Форма випуску

Санофі, Франція

Клексан розчин для ін’єкцій, 4000 МО/0,4 мл у шприцах, 10 шт.

Клексан розчин для ін'єкцій, 4000 МО/0,4 мл у шприцах, 10 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

Клексан

Клексан розчин для інʼєкцій, 2000 МО/0,2 мл у шприцах, 10 шт.

Клексан розчин для ін'єкцій, 2000 МО/0,2 мл у шприцах, 10 шт.

еноксапарин

Клексан розчин для ін’єкцій по 30000МЕ/3мл у флаконі, 1 шт.

Клексан розчин для ін’єкцій по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Клексан розчин для інфузій по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Київ

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Кількість в упаковці

Дозування

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Лікарська форма

Первинна упаковка

Код Моріон

Об'єм

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: еноксапарин; 1 мл розчину містить еноксапарину натрію* 10 000 анти-Ха МО, що еквівалентно еноксапарину натрію*100 мг; 1 шприц-доза містить 2000 анти-Ха МО, що еквівалентно еноксапарину натрію* 20 мг, або 4000 анти-Ха МО, що еквівалентно еноксапарину натрію* 40 мг; допоміжна речовина: вода для ін&rsquo;єкцій. *Еноксапарин натрію &minus; це біологічна речовина, яку отримують шляхом лужної деполімеризації бензилового ефіру гепарину, який походить зі слизової оболонки кишечнику свиней.

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або блідо-жовтого кольору прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Група гепарину. Код АТХ В01А В05.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Загальні характеристики Фармакокінетичні показники еноксапарину натрію досліджувалися переважно з огляду на динаміку анти-Xa активності в плазмі крові, а також за впливом на анти-IIa активність у рекомендованому діапазоні доз після однократного і багатократного п/ш введення та після однократного в/в введення. Кількісне визначення фармакокінетичної анти-Xa і анти-IIa активності виконувалося за допомогою валідованих амідолітичних методів. Всмоктування. Абсолютна біодоступність еноксапарину натрію після п/ш ін&rsquo;єкції за результатами оцінки анти-Xa активності наближається до 100 %. Можуть використовуватися різні дози, лікарські форми та схеми введення препарату. Середній максимальний рівень анти-Xa активності в плазмі крові спостерігається протягом 3-5 годин після п/ш ін&rsquo;єкції і досягає приблизно 0,2, 0,4, 1,0 і 1,3 МО анти-Xa активності на 1 мл після однократного п/ш введення препарату у дозах 2000 МО, 4000 МО, 100 МО/кг і 150 МО/кг (20 мг, 40 мг, 1 мг/кг і 1,5 мг/кг) відповідно. Після введення 3000 МО (30 мг) в/в болюсно з подальшим негайним введенням 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин початковий максимальний рівень анти-Xa активності в плазмі крові становив 1,16 МО/мл (n = 16) і середня експозиція відповідала при цьому 88 % рівноважних рівнів. Рівноважний стан досягався на другу добу застосування препарату. Після багатократного п/ш введення препарату за схемами 4000 МО (40 мг) один раз на добу та 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу у здорових добровольців рівноважний стан досягався на другу добу застосування препарату, при цьому середнє відношення експозиції було приблизно на 15 % вищим у порівнянні із однократним введенням дози препарату. Після багатократного п/ш введення препарату за схемою 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу рівноважний стан досягався у період між 3 та 4 добою, при цьому середня експозиція була приблизно на 65 % вищою у порівнянні із однократним введенням дози препарату, а середні максимальний та мінімальний рівні анти-Ха активності становили приблизно 1,2 та 0,52 МО/мл відповідно. Об&rsquo;єм ін&rsquo;єкції та концентрація дози у межах діапазону 100-200 мг/мл не впливали на фармакокінетичні показники у здорових добровольців. У рекомендованому діапазоні доз фармакокінетика еноксапарину натрію є лінійною. Внутрішньо- та міжіндивідуальна варіабельність низька. Після багатократного п/ш введення препарату кумуляції не спостерігається. Анти-ІІа активність у плазмі крові після п/ш введення приблизно у 10 разів нижча, ніж анти-Ха активність. Середній максимальний рівень анти-ІІа активності спостерігається приблизно через 3-4 години після п/ш ін&rsquo;єкції, досягаючи 0,13 МО/мл і 0,19 МО/мл після багатократного введення препарату за схемами 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу і 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу відповідно. Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу анти-Ха активності еноксапарину натрію становить приблизно 4,3 літра і наближається до об&rsquo;єму циркулюючої крові. Біотрансформація. Еноксапарин натрію метаболізується головним чином у печінці шляхом десульфатування та/або деполімеризації з утворенням сполук з меншою молекулярною масою та значно нижчою біологічною активністю. Виведення. Еноксапарин натрію є лікарським засобом з низьким кліренсом, у якого середній кліренс анти-Ха активності з плазми крові становить 0,74 л/год після 6-годинної інфузії у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг). Елімінація має монофазний характер, при цьому період напіввиведення становить від близько 5 годин після однократного п/ш введення до близько 7 годин після багатократного введення. Нирковий кліренс активних фрагментів охоплює приблизно 10 % введеної дози, а загальна ниркова екскреція активних та неактивних фрагментів &ndash; 40 % дози. Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку. За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу профіль кінетики еноксапарину натрію у пацієнтів літнього віку не відрізняється від такого у більш молодих пацієнтів, якщо функція нирок не порушена. Проте з огляду на те, що функція нирок може знижуватися з віком, у літніх пацієнтів можуть спостерігатися нижчі рівні елімінації еноксапарину натрію (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Порушення функції печінки. У дослідженні за участю пацієнтів з вираженим цирозом печінки, які отримували еноксапарин натрію у дозі 4000 МО (40 мг) один раз на добу, зниження максимального рівня анти-Ха активності асоціювалося зі збільшенням тяжкості порушення функції печінки (яка оцінювалася за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю). Це зниження пояснювалося головним чином зниженням рівня ATIII, яке було вторинним по відношенню до зменшення синтезу ATIII у пацієнтів з порушенням функції печінки. Порушення функції нирок. Спостерігалася лінійна залежність між кліренсом анти-Ха активності з плазми крові та кліренсом креатиніну у рівноважному стані, що свідчить про зменшення кліренсу еноксапарину натрію у пацієнтів з порушенням функції нирок. Експозиція анти-Xa активності, виражена через показник AUC (площа під кривою концентрація/час), у рівноважному стані граничною мірою зростала при легкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та при помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) після багатократного п/ш введення препарату у дозах 4000 МО (40 мг) один раз на добу. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) рівень AUC у рівноважному стані значущо зростав в середньому на 65 % після багатократного п/ш введення препарату у дозі 4000 МО (40 мг) один раз на добу (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Гемодіаліз. Фармакокінетика еноксапарину натрію при гемодіалізі була подібною до такої в контрольній групі після однократного в/в введення препарату у дозах 25 МО, 50 МО або 100 МО/кг (0,25, 0,50 або 1,0 мг/кг), проте рівень AUC при цьому був удвічі вищим у порівнянні з контрольною групою. Маса тіла. Після багатократного п/ш введення препарату у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу середній рівень AUC анти-Xa активності був граничною мірою вищий у рівноважному стані у здорових добровольців з ожирінням (ІМТ 30-48 кг/м2) у порівнянні з контрольною групою осіб без ожиріння, тоді як максимальний рівень анти-Xa активності в плазмі крові не збільшувався. У осіб з ожирінням при п/ш застосуванні препарату спостерігався нижчий кліренс після внесення поправки на масу тіла. При застосуванні препарату у дозах без поправки на масу тіла було виявлено, що після однократного п/ш введення препарату у дозі 4000 МО (40 мг) експозиція анти-Xa активності була на 52 % вищою у жінок з низькою масою тіла (&lt; 45 кг) і на 27% вищою у чоловіків з низькою масою тіла (&lt; 57 кг) у порівнянні з контрольними особами з нормальною масою тіла (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Фармакокінетичні взаємодії. При одночасному застосуванні еноксапарину натрію та тромболітиків не спостерігалося ніякої фармакокінетичної взаємодії між ними. Доклінічні дані з безпеки. Окрім антикоагулянтних ефектів еноксапарину натрію, не спостерігалося ніяких ознак небажаного впливу при застосуванні препарату у дозі 15 мг/кг/добу у 13-тижневих дослідженнях токсичності препарату після п/ш введення у щурів та собак та у дозі 10 мг/кг/добу у 26-тижневих дослідженнях токсичності препарату після п/ш і в/в введення у щурів та мавп. Еноксапарин натрію не продемонстрував ніякої мутагенної активності за результатами досліджень in vitro, в тому числі тесту Еймса, аналізу прямих мутацій у клітинах лімфоми мишей, а також ніякої кластогенної активності за результатами аналізу аберації хромосом у лімфоцитах людини in vitro та аналізу аберації хромосом у кістковому мозку щурів in vivo. Дослідження, проведені на вагітних самках щурів та кролів з п/ш введенням еноксапарину у дозах до 30 мг/кг/добу, не виявили ніяких доказів тератогенного впливу або фетотоксичності препарату. Було показано, що еноксапарин натрію не виявляє ніякого впливу на фертильність або репродуктивну функцію самців та самок щурів при п/ш введенні у дозах до 20 мг/кг/добу.

Показання

Препарат показаний для застосування дорослим для: 
<ul>
<li>Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, в тому числі оперативним втручанням з приводу онкологічних захворювань.</li>
<li>Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.</li>
<li>Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бути необхідним проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання.</li>
<li>Профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.</li>
<li>При гострому коронарному синдромі:
<ul>
<li>для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти;</li>
<li>для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).</li>
</ul>
</li>
</ul>

Протипоказання

Еноксапарин натрію протипоказаний до застосування пацієнтам з такими станами: 
<ul>
<li>Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, в тому числі інших низькомолекулярних гепаринів, або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).</li>
<li>Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів або за наявності циркулюючих антитіл (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальних або інтрацеребральних судин.</li>
<li>Спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, якщо еноксапарин натрію використовувався для лікування у межах попередніх 24 годин (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендується одночасне застосування з нижче зазначеними препаратами. Лікарські засоби, які впливають на гемостаз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Деякі засоби, що впливають на гемостаз, рекомендується відміняти до призначення лікування еноксапарином натрію, за винятком випадків, коли такі засоби абсолютно показані. Якщо така комбінація показана, еноксапарин натрію необхідно застосовувати при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу. До таких препаратів належать: 
<ul>
<li>саліцилати для системного застосування, ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах і нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі кеторолак;</li>
<li>інші тромболітики (наприклад альтеплаза, ретеплаза, стрептокіназа, тенектеплаза, урокіназа) та антикоагулянти (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).</li>
</ul>
Препарати, з якими одночасне застосування необхідно здійснювати з обережністю. Зазначені нижче лікарські засоби можуть застосовуватися одночасно з еноксапарином натрію з обережністю. 
<ul>
<li>Інші лікарські засоби, які впливають на гемостаз, такі як:</li>
<li>інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується в антиагрегантній дозі (кардіопротекція), клопідогрель, тиклопідин та антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, що показані при гострому коронарному синдромі, через ризик виникнення кровотечі;</li>
<li>декстран 40;</li>
<li>глюкокортикоїди для системного застосування.</li>
<li>лікарські засоби, які збільшують рівні калію. Лікарські засоби, які збільшують рівні калію в сироватці крові, можна призначати одночасно з еноксапарином натрію при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).</li>
</ul>

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив еноксапарину натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. У людей відсутні докази того, що еноксапарин проникає через плацентарний бар&rsquo;єр під час другого та третього триместрів вагітності. Інформація стосовно першого триместру наразі відсутня. Під час досліджень на тваринах жодних ознак фетотоксичності або тератогенності препарату виявлено не було (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;). Дані, отримані для експериментальних тварин, показали, що проникнення еноксапарину через плаценту є мінімальним. Еноксапарин натрію слід призначати вагітним лише у разі встановлення лікарем чіткої потреби у такому лікуванні. За вагітними жінками, які отримують еноксапарин натрію, необхідно здійснювати ретельне спостереження щодо виникнення ознак кровотечі або надмірної антикоагулянтної дії, а також потрібно застерегти таких пацієнток про ризик геморагічних явищ. В цілому наявні дані вказують на відсутність будь-яких доказів підвищеного ризику кровотеч, тромбоцитопенії або остеопорозу у таких пацієнток у порівнянні з цим ризиком у не вагітних жінок, окрім ризику, який спостерігається у вагітних зі штучними клапанами серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Якщо планується епідуральна анестезія, рекомендується перед її виконанням відмінити лікування еноксапарином натрію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Годування груддю. Невідомо, чи екскретується еноксапарин у грудне молоко у людини. У щурів в період лактації проникнення еноксапарину або його метаболітів у молоко є дуже низьким. Всмоктування еноксапарину натрію при пероральному прийомі є малоймовірним, тому його можна застосовувати під час годування груддю. Фертильність. Клінічні дані щодо впливу еноксапарину натрію на фертильність наразі відсутні. Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу препарату на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію педіатричним пацієнтам наразі не встановлені.

Передозування

Симптоми. Ненавмисне передозування еноксапарину натрію внаслідок в/в, екстракорпорального або п/ш введення може призводити до геморагічних ускладнень. Після перорального прийому навіть досить високих доз всмоктування еноксапарину натрію є малоймовірним. Лікування. Антикоагулянтні ефекти препарату можуть бути значною мірою нейтралізовані повільним в/в введенням протаміну. Доза протаміну залежить від введеної дози еноксапарину натрію: 
<ul>
<li>1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений у межах попередніх 8 годин;</li>
<li>можна використовувати інфузійне введення протаміну у дозі 0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений за більш ніж 8 годин до застосування протаміну або якщо було визначено необхідність призначення другої дози протаміну;</li>
<li>через 12 годин після введення еноксапарину натрію застосування протаміну може бути не потрібним.</li>
</ul>
Проте навіть при застосуванні високих доз протаміну анти-Xa активність еноксапарину натрію ніколи не нейтралізується повною мірою (максимум приблизно на 60 %) (див. Інструкції для медичного застосування протамінових солей).

Побічні реакції

Загальний опис профілю безпеки препарату. Еноксапарин натрію вивчався у більш ніж 15 000 пацієнтів, які отримували еноксапарин натрію у рамках клінічних досліджень: 1776 випадків застосування препарату для профілактики тромбозу глибоких вен після ортопедичних оперативних втручань або оперативних втручань на органах черевної порожнини у пацієнтів з підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень, 1169 випадків застосування препарату для профілактики тромбозу глибоких вен у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями та дуже обмеженою рухливістю, 559 випадків застосування препарату для лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї, 1578 випадків застосування препарату для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q і 10 176 випадків застосування препарату для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST. Схеми застосування еноксапарину натрію у цих клінічних дослідженнях були різними залежно від показань. Доза еноксапарину натрію для профілактики тромбозу глибоких вен після оперативних втручань або у пацієнтів з гострими терапевтичними захворюваннями та дуже обмеженою рухливістю становила 4000 МО (40 мг) п/ш один раз на добу. Для лікування тромбозу глибоких вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї пацієнти отримували еноксапарин натрію або у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин, або у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) п/ш один раз на добу. У клінічних дослідженнях, в яких препарат застосовувався для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q, дози становили 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин, а у клінічному дослідженні, в якому препарат застосовувався для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, схема застосування еноксапарину натрію включала введення 3000 МО (30 мг) в/в болюсно з наступним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш кожні 12 годин. У клінічних дослідженнях небажаними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були геморагічні явища, тромбоцитопенія та тромбоцитоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Опис окремих небажаних реакцій&raquo; нижче). Табличний перелік побічних реакцій. Інші побічні реакції, що спостерігались в клінічних дослідженнях і про які повідомлялись в період післяреєстраційного застосування препарату (* вказує на побічні реакції в період післяреєстраційного застосування препарату), докладно описані нижче. Частота визначалася таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1 000 до &lt; 1/100), рідко (від &ge; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), дуже рідко (&lt; 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). В межах кожної категорії &laquo;Система-орган-клас&raquo; побічні реакції представлено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності. Розлади з боку крові та лімфатичної системи Часто: геморагічні явища, геморагічна анемія*, тромбоцитопенія, тромбоцитоз. Рідко: еозинофілія*. Рідко: випадки імуноалергічної тромбоцитопенії з тромбозом; у деяких з цих випадків тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Розлади з боку імунної системи Часто: алергічна реакція. Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в тому числі шок*. Розлади з боку нервової системи Часто: головний біль*. Розлади з боку судин Рідко: спінальна гематома* (або нейроаксіальна гематома). Ці реакції призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або необоротного паралічу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Гепатобіліарні розлади Дуже часто: підвищення рівнів печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми). Нечасто: гепатоцелюлярне ураження печінки*. Рідко: холестатичне ураження печінки*. Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Часто: кропив&rsquo;янка, свербіж, еритема. Нечасто: бульозний дерматит. Рідко: алопеція*, шкірний васкуліт*, некроз шкіри*, який виникає, як правило, у місці ін&rsquo;єкції (цим явищам зазвичай передує пурпура або еритематозні бляшки, інфільтровані та болісні). Вузлики у місці ін&rsquo;єкції* (запальні вузлики, які являли собою некістозні &laquo;кишені&raquo; еноксапарину). Вони розсмоктуються через кілька днів та не вимагають відміни препарату. Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток Рідко: остеопороз* після тривалої терапії (протягом більш ніж 3 місяців). Загальні розлади та реакції в місці введення препарату Часто: гематома у місці ін&rsquo;єкції, біль у місці ін&rsquo;єкції, інша реакція у місці ін&rsquo;єкції (наприклад набряк, крововилив, гіперчутливість, запалення, об'ємне утворення, біль або інші реакції). Нечасто: місцеве подразнення, некроз шкіри у місці ін&rsquo;єкції. Зміни за результатами обстежень Рідко: гіперкаліємія* (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Опис окремих небажаних реакцій Геморагічні явища. Спостерігалися серйозні геморагічні явища, які були зареєстровані не більш ніж у 4,2 % пацієнтів (хірургічних пацієнтів). Деякі з цих випадків були летальними. У хірургічних пацієнтів геморагічні ускладнення розцінювалися серйозними у таких випадках: якщо геморагічне явище обумовлювало значущу клінічну подію або якщо воно супроводжувалося зниженням рівня гемоглобіну &ge; 2 г/дл чи вимагало переливання 2 або більше стандартних одиниць препаратів крові. Ретроперитонеальні та внутрішньочерепні крововиливи завжди розцінювались як серйозні. Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, можуть виникати геморагічні явища при наявності супутніх факторів ризику, таких як: органічні ураження, для яких існує імовірність виникнення кровотечі, інвазивні процедури або супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на гемостаз (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Таблиця 6 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Система-орган-клас</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профілактика у хірургічних пацієнтів</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профілактика у терапевтичних пацієнтів</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лікування пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лікування пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q</td>
<td style="width: 15.4107%;">Лікування пацієнтів з гострим STEMI</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Розлади з боку крові та лімфатич-ної системи</td>
<td style="width: 15.4062%;">Дуже часто: геморагічні явища&alpha; Рідко: ретроперитонеальний крововилив</td>
<td style="width: 15.4062%;">Часто:&nbsp;геморагічні явища&alpha;</td>
<td style="width: 15.4062%;">Дуже часто:&nbsp;геморагічні явища&alpha; Нечасто:&nbsp;внутрішньочерепний крововилив, ретроперитонеальний крововилив</td>
<td style="width: 15.4062%;">Часто: геморагічні явища&alpha; Рідко: ретроперитонеальний крововилив</td>
<td style="width: 15.4107%;">Часто: геморагічні явища&alpha; Нечасто: внутрішньочерепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &alpha; - Такі як гематома, екхімоз (окрім того, який спостерігається у місці ін&rsquo;єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кишкова кровотеча. Таблиця 7 Тромбоцитопенія та тромбоцитоз. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Система-орган-клас</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профілактика у хірургічних пацієнтів</td>
<td style="width: 15.4062%;">Профілактика у терапевтичних пацієнтів</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лікування пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї</td>
<td style="width: 15.4062%;">Лікування пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q</td>
<td style="width: 15.4107%;">Лікування пацієнтів з гострим STEMI</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.4062%;">Розлади з боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 15.4062%;">Дуже часто: тромбоцитоз&beta;</td>
<td style="width: 15.4062%;">Часто: тромбоцитопенія Нечасто: тромбоцитопенія</td>
<td style="width: 15.4062%;">Дуже часто: тромбоцитоз &beta; Часто: тромбоцитопенія</td>
<td style="width: 15.4062%;">Нечасто: тромбоцитопенія</td>
<td style="width: 15.4107%;">Часто: тромбоцитоз&beta; тромбоцитопенія Дуже рідко: імуноалергічна тромбоцитопенія</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &beta; - Збільшення вмісту тромбоцитів &gt; 400 Г/л. Пацієнти дитячого віку. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію дітям на сьогодні не вивчені (див. розділ &laquo;Діти&raquo;). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи фармаконагляду.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 &deg;C. Не заморожувати. Несумісність Підшкірна ін&rsquo;єкція. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Внутрішньовенна (болюсна) ін&rsquo;єкція (виключно для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST). Еноксапарин натрію можна безпечно вводити з фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином глюкози (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

По 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS або PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS або PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

180 рю Жан Жорес 94700 МЕЗОН-АЛЬФОР, Франція. або 1051 Бульвар Ендустрієль 76580 ЛЬО ТРЕ, Франція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають