Форма випуску

КРКА Словенія

Ко-Амлесса таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг, 30 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Ко-Амлесса

Ко-Амлесса таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг, 30 шт.

Ко-Амлесса таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг, 30 шт.

Ко-амлесса таблетки, 8 мг/2,5/5 мг, 30 шт.

Київ

амлодипін

периндоприл

індапамід

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Упаковка

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини: периндоприлу терт-бутиламін, індапамід, амлодипін; 
1 таблетка містить:&nbsp;8 мг периндоприлу терт-бутиламіну, 2,5 мг індапаміду та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату); 
допоміжні речовини:&nbsp;целюлоза мікрокристалічна; кальцію хлорид, гексагідрат; крохмаль прежелатинізований; натрію крохмальгліколят (тип A); натрію гідрокарбонат; кремнію діоксид колоїдний водний; магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки. 
Основні фізико-хімічні властивості: від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями, з рискою з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), інші комбінації. Периндоприл, індапамід та амлодипін. Код АТХ С09В Х01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Ко-Амлесса Призначення периндоприлу/індапаміду та амлодипіну у фіксованій комбінації не змінює їх фармакокінетичних властивостей порівняно із застосуванням монопрепаратів. Периндоприл Після перорального застосування абсорбція периндоприлу виникає швидко, а пікова концентрація досягається протягом 1 години. Період напіввиведення з плазми периндоприлу дорівнює 1 годині. Оскільки прийом їжі зменшує перетворення до периндоприлату, отже біодоступність, периндоприл слід застосовувати перорально в одній добовій дозі вранці перед прийомом їжі.&nbsp; Розподіл Об&rsquo;єм розподілу вільного периндоприлу становить приблизно 0,2 л/кг. Зв&rsquo;язування білків периндоприлу з білками плазми крові дорівнює 20 %, особливо з АПФ, але залежить від концентрації. Метаболізм Периндоприл є проліками. 27 % від загальної кількості периндоприлу, що всмоктався, перетворюється на активний метаболіт периндоприлат. Крім цього, утворюється ще п&rsquo;ять неактивних метаболітів. Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається протягом 3&ndash;4 годин.&nbsp; Виведення Периндоприлат виводиться із сечею, а період напіввиведення незв&rsquo;язаної фракції становить приблизно 17 годин, обумовлюючи стабільний стан протягом 4 днів.&nbsp; Лінійність/нелінійність Був продемонстрований лінійний взаємозв&rsquo;язок між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі крові.&nbsp; Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку В осіб літнього віку та пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю знижується виведення периндоприлату. Пацієнти із порушеннями функції нирок&nbsp; При порушенні функції нирок рекомендується змінювати дозу залежно від ступеня порушення (кліренсу креатиніну). Пацієнти, що підлягають діалізу Периндоприлат виводиться з кровообігу шляхом діалізу, його кліренс становить 70 мл/хв. Пацієнти із цирозом печінки При цирозі печінки змінюється кінетика периндоприлу, при цьому печінковий кліренс початкової молекули зменшується наполовину, проте кількість утвореного периндоприлату не змінюється, тому при цьому захворюванні дозу лікарського засобу можна не змінювати (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Індапамід Абсорбція та розподіл Індапамід швидко та повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1 годину після перорального прийому. Зв&rsquo;язування з протеїнами плазми крові &ndash; 79 %.&nbsp; Біотрансформація та виведення Перiод напiввиведення становить вiд 14 до 24 годин (у середньому &ndash; 18 годин). Повторний прийом не спричиняє кумуляції.&nbsp; Індапамід виводиться головним чином із сечею (70 % дози) та фекаліями (22 %) у вигляді неактивних метаболітів.&nbsp; Особливі групи пацієнтів Пацієнти із порушеннями функції нирок У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.&nbsp; Амлодипін Абсорбція та біодоступність При застосуванні терапевтичних доз перорально амлодипін добре всмоктується і досягає максимальної концентрації у крові через 6&ndash;12 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить від 64 до 80 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну. Розподіл Об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 21 л/кг. Дослідженнях in vitro продемонстрували, що близько 97,5 % циркулюючого в крові амлодипіну зв&rsquo;язується з білками плазми. Біотрансформація Амлодипін головним чином метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, 60 % введеної дози виводиться із сечею, а 10 % &ndash; у незміненому вигляді. Виведення Період напіввиведення амлодипіну із плазми крові становить приблизно 35&ndash;50 годин, що дозволяє призначати препарат 1 раз на добу. Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку Час досягнення максимальної концентрації амлодипіну у плазмі крові у пацієнтів літнього віку та молодших пацієнтів однаковий. У пацієнтів літнього віку відзначається тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до збільшення показника AUC і періоду напіввиведення. Підвищення показника AUC та часу напіввиведення у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю відповідало віковим особливостям пацієнтів. Пацієнти із порушеннями функції нирок Фармакокінетика амлодипіну не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю. Пацієнти із порушеннями функції печінки Існує дуже обмежена кількість клінічних даних щодо призначення амлодипіну пацієнтам із порушеннями функції печінки. У пацієнтів із печінковою недостатністю кліренс амлодипіну знижується, це призводить до подовження періоду напіввиведення та підвищення показника AUC приблизно на 40&ndash;60 %.

Показання

Ко-Амлесса призначена для лікування артеріальної гіпертензії пацієнтам, яким необхідне лікування периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітору АПФ, до індапаміду або будь-яких інших сульфаніламідів, до амлодипіну або дигідропіридину і до будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов&rsquo;язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;</li>
<li>уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;</li>
<li>печінкова енцефалопатія;</li>
<li>тяжке порушення функції печінки;</li>
<li>гіпокаліємія;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпотензія;</li>
<li>шок, включаючи кардіогенний шок;</li>
<li>обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);</li>
<li>серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда;</li>
<li>нелікована декомпенсована серцева недостатність;</li>
<li>одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі;</li>
<li>ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>ниркова недостатність помірного ступеня (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) при прийомі препарату Ко-Амлесса, що містить комбінацію діючих речовин у дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг або 8 мг/2,5 мг/10 мг;</li>
<li>вагітність або період планування вагітності;</li>
<li>період годування груддю;</li>
<li>дитячий вік;</li>
<li>одночасне застосування з терапією сакубітрилом/валсартаном &ndash; через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану або після переходу з нього на інший препарат, що містить інгібітор неприлізину (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив лікарського засобу Ко-Амлесса на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не вивчався. Периндоприл та індапамід не впливають на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов&rsquo;язані зі зниженням артеріального тиску. Амлодипін може незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Можливе порушення реакції у разі виникнення у пацієнта запаморочення, головного болю, слабкості, стомлюваності або нудоти.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Лікарський засіб Кo-Амлесса протипоказаний вагітним або жінкам, які планують вагітність.&nbsp; Застереження, пов&rsquo;язані з периндоприлом Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності немає, однак не можна виключати деяке підвищення цього ризику. У випадках, коли продовження лікування гіпотензивними лікарськими засобами вважається обов&rsquo;язковим, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають підтверджені дані про безпеку при застосуванні в період вагітності. Якщо в період лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним. Відомо, що прийом інгібіторів АПФ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності чинить токсичний вплив на ембріон (порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) та на організм новонародженої дитини (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо ж прийом інгібіторів АПФ мав місце у ІІ та ІІІ триместрах, рекомендовано ультразвукове обстеження функції нирок та будови черепа новонародженого. За новонародженими, чиї матері у період вагітності приймали інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати для своєчасного виявлення і корекції артеріальної гіпотензії (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Застереження, пов&rsquo;язані з індапамідом Кількість даних (менше 300 випадків вагітності) щодо застосування індапаміду під час вагітності обмежена. Наслідком тривалого застосування тіазидного діуретика під час ІІІ триместру може бути зниження ОЦК вагітної жінки та маточно-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Дослідження на тваринах не свідчать про прямі або непрямі шкідливі ефекти на репродукцію. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування індапаміду під час вагітності. Застереження, пов&rsquo;язані з амлодипіном Деякі дані щодо застосування амлодипіну під час вагітності свідчать про те, що амлодипін або інші антагоністи рецепторів кальцію шкідливо впливають на розвиток плода. Однак є ризик тривалої дії. У дослідженнях на тваринах спостерігали репродуктивну токсичність при високих дозах. Період годування груддю Лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю.&nbsp; Застереження, пов&rsquo;язані з периндоприлом Немає достатньої інформації щодо застосування периндоприлу у період годування груддю. Застереження, пов&rsquo;язані з індапамідом Інформації щодо проникнення індапаміду/метаболітів у молоко людини недостатньо. Може виникнути підвищена чутливість до похідних сульфонаміду та гіпокаліємія. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Індапамід належить до тіазидних діуретиків, які в період годування груддю пригнічують виділення молока.&nbsp; Індапамід протипоказаний під час годування груддю. Застереження, пов&rsquo;язані з амлодипіном Амлодипін проникає в молоко людини. Частка материнської дози, яку отримує немовля, оцінюється у 3&ndash;7 %, максимум &ndash; 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Фертильність&nbsp; Застереження, пов&rsquo;язані з периндоприлом та індапамідом Дослідження репродуктивної токсичності не показали впливу на фертильність у самок і самців щурів. Вплив на фертильність людини відсутній. Застереження, пов&rsquo;язані з амлодипіном Повідомляли про оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїдів у деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному дослідженні на щурах виявлено несприятливий вплив на фертильність самців.

Спосіб застосування та дози

Дозування Для перорального застосування. 1 таблетка препарату Ко-Амлесса на добу одноразово, бажано вранці перед прийомом їжі.&nbsp; Застосування фіксованої комбінації не передбачене для початкової терапії. У разі необхідності дозу препарату Ко-Амлесса можна змінити або може бути рекомендований індивідуальний підбір доз окремо за кожним компонентом. У разі необхідності пацієнт може розділити таблетку Кo-Амлесса по 4 мг/1,25 мг/10 мг або Кo-Амлесса по 8 мг/2,5 мг/10 мг на рівні дози, поклавши її на рівну поверхню рискою вгору та натиснувши двома пальцями по обидва боки від риски. В таблетках дозування по 2 мг/0,625 мг/5 мг риска призначена для полегшення розламування для легшого проковтування та не передбачена для поділу таблетки на рівні дози. Максимальна рекомендована доза препарату Кo-Амлесса &ndash; 8 мг/2,5 мг/10 мг на день. Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;) При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане.&nbsp; Пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну &ndash; 30-60 мл/хв) призначення препарату Ко-Амлесса у дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг і 8 мг/2,5 мг/10 мг протипоказане. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальне титрування дози за монокомпонентами. Звичайне медичне спостереження має включати ретельний контроль рівня креатиніну та калію. Одночасне застосування з аліскіреном пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Пацієнти з порушеннями функції печінки&nbsp; Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лікування препаратом Ко-Амлесса протипоказане. Препарат Ко-Амлесса слід призначати з обережністю пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки у зв&rsquo;язку з відсутністю рекомендацій щодо дозування амлодипіну. Пацієнти літнього віку (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) Слід враховувати, що виведення периндоприлату у пацієнтів літнього віку знижується. Призначення препарату Ко-Амлесса пацієнтам літнього віку можливе з урахуванням функції нирок (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Діти

Дані щодо безпеки та ефективності призначення препарату Ко-Амлесса дітям відсутні, тому його не застосовують цій віковій групі.

Передозування

Дані щодо передозування препарату Ко-Амлесса відсутні. При застосуванні комбінації периндоприл/індапамід найчастішою небажаною реакцією у разі передозування є артеріальна гіпотензія, також можлива рефлекторна тахікардія, яка іноді супроводжується нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, яка може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії). Можуть виникати порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію та натрію у плазмі крові). Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму: промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля, а потім відновлення водно-електролітного балансу в умовах стаціонару, доки ці показники не повернуться у межі норми.&nbsp; У разі виникнення значної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення з низьким узголів&rsquo;ям. За необхідності вводять ізотонічний розчин внутрішньовенно або використовують будь-який інший спосіб відновлення об&rsquo;єму крові. Периндоприлат, активну форму периндоприлу, можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу. Оскільки амлодипін щільно зв&rsquo;язаний з білками, діаліз, ймовірно, не буде корисним.&nbsp; Дані щодо зумисного передозування амлодипіну обмежені.&nbsp; Згідно з наявними даними можна припустити, що прийом дуже великих доз призведе до надмірної периферичної вазодилатації та рефлекторної тахікардії. Повідомляли про виражену, імовірно, тривалу системну гіпотезію та шок з летальним наслідком.&nbsp; Клінічно виражена гіпотензія, викликана передозуванням амлодипіну, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого контролю функції серця та респіраторної функції, підняття ніжних кінцівок, а також моніторингу ОЦК та сечовиділення. Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин та артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може допомогти усуненню наслідків блокади кальцієвих каналів. У деяких випадках промивання шлунка є доцільним. Дослідження за участю здорових добровольців продемонструвало, що внаслідок застосування активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижується швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. Оскільки амлодипін має високий рівень зв&rsquo;язування з білками крові, гемодіаліз визнаний неефективним.&nbsp;

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла та вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.&nbsp;

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. КРКА Польща Сп. з о.о, Польща/ KRKA Polska Sp.z o.o, Poland. ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина/ TAD Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Вул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польща/ ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Poland.
Хайнц-Лохманн-Штрассе, 5, 27472, м. Куксхавен, Німеччина/ Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають