Форма випуску

ГлаксоСмітКляйн, Великобританія

Ламіктал таблетки по 25 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

ламотриджин

Ламіктал таблетки по 100 мг, 30 шт.

Ламіктал таблетки по 50 мг, 30 шт.

Ламіктал таблетки, що диспергуються по 50 мг, 28 шт.

Ламіктал таблетки, що диспергуються по 50мг, 28 шт.

Ламіктал таблетки по 5 мг, 30 шт.

Ламіктал табл. дисп. 5мг №30

Ламіктал таблетки що диспергуються по 100 мг, 28 шт.

Київ

Ламіктал

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Упаковка

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Спосіб введення

Дозування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: ламотриджин; 1 таблетка містить ламотриджину 25 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, натрію крохмальгліколят (тип А), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовтувато-коричневого кольору багатогранна супереліптична таблетка з гладенькою поверхнею, з маркуванням GSEC7 з одного боку та 25 &ndash; з іншого..

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.

Фармакодинаміка

Ламотриджин &ndash; це протисудомний препарат, механізм дії якого пов&rsquo;язаний з блокуванням потенціалзалежних натрієвих каналів пресинаптичних мембран нейронів у фазі повільної інактивації та пригніченням надлишкового вивільнення глутамату (амінокислоти, яка відіграє значну роль у розвитку епілептичного нападу).

Фармакокінетика

Після перорального прийому препарат швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2,5 години. 
Ламотриджин активно метаболізується, головним метаболітом є N-глюкуронід. У середньому період напіввиведення у дорослих становить 29 годин. Ламіктал має лінійний фармакологічний профіль. Виводиться, головним чином, у вигляді метаболітів та частково у незміненому вигляді, переважно з сечею. У дітей період напіввиведення менший, ніж у дорослих. 
Спеціальні групи пацієнтів 
Діти 
Кліренс залежно від маси тіла у дітей вищий, ніж у дорослих, з найвищими показниками у дітей віком до 5 років. Період напіввиведення ламотриджину у дітей зазвичай коротший, ніж у дорослих, із середнім значенням приблизно 7 годин, при одночасному застосуванні з такими індукторами ензимів як карбамазепін та фенітоїн, та підвищенням середнього значення до періоду від 45 до 50 годин при одночасному застосуванні винятково з вальпроатом. 
Пацієнти літнього віку 
Результати фармакокінетичного аналізу у групах пацієнтів, який включав як пацієнтів літнього віку, так і молодих пацієнтів з епілепсією, які приймали участь в одному дослідженні, виявили, що кліренс ламотриджину не змінився до клінічно значущого показника. Після одноразових доз явний кліренс зменшився на 12 % з 35 мл/хв/кг у віці 20 років до 31 мл/хв/кг у віці 70 років. Зниження після 48 тижнів лікування становило 10 % від 41 до 37 мл/хв між молодою та літньою групами. До того ж фармакокінетика ламотриджину була вивчена у 12 здорових пацієнтів літнього віку, яким була призначена одноразова доза 150 мг. Середнє значення кліренсу у пацієнтів літнього віку (0,39 мл/хв/кг) знаходиться між середнім значенням кліренсу (від 0,31 до 0,65 мл/хв/кг), отриманого у 9 дослідженнях, проведених серед дорослих пацієнтів не літнього віку після отримання ними одноразової дози від 30 до 450 мг. 
Пацієнти з порушенням функцій нирок 
12 добровольцям із хронічними порушеннями функцій нирок, а також 6 пацієнтам, що проходять гемодіаліз, була надана єдина доза у 100 мг ламотриджину. Середні значення CL/F становили 0,42 мл/хв/кг (хронічні порушення функцій нирок), 0,33 мл/хв/кг (період між гемодіалізом) та 1,57 мл/хв/кг (під час гемодіалізу) порівняно з 0,58 мл/хв/кг у здорових добровольців. Середній період напіввиведення з плазми крові становив 42,9 години (хронічні порушення функцій нирок), 57,4 годин (період між гемодіалізом) та 13,0 годин (під час гемодіалізу), порівняно з 26,2 годинами у здорових добровольців. У середньому приблизно 20 % (від 5,6 до 35,1) від присутньої у тілі кількості ламотриджину знижувалось впродовж чотиригодинної сесії гемодіалізу. Для даної групи пацієнтів визначення початкової дози Ламікталу має базуватись на режимі прийому протиепілептичних препаратів пацієнтом; зниження підтримуючої дози може бути ефективним для пацієнтів зі значною функціональною нирковою недостатністю. 
Пацієнти з порушенням функцій печінки 
Фармакокінетичне дослідження одноразової дози проводилось з участю 24 пацієнтів із різним ступенем порушення функцій печінки та 12 здорових добровольців у контрольній групі. Середнє значення явного кліренсу ламотриджину становило 0,31 мл/хв/кг, 0,24 мл/хв/кг та 0,10 мл/хв/кг у пацієнтів зі ступенем А, В та С (за класифікацією Чайльда-П&rsquo;ю) порушення функцій печінки відповідно порівняно з 0,34 мл/хв/кг у здорових із контрольної групи. Зазвичай початкова, підвищена та підтримуюча дози мають бути зменшені приблизно на 50 % у пацієнтів із помірним ступенем порушення функцій печінки (за класифікацією Чайльда-П&rsquo;ю ступінь В) та на 75 % у пацієнтів з тяжким ступенем (за класифікацією Чайльда-П&rsquo;ю ступінь С) порушення функцій печінки. Підвищену та підтримуючу дози необхідно коригувати залежно від реакції на лікування.

Показання

Епілепсія. Дорослі та діти віком від 13 років. Додаткова терапія або монотерапія парціальних та генералізованих нападів епілепсії, включаючи тоніко-клонічні напади. Напади, пов&rsquo;язані із синдромом Леннокса-Гасто. Ламіктал призначають як додаткову терапію, але при синдромі Леннокса-Гасто він може бути призначений як початковий протиепілептичний препарат (ПEП). Діти віком від 2 до 12 років. Додаткова терапія парціальних та генералізованих нападів епілепсії, включаючи тоніко-клонічні напади та напади, асоційовані із синдромом Леннокса-Гасто. Монотерапія типових абсансів. Біполярний розлад. Дорослі (віком від 18 років). Запобігання депресивним станам у хворих із біполярним розладом І типу, які переважно страждають на депресивні стани. Ламіктал не показаний для невідкладної терапії маніакальних або депресивних епізодів.

Протипоказання

Ламіктал протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

За даними двох досліджень за участю добровольців було виявлено, що ефект ламотриджину, пов&rsquo;язаний із координацією зору, руху очей, управління тілом і суб&rsquo;єктивний седативний ефект не відрізняються від такого у плацебо. При застосуванні ламотриджину у клінічних дослідженнях повідомлялося про побічні реакції неврологічного характеру, такі як запаморочення та диплопія, тому пацієнтам слід спочатку оцінити власну реакцію на лікування ламотриджином, перед тим як сісти за кермо автомобіля або працювати з іншими механізмами. Оскільки існує індивідуальна реакція на протиепілептичні лікарські засоби, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем стосовно особливостей керування автомобілем у цих випадках.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Загальний ризик, пов&rsquo;язаний із прийомом протиепілептичних препаратів Жінкам дітородного віку потрібна консультація фахівця. Слід розглянути питання щодо &nbsp;лікування протиепілептичними препаратами, коли жінка планує вагітність. У жінок, які отримують лікування з приводу епілепсії, необхідно уникати різкої відміни протиепілептичних препаратів, оскільки це може призвести до рецидиву епілептичних нападів, що може мати серйозні наслідки для жінки та плоду. У будь-яких випадках слід надавати перевагу монотерапії, оскільки застосування комбінованої терапії ПЕП може бути пов&rsquo;язане з підвищенням ризику розвитку вроджених вад порівняно із монотерапією, залежно від застосованих ПЕП. Ризик, пов&rsquo;язаний із прийомом ламотриджину Вагітність Велика кількість даних щодо вагітних жінок, що отримували монотерапію ламотриджином протягом першого триместру вагітності (більше 8700), не вказують на суттєве підвищення ризику виникнення серйозних вроджених вад розвитку, в тому числі оральних ущелин. Дослідження на тваринах показали ембріофетальну токсичність. Якщо терапія Ламікталом вважається необхідною під час вагітності, рекомендується його застосування у мінімально можливій терапевтичній дозі. Ламотриджин має легкий інгібіторний вплив на дигідрофолатредуктазу і тому, теоретично, може призводити до підвищеного ризику порушення ембріофетального розвитку внаслідок зниження рівня фолієвої кислоти (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Слід розглянути можливість прийому фолієвої кислоти під час планування вагітності та на ранніх стадіях вагітності. Фізіологічні зміни під час вагітності можуть впливати на концентрацію ламотриджину та/або його терапевтичний ефект. Існують повідомлення про зниження концентрації ламотриджину в плазмі під час вагітності з потенційним ризиком втрати контролю над нападами. Після пологів рівень ламотриджину може швидко зростати з ризиком виникнення дозозалежних небажаних явищ. Тому концентрації ламотриджину в сироватці крові слід контролювати до, під час та після вагітності, а також незабаром після пологів. За необхідності слід адаптувати дозу для підтримки концентрації ламотриджину в сироватці на тому ж рівні, що й до вагітності, або адаптувати дозу відповідно до клінічної відповіді. Крім того, після пологів необхідно контролювати виникнення дозозалежних небажаних явищ. Період годування груддю Повідомляється, що ламотриджин у різних концентраціях проникає в грудне молоко, в результаті чого загальна концентрація ламотриджину в немовляти може досягати приблизно 50 % від концентрації ламотриджину, зареєстрованої у матері. Таким чином, у деяких дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, сироваткові концентрації ламотриджину можуть досягати рівнів, за яких виявляються фармакологічні ефекти. Необхідно співвідносити потенційну користь від годування грудним молоком та можливий ризик розвитку небажаних реакцій у немовляти. Якщо жінка, яка отримує лікування ламотриджином, вирішує годувати груддю, необхідно ретельно спостерігати за малюком та відстежувати небажані явища, такі як седативний ефект, висип, недостатній приріст маси тіла. Фертильність Дослідження на тваринах не виявили впливу ламотриджину на фертильність

Спосіб застосування та дози

Діти

Дія ламотриджину як монотерапії для лікування дітей віком до 2 років або додаткової терапії для лікування дітей віком до 1 місяця не вивчалась. Ефективність та безпека ламотриджину як додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлені. Тому препарат не рекомендується застосовувати дітям у цій віковій категорії. Ламотриджин не показаний для застосування дітям (до 18 років) з біполярним розладом через те, що ефективність препарату не було встановлено та у зв&rsquo;язку з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних намірів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Передозування

Симптоми та ознаки Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10-20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також при передозуванні повідомлялось про розширення комплексу QRS (затримка внутрішньошлуночкового проведення). Розширення комплексу QRS до більше ніж 100 мсек може бути пов&rsquo;язане з більш тяжкою токсичністю. Лікування У разі передозування пацієнта необхідно госпіталізувати для проведення відповідної підтримуючої терапії. Необхідно застосувати терапію, направлену на зниження абсорбції (активоване вугілля), якщо це необхідно. Додаткове лікування призначається за клінічними показаннями. Немає досвіду застосування гемодіалізу для лікування передозування. У шести добровольців із нирковою недостатністю 20 % ламотриджину було виведено з організму під час 4-годинного сеансу гемодіалізу.

Побічні реакції

Побічні реакції для показань до лікування епілепсії та біполярних розладів, що ґрунтуються на наявних даних контрольованих клінічних досліджень та іншого клінічного досвіду, зазначені в таблиці нижче. Частотні категорії отримані в ході контрольованих клінічних досліджень (монотерапії епілепсії (позначені як &dagger;) та біполярного розладу (позначені як &sect;)). Якщо частотні категорії за клінічними даними досліджень епілепсії та біполярного розладу відрізняються, застосовується найнижча частота. За відсутності даних контрольованих клінічних досліджень частотні категорії були отримані з іншого клінічного досвіду. Небажані реакції розподілені за частотою таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10); нечасто (&gt; 1/1000, &lt; 1/100); рідко (&gt; 1/10000, &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 27.3839%; text-align: center;">Системи та органи</td>
<td style="width: 48.0317%; text-align: center;">Побічні реакції</td>
<td style="width: 18.8819%; text-align: center;">Частота</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 48.0317%;">
Гематологічні порушення1, включаючи нейтропенію, лейкопенію, анемію, тромбоцитопенію, панцитопенію, апластичну анемію, агранулоцитоз.
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Лімфоденопатія1.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Дуже рідко
&nbsp;
Дуже рідко
&nbsp;
Невідомо
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку імунної системи&nbsp;</td>
<td style="width: 48.0317%;">
Синдром гіперчутливості2 (в тому числі такі симптоми, як лихоманка, лімфаденопатія, набряк обличчя, відхилення показників крові та печінки від норми, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, поліорганна недостатність).
Гіпогаммаглобулінемія.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Дуже рідко
&nbsp;
Невідомо
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Психіатричні розлади&nbsp;</td>
<td style="width: 48.0317%;">
Агресія, роздратованість.
Сплутаність свідомості, галюцинації, тики.
Кошмари.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Часто
Дуже рідко
Невідомо
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку нервової системи&nbsp;</td>
<td style="width: 48.0317%;">
Головний біль&sect;.
Сонливість&dagger;&sect;, запаморочення &dagger;&sect;, тремор&dagger;, безсоння&dagger;, тривожний стан&sect;.
Атаксія&dagger;.
Ністагм&dagger;.
Нестійкість, розлади руху, загострення хвороби Паркінсона3, екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз&dagger;, збільшення частоти нападів.
Асептичний менінгіт (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Дуже часто
Часто
Нечасто
Рідко
Дуже рідко
Рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку органів зору</td>
<td style="width: 48.0317%;">
Диплопія&dagger;, нечіткість зору&dagger;
Кон&rsquo;юнктивіт
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Нечасто
Рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку ШКТ</td>
<td style="width: 48.0317%;">Нудота&dagger;, блювання&dagger;, діарея&dagger;, сухість у роті&sect;</td>
<td style="width: 18.8819%;">Часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів</td>
<td style="width: 48.0317%;">Печінкова недостатність, дисфункція печінки4, підвищення показників функції печінки</td>
<td style="width: 18.8819%;">Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 48.0317%;">
Шкірний висип5&dagger;&sect;.
Алопеція.
Синдром Стівенса-Джонсона&sect;.
Токсичний епідермальний некроліз.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Дуже часто
Нечасто
Рідко
Дуже рідко
Дуже рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Розлади з боку скелетних м&rsquo;язів та з&rsquo;єднувальної тканини</td>
<td style="width: 48.0317%;">
Артралгія&sect;.
Вовчакоподібні реакції.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Часто
Дуже рідко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.3839%;">Загальні розлади та реакції в місці введення</td>
<td style="width: 48.0317%;">Стомлюваність&dagger;, біль&sect;, біль у спині&sect;</td>
<td style="width: 18.8819%;">Часто</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Опис окремих небажаних реакцій 1 - Гематологічні відхилення та лімфоденопатія можуть бути як пов&rsquo;язані, так і не пов&rsquo;язані з синдромом гіперчутливості (див. &laquo;Розлади з боку імунної системи&raquo;). 2 - Також повідомлялося про висип як частину синдрому гіперчутливості, який супроводжувався різноманітними системними симптомами, включаючи гарячку, лімфаденопатію, набряк обличчя, відхилення у параметрах крові та порушення функції печінки. Синдром може мати різні ступені тяжкості та у поодиноких випадках може призводити до дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності. Важливо відзначити, що ранні ознаки гіперчутливості (наприклад, гарячка та лімфоаденопатія) можуть з&rsquo;являтися навіть за відсутності шкірного висипу. За наявності таких симптомів пацієнта слід негайно обстежити та, за відсутності інших причин, відмінити прийом Ламікталу. 3 - Ці реакції спостерігалися в клінічній практиці при інших клінічних станах. Було відзначено, що ламотриджин може погіршувати симптоми паркінсонізму в пацієнтів із хворобою Паркінсона, та окремі повідомлення про екстрапірамідні ефекти та хореоатетоз у пацієнтів без цього стану. 4 - Порушення функції печінки зазвичай асоціюється з реакціями гіперчутливості, але описані окремі випадки без виражених симптомів гіперчутливості. 5 - У клінічних дослідженнях серед дорослих шкірний висип спостерігався у 8&ndash;12 % пацієнтів, що приймали ламотриджин, та у 5&ndash;6 % пацієнтів, що приймали плацебо. Висип був причиною відміни препарату в 2 % пацієнтів. Шкірний висип мав макуло-папульозний характер, найчастіше виникав протягом восьми тижнів від початку лікування та зникав після відміни Ламікталу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Повідомлялося про виникнення тяжких потенційно небезпечних для життя шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними проявами (DRESS). Хоча більшість пацієнтів після відміни ламотриджину одужують, у деяких пацієнтів залишаються незворотні рубці; у рідкісних випадках ці синдроми призводили до смерті (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Загальний ризик виникнення шкірного висипу, вочевидь, тісно пов&rsquo;язаний із:
<ul>
<li>високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення дози при терапії ламотриджином (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;);</li>
<li>паралельним застосуванням вальпроату (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).</li>
</ul>
Також повідомлялося, що шкірний висип є частиною синдрому гіперчутливості, який супроводжується різноманітними системними симптомами (див. &laquo;Розлади з боку імунної системи&raquo;). Існують повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз та переломи у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії ламотриджином. Механізм, за допомогою якого ламотриджин впливає на кістковий метаболізм, не визначено.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.&nbsp;

По 10 таблеток у блістері з полівінілхлорид/алюмінієвої фольги. По 3 блістери в картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща/GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща/189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають