначається за клінічними показаннями. Немає досвіду застосування гемодіалізу для лікування &nbsp;передозування. У шести добровольців із нирковою недостатністю 20 % ламотриджину було виведено з організму під час 4-годинного сеансу гемодіалізу.

Побічні реакції

Побічні реакції при лікуванні епілепсії та біполярних розладів, про які відомо з даних контрольованих клінічних досліджень та іншого клінічного досвіду, зазначені в таблиці нижче. Частоту реакцій визначено в ході контрольованих клінічних досліджень [монотерапія епілепсії (позначені як &dagger;) та біполярного розладу (позначені як &sect;)]. Якщо частота за клінічними даними досліджень епілепсії та біполярного розладу відрізняється, вказується найнижча частота. За відсутності даних контрольованих клінічних досліджень частоту було визначено з іншого клінічного досвіду. Категорії частоти: дуже часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10); нечасто (&gt; 1/1000, &lt; 1/100); рідко (&gt; 1/10000, &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.3361%; text-align: center;">Системи органів</td>
<td style="width: 32.3361%; text-align: center;">&nbsp;Побічні реакції</td>
<td style="width: 32.3394%; text-align: center;">Частота</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
 Розлади з боку крові та лімфатичної системи &nbsp;
&nbsp;
</td>
<td style="width: 32.3361%;">
Гематологічні порушення1, включаючи нейтропенію, лейкопенію, анемію, тромбоцитопенію, панцитопенію, апластичну анемію, агранулоцитоз
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
Гіпогаммаглобулінемія
Лімфоденопатія1
</td>
<td style="width: 32.3394%;">
Дуже рідко
Дуже рідко
&nbsp;
Дуже рідко
Невідомо
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Розлади з боку імунної системи
</td>
<td style="width: 32.3361%;">Синдром гіперчутливості2 (в тому числі такі симптоми, як лихоманка, лімфаденопатія, набряк обличчя, відхилення показників крові та печінки від норми, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, поліорганна недостатність)</td>
<td style="width: 32.3394%;">Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Психіатричні розлади
</td>
<td style="width: 32.3361%;">
Агресія, роздратованість
Сплутаність свідомості, галюцинації, тики
Кошмари
</td>
<td style="width: 32.3394%;">
Часто
Дуже рідко
Невідомо &nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Розлади з боку нервової системи&nbsp; &nbsp;
</td>
<td style="width: 32.3361%;">
Головний біль&sect;
Сонливість&dagger;&sect;, запаморочення &dagger;&sect;, тремор&dagger;, безсоння&dagger;, тривожний стан&sect;
Атаксія&dagger;
Ністагм&dagger;
Нестійкість, розлади руху, загострення хвороби Паркінсона3, екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз&dagger;, збільшення частоти нападів
Асептичний менінгіт &nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td style="width: 32.3394%;">
Дуже часто
Часто
Нечасто
Рідко
Дуже рідко
Рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Розлади з боку органів зору
</td>
<td style="width: 32.3361%;">
&nbsp;Диплопія&dagger;, нечіткість зору&dagger;
Кон&rsquo;юнктивіт
</td>
<td style="width: 32.3394%;">
Нечасто
Рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Розлади з боку травної системи
</td>
<td style="width: 32.3361%;">Нудота&dagger;, блювання&dagger;, діарея&dagger;, сухість у роті&sect;</td>
<td style="width: 32.3394%;">Часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів
</td>
<td style="width: 32.3361%;">Печінкова недостатність, дисфункція печінки4, підвищення показників функції печінки</td>
<td style="width: 32.3394%;">&nbsp;Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
</td>
<td style="width: 32.3361%;">
Шкірний висип5&dagger;&sect;
Алопеція
Синдром Стівенса &mdash; Джонсона&sect;
Токсичний епідермальний некроліз
Реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами
</td>
<td style="width: 32.3394%;">
Дуже часто
Нечасто
Рідко
Дуже рідко
Дуже рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">
Розлади з боку скелетних м&rsquo;язів та сполучної тканини
</td>
<td style="width: 32.3361%;">
&nbsp;Артралгія&sect;
Вовчакоподібні реакції
</td>
<td style="width: 32.3394%;">
&nbsp;Часто
Дуже рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">Загальні розлади та реакції в місці введення</td>
<td style="width: 32.3361%;">&nbsp;Стомлюваність&dagger;, біль&sect;, біль у спині&sect;</td>
<td style="width: 32.3394%;">Часто</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
1 - Гематологічні відхилення та лімфоденопатія можуть бути як пов&rsquo;язані, так і не пов&rsquo;язані з синдромом гіперчутливості (див. &laquo;Розлади з боку імунної системи&raquo;). 2 - Також повідомлялося про висип як частину синдрому гіперчутливості, який супроводжувався різноманітними системними симптомами, включаючи гарячку, лімфаденопатію, набряк обличчя, відхилення у параметрах крові та порушення функції печінки. Синдром може мати різні ступені тяжкості та у поодиноких випадках може призводити до дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності. Важливо відзначити, що ранні ознаки гіперчутливості (наприклад, гарячка та лімфоаденопатія) можуть з&rsquo;являтися навіть за відсутності шкірного висипу. За наявності таких симптомів пацієнта слід негайно обстежити та, за відсутності інших причин, відмінити прийом Ламітрилу. 3 - Ці реакції спостерігалися в клінічній практиці при інших клінічних станах. Було відзначено, що ламотриджин може погіршувати симптоми паркінсонізму в пацієнтів із хворобою Паркінсона, також є окремі повідомлення про екстрапірамідні ефекти та хореоатетоз у пацієнтів без цього стану. &nbsp; 4 - Порушення функції печінки зазвичай асоціюється з реакціями гіперчутливості, але описані окремі випадки без виражених симптомів гіперчутливості. 5 - У клінічних дослідженнях серед дорослих шкірний висип спостерігався у 8&ndash;12 % пацієнтів, що приймали ламотриджин, та у 5&ndash;6 % пацієнтів, що приймали плацебо. Висип був причиною відміни препарату в 2 % пацієнтів. Шкірний висип мав макуло-папульозний характер, найчастіше виникав протягом восьми тижнів від початку лікування та зникав після відміни Ламітрилу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Повідомлялося про виникнення тяжких потенційно небезпечних для життя шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса &mdash; Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними проявами (DRESS). Хоча більшість пацієнтів після відміни ламотриджину одужують, у деяких пацієнтів залишаються необоротні рубці; у рідкісних випадках ці синдроми призводили до смерті (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Загальний ризик виникнення шкірного висипу, вочевидь, тісно пов&rsquo;язаний із:
<ul>
<li>високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням доз, рекомендованих у схемі збільшення дозування при терапії ламотриджином (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;);</li>
<li>паралельним застосуванням вальпроату (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).</li>
</ul>
Також повідомлялося, що шкірний висип є частиною синдрому гіперчутливості, який супроводжується різними системними симптомами (див. &laquo;Розлади з боку імунної системи&raquo;). Є повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз та переломи у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії ламотриджином. Механізм впливу ламотриджину на кістковий метаболізм не визначено.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С, в оригінальній упаковці.

По 60 таблеток у флаконах.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають