Форма випуску

КРКА Словенія

Фромілід Уно таблетки по 500 мг, 7 шт.

Знижка 5% на 2 дні для всіх товарів: 01.04-30.04

Є в наявності

кларитроміцин

Фромілід таблетки по 500 мг, 14 шт.

Фромілід гранули для суспензії по 250 мг/5 мл, 60 мл

Фромілід Уно таблетки по 500 мг, 5 шт.

Фромілід Уно табл. 500мг №5

Фромілід таблетки по 250 мг, 14 шт.

Фромілід табл. п/о 250мг №14

Фромілід для оральної суспензії 125мг/5мл, 60 мл

Фромілід

Київ

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Дозування

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Склад

діюча речовина: кларитроміцин; 1 таблетка містить 500 мг кларитроміцину; допоміжні речовини: натрію альгінат, натрію альгінат кальцієвий, лактози моногідрат, повідон, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Лікарська форма

Таблетки з модифікованим вивільненням. Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричнювато-жовтого кольору з витисненою літерою &laquo;U&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування.&nbsp; Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Кларитроміцин. Код АТХ J01F A09.

Фармакодинаміка

Кларитроміцин &ndash; напівсинтетичний антибіотик групи макролідів. Антибактеріальна дія кларитроміцину визначається його зв&rsquo;язуванням з 5OS-рибосомальною субодиницею чутливих бактерій та пригніченням біосинтезу білка. Таблетки з модифікованим вивільненням є однорідною кристалічною основою, яка при проходженні через шлунково-кишковий тракт забезпечує пролонговане вивільнення діючої речовини. Препарат проявляє високу ефективність in vitro відносно широкого спектра аеробних та анаеробних грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, у тому числі госпітальних штамів. Мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) кларитроміцину зазвичай вдвічі нижчі за МПК еритроміцину.&nbsp; Кларитроміцин in vitro високоефективний стосовно Legionella pneumophila і Mycoplasma pneumonie. Дослідження in vitro показали, що штами Enterobacteriaceae і Pseudomonas, як і грамнегативні бактерії, що не ферментують лактозу, нечутливі до кларитроміцину. Мікробіологія Кларитроміцин активний in vitro і в клінічної практиці відносно більшості штамів таких мікроорганізмів: Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes. Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhlis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila. Інші мікроорганізми: Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia (TWAR). Мікобактерії: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansaii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сomplex (MAC), які включають Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellueare. Бета-лактамази мікроорганізмів не впливають на ефективність кларитроміцину. Більшість метицилін- та оксацилінрезистентних штамів стафілококів нечутливі до кларитроміцину. Кларитроміцин активний in vitro відносно більшості штамів таких мікроорганізмів, однак клінічна ефективність та безпека його застосування не встановлені. Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus agalactiae, Streptococci (групи C,F,G), Viridans group streptococci. Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida. Анаеробні грампозитивні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes. Анаеробні грамнегативні мікроорганізми: Bacteriodes melaninogenicus. Спірохети: Borrelia burgdorferi, Treponemsa pallidum. Кампілобактерії: Campylobacter jejuri. Кларитроміцин чинить бактерицидну дію проти кількох штамів бактерій: Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter spp. та Helicobacter pylori. Основним метаболітом кларитроміцину в організмі людини є мікробіологічно активний 14-ОН&ndash;кларитроміцин. Для більшості мікроорганізмів мікробіологічна активність метаболіту дорівнює або в 1-2 рази слабкіша за материнську субстанцію, за винятком Haemophilus influenzae, проти якого ефективність метаболіту вдвічі вища. В умовах in vitro та in vivo материнська субстанція та її основний метаболіт проявляють або адитивний, або синергічний ефект проти Haemophilus influenzae залежно від штаму мікроорганізму.

Фармакокінетика

Кінетика таблеток кларитроміцину пролонгованої дії порівнювалася з такою для таблеток негайного вивільнення по 250 і 500 мг. Величина абсорбції була еквівалентна при застосуванні еквівалентних доз. Абсолютна біодоступність становить близько 50%. При багаторазовому прийомі препарату кумуляції не виявлено і характер метаболізму в організмі людини не змінюється. Здорові суб&rsquo;єкти&nbsp; Після прийому кларитроміцину, таблеток пролонгованої дії, внутрішньо після їжі по 500 мг на день рівноважні максимальні концентрації (Cmax) кларитроміцину і 14-ОН-кларитроміцину у плазмі крові становили 1,3 і 0,48 мкг/мл відповідно. Періоди напіввиведення препарату і його метаболіту становили відповідно 5,3 та 7,7 години. Після прийому 1000 мг кларитроміцину з пролонгованою дією на добу (2 таблетки по 500 мг) рівноважні максимальні концентрації кларитроміцину і 14-ОН-кларитроміцину становили у середньому 2,4 мкг/мл і 0,67 мкг/мл відповідно. Періоди напіввиведення препарату та його основного метаболіту становили відповідно 5,8 та 8,9 години. Тmax при прийомі доз по 500 мг і 1000 мг на день досягався через 6 годин. Рівноважні концентрації і 14-ОН-кларитроміцину не збільшуються пропорційно до дози кларитроміцину, а періоди напіввиведення кларитроміцину і його основного метаболіта збільшуються з підвищенням дози. Нелінійний характер фармакокінетики кларитроміцину пов&rsquo;язаний зі зменшенням утворення 14-гідроксильованого та N-деметильованого метаболітів при застосуванні більш високих доз. З сечею виводиться близько 40% дози кларитроміцину, через кишечник &ndash; 30%. Пацієнти&nbsp; Кларитроміцин і його метаболіт широко розподіляються у тканинах і рідинах організму. Після перорального прийому вміст кларитроміцину у спинномозковій рідині залишається невисоким (1-2% від рівня у сироватці крові при нормальному стані гематоенцефалічного бар&rsquo;єра). Концентрація кларитроміцину у тканинах зазвичай у кілька разів вища, ніж у сироватці крові. Порушення функції печінки. У пацієнтів з помірними та тяжким порушенням функції печінки, але зі збереженою функцією нирок корекція дози кларитроміцину не потрібна.&nbsp; Порушення функції нирок. При порушенні функції нирок збільшуються мінімальні і максимальні концентрації у плазмі крові, період напіввиведення і площа під кривою &laquo;концентрація/час&raquo; кларитроміцину і 14-ОН-кларитроміцину. Константа елімінації та виведення із сечею зменшуються. Ступінь зміни цих показників залежить від ступеня порушення функції нирок &ndash; чим тяжче порушення, тим більше виражені зміни показників. Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку рівень кларитроміцину і 14-ОН-кларитроміцину в крові був вищим, а виведення &ndash; повільніше порівняно з таким у людей молодшого віку. Зміна фармакокінетики у пацієнтів літнього віку пов&rsquo;язана у першу чергу з порушенням функціонального стану нирок, а не з віком пацієнта.

Показання

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами.&nbsp;
<ul>
<li>інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія тощо);</li>
<li>інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт тощо);</li>
<li>інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин (фолікуліт, бешиха тощо).</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>підвищена чутливість до кларитроміцину або до інших макролідних антибіотиків чи до будь-яких інгредієнтів препарату;</li>
<li>одночасне застосування з будь-яким із наступних препаратів: астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes)); алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, дигідроерготамін (оскільки це може призвести до ерготоксичності); інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>одночасне застосування кларитроміцину та перорального мідазоламу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>вроджене або встановлене набуте подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsade de pointes) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT);</li>
<li>тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність;</li>
<li>одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором або ранолазином;</li>
<li>кліренс креатиніну менше 30 мл/хв (оскільки ця форма не дозволяє зменшити дозу нижче 500 мг на добу).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Кларитроміцин не слід призначати вагітним без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, особливо у І триместрі вагітності (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).&nbsp; Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричиняти надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування кларитроміцину і розпочати відповідну терапію. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Під час застосування кларитроміцину повідомляли про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. У деяких випадках повідомляли про печінкову недостатність з летальним наслідком, яка в основному була асоційована з серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких проявів та симптомів гепатиту як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота. Про розвиток діареї від легкого ступеня тяжкості до псевдомембранозного коліту з летальним наслідком, спричиненого Clostridium difficile (CDAD), повідомляли при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Слід завжди пам&rsquo;ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile, повідомляли навіть через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів. У разі виникнення псевдомембранозного коліту необхідно припинити лікування кларитроміцином незалежно від показань, за якими його було призначено. Необхідно провести мікробіологічне дослідження та розпочати необхідне лікування. Слід уникати препаратів, що пригнічують перистальтику.&nbsp; Препарат виводиться печінкою і нирками. Слід бути обережним при застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції печінки, із середнім або тяжким ступенем порушення функції нирок.&nbsp; Колхіцин Повідомляли про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при сумісному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо пацієнтам літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності Одночасне застосування кларитроміцину з колхіцином пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю протипоказано (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). З обережністю слід застосовувати одночасно кларитроміцин та триазолбензодіазепіни, наприклад триазолам, внутрішньовенний мідазолам (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами. Слід проводити моніторинг вестибулярної та слухової функції під час та після лікування. Серцево-судинні події Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, що свідчить про ризик розвитку серцевої аритмії та torsades de pointes, спостерігалося при лікуванні макролідами, включаючи кларитроміцин (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). З огляду на те, що нижчезазначені ситуації можуть призвести до підвищеного ризику шлуночкових аритмій (включаючи torsades de pointes), кларитроміцин слід з обережністю застосовувати нижчезазначеним групам пацієнтів. 
<ul>
<li>пацієнти з ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, порушеннями провідності або з клінічно значущою брадикардією;</li>
<li>пацієнти з порушеннями електролітного балансу, такими як гіпомагніємія. Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам з гіпокаліємією (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;);</li>
<li>пацієнти, які одночасно приймають інші препарати, які сприяють подовженню інтервалу QT (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>
 Одночасне застосування кларитроміцину з астемізолом, цизапридом, пімозидом і терфенадином протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам з вродженим або встановленим набутим подовженням інтервалу QT або зі шлуночковою аритмією в анамнезі (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).&nbsp; Результати епідеміологічних досліджень щодо ризику несприятливих серцево-судинних наслідків застосування макролідів досить різні. Деякі спостереження виявили рідкісний короткотерміновий ризик розвитку аритмії, інфаркту міокарда та летального серцево-судинного наслідку, пов&rsquo;язаного з застосуванням макролідів, включаючи кларитроміцин. Розгляд цих результатів при призначенні кларитроміцину має бути збалансованим щодо переваг лікування. Пневмонія Оскільки можливе існування резистентності Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутливість при призначенні кларитроміцину для лікування негоспітальної пневмонії. У випадку госпітальної пневмонії кларитроміцин потрібно застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибіотиками. Інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганізмами Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентним до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість. У випадках, коли неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики (наприклад, алергія), в якості препаратів першого вибору можна застосовувати інші антибіотики, наприклад кліндаміцин. У даний час макроліди відіграють роль тільки у лікуванні деяких інфекцій шкіри та м&rsquo;яких тканин, наприклад: інфекції, спричинені Corynebacterium minutissimum (еритразма), acne vulgaris, бешихове запалення; та у ситуаціях, коли не можна застосовувати лікування пеніцилінами. У випадку розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенляйна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та одразу ж розпочати відповідне лікування. Кларитроміцин потрібно застосовувати з обережністю при одночасному призначенні з індукторами ферменту цитохрому СYP3A4 (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Слід звернути увагу на можливість перехресної резистентності між кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином і кліндаміцином. Застосування будь-якої антимікробної терапії, у т.ч. кларитроміцину, для лікування інфекції Helicobacter pylori може призвести до виникнення мікробної резистентності. Пероральні гіпоглікемічні засоби/Інсулін Комбіноване застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів (таких як похідні сульфонілсечовини) та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемію. Рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp; Пероральні антикоагулянти При сумісному застосуванні кларитроміцину з варфарином існує ризик виникнення серйозної кровотечі, значного підвищення показника МНС (міжнародне нормалізоване відношення) та протромбінового часу. Поки пацієнти отримують одночасно кларитроміцин та пероральні антикоагулянти, потрібно часто контролювати показник МНС та протромбіновий час.&nbsp; Інгібітори Гмг-КоА-редуктази Комбіноване застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Слід з обережністю призначати кларитроміцин одночасно з іншими статинами. Повідомлялося про розвиток рабдоміолізу у пацієнтів при одночасному застосуванні кларитроміцину і статинів. Необхідний моніторинг стану пацієнтів щодо виявлення ознак і симптомів міопатії. У разі коли одночасного застосування кларитроміцину зі статинами уникнути неможливо, рекомендується призначати найменшу зареєстровану дозу статину. Можливе застосування статину, який не залежить від метаболізму CYP3A (наприклад флувастатину) (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Допоміжні речовини Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані про вплив відсутні. Однак перед керуванням автотранспортом та іншими механізмами необхідно брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, вертиго, сплутаність свідомості, галюцинації.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування кларитроміцину у період вагітності або годування груддю не встановлена. Кларитроміцин можна призначати лише у випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.&nbsp; Кларитроміцин протипоказаний жінкам, які годують груддю.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо під час прийому їжі, не розжовуючи і запиваючи водою.&nbsp; Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 500 мг (1 таблетка) через кожні 24 години, при тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 1000 мг (2 таблетки) через кожні 24 години.&nbsp; Звичайна тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, за винятком лікування негоспітальної пневмонії і синуситів, які вимагають 6-14 днів терапії. Застосування для пацієнтів із нирковою недостатністю: цю форму препарату не застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв), оскільки вона не дозволяє адекватно зменшити дозу. Таким пацієнтам слід застосовувати таблетки кларитроміцину негайного вивільнення (Фромілід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг або по 500 мг). Для пацієнтів із нирковою недостатністю середньої тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) дозу знижувати на 50% до максимальної дози кларитроміцину &ndash; 1 таблетка пролонгованої дії на добу.

Діти

Застосування таблеток кларитроміцину дітям віком до 12 років не вивчали. Таким пацієнтам слід застосовувати кларитроміцин у формі суспензії.

Передозування

Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцину може спричинити появу симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. В одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі, який застосував 8 грамів кларитроміцину, розвинулися порушення ментального статусу, параноїдальна на поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія.&nbsp; Лікування. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати за допомогою негайного промивання шлунка і симптоматичної терапії. Як і щодо інших макролідів, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз істотно змінювали рівень кларитроміцину в сироватці крові.

Побічні реакції

Найчастішими та загальними побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Кларитроміцин може спричиняти функціональні кишково-шлункові розлади. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються з відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. Не існує суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.&nbsp; З обережністю застосовувати кларитроміцин із триазоламом через ризик виникнення порушень з боку центральної нервової системи (наприклад сонливість та сплутаність свідомості).&nbsp; Побічні ефекти, що можуть виникнути при терапії кларитроміцином, класифіковано за системою органів: Інфекції та інвазії: целюліт (1), кандидоз ротової порожнини, гастроентерит (2), інфекція (3), вагінальна інфекція; псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма. З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія (4), тромбоцитемія (3), еозинофілія (4), агранулоцитоз, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (1), гіперчутливість. З боку метаболізму і харчування: анорексія, зниження апетиту, гіпоглікемія (5).&nbsp; З боку психіки: безсоння, тривожність, нервозність (3), скрикування (3), психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія. З боку центральної нервової системи: дисгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, спотворення смаку, втрата свідомості (1), дискінезія (1), запаморочення, сонливість, тремор, судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія. З боку органів слуху і лабіринту: запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.&nbsp; З боку серця: зупинка серця (1), фібриляція передсердь (1), подовження інтервалу QT, екстрасистоли (1), відчуття серцебиття, піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.&nbsp; З боку судин: вазодилатація (1), крововилив. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма (1), носова кровотеча (2), емболія судин легенів (1). З боку травної системи: діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі, езофагіт (1), гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (2), гастрит, прокталгія (2), стоматит, глосит, здуття живота (4), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм, гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів. З боку гепатобіліарної системи: відхилення від норми функціональних тестів печінки, холестаз (4), гепатит (4), підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ (4), печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця. З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, гіпергідроз, бульозний дерматит (1), свербіж, кропив&rsquo;янка, макуло-папульозний висип (3), тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS)), акне, хвороба Шенляйна-Геноха. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м&rsquo;язові спазми (3), скелетно-м&rsquo;язова ригідність (1), міалгія (2), рабдоміоліз (2) (у деяких повідомленнях щодо виникнення рабдоміолізу кларитроміцин застосовували одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом), міопатія. З боку нирок і сечовидільної системи: підвищення креатиніну крові (1), підвищення сечовини крові (1), ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит. Загальні порушення та місце введення: флебіт у місці введення (1), біль, запалення у місці введення (1), нездужання (4), пропасниця (3), астенія, біль у грудях (4), озноб (4), втомлюваність (4). Лабораторні дослідження: зміна співвідношення альбумін-глобулін (1), підвищення рівня лужної фосфатази в крові (4), підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові (4), підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі. &nbsp;(1,2,3,4) Про дані побічні реакції повідомляли тільки при застосуванні препарату у формі:&nbsp; 1 &ndash; порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 &ndash; таблеток пролонгованої дії, 3 &ndash; суспензії, 4 &ndash; таблеток негайного вивільнення. Опис окремих побічних реакцій&nbsp; Повідомляли про артралгію, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції та парестезію. Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважним чином у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними. Повідомляли про розвиток колхіцинової токсичності, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Пацієнти з порушенням імунної системи У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов&rsquo;язані із застосуванням препарату, та симптоми основного та супутніх захворювань. У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ та АСТ. Також виникали диспное, безсоння та сухість у роті, значне підвищення рівнів АЛТ та АСТ та значне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові, підвищення вмісту сечовини крові.&nbsp; Тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть таким ж, як і у дорослих. Звітування про підозрювані побічні реакції Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов&rsquo;язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров&rsquo;я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.&nbsp;

По 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають