Форма випуску

Медак, Німеччина

Іринотекан-Медак розчин для інфузій по 20 мг/мл, 15 мл

Іринотекан-Медак р-н д/інф. 20мг/мл 300мг фл. 15мл №1

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

іринотекан

Іринотекан медак концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл, флакон 5 мл (100 мг), 1 шт.

Іринотекан-Медак р-н д/інф. 20мг/мл 100мг фл. 5мл №1

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Іринотекан Амакса розчин для інфузій по 20 мг/мл, 5 мл у флаконі, 1 шт.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 5мл №1

Немає в наявності

Іринотекан Амакса розчин для інфузій по 20 мг/мл, у флаконі 2 мл, 1 шт.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 2 мл №1

Іринотекан Амакса розчин для інфузій по 20 мг/мл, 15 мл у флаконі, 1 шт.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 15мл №1

Київ

Іринотекан

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Міжнародне найменування

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Виробник

Основні

Вагітним

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Годуючим матерям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: irinotecan;&nbsp; 1 мл концентрату містить іринотекану гідрохлориду тригідрату 20 мг (у перерахунку на іринотекан 17,33 мг); допоміжні речовини: кислота молочна, сорбіт (E 420), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для приготування розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Інгібітори цитостатичної топоізомерази І.
Код АТХ L01CE02.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Адсорбція Наприкінці інфузії при введенні рекомендованої дози 350 мг/м2 поверхні тіла середні значення максимальної концентрації у плазмі крові становили 7,7 мкг/мл для іринотекану та 56 нг/мл для SN‑38, а середні значення площі під фармакокінетичною кривою (AUC) становили 34 мкг&times;год/мл та 451 нг&times;год/мл відповідно. Для SN-38 зазвичай характерні виражені індивідуальні зміни фармакокінетичних характеристик. Розподіл У дослідженні І фази з участю 60 пацієнтів, які отримували іринотекан у дозах від 100 до 750 мг/м2 поверхні тіла у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні три тижні, об&rsquo;єм розподілу у стаціонарному стані (Vss) становив 157 л/м2 поверхні тіла. Зв&rsquo;язування з білками плазми крові для іринотекану і SN-38 in vitro становило приблизно 65 % і 95 % відповідно. Біотрасформація Дослідження балансу маси та метаболізму із застосуванням іринотекану, міченого ізотопом 14С, продемонстрували, що більше 50 % введеної внутрішньовенно дози іринотекану виводиться у незміненому вигляді, причому 33 % дози виводиться з калом (переважно за допомогою жовчі) та 22 % ‒ із сечею. Кожен з 2-х нижчезазначених шляхів метаболізму забезпечує перетворення мінімум 12 % дози: 
<ul>
<li>гідроліз під дією карбоксилестерази з утворенням активного метаболіту SN-38, що виводиться з організму переважно за рахунок глюкуронізації з подальшим виведенням глюкуронового кон&rsquo;югата через печінку та нирками (менш ніж 0,5 % дози іринотекану); вважають, що SN-38-глюкуронід у подальшому зазнає гідролізу у травному тракті;</li>
<li>окиснення за допомогою цитохромів P450 3A призводить до розриву зовнішнього піперидинового кільця з утворенням похідної амінопепнатоєвої кислоти та похідного первинного аміну (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>
Незмінений іринотекан становить основну фракцію препарату у плазмі крові. Іншими складовими, у порядку зниження їх об&rsquo;ємної частки, є похідна амінопепнатоєвої кислоти, SN-38-глюкуронід та SN-38. Лише SN-38 чинить значущу цитотоксичну дію. Виведення У дослідженні І фази за участю 60 пацієнтів, які отримували іринотекан у дозах від 100 до 750 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії кожні 3 тижні, спостерігається дво- або трифазова плазмова елімінація іринотекану. Середній кліренс іринотекану в плазмі крові становив 15 л/год/м2, об&rsquo;єм розподілу в рівноважному стані (Vss) &ndash; 157 л/м2. Середній період напіввиведення з плазми крові під час першої фази трифазової моделі становив 12 хв, під час другої фази &ndash; 2,5 години, під час третьої фази &ndash; 14,2 години. Плазмова елімінація SN-38 була двофазова із середнім кінцевим періодом напіввиведення 13,8 години.&nbsp; Кліренс іринотекану зменшується приблизно на 40 % у пацієнтів з білірубінемією, у яких рівень білірубіну перевищує ВМН в 1,5&ndash;3 рази. У таких пацієнтів доза іринотекану 200 мг/м2 призводить до експозиції препарату в плазмі крові, яка порівнянна з такою при дозі 350 мг/м2 у хворих на рак з нормальними параметрами функції печінки. Лінійність/нелінійність Аналіз популяційної фармакокінетики іринотекану був проведений у вибірці 148 пацієнтів з метастатичним колоректальним раком. Ці пацієнти отримували іринотекан у різних дозах та за різними схемами дозування у дослідженнях ІІ фази. Фармакокінетичні параметри, встановлені за допомогою трикамерної моделі, були подібними до параметрів, отриманих під час досліджень І фази. Результати всіх досліджень свідчать, що експозиція іринотекану (СРТ-11) та SN-38 зростає пропорційно дозі СРТ-11. Фармакокінетика цих сполук не залежить від кількості попередніх циклів лікування та схеми дозування. Фармакокінетичні/фармакодинамічні взаємодії Вираженість основних проявів токсичності, що спостерігалися при застосуванні препарату (наприклад, лейкопенія та діарея), пов&rsquo;язані з рівнем AUC діючої речовини та метаболіту SN-38. Була встановлена значуща кореляція між вираженістю гематологічної токсичності (мінімальні значення, до яких знижувались рівні лейкоцитів та нейтрофілів) або діареї та значеннями AUC для іринотекану та метаболіту SN-38 при монотерапії. Доклінічні дані щодо безпеки Було показано, що іринотекан та SN-38 проявляють мутагенну активніть в умовах in vitro на клітинах CHO у тесті на хромосомну аберацію, а також в умовах in vivo на мишах у тесті на мікроядерність. Однак у тесті Еймса було показано, що вони позбавлені будь-якого мутагенного потенціалу. У щурів, яким вводили 1 раз на тиждень протягом 13 тижнів максимальну дозу 150 мг/м2 (що менше половини рекомендованої дози людини), через 91 тиждень після закінчення лікування не було повідомлено про пухлини, пов&rsquo;язані з лікуванням. Дослідження токсичності при одноразовому та багаторазовому введенні дози іринотекану були проведені на мишах, щурах та собаках. Основні токсичні ефекти були виявлені в гематопоетичній та лімфатичній системах. У собак повідомляли про затримку діареї, пов&rsquo;язану з атрофією та фокальним некрозом слизової оболонки кишечнику. Спостерігалася також алопеція. Тяжкість цих ефектів була залежною від дози та оборотна. Репродукція Іринотекан виявляв тератогенний ефект у щурів та кроликів у дозах, менших від терапевтичної дози людини. У щурів із зовнішніми відхиленнями, які народилися від щурів, яким вводили іринотекан, виявлено зниження народжуваності. Це не було помічено у морфологічно нормальних щуренятах. У вагітних щурів, яким вводили іринотекан, спостерігалося зменшення ваги плаценти, а у їхнього потомства &ndash; зниження життєздатності плода та збільшення випадків порушення поведінки.

Показання

Для лікування поширеного колоректального раку:
<ul>
<li>у комбінації з 5-фторурацилом та фолінієвою кислотою у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії для лікування поширеного захворювання</li>
<li>як монотерапія у пацієнтів, для яких встановлений режим лікування із застосуванням 5-фторурацилу виявився неефективним.</li>
</ul>
У комбінації з цетуксимабом Іринотекан медак застосовують для лікування метастатичного колоректального раку з диким типом гена KRAS, що експресує рецептори епідермального фактора росту, у пацієнтів, які раніше не отримували лікування з приводу метастатичного раку або для яких цитотоксичне лікування із застосуванням іринотекану виявилося неефективним (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). У комбінації з 5-фторурацилом, фолінієвою кислотою та бевацизумабом Іринотекан медак застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичними карциномами товстої або прямої кишки. У комбінації з капецитабіном (з додаванням бевацизумабу або без нього) Іринотекан медак застосовують як терапію першої лінії пацієнтам із метастатичним колоректальним раком.

Протипоказання

<ul>
<li>Хронічні запальні захворюваннях кишечнику та/або обструкція кишечнику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу;</li>
<li>період годування груддю (див. розділ &laquo;Особливості застосування та &laquo;Застосування у період вагітності або гудуванння груддю&raquo;);</li>
<li>рівень білірубіну у крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>тяжка недостатність кісткового мозку;</li>
<li>загальний стан хворого &gt; 2 (за класифікацією ВООЗ);</li>
<li>супутнє застосування звіробою (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>живі атенуйовані вакцини (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp;</li>
</ul>
У разі комбінованого лікування з цетуксимабом або бевацизумабом див. додаткові протипоказання, наведені в інструкціях для медичного застосування відповідних лікарських засобів. Особливі заходи безпеки Як і при застосуванні інших антинеопластичних засобів, слід дотримуватися запобіжних заходів щодо безпечного поводження з препаратом Іринотекан медак при розведенні і застосуванні. Під час роботи з даним лікарським засобом слід використовувати захисні окуляри, маску і рукавички. При випадковому потраплянні концентрату або одержаного розчину для інфузій на шкіру її слід негайно і ретельно промити водою з милом. Якщо концентрат або одержаний розчин для інфузій потрапляє на слизові оболонки, то їх слід негайно промити водою. Приготування розчину для внутрішньовенного введення Розчин препарату Іринотекан медак для інфузій слід готувати в асептичних умовах (див. розділ &laquo;Термін придатності&raquo;). Якщо після розведення концентрату у флаконах спостерігається будь-який осад, препарат слід знищити відповідно до стандартних процедур для цитостатиків.&nbsp; Дотримуючись асептичних умов, із флакона за допомогою каліброваного шприца відбирають необхідну кількість концентрату і вводять в інфузійний мішок ємністю 250 мл або у флакон, що містить або 0,9 % розчин натрію хлориду, або 5 % розчин глюкози. Розчин для інфузій слід ретельно перемішати, обертаючи флакон вручну.&nbsp; Утилізація Будь-який невикористаний лікарський засіб або використаний матеріал повинні бути знищені відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказане одночасне застосування лікарських засобів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;) Звіробій Зниження рівня активного метаболіту іринотекану, SN-38 у плазмі крові. У невеликому дослідженні фармакокінетики (n=5), де іринотекан у дозі 350 мг/м2 поверхні тіла вводили у комбінації зі звіробоєм (Hypericu perforatum) у дозі 900 мг, спостерігалося зниження концентрації SN-38, активного метаболіту іринотекану, у плазмі крові на 42 %. Тому не слід застосовувати звіробій одночасно з іринотеканом. Живі атенуйовані вакцини (напр. вакцина проти жовтої гарячки) Ризик розвитку системних захворювань з можливим летальним наслідком. Одночасне застосування живих атенуйованих вакцин протипоказано під час лікування іринотеканом та протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії. Можливе застосування інактивованих вакцин, однак відповідь на такі вакцини може бути знижена. Не рекомендовано одночасне застосування лікарських засобів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) Одночасне застосування іринотекану зі сильними індукторами/інгібіторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) може змінити метаболізм іринотекану, тому його слід уникати (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Сильні індуктори CYP3A4 та/або UGT1A1 (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал фенітоїн &nbsp;або апалутамід.&nbsp; Ризик зменшення ефективності іринотекану, SN-38, глюкуроніду SN-38 і зниження фармакодинамічного ефекту. Декілька досліджень показали, що одночасне застосування протисудомних лікарських засобів-індукторів CYP3A зменшує ефективності іринотекану, SN-38, глюкуроніду SN-38 та призводить до зниження фармакодинамічного ефекту. Дія таких протисудомних препаратів полягала у зниженні AUC для SN-38 та SN-38-глюкуроніду на 50 % і більше. Окрім індукції ферментів CYP3A4, зменшення ефективності іринотекану та його метаболітів може бути зумовлене також посиленою глюкуронізацією та більш інтенсивним виведенням із жовчю. Додатково з фенітоїном: ризик загострення судом, що виникає внаслідок зниження всмоктування фенітоїну цитостатичними лікарським засобами. Сильні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори протеази, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин) У результаті дослідження було встановлено, що одночасне застосування кетоконазолу призводило до зниження AUС метаболіту APC на 87 %, а AUC метаболіту SN-38 знижувалася на 109 % порівняно зі застосуванням іринотекану як монотерапії. Інгібітори UGT1A1 (наприклад, атазанавір, кетоконазол, регорафеніб) Ризик збільшення системної експозиції SN-38, активного метаболіту іринотекану. Лікарям слід враховувати це при одночасному призначенні цих двох препаратів. Інші інгібітори CYP3A4 (наприклад, кризотиніб, іделалізиб) Ризик збільшення токсичності іринотекану внаслідок зниження його метаболізму при одночасному застосуванні з кризотинібом або іделалізибом. Застосовувати з обережністю Антагоністи вітаміну K Підвищений ризик виникнення крововиливів та тромботичних явищ при пухлинних захворюваннях. Якщо показані антагоністи вітаміну K, необхідна підвищена частота моніторингу Міжнародного нормалізованого відношення. Одночасне застосування потребує уваги Імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус)&nbsp; Надмірна імуносупресія з ризиком проліферації лімфоцитів. Нейромускульні блокуючі агенти Неможливо виключити взаємодію між іринотеканом та блокаторами нейром&rsquo;язової взаємодії. Оскільки іринотекан чинить антихолінестеразну дію, лікарські засоби з антихолінестеразною дією можуть подовжувати нейром&rsquo;язову блокуючу дію суксаметонію та нейром&rsquo;язову блокаду недеполяризуючих лікарських засобів. Інші комбінації 5-фторурацил/фолінієва кислота Одночасне застосування 5-ФУ/ФК у складі комбінованої терапії не змінює фармакокінетику іринотекану. Бевацизумаб Результати специфічного дослідження взаємодії між лікарськими засобами не продемонстрували значного впливу бевацизумабу на фармакокінетику іринотекану та його активного метаболіту SN-38. Однак це не виключає будь-якого підвищення токсичності внаслідок їхніх фармакологічних властивостей. Цетуксимаб Інформація щодо впливу цетуксимабу на профіль безпечності іринотекану або щодо аналогічного впливу іринотекану на цетуксимаб відсутня.&nbsp; Антинеопластичні засоби (включаючи флуцитозин як проліки 5-фторурацилу) Побічні ефекти іринотекану, такі як мієлосупресія, можуть посилюватися іншими протипухлинними препаратами, що мають подібний профіль побічних ефектів.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтів слід попередити про можливу появу запаморочення або розладів зору протягом 24 годин після введення іринотекану, тому на тлі терапії іринотеканом необхідно дотримуватися особливої обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами у разі появи таких симптомів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Контрацепція У зв&rsquo;язку з потенціалом генотоксичності потрібно проконсультувати пацієнток репродуктивного віку щодо необхідності використання високоефективних засобів контрацепції протягом лікування та протягом 6 місяців після застосування останньої дози іринотекану (див. розділ &nbsp;&laquo;Особливості зстосування&raquo;). У зв&rsquo;язку з потенціалом генотоксичності слід проконсультувати пацієнтів чоловічої статі, які мають партнерок репродуктивного віку, щодо необхідності використання ефективних засобів контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після застосування останньої дози іринотекану (див. розділ &nbsp;&laquo;Особливості зстосування&raquo;). Вагітність Дані &nbsp;щодо застосування іринотекану вагітним жінкам є обмеженими. У дослідженнях на тваринах було продемонстровано, що іринотекан чинить ембріотоксичну та тератогенну дію (див. розділ &laquo;Доклінічні дані щодо безпеки&raquo;). Таким чином, беручи до уваги результати досліджень на тваринах та механізм дії іринотекану, не слід застосовувати іринотекан у період вагітності, за винятком крайньої необхідності. Жінкам дітородного віку не застосовувати іринотекан, доки не буде виключена вагітність. Необхідно уникати вагітності, якщо хтось із партнерів отримує іринотекан. Період годування груддю Наявні дані обмежені, але дають змогу припустити, що іринотекан та його метаболіт виводяться у грудне молоко. Отже, у зв&rsquo;язку з потенціалом розвитку побічних реакцій у немовлят грудне вигодовування слід перервати на період застосування препарату (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Фертильніть У дослідженнях на тваринах було документально зареєстровано вплив іринотекану на фертильність потомства (див. розділ &laquo;Доклінічні дані щодо безпеки&raquo;). Перед початком застосування препарату необхідно розглянути можливість консультування пацієнтів щодо збереження статевих клітин.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для лікування виключно дорослих. Після розведення розчин іринотекану для інфузій вводять у переферичну або центральну вену. Монотерапія (для пацієнтів, які раніше одержували лікування) Рекомендована доза іринотекану становить 350 мг/м2, її вводять шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 30&ndash;90 хвилин кожні 3 тижні (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;). Комбіноване лікування (для пацієнтів, які раніше не одержували лікування) Ефективність та безпеку застосування препарату у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фолінієвою кислотою (ФК) оцінювали за нижчезазначеною схемою дозування (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Іринотекан/5-ФУ/ФК 1 раз на 2 тижні. Рекомендована доза іринотекану становить 180 мг/м2 1 раз на 2 тижні як внутрішньовенна інфузія протягом 30&ndash;90 хвилин, після чого вводять фолінієву кислоту і 5-фторурацил. Інформацію про дози і способи супутнього введення цетуксимабу можна знайти в описі даного лікарського засобу. Зазвичай застосовують таку ж дозу іринотекану, як і в попередніх курсах лікування із застосуванням схем, що включають іринотекан. Іринотекан слід вводити не раніше ніж через 1 годину після закінчення інфузії цетуксимабу. Інформацію про дози і способи введення бевацизумабу можна знайти в інструкції для застосування цього лікарського засобу. Підбір дози Іринотекан слід вводити після повного зникнення всіх побічних ефектів згідно зі шкалою оцінки NCI-CTC (загальних критеріїв токсичності Національного Інституту Раку США) за ступенем тяжкості 0 або 1, та у тому випадку, коли пов'язана з лікуванням діарея повністю зникає. На початку наступної інфузії дози іринотекану і 5-ФУ, якщо він застосовується, потрібно бути зменшити відповідно до найвищого рівня токсичності, який спостерігався під час попередньої інфузії. Лікування слід відкласти на 1&ndash;2 тижні до зникнення побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням препарату. При появі нижчезазначених побічних ефектів дозу іринотекану та/або 5-ФУ, якщо він застосовується, необхідно зменшити на 15 &ndash; 20 %: 
<ul>
<li>гематологічні симптоми токсичності (нейтропенія 4-го рівня токсичності, нейтропенія, що супроводжується пропасницею (нейтропенія 3-4-го рівнів токсичності і пропасниця 2-4-го рівнів токсичності), тромбоцитопенія і лейкопенія (4-й рівень токсичності));</li>
<li>негематологічні симптоми токсичності (3-4-го рівнів).</li>
</ul>
 Слід дотримуватися рекомендацій з коригування дози цетуксимабу при його застосуванні в комбінації з іринотеканом згідно з інформацією, наведеною в інструкції для застосування цього лікарського засобу. Інформацію про модифікацію дози бевацизумабу при комбінованому лікуванні бевацизумабом з іринотеканом/5-ФУ/ФК можна знайти в інструкції для застосування цього лікарського засобу. Пацієнтам віком від 65 років при застосуванні іринотекану та капецитабіну рекомендується знижувати дозу капецитабіну до 800 мг/м2 поверхні тіла 2 рази на добу згідно з інструкцією для медичного застосування капецитабіну. Див. також рекомендації щодо зміни дози комбінації препаратів, що наведені в інструкції для медичного застосування капецитабіну. Тривалість лікування Лікування іринотеканом медак необхідно продовжувати доти, доки існує об&rsquo;єктивне прогресування захворювання або недопустимі симптоми токсичності.&nbsp; Спеціальні групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції печінки Монотерапія Пацієнтам з індексом загального стану &le; 2 початкову дозу препарату Іринотекан медак необхідно визначати за рівнем білірубіну в крові (при підвищенні рівня білірубіну вище верхньої межі норми не більш ніж у 3 рази). У таких пацієнтів з гіпербілірубінемією і протромбіновим часом більше 50 % зменшується кліренс іринотекану (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;), тому збільшується ризик гематотоксичності. Тому цій групі пацієнтів необхідно щотижнево проводити повний аналіз крові. 
<ul>
<li>Для пацієнтів із рівнем білірубіну, що перевищує ВМН в &le; 1,5 раза, рекомендована доза іринотекану становить 350 мг/м2.</li>
<li>Для пацієнтів із рівнем білірубіну, що перевищує ВМН в 1,5&ndash;3 рази, рекомендована доза іринотекану становить 200 мг/м2.</li>
<li>Пацієнтам із рівнем білірубіну, що перевищує ВМН в &gt; 3 рази, не слід застосовувати іринотекан (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
 Комбіноване лікування Дані щодо пацієнтів з печінковою недостатністю, які одержували іринотекан у ході комбінованої терапії, відсутні.&nbsp; Пацієнти з порушенням функції нирок Іринотекан не рекомендується для застосування пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти літнього віку Спеціальні дослідження фармакокінетики у пацієнтів літнього віку не проводилися. З обережністю слід підбирати дозу у кожному конкретному випадку через природне зниження біологічних функцій. Ця група пацієнтів потребує більш пильного спостереження (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Спосіб введення Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням див. у розділі &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;.

Діти

Немає опублікованих даних щодо безпеки та ефективності застосування іринотекану у дітей.

Передозування

Були отримані повідомлення про передозування, що може мати летальний наслідок, при застосуванні доз препарату, що приблизно вдвічі перевищували рекомендовану терапевтичну дозу. Найбільш значущими побічними реакціями були нейтропенія тяжкого ступеня та діарея тяжкого ступеня. Відомого антидоту до препарату Іринотекан медак не існує. Слід проводити максимально інтенсивне підтримуюче лікування, щоб запобігти зневодненню внаслідок діареї та щоб вилікувати можливі інфекційні ускладнення.

Побічні реакції

3 роки.
Розведений лікарський засіб (розчин для інфузій)
Після розведення 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози продемонстрована хімічна і фізична стабільність при застосуванні протягом 6 годин в умовах зберігання при кімнатній температурі (приблизно 25 &deg;С) і неяскравому освітленні або 48 годин при зберіганні в холодильнику (приблизно при 2-8 &deg;С).
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за тривалість та умови його зберігання несе споживач, зазвичай розчин повинен зберігатися не довше 6 годин при кімнатній температурі або 24 години при 2-8 &deg;C, якщо тільки розведення не виконують в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від світла.&nbsp;
Не заморожувати.
Несумісність
Даний лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Упаковка

По 15 мл у скляному флаконі типу І; по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають