Форма випуску

Мерк Санте, Франція

Глюкованс таблетки по 500 мг/5 мг, 30 шт.

Глюкованс табл. 500мг/5мг №30

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Є в наявності

метформін; глібенкламід

Глюкованс таблетки по 500 мг/2,5 мг, 30 шт.

Глюкованс табл. 500мг/2,5мг №30

метформін

Київ

Глюкованс

глібенкламід

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Склад

діючі речовини:
&nbsp;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг містить метформіну гідрохлориду - 500 мг і глібенкламіду - 5 мг;
&nbsp;
допоміжні речовини:&nbsp;натрію кроскармелоза, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
&nbsp;
плівкова оболонка:&nbsp;опадрай 31-F-22700: лактоза, моногідрат; гіпромелоза, титану діоксид (Е 171); макрогол, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;продовгуватої форми двоопуклі таблетки світло-оранжевого кольору, вкриті плівковою оболонкою з гравіюванням &laquo;5&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Комбінація пероральних гіпоглікемізуючих засобів. Код АТХ А10В&nbsp;D02.

Фармакодинаміка

Метформін &ndash; бігуанід з антигіперглікемічним ефектом. Знижує рівень глюкози у плазмі крові як натще, так і після прийому їжі. Не стимулює секрецію інсуліну і не спричиняє гіпоглікемічного ефекту, опосередкованого цим механізмом.
&nbsp;
Метформін діє трьома шляхами:
<ul>
<li>призводить до зниження продукування глюкози у печінці за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу;</li>
<li>покращує чутливість до інсуліну у м'язах, що призводить до поліпшення периферичного захоплення та утилізації глюкози;</li>
<li>затримує всмоктування глюкози у кишечнику.</li>
</ul>
Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну здібність усіх відомих типів мембранних переносників глюкози (GLUT).
&nbsp;
Незалежно від своєї дії на глікемію, метформін проявляє позитивний ефект на метаболізм ліпідів. Цей ефект був доведений при застосуванні терапевтичних дозувань у контрольованих середньо- або довготривалих клінічних дослідженнях: метформін знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.
&nbsp;
У ході проведених на даний час клінічних досліджень даного позитивного ефекту на метаболізм ліпідів під час сумісного застосування метформіну та глібенкламіду виявлено не було.
&nbsp;
Глібенкламід &ndash; похідне сульфонілсечовини другого покоління із середнім періодом напіввиведення. Стимулює продукування інсуліну підшлунковою залозою, що спричиняє різке зниження рівня глюкози в крові. Ця дія залежить від наявності &beta;-клітин (островки Лангерганца), що функціонують.
&nbsp;
Стимуляція секреції інсуліну глібенкламідом у відповідь на прийом їжі має важливе значення. Застосування глібенкламіду пацієнтам із цукровим діабетом спричиняє збільшення секреції інсуліну, стимульованого прийомом їжі. Підвищена секреція інсуліну та С-пептиду зберігається щонайменше після 6 місяців лікування.
&nbsp;
Метформін і глібенкламід мають різні механізми дії, але їх дії є комплементарними. Глібенкламід стимулює підшлункову залозу до секреції інсуліну, а метформін знижує резистентність клітин до інсуліну, тобто підвищує чутливість периферичних тканин (скелетні м'язи) та тканин печінки до інсуліну.
&nbsp;
Результати контрольованих подвійних сліпих клінічних досліджень з референтними препаратами для лікування цукрового діабету 2 типу, який адекватно не контролюється монотерапією метформіном або глібенкламідом&nbsp;у поєднанні з дієтою та фізичними вправами, показали, що застосування комбінованої терапії мало комплексний вплив на регулювання рівня глюкози.
&nbsp;
Діти. Протягом активно контрольованого подвійного сліпого клінічного дослідження, що тривало протягом 26 тижнів, з участю 167 пацієнтів віком від 9 до 16 років із цукровим діабетом 2 типу, у яких не відбувався адекватний контроль при дієті та режимі фізичних вправ, з або без перорального&nbsp;гіпоглікемізуючого лікування, застосування фіксованої комбінації метформіну гідрохлориду у дозі 250 мг та глібенкламіду в дозі 1,25 мг не вказали на більшу ефективність у зниженні рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) від базового. Тому не слід застосовувати препарат Глюкованс&reg;&nbsp;дітям.

Фармакокінетика

По відношенню до комбінації.
Біодоступність метформіну і глібенкламіду в комбінації є такою ж, коли одночасно приймати 1 таблетку метформіну та 1 таблетку глібенкламіду. Біодоступність метформіну в комбінації не залежить від прийому їжі. Біодоступність глібенкламіду в комбінації не залежить від прийому їжі, проте швидкість поглинання глібенкламіду збільшується при прийомі їжі.
&nbsp;
По відношенню до метформіну.
Всмоктування.&nbsp;Після перорального прийому дози метформіну&nbsp;Cmax&nbsp;(максимальна концентрація у плазмі крові) досягається за 2,5 години,&nbsp;tmax&nbsp;(час досягнення максимальної концентрації). Абсолютна біодоступність метформіну таблеток 500 мг або 850 мг становить близько 50&ndash;60 % у здорових добровольців. Після перорального застосування метформін, що не всмоктався, у кількості 20&ndash;30 % виводиться з фекаліями.
&nbsp;
Після перорального застосування абсорбція метформіну є насичуваною і неповною. Припускається, що фармакокінетика абсорбції метформіну є нелінійною. При застосуванні рекомендованих доз метформіну і режимів дозування стабільні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 24-48 годин і становлять менше 1 мкг/мл. Під час&nbsp;&nbsp;контрольованих клінічних досліджень максимальні рівні метформіну у плазмі крові (Сmах) не перевищували 5 мкг/мл навіть при застосуванні максимальних доз.
&nbsp;
Розподіл.&nbsp;Зв&rsquo;язування з білками плазми крові незначне. Метформін проникає в еритроцити. Максимальна концентрація в крові нижча, ніж у плазмі крові, і досягається приблизно через той самий час. Еритроцити, ймовірніше за все, представляють другу камеру розподілу. Середній об'єм розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63&ndash;276 л.&nbsp;
&nbsp;
Метаболізм.&nbsp;Метформін виводиться у незмінному вигляді з сечею. Метаболітів у людини не виявлено.
&nbsp;
Виведення.&nbsp;Нирковий кліренс метформіну становить &gt; 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввивидення становить близько 6,5 години. При порушеній функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційно до кліренсу креатиніну і тому період напіввивидення збільшується, що призводить до збільшення рівня метформіну у плазмі крові.
&nbsp;
По відношенню до глібенкламіду.
&nbsp;
Всмоктування.&nbsp;Після перорального застосування глібенкламід дуже швидко всмоктується (&gt; 95 %). Час досягнення максимальної концентрації &ndash; 4 години.
&nbsp;
Розподіл. Глібенкламід активно зв'язується з білками плазми (99 %), що може впливати на взаємодію з деякими лікарськими засобами.
&nbsp;
Метаболізм.&nbsp;Глібенкламід повністю метаболізується у печінці з утворенням двох метаболітів. Печінкова недостатність знижує метаболізм глібенкламіду та значно уповільнює його виведення.
&nbsp;
Виведення. Глібенкламід виводиться у формі метаболітів із жовчю (60 %) та із сечею&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;(40 %). Повне виведення наступає через 45-72 години. Кінцевий період напіввиведення &ndash;&nbsp;&nbsp;4-11 годин.
&nbsp;
Виведення метаболітів із жовчю збільшується у хворих із нирковою недостатністю, залежно від ступеня порушення функції нирок, якщо кліренс креатиніну становить 30 мл/хв. Тому якщо кліренс креатиніну становить більше 30 мл/хв, ниркова недостатність не впливає на виведення глібенкламіду.
&nbsp;
Діти. Фармакокінетика глібенкламіду та метформіну у дітей не відрізнялась від такої у&nbsp;&nbsp;здорових дорослих добровольців із такою самою масою тіла та статтю.

Показання

Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, для заміщення попередньої терапії двома препаратами (метформіном і глібенкламідом) у пацієнтів зі стабільним і добре контрольованим рівнем глікемії.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до метформіну, глібенкламіду, до інших компонентів препарату або до інших препаратів сульфонілсечовини, до сульфонамідів;</li>
<li>у випадку цукрового діабету, коли вимагається лікування інсуліном: цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний цукровий діабет), повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті 2 типу,&nbsp;&nbsp;діабетична прекома або кома, стан після резекції підшлункової залози;</li>
<li>будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);</li>
<li>ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)&lt; 30 мл/хв);</li>
<li>гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;</li>
<li>захворювання, які можуть викликати тканинну гіпоксію (зокрема, гостре захворювання або погіршення хронічного захворювання), наприклад, декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;</li>
<li>печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;</li>
<li>порфірія;</li>
<li>період вагітності та годування груддю;</li>
<li>сумісне застосування з бозентаном;</li>
<li>сумісна терапія з міконазолом (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії, що протипоказані.
&nbsp;
По відношенню до глібенкламіду.
<ul>
<li>Міконазол (для системного застосування, гель для порожнини рота): підвищення гіпоглікемічної дії з можливими проявами гіпоглікемії або навіть коми (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).</li>
</ul>
&nbsp;
Взаємодії, що не рекомендовані.
&nbsp;
По відношенню до препаратів сульфонілсечовини.
<ul>
<li>Алкоголь &ndash; ефект антабуса (непереносимість алкоголю), особливо для хлорпропаміду, глібенкламіду, гліпізиду, толбутаміду. Підвищення ризику розвитку гіпоглікемічних реакцій (через інгібування компенсаторних реакцій) може призвести до гіпоглікемічної коми (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Слід уникати вживання алкоголю та лікарських засобів, що містять спирт.</li>
<li>Фенілбутазон (для системного застосування): підсилення гіпоглікемічної дії похідних сульфонілсечовини (заміщує їхній зв'язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення). Рекомендується застосовувати інший протизапальний лікарський засіб, що має меншу кількість взаємодій або попередити пацієнта і посилити самоконтроль. При необхідності дозу препарату слід відкоригувати під час прийому після припинення застосування протизапальних засобів.</li>
</ul>
По відношенню до всіх цукрознижувальних препаратів.
<ul>
<li>Даназол: якщо ця комбінація є обов&rsquo;язковою, необхідно попередити пацієнта щодо підвищення самоконтролю показників рівня глюкози в крові. При необхідності дозу препарату слід відкоригувати під час прийому і після припинення застосування даназолу.</li>
</ul>
По відношенню до метформіну.
<ul>
<li>Алкоголь: алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком лактоацидозу, особливо при голодуванні, недоїданні або печінковій недостатності.</li>
</ul>
Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини.&nbsp;Пацієнтам застосування препарату слід припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через&nbsp;&nbsp;48 годин після дослідження, лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&nbsp;
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю.
&nbsp;
По відношенню до всіх цукрознижувальних препаратів.
<ul>
<li>Хлорпромазин:&nbsp;&nbsp;при прийомі високих доз (100 мг хлорпромазину на добу) підвищення рівня глюкози у крові (зменшення продукування інсуліну). Слід попередити пацієнта і посилити самоконтроль показників рівня глюкози в крові. При необхідності дозу цукрознижувального препарату слід відкоригувати під час прийому і після припинення застосування нейролептиків.</li>
<li>Кортикостероїди (глюкокортикоїди) і тетракозактиди (системної і місцевої дії): підвищення рівня глюкози в крові, що іноді супроводжується кетозом (зменшують толерантність до вуглеводів). Слід попередити пацієнта і посилити самоконтроль показників рівня глюкози в крові. При необхідності дозу препарату слід відкоригувати під час прийому і після припинення застосування кортикостероїдів.</li>
<li>&beta;2-агоністи: підвищення рівня глюкози в крові. Слід попередити пацієнта і посилити контроль рівня глюкози в крові, при необхідності перевести пацієнта на терапію інсуліном.</li>
</ul>
По відношенню до метформіну.
Деякі лікарські засоби, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ)&nbsp;II, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину&nbsp;II&nbsp;і діуретики, особливо петльові діуретики, можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактаоцидозу.&nbsp;На початку лікування вищезазначеними лікарськими засобами або їх застосуванні у комбінації з метформіном&nbsp;необхідно здійснювати ретельний контроль функції нирок.
&nbsp;
Транспортери органічних катіонів (OCT).
Метформін є субстратом обох транспортерів&nbsp;OCT1 і&nbsp;OCT2.
&nbsp;
Супутнє застосування метформіну з:
<ul>
<li>інгібіторами OCT1 (такими як верапаміл) може зменшити ефективність метформіну;</li>
<li>індукторами OCT1 (такими як рифампіцин) може збільшити шлунково-кишкове всмоктування та ефективність метформіну;</li>
<li>інгібіторами OCT2 (такими як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) може знизити ниркове виведення метформіну з наступним збільшенням концентрації метформіну в плазмі крові;</li>
<li>інгібіторами обох OCT1 і OCT2 (такими як кризотиніб, олапариб) може вплинути на ефективність та ниркове виведення метформіну.</li>
</ul>
Тому рекомендується виявляти особливу обережність при супутньому застосуванні цих препаратів з метформіном, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки концентрації метформіну в плазмі крові можуть зрости. При необхідності слід зважити можливість коригування дози метформіну, оскільки інгібітори/індуктори OCT можуть вплинути на ефективність метформіну.
&nbsp;
По відношенню до глібенкламіду.
<ul>
<li>&beta;-блокатори маскують деякі симптоми гіпоглікемії: прискорене серцебиття і тахікардію. Більшість некардіоселективних &beta;-блокаторів підвищують частоту виникнення і ступінь тяжкості гіпоглікемії. Пацієнту необхідно контролювати рівень глюкози в крові, особливо на початку лікування.</li>
</ul>
Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл):&nbsp;зниження рівня глюкози в крові. При необхідності слід відкоригувати дозу препарату Глюкованс&reg;&nbsp;під час і після припинення прийому інгібіторів АПФ.
<ul>
<li>Флуконазол: подовження періоду напіввиведення сульфонілсечовини з можливими проявами гіпоглікемії. Слід попередити пацієнта і посилити самоконтроль показників рівня глюкози в крові. При необхідності дозу препарату слід відкоригувати під час прийому та після припинення застосування флуконазолу.</li>
<li>Бозентан: ризик зменшення гіпоглікемічної дії глібенкламіду, оскільки бозентан зменшує концентрацію глібенкламіду у плазмі крові. При одночасному прийомі є ризик збільшення рівнів ферментів печінки.</li>
</ul>
Потрібно попередити пацієнта про необхідність проведення моніторингу рівня глюкози в крові та рівнів ферментів печінки. За потреби, слід відкоригувати дозування препарату.
&nbsp;
Секвестранти жовчних кислот: при сумісному застосуванні концентрація глібенкламіду у плазмі крові знижується, що може призвести до зменшення його гіпоглікемічної дії. Даний ефект відсутній, якщо глібенкламід приймати завчасно до застосування іншого лікарського засобу. Рекомендовано застосовувати препарат Глюкованс&reg;&nbsp;щонайменше за&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;4 години до прийому секвестрантів жовчних кислот.
&nbsp;
Взаємодії, що слід враховувати.
&nbsp;
По відношенню до глібенкламіду.
<ul>
<li>Десмопресин: зменшення антидіуретичної дії.</li>
</ul>

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам слід з особливою обережністю керувати&nbsp;&nbsp;автотранспортом або працювати з іншими механізмами&nbsp;через&nbsp;ризик розвитку&nbsp;симптомів&nbsp;гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Доклінічні і клінічні дані щодо застосування препарату Глюкованс&reg;&nbsp;у період вагітності відсутні.
&nbsp;
Ризик, пов&rsquo;язаний із цукровим діабетом.&nbsp;Неконтрольований діабет у період вагітності (гестаційний або постійний) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальної летальності. Необхідно контролювати цукровий діабет у період запліднення для зменшення ризику розвитку вроджених аномалій.
&nbsp;
Ризик,&nbsp;пов&rsquo;язаний з метформіном.&nbsp;Доклінічні дослідження не виявили негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона або плода, пологи та післяпологовий розвиток. Є обмежені дані щодо застосування метформіну вагітним жінкам, що не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій.
&nbsp;
Ризик,&nbsp;пов&rsquo;язаний з глібенкламідом.&nbsp;Глібенкламід протипоказано застосовувати у період вагітності.&nbsp;Доклінічні дослідження не виявили тератогенної дії. При відсутності тератогенної дії у тварин, вади розвитку плода у людей не очікуються, оскільки речовини, які спричиняють вади розвитку у людини, мають тератогенну дію на тварин двох видів при проведенні досліджень. У клінічній практиці відповідні дані, на основі яких формується оцінка потенційних вад або фетотоксичності при застосуванні глібенкламіду у&nbsp;&nbsp;період вагітності, відсутні.
&nbsp;
Лікування. Адекватний контроль рівня глюкози в крові сприяє нормальному перебігу вагітності у даної категорії пацієнтів. Не слід застосовувати препарат Глюкованс&reg;&nbsp;для лікування діабету у період вагітності.
&nbsp;
У разі планування вагітності, а також у випадку настання вагітності рекомендовано перейти з пероральної гіпоглікемічної терапії на терапію інсуліном для підтримки рівня глюкози в крові максимально наближеним до норми. Рекомендується проводити моніторинг рівня глюкози в крові у новонародженого.
&nbsp;
Годування груддю.&nbsp;Метформін проникає у грудне молоко людини,&nbsp;але&nbsp;у новонароджених/немовлят, які знаходилися на грудному годуванні при монотерапії метформіном у матері, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскільки дані щодо проникнення глібенкламіду у грудне молоко людини відсутні, а також у зв'язку з ризиком розвитку гіпоглікемії у новонародженого, препарат протипоказано застосовувати у період годування груддю.
&nbsp;
Фертильність. Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;600 мг/кг/добу, що майже у 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла. Глібенкламід не впливав на фертильність тварин при пероральному застосуванні у дозах 100 та 300 мг/кг/добу.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньо. Лише для застосування дорослим пацієнтам.
&nbsp;
Як і з іншими гіпоглікемізуючими засобами, доза препарату Глюкованс&reg;&nbsp;встановлюється індивідуально залежно від індивідуальної метаболічної реакції (рівня глікемії та&nbsp;HbA1c).
&nbsp;
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ &ge; 90 мл/хв).
&nbsp;
При заміщенні комбінованої терапії метформіном і глібекламідом лікування препаратом Глюкованс&reg;&nbsp;розпочинати у дозах відповідно до попереднього дозування. Дозу поступово збільшувати залежно від результатів вимірювань рівня глікемії.
&nbsp;
Кожні 2 тижні або більше після початку терапії необхідно коригувати дозування препарату (збільшувати дозу на 1 таблетку) залежно від рівня глікемії.
&nbsp;
Поступове збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту та попереджує розвиток гіпоглікемії.
&nbsp;
Максимальна рекомендована доза становить 6 таблеток Глюкованс&reg; 500 мг/5 мг.
&nbsp;
Даних щодо сумісної терапії препарату Глюкованс&reg;&nbsp;з інсуліном немає.
&nbsp;
Режим дозування залежить індивідуально від показань:
<ul>
<li>1 раз на добу: 1 таблетка на добу під час сніданку;</li>
<li>2 рази на добу: 2 або 4 таблетки на добу вранці та ввечері;</li>
<li>3 рази на добу: 3, 5 або 6 таблеток на добу вранці, вдень та ввечері.</li>
</ul>
Таблетки слід приймати під час прийому їжі.
&nbsp;
Можна коригувати режим дозування відповідно до індивідуального режиму харчування. Однак, для запобігання виникнення гіпоглікемічних епізодів необхідно вживати їжу, збагачену вуглеводами після кожного прийому препарату.&nbsp;
&nbsp;
У випадку сумісного застосування з секвестрантами жовчних кислот рекомендовано приймати препарат Глюкованс&reg;&nbsp;щонайменше за 4 години до прийому секвестрантів жовчних кислот для мінімізації ризику зниження абсорбції (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
&nbsp;
Ниркова недостатність.&nbsp;ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та після початку лікування принаймні щорічно. Пацієнтам з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтам літнього віку, слід проводити ретельний моніторинг функції нирок якомога частіше, наприклад, кожні 3-6 місяців. Максимальну добову дозу метформіну рекомендується розподілити на 2-3 добові дози.
&nbsp;
Перед початком застосування метформіну пацієнтам з ШКФ &lt; 60 мл/хв, слід розглянути фактори, що можуть підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&nbsp;
При відсутності препарату необхідного дозування, слід застосовувати окремі монокомпоненти замість комбінованого препарату з фіксованою дозою.
&nbsp;
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
ШКФ
(мл/хв)
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Метформін
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Глібенкламід
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
60-89
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Максимальна добова доза 3000 мг.
У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози.
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Зниження дози не потрібно.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
45-59
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Максимальна добова доза 2000 мг.
Початкова доза становить не більше половини максимальної дози.
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Максимальна добова доза 10,5 мг.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
30-44
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Максимальна добова доза 1000 мг.
Початкова доза становить не&nbsp;більше половини максимальної дози.
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
Максимальна добова доза 10,5 мг.
Не рекомендується&nbsp;починати лікування препаратом у зв&rsquo;язку з ризиком розвитку гіпоглікемії.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="207">
&lt; 30
</td>
<td style="width: 64.6745%;" colspan="2" width="414">
Застосування метформіну/глібенкламіду протипоказане.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
У пацієнтів літнього віку&nbsp;дозування препарату коригується залежно від параметрів функції нирок (початкова доза &ndash; 1 таблетка Глюкованс&reg;&nbsp;&nbsp;500 мг/2,5 мг). Необхідно регулярно проводити оцінку функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&nbsp;
Пацієнти літнього віку (65 років і старше).&nbsp;З метою зменшення ризику розвитку гіпоглікемії слід провести ретельну корекцію початкової та підтримуючої дози глібенкламіду (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Лікування препаратом слід розпочинати з мінімальної дози,&nbsp;&nbsp;поступово збільшуючи дозу за необхідності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
</div>

Діти

Препарат не рекомендується застосовувати дітям.

Передозування

Передозування може призвести до розвитку гіпоглікемії, оскільки препарат містить сульфонілсечовину&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Значне передозування&nbsp;метформіном&nbsp;або наявність супутніх факторів ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Лактоацидоз є невідкладним станом і його слід лікувати у стаціонарі. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.
&nbsp;
Плазмовий кліренс глібенкламіду може бути тривалим у пацієнтів&nbsp;із&nbsp;захворюваннями&nbsp;печінки.&nbsp;
&nbsp;
За рахунок щільного зв'язку з білками&nbsp;глібенкламід не виводиться під час гемодіалізу.

Побічні реакції

Найчастішими небажаними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно. Для попередження виникнення зазначених побічних явищ рекомендується повільне збільшення дозування та застосовування добової дози препарату у 2-3 прийоми. Можливий розвиток короткочасних порушень зору на початку лікування у зв&rsquo;язку зі зниженням рівня глікемії.
&nbsp;
Повідомлялося про розвиток наступних побічних реакцій при застосуванні препарату Глюкованс&reg;. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (&gt;&nbsp;1/10), часто (&gt;&nbsp;1/100 і &lt; 1/10), нечасто (&gt;&nbsp;1/1000 і &lt; 1/100), рідко (&gt;&nbsp;1/10000 і &lt; 1/1000),&nbsp;&nbsp;дуже рідко&nbsp;&nbsp;(&lt; 1/10000).
&nbsp;
З боку крові та лімфатичної системи.
Зворотні реакції, що зникають після припинення лікування.
Рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія.
Дуже рідко: агранулоцитоз, гемолітична анемія, аплазія кісткового мозку, панцитопенія.
&nbsp;
Обмін речовин.
Гіпоглікемія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Нечасто: гостра печінкова порфірія, порфірія шкіри.
Дуже рідко: лактоацидоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&nbsp;
При тривалому застосуванні метформіну може знижуватися всмоктування вітаміну В12, що супроводжується зниженням його рівня у сироватці крові. Рекомендується враховувати таку етіологію, якщо у пацієнта наявна мегалобластна анемія.
&nbsp;
Дисульфірам-подібна реакція при вживанні алкоголю.&nbsp;
&nbsp;
З боку нервової системи.
Часто: порушення смаку.
&nbsp;
З боку органів зору.
Короткочасні розлади зору можуть виникати на початку лікування у зв&rsquo;язку зі зниженням рівня глікемії.
&nbsp;
З боку травного тракту.
Дуже часто: розлади з боку травної системи, включаючи нудоту, блювання, діарею, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування і, як правило, спонтанно зникають. Для попередження виникнення побічних явищ з боку травної системи рекомендується повільне збільшення дозування та застосовування препарату 2-3 рази на добу.
&nbsp;
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Перехресна реактивність до сульфонілсечовини або її похідних.
Рідко: шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив&rsquo;янку, макулопапульозний висип.
Дуже рідко: шкірний або вісцеральний алергічний васкуліт, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, фотосенсибілізація, кропив&rsquo;янка, що призводить до розвитку шоку, еритема.
&nbsp;
З боку печінки.
Дуже рідко: порушення показників функції печінки або гепатити, що потребують зупинки лікування.&nbsp;
&nbsp;
Дослідження.
Нечасто: помірне підвищення рівня сечовини і креатиніну у сироватці крові.
Дуже рідко: гіпонатріємія.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання.&nbsp;Зберігати у недоступному для дітей місці!&nbsp;&nbsp;

Упаковка

По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці. По 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

Мерк Санте, Франція/Merck&nbsp;Sante, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

2 рю дю Прессуар Вер, 45400 Семуа, Франція/2&nbsp;rue&nbsp;du&nbsp;Pressoir&nbsp;Vert, 45400&nbsp;Semoy,&nbsp;France.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають