Форма випуску

Алкалоїд Македония

Ламал у таблетках, 50 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Немає в наявності

ламотриджин

Ламал таблетки по 100 мг, 30 шт.

Є в наявності

Ламал

Ламал таблетки по 25 мг, 30 шт.

Ламал табл. 25мг №30

Київ

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Упаковка

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: lamotrigine; 1 таблетка &nbsp;містить ламотриджину 25 мг або 50 мг, або 100 мг, або 200 мг; допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кальцію карбонат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію-магнію силікат, магнію стеарат, сахарин натрію, повідон, целюлоза мікрокристалічна, ароматизатор чорносмородиновий 501017 АР0551 (мальтодекстрин, ароматичні добавки, гліцерол триацетат (Е 1518), триетилцитрат (Е 1505), карамель сульфату аміаку (Е 150D).

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp; таблетки 25 мг: білого кольору круглі двоопуклі таблетки; таблетки 50 мг або 100 мг, або 200 мг: білого кольору круглі двоопуклі таблетки з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X09.

Фармакодинаміка

Ламотриджин &ndash; протисудомний засіб, механізм дії якого пов&rsquo;язаний із блокуванням потенціалзалежних натрієвих каналів пресинаптичної мембрани. Це спричиняє зменшення виділення у синаптичну щілину медіаторів, насамперед глутамату &ndash; амінокислоти, що відіграє важливу роль при виникненні епілептичного нападу.&nbsp;

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо препарат швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові Cmax досягається через 2&ndash;3 години. Час досягнення Cmax незначно подовжується після вживання їжі, але ступінь абсорбції при цьому не змінюється.&nbsp; Ламотриджин метаболізується у печінці шляхом глюкурування. Період напіввиведення значно залежить від супутніх препаратів. Менше 10 % ламотриджину виділяється із сечею, не засвоївшись організмом. Майже 2 % виділяється з фекаліями. Період напіввиведення ламотриджину в середньому становить 24&ndash;35 годин. Проникає у грудне молоко у концентраціях, що становлять 40&ndash;60 % від такої у плазмі крові.

Показання

Епілепсія: &ndash; дорослі та підлітки віком від 13 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних та генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов&rsquo;язані із синдромом Леннокса&ndash;Гасто. Ламал&reg; призначають як додаткову терапію, але при синдромі Леннокса-Гасто він може бути призначений як початковий протиепілептичний препарат (ПEП);&nbsp; &ndash; діти віком від 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних та генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, повязані із синдромом Леннокса&ndash;Гасто. Монотерапія типових малих епілептичних нападів. Біполярні розлади у дорослих. Для запобігання випадкам емоційних порушень, переважно для запобігання депресивним епізодам у хворих на біполярні розлади І типу. Ламал&reg; не показаний для невідкладної терапії маніакальних або депресивних епізодів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ламотриджину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

За даними двох досліджень на добровольцях було виявлено, що ефект ламотриджину, пов&rsquo;язаний із координацією зору, руху очей, управління тілом і суб&rsquo;єктивний седативний ефект не відрізняються від такого у плацебо. При прийомі ламотриджину повідомляли про випадки запаморочення та диплопію, тому пацієнти повинні спочатку оцінити власну реакцію на лікування ламотриджином, перед тим як керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Оскільки існує індивідуальна реакція на антиепілептичні лікарські засоби, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем щодо особливостей керування автомобілем у цих випадках.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Ризик, пов&rsquo;язаний із застосуванням протиепілептичних препаратів у цілому. Жінкам репродуктивного віку слід звернутися за порадою до лікаря. Під час планування вагітності необхідність лікування протиепілептичними засобами слід переглянути. Жінкам, хворим на епілепсію, які вже лікуються, слід уникати раптового переривання протиепілептичної терапії, оскільки це може спричинити загострення нападів та мати тяжкі наслідки як для жінки, так і для дитини.&nbsp; Ризик виникнення вроджених вад вищий при комбінованій протиепілептичній терапії порівняно з монотерапією, тому, де це можливо, слід застосовувати монотерапію.&nbsp; Ризик, пов&rsquo;язаний із застосуванням ламотриджину.&nbsp; Період вагітності.&nbsp; Отримані постмаркетингові дані дослідження, у якому брали участь понад 8700 жінок, які застосовували ламотриджин як монотерапію у І триместрі вагітності. Загалом за цими даними не було наведено свідчень вагомого збільшення ризику виникнення більшості вроджених вад розвитку, однак за даними обмеженої кількості реєстрів повідомляли про збільшений ризик виникнення такої вродженої вади як ізольована розщелина у роті. Інші дані досі не можуть підтвердити це. У дослідженнях на тваринах виявлено токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток. У разі необхідності терапії ламотриджином у період вагітності слід застосовувати найменші можливі терапевтичні дози.&nbsp; Ламотриджин має слабкий інгібіторний вплив на дигідрофолатредуктазу, тому теоретично може підвищити ризик порушення ембріонального розвитку шляхом зменшення рівня фолієвої кислоти. Тому слід зважити необхідність прийому фолієвої кислоти під час планування та у ранні строки вагітності.&nbsp; Фізіологічні зміни під час вагітності можуть впливати на рівень ламотриджину та/або його терапевтичний ефект. Були випадки зменшення рівня ламотриджину у період вагітності. Тому вагітним, які застосовують ламотриджин, слід призначити відповідне лікування. Додатково слід контролювати стан пацієнтів після пологів. Період годування груддю.&nbsp; Концентрація ламотриджину у плазмі крові немовляти може досягати до 50 % від концентрації матері. Тому користь від годування груддю необхідно порівнювати з можливим ризиком виникнення побічних дій у дитини. Якщо жінка прийняла рішення про вигодовування дитини грудним молоком під час лікування ламотриджином, необхідне проведення моніторування дитини на виявлення небажаних явищ, таких як седація, висипання і недостатня прибавка маси тіла.

Спосіб застосування та дози

Діти

Дія ламотриджину як монотерапії для лікування дітей віком до 2 років або додаткової терапії для лікування дітей віком до 1 місяця не вивчали. Ефективність та безпека ламотриджину як додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлені. Тому препарат не рекомендується застосовувати дітям цієї вікової категорії. Ламотриджин не показаний для застосування дітям із біполярним розладом (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Ефективність і безпеку застосування ламотриджину для лікування пацієнтів з біполярним розладом цієї вікової групи не вивчали, тому рекомендацій щодо режиму дозування немає.

Передозування

Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10&ndash;20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також при передозуванні повідомляли про розширення комплексу QRS на електрокардіограмі (порушення внутрішньошлуночкового проведення). У разі передозування пацієнта необхідно госпіталізувати для проведення відповідної підтримуючої терапії.

Побічні реакції

Побічні ефекти можна розділити на 2 групи &ndash; специфічні для епілепсії та біполярних розладів. Однак для оцінки загального профілю безпеки застосування препарату слід &nbsp;брати до уваги обидва. Для оцінки частоти розвитку побічних реакцій слід використовувати таку класифікацію: дуже часто (&gt;1/10), часто (&gt;1/100, &lt;1/10), нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100), рідко (&gt;1/10000, &lt;1/1000), дуже рідко (&lt;1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних). Епілепсія &nbsp; З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто &ndash; шкірні висипання; нечасто &ndash; реакції фоточутливості; рідко &ndash; мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса&ndash;Джонсона); дуже рідко &ndash; токсичний епідермальний некроліз. При проведенні подвійних сліпих клінічних досліджень у дорослих комбінованого лікування ламотриджином шкірні висипання спостерігалися у 10 % пацієнтів, які приймали ламотриджин, та у 5 % пацієнтів, котрі приймали плацебо. Висипання були причиною припинення прийому препарату у 2 % пацієнтів. Шкірні висипання мали макулопапульозний характер, частіше виникали протягом 8 тижнів від початку лікування та зникали після припинення прийому ламотриджину.&nbsp; Зрідка повідомляли про виникнення тяжких життєвонебезпечних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса&ndash;Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Хоча більшість пацієнтів одужує після припинення прийому препарату, у деяких з них залишаються необоротні рубці; у поодиноких випадках ці симптоми призводили до летального наслідку. Загальний ризик виникнення шкірних висипань, очевидно, тісно пов&rsquo;язаний з високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення доз при терапії ламотриджином, а також із супутнім застосуванням вальпроату. Також повідомляли, що шкірні висипання є частиною синдрому підвищеної чутливості, який супроводжується різними системними симптомами (див. &laquo;Імунна система&raquo;). З боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко &ndash; гематологічні відхилення (у тому числі нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз), лімфаденопатія, гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз. Гематологічні відхилення та лімфоденопатія можуть бути як пов&rsquo;язані, так і не пов&rsquo;язані із синдромом підвищеної чутливості. З боку імунної системи: дуже рідко &ndash; синдром підвищеної чутливості, включаючи такі симптоми як гарячка, лімфоденопатія, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганна недостатність; частота невідома &ndash; гипогаммаглобулинемия.&nbsp; Також повідомлялося про висипання як частину синдрому підвищеної чутливості, який супроводжувався різними системними симптомами, включаючи гарячку, лімфоденопатію, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки. Синдром може мати різні ступені тяжкості і зрідка може призводити до дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності. Важливо відзначити, що ранні ознаки підвищеної чутливості (наприклад, гарячка та лімфоденопатія) можуть виникати навіть при відсутності шкірних висипань. При наявності таких симптомів пацієнта слід негайно оглянути та при відсутності інших причин припинити застосування препарату. З боку психіки: часто &ndash; агресивність, дратівливість, тривожність; дуже рідко &ndash; тик, галюцинації та сплутаність свідомості. За іншими клінічними даними: дуже рідко &ndash; нічні марення. З боку нервової системи: під час монотерапії (за даними клінічних досліджень) дуже часто &ndash; головний біль; часто &ndash; сонливість, безсоння, запаморочення, тремор; нечасто &ndash; атаксія; рідко &ndash; ністагм.&nbsp; За іншими клінічними даними: дуже часто &ndash; сонливість, атаксія, головний біль, запаморочення; часто &ndash; ністагм, тремор, безсоння; рідко &ndash; асептичний менінгіт (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;); дуже рідко &ndash; тривожне збудження, втрата рівноваги, рухові розлади, загострення хвороби Паркінсона, екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз, збільшення частоти нападів.&nbsp; Описано, що ламотриджин може погіршувати симптоми паркінсонізму у пацієнтів, які мають цю хворобу. Є окремі повідомлення про екстрапірамідні ефекти та хореоатетоз у хворих на цю патологію. З боку органів зору: за даними клінічних досліджень (монотерапія ламотриджином) нечасто &ndash; диплопія, пелена перед очима. За іншими клінічними даними: дуже часто &ndash; диплопія, пелена перед очима; рідко &ndash; кон&rsquo;юнктивіт. З боку шлунково-кишкового тракту: при монотерапії (за даними клінічних досліджень) часто &ndash; нудота, блювання та діарея. За іншими клінічними даними: дуже часто: нудота, блювання; часто: діарея. З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко &ndash; підвищення показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки, печінкова недостатність. Порушення функції печінки зазвичай виникає у зв&rsquo;язку з реакціями підвищеної чутливості, але існують окремі випадки без видимих ознак підвищеної чутливості. З боку опорно-рухової системи та сполучних тканин: дуже рідко &ndash; вовчакоподібні реакції. З боку нирок та системи сечовиділення: дуже рідко &ndash; тубулоінтерстиціальний нефрит (може виникати спільно з увеїтом). Загальні розлади: часто &ndash; підвищена стомлюваність. Інші: раптова відміна препарату Ламал&reg;, як і інших протиепілептичних препаратів, може спровокувати почастішання судомних нападів, пов&rsquo;язаних із розвитком синдрому відміни. Встановлено, що при недостатній ефективності препарату, у тому числі при епілептичному статусі, може відзначатися рабдоміоліз, поліорганна дисфункція, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, іноді з летальним наслідком. Біполярні розлади. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто &ndash; шкірні висипання; нечасто &ndash;реакції фоточутливості; рідко &ndash; мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса&ndash;Джонсона).&nbsp; За даними усіх клінічних досліджень (контрольованих і неконтрольованих), у хворих на біполярний розлад шкірні висипання спостерігалися у 12 % пацієнтів, які лікувалися ламотриджином. Тоді як у контрольованих дослідженнях шкірні висипання спостерігалися у 8 % хворих, які лікувалися ламотриджином, порівняно із 6 % хворих, які приймали плацебо. З боку шлунково-кишкового тракту: часто &ndash; сухість у роті. З боку психіки: за іншими клінічними даними: дуже рідко &ndash; нічні марення. З боку нервової системи: дуже часто &ndash; головний біль; часто &ndash; тривожне збудження, сонливість, запаморочення. З боку опорно-рухової системи та сполучних тканин: часто &ndash; артралгія. Загальні розлади: часто &ndash; біль, біль у спині.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки 25 мг та 50 мг: по 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та полівінілхлоридної плівки; по 3 блістери (30 таблеток) у пачці з картону.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають