Форма випуску

Пліва Краків, Польща

Фінлепсин таблетки по 200 мг, 50 шт.

Є в наявності

карбамазепін

АВД Фарма, Німеччина

Фінлепсин ретард у таблетках по 400 мг, 50 шт.

Фінлепсин 200 ретард у таблетках по 200 мг, 50 шт.

Київ

Фінлепсин

Карбамазепін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код Моріон

Первинна упаковка

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Упаковка

Міжнародне найменування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Склад

діюча речовина: карбамазепiн; 1 таблетка мiстить карбамазепiну 200 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, желатин, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору з двосторонньою фаскою та глибокою розподільчою рискою з одного боку, випуклі з другого боку, з гладенькою поверхнею, цільними краями та однаковим зовнішнім виглядом.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Похідні карбоксаміду. Карбамазепін. Код АТX N03A F01.

Фармакодинаміка

Як протисудомний засіб: спектр активності препарату Фінлепсин&reg; охоплює парціальні напади (прості і комплексні) із вторинною генералізацією та без неї, генералізовані тоніко-клонічні судомні напади, а також комбінації вказаних типів нападів. Механізм дії карбамазепіну &ndash; активної речовини препарату &ndash; з&rsquo;ясований лише частково. Карбамазепін стабілізує мембрани надто збуджених нервових клітин, інгібує виникнення повторних нейрональних розрядів і знижує синаптичне проведення збуджувальних імпульсів. Цілком можливо, що головним механізмом дії препарату може бути запобігання повторному утворенню натрійзалежних потенціалів дії у деполяризованих нейронах шляхом блокади натрієвих каналів, яка залежить від тривалості застосування та вольтажу. Тоді як зниження вивільнення глутамату і стабілізація мембран нейронів може пояснити протисудомну дію препарату, антиманіакальний ефект карбамазепіну може бути зумовлений пригніченням метаболізму допаміну і норадреналіну. При застосуванні карбамазепіну як монотерапії у пацієнтів з епілепсією (особливо у дітей і підлітків) була відзначена психотропна дія препарату, яка частково проявлялася позитивним впливом на симптоми тривожності і депресії, а також зниженням роздратованості та агресивності. За даними ряду досліджень, вплив карбамазепіну на когнітивну функцію і психомоторні показники залежав від дози і був або сумнівним, або негативним. В інших дослідженнях був відзначений позитивний вплив препарату на показники, що характеризують увагу, здатність до навчання і запам&rsquo;ятовування. Як нейротропний засіб Фінлепсин&reg; ефективний при деяких неврологічних захворюваннях: так, наприклад, він запобігає больовим нападам при ідіопатичній і вторинній невралгії трійчастого нерва. Крім того, карбамазепін застосовують для полегшення нейрогенного болю при різних станах, у тому числі при сухотці спинного мозку, посттравматичних парестезіях і постгерпетичній невралгії. При синдромі алкогольної абстиненції карбамазепін підвищує поріг судомної готовності (який при цьому стані знижений) і зменшує вираженість клінічних проявів синдрому, таких як збудливість, тремор, порушення ходи. У хворих на нецукровий діабет центрального генезу карбамазепін зменшує діурез і відчуття спраги. Підтверджено, що як психотропний засіб Фінлепсин&reg; ефективний при афективних порушеннях, а саме: для лікування гострих маніакальних станів, для підтримуючого лікування біполярних афективних (маніакально-депресивних) розладів (як монотерапія, так і в комбінації з нейролептичними засобами, антидепресантами або препаратами літію).

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального застосування карбамазепін всмоктується дещо повільно і майже повністю. Період напіввиведення становить 8,5 годин і має великий діапазон (приблизно 1,72-12 годин). Після одноразового прийому максимальна концентрація карбамазепіну у плазмі крові у дорослих досягається через 4-16 годин (дуже рідко &ndash; через 35 годин), у дітей &ndash; приблизно через 4-6 годин. Концентрація карбамазепіну у плазмі крові не знаходиться у лінійній залежності від дози і при застосуванні більш високих доз крива концентрації у плазмі крові має вигляд плато. Рівноважна концентрація досягається через 2-8 днів. Не існує тісної кореляції між дозою карбамазепіну і концентрацією стабільної рівноваги у плазмі крові. Стосовно терапевтичних і токсичних концентрацій карбамазепіну у плазмі крові вказується, що напади можуть зникнути при рівні його у плазмі крові 4-12 мкг/мл. Концентрації лікарського засобу у плазмі крові, які перевищують 20 мкг/мл, погіршують картину захворювання. При концентрації активної речовини у плазмі крові 5-18 мкг/мл усуває болі при невралгії трійчастого нерва. 70-80 % карбамазепіну зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Частка незв&rsquo;язаного з білками карбамазепіну при його концентрації 50 мкг/мл залишається постійною. 48-53 % фармакологічно активного метаболіту карбамазепін-10,11-епоксиду зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Концентрація карбамазепіну у спинномозковій рідині становить 33 % від концентрації у плазмі крові. Карбамазепін проникає крізь плацентарний бар&rsquo;єр, у материнське молоко. Після прийому одноразової дози карбамазепін виводиться з плазми крові з періодом напіввиведення 36 годин. При тривалому лікуванні період напіввиведення знижується на 50 % у зв&rsquo;язку з індукцією мікросомальних ферментів печінки. У здорових людей загальний плазматичний кліренс становить приблизно 19,8 мл/год/кг, у хворих при монотерапії &ndash; приблизно 54,6 мл/год/кг, у хворих при комбінованому лікуванні &ndash; приблизно 113,3 мл/год/кг. Після одноразового прийому карбамазепіну внутрішньо 72 % дози у вигляді метаболітів виводиться з організму нирками. Інші 28 % виводяться разом із калом, частково &minus; у незміненому вигляді. Тільки 2-3 % речовини, виведеної разом із сечею &ndash; це карбамазепін у незміненому вигляді. Особливості фармакокінетики в окремих групах пацієнтів. Діти. Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну для підтримання терапевтичних концентрацій препарату може бути потрібним застосування більш високих доз карбамазепіну (із розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Пацієнти літнього віку. Немає даних, які свідчили б про те, що фармакокінетика карбамазепіну змінюється у пацієнтів літнього віку (порівняно з дорослими молодого віку). Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки. Даних про фармакокінетику карбамазепіну у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки дотепер немає.

Показання

<ul>
<li>Епілепсія:</li>
<li>складні або прості парціальні судомні напади (із втратою або без втрати свідомості) з вторинною генералізацією або без неї;</li>
<li>генералізовані тоніко-клонічні судомні напади;</li>
<li>змішані форми судомних нападів.</li>
</ul>
Фінлепсин&reg; можна застосовувати як монотерапію, так і в складі комбінованої терапії.
<ul>
<li>Гострі маніакальні стани; підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах з метою профілактики загострень або для ослаблення клінічних проявів загострення.</li>
<li>Синдром алкогольної абстиненції.</li>
<li>Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова).</li>
<li>Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва.</li>
</ul>

Протипоказання

Фінлепсин&reg; не слід призначати:
<ul>
<li>при встановленій гіперчутливості до карбамазепіну або до подібних у хімічному відношенні лікарських препаратів (таких як трициклічні антидепресанти), або до інших складових препарату;</li>
<li>при атріовентрикулярній блокаді;</li>
<li>пацієнтам із пригніченням кісткового мозку в анамнезі;</li>
<li>пацієнтам із печінковою порфірією (наприклад, гострою інтермітуючою порфірією, змішаною порфірією, пізньою порфірією шкіри) в анамнезі;</li>
<li>у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та упродовж 14 днів після припинення їх прийому;</li>
<li>у поєднанні з вориконазолом, оскільки лікування може бути неефективним.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність пацієнта, який приймає карбамазепін (навіть у випадку застосування згідно з рекомендаціями), до швидкої реакції (особливо на початку терапії або у період підбору дози, при застосуванні лікарського засобу у високих дозах та/або при застосуванні комбінації з іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему (ЦНС)) може бути порушена внаслідок виникнення побічних реакцій з боку ЦНС (запаморочення, сонливість, втомлюваність). Тому при керуванні автомобілем або іншими механізмами та роботі, що потребує положення тіла без опори, пацієнту слід бути обережним. Слід пам&rsquo;ятати про те, що вживання алкоголю ще більше послаблює увагу і подовжує час реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікування карбамазепіном вагітних жінок, хворих на епілепсію, слід здійснювати з особливою обережністю. У тварин пероральне застосування карбамазепіну спричиняло розвиток дефектів. У дітей, матері яких страждають на епілепсію, відзначається схильність до порушень внутрішньоутробного розвитку, у тому числі вроджених вад розвитку. Повідомляли про імовірність того, що карбамазепін, як і більшість протиепілептичних засобів, підвищує частоту даних порушень, однак переконливі докази у рамках контрольованих досліджень монотерапії карбамазепіном відсутні. Разом з тим повідомляли про асоційовані із застосуванням карбамазепіну порушення внутрішньоутробного розвитку та вроджені вади розвитку, у тому числі про щілину хребта та інші вроджені аномалії, наприклад щелепно-лицьові дефекти, кардіоваскулярні вади розвитку, гіпоспадію та аномалії розвитку різних систем організму. Слід мати на увазі такі дані.
<ul>
<li>Застосування карбамазепіну вагітним жінкам, хворим на епілепсію, потребує особливої уваги.</li>
<li>Якщо жінка, яка отримує карбамазепін, завагітніла, планує вагітність або у період вагітності з&rsquo;являється необхідність застосування карбамазепіну, слід ретельно зважити потенційну користь застосування препарату порівняно з можливим ризиком (особливо у I&nbsp;триместрі вагітності). Протягом перших трьох місяців вагітності, коли ризик розвитку вроджених вад найбільший, особливо між 20-м і 40-м днями після запліднення, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, оскільки вроджені вади спричиняє висока концентрація препарату у плазмі крові. Рекомендується якомога частіше визначати концентрацію препарату у плазмі крові і підтримувати її у найнижчих терапевтичних межах (3‑7&nbsp;мкг/мл).</li>
<li>Жінкам репродуктивного віку у разі можливості карбамазепін слід призначати як монотерапію, з огляду на підвищення ризику розвитку вроджених вад при комбінованому лікуванні із застосуванням інших протиепілептичних препаратів.</li>
<li>Рекомендується призначати мінімальні ефективні дози та здійснювати моніторинг рівня карбамазепіну у плазмі крові.</li>
<li>Пацієнток потрібно проінформувати про можливість підвищення ризику розвитку вроджених вад та слід надавати їм можливість антенатального скринінгу.</li>
<li>У період вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання загрожуватиме здоров&rsquo;ю як матері, так і дитини.</li>
</ul>
Спостереження та профілактика. Відомо, що у період вагітності можливий розвиток недостатності фолієвої кислоти. Протиепілептичні препарати можуть підвищувати рівень недостатності фолієвої кислоти, тому рекомендується додаткове призначення фолієвої кислоти перед та у період вагітності. Новонароджені. З метою профілактики порушень згортання крові у новонароджених рекомендовано призначати вітамін К1 матерям протягом останніх тижнів вагітності та новонародженим дітям. Відомі декілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, кілька випадків блювання, діареї та/або поганого апетиту у новонароджених, що пов&rsquo;язують із прийомом карбамазепіну та інших протисудомних препаратів. Це також можуть бути прояви синдрому відміни у новонароджених. Годування груддю. Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % концентрації у плазмі крові). Переваги грудного годування з віддаленою імовірністю розвитку побічних ефектів у немовляти слід ретельно зважити. Матерям, які отримують карбамазепін, можна годувати груддю лише тоді, коли за немовлям спостерігають щодо розвитку можливих побічних реакцій (наприклад, надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій, відсутності належного збільшення маси тіла). Фертильність. Дуже рідко повідомляли про випадки порушення фертильності у чоловіків та/або про відхилення від норми показників сперматогенезу.

Спосіб застосування та дози

Фiнлепсин&reg; слід призначати перорально. Зазвичай добову дозу препарату розподіляють на 2-3 прийоми. Приймати препарат можна під час їди, після їди або у проміжках між прийомами їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку Фінлепсину&reg; можна розділити навпіл. Для пацієнтів з тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, захворюваннями печінки або нирковою недостатністю та для осіб літнього віку може бути достатньо нижчої дози. У більшості випадків ефект хороший, якщо добову дозу розділити на 4-5 прийомів. Перед початком лікування пацієнти, які належать до китайської етнічної групи Хан, або пацієнти тайського походження повинні, по можливості, пройти обстеження на наявність HLA-B*1502, оскільки цей алель може спровокувати розвиток тяжкого карбамазепінасоційованого синдрому Стівенса &mdash; Джонсона. Перед початком лікування пацієнти, які за походженням потенційно є носіями алеля HLA-А*3101, по можливості повинні пройти обстеження на наявність алеля, оскільки у цьому випадку може бути спровоковано розвиток тяжких побічних реакцій, таких як шкірні реакції. Епілепсія Лікування розпочинати із застосування низької добової дози, яку в подальшому слід повільно підвищувати (корегувати, враховуючи потреби кожного конкретного пацієнта) до досягнення оптимального ефекту. У випадках, коли це можливо, Фiнлепсин&reg; слід призначати у вигляді монотерапії, але у випадку застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж поступового підвищення дози препарату. Якщо Фiнлепсин&reg; додати до вже існуючої протиепілептичної терапії, дозу препарату слід підвищувати поступово, при цьому дози препаратів, що застосовуються, не змінювати або у разі необхідності корегувати. Для підбору оптимальної дози препарату може виявитися корисним визначення рівня карбамазепіну у плазмі крові. Особливо у випадку комбінованої терапії терапевтичні дози слід розрахувати на основі рівня карбамазепіну у плазмі крові та ефективності. Терапевтичні рівні карбамазепіну знаходяться у діапазоні 4-12 мкг/мл. Дорослі та діти віком від 15 років Рекомендована початкова доза &ndash; по 100-200 мг 1-2 рази на добу, потім поступово збільшувати дозу до досягнення оптимального ефекту, зазвичай добова доза становить 800-1200 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза Фiнлепсину&reg;, що досягає 1600 мг або навіть 2000 мг на добу. Добова доза зазвичай не перевищує 1600 мг, оскільки зростає ризик побічних реакцій. Пацієнти літнього віку Враховуючи лікарські взаємодії і різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів, пацієнтам літнього віку дози Фiнлепсину&reg; слід підбирати з обережністю. Діти віком від 5 років Лікування можна розпочинати із застосування 100 мг на добу; дозу підвищувати поступово &ndash; кожного тижня на 100 мг. Зазвичай лікування слід проводити дозою 10-20 мг/кг маси тіла на добу (за кілька прийомів). Діти віком від 6 до 10 років &ndash; 400-600 мг на добу (за 2-3 прийоми). Діти віком від 11 до 15 років &ndash; 600-1000 мг на добу (за 3-5 прийомів). Гострі маніакальні стани і підтримуюче лікування афективних (біполярних) розладів Діапазон доз становить від 400 до 1600 мг на добу. Загалом терапію слід проводити у дозі 400-600 мг на добу за 2-3 прийоми. При лікуванні гострих маніакальних станів дозу Фiнлепсину&reg; слід підвищувати досить швидко. У разі підтримуючої терапії біполярних розладів з метою забезпечення оптимальної переносимості рекомендується поступове збільшення малими дозами. Алкогольний абстинентний синдром Середня доза становить 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших кількох днів дозу можна підвищити (наприклад, до дози 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування розпочинати комбінацією Фiнлепсину&reg; із седативно-снодійними препаратами (наприклад, із клометіазолом, хлордіазепоксидом), дотримуючись вищенаведених вказівок щодо дозувань. Після завершення гострої фази лікування Фiнлепсином&reg; можна продовжувати у вигляді монотерапії. Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва Початкова доза препарату Фiнлепсин&reg; становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів літнього віку). Її слід повільно підвищувати до зникнення больових відчуттів (зазвичай до дози 200 мг 3-4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза препарату 200 мг 3-4 рази на добу достатня для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може бути необхідною добова доза препарату 1600 мг. Після припинення больових відчуттів дозу слід поступово знижувати до мінімальної підтримуючої.

Діти

Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну може бути необхідним застосування вищих доз препарату (із розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Карбамазепін у даній лікарській формі можна приймати дітям віком від 6 років.

Передозування

У випадку виникнення отруєння слід враховувати можливість передозування різних лікарських засобів, наприклад з метою самогубства. Симптоми передозування карбамазепіну спостерігали лише після прийому препарату у дуже високих дозах (від 4 до 10 г). Концентрація лікарського засобу у плазмі крові завжди виявлялася ˃ 20 мкг/мл. Симптоми. Симптоми і скарги, що виникають при передозуванні, зазвичай відображають ураження центральної нервової, серцево-судинної і дихальної систем. З боку ЦНС: запаморочення, пригнічення функцій ЦНС; дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, ступор, тривога, збудження, галюцинації, кома; затуманення зору, нерозбірливе мовлення, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше); судоми, психомоторні розлади, мимовільні рухи, тремор, міоклонус, опістотонус, гіпотермія, мідріаз; можливе порушення ритму при дослідженні електроенцефалограми, як то сповільнення основної функції та наявність вільних хвиль. З боку дихальної системи: пригнічення дихання (іноді &ndash; зупинка дихання), набряк легенів. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, іноді &ndash; артеріальна гіпертензія, ціаноз, порушення ритму і провідності з розширенням комплексу QRS; атріовентрикулярна блокада; зупинка серця, що супроводжується втратою свідомості. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, затримка проходження їжі зі шлунка, зниження моторики товстої кишки. З боку кістково-м&rsquo;язової системи: зафіксовано окремі випадки рабдоміолізу, пов&rsquo;язаного з токсичним впливом карбамазепіну. З боку сечовидільної системи: затримка сечі, олігурія або анурія; затримка рідини; гіпергідратація, зумовлена ефектом карбамазепіну, схожим з дією антидіуретичного гормону. Зміни лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м&rsquo;язової фракції креатинінфосфокінази. Спостерігали випадки лейкоцитозу, лейкопенії, нейтропенії, глюкозурії та кетонурії. Лікування. Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування повинно ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показана госпіталізація. Проводити визначення концентрації карбамазепіну у плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування. Здійснювати евакуацію вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування і повторної появи симптомів інтоксикації у період одужання. Застосовувати симптоматичне підтримуюче лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, пильну корекцію електролітних розладів. Особливі рекомендації. При розвитку артеріальної гіпотензії показане внутрішньовенне введення допаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуально; при розвитку судом &minus; введення бензодіазепінів (наприклад, діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад фенобарбіталу (з обережністю через підвищений ризик розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) &minus; обмеження введення рідини, повільна обережна внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобігання набряку мозку. Згідно з наведеними в літературі даними, не рекомендується прийом барбітуратів з огляду на те, що вони чинять пригнічувальний вплив на дихальну систему, особливо у дітей. Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Повідомляли про неефективність форсованого діурезу, гемодіалізу і перитонеального діалізу, оскільки карбамазепін значною мірою поєднується з білками плазми крові. Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й і 3-й день після його початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням препарату.

Побічні реакції

Залежно вiд дози i в основному на початку лікування можуть виникати певні побiчнi дії. Загалом вони зникають самостійно за кілька днів або після тимчасового зменшення дози. Побiчнi дiї, що спостерігалися, частiше виникали при комбінованому лiкуваннi, нiж при монотерапiї. На початку лікування карбамазепіном або при застосуванні дуже великої початкової дози препарату, або при лікуванні пацієнтів літнього віку виникають дуже часто або часто певні типи небажаних реакцій, наприклад з боку ЦНС (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції. Розвиток небажаних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрації активної речовини у плазмі крові. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня активної речовини у плазмі крові та розділити добову дозу препарату на дрібніші (наприклад, на 3-4) окремі дози. Побічні реакції виникали з такою частотою: дуже часто (&gt; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt; 1/100); рідко (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000), включаючи окремі випадки. З боку системи крові та лiмфатичної системи: дуже часто &ndash; лейкопенія; часто &ndash; тромбоцитопенiя, еозинофiлiя; рідко &ndash; лейкоцитоз, лімфаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти; дуже рідко &ndash; агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз, гемолітична анемія. З боку імунної системи: рідко &ndash; мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з гарячкою, шкірними висипами, васкулітом, лімфаденопатією; ознаками, що нагадують лімфому; артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією та аномальними результатами печінкових проб та синдромом зникнення жовчних проток (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних проток), що виникають у різних комбінаціях; можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад, печінки, легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки); дуже рідко &ndash; асептичний менінгіт з міоклонусом та периферичною еозинофілією; анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія. З боку ендокринної системи: часто &ndash; набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія та зниження осмолярності плазми через ефект карбамазепіну, подібний до дії антидіуретичного гормону (АДГ), що у поодиноких випадках призводить до гіпергідратації, яка супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості та неврологічними розладами; дуже рідко &ndash; підвищення рівня пролактину крові з або без клінічних симптомів, таких як галакторея та гінекомастія; аномальні результати тестів функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксинів (FT4, T4, T3) та підвищення тиреотропного гормону, яке зазвичай проходить без клінічних проявів, порушення показників кісткового метаболізму (зменшення рівня кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу; підвищення рівня холестерину, включаючи ліпопротеїни високої щільності, холестерин та тригліцериди. Карбамазепін може зменшувати рівень фолієвої кислоти у сироватці крові. Також повідомляли про зниження під впливом карбамазепіну рівня вітаміну B12 у сироватці крові і підвищення рівня гомоцистеїну. З боку обміну речовин та харчування: рідко &ndash; недостатність фолатів, зниження апетиту; дуже рідко &ndash; гостра порфірія (гостра інтермітуюча та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри). З боку психіки: рідко &ndash; галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивна поведінка, ажитація, сплутаність свідомості; дуже рідко &ndash; активація латентного психозу. З боку нервової системи: дуже часто &ndash; запаморочення, атаксія, сонливість, загальна слабкість, підвищена втомлюваність; часто &ndash; головний біль; нечасто &ndash; аномальні мимовільні рухи (наприклад, тремор, астериксис, дистонія, тик), ністагм; рідко &ndash; орофаціальна дискінезія, утруднене мислення, розлади мовлення (наприклад, дизартрія або нерозбірливе мовлення), хореоатетоз, периферична нейропатія, парестезія, м&rsquo;язова слабкість та парез; дуже рідко &ndash; порушення смакових відчуттів, дисгевзія, злоякісний нейролептичний синдром. Повідомляли, що карбамазепін посилює симптоми такого захворювання, як розсіяний склероз. Так само, як і у випадку інших протиепілептичних препаратів, карбамазепін може підвищувати частоту епілептичних нападів. Епілептичні напади типу &laquo;абсанс&raquo; (особлива форма нападу епілепсії, яка бере початок в обох півкулях мозку) можуть посилюватися або провокуватися. З боку органів зору: часто &ndash; диплопія, порушення акомодації (затуманення зору); рідко &ndash; окуломоторні розлади; дуже рідко &ndash; помутніння кришталика, кон&rsquo;юнктивiт, підвищення внутрішньоочного тиску. З боку органів слуху та рівноваги: дуже рідко &ndash; розлади слуху, наприклад шум у вухах, дзвін у вухах, гіперакузія, гіпоакузія, порушення сприйняття висоти звуку. З боку серцево-судинної системи: рідко &ndash; порушення внутрішньосерцевої провідності, артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія; дуже рідко &ndash; брадикардiя, аритмія, атріовентрикулярна блокада із синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби серця, тромбофлебіт, тромбоемболiя (наприклад, емболія судин легень). З боку дихальної системи: дуже рідко &ndash; реакції гіперчутливості з боку легенів, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневмонією; фіброз легень. У разі виникнення таких реакцій підвищеної чутливості прийом препарату необхідно припинити. З боку травного тракту: дуже часто &ndash; нудота, блювання; часто &ndash; сухiсть у ротi; нечасто &ndash; діарея, запор; рідко &ndash; біль у животi; дуже рідко &ndash; глосит, гiнгiвiт, стоматит, панкреатит. З боку гепатобіліарної системи: дуже часто &ndash; підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (внаслідок індукції ферментів печінки), зазвичай не має клінічного значення; часто &ndash; підвищення рівня лужної фосфатази; нечасто &ndash; підвищення рівня трансаміназ; рідко &ndash; гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змiшаного типів, синдром зникнення жовчних шляхів, жовтяниця; дуже рідко &ndash; гранулематозний гепатит, печінкова недостатність. З боку шкiри та підшкірної клітковини: дуже часто &ndash; алергічний дерматит, кропив&rsquo;янка, іноді у тяжкій формі; нечасто &ndash; ексфолiативний дерматит, еритродермiя; рідко &ndash; системний червоний вовчак, свербiж; дуже рідко &ndash; синдром Стiвенса &mdash; Джонсона (у деяких країнах Азії також повідомляли про це небажане явище з частотою виникнення &laquo;рідко&raquo;), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), фоточутливість, мультиформна еритема, вузликова еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, підвищена пітливість, алопецiя, гірсутизм. Все більше доказів свідчить про існування зв&rsquo;язку між генетичними маркерами і виникненням побічних реакцій з боку шкіри, таких як ССД, ТЕН, DRESS, ГГЕП та плямисто-папульозні висипи. У пацієнтів японського і європейського походження, що є носіями алеля HLA-A*3101, після застосування карбамазепіну спостерігалися реакції такого типу. Іншим маркером, який демонструє сильний зв&rsquo;язок із виникненням ССД та ТЕН, є алель HLA-B*1502 у осіб китайського походження (етнічна група Хан), тайського походження або тих, що походять з інших азійських країн (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). З боку опорно-рухового апарату: рідко &ndash; м&rsquo;язова слабкість; дуже рідко &ndash; артралгiя, м&rsquo;язовий біль, спазми м&rsquo;язів, порушення кісткового метаболізму (зниження рівня кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові, що може призвести до остеомаляції або остеопорозу). З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко &ndash; тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатнiсть, порушення функції нирок (наприклад, протеїнурiя, гематурiя, олiгурiя, підвищення рівня сечовини у крові/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі. З боку репродуктивної системи: дуже рідко &ndash; статева дисфункція/імпотенція/еректильна дисфункція, порушення здатності до запліднення у чоловіків, порушення лібідо, порушення сперматогенезу (зі зменшенням кількості та/або рухливості сперматозоїдів). Загальні порушення: дуже часто &ndash; загальна слабкість. Травми, отруєння, процедурні ускладнення: повідомлялось про окремі випадки падіння (пов&rsquo;язані з атаксією, запамороченням, сонливістю, артеріальною гіпотензією, сплутаністю свідомості або в&rsquo;ялістю, пов&rsquo;язані із застосуванням карбамазепіну). Побічні реакції, виявлені під час постреєстраційного застосування (частота невідома) Нижчезазначені побічні реакції спостерігали під час постреєстраційного застосування карбамазепiну. Оскільки повідомлення про ці реакції спонтанні, неможливо встановити точну кількість пацієнтів та достовірно оцінити частоту виникнення побічних реакцій, тому їх частоту класифікують як &laquo;невідома&raquo;. Інфекції та інвазії: реактивація вірусу герпесу людини VI типу. З боку системи крові та лімфатичної системи: недостатність кісткового мозку. З боку нервової системи: седативний ефект, погіршення пам&rsquo;яті. З боку шлунково-кишкового тракту: коліт. З боку імунної системи: медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). З боку шкіри та підшкірної клітковини: гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), ліхеноїдний кератоз, оніхомадез. З боку опорно-рухового апарату: переломи. Відхилення результатів лабораторних досліджень: зниження мінеральної щільності кісткової тканини.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 5 блістерів у коробці.

Категорія відпуску

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають